活动与奖项概况 - 格隆汇于12月22日在线举办“科技赋能·资本破局”分享会，并在会上揭晓了“金格奖”年度卓越公司评选榜单 [1] - 共有10家企业荣获“年度创新力奖”，旨在表彰资本市场最具突破性、创新性的企业 [1] - 评选通过定量数据分析和专家评审团等方式得出最终结果 [1] 获奖公司名单 - 获奖公司按公司首字母顺序排列，包括：光峰科技(688007.SH)、康宁杰瑞制药-B(09966.HK)、KEEP(03650.HK)、迈瑞医疗(300760.SZ)、瑞和数智(03680.HK)、瑞声科技(02018.HK)、三七互娱(002555.SZ)、通威股份(600438.SH)、星环科技-U(688031.SH)、云顶新耀(01952.HK) [1] 奖项评选标准与范围 - “年度创新力奖”从技术研发、产品、商业模式等创新的广度与深度多维度出发进行甄选 [1] - 获奖企业致力于探索前沿科技，开辟发展新路径，引领行业前行，推动社会进步 [1] - 本次“金格奖”评选覆盖港交所、上交所、深交所、纽交所、美国证券交易所、纳斯达克证券交易所的全部上市公司及独角兽公司，旨在打造投资圈最具参考价值的排行榜 [2]

文章核心观点 - 报告认为医药板块近期缺乏大的产业催化，整体贝塔效应不明显，但经过调整后许多标的已进入价值区间，结构性机会正在显现 [1][2] - 公司持续看好创新、出海、困境反转三大产业脉络，并认为2026年最值得关注的投资方向是BD2.0、小核酸和供应链 [3] - 近期建议关注CXO及上游、AI创新药、小核酸三个方向的轮动机会，并列出相关标的 [3] - 本周专题深入分析了In Vivo CAR-T技术，认为其有望解决传统CAR-T疗法可及性差、成本高昂的困境，已成为跨国药企的战略配置，且早期临床数据展现出治疗潜力 [4][12][16][18] 医药行情回顾与原因分析 - **行情表现**：当周（12.15-12.19）医药生物指数环比下跌0.14%，跑赢创业板指数（-2.26%）和沪深300指数（-0.28%）[1][23]。在所有申万行业中，周涨跌幅排名第18位 [1][25] - **市场热度**：医药板块成交总额为3898.24亿元，占沪深两市总成交额86901.56亿元的比例为4.49%，低于2013年以来的均值7.12% [1][38] - **结构分化**：周内呈现V型走势，蚂蚁阿福、“犒赏经济”主题相关标的表现较好 [1]。周五表现强势的板块主要为CXO、小核酸、部分创新药和AI创新药 [1][2] - **原因分析**：板块近期缺乏大的产业催化，贝塔效应不明显 [2]。但经过调整，许多标的进入价值区间，具备潜在的反攻可能，结构性热度在提升 [2]。蚂蚁阿福主题带动了三类公司：阿里持股的医药公司、可能获得引流的公司（如药店、消费器械等）、以及有数据沉淀的潜在对标公司 [2]。全市场“犒赏经济”主题也映射到部分医药公司 [2]。CXO表现受益于地缘担忧的逐步落地和钝化 [2]。小核酸产业虽然在国内处于从0到1阶段，但未来趋势确定，可能持续波动向上 [2] 2026年及近期投资观点 - **2026年主线**：持续看好创新、出海、困境反转脉冲三大产业演绎脉络 [3]。最看好的三个投资方向是BD2.0、小核酸和供应链 [3] - **细分领域配置**： - **药品（创新药）**：建议以Pharma（大型制药公司）、已出海的Biotech（生物科技公司）和供应链（CXO及上游）为基石配置 [3]。在新技术方向探寻阿尔法策略，其中BD2.0时代和小核酸是重中之重 [3] - **器械**：建议深挖出海逻辑 [3] - **其他方向**：主要看困境反转脉冲逻辑 [3] - **近期关注方向**：从2026年主线中把握局部轮动机会，近期重点关注三个方向 [3]： 1. **CXO及上游**：更看好景气赛道和大单品驱动的公司，列举了包括百奥赛图、药明康德、凯莱英、泰格医药等在内的18家公司 [3] 2. **AI创新药**：关注晶泰控股 [3] 3. **小核酸**：列举了包括前沿生物、石药集团、恒瑞医药、信立泰等在内的14家公司 [3] In Vivo CAR-T技术专题分析 - **解决行业痛点**：传统自体CAR-T疗法属于个性化治疗，成本极为高昂，整个疗程费用可达上百万元，限制了患者可及性 [12]。国内已获批的六款CAR-T药物定价在99.9万元至129万元人民币之间（除传奇生物产品在美国定价为46.5万美元/针）[13]。In Vivo CAR-T可直接在体内定向修饰细胞，无需复杂的体外制备流程，可作为现货型（货架）产品，有望显著降低治疗费用 [4][14] - **技术对比优势**：相比自体CAR-T和通用型CAR-T，In Vivo CAR-T在供体来源（不需要淋巴细胞）、制备过程（简易）、清淋预处理（不需要）等方面具有优势，具备成为下一代细胞疗法的潜力，并有向自身免疫和实体瘤领域拓展的潜力 [15] - **成为MNC战略配置**：In Vivo CAR-T已成为跨国药企（MNC）的战略配置，相关BD（业务发展）交易金额已超过50亿美元 [4][16]。2025年主要交易包括：阿斯利康以10亿美元收购EsoBiotec，艾伯维以21亿美元收购Capstan Therapeutics，吉利德旗下Kite以3.5亿美元收购Interius Bio Therapeutics，百时美施贵宝（BMS）以15亿美元收购Orbital Therapeutics [16][17] - **临床数据展现潜力**：早期临床数据已初步验证疗效 [18]。例如，在2025年ASH年会上，Kelonia公布的KLN-1010在I期研究中，四名复发难治性多发性骨髓瘤患者微小残留病灶（MRD）阴性率达到100%，最长5个月随访期内所有患者保持应答 [4][19]。2025年7月，Esobiotec在《柳叶刀》发表的数据显示，其BCMA CAR-T项目ESO-T01在4例患者中取得2例完全缓解、2例部分缓解 [4][19] - **国内药企积极布局**：国内多家药企已争先布局，技术路线主要分为病毒载体递送（如传奇生物、科济药业）和LNP（脂质纳米颗粒）递送（如云顶新耀）两类 [21]。多数管线处于早期阶段，例如传奇生物LVIVO-TaVec100已于2025年5月启动IIT试验，石药集团SYS6020已处于临床阶段，科济药业相关项目有望在2026年进入IIT研究阶段 [4][22] - **未来潜在催化**：2026年潜在催化事件包括：商保创新药目录公布推动CAR-T商业化放量、利好CAR-T产业的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》于2026年5月1日施行、多项国际学术会议（如AACR、ASCO、ASH）的数据读出、以及国内药企潜在的BD交易 [20][21] 医药行业其他数据追踪 - **子行业表现**：当周（12.15-12.19）表现最好的子行业为医药商业II，环比上涨4.94%；表现最差的为化学制剂，环比下跌2.10% [31]。2025年初至今，表现最好的子行业为化学制剂，累计上涨31.62%；表现最差的为中药II，累计下跌3.38% [34] - **估值水平**：当周医药行业PE（TTM，剔除负值）为29.17，较上一周上升0.02，比2005年以来均值35.90低6.72个单位 [36]。行业估值溢价率（相较A股剔除银行）为29.62%，较2005年以来均值55.10%低25.48个百分点，处于相对低位 [36] - **个股行情**：当周涨幅前五的个股为华人健康（+55.91%）、鹭燕医药（+36.76%）、漱玉平民（+35.67%）、美年健康（+24.13%）、康众医疗（+21.19%）[39][40]。滚动月涨幅前五为惠泰医疗（+20.38%）、康众医疗（+13.56%）、昭衍新药（+7.49%）、翔宇医疗（+7.27%）、特宝生物（+7.19%）[39]

公司近期荣誉与行业认可 - 公司在2025年第九届21世纪大健康产业竞争力研究中荣获“年度优秀创新医药新锐企业”与“年度杰出药物研发创新企业”两大奖项 [1] - 公司在《2025年中国创新药出海领航企业榜40强》中获评“2025中国创新药出海领航企业” [1] - 短期内接连斩获多项权威荣誉，印证了业界对公司创新研发与全球布局战略的高度认可 [1] 核心产品管线表现与业绩 - 肾科大单品耐赋康®在2025年上半年实现销售收入3.03亿元，同比增长81% [3] - 耐赋康®在2025年1-9月累计销售收入已近10亿元，公司预估其2025年全年销售额将达12-14亿元，并有望在2026年冲击24-26亿元的销售目标 [3] - 全球首个氟环素类抗菌药物依嘉®在2025年上半年实现销售收入1.43亿元，同比增长6%，其医院端纯销同比增幅高达37% [4] - 2025年上半年，公司实现总收入4.46亿元，同比增长48% [4] - 公司运营效率显著提升，2025年上半年运营费用占收入比重同比大幅下降40.1个百分点 [4] - 公司对实现2025年16-18亿元的全年销售目标充满信心，并计划在第四季度实现经营性现金流转正 [5] 产品商业化进展与市场布局 - 耐赋康®的扩产补充申请已于2025年8月获中国国家药监局批准，将显著提升产能供给能力 [3] - 耐赋康®作为全球首个且目前唯一在中、美、欧三地均获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，已在公司所有授权区域实现完全批准 [3] - 随着中国台湾地区和韩国医保报销政策有望在2026年落地，耐赋康®的海外销售预计将从明年起进入增速通道 [3] - 依嘉®的中国折点已获CDE批准并更新至说明书，且成功纳入2025年版《血液肿瘤患者CRE感染的诊治与防控中国专家共识》 [4] - 公司进一步提升依嘉®在300家左右核心医院的覆盖度，并借助优化的CSO模式大幅提升产品可及性 [4] - 自身免疫性疾病药物维适平®在中国大陆的上市进程稳步推进，预计2026上半年获批上市，其嘉善本地化生产建设项目已于2025年3月正式启动 [5] 公司战略与研发管线 - 公司提出“BD合作+自研”双轮驱动的2030战略核心路径，通过商业化创造确定性价值，以自研突破构建成长性价值 [7] - 公司以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，持续推进现有管线 [7] - 自研管线中，个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已启动人体临床试验并完成患者给药 [7] - 自研管线中，通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14已在美国完成全球多中心I期临床试验首例患者给药 [7] - 自研管线中，自体生成CAR-T项目EVM18已完成临床前试验 [7] - 新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001已完成临床概念验证研究，预计2026年启动关键注册性临床和II期篮式试验 [8] 业务拓展与对外合作 - 公司与海森生物达成战略合作，以2900万美元预付款为基础，叠加不超过3000万美元的开发里程碑、2.8亿美元的销售里程碑及后续特许权使用费，获得新一代PCSK9抑制剂乐瑞泊®在大中华区的后续开发及商业化权益 [8] - 乐瑞泊®已于近期获FDA批准，预计2026年上半年于大中华区递交BLA申请，正式切入心血管疾病领域 [8] - 公司作为新桥生物第一大股东（持股约16%）及重要战略投资者，将与其深度协同，发掘优质资产，加强全球化研发能力建设 [8] - 公司正将基于“准入、医学、市场、销售”的一体化商业化运营平台从耐赋康的成功实践中复制到更多高潜力“蓝海”领域，并进入系统性对外输出阶段 [5] 未来规划与增长目标 - 公司计划到2030年，商业化产品数量将提升至20款以上 [9] - 根据2030战略目标，公司计划实现收入规模超过150亿元，其中现有管线销售收入约90亿元，新引进管线销售收入约60亿元 [9] - 公司预计2025至2030年年复合增长率将超过50%，2030年后保持超15%的增速 [9] - 公司未来将持续聚焦肾科、自身免疫、急重症、心血管、感染性疾病及眼科等核心方向，通过引进创新资产与自主研发并行推进，形成高价值产品组合 [9]

公司2030年发展战略核心 - 公司发布2030年发展战略，以“BD合作+自主研发”双轮驱动为核心，目标是到2030年营收突破150亿元人民币，商业化产品超过20款，并冲刺千亿市值，跻身全球领先综合性生物制药公司行列 [1][2] 产品管线与收入规划 - 公司聚焦肾科、自身免疫、急重症、心血管及眼科等核心治疗方向，计划到2030年形成高价值产品组合，并拓展其他蓝海领域大单品 [2] - 到2030年，公司计划将商业化产品数量提升至20款以上，包括耐赋康®、艾曲莫德、依嘉®、头孢吡肟-他尼硼巴坦及莱达西贝普等 [2] - 2030年收入目标超过150亿元人民币，其中现有管线销售收入约90亿元，新引进管线销售收入约60亿元，并探索潜在对外授权收入 [2] - 2025至2030年，公司年复合增长率预计超过50%，2030年后保持超15%的增速 [2] - 公司计划未来五年每年引进3-5个中后期重磅产品 [3] 近期重大合作与商业化布局 - 公司与海森生物签署两项战略合作协议：一是为海森生物的六款已上市产品提供商业化服务，按季度净销售总额的20%-55%收取服务费，2026至2028年海森生物年度支付金额上限分别为5.60亿元、6.16亿元和6.77亿元 [3] - 公司获得了PCSK9抑制剂莱达西贝普在大中华区的独家开发、注册和商业化许可，该药预计2026年上半年在大中华区递交上市申请，最快2027年获批上市 [3] - 与海森生物的合作产品可与公司现有业务整合，罗氏芬®等产品与抗感染业务部整合聚焦重症科室，莱达西贝普等产品帮助公司在心血管/代谢领域建立基础布局 [4] - 公司认为心血管疾病领域存在巨大机会，中国血脂异常人群规模约4亿，接受降脂治疗的比例仅约14%，渗透率偏低且存在显著未满足医疗需求 [4][5] 商业化能力与成功验证 - 公司已打造“科学及商业洞察驱动的准入、医学、市场、销售”一体化协同模式 [7] - 公司商业化能力得到验证，其重磅产品耐赋康®（全球首个且唯一完全获批的IgA肾病对因治疗药物）进入医保后迅速放量，依靠不到200人的一线销售团队，2025年前三季度销售额已突破10亿元，成为近年放量最快的慢病创新药之一 [7] - 公司计划将在肾科及抗感染领域积累的商业化体系与经验，复制并拓展至自身免疫、眼科、急重症及心血管等治疗领域 [7] - 行业分析认为，如果一个创新药组织销售峰值很难达到15亿到20亿元，则很难获得良好的商业价值回报，公司希望通过合作成为行业整合者 [6] 自主研发进展与平台建设 - 公司自研的mRNA技术平台正迎来价值释放期，其个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已启动人体临床试验并完成患者给药，通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14已在美国完成全球多中心I期临床试验首例患者给药 [8] - 公司自研的自体生成CAR-T项目EVM18已完成多项非人灵长类动物研究，并确定临床候选分子，公司拥有这些产品的全部知识产权及全球权益 [8] - 公司开发的新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001（希布替尼）已取得积极的1b/2a期临床数据 [9] - 公司计划以自研mRNA平台为基础，到2030年扩展至其他高潜力平台（如siRNA、抗体等），强化核心治疗领域研发实力 [9] 资金、股东支持与行业背景 - 公司表示已渡过最难的阶段，且有充沛的资金支撑管线引入 [6] - 作为公司第一大股东（持股约16%）的康桥资本，其首席执行官表示将充分发挥全球产业资源和生态网络优势支持公司发展，并已通过增持股份表达对公司的认可和支持 [9] - 中国自上而下的创新药全产业链支持政策、工程师红利、庞大的患者池以及高度工业化的CRO/CDMO生态系统，创造了中国创新药企的繁荣生态 [6] - 行业现状是，中国诞生了很多擅长研发的Biotech公司，但在商业化上取得成功的寥寥无几，商业化成功案例比创新药研发成功更为稀缺 [7]

公司股价表现 - 云顶新耀(01952.HK)股价上涨超过3%，截至发稿时涨幅为3.46%，报48.44港元 [2] - 公司股票成交额达到1.31亿港元 [2]

公司股价与市场反应 - 云顶新耀股价上涨3.46%，报48.44港元，成交额达1.31亿港元 [1] 核心产品监管进展 - 美国食品药品监督管理局已批准乐瑞泊注射液的生物制品许可申请，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇水平 [1] - 云顶新耀于2025年12月与海森生物签署授权许可协议，获得在大中华区开发、注册和商业化乐瑞泊的独家许可 [1] 产品特性与市场定位 - 乐瑞泊是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂，旨在帮助患者达成并长期维持低密度脂蛋白胆固醇控制目标 [2] - 作为首个PCSK9抑制剂融合蛋白，乐瑞泊免疫原性低，安全性出众 [2] - 产品可由患者自行给药、每月一针、单次小体积皮下注射，并具有长达3个月的室温稳定性，便于患者储存和携带 [2] - 以上特点使乐瑞泊成为已获批PCSK9抑制剂的独特替代方案 [2]

公司股价与市场反应 - 截至发稿，云顶新耀股价上涨3.46%，报48.44港元，成交额达1.31亿港元 [1] 核心产品监管进展 - 美国食品药品监督管理局已批准LIB Therapeutics旗下心血管疾病产品乐瑞泊的生物制品许可申请 [1] - 该产品获批用于在饮食和运动基础上，降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇水平 [1] 公司产品权益与协议 - 2025年12月，云顶新耀与海森生物签署授权许可协议 [1] - 公司获得了在大中华区开展乐瑞泊后续临床开发、注册和商业化的独家许可 [1] 产品特性与定位 - 乐瑞泊是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂 [2] - 该产品是首个PCSK9抑制剂融合蛋白，具有免疫原性低和安全性出众的特点 [2] - 产品可由患者自行每月皮下注射一次，单次注射体积小，便于患者自行选择时间和地点用药 [2] - 产品在室温下最长可稳定保存3个月，便于居家或旅行携带储存 [2] - 以上特点使其成为已获批PCSK9抑制剂的独特替代方案 [2]

产品获批与核心优势 - 美国FDA已批准LIB Therapeutics旗下创新产品乐瑞泊®的生物制品许可申请 用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇水平[1] - 乐瑞泊®是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂 作为首个PCSK9抑制剂融合蛋白 具有免疫原性低、安全性出众的特点[2] - 产品可由患者自行给药、每月一针、单次小体积皮下注射 并具有长达3个月的室温稳定性 使用便捷[2] - 在全球超过2,900例患者入组的Ⅲ期临床试验中 乐瑞泊®可使心血管疾病患者或高风险族群的LDL-C持续降低≥60% 使HeFH患者LDL-C降低59%[2] 中国市场进展与临床数据 - 云顶新耀拥有乐瑞泊®在大中华区的后续临床开发、注册和商业化的独家许可[1] - 针对中国患者的Ⅲ期临床试验已完成12周治疗阶段数据分析 达到LDL-C降低的主要疗效终点及其他次要终点 显示出良好的安全性和耐受性[3] - 公司预计2026年上半年于大中华区递交生物制品许可申请 最快有望于2027年获得批准并上市[5] - 产品在中国享有至2039年的专利独占期保护[6] 市场潜力与未满足需求 - 心血管疾病是全球及中国的主要死亡原因 降低LDL-C水平是关键[3] - 中国血脂异常人群规模约4亿 接受降脂治疗的比例仅约14% 渗透率偏低且存在显著未满足医疗需求[3] - 中国PCSK9抑制剂市场2024年总规模约人民币30亿元 同比增长95%[6] - 预计到2030年 中国PCSK9抑制剂市场规模将扩大至约人民币100亿元[6] 公司商业化准备 - 云顶新耀已建立起以科学及商业洞察驱动的医学、准入、市场、销售一体化协同为核心的商业化体系[5] - 该商业化模式已在公司肾病及抗感染领域的核心产品推广中得到成功验证 实现了多款创新药的快速市场渗透与稳健增长[5] - 公司正将现有商业化体系与经验拓展至心血管等治疗领域 为乐瑞泊®在中国的成功商业化奠定基础[5]

产品获批与核心优势 - 美国FDA已批准LIB Therapeutics旗下心血管创新产品乐瑞泊（lerodalcibep-liga）注射液的生物制品许可申请，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇水平 [1] - 乐瑞泊是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂融合蛋白，具有免疫原性低、安全性出众、可由患者自行每月一次皮下注射、室温下最长可稳定3个月等特点 [2] - 在全球超过2,900例患者的大型Ⅲ期临床试验中，乐瑞泊可使心血管疾病或高风险患者的LDL-C持续降低≥60%，使杂合子型家族性高胆固醇血症患者的LDL-C降低59% [2] 临床数据与市场潜力 - 针对中国患者的关键Ⅲ期临床试验已完成12周治疗阶段数据分析，达到了LDL-C降低的主要疗效终点及其他次要终点，显示出良好的安全性和耐受性 [3] - 中国血脂异常人群规模约4亿，但接受降脂治疗的比例仅约14%，存在显著的未满足医疗需求 [3] - 中国PCSK9抑制剂市场在2024年总规模约人民币30亿元，同比增长95%，预计到2030年将扩大至约人民币100亿元 [6] 公司战略与商业化进展 - 云顶新耀拥有乐瑞泊在大中华区的后续临床开发、注册和商业化的独家许可，预计2026年上半年在大中华区递交生物制品上市申请，最快有望于2027年获批上市 [1][5] - 公司已建立起以“科学及商业洞察驱动的医学、准入、市场、销售一体化协同”为核心的商业化体系，并计划将肾病及抗感染领域的成功商业化经验拓展至心血管领域 [5] - 乐瑞泊在中国的专利独占期保护将持续至2039年，凭借其产品优势和临床数据，有望在市场竞争中占据重要份额 [6]

公司2030年发展战略 - 公司计划到2030年实现总收入规模超过150亿元人民币 [1] - 收入构成中，现有管线产品预计贡献约90亿元销售收入，新引进管线预计贡献约60亿元销售收入 [1] - 公司同时计划探索潜在的对外授权收入 [1] 产品管线规划 - 公司将聚焦肾科、自身免疫、急重症、心血管及眼科等核心治疗领域 [1] - 发展策略为引进创新资产与自主研发并行推进 [1] - 目标是在2030年形成高价值产品组合，并拓展其他蓝海领域的大单品 [1] - 计划到2030年将商业化产品数量提升至20款以上 [1] 未来五年发展路径 - 公司将采取“BD合作+自研”双轮驱动的发展模式 [1] - 计划依托科学与市场洞察，在战略领域形成“N+X”产品组合，把握蓝海大单品机遇 [1] - 公司将利用已建立的BD能力和康桥生态，每年引进3至5个中后期重磅产品 [1] - 公司将依托自身商业化团队，目标使每个产品在进入医保后三年内实现销售峰值 [1]