公司发展历程与现状 - 公司是一家专注罕见疾病领域的全球化生物制药公司，创始人薛群在罕见病领域深耕超过二十年，公司成立于2012年[2] - 公司目前拥有3个已获批上市产品和7个在研药物，已构建起多元产品矩阵[1][2] - 2018年是公司发展的关键转折点，受益于国家首批罕见病目录发布、中国罕见病联盟成立、与药明生物达成战略合作以及港交所18A政策落地等多重利好，公司迈入2.0发展阶段[2] - 公司正筹划进入3.0发展阶段，未来将实施“双核驱动”战略，巩固国内龙头地位并聚焦全球创新[7] 上市产品与研发成果 - 三款上市产品精准填补临床空白：海芮思和迈芮倍通过专利买断引进，填补了黏多糖贮积症Ⅱ型（MPS Ⅱ）和阿拉杰里（ALGS）综合征的临床空白[3] - 戈芮宁于2025年5月获批上市，是我国首个本土自主研发生产的针对戈谢病的酶替代1类创新药[3] - 戈芮宁的成功上市得益于国家生物制品分段生产试点政策的精准赋能，使其成为我国首个通过生物制品分段生产检查的创新生物药[4][5] 政策支持与行业环境 - 国家政策是破解罕见病创新药研发高成本困境的关键力量，2024年10月国家药监局通过的《生物制品分段生产试点工作方案》为行业带来红利[4][5] - 国家五部门联合发布的首批罕见病目录将121种疾病纳入其中，为行业发展奠定基础[2] - 戈芮宁近期成功纳入我国首版“商保创新药目录”，该目录于2026年1月1日起实施，商业保险支付被视为拓宽创新药支付渠道、增强药企创新动力的关键[5][6] - 创始人判断，2025年创新商保支付模式已良好落地，预计2026年相关罕见病药物将迎来一轮重要的市场爆发期[6] 商业化战略与合作 - 公司实施“双核驱动”战略：一方面巩固并扩大国内罕见病领域龙头地位，加速布局国际市场；另一方面聚焦全球创新，参与全球罕见病价值链创造[7] - 2025年8月，公司与百洋医药达成战略合作协议并获战略投资，以强化罕见病产品线商业化布局[7] - 与百洋医药合作的核心是资源互补，百洋医药拥有3000余名销售代表，覆盖超2000家医院，远超公司自有团队300家医院的覆盖范围，可帮助扩大销售规模而不消耗研发资金[7] - 公司正积极酝酿引入更多战略合作伙伴，特别是诊断领域的企业或机构，以形成“诊断-治疗-认知提升”的良性循环生态体系[8] 成本挑战与生产模式 - 生物新药上市前需完成三批工艺性能确认（PPQ）和一批GMP认证样品生产，这四批样品的生产成本占戈芮宁全部研发费用的一半以上，是企业面临的巨大财务风险[4] - 戈芮宁采用“上海外高桥基地生产原液+江苏无锡GMP厂房制剂罐装”的分段生产模式推进临床试验，但在原有政策下，生产全流程需集中于同一厂房才能获得GMP认证，给商业化带来阻碍[4] - 分段生产试点政策破解了上述产业痛点，允许以委托生产方式探索分阶段生产，促进了专业化分工并提升了供应保障能力[5] 全球市场布局与展望 - 戈芮宁实现了国内酶替代疗法平台的零突破，已在国际市场引起关注，公司正推进与跨国企业协商出海事宜[8] - 公司已处于国内龙头地位，未来有望通过全球化创新与药物出海，跻身国际一流梯队[8] - 罕见病创新药市场被视为“蓝海中的蓝海”，国内存在大量未被满足的临床需求[1]

2025年创新药板块市场表现概览 - 创新药板块迎来大牛市，牛股准入门槛大幅抬高[1] - 2025年涨幅前十的创新药企中位数涨幅为495.41%，最高涨幅达1824.81%，入围门槛为315.29%[2] - 市场表现呈现分化，部分涨幅由短期投机驱动，部分则由基本面改善驱动[4] 2025年涨幅前十创新药企具体表现 - **北海康成-B (01228.HK)**：全年涨幅1824.81%，位列第一。股价从0.13港元涨至2.56港元。上涨始于6月，其中7月单月涨幅达234%。上涨与引入百洋医药作为战略股东并融资1亿港元以缓解现金流危机有关[3][5][8][9] - **三叶草生物-B (02197.HK)**：全年涨幅870.95%，位列第二。股价从0.24港元涨至2.34港元。公司年初市值不足3亿港元，较发行市值跌去九成以上。股价上涨被认为与“炒小”逻辑及市场对其RSV疫苗管线（如SCB-1019）的关注有关，尽管公司面临GAVI要求退还2.24亿美元预付款的压力[3][10][11] - **药捷安康-B (02617.HK)**：全年涨幅773.76%，位列第三。股价从13.2港元涨至114.9港元。9月初5个交易日内股价最高涨幅逼近9倍，市值一度接近2700亿港元。核心管线MTK抑制剂Tinengotinib针对胆管癌耐药患者，仅一个适应症进入3期临床[3][12] - **和铂医药-B (02142.HK)**：全年涨幅553.76%，位列第四。股价从1.86港元涨至12.16港元。股价上涨被认为由价值驱动，得益于其HarbourMice®抗体平台等技术平台获得认可，以及获得阿斯利康（溢价37%、出资1亿美元成为股东并达成最高44亿美元的合作）和主权基金GIC（持续增持）的加持[3][13][14][15][16] - **轩竹生物-B (02575.HK)**：全年涨幅507.76%，位列第五。股价从11.6港元涨至70.5港元。公司于10月17日上市，发售价11.6港元，开盘大涨153.97%。上涨催化包括ESMO大会上公布核心管线吡洛西利的积极3期临床数据，以及其CDK4/6抑制剂吡罗西利片和质子泵抑制剂安奈拉唑钠肠溶片在12月纳入国家医保目录[3][17][18] - **德琪医药-B (06996.HK)**：全年涨幅483.08%，位列第六。股价从0.65港元涨至3.79港元。公司年初宣布成立AI研发部门部署Deepseek技术以加速TCE平台布局。其Claudin 18.2 ADC项目ATG-022在ASCO GI 2025上展现出疗效与安全性优势[3][19][20][21] - **加科思-B (01167.HK)**：全年涨幅401.57%，位列第七。股价从1.27港元涨至6.37港元。年内一度上涨约7倍。核心驱动包括其KRAS G12C抑制剂戈来雷塞于5月在中国获批上市（预计销售峰值超10亿元），以及泛KRAS抑制剂JAB-23E73的进展。年末与阿斯利康就该管线达成全球许可协议，获1亿美元首付款及最高19.15亿美元里程碑付款[3][22][23] - **荣昌生物 (09995.HK)**：全年涨幅400%，位列第八。股价从14.4港元涨至72港元。核心驱动包括自免产品泰它西普在2025年拓展至重症肌无力、类风湿关节炎等多个适应症（其中重症肌无力适应症获NMPA批准及欧盟孤儿药资格），以及将泰它西普除大中华区外全球权益授权给Vor Bio（交易总额最高达41.05亿美元）。公司现金流改善，截至6月末现金及等价物余额为12.71亿元[3][23][24][25] - **派格生物医药-B (02565.HK)**：全年涨幅342.31%，位列第九。股价从15.6港元起涨。公司于5月成功在港交所上市。核心催化是其周制剂GLP-1RA维培那肽于11月获批用于2型糖尿病治疗，股价上涨受益于全球GLP-1赛道高热度[3][26][27] - **百奥赛图-B (02315.HK)**：全年涨幅315.29%，位列第十。股价从8.5港元涨至35.3港元。核心驱动包括业绩强劲增长（2025年前三季度营收9.41亿元，同比增长60%；净利润1.14亿元）、冲刺A股上市的预期，以及于12月24日成功纳入港股通标的[3][28][29][30] 市场驱动因素分析 - 部分涨幅由短期流动性、市场情绪及“炒小”、“炒新”逻辑驱动，尤其体现在一些起点估值极低或流通盘较小的公司[4][6][7][11][18] - 另一部分涨幅则由基本面改善驱动，包括研发管线进展、商业化突破、业绩兑现、获得产业资本或长期资金认可、以及战略合作与授权出海等[4][13][14][22][24][25][29] - 行业长期健康发展需依赖真创新驱动，基本面因素如满足临床需求、差异化管线及商业化放量能力将决定公司能否穿越周期[31]

港股2025年涨幅榜单总结 - 文章核心观点：2025年港股市场涨幅最高的股票多为“微型股”或“细价股”，其极端涨幅主要源于超低基数、非基本面驱动等因素，是“幸存者偏差”的体现，而非普遍性投资机会 [1][2] 涨幅榜单具体数据 - 大象控股集团以6852.38%的涨幅位居榜首，最新股价为0.730港元 [1] - 基地锦标集团涨幅为4164.15%，最新股价为2.260港元 [1] - 俊裕地基涨幅为2665.77%，最新股价为3.070港元 [1] - 海王英特龙涨幅为2423.81%，最新股价为0.159港元 [1] - 九福来涨幅为2417.86%，最新股价为1.410港元 [1] - 京西国际涨幅为2032.95%，最新股价为3.690港元 [1] - 榜单前20名公司的年初至今涨幅均超过788% [1] 极端涨幅的成因分析 - 超低基数：上榜公司年初股价可能极低（如几分钱），极小资金即可推动股价翻倍，导致涨幅百分比“虚高” [2] - 非基本面驱动：股价上涨多由消息炒作、技术性轧空、筹码高度集中后的拉抬等交易性因素导致，与公司基本面关联度低 [2]

国家及商业健康保险药品目录发布 - 国内首次发布《商业健康保险创新药品目录(2025年)》，与《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》形成互补，旨在健全多层次医疗保障体系[1] - 商保创新药目录由国家医保局主导制定，聚焦创新程度高、临床价值显著但超出基本医保“保基本”定位的药品，如高价肿瘤创新药、基因治疗药物、部分罕见病特效药等[1] 目录入选情况与特点 - 共有121个药品通用名通过商保创新药目录形式审查，最终18家创新药企业的19种药品成功纳入，首版目录“海选”入选率约15.7%[1] - 目录选品体现了支持创新的导向，纳入药品均为近年来医药技术进步的优秀成果，同时关注重点领域，如阿尔兹海默症等适应老龄化趋势的药品，以及戈谢病、神经母细胞瘤等多发于儿童的罕见病用药[2] 对罕见病领域的影响 - 罕见病领域，北海康成的入选药品为戈芮宁，是国内首个本土自主研发生产的酶替代一类创新药，于2024年5月13日获批上市，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者[2] - 目录聚焦未纳入基本医保目录的药品，旨在让戈谢病患者用得上、用得起安全有效的国产酶替代药物[2] 对肿瘤治疗领域的影响 - 肿瘤治疗领域，五款国产CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)产品被纳入首版商保创新药目录，涉及上海药明巨诺、南京驯鹿生物、科济药业全资子公司恺兴生命科技、合源生物科技、复星医药子公司复星凯瑞等5家企业[2] - CAR-T纳入目录后，有望显著降低患者自付压力，提升产品可及性与可负担性，进一步拓宽市场覆盖范围[3] - CAR-T产品进入目录具有里程碑意义，不仅直接惠及患者，更将对全产业链产生深远积极影响[3] 对产业链的带动效应 - 支付端开放提升了商业可及性，在社会健康意识增强、健康需求攀升的背景下，医药健康行业正迎来关键发展契机[3] - 随着未来产能扩大和国内产业链成熟，相关企业将考虑引入更多国内供应商，共同构建稳健高效的供应链生态，支撑产品快速规模化落地[3]

政策发布与实施 - 国家医保局与人力资源社会保障部联合印发新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及首版《商业健康保险创新药品目录》[1] - 新版医保目录与首版商保创新药目录将于2026年1月1日起在全国范围内正式实施[1] 行业动态与公司公告 - 多家上市公司于12月7日至8日公告其药品新进、续约或新增适应症被纳入新版国家医保目录及首版商保创新药目录[1] - 涉及公告的公司包括恒瑞医药、复星医药、海思科、北海康成、君实生物等[1]

公司核心产品进展 - 北海康成旗下创新药CAN103成功纳入中国第一版“商保创新药目录” 该目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] - CAN103于2025年5月13日获批上市 是中国首个本土自主研发生产适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代疗法 [1] - CAN103亦为中国首个通过生物制品分段生产检查的创新生物药 [1] 产品商业化与市场影响 - 于2025年7月2日 CAN103在上海交通大学医学院附属新华医院开出首方 标志着该药物正式进入临床应用 [1] - 公司认为CAN103纳入该目录是集团的里程碑成就 此举将确保戈谢病患者用得上、用得起安全有效的国产酶替代疗法 获得更广泛更全面的治疗保障 [1] - 未来将大大提升国内戈谢病患者的用药可及性 [1]

公司核心产品进展 - 北海康成-B(01228)的国内首个本土自主研发生产的酶替代疗法一类创新药CAN 103已成功纳入中国第一版“商保创新药目录” [1] - CAN 103于2025年5月13日获批上市，是中国首个本土自主研发生产适用于12岁及以上青少年和成人 I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代疗法 [1] - CAN 103亦为中国首个通过生物制品分段生产检查的创新生物药 [1] 产品商业化与市场影响 - 于2025年7月2日，CAN 103在上海交通大学医学院附属新华医院开出首方，标志着该药物正式进入临床应用 [1] - 公司认为，CAN 103纳入该目录为集团的里程碑成就，此举将确保戈谢病患者用得上、用得起安全有效的国产酶替代疗法，获得更广泛更全面的治疗保障 [1] - 未来将大大提升国内患者用药可及 [1] 政策与目录信息 - CAN 103被纳入的“商保创新药目录”于2026年1月1日起正式实施 [1]

文章核心观点 - 北海康成-B的CAN 103成功纳入中国首版商保创新药目录 此举被视为公司里程碑 将提升戈谢病患者用药可及性与治疗保障 [1][2] 产品CAN 103相关信息 - CAN 103是中国首个本土自主研发生产的适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病的长期酶替代疗法一类创新药 [1] - 该药物于2025年5月13日获批上市 是中国首个通过生物制品分段生产检查的创新生物药 [1] - 于2025年7月2日在上海交通大学医学院附属新华医院开出首方 正式进入临床应用 [1] 商保创新药目录相关信息 - 中国第一版商保创新药目录于2026年1月1日起正式实施 [1] - 目录主要纳入超出“保基本”定位、暂时无法纳入国家医保目录 但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药 [1] - 目录供商业健康保险、医疗互助计划等多层次医疗保障体系参考使用 [1] - 在2025医保谈判中 有121个药物品种申报了该目录 但最终参加谈判的只有24个 [1] 事件影响与意义 - CAN 103纳入目录将确保戈谢病患者用得上、用得起安全有效的国产酶替代疗法 [2] - 此举将为患者获得更广泛更全面的治疗保障 [2] - 未来将大大提升国内戈谢病患者的用药可及性 [1]

新产品和新技术研发 - 公司国内首个本土自主研发创新药CAN 103于2025年5月13日获批上市[3] - CAN 103于2025年7月2日在上海交通大学医学院附属新华医院开出首方[3] 其他新策略 - CAN 103成功纳入2026年1月1日起实施的“商保创新药目录”[3] 数据相关 - 2025医保谈判中有121个药物品申报该目录，最终参加谈判的只有24个[3]

港股创新药概念股市场表现 - 港股部分创新药概念股在早盘交易中呈现上涨态势 [1] - 药明巨诺-B(02126.HK)股价上涨8.77%，报3.35港元 [1] - 科济药业-B(02171.HK)股价上涨3.8%，报18.87港元 [1] - 北海康成-B(01228.HK)股价上涨3.38%，报2.45港元 [1] - 君实生物(01877.HK)股价上涨2.29%，报24.1港元 [1]