报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [7] 报告的核心观点 - 2025年5月19 - 23日新药板块有涨有跌，多个2025年新纳入医保国产创新药快速进院，本周国内新药上市和临床申请获批及受理情况良好，国内外市场有多项重点关注事件 [1][2][3][4] 根据相关目录分别进行总结 本周新药行情回顾 - 涨幅前5企业：三生国健（99.96%）、欧康维视生物 - B（43.66%）、宜明昂科 - B（38.40%）、创胜集团 - B（36.45%）、康宁杰瑞制药 - B（34.03%） [1][16] - 跌幅前5企业：君圣泰医药 - B（-14.33%）、盟科药业（-3.34%）、迪哲医药（-2.88%）、云顶新耀（-2.70%）、东曜药业 - B（-2.66%） [1][16] 本周新药行业重点分析 - 国家医保局更新已纳入医保目录创新药截止2025年3月底进院数据，多个新纳入医保国产创新药快速进院，如布地奈德肠溶胶囊、重组人凝血酶等 [2][20] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 10个新药或新适应症上市申请获批准，如轩竹生物吡洛西利片、正大天晴盐酸安罗替尼胶囊等 [3][24] - 7个新药或新适应症上市申请获受理，如科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗、智翔金泰GR2001注射液等 [3][24] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 10个新药临床申请获批准，如深圳珐玛易药品科技KEM2418缓释直服颗粒、Merck Sharp & Dohme LLC的MK - 7240注射液等 [4][29] - 43个新药临床申请获受理，如神济昌华（北京）生物科技有限公司SNUG01、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司斯乐韦米单抗注射液等 [4][29] 本周国内市场重点关注事件TOP3 - 5月20日三生制药与辉瑞达成PD - 1/VEGF双抗SSGJ - 707海外授权合作，获12.5亿美元首付款及最高48亿美元里程碑付款，辉瑞认购1亿美元普通股 [5][35] - 5月23日信达生物PD - 1/IL - 2α双特异性抗体融合蛋白IBI363拟被NMPA纳入突破性疗法，用于治疗特定肺癌 [5][35] - 5月22日众生药业控股子公司众生睿创全球首创流感RNA聚合酶PB2抑制剂昂拉地韦片获NMPA批准上市，用于成人单纯性甲型流感治疗 [12][35] 本周海外市场重点关注事件TOP3 - 5月23日罗氏全球首创长效疗法Susvimo获批用于糖尿病视网膜病变治疗 [13][36] - 5月24日葛兰素史克全球首个靶向IL - 5生物制剂Nucala扩展适应症获批，用于治疗特定慢性阻塞性肺病患者 [13][37] - 5月25日德国默克口服TLR7/8抑制剂enpatoran在皮肤红斑狼疮2期试验中使91.3%患者皮肤损伤显著改善，拟启动全球3期临床 [13][37]

参股公司上市情况 - 药明康德参股公司汉邦科技于2025年5月16日在上海证券交易所上市 [1] 持股情况 - 药明康德间接持有汉邦科技5,313,131股 占其首次公开发行后总股本的6.04% [1] 会计处理方式 - 该项投资被划分为"以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产" 列报在"其他非流动金融资产"中 [1] - 截至公告日 该项投资公允价值占公司2024年度经审计净资产的比重小于0.5% 对2025年度利润无重大影响 [1] 未来会计处理预期 - 预计对该项投资的会计处理方法不会发生重大变化 [2]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A [6] 报告的核心观点 - 2025年4月21 - 27日新药板块有涨有跌，涨幅前5企业为宜明昂科、亚盛医药、歌礼制药、加科思、科笛，跌幅前5企业为博安生物、智翔金泰、迈博药业、艾迪药业、海思科 [1][10] - 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会5月30日 - 6月3日召开，国内多个药企将披露最新临床数据，多个国产创新药有望做口头报告，数据披露值得期待 [2][14] - 本周国内13个新药或新适应症获批上市，50个新药获批IND，27个新药IND获受理，10个新药NDA获受理 [3][17] - 本周国内新药行业有康方生物、诺诚健华等公司的药物获批上市或新适应症获批，还有荃信生物的商业合作等重点事件 [4][24] - 本周海外新药行业有赛诺菲、阿斯利康等公司的药物获批上市或临床试验取得积极结果 [5][30] 本周新药行情回顾 - 2025年4月21 - 27日新药板块涨幅前5企业为宜明昂科（40.20%）、亚盛医药（38.63%）、歌礼制药（27.13%）、加科思（24.52%）、科笛（24.02%） [1][10] - 跌幅前5企业为博安生物（ - 23.11%）、智翔金泰（ - 7.30%）、迈博药业（ - 7.07%）、艾迪药业（ - 6.30%）、海思科（ - 3.76%） [1][10] 本周新药行业重点分析 - 2025年ASCO年会5月30日 - 6月3日召开，国内多个药企将在会上披露最新临床数据，多个国产创新药品种有望做口头报告 [2][14] - 涉及企业包括信达生物、科伦博泰、百利天恒等，各企业有不同药物预计做oral报告 [14][15] 本周新药获批&受理情况 - 国内13个新药或新适应症获批上市，50个新药获批IND，27个新药IND获受理，10个新药NDA获受理 [3][17] - 获批上市企业有阿斯利康、康方生物等，获批IND企业有东阳光、百利药业等，IND获受理企业有礼来、百济神州等，NDA获受理企业有百济神州、强生等 [18][19][21] 本周国内新药行业重点关注 TOP3重点关注 - 4月23日康方生物抗PD - 1单抗派安普利单抗获FDA批准上市，用于特定鼻咽癌患者治疗 [4][25] - 4月25日康方生物PD - 1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物依沃西单抗注射液新适应症获NMPA批准，用于特定肺癌治疗 [4][26] - 4月25日诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼新适应症获NMPA批准，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 [4][26] 其他重点关注 - 4月22日再鼎医药/百时美施贵宝瑞普替尼胶囊新适应症上市申请获受理，再鼎医药有大中华区独家开发及商业化权 [24][27] - 4月23日正大天晴贝莫苏拜单抗注射液和盐酸安罗替尼胶囊多项新适应症上市申请获受理 [24][27] - 4月24日荃信生物将长效自免双抗QX030N全球权益独家授权Caldera，获1000万美元预付款等 [24][27] - 4月25日锐康迪医药注射用双羟萘酸帕瑞肽微球获NMPA批准上市 [24][28] - 4月25日奥赛康药业/信达生物利厄替尼片新适应症上市申请获NMPA批准，信达生物有中国大陆地区独家推广销售权 [24][28] - 4月25日君实生物抗PD - 1抗体特瑞普利单抗注射液新适应症上市申请获NMPA批准 [24][28] - 4月26日康臣药业SK - 09片获批临床，拟用于足细胞损伤相关肾病治疗 [24][28] 本周海外新药行业重点关注 TOP3重点关注 - 4月22日赛诺菲抗炎药Dupixent新适应症上市申请获FDA批准，用于治疗特定荨麻疹患者 [5][32] - 4月22日阿斯利康与第一三共联合开发的Enhertu在3期临床试验中期分析获积极结果，可用于HER2阳性转移性乳腺癌患者一线治疗 [5][32] - 4月22日吉利德科学靶向Trop - 2的抗体偶联药物Trodelvy联合Keytruda在临床3期研究取得积极顶线结果 [5][32] 其他重点关注 - 4月22日百时美施贵宝纳武利尤单抗注射液新适应症上市申请获NMPA批准，用于特定肺癌患者治疗 [30][33] - 4月22日阿斯利康瑞利珠单抗注射液获NMPA批准上市，用于治疗特定重症肌无力患者 [30][33] - 4月23日强生尼卡利单抗注射液上市申请获受理，用于治疗特定重症肌无力患者 [30][33] - 4月25日强生埃万妥单抗注射液获NMPA批准上市，用于治疗特定肺癌患者 [30][34] - 4月25日Mineralys Therapeutics在研疗法lorundrostat临床试验结果发表，治疗效果优于安慰剂组 [30][34] - 4月26日罗氏潜在"first - in - class"共价WRN抑制剂RO7589831首个人体临床试验结果良好 [30][34] - 4月26日辉瑞阿昔替尼片获NMPA批准上市，用于特定肾细胞癌患者一线治疗 [30][34]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [6] 报告的核心观点 - 2025年4月7 - 13日新药板块有涨有跌，涨幅前5企业为北海康成、海思科、乐普生物、艾迪药业、智翔金泰，跌幅前5企业为再鼎医药、科笛、基石药业、宜明昂科、康宁杰瑞 [1][14] - 映恩生物4月15日将在港交所主板上市，其约7款ADC药物进入临床开发阶段，各产品有不同进展和前景 [2][18] - 本周国内5个新药或新适应症获批上市，42个新药获批IND，61个新药IND获受理，5个新药NDA获受理 [4][29] - 本周国内外新药行业均有多个重点事件，包括获批上市、启动临床研究等 [10][11] 各目录总结 本周新药行情回顾 - 2025年4月7 - 13日，新药板块涨幅前5企业及涨幅为北海康成（21.53%）、海思科（11.07%）、乐普生物（6.28%）、艾迪药业（6.24%）、智翔金泰（6.18%）；跌幅前5企业及跌幅为再鼎医药（ - 22.92%）、科笛（ - 22.51%）、基石药业（ - 22.40%）、宜明昂科（ - 20.79%）、康宁杰瑞（ - 19.47%） [1][14] 本周新药行业重点分析 - 映恩生物即将上市，创新药管线约7款ADC药物进入临床开发阶段，包括HER2 ADC DB - 1303/BNT323、B7H3 ADC DB - 1311/BNT324等 [2][18] - HER2 ADC DB - 1303/BNT323海外权益已授权，正开展3项注册性临床试验，差异化适应症布局有望助其在全球竞争中获份额 [2][18] - B7H3 ADC DB - 1311/BNT324海外权益已授权，有美国市场共同开发选择权，已在多种实体瘤见良好疗效，预计2025年启动多项全球关键临床 [3][21] - TROP2 ADC DB - 1305/BNT325海外权益已授权，在卵巢癌等见良好疗效，开始探索联用治疗，预计2025年启动全球关键临床 [3][25] - HER3 ADC DB - 1310在EGFR突变NSCLC展现良好疗效，预计2025年有多个概念验证数据披露 [3][28] 本周新药获批&受理情况 - 本周国内5个新药或新适应症获批上市，42个新药获批IND，61个新药IND获受理，5个新药NDA获受理 [4][29] 本周海外新药行业重点关注 - 再鼎医药/Argenx的艾加莫德新剂型上市申请获FDA批准，适应症为全身型重症肌无力和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病 [11][41] - 阿斯利康靶向PD - 1/TIGIT双抗Rilvegostomig联合用药一线治疗肝细胞癌的3期临床研究启动 [11][42] - 百时美施贵宝PD - 1抑制剂纳武利尤单抗联合用药的结直肠癌新适应症获FDA批准 [11][42] - 阿斯利康/第一三共Datroway的乳腺癌适应症获欧盟委员会批准 [43] - Tenpoint Therapeutics的Brimochol PF滴眼液新药申请已向FDA递交 [43] - Argenx靶向补体C2的单抗Empasiprubart第二项3期临床试验启动 [43] - 艾伯维JAK1抑制剂乌帕替尼的成人巨细胞动脉炎适应症获欧盟委员会批准临床 [43] - 辉瑞抗IL - 4、IL - 13和TSLP重组三特异性抗体注射液治疗哮喘获CDE批准临床 [44] - 武田注射用阿帕达酶α的酶替代疗法上市申请获CDE受理 [44] - 罗氏抗淀粉样蛋白单克隆抗体trontinemab的1b/2a期临床试验显示积极结果 [44]