核心投资逻辑 - 左益集采影响逐步出清，新品陆续上市推广，业绩有望重回增长轨道 [1] - 创新转型步伐坚定，引进亲合力ALK-N001(DXd)打开想象空间，该药物基于TMEA平台设计，平台首款药物莱古比星3期完成，盲态数据表现优于现有一线化疗方案 [1] - ALK-N001使用的毒素细胞毒性更强，有望成为新一代抗肿瘤候选药物 [1] 公司背景与业务优势 - 公司深耕医药领域20余载，由仿至创，主要从事化学原料药、化学制剂、药用辅料及特色中间体系列产品的研发、生产和销售 [1] - 原料药制剂一体化发展，在心血管类制剂、口服头孢类抗生素原料药、alpha酮酸原料药、吸入用麻醉原料药、抗雄性激素中间体及植物源胆固醇系列产品上优势显著 [1] 业绩与增长动力 - 2024年收入15.4亿，同比-5%，业绩下滑主要系制剂业务受左益第八批国采影响 [2] - 后续左益对业绩拖累有望缩窄，新品种如复方α酮酸片、艾地骨化醇软胶囊、诺欣妥、七氟烷和异氟烷等有望带来新动力 [2] - 收购科瑞生物获得植物甾醇业务，2024年净利率达40%，药用辅料胆固醇(供注射用)备案待激活，价值量较高 [2] - 动保业务聚焦宠物药，异氟烷单品种2025年目标销量翻倍，宠物药在研项目众多 [2] 创新药进展 - ALK-N001为肿瘤响应性前药，基于TMEA-SMDC平台开发，可实现肿瘤微环境靶向递送，减毒增效 [3] - 莱古比星(修饰多柔比星)临床3期完成，盲态数据展示出优于现有一线化疗方案的有效性和安全性趋势 [3] - ALK-N001修饰毒素为细胞毒性更强的DXd，临床前结果积极，已启动针对晚期实体瘤的临床1/2期研究 [3] 盈利预测与估值 - 预计2025-2027年归母净利润分别为1.32/1.70/2.16亿元，同比增速分别为64%/29%/27% [4] - 当前股价对应PE分别为69/54/42倍，可比公司包括华纳药厂、天宇股份、司太立 [4]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [4][9][99] 报告的核心观点 - 左益集采影响逐步出清，新品上市推广后业绩有望重回增长轨道 [5][11] - 创新转型步伐坚定，引进亲合力 ALK - N001（DXd）打开想象空间，该平台首款药物莱古比星 3 期完成，盲态数据表现良好，平台或已得到验证，ALK - N001 有望成为新一代抗肿瘤候选药物 [5][11] 根据相关目录分别总结 深耕医药领域 20 余载，由仿至创，公司创新转型步伐坚定 - 成立于 2001 年，2018 年上市，从事化学原料药、制剂、药用辅料及特色中间体系列产品研产销，原料药制剂一体化发展，在多领域优势显著 [5][16] - “三位一体”股权结构清晰，参控股公司研产销协同发展 [19] - 大单品左益国采影响逐步消化，新品有望带来新动力，2024 年收入 15.4 亿，同比 - 5%，2025Q1 收入 3.5 亿，同比 - 15% [6][24] - 研发投入力度加大，2022 - 2024 年研发费用率由 7.2%增至 13.9%，2025Q1 为 15.0%；销售费用率下降，2024 年为 11.8%，同比 - 6.2pp [30] 丰富产品、升级结构，强化原料药制剂一体化优势 原料药 - 产品有口服头孢类抗生素、alpha 酮酸、吸入用麻醉、抗雄性激素中间体等，核心产品国内市场份额保持，积极开拓海外增量 [36] - 2024 年口服头孢和 alpha 酮酸原料药业务稳定，2025 年 alpha 酮酸原料药面临集采，公司将协调量价关系，降低成本 [36] - 海外注册工作启动，部分产品已完成或递交注册资料，欧盟注册在准备中 [36] 制剂 - 产品包括自有和合作品种，深挖存量产品潜力，推动新产品放量 [41] - 左益受国采影响份额下滑，后续有望企稳，新增产品或使心血管业务重回增长 [42] - 沙库巴曲缬沙坦片原研销售规模大，公司已获授权并开始销售，有望带来业绩增量 [43] - 公司积极参与集采，借中标契机推动“光脚”品种放量 [44] 持续实现产业升级，产品管线不断丰富 - 推进合成工艺改进，推动头孢类转酶法，启动相关项目建设，筹建生物合成车间 [56] - 2024 年多个品种获注册证书、批准通知书，推进临床试验，完成创新药临床前研究 [57] - 2025 年力争多个制剂品种获注册批件，原料药登记号转 A，申报仿制药，递交改良型新药注册申请，启动新药临床试验 [58] 特色中间体：以植物甾醇为起始，打通全产业链平台 - 业务以高纯度植物源胆固醇及其衍生产品为核心，客户为国外企业，产品周期性和季节性特征不同 [62] - 收购科瑞生物入局植物胆固醇领域，其净利率高，业务收入增长，通过多项认证 [62][63] - 药用辅料胆固醇（供注射用）备案待激活，激活后有望带来新增长 [64][66] 动保：聚焦宠物用药，麻醉为当下重点，积极拓展抗感染、驱虫领域 - 2025 年重点推广异氟烷，力争销量倍增，做好抗感染和驱虫类产品上市准备，塑造品牌形象 [68] - 2024 年多个宠物药产品获批，创新型疫苗处实验室研究阶段，部分生产线通过 GMP 验收 [69] - 2025 年力争文号申报产品获批，完成新兽药项目注册申报，完成创新型宠物疫苗实验室研究 [69] ALK - N001：肿瘤响应性前药，减毒增效，平台或已得到验证 ALK - N001 基于 TMEA - SMDC 平台开发，可智能响应性递送化疗药物 - 该平台可解决抗肿瘤药物靶点关联毒性问题，实现高效低毒 [71] - ALK - N001 修饰毒素为 DXd，设计重点在 linker，选用的莱古酶肿瘤组织特异性更好 [72] - 临床前结果显示化合物 S41 稳定性高、抑瘤效果好、毒性低 [74][76] ALK - N001 已启动临床 1/2 期，针对晚期实体瘤进行开发 - 试验目的包括评价安全性、耐受性、药代动力学和有效性等 [81] - 试验设计为开放、单臂，Ia 期 6 种剂量爬坡，Ib/II 期根据结果调整 [82] 莱古比星 3 期完成，TMEA - SMDC 平台得到验证 - 莱古比星 3 期临床 2025 年 6 月完成，疗效和安全性获 300 余例患者验证，盲态数据优于一线化疗方案 [84] - 临床研究评估有效性和心脏毒性，试验设计为随机双盲，对照盐酸多柔比星 [85] 亲合力致力于解决药物毒性问题，小分子、大分子平台同步建设 - 建有小分子和大分子肿瘤微环境特异激活智能化药物平台及其他平台 [89][90] - 小分子平台可改造小分子药物，大分子平台可改造大分子药物，各有特点 [91][90] - 完成超 4 亿 B2 轮融资，核心团队经验丰富 [92][93] 盈利预测与评级 收入拆分及关键假设 - 制剂产品随左益集采压力出清，新产品获批放量后有望止跌回稳 [6][10][98] - 原料药核心产品国内市场份额保持，打造海外增量，预计稳定增长 [10][36][98] - 特色中间体短期内稳定增长，植物注射用胆固醇药用辅料激活后有望大幅增长 [62][66][98] 相对估值 - 选择华纳药厂、天宇股份、司太立为可比公司，考虑 ALK - N001 临床价值和业绩反弹可能，给予“买入”评级 [9][99]

公司股价异常波动 - 公司股票连续24个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过200%，属于严重异常波动 [1] - 公司表示不存在导致股票交易严重异常波动的未披露事项，经营情况正常，主营业务未发生变化 [1] - 公司股价从年初的13元飙升至45元，总市值达90.58亿元 [4] 创新药项目进展 - 公司唯一在研创新药ALK-N001项目4月获得药物临床试验批准通知书，正处于一期临床试验阶段 [1] - ALK-N001是一种全球创新的肿瘤微环境激活型小分子偶联药物，公司通过许可授权获得该药物在中国的开发权益 [2] - 临床前研究显示ALK-N001在HT1080及CT26模型中能剂量依赖性抑制肿瘤生长，显示良好药效和安全性 [3] 研发投入与战略转型 - 2024年公司研发投入2.3亿元，较上年增长34%，占营业收入15% [5] - 公司新增创新药投入，但ALK-N001占总体研发投入比例不高 [5] - 公司正从传统仿制药向改良型新药和创新药逐步过渡 [5] 经营业绩与业务构成 - 2024年营业收入15.37亿元，同比下降5.41%，主要受"左益"产品集采影响 [6] - 2025年第一季度营业收入同比下降15.31%，因抗生素需求下降和头孢类产品收入下滑 [6] - 制剂药、原料药及医药中间体业务占2024年营业收入的97.18% [7] 业务多元化布局 - 公司2021年创立昂利康动保，切入宠物赛道，已获得三款宠物药产品批文 [7] - 昂利康动保目前在研项目较多，2024年仍处于亏损状态 [7] - 公司计划通过宠物药产品获批上市和新兽药申报，打造新的增长点 [7] 行业背景与挑战 - 创新药研发周期长，从一期临床到上市需经历多重关卡，失败率高 [5] - 成熟药企通常通过多条研发管线分散风险，而公司仅依赖ALK-N001一个创新项目 [3] - 公司当前市盈率超140倍，远超行业平均28倍估值水平 [5]

公司业绩表现 - 2024年实现总营业收入15.38亿元，归母净利润0.80亿元 [1] - 特色中间体业务收入同比增长33.69%，主要受海外客户订单推动 [1][3] 仿制药业务发展 - 坚持仿制药主线，核心产品市场份额稳定增长，头孢克洛缓释片销量突破千万盒，同比增长44.81% [2] - 复方α-酮酸片和艾地骨化醇软胶囊中选第十批国家集采，吸入用七氟烷、替格瑞洛片等品种在区域联盟集采中标 [2] - 苯磺酸左氨氯地平片（左益）通过渠道下沉策略持续挖掘市场潜能 [2] 原料药与国际化战略 - 多个头孢类原料药（头孢氨苄、头孢羟氨苄、头孢拉定）在印度、越南、巴西、韩国提交注册申请，欧盟注册进入准备阶段 [3] - 植物源胆固醇及其衍生产品取得Vegan、HALAL、KOSHER等国际认证，为拓展全球高端市场奠定基础 [3] 研发投入与创新药进展 - 2024年研发投入2.3亿元，同比增长33.74%，占营业收入比重提升至14.99% [4] - 磷酸西格列汀片、沙库巴曲缬沙坦钠片等多个新产品获得药品注册证书，20个新品种完成申报 [4] - 与亲合力合作获得ALK-N001/QHL1618在中国权益，完成临床前研究 [4] - 改良型新药ALKA016-1、NHKC-1推进III期临床试验，BM2216完成I期临床 [4] 子公司与技术支撑 - 科瑞生物PCT专利在日本和欧盟获权，参与起草《胆固醇国家药用辅料标准》 [5] - 淳迪生物、海西联合药业获评省级专精特新企业 [5] 产业升级与绿色制造 - 头孢类产品向酶法工艺转化取得进展，启动青霉素类酶法项目预研 [6][7] - 阿替卡因肾上腺素注射液建设项目启动，宠物药板块快速推进 [7] - 复杂注射剂HC008完成BE试验，MR康复训练软件获得医疗器械注册证 [7] 内部管理与人才战略 - 完善质量管理体系，强化EHS管理，推动生产自动化和数字化建设 [7] - 通过"扬帆计划"引进高素质应届毕业生，优化晋升机制，提升团队执行力 [7] 行业与公司战略展望 - 医药行业面临集采常态化、医保控费等挑战，公司坚持"仿创结合"战略 [8] - 长期来看，创新药管线逐步丰富将为公司注入可持续发展动力 [8]

营收情况 - 2024 年度营业收入较 2023 年度同比下降 5.41%，原因是左益受集采影响退出医院市场及 2024 年第二季度开始实施“四同”政策 [1] - 2025 年第一季度营业收入同比下降 15.31%，原因是 2024 年第一季度左益产品未受“四同”政策影响，销量和价格基数高，且去年一季度医院端对头孢类产品需求旺盛，今年需求下降 [1] 产品研发 - 肿瘤药 ALK - N001 近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》 [3] - ALKA016 - 1 为复方制剂，已完成Ⅲ期临床，申报注册 [6] 人员情况 - 截至 2024 年 12 月 31 日，公司（含子公司）共有 1200 余名员工，分布在浙江嵊州、湖南邵阳、江西吉安、福建三明等地 [4] 产品区别 - 植物源胆固醇和动物源胆固醇起始物料来源不同，合成工艺和路线差异大，植物源胆固醇用于高端化妆品、高端制剂药用辅料及植物来源 VD3 和 25 羟基 VD3 原料，子公司科瑞生物的植物源胆固醇客户主要用于高端化妆品 [5] 集采情况 - 公司复方 α - 酮酸片中选第十批国采，中选规格包装为 0.63g*24 片/盒，中选价格为 8.52 元/盒，中选省份报量约 800 万盒，首年约定采购量最低为报量的 80% [8] 研发投入 - 2024 年研发投入大幅增长，因费用化的研发投入大幅增长，新增创新药投入，改良型新药和仿制药投入也增加 [9] 出口业务 - 2024 年公司（含子公司）出口销售金额为 3.98 亿元，占总收入比例的 25.85%，子公司科瑞生物主要客户为海外企业，大部分业务收入为出口销售 [10] 重点品种预期 - 2025 年制剂做好集采中选品种（酮酸片、吸入用七氟烷）销售，新上市有技术门槛品种（沙库巴曲缬沙坦钠片）销售，争取原料药有优势品种集采到期后续标和做好新产品上市销售 [11] 动保科技 - 2024 年动保科技在研项目多、投入多，处于亏损，未来随着在研产品落地，争取与渠道合作方制定销售计划，成为新增长点 [12] 产品规划 - 左益未来仍是公司主要产品之一，将拓展院外市场，挖掘品种潜力 [2]