行业与公司 - 行业：小核酸药物（siRNA）研发，聚焦心血管疾病、代谢减肥领域[1][2][3] - 公司：诺华制药（PCSK9 siRNA产品）[6]，国内潜在关注拥有Galenic投递系统专利的公司[21][22] --- 核心观点与论据 **1 siRNA技术优势** - **机制**：通过抑制mRNA翻译（非基因编辑）降低目标蛋白（如PCSK9），兼具清除现有蛋白和抑制新蛋白生成能力[1][4][6] - **对比单抗**：单抗仅清除现有蛋白，siRNA作用更持久（半年至一年注射一次）[1][4][6] - **对比基因编辑**：不改变DNA，安全性更高，无伦理争议[5][6] **2 临床与商业化进展** - **诺华PCSK9 siRNA**：销售快速增长，靶向肝脏，用药频率低（半年/次），依从性高[6] - **适应症**： - 心血管疾病：降脂（LDL、LPA）、降压潜力[1][3][10] - 代谢减肥：靶向脂肪代谢（如ANGPTL4、APOC3），但需更多研究[8][11] - **联合疗法**：与他汀类联用可增强降脂效果，需监测亚洲患者肝损伤风险[14][15] **3 技术难点与突破** - **递送系统**：Galenic系统（肝脏靶向）最成熟，效率高且暂未观测到肝毒性[7][20] - **其他挑战**：非靶向效应（如药物误入心脏）、RNA稳定性（需双链结构包装）[17][19] **4 靶点与疗效数据** - **心血管**： - LDL为首要指标，LPA越低越好（即使LDL正常，高LPA仍增风险）[10] - APOC3（降甘油三酯）可能比ANGPTL4（降胆固醇）更易获心血管获益[8] - **减肥**：需开发脂肪细胞靶向系统，目前单抗更可行[11] --- 其他重要内容 **1 临床指南与定位** - 他汀仍为一线，siRNA需更多大规模试验验证长期安全性[13][16] - PCSK9抑制剂国内定位：他汀不耐受或联用无效后的二线选择[16] **2 研发方向** - 优化递送系统（如心脏、脂肪组织靶向）是未来重点[19][23] - 国内企业需突破Galenic专利壁垒[21][22] **3 医生视角** - siRNA临床效果显著（如斑块减小），为内科治疗提供新工具[24] --- 数据与单位 - 诺华PCSK9 siRNA注射频率：半年至一年一次[6] - 他汀联用剂量示例：瑞舒伐他汀10毫克+单抗[14]

公司发展现状 - 海正药业与辉瑞分手后失去原研药分包装生产及推广业务，协同效应未达预期[1] - 公司面临业绩持续承压，2022-2024年营收连续下滑，2025年一季度营收同比降3.48%，归母净利润同比降21.85%[1][4] - 富马酸贝达喹啉原料药获批为近期亮点，但其制剂上市时间及收入贡献尚不明确[8][9] 辉瑞合作历史 - 2012年与辉瑞合资成立海正辉瑞，总投资2.95亿美元，海正持股51%，注入品种占公司制剂内销收入85%以上[2] - 合作初期特治星成为现金奶牛，2013-2014年供货量达447.52万支和540.85万支，贡献净利润超3亿元/年[2] - 2015年辉瑞停产特治星致收入减少近10亿元，2017年辉瑞彻底退出合资公司[3] 业绩下滑原因 - 集采冲击导致主要制剂产品落标，2023年医药制剂自营业务收入减少10.41亿元[5][6] - 与辉瑞分手后失去增长引擎，需重新调整渠道与产品策略[3] - 研发投入波动，2023年因净利润亏损降至3.94亿元，2024年回升至4.16亿元[9] 创新药布局 - 自主研发1类新药海博麦布片2022-2024年销售额从2亿元增至超4亿元，但面临依折麦布等竞品竞争[7] - HS387片针对卵巢癌和肺癌，但该领域市场竞争激烈[8] - 设立上海创新药物研发中心及小核酸、AI等平台，但具体成效未公开[10] 产品管线进展 - 富马酸贝达喹啉原料药2024年全球销量1482.57公斤，国内151.08公斤，已投入研发资金1442.2万元[9] - 辉瑞注入的玫满、多达一等产品已完成地产化转移，美卓乐等按计划推进[3] - 海博麦布片若占35%市场份额，峰值销售或达19.54亿元[7]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [1] 报告的核心观点 - 2025年5月第二周陆港两地创新药板块有涨有跌，A股创新药板块上涨跑赢沪深300指数，港股创新药板块下跌跑输恒生指数，美股XBI指数下跌 [2][16][17][20][23] - 5月国内外部分地区无创新药获批上市，本周全球达成12起重点交易，披露金额的1起为4.15亿美元 [3][4][5] - GLP - 1RA药物在糖尿病和肥胖适应症有不同研发进展，仿制药也在推进 [10][11][12] 各目录总结 1 GLP - 1RA药物研发进展和销售情况 - 全球糖尿病适应症GLP - 1靶点相关创新药11项获批上市、3款处于NDA阶段、9项处于III期临床阶段；肥胖适应症3项获批上市、1款处于NDA阶段、6项处于III期临床阶段 [10][11][12] - 国内利拉鲁肽有三家获批上市，司美格鲁肽仿制药4款处于NDA阶段、9款处于III期临床阶段 [12] - 替尔泊肽2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），度拉糖肽2023年营收约71.33亿美元 [15] 2 A股和港股创新药板块本周走势 - 2025年5月第二周陆港两地创新药板块39个股上涨、67个股下跌，涨幅前三为海创药业 - U、长春高新、众生药业，跌幅前三为复宏汉霖、康诺亚 - B、博安生物 [2][16] - A股创新药板块本周上涨2.33%，跑赢沪深300指数0.33pp，近6个月累计上涨5.43%，跑赢沪深300指数9.13pp [2][17] - 港股创新药板块本周下跌2.14%，跑输恒生指数3.75pp，近6个月累计上涨22.08%，跑赢恒生指数4.47pp [2][20] - 美股XBI指数本周下跌8.59%，近6个月累计下跌22.72% [23] 3 5月上市创新药一览 - 5月国内1款新药获批上市，无新增适应症获批上市，本周国内首次公示临床试验数量共23个 [26][31] - 5月美国无NDA、BLA获批上市，本周也无；欧洲和日本5月及本周均无创新药获批上市 [4][31][36] 4 本周国内外重点创新药进展 - 国内驯鹿生物伊基奥仑赛获孤儿药资格，信诺维XNW5004入选学术会议等多家公司有药物进展 [42][43][44] - 海外赛诺菲卡普赛珠单抗申报上市，强生特诺雅获批新适应症等多家公司有药物进展 [46][48][49] 5 本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 - 本周全球共达成12起重点交易，披露金额的1起为Alchemab Therapeutics与Eli Lilly的4.15亿美元协议 [5][50]

公司经营情况 2024 年度经营情况 - 营业收入 263,081 万元，同比上升 4.1%；归属于上市公司股东的净利润 5,594 万元，同比增长 104.6%；扣非净利润 6,746 万元，同比增长 6.9% [3] - 非沙坦类原料药及中间体业务销售收入快速增长，成本控制和效率提升，毛利率显著增长 [3] - 沙坦类原料药及中间体业务竞争激烈，价格下行，但销量 1,744 吨，同比增长约 13%，毛利率保持合理水平 [3] - 制剂业务与 14,000 余家医院、1,000 余家连锁药房及 20,000 余家终端市场合作，销售收入 2.55 亿元，同比增长 143%，亏损幅度收窄 [3] - CDMO 业务全年销售收入 36,580 万元，同比下降 9.8% [3] 2025 年一季度经营业绩 - 营业收入 75,932 万元，同比增长 10%；归属于上市公司股东的净利润 8,618 万元，同比增长 113%；扣非净利润 8,234 万元，同比增长 56.79% [4] - 非沙坦类原料药及中间体业务收入 1.89 亿元，同比增长 57%，盈利能力和毛利率提升 [5] - 制剂业务营业收入 8,077 万元，同比增长 97%，毛利率持续提升 [5] - 外汇套期保值损失减少近 2,600 万元 [5] 主要经营亮点 - 原料药板块非沙坦类业务高速增长 [6] - 原料药业务毛利率较高 [6] - 制剂业务 2024 年 23 个制剂品规获批，共获批 63 个制剂规格，新增 2 个国家集采产品和 18 个省级续采产品 [6] - 2024 年总部黄岩江口场地通过美国（FDA）现场检查，2025 年 3 月收到解除警告邮件，多个场地通过多国现场检查 [6] 问答环节 2025 年各板块增长及展望 - 沙坦类产品价格下降，一季度销量持平，销售收入下降 9%；非沙坦产品收入增长 57%，未来机遇多；制剂产品批文增加，收入贡献有限；CDMO 业务收入规模持平 [7] 非沙坦类产品放量品种及未来展望 - 非沙坦类业务品种储备丰富，2024 年新立项 20 个，完成工艺验证 12 个，2024 年销售收入约 5.58 亿元，预计延续增长 [8] CDMO 业务介绍及 2025 年展望 - 2025 年一季度营业收入 1.36 亿，同比下降 4%，业务规模稳定，待产业化项目有不确定性 [9][10] 制剂业务介绍及后续规划 - 可产生收入产品 34 个品种，收入结构集中，销售团队完善渠道和加大推广，3 个车间运营，诺得药业基地在建 [11] 存货变化趋势 - 2025 年将存货管理纳入 KPI 考核，一季度末存货余额较年初下降约 8,000 万元，未来深化管理 [12] 山东昌邑天宇经营情况及展望 - 当前亏损，后续调整战略导入新产品，力争 2025 年亏损收窄 [13] 2025 年研发费用、销售费预期 - 研发费用预计与 2024 年基本持平，确保资源高效利用；销售费用与销售收入正相关 [14][15]