智通财经APP获悉，康方生物(09926)涨超5%，截至发稿，涨5.16%，报118.1港元，成交2.31亿港元。 据介绍，古莫奇单抗是康方生物继伊努西单抗(PCSK9)、依若奇单抗(IL-12/IL-23)之后，第三个进入上 市阶段的非肿瘤重磅产品。随着伊努西单抗、依若奇单抗相继上市并纳入国家医保目录，古莫奇单抗、 曼多奇单抗等产品逐步迈入商业化阶段，以及IL-4R/ST2双抗、神经退行性病变等非肿瘤创新靶点药物 针对多适应症深度开发的高效推进，公司产品组合力愈发强劲，非肿瘤板块的竞争力持续增强。 消息面上，据康方生物官微消息，近日，公司宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫 奇单抗(AK111)用于治疗活动性强直性脊柱炎(AS)的新药上市申请(sNDA)，已获得国家药品监督管理局 药品审评中心(NMPA CDE)受理。这标志着该药有望为中国近400万AS患者带来新的治疗选择。 ...

财务业绩 - 2025年上半年营收14.12亿元 同比增长37.75% 其中商业销售收入14.02亿元 同比增长49.20% [1] - 亏损5.88亿元 较上年同期亏损2.49亿元有所增加 [1] - 商业销售收入增长主要源于卡度尼利单抗和依沃西单抗纳入国家医保后带来的销售量增长 [1] - 亏损增加原因包括参股Summit计提股权投资损失由3260万元增至1.92亿元 研发投入由5.94亿元增至7.31亿元 股权激励费用由530万元增长至2720万元 [3] 股价与市值 - 8月27日收盘价159港元/股 跌5.92% 市值1427亿港元 [4] 产品管线 - 共计获批7款产品 包括卡度尼利单抗(PD–1/CTLA–4双抗) 依沃西单抗(PD–1/VEGF双抗) 派安普利单抗等三款PD-(L)1单抗 伊努西单抗(PCSK9单抗) 依若奇单抗(IL-12/IL-23单抗) [4] - 伊努西单抗和依若奇单抗将公司商业化产品范围由肿瘤扩大至代谢/自免领域 [4] - 古莫奇单抗(IL-17单抗)上市申请已获受理 曼多奇单抗(IL-4Rα单抗)III期临床达到终点 计划2026年上半年递交上市申请 [16] 商业化进展 - 销售团队由800余人增至1200余人 覆盖肿瘤和特药两大领域 [4] - 商业化负责人变更为郭永 接替石文俊 [4] 核心产品AK112临床进展 - 国内III期临床HARMONi-A研究达到OS临床终点 取得统计学显著和临床意义显著的OS获益 [7] - 适应证为联合化疗治疗EGFR-TKI治疗后进展的非小细胞肺癌 [8] - 全球III期临床HARMONi研究PFS风险比0.52 OS风险比0.79(p=0.057) [8] - Summit计划基于HARMONi临床试验结果提交BLA [8] - 国内获批一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌适应证 [9] - HARMONi-6研究头对头战胜替雷利珠单抗 第三个适应证上市申请获受理 [10] - 全球III期临床HARMONi-7针对一线治疗PD-L1 TPS≥50%非小细胞肺癌正在入组中 [9] 核心产品AK104进展 - 国内获批三项适应证 覆盖宫颈癌全线和胃癌一线治疗 [10] - 启动联合仑伐替尼治疗二线肝癌的全球多中心注册性II期临床 [10] 研发策略 - 提出"IO2.0+ADC2.0"策略 [10] - IO2.0指PD-1/VEGF双抗作为PD-1单抗的升级版 [12] - ADC2.0指双抗ADC 双毒素 优化血液稳定性等方向 [13] - 自研AK138D1(HER3 ADC)和AK146D1(Trop2/Nectin4 ADC)均处于临床I期 [13] - 信达生物也提出类似"IO+ADC的双重升级"策略 [13] 现金状况 - 截至2025年上半年末 现金及等价物 其他短期金融资产总计71.38亿元 [16]