疾病负担与市场机会 - IgA肾病在亚洲高发 亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56% [1] - 中国IgA肾病患者超过500万 每年新增确诊病例超过10万例 [4] - 约60%中国患者在15年内会进展为终末期肾病 造成多重社会压力 [1] 临床研究结果 - 12个月布地奈德肠溶胶囊治疗使24小时尿蛋白从1016mg降至114mg(P=0.037) [2][3] - 治疗组eGFR斜率显著优于对照组(5.4 ml/min/1.73m²/年vs -3.4 ml/min/1.73m²/年 P=0.032) [2][3] - 研究纳入12例治疗组患者和36例对照组患者 未发生严重感染 [2] 治疗指南与标准 - 2025版中国指南要求短期蛋白尿控制在<0.5g/d(<0.3g/d更佳) [3] - 达到目标后需采用小剂量维持治疗 确保eGFR每年下降<1ml/min [3] - 布地奈德肠溶胶囊获国内外权威指南一致推荐 [3] 产品竞争优势 - 布地奈德肠溶胶囊是当前唯一获批IgA肾病适应证的对因治疗药物 [3] - 全球首个同时获NMPA FDA EMA MHRA及亚洲多地区完全批准的IgA肾病治疗药物 [4] - 唯一不受蛋白尿水平限制的IgA肾病对因治疗药物 [4] 临床价值定位 - 通过肠道黏膜免疫B细胞调节作用 减少致病性IgA生成 从疾病源头干预进展 [3] - 证实了在"长期对因治疗"中的临床价值 安全性优于传统治疗方案 [3] - 巩固了作为IgA肾病一线治疗的基石地位 [3]

核心观点 - 云顶新耀将在第18届IgA肾病国际研讨会上展示耐赋康7项最新真实世界数据 证明其在IgA肾病治疗中具有显著临床价值 [1] 产品疗效数据 - 真实世界用药验证对因治疗价值 早期干预对减少蛋白尿和稳定肾功能具有重要意义 [1] - 超过9个月延长治疗数据提供长期疗效与安全性的有力证据 [1] 学术研究价值 - 7项最新真实世界数据从多个维度深入探讨疗效与安全性 [1] - 相关证据弥补RCT在临床应用场景中的局限性 充实治疗策略 [1]

会议及药物背景 - 2025年第18届IgA肾病国际研讨会(IIgANN)将于9月17日至20日在捷克布拉格举行[1] - 耐赋康(布地奈德肠溶胶囊 NEFECON)将展示7项最新真实世界数据[1] - 耐赋康是全球首个同时获NMPA FDA EMA MHRA及亚洲多区域完全批准的IgA肾病治疗药物[1] 药物临床价值 - 耐赋康在"对因治疗、尽早治疗、长期治疗"三方面展现显著临床价值[1] - 早期干预对减少蛋白尿和稳定肾功能具有重要意义[1] - 超过9个月的延长治疗数据提供了长期疗效与安全性的有力证据[1] 学术地位与指南推荐 - 真实世界证据弥补了随机对照试验在临床应用场景中的局限性[2] - 耐赋康被纳入2024版KDIGO国际指南和中国临床实践指南[2] - 成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物[2] 医保与生产批准 - 耐赋康于2024年11月成功纳入国家医保药品目录[2] - 2025年8月扩产补充申请正式获得中国国家药品监督管理局批准[2] 研究数据摘要 - 编号P-45研究显示12个月治疗显著降低蛋白尿并保护肾功能 与传统治疗相比安全性更好[3] - 编号P-44研究显示6个月治疗显著降低蛋白尿水平并改善肾功能[4] - 编号P-43研究显示对合并乙肝病毒感染的IgA肾病患者有效改善肾脏结局且未引发病毒再激活[5][6] - 编号P-63研究显示在儿童患者中显著降低蛋白尿和血尿[7] - 编号P-64研究显示在26例中国患者中具有持续肾脏保护作用 蛋白尿逐步下降和血尿消退[8] - 编号P-48研究显示在肾功能不全患者中6个月治疗可稳定肾功能并伴有蛋白尿下降[9] - 编号P-62研究显示在早期干预中显著降低蛋白尿并稳定肾功能[10][11]

产品与监管里程碑 - 耐赋康®成为全球首个同时获得中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA、英国MHRA及亚洲多地区完全批准的IgA肾病治疗药物 [1] - 产品于2024年11月纳入中国国家医保目录 并于2025年8月获中国药监局批准扩产补充申请 [2] 临床价值与治疗策略 - 真实世界研究验证其对因治疗价值 早期干预可减少蛋白尿并稳定肾功能 超过9个月延长治疗数据支持长期疗效与安全性 [1] - 产品被纳入2024版KDIGO国际指南及中国临床实践指南 成为唯一获国内外指南共同推荐的IgA肾病对因治疗药物 确立一线治疗基石地位 [2] 研究成果概要 - 研究P-45显示12个月治疗显著降低蛋白尿并保护肾功能 较传统糖皮质激素及免疫抑制剂安全性更优 [3] - 研究P-44证实6个月治疗可降低蛋白尿并改善肾功能 支持其作为一线治疗选择的潜力 [4] - 病例报告P-43表明对合并乙肝病毒的IgA肾病患者可改善肾脏结局 且未引发病毒再激活 [6] - 研究P-63首次在儿童患者中验证疗效 显著降低蛋白尿和血尿 但需关注对内分泌轴的潜在抑制 [6] - 针对26例患者的观察性研究P-64显示持续肾脏保护作用 尤其对肾功能较好者(eGFR≥35 mL/min/1.73m²)效果显著 [7] - 研究P-48表明对肾功能不全患者治疗6个月可稳定肾功能并适度降低蛋白尿 [7] - 病例报告P-62证实早期干预可显著降低蛋白尿并稳定肾功能 强调早期诊断重要性 [9]

公司财务表现 - 2025年实现营业收入人民币4.46亿元 同比增长48% [1] - 非国际财务准则亏损总额显著收窄31% [1] - 剔除非现金项目后毛利率为76.4% [1] - 截至2025年6月底现金储备达人民币16亿元 [1] 耐赋康产品表现 - 2025年H1耐赋康实现销售收入3.03亿元 同比增长81% [1] - 1-8月销售收入达人民币8.25亿元 8月单月销售收入达人民币5.20亿元 [1] - 预计全年销售额将达人民币12-14亿元 2026年预计达人民币24-26亿元 [1] - 作为全球首个IgA肾病对因治疗药物 2024年5月中国大陆商业化上市 同年11月纳入医保目录 [1] - 预计将被纳入2025年改善全球预后(KDIGO)指南和中国首个IgA肾病指南 [1] 依嘉产品表现 - 2025年H1依嘉实现收入1.43亿元 同比增长6% [1] - 医院端纯销同比增长37% [1] - 作为全球首个氟环素类抗菌药物 深化对300家核心医院渗透 [1] 研发管线进展 - EVER001(希布替尼)在2025年6月欧洲肾脏协会大会上公布1b/2a期临床试验积极结果 [2] - 艾曲莫德2025年2月公布亚洲多中心III期临床研究完整维持期数据 [2] - 艾曲莫德2024年12月新药上市申请获中国内地受理 预计2026年H1获批 [2] - 2025年3月艾曲莫德嘉善工厂生产建设项目正式启动 [2] mRNA技术平台进展 - 2025年3月自研mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16完成首例患者给药 [3] - 通用型肿瘤治疗性疫苗EVM14获得美国FDA IND批准 [3] - 2025年7月EVM14新药临床试验申请获CDE受理 [3] - mRNA技术平台自体生成CAR-T项目预计2025年下半年完成临床前候选药物里程碑 [3] 盈利预测与估值 - 预计2025-2027年营业总收入为17.38/28.69/33.51亿元人民币 [3] - 采用DCF法估值 目标价上调为73.6港元/股 [3] - 维持买入评级 [3]

财务表现 - 2025年上半年收入4.46亿元 同比增长48% [1] - 2025年上半年扣非归母净利润-2.50亿元 同比减亏59.44% [1] - 预计2025年全年收入18.06亿元 同比增长155.63% [3] - 预计2027年收入53.80亿元 [3] 肾病领域产品 - 耐赋康2025年上半年销售收入3.03亿元 同比增长81% [1] - 耐赋康8月单月收入达5.20亿元 [1] - 耐赋康已覆盖29个省份 [1] - 预计2025年耐赋康收入12-14亿元 [1] - EVER001在1b/2a期临床试验中临床缓解率最高超过90% [1] - EVER001患者抗-PLA2R抗体与蛋白尿显著下降并在52周维持 [1] 感染领域产品 - 依嘉2025年上半年收入1.43亿元 同比增长37% [2] - 依嘉启动本地化生产 预计2026年启动医保谈判 [2] - 耐赋康与依嘉2025年预计合计贡献16-18亿元收入 [2] 自免领域产品 - 艾曲莫德被纳入《2025ACG临床指南》成为溃疡性结肠炎一线用药 [2] - 艾曲莫德在中国香港、中国澳门和新加坡已获批 [2] - 艾曲莫德在中国台湾、韩国NDA获受理 [2] - 艾曲莫德国内预计2026年上半年获批上市 [2] 研发管线进展 - 个性化肿瘤疫苗EVM16已完成首例给药 [3] - EVM16 IIT临床试验完成低、中剂量组爬坡 初步数据积极 [3] - 自体生成CAR-T项目EVM18完成非人灵长类动物研究 [3] - EVM18预计2025年底前启动临床试验 [3] - EVM14新药临床试验申请获FDA批准和NMPA受理 [3] - EVM14美国I期临床试验预计2025年9月完成首例患者入组 [3] - EVM15已完成临床前概念验证并确定临床候选分子 [3] 战略投资 - 公司向天境生物投资3090万美元 交易完成后持股16.1%成为第一大股东 [3] - 此次投资是公司在肿瘤免疫治疗领域的重要战略布局 [3]

投资评级 - 维持买入评级 目标价73.6港元/股 [7] 财务表现 - 2025年H1实现营业收入4.46亿元 同比增长48% [1] - 非国际财务准则亏损总额收窄31% 剔除非现金项目后毛利率达76.4% [1] - 现金储备16亿元 [1] - 预计2025-2027年营业总收入分别为17.38/28.69/33.51亿元 [7] 核心产品耐赋康表现 - 2025年H1销售收入3.03亿元 同比增长81% [2] - 1-8月累计销售收入8.25亿元 8月单月达5.20亿元 [2] - 全年销售额预期上调至12-14亿元 2026年预计达24-26亿元 [2] - 全球首个IgA肾病对因治疗药物 2024年5月大陆上市 11月纳入医保 [2] - 预计纳入2025年KDIGO指南及中国首个IgA肾病指南 [2] 抗感染产品依嘉表现 - 2025年H1收入1.43亿元 同比增长6% [3] - 医院端纯销同比增长37% 聚焦300家核心医院 [3] - 全球首个氟环素类抗菌药物 [3] 研发管线进展 - EVER001(希布替尼)展示高活性与高选择性 2025年6月公布1b/2a期临床积极数据 [4] - 艾曲莫德2025年2月公布亚洲多中心III期临床数据 2024年12月内地上市申请获受理 预计2026年H1获批 [5] - mRNA技术平台取得突破:个性化疫苗EVM16完成首例患者给药 通用型疫苗EVM14获美国FDA IND批准 [6] - EVM14新药临床试验申请获CDE受理 自体生成CAR-T项目预计2025年下半年完成临床前候选药物里程碑 [6] 战略布局 - 采用自研引进双轮驱动模式 [6] - 艾曲莫德嘉善工厂生产建设项目于2025年3月启动 [5] - 公司致力于开发具备差异化竞争优势的全球创新产品 [7]

股份发行情况 - 2025年9月2日员工行使购股权发行1257股股份 [1] - 2025年9月5日根据首次公开发售前雇员购股权计划发行260.61万股股份 [1] - 2025年9月5日根据首次公开发售后股份奖励计划同步实施股份发行 [1] 计划依据 - 购股权计划基于2018年12月25日采纳的首次公开发售前雇员购股权计划 [1] - 该计划于2020年2月17日完成修订及重列 [1] - 股份奖励计划依据2020年9月21日采纳的首次公开发售后方案执行 [1]

股份发行情况 - 2025年9月2日员工行使购股权发行1257股股份 [1] - 2025年9月5日根据首次公开发售前雇员购股权计划发行260.61万股股份 [1] - 同日期根据首次公开发售后股份奖励计划发行股份（未披露具体数量） [1] 购股权计划依据 - 首次公开发售后购股权计划为2025年9月2日发行依据 [1] - 2018年12月25日采纳的首次公开发售前雇员购股权计划为2025年9月5日发行依据（2020年2月17日修订重列） [1] - 2020年9月21日采纳的首次公开发售后股份奖励计划为同期发行依据 [1]

股份数据 - 2025年8月31日已发行股份（不含库存）350,928,043股，总数同此[2][3] - 2025年9月2日因股份奖励或期权发新股1,257股，占比0.0004%，每股HKD23.17[3] - 2025年9月5日其他情况发行股份2,606,081股，占比0.7426%[4] - 2025年9月5日结束时已发行股份（不含库存）353,535,381股，总数同此[4]