财务业绩 - 2025年上半年营收14.12亿元 同比增长37.75% 其中商业销售收入14.02亿元 同比增长49.20% [1] - 亏损5.88亿元 较上年同期亏损2.49亿元有所增加 [1] - 商业销售收入增长主要源于卡度尼利单抗和依沃西单抗纳入国家医保后带来的销售量增长 [1] - 亏损增加原因包括参股Summit计提股权投资损失由3260万元增至1.92亿元 研发投入由5.94亿元增至7.31亿元 股权激励费用由530万元增长至2720万元 [3] 股价与市值 - 8月27日收盘价159港元/股 跌5.92% 市值1427亿港元 [4] 产品管线 - 共计获批7款产品 包括卡度尼利单抗(PD–1/CTLA–4双抗) 依沃西单抗(PD–1/VEGF双抗) 派安普利单抗等三款PD-(L)1单抗 伊努西单抗(PCSK9单抗) 依若奇单抗(IL-12/IL-23单抗) [4] - 伊努西单抗和依若奇单抗将公司商业化产品范围由肿瘤扩大至代谢/自免领域 [4] - 古莫奇单抗(IL-17单抗)上市申请已获受理 曼多奇单抗(IL-4Rα单抗)III期临床达到终点 计划2026年上半年递交上市申请 [16] 商业化进展 - 销售团队由800余人增至1200余人 覆盖肿瘤和特药两大领域 [4] - 商业化负责人变更为郭永 接替石文俊 [4] 核心产品AK112临床进展 - 国内III期临床HARMONi-A研究达到OS临床终点 取得统计学显著和临床意义显著的OS获益 [7] - 适应证为联合化疗治疗EGFR-TKI治疗后进展的非小细胞肺癌 [8] - 全球III期临床HARMONi研究PFS风险比0.52 OS风险比0.79(p=0.057) [8] - Summit计划基于HARMONi临床试验结果提交BLA [8] - 国内获批一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌适应证 [9] - HARMONi-6研究头对头战胜替雷利珠单抗 第三个适应证上市申请获受理 [10] - 全球III期临床HARMONi-7针对一线治疗PD-L1 TPS≥50%非小细胞肺癌正在入组中 [9] 核心产品AK104进展 - 国内获批三项适应证 覆盖宫颈癌全线和胃癌一线治疗 [10] - 启动联合仑伐替尼治疗二线肝癌的全球多中心注册性II期临床 [10] 研发策略 - 提出"IO2.0+ADC2.0"策略 [10] - IO2.0指PD-1/VEGF双抗作为PD-1单抗的升级版 [12] - ADC2.0指双抗ADC 双毒素 优化血液稳定性等方向 [13] - 自研AK138D1(HER3 ADC)和AK146D1(Trop2/Nectin4 ADC)均处于临床I期 [13] - 信达生物也提出类似"IO+ADC的双重升级"策略 [13] 现金状况 - 截至2025年上半年末 现金及等价物 其他短期金融资产总计71.38亿元 [16]

核心财务表现 - 2025年上半年总收入达14.12亿元 同比增长37.75% 商业销售收入14.02亿元 同比增长49.20% 占总收入99.3% [1] - 公司从依赖授权收入转向自主商业化收入驱动 收入结构更健康可持续 [1] - 2024年年度亏损5.01亿元 2025年上半年亏损扩大至5.88亿元 去年同期亏损2.49亿元 [2] 商业化进展 - 核心产品卡度尼利与依沃西因纳入国家医保目录适应症及新获批一线适应症推动销售显著增长 [1] - 卡度尼利获批胃癌和宫颈癌一线治疗 依沃西获批非小细胞肺癌一线治疗 填补多项临床治疗空白 [1] - 非肿瘤业务破局 依若奇单抗和伊努西单抗获批上市 自免及代谢业务开始贡献商业化收入 [1] 研发投入与亏损原因 - 研发开支同比增加1.37亿元 达7.31亿元 同比增长23.02% [2] - 持有Summit Therapeutics股权投资亏损计提1.92亿元投资损失 [2] - 股权激励费用增加至2720万元 [2] 临床研究突破 - 依沃西国际多中心III期临床HARMONi研究达到PFS阳性结果 展现良好OS获益趋势 [3] - 依沃西单药头对头帕博利珠单抗III期临床研究获显著阳性结果 成功获批一线治疗PD-L1阳性NSCLC适应症 [3] - 依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的头对头III期临床再获显著阳性结果 [3] 产品管线进展 - 双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）及新一代差异化HER3 ADC（AK138D1）进入全球临床开发阶段 [2] - AK138D1和AK146D1联合卡度尼利、依沃西治疗肿瘤的相关临床研究正在筹备中 [2] - 更多自研ADC产品将陆续进入临床 [2] 行业趋势与竞争格局 - 双抗疗法在肿瘤免疫领域对比PD-1单药疗法及PD-1+化疗方案均展现显著临床突破性 [3] - 2023年全球PD-(L)1市场规模达395.5亿美元 预计2030年增至641亿美元 年复合增长率降至7% [3] - 核心药物专利到期（如K药2028年）及同质化竞争加剧 推动企业寻求差异化突破 [3] - 双抗赛道成为中外药企布局重点 肿瘤治疗正从单抗时代迈向双抗时代 [4] - 中国创新药企从跟随者向规则制定者转变 双抗板块从技术验证期迈入商业化兑现期 [4]

民生证券此前指出，2024年公司产品销售收入20.02亿元，同比增长24.88%。公司两大核心产品卡度尼 利单抗和依沃西单抗通过2024年底医保谈判纳入国家医保目录，2025年医保目录执行以来，公司加速推 进医院准入和覆盖工作。此外，非肿瘤方面，公司伊努西单抗已获批上市，预计随着未来依若奇单抗 (NDA审评中)、古莫奇单抗(NDA审评中)的获批上市，公司非肿瘤产品商业化进程也将加速兑现。 康方生物(09926)涨超5%，高见177.9港元再创新高。截至发稿，涨5.42%，报177.1港元，成交额8.66亿 港元。 消息面上，8月21日，康方生物宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇(AK111)， 在治疗活动性强直性脊柱炎(AS)的关键注册性III期临床研究中取得阳性结果，主要疗效终点ASAS20及 亚组分析、关键次要终点ASAS40，及其他预先选定的多个次要终点均均获得成功，具有统计学显著性 和临床意义的改善。 ...

股价表现 - 股价上涨5.42%至177.1港元 创历史新高177.9港元 [1] - 成交额达8.66亿港元 [1] 临床进展 - 抗IL-17A单抗AK111治疗强直性脊柱炎的III期临床达到全部主要疗效终点(ASAS20)和关键次要终点(ASAS40) [1] - 多个预先选定的次要终点均显示具有统计学显著性和临床意义的改善 [1] 财务表现 - 2024年产品销售收入20.02亿元人民币 同比增长24.88% [1] 产品商业化 - 卡度尼利单抗和依沃西单抗通过2024年底医保谈判纳入国家医保目录 [1] - 伊努西单抗已获批上市 依若奇单抗(NDA审评中)和古莫奇单抗(NDA审评中)预计将加速非肿瘤产品商业化进程 [1]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [1] 报告的核心观点 - 2025Q1中国医药交易数量和金额同比大幅增加，行业加速构建“研发突破 + 国际化输出”双轮驱动格局，肿瘤免疫和代谢疾病领域展现竞争力和突围能力，2025Q1中国license out交易与同期相比量价齐升，国际化进程加速，建议优先布局具备临床数据持续验证能力、管线国际化兑现潜力及技术平台稀缺性的企业 [7][70] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为0.80%，在申万31个一级行业中位居第22，跑输沪深300指数（0.97%），医疗研发外包、原料药涨幅居前，涨幅分别为5.70%、2.98%，血液制品、疫苗跌幅居前，跌幅分别为 -7.13%、 -5.15% [4][15] - 截至2025年4月25日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.34x（上期末为25.83x），估值上行，低于均值，申万三级行业PE前三的行业分别为诊断服务（79.43x）、疫苗（55.10x）、医院（37.94x），中位数为28.24x，医药流通（15.73x）估值最低 [4][19] - 本报告期，两市医药生物行业共有11家上市公司的股东净减持1.95亿元，其中4家增持0.3亿元，7家减持2.25亿元 [4][63] 行业重要资讯 国家政策 - 工信部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，提出两步走发展目标，到2027年转型取得重要进展，到2030年规上企业基本实现全覆盖，还围绕三方面提出具体指标，并部署了14项重点任务 [24][25][26] - 全国爱卫会将健康体重管理行动、健康乡村建设行动和中医药健康促进行动纳入健康中国行动，分别明确了行动目标、工作措施和指标 [26][27][28] - 2025年1 - 3月医保基金即时结算覆盖定点医药机构24.67万家，拨付金额1657亿元，各地采用多种方式推进改革，国家医保局将持续推进改革 [30][31][32] 注册上市 - 康方生物IL - 12/IL - 23单抗“依若奇单抗”获NMPA批准上市，为首款靶向IL - 12/IL - 23的国产1类新药，可减少相关细胞因子释放，阻断细胞免疫反应 [33][34] - 赛诺菲/再生元“度普利尤单抗”获美国FDA批准治疗慢性自发性荨麻疹，是美国十多年来首个针对CSU的靶向疗法，基于III期研究积极数据获批 [35][36] - 强生“埃万妥单抗”获NMPA批准新适应症，联合卡铂和培美曲塞治疗特定肺癌患者，基于MARIPOSA - 2 III期研究数据获批 [40][41] - 康方生物抗PD - 1单抗“派安普利单抗”获美国FDA批准上市，用于鼻咽癌治疗，多项研究评估了其疗效和安全性 [41][43][44] 其他 - 美国对药品和半导体进口展开安全调查，可能是征收关税的前兆，引发美国制药行业紧张 [46][47][48] - 明基医院过港交所聆讯即将上市，是华东最大民营营利性综合医院集团 [49][50] - 派格生物过港交所聆讯即将上市，专注慢性病创新疗法，核心产品PB - 119接近商业化 [51][52] - 吉药控股6年亏损近40亿，确定退市，2025年多家药企遭遇退市命运，反映行业深层问题 [53][54][56] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对九洲药业、华东医药等多家公司进行盈利预测和投资评级，部分公司因业务情况调整盈利预测，但维持投资评级 [57][58] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司药品注册获批，涉及依诺肝素钠注射液、美阿沙坦钾等多种药品 [60] - 多家公司医疗器械注册获批，包括新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂等 [61] - 浙江寿仙谷医药股份有限公司拟受让杭州寿仙谷健康药房连锁有限公司100%股权，构成关联交易 [62] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期，两市医药生物行业11家上市公司股东净减持1.95亿元，4家增持0.3亿元，7家减持2.25亿元 [4][63] 医药生物行业上市公司2024年业绩披露情况 - 截至2024年4月25日，500家公司中有403家披露2024年业绩，归母净利润增速≥100%的有36家，增速≥30%但＜100%的有54家，2024年归母净利润增速≥30%且2023年归母净利润为正的公司有56家 [5][64] 投资建议 - 2025年4月25 - 30日AACR年会有超120家中国药企亮相，带来近300项新药研究结果，24项入选“最新突破性研究”，2025Q1中国医药交易表现良好，建议优先布局具备临床数据持续验证能力、管线国际化兑现潜力及技术平台稀缺性的企业 [7][70]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [1] 报告的核心观点 - 2025Q1中国医药交易数量和金额同比大幅增加，行业正加速构建“研发突破 + 国际化输出”双轮驱动格局，肿瘤免疫和代谢疾病领域展现竞争力和突围能力，2025Q1中国license out交易与同期相比量价齐升，国际化进程加速，建议优先布局具备临床数据持续验证能力、管线国际化兑现潜力及技术平台稀缺性的企业 [7][70] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为0.80%，在申万31个一级行业中位居第22，跑输沪深300指数（0.97%） [4][15] - 子行业中医疗研发外包、原料药涨幅居前，分别为5.70%、2.98%；血液制品、疫苗跌幅居前，分别为 -7.13%、 -5.15% [4][15] - 截至2025年4月25日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.34x（上期末为25.83x），估值上行但低于均值 [4][19] - 医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业为诊断服务（79.43x）、疫苗（55.10x）、医院（37.94x），中位数为28.24x，医药流通（15.73x）估值最低 [4][19] - 本报告期，两市医药生物行业11家上市公司股东净减持1.95亿元，其中4家增持0.3亿元，7家减持2.25亿元 [4][63] 行业重要资讯 国家政策 - 工信部等七部门印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，提出到2027年和2030年的发展目标，并围绕数智化发展基础建设等三方面提出2027年具体指标，部署了14项重点任务 [24][25][26] - 全国爱卫会将健康体重管理行动等3项行动纳入健康中国行动，分别明确各行动目标、工作措施和指标 [26][27][28] - 2025年1 - 3月医保基金即时结算覆盖定点医药机构24.67万家，拨付金额1657亿元，各地推进即时结算改革，国家医保局将持续推进改革 [30][31][32] 注册上市 - 康方生物IL - 12/IL - 23单抗“依若奇单抗”获NMPA批准上市，为首款靶向IL - 12/IL - 23的国产1类新药 [33] - 赛诺菲/再生元“度普利尤单抗”获美国FDA批准治疗慢性自发性荨麻疹，为美国十多年来首个针对CSU的靶向疗法 [35] - 强生“埃万妥单抗”获NMPA批准新适应症，联合卡铂和培美曲塞治疗特定肺癌患者 [40] - 康方生物抗PD - 1单抗“派安普利单抗”获美国FDA批准上市，用于复发或转移性非角化型鼻咽癌成人患者治疗 [41] 其他 - 美国对药品和半导体进口展开安全调查，或为征收关税前兆，引发美国制药行业紧张 [46][47][48] - 明基医院过港交所聆讯，即将上市，是华东最大民营营利性综合医院集团 [49][50] - 派格生物过港交所聆讯，即将上市，专注慢性病创新疗法研发 [51] - 吉药控股6年亏损近40亿，确定退市，2025年多家药企遭遇退市命运，反映行业深层问题 [53][54][56] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对九洲药业等多家公司进行盈利预测和评级，部分公司因业务情况调整盈利预测，但多数维持原有投资评级 [57][58] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司药品注册获批，涉及依诺肝素钠注射液等多种药品 [60] - 多家公司医疗器械注册获批，包括新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂等 [61] - 浙江寿仙谷医药股份有限公司拟受让杭州寿仙谷健康药房连锁有限公司100%股权，构成关联交易 [62] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期，两市医药生物行业11家上市公司股东净减持1.95亿元，4家增持，7家减持 [4][63] 医药生物行业上市公司2024年业绩披露情况 - 截至2024年4月25日，500家跟踪公司中403家披露2024年业绩，归母净利润增速≥100%的有36家，增速≥30%但＜100%的有54家，2024年归母净利润增速≥30%且2023年归母净利润为正的公司有56家 [5][64] 投资建议 - 2025年4月25 - 30日AACR年会有超120家中国药企亮相，带来近300项新药研究结果，24项入选“最新突破性研究” [7][70] - 2025Q1全球医药交易231笔，金额约675亿美元，中国交易75笔、同比增加34%，金额369亿美元、同比增加超200% [7][70] - 建议优先布局具备临床数据持续验证能力、管线国际化兑现潜力及技术平台稀缺性的企业 [7][70]

报告公司投资评级 - 买入 [7][13] 报告的核心观点 - 依沃西第二项头对头PD - 1 III期试验成功，第四项中国内地肺癌III期研究即将启动，首款自免产品获批，上调公司2025 - 27年收入0 - 6%，上调依沃西中国内地和海外经PoS调整销售峰值分别至61亿元人民币/57亿美元，上调目标价至115港元，继续列为行业重点推荐 [2][7] 根据相关目录分别进行总结 公司基本信息 - 康方生物收盘价88.40港元，目标价115.00港元，潜在涨幅+30.1% [1] - 52周高位88.40港元，52周低位31.80港元，市值79,171.92百万港元，日均成交量16.43百万，年初至今变化45.63%，200天平均价67.42港元 [4] 财务数据 - 2023 - 2027E年收入分别为4,526、2,124、4,095、6,091、8,680百万元人民币，同比增长440.3%、 - 53.1%、92.8%、48.8%、42.5% [6] - 2023 - 2027E年净利润分别为2,220、 - 446、629、1,982、3,557百万元人民币，每股盈利分别为2.41、 - 0.60、0.74、2.33、4.18元人民币 [6] - 2025 - 2027E年新预测营业收入较前预测变动0%、4%、6%，毛利润变动0%、4%、6%，归母净利润变动1%、6%、8% [8] 研发进展 - 依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗+化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的中国内地临床试验已取得强阳性结果，预计今年国际学术大会公布详细数据，近期登记了一项依沃西+多西他赛治疗PD - (L)1经治NSCLC的中国内地III期研究 [7] - 公司的第二款非肿瘤产品/首款自免产品依若奇单抗于2025年4月18日获批，用于中重度斑块状银屑病，预计上市后峰值销售有望达到10亿元人民币左右 [7] 估值模型 - 采用DCF估值模型，计算得出企业价值94,520百万元人民币，股权价值93,838百万元人民币，每股价值115.00港元 [9][10] 行业覆盖公司 - 交银国际对多家医药行业公司给出评级和目标价，康方生物评级为买入，目标价115.00港元，潜在涨幅30.1% [13]