行业现状 - 中国生长激素市场规模从2018年6亿美元增长至2022年17亿美元，占全球市场34%份额，成为全球第一大用药国[2] - 2022年广东联盟集采导致产品价格下降，行业龙头业绩承压[2] - 2024年长春高新和安科生物收入及归母净利润均出现下滑，长春高新一季度收入同比下降5.66%，净利润下降44.95%，安科生物收入与净利润下降约4%[2] 公司业绩下滑原因 - 长春高新子公司金赛药业2023年收入贡献超76%，生长激素相关收入占比超90%，但2024年营收同比降低3.73%，净利润缩水近40%[3] - 安科生物生长激素销售收入占合并收入近70%，2024年该业务下滑导致整体收入未达预期[3] - 长效生长激素领域竞争加剧，特宝生物、维昇药业、诺和诺德等多家企业提交上市申请，金赛药业作为唯一长效生长激素生产商面临最大冲击[3] 公司转型布局 - 长春高新计划向儿科、女性健康、抗衰老等多领域拓展，非生长激素业务收入占比仅接近10%[4] - 长春高新2024年1月获批小儿黄金止咳颗粒，伏欣奇拜单抗注射液已申报上市，另有4款产品进入临床试验阶段[4][5] - 安科生物通过肿瘤治疗领域转型，首款抗体药物安赛汀2024年销售收入超1亿元，已完成全国31省挂网[5] 新产品研发进展 - 长春高新子公司GenSci128片在美国获批临床试验，用于TP53 Y220C突变实体瘤[1] - 安科生物醋酸阿托西班注射液国内获批上市，用于治疗孕妇早产[1] - 安科生物长效生长激素PEG-rhGH完成3期试验但尚未获批，另有2款长效产品在研[3]

药品基本情况 - 产品名称GenSci128片 申请在美国开展药品临床试验 受理号IND 174059 申请人长春金赛药业有限责任公司 [1] - 审批结论为同意本品在美国开展临床试验 适应症为携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤 [1] 药品技术特点 - GenSci128片属治疗用化药1类新药 是针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂 通过结合突变蛋白恢复其正常功能 [2] - 临床前数据显示该药品具有较好疗效和安全性 在美国注册类别为505b1 [2] - TP53 Y220C突变占TP53突变总数的1.8% 目前临床尚无获批的靶向治疗手段 [1] 临床试验进展 - 该药品已在中国获批开展相同适应症的临床试验 相关信息于2025年4月2日披露 [2] - 金赛药业将按FDA要求开展多中心临床试验工作 [2] 战略影响 - 临床试验进展顺利将有助于公司拓宽业务结构 优化产品布局 提升核心竞争力 [3]

公司动态 - 长春高新子公司金赛药业收到美国FDA关于同意GenSci128片开展临床试验的批准 [1] - GenSci128片是针对TP53 Y220C突变的选择型重激活剂，用于治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤 [1] - 该药物已在中国获批开展临床试验 [1] 业务影响 - 如临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构，优化产品结构 [1] - 丰富完善战略领域产品线布局 [1] - 提升公司核心竞争力 [1]