公司动态 - 云顶新耀与Visara签订协议，获得VIS-101在大中华区、新加坡、韩国及若干东南亚国家的独家临床开发、生产和商业化权利 [1] - VIS-101是一款针对VEGF-A与ANG-2靶点的新型双功能生物制剂，适应症包括湿性年龄相关性黄斑部病变、糖尿病性黄斑部水肿及视网膜静脉阻塞 [1] - 公司为此交易支付700万美元（约4970万元人民币）预付款，及不超过2400万元的自付费用报销，潜在开发及销售里程碑款项最高不超过8900万美元（约6.32亿元人民币），并需支付基于净销售额的特许权使用费 [1] - VIS-101已在美国及中国完成初步安全性研究，目前在中国进行二期临床试验，预计2026年具备进入三期临床试验的条件 [1] - 公司计划利用其临床开发和商业化平台推进VIS-101在亚洲地区的进程 [2] 行业市场 - 2024年全球抗VEGF眼科药物市场规模约为230亿美元，预计到2030年将突破400亿美元 [2] - 眼底病药物是市场增长的重要动力，存在大量未被满足的临床需求 [2] - 在中国，湿性年龄相关性黄斑部病变和糖尿病性黄斑部水肿的现有及新增患者人数超过1500万，每年新增约60万例，但目前接受抗VEGF治疗的患者仅约50万 [2]

公司战略与交易概述 - 公司通过获得VIS-101在大中华区、新加坡、韩国及若干东南亚国家的独家许可，正式切入眼科治疗领域，是其“双轮驱动”战略的关键一步[1] - 交易条款包括支付700万美元（约合人民币4,970万元）预付款，不超过人民币2,400万元的自付费用报销，以及最高不超过8,900万美元（约合人民币6.32亿元）的潜在里程碑款项和基于净销售额的特许权使用费[1] - 公司计划利用其临床开发和商业化平台，高效推进VIS-101在亚洲地区的临床开发与商业化进程[1] 产品管线与药物潜力 - VIS-101是一款针对VEGF-A与ANG-2的新型双功能生物制剂，疗效较第一代治疗更为显著，有望为湿性年龄相关性黄斑部病变、糖尿病性黄斑部水肿及视网膜静脉阻塞患者提供更持久的治疗效益[2] - 该药物已完成初步安全性与剂量递增研究，目前在中国进行II期临床试验，预计2026年具备进入III期临床试验的条件，并有望成为同类第二款上市且具备同类最佳潜力的药物[2] - 引入VIS-101进一步丰富了公司的后期产品管线，并将业务拓展至眼科这一临床需求尚未充分满足的蓝海治疗领域[3] 行业市场与临床需求 - 2024年全球抗VEGF眼科药物市场规模约为230亿美元，预计到2030年将突破400亿美元，眼底病药物是重要增长动力[2] - 仅在中国，湿性年龄相关性黄斑部病变和糖尿病性黄斑部水肿的患者人数已超过1500万，每年新增约60万例，而目前接受抗VEGF治疗的患者仅约50万，存在巨大的未被满足的临床需求[2] - 现有抗VEGF治疗方案需频繁注射，治疗间隔短，导致患者依从性低、治疗脱落率高，临床亟需更优解决方案[3] 公司关联与未来展望 - Visara为新桥生物的附属公司，而公司目前是新桥生物的第一大股东，此次授权被视为优化全球商业布局和推动临床开发协同的重要一步[3] - 公司将在“双轮驱动”战略指导下，构建以多个大单品商业化平台为基石、以CAR-T与mRNA肿瘤疫苗平台为引擎的价值体系，并持续聚焦优势领域，引进高潜产品以强化协同效应[3]

公司战略与交易概述 - 云顶新耀与Visara签订协议，获得VIS-101在大中华区、新加坡、韩国及若干东南亚国家的独家临床开发、生产和商业化权利 [1] - 此举标志着公司依托“双轮驱动”战略正式进军眼科治疗领域，切入百亿级眼科蓝海市场 [1] - 交易条款包括支付700万美元（约合人民币4970万元）预付款，不超过人民币2400万元的自付费用报销，以及最高不超过8900万美元（约合人民币6.32亿元）的潜在开发及销售里程碑款项和基于净销售额的特许权使用费 [1] - 公司计划利用其临床开发能力和商业化平台，高效推进VIS-101在亚洲地区的临床开发与商业化 [1] 产品VIS-101的潜力与市场 - VIS-101是一款针对VEGF-A与ANG-2的新型双功能生物制剂，疗效较第一代治疗更为显著，有望为湿性年龄相关性黄斑部病变、糖尿病性黄斑部水肿及视网膜静脉阻塞患者提供更持久的治疗效益 [2] - 该药物已完成在美国及中国的初步安全性与剂量递增研究，目前正在中国进行II期临床试验，预计2026年具备进入III期临床试验的条件，并有望成为同类第二款上市药物，具备同类最佳潜力 [2] - 2024年全球抗VEGF眼科药物市场规模约为230亿美元，预计到2030年将突破400亿美元，眼底病药物是重要增长动力 [2] - 在中国，湿性年龄相关性黄斑部病变和糖尿病性黄斑部水肿患者人数超过1500万，每年新增约60万例，而目前接受抗VEGF治疗的患者仅约50万，存在巨大的未被满足的临床需求 [2] 行业背景与公司协同效应 - 现有抗VEGF治疗方案需频繁注射，治疗间隔短，导致患者依从性低、治疗脱落率高，临床亟需更优解决方案 [3] - VIS-101被视作兼具高度差异化与商业潜力的创新药物，将进一步丰富公司的后期产品管线，并为公司发展注入新的增长动能 [3] - Visara为新桥生物（前称I-Mab）的附属公司，云顶新耀目前是新桥生物的第一大股东，此次授权被视为优化全球商业布局、推动全球临床开发协同的重要一步 [3] - 公司将在“双轮驱动”战略下，构建以多个大单品商业化平台为基石、以CAR-T与mRNA肿瘤治疗性疫苗平台为引擎的价值体系，持续聚焦优势领域并引进高潜产品以强化协同效应 [3]

合作协议核心条款 - 公司与Visara订立协议，获得在大中华区、新加坡、南韩及若干东南亚国家开发、生产及商业化VIS-101的独家许可 [1] - 公司付款义务包括700万美元预付款（约人民币4970万元）及最多人民币2400万元的自付费用报销 [1] - 潜在开发及销售里程碑款项最多8900万美元（约人民币6.32亿元），以及按净销售额的潜在特许权使用费 [1] 产品VIS-101概况 - VIS-101是一种针对VEGF-A与ANG-2的新型双功能生物制剂，效力较第一代治疗更显著 [1][2] - 该产品可为湿性年龄相关性黄斑部病变、糖尿病性黄斑部水肿及视网膜静脉阻塞患者提供更持久的治疗效益 [1][2] - VIS-101已于美国及中国完成初步安全性与剂量递增研究，目前正于中国进行剂量范围第二期临床试验 [2] 战略意义与市场前景 - 此次合作可为公司带来高度差异化及具有商业吸引力的资产，丰富公司后期产品管线 [1] - VIS-101令公司能够扩展到眼科领域，该领域具有竞争力且存在大量未满足的医疗需要 [1] - 预期VIS-101将于2026年具备进入第三期临床试验的条件 [2]

协议核心内容 - 公司与Visara, Inc 订立协议，获得在大中华区、新加坡、南韩及若干东南亚国家开发、生产及商业化VIS-101的独家许可 [1] - VIS-101是一种新型双功能生物制剂，针对VEGF-A与ANG-2，其疗效较第一代治疗更为显著 [1] - 该药物可为湿性年龄相关性黄斑部病变、糖尿病性黄斑部水肿及视网膜静脉阻塞患者提供更持久的治疗效益 [1] 财务条款 - 公司付款义务包括预付款700万美元（相当于约人民币4970万元）及自付费用报销最多人民币2400万元 [1] - 潜在开发及销售里程碑款项最多8900万美元（相当于约人民币6.32亿元） [1] - 按净销售额支付潜在特许权使用费 [1] 战略意义与市场机会 - 此次策略合作可为公司带来高度差异化及具有商业吸引力的资产，以丰富公司后期产品管线 [1] - VIS-101令公司能够扩展到眼科领域，该领域具有竞争力且存在大量未满足的医疗需要 [1]

合作与许可协议 - 公司与Visara, Inc.订立协议，获得在大中华区、新加坡、南韩及若干东南亚国家开发、生产及商业化VIS-101的独家许可 [1] - Visara为新桥生物（前称I-Mab，纳斯达克代码"NBP"）的附属公司 [1] - 协议为不可撤销的独家许可 [1] 产品VIS-101特性 - VIS-101是一种新型双功能生物制剂，针对VEGF-A与ANG-2 [1] - 其疗效较第一代治疗更为显著，可望为湿性年龄相关性黄斑部病变、糖尿病性黄斑部水肿及视网膜静脉阻塞患者提供更持久的治疗效益 [1] 财务条款 - 公司付款义务包括预付款700万美元（相当于约人民币4970万元）及自付费用报销最多人民币2400万元 [1] - 潜在开发及销售里程碑款项最多8900万美元（相当于约人民币6.32亿元） [1] - 按净销售额支付潜在特许权使用费 [1] 战略意义与产品管线 - 此次策略合作可为公司带来高度差异化及具有商业吸引力的资产，以丰富公司后期产品管线 [1] - VIS-101令公司能够扩展到眼科领域，该领域具有竞争力且存在大量未满足的医疗需要 [1]

市场扩张和并购 - 2025年10月28日公司获VIS - 101大中华区等多地独家许可[4] 数据相关 - 付款含700万美元预付款、最多2400万自付报销等[5] 新产品和新技术研发 - VIS - 101正于中国进行二期试验，2026年或进三期[7]

指南更新与治疗理念转变 - 2025版中国IgA肾病指南提出“分层分阶段”的综合治疗理念，强调对因治疗、尽早治疗、长期治疗的重要性[1][3] - 新版指南首次聚焦致病性半乳糖缺陷型IgA1这一疾病发病源头，推荐通过减少致病性IgA实现对因治疗，标志着IgA肾病治疗从“对症”向“对因”的关键转变[1][3] - 指南推荐对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊对因治疗，以降低致病性IgA[1][2] 耐赋康®产品优势与市场地位 - 耐赋康®是唯一获得新版中国指南推荐的已获批用于IgA肾病对因治疗的药物，也是全球唯一同时获得国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物[1][2] - 该药物是全球首个对因治疗IgA肾病的药物，能减少50%肾功能下降，在中国人群中可延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年[5][6] - 耐赋康®通过靶向肠道黏膜B细胞，减少致病性IgA形成，布地奈德首过代谢率达90%，安全性良好[3][6] - 该药已获得中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA等全球多个主要监管机构的完全批准，无基线蛋白尿水平限制[4] 公司产品管线与市场机遇 - 公司通过授权许可协议获得耐赋康®在大中华区、新加坡及韩国的开发及商业化权利[6] - 公司是一家专注于创新药和疫苗的生物制药公司，致力于满足亚洲市场未满足的医疗需求，治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病[7] - 中国目前约有500万IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过12万人，存在巨大未被满足的临床需求[3]

指南更新与治疗理念革新 - 2025版中国成人IgA肾病临床实践指南提出“分层分阶段”的综合治疗理念，强调对因治疗、尽早治疗、长期治疗的重要性 [2][7] - 新版指南首次聚焦致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）这一疾病发病源头，标志着IgA肾病治疗从“对症”向“对因”的关键转变 [3][7] - 指南推荐对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊（耐赋康）对因治疗，以降低致病性IgA1（Gd-IgA1）[1][2] 耐赋康（NEFECON）产品优势与市场地位 - 耐赋康是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 [5] - 该药物通过靶向肠道黏膜B细胞，减少致病性IgA1（Gd-IgA1）的产生，布地奈德首过代谢率达90%，具有良好安全性 [3][5] - 耐赋康是目前全球唯一同时获得国际（KDIGO）与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物，也是唯一获得新版中国指南推荐的已获批对因治疗药物 [1][2] 监管批准与市场准入 - 耐赋康是全球首个同时获中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）及英国药品和健康产品管理局（MHRA）等完全批准的IgA肾病治疗药物，无基线蛋白尿水平限制 [4] - 云顶新耀于2019年6月获得耐赋康在大中华区和新加坡的独家授权许可，并于2022年3月将授权范围扩展至韩国 [5] 疾病负担与市场潜力 - 中国目前约有500万IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过12万人，存在巨大未被满足的临床需求 [3] - IgA肾病在亚洲尤其是中国人群中高发，中国患者处于疾病早期、进展快、预后差 [3]

公司战略规划 - 新任董事会主席吴以芳首次亮相并领导制定公司战略方向 涵盖战略交易、研发创新与关键利益相关方管理 [1] - 公司在“双轮驱动”战略指导下 通过自主研发和授权引进、收购及资本赋能等方式丰富产品管线 [1] - 公司致力于成为全球领先的综合性生物制药公司 加快推进自研出海和全球布局 [1] - 控股股东康桥资本对公司战略前景与长期价值保持坚定信心 [1] 研发进展与产品管线 - 公司在肾科、感染性疾病及自身免疫性疾病等核心治疗领域的产品管线已进入关键收获期 [2] - 耐赋康与依嘉已形成可持续的商业化造血能力 维适平（艾曲莫德）有望成为下一个确定性大单品 [2] - 公司依托领先的mRNA肿瘤治疗性疫苗平台与自体生成CAR-T平台夯实自研技术壁垒 [2] - 公司积极布局眼科等高成长蓝海领域 为中长期发展开辟新增长曲线 [2] 商业化表现与财务数据 - 2025年1月至9月耐赋康实现销售收入近10亿元 [2] - 公司预估耐赋康全年销售业绩达12亿元至14亿元 [2] - 耐赋康2026年销售目标为24亿元至26亿元 保持高速增长 [2] 未来产品引进与销售预期 - 未来6个月至12个月 公司计划再引进3个以上的重磅产品 [2] - 预计引进产品的潜在国内销售峰值将超过100亿元 [2] - 叠加现有产品矩阵 公司整体国内销售峰值有望突破200亿元 [2]