核心观点 - 云顶新耀用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的核心产品艾曲莫德，其亚洲III期临床研究结果获国际顶级期刊发表，验证了在亚洲人群中的优异疗效和安全性，商业化前景被广泛看好，预计销售峰值可达50亿元 [1][3][5] 临床研究数据 - ENLIGHT UC研究是一项在亚洲开展的III期研究，纳入340名对既往治疗失败或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎患者 [2] - 研究结果显示，艾曲莫德治疗52周后黏膜愈合率达到51.9%，黏膜完全正常化比例达45.5%，显著高于目前仅约24%的患者能达到黏膜愈合治疗目标的现状 [1][3] - 在12周诱导期及40周维持期治疗中，艾曲莫德治疗组在所有主要和次要疗效终点上均达到统计学显著性与临床意义，并显示出良好的安全性 [2] 产品优势与临床价值 - 艾曲莫德作为新一代高选择性口服S1P受体调节剂，具备每日一次口服的便捷性，并在快速起效、实现深度黏膜愈合方面表现出临床特性 [4] - 该药物已被纳入2024年美国胃肠病学协会临床实践指南，并获《2025ACG临床指南：成人溃疡性结肠炎》强烈推荐，确立了其作为一线疗法的地位 [4][5] - 实现黏膜愈合有助于更有效地控制疾病症状，降低67.5%的10年疾病进展率，并可能减少17.1%的患者在确诊20年内发展为结直肠癌的风险 [3][4] 市场前景与商业化进展 - 中国溃疡性结肠炎患者数量预计将从2024年的约80万人增至2031年的近150万人，临床需求巨大且未被满足 [3] - 艾曲莫德在亚洲多地已获批或上市申请获受理，包括中国澳门、新加坡、中国香港，以及中国台湾地区和韩国，并被纳入粤港澳大湾区临床急需进口药品目录 [5] - 公司已启动浙江嘉善工厂的本地化生产建设，投产后预计年产能达5000万片，以保障供应 [5] - 该药中国内地新药上市申请已于2024年12月获受理，预计2026年上半年获批 [1][5]

股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 | | | 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 雲頂新耀有限公司 呈交日期: 2025年10月6日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 01952 | 說明 | 普通股 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 500,000,000 | USD | | 0.0001 | USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 500,000,000 | USD | | 0.0001 | USD | | 50,000 | 本月底法定/註冊股本總額： USD 50,000 FF301 第 1 ...

云顶新耀(01952)发布公告，于2025年10月2日，董事会(i)根据首次公开发售后购股权计划合共授出7.4万 份购股权;及(ii)根据首次公开发售前雇员购股权计划合共授出23.48万份奖励。 ...

智通财经APP讯，云顶新耀(01952)发布公告，于2025年10月2日，董事会(i)根据首次公开发售后购股权 计划合共授出7.4万份购股权;及(ii)根据首次公开发售前雇员购股权计划合共授出23.48万份奖励。 ...

公司股权激励 - 公司于2025年10月2日根据首次公开发售后购股权计划授出7.4万份购股权 [1] - 公司于同日根据首次公开发售前雇员购股权计划授出23.48万份奖励 [1] - 公司此次股权激励计划合计授出购股权及奖励30.88万份 [1]

公司概况 - 公司为云顶新耀有限公司，于开曼群岛注册，股份于联交所主板上市，代号1952[18] - 董事会包括主席兼执行董事傅唯等8位董事[19] 购股计划 - 2025年10月2日根据首次公开发售后购股权计划授出74,000份购股权[4][18] - 2025年10月2日根据首次公开发售前雇员购股权计划授出234,800份奖励[4] - 购股权承授人数目为3名，行使价57.50港元，行使期7年[5] - 奖励承授人数目为19名，购买价无，股份市价每股57.50港元[11] - 公告日期，首次公开发售后购股权计划可供授出3,652,485股股份[14] - 公告日期，首次公开发售前雇员购股权计划可供授出2,060,638股股份[14] - 首次公开发售后购股计划于2020年9月21日采纳[18] - 首次公开发售前雇员购股计划于2018年12月25日采纳，2020年2月17日修订重列，上市后终止[18] 归属限制 - 购股权归属期四年内各周年平均归属，开始日期介乎2025年7月2日至9月1日[6] - 奖励归属期四年内各周年平均归属，开始日期介乎2025年4月1日至9月29日[11] - 承授人相关购股权限额不超个人1%及已发行股份0.1%[13]

股价表现与交易情况 - 公司股价午后涨超6% 截至发稿涨5.39%报57.65港元 成交额达3亿港元[1] 核心产品产能与销售突破 - 耐赋康8月初扩产获国家药监局批准 解决年中产能限制问题[1] - 8月单月销售收入达5.2亿元 发货量超10万瓶 创上市以来单月新高[1] 财务指引上调 - 2025年全年收入指引上调至12-14亿元[1] - 预计2026年收入进一步增至24-26亿元[1] 权威临床认可与行业地位 - 耐赋康于9月19日被纳入全球肾脏病权威指南《2025KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》[1] - 成为指南中唯一被推荐的IgA肾病对因治疗药物[1] - 标志着全球IgA肾病治疗策略的转变[1]

股价表现 - 公司股价午后涨超6% 截至发稿涨5.39%报57.65港元 成交额达3亿港元[1] 产能与销售情况 - 耐赋康销售年中受产能限制影响 8月初扩产申请获国家药监局批准[1] - 扩产后8月单月销售收入达5.2亿元 发货量超10万瓶 创上市以来单月新高[1] 财务指引调整 - 公司将2025年全年收入指引上调至12-14亿元[1] - 预计2026年收入进一步增至24-26亿元[1] 产品权威认证 - 耐赋康于9月19日被纳入全球肾脏病权威指南《2025KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》[1] - 成为该指南中唯一被推荐的IgA肾病对因治疗药物[1] - 标志着全球IgA肾病治疗策略的转变[1]

核心产品指南纳入 - 公司核心产品耐赋康®被纳入全球肾脏病权威指南《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》并成为唯一推荐的IgA肾病对因治疗药物 [1] - 耐赋康®作为IgA肾病对因治疗药物的基石地位得到确立并强化 [1] - 耐赋康®是唯一从源头干预致病机制的IgA肾病一线对因治疗药物 其行业领先地位短期难以被撼动 [1] 产品商业前景 - 耐赋康®2025年全年销售额有望达到12-14亿元 2026年有望攀升至24-26亿元 长期或冲击50亿元大关 [1] - 依托全球指南权威背书 医保放量 独特机制和确切疗效 耐赋康®有望成为IgA肾病领域的重磅药物 [1] - 指南纳入为后续商业化布局奠定坚实基础 [1] 指南治疗策略更新 - 2025 KDIGO指南将IgA肾病治疗从"支持治疗"推向"对因治疗"阶段 确立耐赋康®作为一线对因治疗药物地位 [2] - 指南推荐所有存在肾功能衰退风险的IgA肾病患者应接受为期9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗 并考虑延长治疗时间 [2] - 指南优化诊断时机 当蛋白尿≥0.5g/d时 疑似患者应进行肾活检并尽早开始治疗 意味着治疗人群将明显扩大 [2] 治疗目标与机制 - 治疗目标聚焦将肾功能衰退速度控制在生理水平 延缓肾脏功能衰退 降低蛋白尿水平 [3] - 指南首次提出需同时关注免疫性因素驱动的肾单位丢失和继发慢性肾脏病病程 [3] - 耐赋康®通过靶向肠道黏膜免疫B细胞 减少致病性IgA及IgA-IC形成 从而减轻肾脏免疫损伤 [3][4] 临床疗效数据 - 耐赋康®全球Ⅲ期临床研究和真实世界数据验证其显著降低蛋白尿水平 延缓肾功能衰退 [4] - 在中国人群中能延缓肾功能衰退达66% 预计可延缓透析或肾移植时间长达12.8年 [4] - 耐赋康®机制与指南"阻止致病性IgA和循环IgA免疫复合物形成及介导的肾脏损伤"策略契合 [4] 行业影响与患者规模 - 指南落地将加速全球IgA肾病治疗从"支持治疗"向"对因治疗"转变 [1][5] - 国内约有500万IgA肾病患者 每年新增确诊病例超12万人 [5] - 耐赋康®临床应用将有助于缓解患者疾病负担 提升治疗效果 [5]

核心产品纳入权威指南 - 公司核心产品耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）被纳入《2025KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》成为该指南中唯一被推荐的IgA肾病对因治疗药物 [1] 疾病背景与市场规模 - 中国IgA肾病患者基数庞大约500万人每年新增确诊病例超12万人 [1] - IgA肾病以免疫球蛋白A免疫复合物沉积在肾小球为特征会导致肾脏发炎和损伤并可能进展为慢性肾功能衰竭 [1] 指南临床意义 - 指南以早期干预、精准治疗、改善预后为核心目标在IgA肾病诊疗全流程中实现多维度突破具有里程碑式意义 [1] - 指南提出需管理肾单位丢失的特异性驱动因素强调从源头干预致病性免疫复合物形成以减轻肾脏免疫损伤 [1] 治疗策略转变 - 新指南推动治疗策略从传统方式转向对因治疗强调尽早诊断、尽早治疗并从免疫学层面进行干预 [1] - 过去由于缺乏有效对因治疗几乎所有IgA肾病患者都面临肾功能衰退至终末期肾病的风险 [1]