据估算，要想做到年产120吨白蛋白，禾元生物约需6667— 10909亩土地种植转基因水稻。 但产业化在即的禾元生物尚 未获得农业农村部的关键证件：农业转基因生物安全证书。 作者：刘晓诺 美编：李刚 一款人用创新药的产业化需要农业农村部的审批吗？随着武汉禾元生物"稻米造血"的出现，这个问 题变得紧迫。 "稻米造血"，是指禾元生物使用转基因水稻制成的重组人白蛋白注射液，这款全球首创新药于7月 18日获国家药监局批准上市。 为了生产药物，禾元生物需要大面积种植转基因水稻，这使其罕见地触及到了医疗与农业的交叉领 域。 转基因作物的产业化种植历来受农业农村部监管，种植方需获得农业转基因生物安全证书（下 称"安全证书"）。 然而禾元生物认为，其转基因水稻是"药用工业用转基因水稻"，而非"农业转基因生物"，目前"药 用工业用转基因水稻"的监管法规有待完善，其生产应用无需取得安全证书。 7月31日，经济观察报从农业农村部科学技术司生物安全处工作人员处获悉，禾元生物需取得安全 证书，才能产业化地种植转基因水稻，且目前禾元生物仍处在申请过程中。 转基因水稻的安全证书并不易获得。据经济观察报梳理， 目前仅有2款转基因水稻获证，其 ...

武汉生命健康产业创新成果 - 全球首创可视介入机器人、全球首款帕金森自体细胞治疗药物、全球首个子宫内膜癌早筛试剂盒等世界级创新成果陆续诞生 [1] - AI诊断系统"内镜精灵"覆盖44个国家，为1000余家医院提供服务 [1] - 经颅磁刺激仪获得国内首张精神领域三类医疗器械注册证，拥有国内外专利400余项，产品进入10余个国家 [1] - 共聚焦显微内镜、全数字PET/CT装备、高通量基因测序系统、磁控胶囊内镜等高端医疗器械"出海" [1] - 武汉企业已有超1400个二、三类医疗器械获注册证，综合竞争力全国前列 [1] 生物医药领域突破 - "稻米造血"产业化基地预计2026年建成，年产1200万支重组人血清白蛋白注射液 [2] - 帕金森新药NouvNeu001实现中美临床"双报双批"，有望2028年上市 [2] - 重组质粒-肝细胞生长因子注射液注册上市许可申请进入审评阶段 [2] - 全国首款眼科基因治疗药物正在进行三期临床试验 [2] - 光谷近400个一类新药在研，去年4个一类新药冲刺上市流程 [2] 医疗技术创新与国际合作 - 全球首款心肌旋切系统研发成功，团队受邀赴美国梅奥诊所作专题演讲 [2] - 日本医院教授专程学习小儿外科机器人手术 [2] - 多模态影像融合穿刺系统吸引牛津大学副教授前来学习培训 [2] 产业规模与发展 - 武汉汇集大健康企业超4500家 [2] - 产业规模突破5500亿元 [2] - 逐步成为全球生命健康产业重要力量 [2]

禾元生物项目进展 - 禾元生物"稻米造血"产业化基地一期主体结构封顶 转入设备安装调试阶段 预计2026年建成投产 [1] - 项目达产后可年产1200万支重组白蛋白注射液 [1] - 重组人血清白蛋白注射液已完成三期临床试验 疗效与血源人血白蛋白相当 安全性良好 已纳入优先审评审批通道 有望2024年获批上市 [3] 光谷生物医药产业动态 - 2024年一季度光谷生物城签约创新药项目金额近45亿元 [1] - 正大天晴润欣 深圳福沃药业 上海甫康药业等创新药企业加速向光谷聚集 [1] - 光谷生命健康产业已培育高新技术企业500余家 本土上市公司7家 百亿级龙头企业3家 [4] - 400余个新药在研 1400余个二三类医疗器械获证 综合竞争力中部第一 全国前列 [4] 企业战略布局 - 禾元生物董事长表示项目建成可实现奥福民商业化生产 对摆脱进口依赖 确保供应链安全具战略意义 [1] - 上海甫康药业计划在光谷重点开展创新药商业化和出海业务 目前有5款创新药处于二期临床试验 其中1款乳腺癌产品汉奈佳已获批上市 [2] - 纽福斯生物首款眼科基因治疗药物正在进行三期临床试验 计划强化武汉总部地位 [2] 行业发展趋势 - 创新药领域研发到上市应用常被形容为"九死一生" [1] - 光谷创新药企业经过近二十年发展 未来三到五年将迎来"收获期" [2] - 创新药企业认为新突破来自多年坚守和地方持续支持 [3] - 新药上市收入可反哺其他企业 带动本地生物医药发展 形成良性循环 [4]