公司研发进展 - 公司核心产品维利信（LBL-024）用于治疗复发性或转移性三阴性乳腺癌的Ib/II期临床研究首例患者已成功用药 [1] - 该临床研究为开放标签、多中心设计，由江苏省人民医院殷咏梅教授牵头，正在全国多家医院同步推进 [1] - 试验旨在评价奥帕替苏米单抗单独给药或联合白蛋白结合型紫杉醇治疗复发性或转移性三阴性乳腺癌患者的疗效及安全性 [1] 产品技术特点与机制 - 维利信是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体 [2] - 该产品采用公司自主研发的X-body平台，采用最佳的2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果 [2] - 4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/ PD-L1耐药或无效的"冷肿瘤" [3] - 维利信具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力 [2] 产品临床开发与监管里程碑 - 维利信是针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法 [2] - 在非小细胞肺癌、小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌这3种适应症的II期或注册临床试验中，维利信展现出同类第一或同类最佳临床活性潜力 [2] - 公司于2024年4月获得国家药品监督管理局批准开展单臂注册临床试验，于2024年10月自NMPA获得LBL-024治疗后线晚期肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定 [3] - 公司于2024年11月自FDA获得治疗神经内分泌癌的孤儿药认定，于2026年1月就治疗肺外神经内分泌癌获FDA授予快速通道资格认定，并于2026年1月自欧盟委员会获得治疗肺外神经内分泌癌的孤儿药认定 [3] - 维利信有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物 [2] 产品临床数据与潜力适应症 - 在中国的两项临床试验中，维利信不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对晚期肺外神经内分泌癌患者表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好 [3] - 除肺外神经内分泌癌外，维利信在多个癌种中展现出令人鼓舞的临床信号，包括小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、胃癌、三阴性乳腺癌及黑色素瘤 [3] - 产品已在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌及卵巢癌等多个癌种中观察到令人振奋的临床效果 [3] 行业与疾病背景 - 癌症是全球致病和致死的主要原因之一 [4] - 全球乳腺癌新发病仅次于肺癌，位居第二，每年新发约230万例，癌症相关死亡顺位第四，每年约67万例 [4] - 在中国，乳腺癌每年新发病例数持续上升，估算达36万例，死亡病例数达7.5万例 [4] - 三阴性乳腺癌占整体乳腺癌约15%至20%，具有恶性程度高、复发率高、预后差、总生存期短等特点 [4] - 与其他乳腺癌亚型相比，TNBC被认为是"免疫富集"或"热肿瘤" [4] - 对于PD-L1阳性人群，免疫联合化疗延长了无进展生存期，但中位PFS仍有进一步提升的空间 [4] - 对于PD-L1阴性的人群，国内外临床指南仍推荐化疗作为标准治疗，存在未满足的临床需求 [4]

公司2025年度业绩预期 - 预期2025年度收益将增长约16.7% 达到人民币217.9亿元 [1] - 预期毛利率将同比提升约5个百分点至46% [1] - 预期经调整毛利将同比增长25.5% 达到约人民币106.38亿元 [1] - 预期利润将同比增长约45.3% 至人民币57.33亿元 [1] - 预期归属于公司权益股东的利润将同比增长约46.3% 至人民币49.08亿元 [1] - 预期经调整净利润将同比增长约22% 至人民币65.86亿元 [1] 业绩增长驱动因素 - 收入增长源于“跟随并赢得分子”战略的成功执行 [1] - 领先的技术平台、行业最佳的项目交付时间及优秀的项目执行过往记录共同推动增长 [1] - 多个先进技术所产生的研究服务收益增长 [2] - 对现有及新增产能的利用 包括欧洲生产基地的产能爬坡 [2] - 精益运营管理系统及数字化方案实现成本节约与效率改善 [2] - 通过投资组合而获得的投资收益 [2] 业务发展及项目情况 - 2025年一体化CRDMO平台全年新增209个综合项目 [1] - 综合项目总数达945个 创下新高 [1] - 基于双特异性抗体和ADC等快速发展的技术平台 扩大了服务范围 [1] - 扩大的服务范围包括研究发现、IND前开发及临床和商业化生产等 [1]

2025年全年财务预期 - 预期2025年全年收益将增长约16.7%至人民币217.90亿元 [1] - 预期毛利率将提升约5个百分点至46.0% [1] - 预期经调整毛利将同比增长约25.5%至约人民币106.38亿元 [1] - 预期全年利润将增长约45.3%至人民币57.33亿元 [1] - 预期归属于公司权益股东的利润将增长约46.3%至人民币49.08亿元 [1] - 预期非国际财务报告准则经调整纯利将增长约22.0%至人民币65.86亿元 [1] 增长驱动因素 - “跟随并赢得分子”战略的成功执行推动收益增长 [2] - 领先的技术平台、行业最佳的项目交付时间及优秀的项目执行过往记录是收益增长动力 [2] - 基于双特异性抗体和ADC等快速发展的技术平台，扩大了服务范围 [2] - 服务范围涵盖研究和发现服务、IND前开发服务及临床和商业化生产服务 [2] - 多个先进技术所产生的研究服务收益实现增长 [2] - 对现有及新增产能的利用，包括欧洲生产基地的产能爬坡 [2] - 通过药明生物精益运营管理系统及数字化方案实现成本节约与效率改善 [2] - 通过投资投资组合而获得投资收益 [2]

公司财务业绩预期 - 公司预期截至2025年12月31日止全年度收益将增长约16.7%至人民币217.9亿元 [1] - 公司预期2025年全年度毛利率将提升约5个百分点至46.0% [1] - 公司预期2025年全年度经调整毛利将增长至约人民币106.38亿元，同比增长约25.5% [1] - 公司预期2025年全年度利润将增长约45.3%至人民币57.33亿元 [1] - 公司预期2025年全年度归属于公司权益股东的利润将增长约46.3%至人民币49.08亿元 [1] - 公司预期2025年全年度非国际财务报告准则经调整纯利将增长约22.0%至人民币65.86亿元，该调整项目包括股份为基础的薪酬开支、外汇损益、股权投资、资产出售、重组损益及相关一次性成本 [1]

公司2025年财务业绩预期 - 公司预期2025年全年收益将增长约16.7%至人民币217.9亿元 [1] - 公司预期2025年全年利润将增长约45.3%至人民币57.33亿元 [1] - 公司预期2025年全年归属于公司权益股东的利润将增长约46.3%至人民币49.08亿元 [1] 公司盈利能力预期 - 公司预期2025年全年毛利率将提升约5个百分点至46.0% [1] - 公司预期2025年全年经调整毛利将增长约25.5%至约人民币106.38亿元 [1] - 公司预期2025年全年非国际财务报告准则经调整纯利将增长约22.0%至人民币65.86亿元 [1]

公司2025财年业绩预期 - 预期2025年全年收益将增长约16.7%至人民币217.90亿元 [1] - 预期毛利率将提升约5个百分点至46.0% [1] - 预期经调整毛利将增长约25.5%至约人民币106.38亿元 [1] - 预期全年利润将增长约45.3%至人民币57.33亿元 [1] - 预期归属于公司权益股东的利润将增长约46.3%至人民币49.08亿元 [1] - 预期非国际财务报告准则经调整纯利将增长约22.0%至人民币65.86亿元 [1] 业绩增长驱动因素 - “跟随并赢得分子”战略的成功执行推动收益增长 [2] - 领先的技术平台、行业最佳的项目交付时间及优秀的项目执行记录是增长动力 [2] - 基于双特异性抗体和ADC等快速发展的技术平台扩大了服务范围 [2] - 服务范围涵盖研究和发现服务、IND前开发服务及临床和商业化生产服务 [2] - 多个先进技术所产生的研究服务收益实现增长 [2] - 对现有及新增产能的利用，包括欧洲生产基地的产能爬坡 [2] - 通过药明生物精益运营管理系统及数字化方案实现成本节约与效率改善 [2] - 通过投资投资组合而获得投资收益 [2]

公司财务业绩预期 - 公司预期2025财年全年收益将增长约16.7%至人民币21,790百万元 [1] - 公司预期2025财年毛利率将提升约5个百分点至46.0% [1] - 公司预期2025财年经调整毛利将增长至约人民币10,638百万元，同比增长约25.5% [1] 公司盈利能力预期 - 公司预期2025财年利润将增长约45.3%至人民币5,733百万元 [1] - 公司预期2025财年归属于公司权益股东的利润将增长约46.3%至人民币4,908百万元 [1] - 公司预期2025财年非国际财务报告准则经调整纯利将增长约22.0%至人民币6,586百万元 [1]

核心财务预测 - 公司预计截至2025年12月31日止全年度收益将增长约16.7%至人民币217.90亿元 [1] - 毛利率预计将提升约5个百分点至46.0% [1] - 经调整毛利预计将增长至约人民币106.38亿元，同比增长约25.5% [1] - 公司全年利润预计将增长约45.3%至人民币57.33亿元 [1] - 归属于公司权益股东的利润预计将增长约46.3%至人民币49.08亿元 [1] - 非国际财务报告准则经调整纯利预计将增长约22.0%至人民币65.86亿元 [1] 增长驱动因素 - “跟随并赢得分子”战略的成功执行推动收益增长 [2] - 领先的技术平台、行业最佳的项目交付时间及优秀的项目执行过往记录是增长动力 [2] - 基于双特异性抗体和ADC等快速发展的技术平台，扩大了服务范围 [2] - 服务范围涵盖研究和发现服务、IND前开发服务及临床和商业化生产服务 [2] - 多个先进技术推动了研究服务收益的增长 [2] - 对现有及新增产能的利用，包括欧洲生产基地的产能爬坡 [2] - 通过药明生物精益运营管理系统及数字化方案实现成本节约与效率改善 [2] - 通过投资投资组合而获得的投资收益 [2]

行业核心数据与趋势 - 2025年中国创新药BD交易总金额达1356.55亿美元，交易数量达157笔，两项核心指标均刷新历史纪录[1] - 2025年已有4笔交易的里程碑款项陆续到账，标志着合作项目进入里程碑收获期[1] - 2026年以来，截至1月13日，中国创新药已发生17单BD，总计交易首付款为10.15亿美元，总金额为133.61亿美元[9] 主要交易案例 - 2025年5月，三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707签署协议，获得12.5亿美元首付款，最高可达48亿美元的里程碑付款及两位数百分比的销售分成[3] - 2025年7月，中国生物制药子公司礼新医药与默沙东合作，将收到3亿美元的技术转移里程碑付款[3] - 2025年10月，百利天恒子公司SystImmune与百时美施贵宝合作，触发第一笔2.5亿美元的近期或有付款，为国内已披露的单个ADC资产最大一笔里程碑付款[3] - 2026年1月，石药集团与阿斯利康签署协议，潜在总金额高达185亿美元[9] - 2026年2月，信达生物与礼来制药达成合作，将获得3.5亿美元首付款及总额最高约85亿美元的里程碑付款[9][10] 交易模式与收益兑现情况 - 当前，“首付款+里程碑+销售提成付款”的License-out模式仍是国内药企BD出海的主流路径[4] - 2025年中期数据显示，22%的生物制药企业达成里程碑事件，比例与2023年持平，但显著低于2021年的34%[4] - 在128笔截至2025年年中至少包含一个里程碑节点的交易中，45%的交易未产生任何收益，仅有5%的交易获得了潜在总收益的75%至100%[4] 行业风险与争议 - 2025年已出现4起大额BD交易争议，预示着2026~2028年或将迎来BD纠纷与争议解决的爆发期[2] - 部分许可合作协议未能履行至期满，不少项目在执行数年后被提前终止，更有个别案例因合同争议陷入仲裁或诉讼程序[1] - 潜在诉讼潮的成因包括：长期履约中的不确定性变量、部分企业为快速获取现金流仓促签约、企业内部及外部顾问专业能力参差不齐[7] 协议条款优化策略 - 提高首付款占比，锁定即时到账的“确定性现金流”，已成为应对里程碑收益兑现不确定性的共识[4] - 构建竞争性谈判格局，通过同时对接多家潜在买家提升议价权，争取更高首付款、优化经济条款与控制权条款[5] - 细化里程碑付款条款，将付款触发条件设定为具体、可量化的客观事件，并将付款节奏向前期倾斜[5] - 强化条款间的相互影响与联动匹配性，避免孤立审视单个条款，需从整体出发审视条款之间的内在匹配关系[6] 未来潜力赛道 - ADC领域、小核酸药物及体内CAR-T疗法，仍将是未来1至2年国内创新药BD交易的潜力赛道[10] - ADC赛道当前行业焦点已从“资产快速交易”转向“临床数据实质性验证”，产品安全性数据已成为资产估值与交易谈判的核心考量因素[10] - 双抗与多抗领域将持续深耕，行业关注点将逐步聚焦于新的联合疗法、创新靶点组合等方向[10] 行业长期展望 - 中国生物医药行业BD交易正从“野蛮生长”迈向“成熟规范”，即将到来的诉讼潮长远来看将推动行业洗牌升级，倒逼企业强化风险意识与合规能力[8] - 对国内创新药企而言，明确战略目标、优化协议条款设计、前置全流程风险防控，是实现跨境BD稳健推进的核心要素[8] - 中美及中欧之间的跨境生物医药交易、谈判磋商有望保持稳步增长态势[2]

文章核心观点 - 美国环保署加速推动毒理学评估从动物实验转向基于人类细胞、器官芯片等新方法，引发“非动物实验浪潮”[1] - 以东南大学顾忠泽团队及其孵化的艾玮得公司为代表的中国器官芯片技术，通过自主创新与成果转化，已在药物研发、精准医疗及航天医学等领域实现应用，并达到国际先进水平[1][5][6][7] - 器官芯片技术产业化仍面临技术瓶颈、产业链依赖进口、行业标准缺失及临床转化挑战，但已被纳入国家基础研究重点战略方向，未来发展潜力巨大[8][9] 行业政策与趋势 - 美国环境保护署宣布加速实现“到2035年终止所有由EPA开展或资助的哺乳动物实验”的目标[1] - 减少动物实验是行业大势所趋，药企愿意积极采用器官芯片等新方式来验证药物的安全性和有效性[6] 技术原理与优势 - 器官芯片技术是在微流控芯片上构建微型仿生系统，为细胞搭建“智慧房屋”，能精密控制微环境并实时监测类器官的“生命体征”[2] - 利用人体干细胞在体外培养的三维细胞聚集体称为类器官，是器官的微型版本，例如“迷你心脏”最长可维持180天以上的自发搏动[2] - 在检测药物肝毒性方面，器官芯片达到90%及以上准确率，而传统动物实验的准确率通常在50%—60%[3] - 器官芯片能为药物研发加速，例如在8个多月内为恒瑞医药筛选9批次、120多个化合物，达到用动物模型难以实现的速度和效果[3] - 器官芯片也能培育“迷你肿瘤”，为癌症患者创建专属的“试药平台”，实现“一人一策”的精准医疗[4] 公司发展历程与产业化 - 顾忠泽团队自2012年组建跨学科团队，从底层技术开始完全自主创新，逐步攻克生物材料相容性、三维微结构加工等难题，形成中国自己的器官芯片技术体系[5] - 团队于2021年通过“团队+技术”整体转移模式促成成果转化，孵化了专注于提供器官芯片、配套装备及解决方案的江苏艾玮得生物科技有限公司[6] - 公司已与恒瑞医药、以岭药业等多家国内领先药企建立深度合作，产品和服务进入200余家企业、医院及研究机构[6] - 公司参与研发的人工血管芯片随神舟十五号进入中国空间站，开展国际首例人工血管组织芯片研究，相关项目入选2023年度“中国生命科学十大进展”[6] 技术成就与行业地位 - 团队开发了国内首个应用于生物安全防护三级实验室的全自动化成像系统[7] - 团队牵头制定了器官芯片领域首个国家标准《皮肤芯片通用技术要求》[7] - 团队推出了全球首个基于肝脏类器官明场图像的AI模型[7] - 团队研发水平与国际先进水平并驾齐驱，部分领域实现“领跑”[7] - 顾忠泽当选国际微生理系统学会亚太区联合主席，团队成员陈早早教授增选为该学会管理委员会委员，是该权威机构中仅有的两位中国代表[7] 面临的挑战与未来方向 - 技术局限：培养的类器官只能模仿真实器官，无法复制所有功能和生理过程，在模拟复杂组织微环境方面存在明显局限[8] - 团队正致力于攻克类器官“血管化”、“免疫化”等国际难题，构建能模拟人体复杂互动的“多器官联动”系统[8] - 产业链挑战：关键的生物试剂和高端细胞系绝大部分仍依赖进口，产业底座不够牢固[8] - 市场与投资挑战：前沿技术研发投入巨大但早期市场狭窄，市场化投资机构过于聚焦短期回报，政策性资金难以覆盖高风险早期阶段[8] - 行业标准缺失：不同实验室用不同方法培养的“迷你器官”，其数据比较与验证存在问题，限制了技术快速推广[9] - 临床转化挑战：利用器官芯片获得的结果目前并不能直接用于指导患者用药，临床决策的“金标准”依然是高级别的循证医学证据，从实验室技术到常规临床工具路径很长，类器官培养的成功率、成本、质量标准等都是现实关卡[9] - 国家支持：国家自然科学基金委员会已增设“器官芯片与系统”和“类器官与人工器官”独立学科，鼓励更多科研力量投身该领域[9]