2025年国家医保药品目录调整核心结果 - 谈判成功率创近七年新高，达到88%，较上一年76%显著提升 [1] - 新增纳入114种药品，目录内药品总数增至3253种 [2] - 新晋“国谈药”中，111种为5年内新上市品种，50种为1类新药，比例与数量均创历年新高 [1] 目录调整流程与通过率分析 - 申报与形式审查环节：共收到718份申报信息，涉及633种药品，535种通过形式审查，包含311种目录外药品 [2] - 专家评审环节：通过率降至41.48%，129种药品（含2种直接调入）通过评审 [2] - 谈判/竞价环节：127种目录外药品进入谈判，112种成功，15种失败 [1][2] - 目录外药品专家评审通过率连续下降：2022年74.2%，2023年64.4%，2024年47.0%，2025年低于50% [3][4] 药品未通过评审的主要原因 - 临床价值未显著提升：部分1类新药与目录内同类药品重复，如某降糖新药因主要化合物新但临床价值无显著提升而未过评 [5] - “四不改”药品：即不改主成分、不改适应症、不改给药途径、不改临床价值的改良型新药过评概率低，例如某降压老药仅改剂型为口服液体但未拓展儿童适应症 [6] - 创新程度不足且竞争激烈：非甾体抗炎药、降压/降糖复方制剂等领域，因目录内已有充分保障而未过评 [6] - 价格与价值不匹配：部分药品初始价格过高，例如有PD-1市场价达49万多元，而目录内同类药品年费用约4万元 [6] - 其他原因：不符合医保保障范围、临床必要性不强或管理因素等 [6] 成功纳入目录的创新药特征与案例 - 成功药品的共性特征：填补临床空白、同类更优、更具性价比 [7] - 典型案例包括： - 治疗三阴乳腺癌的国产ADC新药芦康沙妥珠 [7] - 治疗非小细胞肺癌的三款国产KRAS抑制剂（氟泽雷塞、格索雷塞、戈来雷塞片），其中氟泽雷塞在谈判前下调市场价约25% [7] - 治疗特应性皮炎的国产IL-4Rα单抗司普奇拜单抗 [7] - 跨国药企的创新药：礼来的替尔泊肽（GIP/GLP-1双靶点降糖药）和诺华的英克司兰钠注射液（siRNA降脂药，2025年调整申报策略后成功） [5][7] - 创新药纳入速度加快，填补了重大疾病（如三阴乳腺癌、胰腺癌、肺癌）、罕见病及慢性病（如糖尿病、高胆固醇血症）等多个领域的保障空缺 [8] 医保支付与创新药支持 - 截至2025年10月底，医保基金为协议期内谈判药品累计支付超4600亿元，惠及患者超10亿人次，带动相关销售超6700亿元 [8] - 国内创新药支出结构中，基本医保占比达44%，是主要支付方，商业健康保险占比约7% [8] - 国家医保局将保持每年一次的目录动态调整节奏，以纳入更多填补临床空白的新药 [8] “价值购买”评审机制的优化 - 价格测算流程优化：专家组从2名“背对背”独立测算改为3名，以增强公平性与科学性 [10] - 坚持分类与多路径测算：对于创新程度更高的药品，采用更高的支付意愿阈值 [10] - 药物经济学评价应用：对于填补空白、具有较大临床价值的药品（如KRAS抑制剂），更适用“以价值为基础”的国际通用定价方法 [10] - 差异化创新评估关键：药企需提供数据证明药品能为患者带来额外临床获益，否则在竞争激烈的同靶点领域（如已有6个产品的EGFR-TKI三代药）将面临价格调减 [11] - 证据要求提升：对于声称“同类最优”的药品，仅凭二期单臂试验缺乏头对头研究，被视为缺乏最可靠的价值证明证据 [11]

2025年国家医保药品目录调整核心观点 - 国家医保局通过“一进一拒”的策略，在基本医保保障边界内，明确支持真创新和差异化创新，淘汰创新程度不足或临床价值不高的药品[1] - 目录调整整体谈判成功率达到88%，创近七年新高，但目录外药品在专家评审环节的通过率降至41.48%，创近四年新低，体现了准入标准的收紧和价值导向的强化[1][2] - 医保基金累计为协议期内谈判药品支付超过4600亿元，惠及患者超10亿人次，带动相关销售超6700亿元，基本医保是创新药主要支付方，占比达44%[8] 谈判结果与数据概览 - 2025年国家医保药品目录新增114种药品，目录内药品总数增至3253种（西药1857种，中成药1396种）[2][8] - 谈判/竞价成功率达88%（112种成功/127种进入谈判），较上一年76%显著提升[1][2] - 新增药品中，111种为5年内新上市品种，50种为1类新药，比例和数量均创历年新高[1] - 共有718份申报信息（涉及633种药品），535种通过形式审查，其中目录外药品311种[2] - 129种药品通过专家评审（含2种直接调入），评审通过率为41.48%[2] - 98种药品在形式审查阶段被拒绝，15种药品在过评后谈判/竞价失败[1] 专家评审通过率趋势与原因分析 - 目录外药品专家评审通过率连续两年低于50%，2025年降至47.0%，较2022年（74.2%）、2023年（64.4%）持续下降[3][4] - 通过率下降原因包括：药企申报意愿和规则认知提升导致形式审查通过量增加；目录内药品适应症已较丰富；同靶点、同机制药品竞争激烈；医保基金紧平衡下对创新要求拔高[4] - 未通过评审的药品中，包含十几种一类新药，部分因与目录内药品重复且临床价值无显著提升[5] 药品未通过评审的具体原因 - **“四不改”药品**：不改变主成分、适应症、给药途径和临床价值的药品过评概率低[6] - **创新程度不足**：治疗领域目录内药品保障已较充分，如同质化严重的非甾体抗炎药、降压/降糖复方制剂等[6] - **价格与价值不匹配**：初始价格明显偏高或性价比不足，例如有PD-1市场价达49万多元，而目录内同类药年费用约4万元[6] - **临床价值或必要性不强**：例如剂型改良但未拓展新适应症（如儿童用法）的药品[6] - **不符合医保保障范围或管理要求**[6] 受到支持的真创新与差异化创新特征 - 成功纳入目录的药品具备三大共性：填补临床空白、属于同类更优、更具性价比[7] - **填补空白案例**：治疗三阴乳腺癌的国产ADC新药芦康沙妥珠、治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症等罕见病用药[7][8] - **同类更优案例**：两款GLP-1类药物（礼来的替尔泊肽和银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液）成功纳入，用于成人2型糖尿病血糖控制[5] - **更具性价比策略**：部分药企为角逐国谈主动降价，如国产KRAS抑制剂氟泽雷塞在2025年5月下调市场价约25%[7] - 创新药纳入医保速度加快，2025年新增药品覆盖三阴乳腺癌、胰腺癌、肺癌、糖尿病、高胆固醇血症、自身免疫性疾病等多个重大疾病、罕见病和慢性病领域[8] 医保价值购买与药物经济学评价方法优化 - 价格测算流程优化：专家评审环节，将既往2名药物经济学专家“背对背”独立测算改为3名专家同时进行，以增强公平性和科学性[10] - 坚持分类与多路径测算：对于创新程度更高的药品（如填补目录空白者），采用更高的支付意愿阈值，并更适用药物经济学这一国际通用的价值定价方法[10] - 差异化创新的评估关键：在于药企数据能否证明其能为患者带来额外临床获益，同质化产品越多，在药物经济学测算中的价格调减程度越大[11] - 证据要求提高：对于声称“同类最优”的药品，仅凭二期单臂试验缺乏头对头研究，被视为缺乏最可靠的价值证明证据[11] - 药品价值转化逻辑：合理的医保支付价格源于药企在研发阶段创造的、并有充分临床试验证据支撑的药品价值，而非单纯由专家测算得出[12]

2025年国家医保目录调整概况 - 国家医保局于12月7日发布新版国家基本医疗保险药品目录，并首次发布商业保险创新药目录 [5] - 目录调整幅度较大，共新增114种药品，其中50种为1类创新药 [5] - 共有311个目录外品种通过形式审查，127个药品进入谈判竞价程序，最终成功率达88%，较2024年的76%明显提升 [5] - 调整后，基本医保目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种 [5] - 新增药品覆盖肿瘤、慢性病、精神疾病及儿童用药等重点领域，多项罕见病治疗药物首次进入目录 [5] 创新药纳入医保情况 - 礼来的替尔泊肽注射液被正式纳入基本医保目录，用于成人2型糖尿病治疗 [5] - 银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液的糖尿病适应症也同步进入医保报销范围 [5] - 医保部门明确表示，GLP-1类药物单纯用于减重的适应证不予纳入报销 [5] - 新版目录将于2026年1月1日落地实施 [7] - 礼来集团高管表示，替尔泊肽上市不足一年即进入医保目录，体现了其临床价值及政策对创新药可及性的重视 [7] 替尔泊肽的市场与临床意义 - 替尔泊肽将覆盖在饮食与运动基础上，使用二甲双胍和/或磺脲类药物后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者 [7] - 中国约有1.48亿成人2型糖尿病患者，但达标率仅约50% [9] - 替尔泊肽作为每周一次的GIP/GLP-1受体激动剂，可作用于多重病理生理环节以改善血糖控制 [9] - 纳入医保目录将显著提升患者获得治疗的机会，有望改善更多糖尿病患者的长期管理与健康结局 [9] GLP-1药物简介 - 胰高糖素样肽-1(GLP-1)是一种主要由肠道L细胞产生的激素，属于肠促胰素 [17] - GLP-1受体激动剂是近年来的新型降糖药，通过激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌 [17] - 该类药物能够延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制减少进食量，从而达到降低血糖和减肥等作用 [17]

2025年国家医保目录调整与商保创新药目录发布 - 国家医保局于12月7日发布调整后的国家基本医保目录及首版商保创新药目录，新版目录将于2026年1月1日实施 [2][9] - 基本医保目录新增114种药品，其中50种为1类创新药，目录内药品总数增至3253种（西药1857种，中成药1396种）[2][3] - 2025年医保国谈中，311个目录外药品通过形式审查，127个进入谈判竞价环节，谈判竞价成功率为88%，较2024年的76%有所提高 [2] 基本医保目录新增药品概况 - 新纳入药品覆盖肿瘤、慢性病、精神疾病、儿童用药等多个领域，多个罕见病药物被纳入，覆盖神经纤维瘤、地中海贫血症、血友病等适应症 [3] - 新晋全球“药王”礼来的替尔泊肽注射液（用于成人2型糖尿病）进入基本医保目录，银诺医药的同类药物依苏帕格鲁肽α注射液的糖尿病适应症也进入医保报销范围 [4] - 医保局明确表态，用于减肥的药物医保不予报销 [4] 主要药企医保国谈成果 - 恒瑞医药共有20个药物纳入新版国家医保目录，其中10个新药首次纳入，这20个药物在2025年前三季度合计销售75.54亿元，占总营收的32.57% [5] - 信达生物有7个新药纳入新版国家医保目录，目前其17个获批创新药中已有12个纳入国家医保 [5] - 康方生物其5个自主商业化自研新药的所有获批适应症均已被纳入国家医保目录 [5] 商保创新药目录设立与定位 - 2025年国谈首次设立商保创新药目录，旨在纳入超出基本医保定位但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药，被视为建立多层次医疗保障体系的重要一步 [6] - 通过商保创新药目录形式审查的品种有121个，进入价格协商环节的药品有24个，最终18家企业的19个药品纳入目录 [6] 商保创新药目录入选重点药品 - 5个CAR-T（嵌合抗原受体T细胞疗法）药物悉数中选，这些药物主要用于血液肿瘤治疗，此前一针价格往往上百万元 [1][6] - 百济神州有两个药物进入目录，分别是用于治疗高危神经母细胞瘤的达妥昔单抗β注射液和用于治疗胆道癌的注射用泽尼达妥单抗 [6] - 两个阿尔茨海默症新药均被纳入，分别是卫材的仑卡奈单抗和礼来的多奈单抗 [7] - 目录还纳入数个罕见病药品，如北海康成治疗戈谢病的注射用维拉苷酶β，以及武田治疗短肠综合征的注射用替度格鲁肽 [7] 商保创新药目录落选药品 - 诺和诺德的司美格鲁肽片（用于成人2型糖尿病）单独申报商保目录但落选 [8] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗（“O药”，用于多种实体瘤）申报了基本医保和商保双目录但落选 [8] - 卫材与先声药业各有一个用于治疗失眠症的新药申报了双目录但落选 [8]

报告行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业投资评级 [1] 报告核心观点 - 糖尿病药物创新正从单纯血糖管理向多器官保护和综合代谢获益升级 新型药物在控糖基础上兼具心肾保护、减重和改善脂肪肝等多重作用 [3][4] - 全球糖尿病患病人数持续快速增长且医疗支出高昂 2024年全球20-79岁成人糖尿病患者达5.89亿 相关医疗支出首次突破1万亿美元 占全球卫生支出的11.9% [11][12][16] - 中国糖尿病市场呈现巨大潜力与结构性矛盾 患者基数庞大（2024年成人患者1.48亿）推动总医疗支出达1689亿美元位列全球第二 但人均支出仅236美元 反映早期干预不足和高端药物可及性低 [12][15][18] - 中国糖尿病用药市场持续扩容 2024年零售药店终端销售额突破130亿元 2025年一季度同比增长近9% 其中国产1类创新药逐步获批上市 挑战跨国药企市场主导地位 [20][21][22] 2025年创新药物获批与技术进展 - 2025年有多款1类糖尿病创新药在中国获批 包括上海银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液（长效GLP-1受体激动剂）、石药集团的普卢格列汀片（DPP-4抑制剂）、恒瑞医药的瑞格列汀二甲双胍片（固定复方制剂）以及信达生物的玛仕度肽注射液（全球首个GCGR/GLP-1R双受体激动剂） [2] - GLP-1受体激动剂的长效化与人源化是核心突破方向 依苏帕格鲁肽α通过融合蛋白技术将半衰期延长至204小时 实现每周一次给药 并通过人源化改造降低免疫原性 [3] - 双受体激动机制开启代谢疾病治疗新维度 玛仕度肽通过激活GLP-1和GCG受体 协同发挥控糖、减重和促进肝脏脂肪分解的"燃脂"作用 为合并非酒精性脂肪性肝病患者提供新方案 [3] - 复方制剂通过协同优化提升治疗依从性 例如达格列净二甲双胍缓释片结合"SGLT-2抑制剂排糖"与"二甲双胍抑糖"机制 并利用缓释技术减少胃肠道副作用 [4] 主流糖尿病药物比较 - 主流降糖药物包括二甲双胍、磺脲类、格列奈类、α-糖苷酶抑制剂、TZDs、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂和胰岛素等 种类多样为患者提供多种选择 [7][8] - 传统降糖药（如双胍类、磺脲类）近年来销售额呈负增长趋势 而新型降糖药（如GLP-1激动剂、SGLT-2抑制剂）销售额增长明显 [8] - 不同药物机制和优缺点各异 GLP-1受体激动剂具有控制体重、血压、血脂及心血管保护作用 但价格较高且常见胃肠道不适 SGLT-2抑制剂有明确心肾获益且极少发生低血糖 但可能引起泌尿生殖系统感染 DPP-4抑制剂不增加体重且副作用较少 但价格较高 [7] 全球及中国糖尿病患者情况 - 全球糖尿病负担沉重且增长迅速 预计2050年20-79岁糖尿病患者总数将从2024年的5.89亿攀升至8.53亿 增长45% 其中非洲地区预计增长142% 东南亚地区增长73% [11][12] - 中国是全球糖尿病患者最多的国家 2024年成人糖尿病患者达1.48亿 糖尿病前期患者总数更高达2.74亿 诊疗形势严峻 [12] - 2024年全球糖尿病相关医疗支出最高的国家是美国（4045亿美元） 其次是中国（1689亿美元）和巴西（451亿美元） [15][16] - 瑞士是2024年糖尿病相关人均医疗支出最高的国家（12,234美元） 美国位列第二（10,497美元） 中国人均支出为236美元 未进入前十 [17][18] 当前市场用药格局 - 2025年第一季度中国零售药店终端糖尿病用药品牌TOP10中 诺和诺德的司美格鲁肽注射液销售额排名第一但同比下滑12.1% 礼来的替尔泊肽注射液增速惊人达1,036.4% [20] - 2025年初至7月末 糖尿病用药已有超过90个受理号获批上市 涉及品种超过30个 其中国产1类新药如信达生物的玛仕度肽注射液、恒瑞医药的瑞格列汀二甲双胍片等成功获批 [21] - 司美格鲁肽注射液目前仅有诺和诺德拥有生产批文 2024年在中国零售药店终端销售规模突破20亿元 但多家国内药企（如杭州九源基因、丽珠集团等）已纷纷布局报产在审或获批临床 [22]

产业规模与增长 - 2025年前三季度上海市三大先导产业制造业产值同比增长8.5%，增速快于全市规模以上工业总产值2.8个百分点，其中生物医药制造业增长3.6% [1] - 上海生物医药产业规模从2021年7617.14亿元增长至2024年9847.02亿元，年均复合增长率8.94%，制造业产值从2021年1712亿元增至2024年2011.67亿元，年均复合增长6.9% [2] - 2025年前6个月上海生物医药产业规模达5005.66亿元，全年突破1万亿元大关在即 [2] - 2025年前三季度医药品出口增长21.5%，西药原料药出口增长40.7% [1] 企业集聚与资本赋能 - 截至2024年末，上海全市生物医药规模以上企业达2183家，国际排名前20位的药企与医疗器械企业中分别有19家在上海设立总部、生产中心或研发中心 [3] - 2024年上海设立总规模225亿元的生物医药产业母基金，资金放大效应达5.59倍，并同步设立规模100亿元的并购基金 [3] - 2021-2024年上海市生物医药领域累计融资2383.72亿元，发生融资事件1494起，2025年前9个月实现融资255.31亿元，融资事件169起 [3] - 截至2025年9月底，上海生物医药企业在A股、港股及美股上市总数达102家 [4] 创新成果与国际化 - 2024年上海有7个1类创新药获批上市（全国第二），15个第三类创新医疗器械获批上市（全国第一） [6] - 2025年1-9月上海有7款国产1类创新药、7款国产第三类创新医疗器械获批上市 [6] - 2025年诞生多款“3F”创新产品，包括首款国产人源长效GLP-1受体激动剂、国内首款心脏脉冲电场消融设备与导管、国内首个基因替代疗法药物、首款完全自主研发的CD19 CAR-T产品等 [10][11] - 2024年上海生物医药License-out交易达38起，金额307亿美元，分别占全国总量的35%和47%，2025年前8个月累计完成37起交易，达成188亿美元交易额 [11] 产业优势与未来方向 - 上海生物医药产业具备产业底蕴深厚且国际化优势突出、高端人才高度集聚、产业生态体系完备三大优势 [5] - 未来产业将重点支持双抗、ADC、细胞基因治疗、小核酸药物、AI医药等前沿技术路径，并着力颠覆性标杆产品培育 [12]

行业背景与市场趋势 - 中国医药零售市场正经历深刻变革 政策推动互联网+医疗健康快速发展 线上医药零售占比持续提升[1] - 消费者健康需求日益多元化 从传统药品向大健康 慢病管理及创新疗法延伸[1] - GLP-1受体激动剂如司美格鲁肽 替尔泊肽等产品重塑市场格局 催生健康解决方案新消费场景[1] - 中国已成为全球超重和肥胖人口最多国家之一 预计2030年肥胖率可能达65%[1] - 2030年GLP-1市场规模预计超千亿 互联网电商渠道在减重市场占比将超五成 未来预计超七成[1] 京东健康市场地位与表现 - 平台GLP-1类用药销量在618期间同比增长超3倍[2] - 在GLP-1领域市场份额及市场占有率高于其他平台 已成为药企新品线上布局首发第一站[2][11] - 过去12个月年度活跃用户规模突破2亿 营收达353亿元同比增长24.5%[5] - 第三方合作商家数量超15万家 互联网医院日均问诊单量超50万[5] 战略合作与供应链优势 - 与诺和诺德 信达生物 银诺医药等国内外药企达成战略合作 确保稳定优质商品供给[2][6][11] - 合作聚焦三大维度：供应链层面深化合作确保药品可及性 数字营销与医患教育端深度合作 患者管理长期监测合作[7] - 京东物流依托全国医药冷链仓实现2-8℃全程冷链配送 覆盖300余城次日达率99% 发货时效提升20% 平均收货时间缩减1.5天[7][8][9] - 所有仓储节点通过GSP认证与独立温控分区 保障药品存储合规性与用药安全[8][9] 用户画像与消费行为 - GLP-1购买用户中26-35岁人群排名第一 36-45岁排名第二 两者合计占比达80%[9] - 减肥类药品平台检索量超几百万 潜在用户群庞大但用户重叠率低[10] - 用户属于高净值群体 对平台粘性高 更注重供应链物流速度与稳定性[11] 未来战略方向 - 将减重升级为代谢综合征管理 整合内分泌科 心脑科 营养科等多科室提供综合解决方案[11] - 通过医-检-诊-药-护能力优势构建长期健康管理场景[11] - 持续强化供应链布局 夯实新特药首发第一站优势 与药企建立深度合作关系[12]