公司IPO过会成功 - 禾元生物科创板IPO申请于2025年第21次上市审核委员会审议会议顺利通过[1] - 成为科创板第五套上市标准重启后首家成功过会的IPO企业[2] - 科创板第五套标准要求预计市值不低于40亿元，主要产品或业务需经国家批准，医药企业需至少一项核心产品进入二期临床试验[3] 公司经营状况 - 2022年至2024年分别亏损1.44亿元、1.87亿元、1.51亿元，三年累计亏损超4.8亿元[2] - 2024年营收2521万元，主要来自科研试剂等非核心产品[2] - 核心产品尚未产生利润贡献，公司处于持续亏损状态[2] 核心产品与技术优势 - 核心产品HY1001为植物源重组人血清白蛋白注射液，已完成Ⅲ期临床试验并被纳入优先审评程序[3] - 产品有望成为国内首个获批的重组人血清白蛋白药物，打破60%依赖进口的局面[3] - "稻米造血"技术（水稻胚乳细胞表达体系）获国家技术发明二等奖，代表合成生物学与医药的跨界融合[3] 未来发展挑战 - 需实现核心产品上市并证明效能，夺取预期市场份额[4] - 与美国Ventria Bioscience公司存在专利纠纷，部分产品被禁止在美销售，败诉可能限制国际化并引发高额赔偿[9] - 若持续未能实现盈利，将面临信息披露质量和投资者沟通的挑战[9]

武汉生命健康产业创新成果 - 全球首创可视介入机器人、全球首款帕金森自体细胞治疗药物、全球首个子宫内膜癌早筛试剂盒等世界级创新成果陆续诞生 [1] - AI诊断系统"内镜精灵"覆盖44个国家，为1000余家医院提供服务 [1] - 经颅磁刺激仪获得国内首张精神领域三类医疗器械注册证，拥有国内外专利400余项，产品进入10余个国家 [1] - 共聚焦显微内镜、全数字PET/CT装备、高通量基因测序系统、磁控胶囊内镜等高端医疗器械"出海" [1] - 武汉企业已有超1400个二、三类医疗器械获注册证，综合竞争力全国前列 [1] 生物医药领域突破 - "稻米造血"产业化基地预计2026年建成，年产1200万支重组人血清白蛋白注射液 [2] - 帕金森新药NouvNeu001实现中美临床"双报双批"，有望2028年上市 [2] - 重组质粒-肝细胞生长因子注射液注册上市许可申请进入审评阶段 [2] - 全国首款眼科基因治疗药物正在进行三期临床试验 [2] - 光谷近400个一类新药在研，去年4个一类新药冲刺上市流程 [2] 医疗技术创新与国际合作 - 全球首款心肌旋切系统研发成功，团队受邀赴美国梅奥诊所作专题演讲 [2] - 日本医院教授专程学习小儿外科机器人手术 [2] - 多模态影像融合穿刺系统吸引牛津大学副教授前来学习培训 [2] 产业规模与发展 - 武汉汇集大健康企业超4500家 [2] - 产业规模突破5500亿元 [2] - 逐步成为全球生命健康产业重要力量 [2]

科创板第五套标准上市案例 - 禾元生物成为首单适用科创板第五套标准上市的企业 上市申请将于7月1日接受上交所审议 [1] - 公司从2022年12月末受理迄今已历时近2年半 [1] - 主动下调IPO募资额从35亿元降至24亿元 缩水超3成 其中补充流动资金从8亿元下调至1亿元 [1] - 此前35亿元募资额曾位列在审第五套科创板IPO项目第一名 [1] 在审第五套标准IPO项目情况 - 目前在审项目包括北芯生命 恒润达生 思哲睿 必贝特4家公司 [1] - 北芯生命 恒润达生处于问询阶段 思哲睿 必贝特处于提交注册阶段 [2] - 北芯生命此前已将IPO募资额从12.74亿元下调至9.52亿元 缩水超3亿元 [3] - 思哲睿 必贝特当前募资额分别为20.29亿元和20亿元 后续是否下调受关注 [3] 禾元生物核心产品情况 - 核心产品HY1001为植物源重组人血清白蛋白注射液 2024年9月"低白蛋白血症"适应症注册申请已获药监局受理 [4] - 产品利用水稻胚乳细胞表达 经提取纯化的重组人血清白蛋白 [5] - 目前国内暂未有同类产品获批上市 [6] - 预计2025年获批上市 2026年实现大规模销售 有望成为国内首款重组白蛋白产品 [7] - 武汉产业化基地项目7月起设备安装调试 2026年二季度投产 预计年产能1200万支 [7] 行业同类企业动态 - 安睿特同样主攻重组白蛋白 采用酵母表达路线 产品已在俄罗斯上市 国内完成3期临床试验揭盲 [8] - 安睿特目前处于IPO辅导阶段 能否顺利递交科创板上市申请受关注 [9]

项目建设进展 - 武汉禾元生物科技股份有限公司植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目一期正在进行内部施工，490名建筑工人参与建设 [1] - 项目主体结构已封顶，设备将于7月进场安装调试，预计8月30日实现通水、通电、通气，力争2026年第二季度建成投产 [3] - 项目总建筑面积约7万平方米，包括两栋原液生产厂房、一栋仓库、一栋稻谷加工车间和粮食仓、一栋生产厂房及配套设施 [3] 项目战略意义 - 项目建成后预计年产1200万支重组人血清白蛋白注射液奥福民®，可替代国内人血清白蛋白约25%的进口量 [3] - 该项目对于保障人民群众健康需求与国防安全具有重要战略意义，是生物医药产业发展新质生产力的典型 [3] - 植物源重组人血清白蛋白在重大自然灾害、公共卫生事件等特殊紧急状态下对保障白蛋白供应至关重要 [5] 技术创新与研发 - 公司开发出全球首个利用稻米合成人血清白蛋白的技术，实现"稻米造血" [5] - 植物源重组人血清白蛋白注射液奥福民®已进入审批最后阶段，有望在2024年获批上市，申报适应症为肝硬化低白蛋白血症 [5] - 公司建立独特的植物表达体系和四个自主研发核心技术平台，包括水稻胚乳细胞蛋白质表达平台等 [6] - 公司现有多个水稻系新药管线进入临床研究阶段 [6] 产品优势 - 重组人血清白蛋白具有来源稳定、生物安全性高、成本可控等潜在优势 [5] - 该项目将打造全球领先的首个植物表达体系的重组人血清白蛋白规模化生产基地 [5]

财务表现 - 2024年收入28.92亿元，同比增长17.74%，归母净利润4.03亿元，同比增长15.67%，扣非归母净利润4.10亿元，同比增长55.92% [2] - 2025年第一季度营业收入9.18亿元，同比增长24.71%，归母净利润1.00亿元，同比增长1.99%，扣非净利润1.64亿元，同比增长83.59% [2] - 预计2025-2027年营业收入为37.02亿元、45.16亿元和51.62亿元，归母净利润分别为6.61亿元、9.30亿元和10.30亿元 [6] 费用管理 - 2024年销售费用10.94亿元，销售费用率37.8%，同比上升3pct，研发费用5.02亿元，研发费用率17.4%，同比下降8.7pct，管理费用2.69亿元，管理费用率9.3%，同比下降1.4pct [3] - 2025Q1销售费用2.80亿元，销售费用率30.53%，同比基本持平，研发费用1.13亿元，研发费用率12.35%，同比下降8.41pct，管理费用1.33亿元，管理费用率14.48%，同比下降1.11pct [3] 核心产品与商业化进展 - ALK抑制剂恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC适应症纳入医保目录，2025年1月获NCCN指南推荐，术后辅助适应症III期临床进行中 [4] - 埃克替尼术后辅助适应症持续放量，一代EGFR TKI价格优势明显，贝福替尼一线纳入医保目录首年收入有望高速增长 [4] - 恩沙替尼海外商业化推进，美国1L治疗适应症获批，EMA上市申报启动，术后辅助III期试验近年有望完成 [5] - BPI-16350(CDK4/6)在中国内地HR+/HER2-BC适应症上市申请已受理 [5] 研发与战略合作 - EGFRmu NSCLC领域布局4款在研品种，包括MCLA-129(EGFR/cmet双抗)、CFT8919(EGFR蛋白降解剂)、四代EGFR-TKI及Pan-EGFR抑制剂 [4] - 植物源重组人血清白蛋白注射液上市申请获NMPA受理并纳入优先审评，2024年9月与禾元生物签署独家经销协议 [4]

报告公司投资评级 - 维持“增持”评级 [6] 报告的核心观点 - 2025年第一季度贝达药业收入快速增长，今年将迎来多项进展 [1] - 公司提升管理效率，精简研发费用，加大销售推广力度 [2] - 核心药品稳健放量，优势产品组合驱动持续增长 [3] - 公司对内持续布局肺癌领域产品组合，对外拓展合作，植物源白蛋白上市申请审评中 [4] - 多款产品接近商业化，将贡献新的营收增量 [5] 财务数据总结 收入与利润 - 2024年收入28.92亿元，同比增长17.74%，归母净利润4.03亿元，同比增长15.67%，扣非归母净利润4.10亿元，同比增长55.92% [1] - 2025年第一季度营业收入9.18亿元，同比增长24.71%；归母净利润1.00亿元，同比增长1.99%；扣非净利润1.64亿元，同比增长83.59% [1] - 预计2025 - 2027年营业收入为37.02、45.16和51.62亿元，2025 - 2026年归母净利润上调至6.61和9.30亿元，2027年预计为10.30亿元 [6] 费用情况 - 2024年销售费用10.94亿元，销售费用率37.8%，同比上升3pct；研发费用5.02亿元，研发费用率17.4%，同比下降8.7pct；管理费用2.69亿元，管理费用率9.3%，同比下降1.4pct [2] - 2025Q1销售费用2.80亿元，销售费用率30.53%，同比基本持平；研发费用1.13亿元，研发费用率12.35%，同比下降8.41pct；管理费用1.33亿元，管理费用率14.48%，同比下降1.11pct [2] 财务比率 - 2023 - 2027E成长能力方面，营业收入增长率分别为3.35%、17.74%、28.00%、22.00%、14.30%；营业利润增长率分别为184.89%、48.06%、74.52%、42.25%、11.90%；归属于母公司净利润增长率分别为139.33%、15.67%、64.24%、40.73%、10.66% [13][14] - 获利能力方面，毛利率分别为83.53%、81.38%、87.00%、87.00%、87.00%；净利率分别为14.17%、13.92%、17.86%、20.60%、19.95%；ROE分别为6.63%、7.22%、10.86%、13.42%、13.06%；ROIC分别为6.37%、7.24%、12.04%、13.06%、15.99% [14] - 偿债能力方面，资产负债率分别为41.49%、39.35%、38.91%、31.91%、34.05%；净负债率分别为31.21%、32.70%、31.05%、7.72%、 - 9.10%；流动比率分别为0.85、0.66、0.75、0.88、1.32；速动比率分别为0.66、0.51、0.53、0.75、1.06 [14] - 营运能力方面，应收账款周转率分别为6.67、15.03、8.62、7.96、12.04；存货周转率分别为7.02、9.37、8.62、9.90、8.85；总资产周转率分别为0.29、0.31、0.38、0.44、0.46 [14] 资产负债表 - 2023 - 2027E货币资金分别为752.00、471.68、296.14、1,161.86、2,654.08百万元等多项资产负债数据变动 [13][14] 利润表 - 2023 - 2027E营业收入分别为2,456.20、2,891.95、3,701.70、4,516.07、5,161.87百万元等多项利润表数据变动 [13][14] 现金流量表 - 2023 - 2027E经营活动现金流分别为914.23、911.17、675.71、1,828.05、1,516.73百万元等多项现金流量数据变动 [14] 产品情况总结 核心药品 - ALK抑制剂恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC适应症已纳入医保目录并获NCCN指南推荐，收入增长稳健，术后辅助适应症III期临床进行中 [3] - 埃克替尼术后辅助适应症有望持续放量，一代EGFR TKI价格优势明确，有望延长药物生命周期 [3] - 贝福替尼一线纳入医保目录首年，收入有望高速增长 [3] 在研产品 - 在EGFRmu NSCLC领域有4款在研品种，MCLA - 129正开展和贝福替尼一线联用治疗EGFRmu NSCLC适应症 [4] 合作产品 - 战略合作产品植物源重组人血清白蛋白注射液上市申请获NMPA受理并纳入优先审评程序，贝达药业获独家经销权 [4] 接近商业化产品 - 恩沙替尼海外商业化进程推进，ALK阳性NSCLC适应症1L治疗在美国获批，在EMA启动上市申报，术后辅助III期试验推进中 [5] - BPI - 16350（CDK4/6）在中国内地关于HR + /HER2 - BC的上市申请已获受理 [5]

报告公司投资评级 - 维持“增持”评级 [6] 报告的核心观点 - 2025年第一季度贝达药业收入快速增长，今年将迎来多项进展 [1] - 公司提升管理效率，精简研发费用，加大销售推广力度 [2] - 核心药品稳健放量，优势产品组合驱动持续增长 [3] - 公司对内持续布局肺癌领域产品组合，对外拓展合作，植物源白蛋白上市申请审评中 [4] - 多款产品接近商业化，将贡献新的营收增量 [5] 财务数据总结 营收与利润 - 2024年收入28.92亿元，同比增长17.74%，归母净利润4.03亿元，同比增长15.67%，扣非归母净利润4.10亿元，同比增长55.92% [1] - 2025年第一季度营业收入9.18亿元，同比增长24.71%；归母净利润1.00亿元，同比增长1.99%；扣非净利润1.64亿元，同比增长83.59% [1] - 预计2025 - 2027年营业收入为37.02、45.16和51.62亿元，2025 - 2026年归母净利润上调至6.61和9.30亿元，预计2027年归母净利润为10.30亿元 [6] 费用情况 - 2024年销售费用10.94亿元，销售费用率37.8%，同比上升3pct；研发费用5.02亿元，研发费用率17.4%，同比下降8.7pct；管理费用2.69亿元，管理费用率9.3%，同比下降1.4pct [2] - 2025Q1销售费用2.80亿元，销售费用率30.53%，同比基本持平；研发费用1.13亿元，研发费用率12.35%，同比下降8.41pct；管理费用1.33亿元，管理费用率14.48%，同比下降1.11pct [2] 财务比率 - 2023 - 2027E成长能力方面，营业收入增长率分别为3.35%、17.74%、28.00%、22.00%、14.30%；营业利润增长率分别为184.89%、48.06%、74.52%、42.25%、11.90%；归属于母公司净利润增长率分别为139.33%、15.67%、64.24%、40.73%、10.66% [13] - 获利能力方面，毛利率分别为83.53%、81.38%、87.00%、87.00%、87.00%；净利率分别为14.17%、13.92%、17.86%、20.60%、19.95%；ROE分别为6.63%、7.22%、10.86%、13.42%、13.06% [13] - 偿债能力方面，资产负债率分别为41.49%、39.35%、38.91%、31.91%、34.05%；净负债率分别为31.21%、32.70%、31.05%、7.72%、 - 9.10%；流动比率分别为0.85、0.66、0.75、0.88、1.32；速动比率分别为0.66、0.51、0.53、0.75、1.06 [14] - 营运能力方面，应收账款周转率分别为6.67、15.03、8.62、7.96、12.04；存货周转率分别为7.02、9.37、8.62、9.90、8.85；总资产周转率分别为0.29、0.31、0.38、0.44、0.46 [14] 产品情况总结 核心商业化产品 - ALK抑制剂恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC适应症已纳入医保目录并获NCCN指南推荐，收入增长稳健，术后辅助适应症III期临床进行中 [3] - 埃克替尼术后辅助适应症有望持续放量，一代EGFR TKI价格优势明确，有望延长药物生命周期 [3] - 贝福替尼一线纳入医保目录首年，收入有望高速增长 [3] 在研与合作产品 - 公司在EGFRmu NSCLC领域有4款在研品种，MCLA - 129正开展和贝福替尼一线联用治疗EGFRmu NSCLC适应症 [4] - 战略合作产品植物源重组人血清白蛋白注射液上市申请获NMPA受理并纳入优先审评程序，贝达药业获独家经销权 [4] 接近商业化产品 - 恩沙替尼海外商业化推进，ALK阳性NSCLC适应症1L治疗在美国获批，在EMA启动上市申报，术后辅助III期试验推进中 [5] - BPI - 16350（CDK4/6）在中国内地关于HR + /HER2 - BC的上市申请已获受理 [5]

禾元生物项目进展 - 禾元生物"稻米造血"产业化基地一期主体结构封顶 转入设备安装调试阶段 预计2026年建成投产 [1] - 项目达产后可年产1200万支重组白蛋白注射液 [1] - 重组人血清白蛋白注射液已完成三期临床试验 疗效与血源人血白蛋白相当 安全性良好 已纳入优先审评审批通道 有望2024年获批上市 [3] 光谷生物医药产业动态 - 2024年一季度光谷生物城签约创新药项目金额近45亿元 [1] - 正大天晴润欣 深圳福沃药业 上海甫康药业等创新药企业加速向光谷聚集 [1] - 光谷生命健康产业已培育高新技术企业500余家 本土上市公司7家 百亿级龙头企业3家 [4] - 400余个新药在研 1400余个二三类医疗器械获证 综合竞争力中部第一 全国前列 [4] 企业战略布局 - 禾元生物董事长表示项目建成可实现奥福民商业化生产 对摆脱进口依赖 确保供应链安全具战略意义 [1] - 上海甫康药业计划在光谷重点开展创新药商业化和出海业务 目前有5款创新药处于二期临床试验 其中1款乳腺癌产品汉奈佳已获批上市 [2] - 纽福斯生物首款眼科基因治疗药物正在进行三期临床试验 计划强化武汉总部地位 [2] 行业发展趋势 - 创新药领域研发到上市应用常被形容为"九死一生" [1] - 光谷创新药企业经过近二十年发展 未来三到五年将迎来"收获期" [2] - 创新药企业认为新突破来自多年坚守和地方持续支持 [3] - 新药上市收入可反哺其他企业 带动本地生物医药发展 形成良性循环 [4]

文章核心观点 公司2025Q1收入创新高，扣非净利率同比提升，看好2025年进入多产品兑现阶段，同时国际化突破和生态圈合作持续落地带来估值提升机会，上调业绩预测并维持“买入”评级 [1][2][6] 业绩情况 - 2025Q1收入9.18亿元，同比增长24.71%，季度收入创历史新高 [3] - 归母净利润1.00亿元，同比增长1.99%，扣非净利润1.64亿元，同比增长83.59%，扣非净利率为17.86%，同比增加5.64pct，为2023Q4以来季度最高水平 [3] - 经营活动产生的现金流量净额2.98亿元，同比增长20.35%，经营质量较高 [3] 商业化加速 - 2025年进入多产品兑现阶段，恩沙替尼一线NSCLC、贝福替尼二线+一线NSCLC等核心产品有望放量，CDK4/6、恩沙替尼ALK阳性的NSCLC术后辅助等进入商业化阶段后，将驱动2025 - 2027年收入和利润高增长 [3] 国际化突破 - 恩沙替尼美国已获批，EMA审批中，看好其国际化带来的业绩弹性 [4] - EYP - 1901/DURAVYU III期在推进，期待海外III期数据读出 [4] 生态圈合作 - 2024年9月与禾元生物签署经销协议，独家经销植物源重组人血清白蛋白注射液，该产品上市申请已获NMPA受理并纳入优先审评程序 [5] - 2024年11月出资2000万元认缴瑞普晨创新增注册资本，投后占比0.9390%，双方合作开发干细胞治疗业务，瑞普晨创核心产品已获批开展临床试验 [5] 盈利预测与估值 - 上调公司业绩预测，预计2025 - 2027年公司EPS分别为1.71、2.42和3.07元，2025年4月24日收盘价对应2025年PE为29倍，维持“买入”评级 [6]