报告行业投资评级 * 本报告为行业观察周报，未提供明确的行业投资评级 [1][2][4] 报告的核心观点 * 报告期内，中国医药行业研发活动活跃，创新药与仿制药审批均有进展，全球范围内多项关键临床研究取得积极或负面结果 [8][29][40][51] * 国内创新药领域，本周共有**98个**创新药/改良型新药临床/上市申请获承办，**86款**获临床试验默示许可，覆盖肿瘤、代谢、自免、感染等多个疾病领域 [8] * 国内仿制药领域，本周有**41项**仿制药申报上市/临床，**6个品种通过**一致性评价（10项受理号），**55个品种视同通过**一致性评价（74项受理号）[29][30] * 全球研发方面，多家中国药企产品在国内外取得重要研发进展，包括获批临床、申报上市及获得FDA资格认定等，同时多项国际多中心III期临床研究结果公布 [40][51] 根据相关目录分别进行总结 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 * **总体概况**：2026.03.09-2026.03.15期间，共有**98个**创新药/改良型新药临床/上市申请获CDE承办，其中国产药品受理号**82个**，进口**16个** [8] * **获批临床**：本周共计**86款**创新药/改良型新药临床试验申请获得默示许可，包括化学药**48款**，生物药**37款**，中药**1款** [8] * **重点获批临床产品**：包括思合基因用于慢性乙型肝炎的ASO疗法**SG-12注射液**、科伦博泰/和铂医药用于特应性皮炎的长效TSLP双抗**SKB-575注射液**、成都微芯用于MTAP缺失实体瘤的PRMT5抑制剂**CS-08399片**等 [8][9] * **获批上市**：本周无新药获批上市 [9] 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 * **总体概况**：本周共有**41项**仿制药申报上市/临床获CDE承办，包括新注册分类上市申请**36项**，临床申请**4项**，一致性评价申请**1项** [29][30] * **一致性评价进展**：本周**6个品种通过**一致性评价（按受理号计**10项**），**55个品种视同通过**一致性评价（按受理号计**74项**）[30] * **治疗领域与剂型分布**：过评/视同过评品种主要集中于消化系统与代谢药物（**19%**），剂型以片剂（**32%**）和注射剂（**34%**）为主 [31][32] * **企业及品种排名**：浙江东亚药业过评/视同过评品种最多（**2种**）；注射用卡非佐米和米诺地尔搽剂过评受理号最多（均为**4个**）[31][33][34] * **首次过评品种**：包括康哲药业的德度司他片、通化万通的二甲双胍格列本脲片(I)等 [36] * **竞争激烈品种**：地奈德乳膏、瑞舒伐他汀依折麦布片(I)等品种过评/视同过评企业数已达**7家**或以上 [37] 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 * **政策速览**：本周主要政策涉及重组蛋白药物质量综述、医保便捷支付、罕见病酶替代疗法药物研究、HPV疫苗和流感疫苗临床试验技术指导原则等 [38] * **重点政策**：国家药监局药审中心发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，统一规范流感疫苗临床试验要求，按年龄段分层评价，并对新型疫苗提出特殊考察要求 [39] 四、本周全球创新药研发概览 * **TOP10研发进展**：复宏汉霖B7H3-唾液酸酶融合蛋白**HLX-316**、康方生物三抗**AK-150**、正大天晴泛KRAS抑制剂**TQB3205**等在中国获批临床；君实生物皮下注射PD-1单抗**JS-001sc**（12项适应症）、君圣泰全球首创糖尿病新药**HTD1801**、荃信生物IL-17A抗体**QX002N**在中国申报上市；金赛药业**GenSci128片**、和誉医药**ABSK061**获FDA孤儿药或罕见儿科疾病资格 [40][41][42][43][45][47][48][50] * **积极临床结果**： * Vertex公司双重抑制剂**Povetacicept**治疗IgA肾病的III期研究显示，治疗组24h-UPCR较安慰剂组下降**49.8%** [51][56] * 百时美施贵宝分子胶降解剂**Mezigdomide**联合疗法在复发难治多发性骨髓瘤III期研究中显示PFS具有统计学显著改善 [51][57] * 艾伯维长效amylin类似物**ABBV-295**在I期研究中显示剂量依赖性体重下降 [53][58] * 歌礼小分子GLP-1R激动剂**ASC30**在美国II期研究中，经安慰剂校正后平均体重下降**6.3%（第12周）** 和 **7.5%（第16周）** [53][59] * 优时比IL-17A/F单抗**比奇珠单抗**在治疗银屑病关节炎的III期头对头研究中优于利生奇珠单抗 [53][62] * 中国生物制药IDH1抑制剂**TQB3454**治疗胆道癌的III期研究达到PFS和OS优效终点 [53][63] * Ultragenyx公司AAV基因疗法**DTX301**治疗OTC缺乏症的III期研究取得积极顶线数据 [55][64] * **失败临床结果**：罗氏口服SERD新药**Giredestrant**联合疗法治疗ER+乳腺癌的III期研究未达到PFS主要终点 [51][56]

行业投资评级 * 报告未明确给出医药生物行业的整体投资评级 [1] 核心观点 * 侵入式脑机接口实现里程碑突破，国内行业从概念研发转向临床应用，具备先发执行优势 [2] * 博睿康医疗的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统获NMPA批准，成为全球首个侵入式脑机接口医疗器械 [2][10] * 建议关注掌握核心神经外科临床资源和数据入口的专科医疗服务商，以及具备侵入式脑机接口技术平台的创新医疗器械公司 [2] 市场周度回顾 * 上周（3月9日-3月13日）医药生物板块收跌0.22%，跑输沪深300指数（0.19%）[2][7] * 细分板块中，医疗耗材（4.1%）、原料药（1.32%）和疫苗（1.29%）领涨 [2][7] * 细分板块中，医疗设备（-2.04%）、医疗研发外包（-1.63%）和化学制剂（-0.82%）领跌 [2][7] * 个股方面，九安医疗（20.1%）、宝莱特（17.8%）和海特生物（17%）涨幅居前 [2][7] * 个股方面，华康医疗（-6.9%）、ST未明（-6.8%）和奕瑞科技（-6.7%）跌幅居前 [2][7] 行业重要事件 * 3月13日，博睿康医疗的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统获NMPA批准上市，为国际首个侵入式脑机接口医疗器械 [10] * 该产品适用于C2-C6颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套辅助实现手部抓握功能代偿 [10] * 产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验显示能明显提高患者手部抓握能力 [10] 行业要闻 * 3月11日，礼来宣布计划未来十年累计投资30亿美元扩展在华供应链产能，重点布局口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron的生产能力 [11] * 礼来中国已于2025年底向NMPA提交orforglipron用于治疗2型糖尿病与肥胖症的上市申请 [11] * 礼来计划与康龙化成达成战略合作，预期投资2亿美元并支持其技术能力建设 [11] * 3月10日，葛兰素史克与Alfasigma达成许可协议，后者获得试验性IBAT抑制剂linerixibat的全球独家开发、制造和商业化权利 [11] * 根据协议，葛兰素史克将获得3亿美元预付款，批准后可能再获1亿美元，并有资格获得高达2.7亿美元的销售里程碑付款及两位数特许权使用费 [12] 公司公告 * 君实生物2025年总营业收入24.98亿元，同比增长28.23%；归母净利润为-8.75亿元，同比增长31.68%；因母公司存在巨额未弥补亏损，2025年度不进行利润分配 [12] * 西藏药业2025年总营业收入29.82亿元，同比增长6.23%；归母净利润9.38亿元，同比减少10.78%；2025年度拟现金分红5.63亿元，占归母净利润的60% [12] * 艾德药业2025年预告营业总收入11.98亿元，同比增长8.00%；归母净利润3.58亿元，同比增长40.42%；业绩增长得益于组织优化、运营效率提升及检测试剂业务稳健增长等 [12] * 长春高新子公司GenSci128片获美国FDA孤儿药资格认定，适应症为胰腺癌治疗，该药靶向TP53 Y220C突变 [12] * 浙江医药以自有资金1.57亿元认缴厦门华犇启航股权投资合伙企业49.06%的出资份额，该基金总规模3.20亿元，聚焦生物医药等战略新兴产业 [13] * 上海莱士下属丰镇市同路单采血浆有限公司取得单采血浆许可证，业务包括普通原料血浆及针对破伤风、狂犬、乙肝的免疫原料血浆 [13]

报告行业投资评级 * 报告未明确给出医药生物行业的整体投资评级 [1] 报告核心观点 * 侵入式脑机接口行业迎来里程碑事件，国内首个产品获批上市，标志着行业从概念研发转向临床应用，国内在临床推进上具备先发优势 [2] * 建议关注掌握核心神经外科临床资源和数据入口的专科医疗服务商，以及具备侵入式脑机接口技术平台的创新医疗器械公司 [2] 市场周度回顾 * 上周（3月9日-3月13日）医药生物板块收跌0.22%，跑输同期沪深300指数（0.19%）[2][7] * 细分板块中，医疗耗材（4.1%）、原料药（1.32%）和疫苗（1.29%）领涨 [2][7] * 细分板块中，医疗设备（-2.04%）、医疗研发外包（-1.63%）和化学制剂（-0.82%）领跌 [2][7] * 个股方面，九安医疗（20.1%）、宝莱特（17.8%）和海特生物（17%）涨幅居前 [2][7] * 个股方面，华康医疗（-6.9%）、ST未明（-6.8%）和奕瑞科技（-6.7%）跌幅居前 [2][7] 行业重要事件 * 3月13日，博睿康医疗的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统获NMPA批准上市，成为全球首个进入临床应用的侵入式脑机接口医疗器械 [2][10] * 该产品适用于C2-C6颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，采用硬膜外微创植入与无线供能通信技术 [2][10] * 临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高 [10] 行业要闻 * 3月11日，礼来宣布计划未来十年累计投资30亿美元扩展在华供应链产能，重点布局口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron的生产能力 [11] * 礼来中国已于2025年底向NMPA提交orforglipron用于治疗2型糖尿病与肥胖症的上市申请 [11] * 礼来计划与康龙化成达成战略合作，预期投资2亿美元并支持其技术能力建设 [11] * 3月10日，葛兰素史克与Alfasigma达成许可协议，后者获得试验性药物linerixibat的全球独家开发、制造和商业化权利 [11] * 根据协议，葛兰素史克将获得3亿美元预付款，并在美国FDA批准后获得1亿美元，另有可能获得高达2.7亿美元的基于销售的里程碑付款及两位数特许权使用费 [12] 重点公司公告 * 君实生物：2025年实现总营业收入24.98亿元，同比增长28.23%；归母净利润为-8.75亿元，同比增长31.68% [12] * 西藏药业：2025年实现总营业收入29.82亿元，同比增长6.23%；归母净利润9.38亿元，同比减少10.78%；2025年度拟现金分红5.63亿元，占归母净利润的60% [12] * 艾德药业：2025年预告实现营业总收入11.98亿元，同比增长8.00%；归母净利润3.58亿元，同比增长40.42% [12] * 长春高新：子公司GenSci128片获得美国FDA孤儿药资格认定，适应症为胰腺癌治疗，该药靶向TP53Y220C突变 [12][13] * 浙江医药：以自有资金1.57亿元认缴厦门华犇启航股权投资合伙企业49.06%的出资份额，该基金总规模3.20亿元，聚焦生物医药等战略新兴产业 [13] * 上海莱士：下属丰镇市同路单采血浆有限公司取得单采血浆许可证 [13]

行业现状 - 中国生长激素市场规模从2018年6亿美元增长至2022年17亿美元，占全球市场34%份额，成为全球第一大用药国[2] - 2022年广东联盟集采导致产品价格下降，行业龙头业绩承压[2] - 2024年长春高新和安科生物收入及归母净利润均出现下滑，长春高新一季度收入同比下降5.66%，净利润下降44.95%，安科生物收入与净利润下降约4%[2] 公司业绩下滑原因 - 长春高新子公司金赛药业2023年收入贡献超76%，生长激素相关收入占比超90%，但2024年营收同比降低3.73%，净利润缩水近40%[3] - 安科生物生长激素销售收入占合并收入近70%，2024年该业务下滑导致整体收入未达预期[3] - 长效生长激素领域竞争加剧，特宝生物、维昇药业、诺和诺德等多家企业提交上市申请，金赛药业作为唯一长效生长激素生产商面临最大冲击[3] 公司转型布局 - 长春高新计划向儿科、女性健康、抗衰老等多领域拓展，非生长激素业务收入占比仅接近10%[4] - 长春高新2024年1月获批小儿黄金止咳颗粒，伏欣奇拜单抗注射液已申报上市，另有4款产品进入临床试验阶段[4][5] - 安科生物通过肿瘤治疗领域转型，首款抗体药物安赛汀2024年销售收入超1亿元，已完成全国31省挂网[5] 新产品研发进展 - 长春高新子公司GenSci128片在美国获批临床试验，用于TP53 Y220C突变实体瘤[1] - 安科生物醋酸阿托西班注射液国内获批上市，用于治疗孕妇早产[1] - 安科生物长效生长激素PEG-rhGH完成3期试验但尚未获批，另有2款长效产品在研[3]

药品基本情况 - 产品名称GenSci128片 申请在美国开展药品临床试验 受理号IND 174059 申请人长春金赛药业有限责任公司 [1] - 审批结论为同意本品在美国开展临床试验 适应症为携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤 [1] 药品技术特点 - GenSci128片属治疗用化药1类新药 是针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂 通过结合突变蛋白恢复其正常功能 [2] - 临床前数据显示该药品具有较好疗效和安全性 在美国注册类别为505b1 [2] - TP53 Y220C突变占TP53突变总数的1.8% 目前临床尚无获批的靶向治疗手段 [1] 临床试验进展 - 该药品已在中国获批开展相同适应症的临床试验 相关信息于2025年4月2日披露 [2] - 金赛药业将按FDA要求开展多中心临床试验工作 [2] 战略影响 - 临床试验进展顺利将有助于公司拓宽业务结构 优化产品布局 提升核心竞争力 [3]

公司动态 - 长春高新子公司金赛药业收到美国FDA关于同意GenSci128片开展临床试验的批准 [1] - GenSci128片是针对TP53 Y220C突变的选择型重激活剂，用于治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤 [1] - 该药物已在中国获批开展临床试验 [1] 业务影响 - 如临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构，优化产品结构 [1] - 丰富完善战略领域产品线布局 [1] - 提升公司核心竞争力 [1]