文章核心观点 - 合成生物技术正推动化妆品行业向“生妆品”转型 为中国企业提供弯道超车机会 但技术产业化初期机遇与挑战并存 [1] - 在技术和政策双重推动下 如何将技术创新与产业基础结合 并降低下游企业合规成本 是技术成果产业化落地和赋能行业转型的关键 [2] 行业趋势与市场背景 - 中国已成为全球第一大化妆品消费市场 2024年市场交易额达1万亿元以上 但产业大而不强 存在集约化程度不高、自主创新能力不足等问题 [6] - 2024年中国化妆品原料产值约660亿元 但高附加值活性成分仅占10% 且利润大头长期为外资企业所掌握 [6] - 合成生物技术有望大幅提高中国化妆品原料高附加值活性成分占比及行业整体毛利率 同时减少碳排放 [6] 政策支持与地方举措 - “十五五”规划建议将“生物制造”列为新的经济增长点 北京、广东、上海、深圳等全国多地聚焦生物制造 将“生妆品”作为跨行业协同创新重要领域并给予资金支持 [1][3][4] - 北京经济技术开发区推出12项扶持举措 对在化妆品新原料等领域取得重大资质并产业化的产品最高支持300万元 [3] - 上海对化妆品新原料注册人、备案人给予资金扶持 对成功纳入《已使用化妆品原料目录》的注册新原料、备案新原料 分别每项给予最高200万元、最高50万元扶持 [4] - 深圳对应用合成生物技术的“特殊化妆品”“化妆品新原料”予以备案、注册等方面的监管支持 [4] - 国家药监局深化化妆品注册备案改革 探索推进化妆品企业分级分类监管 支持化妆品原料技术创新 [1] 技术应用与产业影响 - 合成生物技术意味着生物制造进入工程化阶段 可帮助化妆品制造克服原料限制、纯化难、成本高等难题 [7] - 玻尿酸、羟基酪醇、角鲨烷等主要原料成分均可通过合成生物技术进行生产和工艺改良 并能节约数倍乃至十倍的生产成本 [7] - 从当前应用现状看 合成生物技术仍以原有化妆品原料的生产工艺改良为主 占比超70% [10] - 用于化妆品新原料研发的技术应用约占三成 且处于加速期 2024年相关新原料备案量同比增长60%以上 [11] - 2024年可视为合成生物在国内化妆品原料制造领域的应用元年 合成生物相关原料的工业化量产实现突破 头部企业建成专属生产基地 [10] 面临的挑战与业界担忧 - 产业界和监管部门对于合成生物技术在化妆品制造等领域的应用比较谨慎 出于安全性、有效性等多重顾虑 [7] - 下游化妆品企业应用新技术面临合规成本高的问题 工艺变革和新原料注册备案耗时耗力 [8] - 部分企业聚焦热门原料跟风布局 可能导致麦角硫因、银耳多糖等品类竞争加剧 诱发产能过剩、产品过度集中等风险 [10] - 当颠覆性创新意义的功效成分出现时 现有的功效评价和安全性评价体系还不能完全满足行业需求 [8] 监管优化与协同发展 - 国家药监局针对新功效化妆品研发难度大、投入成本高的特点 将设置专门审评通道 实施即报即审 [8] - 完善新原料分类管理与技术评价体系 对符合条件的新原料提供“早期介入、过程指导、动态优化”的全流程服务 [8] - 对已有充分安全使用历史的原料工艺改良 可适当减免毒理学试验 同时建立新原料与关联产品并联申报机制 以缩短转化周期 [9] - 需在政产学研用等多方之间形成同频共振 以促进合成生物技术成果的产业化落地 [2]

文章核心观点 - 科伦药业通过在全链条创新能力的驱动下，成功实现了从仿制药到创新药的转型，在ADC药物和合成生物学等前沿领域取得显著成果，成为中国药企创新转型的典范 [1] ADC赛道铸就全球创新力 - 在ADC药物领域，科伦药业凭借持续的技术研发和产业化突破，已成为国内该领域的代表性企业之一 [3][4] - 子公司科伦博泰自主开发的芦康沙妥珠单抗是国内首个获得完全批准上市且具有全球知识产权的国产ADC药物，该药在2024年11月首个适应症获批后，于今年3月和10月分别有新适应症获批 [4] - 通过与默沙东的合作，芦康沙妥珠单抗已启动15项全球III期研究，覆盖肺癌、乳腺癌等高发癌种，展现出全球化创新潜力 [4] - 公司梯次布局了多条ADC药物管线，其中SKB518、SKB500及双抗ADC药物SKB571均已进入II期临床 [4] - 另一款重磅ADC药物博度曲妥珠单抗针对二线及以上HER2阳性乳腺癌适应症的NDA已于10月获批上市，其III期头对头研究显示对比传统标准药物T-DM1疗效指标优势显著 [4] AI助力合成生物持续领跑 - 合成生物学领域的技术突破是科伦药业加速创新转型的另一重要支柱，公司已围绕该领域构建了从“选品-研发-大生产”的完整商业化体系 [5][6] - 公司积极利用人工智能技术，深度赋能合成生物学的研发、工厂大罐发酵和实验室小试发酵的过程优化，实现了生产工艺升级和降本增效 [6] - 持续的技术创新已快速转化为商业价值，公司已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因、依克多因、角鲨烷、肌醇、植物鞘氨醇、PHA等多个产品进入生产销售阶段，成为国内首批实现产品交付的合成生物学企业 [6] - 凭借在生物制药领域的持续创新突破，科伦药业在2025第一财经资本市场价值调研中荣膺年度创新力企业 [6]

公司合成生物学产品组合 - 公司已实现量产的产品包括红没药醇、五羟基色氨酸、麦角硫因、角鲨烷、肌醇等 [1] 公司合成生物学业务进展 - 合成生物学基地在2025年第三季度仍处于产能爬坡期 [1] - 截至2025年第三季度，合成生物学产品实现收入4480万元 [1] - 合成生物学产品订单情况较去年同期有所改善 [1] 公司发展战略 - 公司秉持"生物发酵+合成生物学"双轮驱动战略 [1] - 公司持续优化生产工艺，积极推进合成生物学产品的商业化进程 [1]

公司产品与战略 - 公司合成生物学量产产品包括红没药醇、五羟基色氨酸、麦角硫因、角鲨烷、肌醇等 [1] - 公司秉持"生物发酵+合成生物学"双轮驱动战略 [1] - 公司持续优化生产工艺并积极推进合成生物学产品的商业化进程 [1] 经营业绩与产能 - 截至2025年第三季度，公司合成生物学产品收入为4480万元 [1] - 2025年合成生物学基地仍处于产能爬坡期 [1] - 合成生物学产品订单情况较去年同期有所改善 [1]

报告行业投资评级 - 报告未明确给出行业投资评级 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24][25][26][27][28][29][30][31][32][33][34][35][36][37][38][39][40][41][42][43][44][45][46][47][48][49][50][51][52][53][54][55][56][57][58][59][60][61][62][63][64][65][66][67][68][69][70][71][72][73][74][75][76][77][78][79][80][81][82][83][84][85][86][87][88][89][90][91][92][93][94][95][96][97][98][99][100][101][102][103][104] 报告核心观点 - 中国湿疹外用制剂市场呈现"患者消费者化"趋势，患者主动寻求兼顾疗效与安全的创新方案 [5][7][8][28][31][32] - 市场存在大量非法添加激素的"消字号"和"妆字号"产品，通过虚假宣传构成公众健康威胁 [5][9][68][69][73][77][82][83] - "国药准字"是唯一确保安全有效的治疗方案，代表未来市场发展方向 [5][10][89][90][97] - 非激素创新药（如泽立美®本维莫德乳膏）因卓越疗效和安全性成为市场核心驱动力 [5][7][15][21][25][42][45][101] 中国皮肤湿疹外用制剂市场综述 - 湿疹是一种慢性、复发性、瘙痒性、炎症性皮肤病，患者占皮肤科就诊比例的15%~30% [15][16][19] - 外用制剂是治疗湿疹最常见方案，占比高达67% [15][21][25][27] - 医药消费"消费者化"趋势显著，91%的患者购药前主动获取信息，品牌知名度成为首要决策因素 [28][31][32][33] - 线上渠道增长迅速，2025年第二季度网上药店销售额达17.8亿元，同比增长超37% [35][62][66] 中国皮肤湿疹外用制剂类别与功效分析 - 湿疹严重程度通过EASI评分、IGA评分和BSA评估，轻中度患者占比近90% [36][37][38][39][52][53][54] - 治疗方案需根据湿疹分期动态调整：急性期侧重快速抗炎，慢性期侧重长期维持 [40][41] - 中国医药创新从"仿制"向"原创"崛起，创新药在全球获批药物中占比预计2040年达35% [42][43][46] - 非激素创新药（如本维莫德乳膏）在疗效和安全性上具临床优势，停药一年未复发率达70% [15][21][24][25][45] 中国皮肤湿疹外用制剂患者行为与认知 - 患者以儿童（2-12岁）和中青年成人（18-60岁）为主，占比72.3% [48][50][51][54] - 购药决策核心因素是成分安全（49%）和品牌口碑（42%），满意度取决于成分透明（53%）和无不良反应（47%） [48][55][56][57][60] - 超四成患者抗拒使用激素疗法，电商渠道成为皮肤科药品市场核心增长引擎 [48][62][66] - 线上医疗用户规模从2020年2.15亿增至2024年4.18亿，渗透率达38.3% [62][66] 中国皮肤湿疹外用制剂市场乱象梳理与分析 - 非法产品通过添加超标激素（如地塞米松醋酸酯含量476.6mg/kg）和虚假宣传（如"纯天然"字样）误导消费者 [68][73][77][82] - 虚假宣传手段包括伪造口碑、网店刷好评、搜索广告投放和社群"双簧"诈骗 [68][84][85][86] - 监管处罚案例频发，如福建欧艾婴童公司因虚假宣传被罚款20万元 [83] - 违规产品危害包括局部皮肤损伤、加重感染和全身性副作用（如库欣综合征） [69][70][72][81] 中国皮肤湿疹外用制剂风险识别与产品选择指南 - "国药准字"是唯一安全有效的治疗选择，审批需5-10年及严格临床试验，而"消字号"审批仅需一个月且监管宽松 [89][90][91][97] - 购药应选择持有《药品经营许可证》的正规渠道，规避无证渠道如微信代购群和无证门店 [89][95][96][98] - 国家监管政策趋严（如2023年《化妆品网络经营监督管理办法》），不合规产品将加速清退 [99] - 合规市场向创新药集中，泽立美®本维莫德乳膏作为中国原创药具差异化优势 [100][101]

全球合成生物学市场概况 - 2024年全球合成生物学市场规模达160亿美元 [1] - 过去五年全球合成生物产业年均增长率达27% [1] 三方战略合作核心内容 - GELEXIMCO集团、越南国立农业大学与森瑞斯生物科技签署战略合作协议 [1] - 三方将在越南共建合资企业 [1] - 合作聚焦谷维菌素、茉莉素、左旋虾青素等合成生物制品的研发与量产 [1] - 产品主要服务于农业和养殖业领域 [1] 越南农业市场背景 - 2024年越南农业总产值约500亿美元 [4] - 越南对绿色农业生物制剂需求持续攀升 [4] 产品应用场景与本土化策略 - 茉莉素可精准调控东盟热带水果成熟周期 [4] - 谷维菌素契合东南亚"化肥减量"政策需求 [4] - 左旋虾青素瞄准越南水产养殖提质需求 [4] - 合作直指农业增产、养殖提质和化肥减量三大痛点 [4] GELEXIMCO集团资源 - 集团年收入超20万亿越南盾 [6] - 总资产达80万亿越南盾 [6] - 业务覆盖工业生产、金融银行业、房地产及贸易服务四大领域 [6] - 将负责农业原料开发、产品配方设计及市场应用环节 [6] 越南国立农业大学优势 - 越南国家重点农业高校 [7] - 提供热带作物研究数据、田间验证基地及本土化应用人才 [7] 森瑞斯生物技术实力 - 已布局70余项专利技术 [7] - 采用"AI算法筛选+自动化平台"技术组合 [7] - 已实现角鲨烷、角鲨烯、CBG等产品的规模化量产 [7] - 具备美妆、药妆领域合成生物制品量产能力 [8] 合作战略意义 - 推动合成生物技术在越南农业产业化应用 [10] - 助力越南农业绿色转型与环境友好型建设 [10] - 建立产学研协同创新平台培养高端人才 [10] - 为中国企业拓展东盟市场积累经验 [10] 市场辐射范围 - 合作产品将辐射东盟十国市场 [6]