文章核心观点 - 云顶新耀的核心肾病药物耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）被仿制成功，引发公司股价大幅下跌，并面临来自多家药企的仿制竞争，对公司未来市场独占期构成挑战 [3] 事件概述与影响 - 海南合瑞制药的布地奈德肠溶胶囊仿制药已于2025年12月16日获批上市，导致云顶新耀股价在过去一周多累计跌幅超过20% [3] - 云顶新耀的原研产品耐赋康专利有效期至2029年5月7日，公司声明保留对涉嫌侵权行为采取法律行动的权利 [3] - 耐赋康于2023年11月在中国获批上市，2024年5月商业化，并成功纳入医保，2025年前三季度销售额已突破10亿元 [6] 仿制药竞争格局 - 除海南合瑞外，石药集团中诺药业和齐鲁制药的布地奈德肠溶胶囊仿制药也已进入上市申请阶段 [8] - 海南合瑞登记的专利声明为“3类”，承诺在专利权到期前不上市 [7] - 石药与齐鲁登记的专利声明为“4.2类”，声称其仿制药未落入原研专利保护范围，可能通过改变制剂工艺等技术路径规避专利，若获批则可提前于2029年上市 [8] 公司回应与法律途径 - 云顶新耀指出，对于耐赋康这类产品，仅达到传统生物等效性标准可能不足，仿制药的临床疗效与安全性仍需大样本临床研究确认 [10] - 根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，云顶新耀可在国家药审机构公开仿制药上市申请之日起45日内，就专利侵权问题向法院提起诉讼或请求行政裁决 [11] - 若专利权人未在规定期限内起诉，仿制药申请人也可向法院起诉请求确认其产品未落入专利保护范围 [12] 行业背景与制度分析 - 耐赋康是一款靶向肠道黏膜B细胞的创新免疫调节剂，通过独特的迟释及缓释双重制剂工艺实现精准递送，填补了中国从源头治疗IgA肾病的空白 [6] - 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》旨在平衡创新保护与仿制药发展，通过衔接药品上市审批与专利纠纷解决程序来建立早期解决机制 [10] - 专利制度兼具保护创新与鼓励挑战的平衡，原研药企通过构建专利壁垒延长市场生命周期，仿制药企则寻求突破专利，两者竞争最终实现创新激励与公共利益的平衡 [13]

重大事项 - 云顶新耀的原研产品耐赋康®在中国受到专利ZL200980127272.5的保护，该专利目前处于有效状态 [1] - 联康生物科技集团与温医大国家工程研究中心及温州市瓯海区人民政府达成战略合作 [1] - 和黄医药宣布赛沃替尼用于治疗伴有MET扩增的胃癌患者的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评 [1] - 复星医药控股子公司就诊疗一体化核药项目SRT-007于中国境内启动Ⅰ期临床试验 [1] - 邮储银行吸收合并邮惠万家银行获国家金融监督管理总局批准 [1] - 微创心通-B的AltaValveTM早期可行性研究一年随访结果正式公布 [1] 经营业绩 - 新火科技控股公布年度业绩，公司拥有人应占亏损921.2万港元，同比盈转亏 [1] - 星谦发展公布年度业绩，净利约1.22亿港元，同比增长21.7% [1] - 紫金矿业预计2025年度归母净利润约510亿至520亿元人民币，同比增加约59%至62% [1] - 紫金黄金国际发盈喜，预期2025年归母净利约15至16亿美元，同比增加约212%至233% [1]

核心事件与市场影响 - 云顶新耀的核心肾病药物耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）被仿制成功，导致公司股价在过去一个多星期内累计跌幅超过两成 [2] - 耐赋康是一款年销售额已突破10亿元的重磅产品，于2025年前三季度达成此销售里程碑 [4] 仿制药竞争格局 - 海南合瑞制药的布地奈德肠溶胶囊仿制药已于2025年12月16日获得国家药监局批准 [4] - 除海南合瑞外，石药集团中诺药业和齐鲁制药有限公司也在进行该药物的仿制，且相关药物已进入申请上市阶段 [5] - 石药和齐鲁登记的专利声明类型为“4.2类”，声称其仿制药未落入原研药相关专利权保护范围，若成功获批可提前上市，而无须等待原研专利于2029年5月7日到期 [3][5] 公司的专利立场与法律应对 - 云顶新耀声明其原研产品耐赋康的专利权目前有效，有效期至2029年5月7日届满，并保留依法采取一切后续行动的权利 [2] - 针对石药和齐鲁的“4.2类”专利声明，公司可在国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，向人民法院提起诉讼或请求行政裁决 [7] - 公司指出，对于耐赋康这类产品，仿制药仅达到传统生物等效性标准可能不足，其临床疗效与安全性仍需通过大样本临床研究确认 [6] 产品与市场背景 - 耐赋康于2019年6月从瑞典Calliditas公司引入，2023年11月在中国获批，用于治疗原发性IgA肾病，填补了该疾病源头治疗的空白 [4] - 该产品于2024年5月在中国大陆正式商业化上市，并已成功纳入中国医保报销目录 [4] - 耐赋康是一款靶向肠道黏膜B细胞的创新免疫调节剂，通过独特的迟释及缓释双重制剂工艺实现精准递送 [4] 行业机制与影响 - 根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，化学仿制药申请人需对照公开专利信息作出声明，该机制旨在平衡创新保护与仿制药发展 [4][6] - 此案被视为中国药品专利链接制度落地后的一次重要测试，其核心将回归技术事实认定及法律适用 [8] - 专利制度在保护创新与鼓励专利挑战之间寻求平衡，原研药企与仿制药企的竞争最终旨在实现创新激励与公共利益的平衡 [8][9]

核心事件与影响 - 云顶新耀的核心肾病药物耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）遭遇仿制药挑战，导致其股价在过去一个多星期内累计跌幅超过两成 [1] - 耐赋康是一款年销售额已突破10亿元的药品，于2023年11月在中国获批，2024年5月商业化上市并成功纳入国家医保目录 [3] 仿制药竞争格局 - 海南合瑞制药的布地奈德肠溶胶囊仿制药已于2025年12月16日获得批准 [3] - 除海南合瑞外，石药集团中诺药业和齐鲁制药有限公司的仿制药也已进入申请上市阶段，构成潜在竞争 [1][4] - 石药和齐鲁登记的专利声明类型为“4.2类”，声称其仿制药未落入原研药相关专利权保护范围，若成功获批则可提前上市，无需等待原研专利于2029年5月7日到期 [4][5] 公司的回应与法律立场 - 公司声明其原研产品耐赋康的专利权目前有效，直至2029年5月7日届满，并保留依法采取一切后续行动的权利 [1] - 公司指出，对于耐赋康这类产品，仿制药仅达到传统生物等效性标准可能不足，其临床疗效与安全性仍需通过大样本临床研究确认 [6] 专利纠纷解决机制 - 根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，若对石药和齐鲁的专利声明有异议，公司可在国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，向人民法院提起诉讼或请求行政裁决 [7] - 该机制旨在平衡原研药企与仿制药企的利益，将药品上市审批与专利纠纷解决程序相衔接 [6][8]

核心事件 - 云顶新耀发布声明，称其核心产品耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）在中国受专利保护至2029年5月7日，并针对近期获批的仿制药涉嫌侵权行为保留采取法律行动的权利 [2] - 国家药监局信息显示，海南合瑞制药的布地奈德肠溶胶囊仿制药已于12月16日获批 [5] - 海南合瑞董事长回应称，是否侵权需看技术方案是否落入专利保护范围，且尚未最终决定是否上市销售 [5] 产品与市场 - 耐赋康是中国首个且唯一完全批准的IgA肾病对因治疗药物，已于2024年11月成功纳入医保 [6] - 该产品2025年前三季度销售额已突破10亿元，公司预计2025年全年销售额在12亿元至14亿元之间，2026年预计将达到24亿元至26亿元 [6] - 中国每年新增IgA肾病患者约3万人，其中16岁至35岁患者约占总发病人数的80%，绝大多数患者在诊断后10年至15年内会进展为终末期肾病 [6] - 耐赋康的创新在于其独特的迟释及缓释双重制剂工艺，能将药物精准递送至回肠末端靶向作用，预计只有约10%的活性成分被吸收入外周血液循环，从而降低全身性不良反应风险 [8] 专利纠纷与法律程序 - 海南合瑞在提交仿制药申请时，针对云顶新耀的专利作出了“3类声明”，即承诺在专利权到期前不上市仿制药 [9] - 法律专家指出，“3类声明”意味着申请人承认专利有效且不挑战，技术审评通过后可获批，但必须等到专利期满后才能上市销售 [10] - 云顶新耀声明强调，作出“3类声明”的申请人应严格遵守承诺，诚信履行义务 [10] - 海南合瑞董事长认为，“3类声明”是程序性承诺，而非直接的专利侵权认定依据 [11] - 除海南合瑞外，齐鲁制药和石药集团中诺药业提交的仿制申请均为“4.2类声明”，即认为其仿制药未落入相关专利权保护范围 [11] 技术争议与监管 - 云顶新耀质疑，对于耐赋康这类产品，采用外周血药物暴露量作为指标的常规生物等效性试验，其临床预测价值可能存在局限，仿制药的临床疗效与安全性仍需大样本临床研究确认 [11] - 海南合瑞方面认为，其仿制药的审评审批参考了美国FDA的技术指导原则，且国家药监局药品审评中心的审评更为严格，产品符合科学和技术要求 [12] 市场影响 - 自耐赋康国内首仿药获批消息发酵，12月22日至24日的三个交易日中，云顶新耀股价下跌8.98% [12] - 随着越来越多国产仿制药获批，IgA肾病治疗领域的市场竞争预计将趋于白热化 [12]

公司核心产品专利状态 - 公司原研产品耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）在中国受到专利ZL200980127272.5的保护，该专利目前有效，专利权有效期至2029年5月7日届满 [1] - 公司已依法将该专利相关资讯登记于中国上市药品专利资讯登记平台 [1] 行业监管与专利保护机制 - 根据中国《专利法》第11条及《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》，任何企业或个人未经合法许可，不得在专利期限届满前为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售或进口落入专利保护范围的产品，否则构成专利侵权 [1] - 相关仿制药申请人在提交申请时，如作出“3类声明”（承诺在相关专利权期限届满前暂不上市该药品），则应严格遵守该承诺 [1] 竞争环境与公司应对 - 公司董事会注意到有针对其上市许可产品布地奈德肠溶胶囊（耐赋康®）的仿制药品的上市许可在中国获得国家药品监督管理局批准 [1] - 针对任何涉嫌违反相关规定及承诺的侵权行为，公司保留依法采取一切后续行动的权利 [1]

公司核心产品专利状态与法律声明 - 云顶新耀董事会公告，针对其上市许可产品布地奈德肠溶胶囊（耐赋康®）的仿制药品已在中国获得国家药品监督管理局批准 [1] - 公司强调其原研产品耐赋康®的相关技术在中国受专利ZL200980127272.5保护，该专利目前有效，专利权有效期至2029年5月7日届满 [1] - 公司已依法将该专利相关资讯登记于中国上市药品专利资讯登记平台 [1] 相关法律法规与公司立场 - 根据中国《专利法》第11条及《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，任何企业或个人未经公司合法许可，不得在专利期限届满前为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售或进口落入该专利保护范围的产品，否则构成专利侵权 [1] - 依据该办法，相关仿制药申请人若提交申请时作出“3类声明”（承诺在专利权期限届满前暂不上市），则应严格遵守该承诺 [1] - 针对任何涉嫌违反上述规定及承诺的侵权行为，公司保留依法采取一切后续行动的权利 [1]

公司核心产品专利声明 - 公司董事会注意到其上市许可产品布地奈德肠溶胶囊(耐赋康®)的仿制药品已在中国获得国家药监局批准 [1] - 公司强调其原研产品耐赋康®在中国受到专利ZL200980127272.5的保护，该专利目前有效，专利权有效期至2029年5月7日 [1] - 公司已依法将该专利相关资讯登记于中国上市药品专利资讯登记平台 [1] 公司对专利侵权的法律立场 - 根据中国《专利法》第11条及《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》，任何企业或个人未经公司合法许可，在专利到期前为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售或进口相关产品将构成专利侵权 [1] - 相关仿制药申请人若提交申请时作出“3类声明”，即承诺在专利权期限届满前暂不上市，则应严格遵守该承诺 [1] - 针对任何涉嫌违反规定及承诺的侵权行为，公司保留依法采取一切后续行动的权利 [1] 公司对知识产权保护与行业环境的看法 - 公司认为健全的专利保护体系与有效的早期解决机制，对于保障重大创新药物的持续可及性、激励医药研发创新、以及推动仿制药产业在尊重知识产权基础上的公平有序竞争至关重要 [2] - 公司指出，正是这样的体系保障了像耐赋康®这样的突破性疗法能够成功研发并引入中国 [2] - 公司观察到近年来中国医药行业的知识产权保护环境持续优化与完善，为医药创新和产业健康发展提供了有力保障 [2] 公司未来承诺与行业倡导 - 公司未来将继续携手各方，共同尊重和维护知识产权，恪守相关法律法规，营造合法公平的竞争环境 [2] - 公司致力于将突破性疗法引入中国，以满足亟待解决的医疗需求 [2] - 公司的最终目标是促进创新药物的持续发展与可及，以惠及广大中国患者 [2]

事件核心 - 云顶新耀的核心上市许可产品布地奈德肠溶胶囊（耐赋康®）的仿制药已在中国获得国家药监局批准 [1] - 公司强调其原研产品耐赋康®在中国受到专利ZL200980127272.5的保护，该专利有效期至2029年5月7日 [1] - 公司已将该专利信息登记于中国上市药品专利信息登记平台，并保留对任何涉嫌专利侵权的行为采取法律行动的权利 [1] 法律与专利声明 - 根据中国《专利法》第11条及《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》，在专利到期前，任何未经许可的制造、使用、许诺销售、销售或进口相关产品均构成专利侵权 [1] - 相关仿制药申请人若作出“3类声明”（承诺在专利到期前暂不上市），则应严格遵守该承诺 [1] - 公司认为健全的专利保护体系与有效的早期解决机制，对于保障创新药物的可及性、激励研发创新以及推动仿制药产业公平有序竞争至关重要 [2] 公司立场与行业环境 - 公司致力于将突破性疗法引入中国以满足医疗需求，并认为知识产权保护体系保障了如耐赋康®这样的疗法能够成功研发并引入 [2] - 公司指出中国医药行业的知识产权保护环境近年来持续优化与完善，为医药创新和产业健康发展提供了有力保障 [2] - 未来公司将继续携手各方，共同尊重和维护知识产权，恪守法律法规，以促进创新药物的持续发展与可及，最终惠及患者 [2]

公司核心产品专利状态与法律声明 - 云顶新耀的上市许可产品布地奈德肠溶胶囊(耐赋康)在中国受到专利ZL200980127272.5的保护，该专利有效期至2029年5月7日 [1] - 公司已将该专利信息登记于中国上市药品专利信息登记平台，并强调任何未经许可在专利到期前的制造、使用、许诺销售、销售或进口行为均构成专利侵权 [1] - 针对相关仿制药获批，公司声明仿制药申请人若作出“3类声明”则必须遵守承诺，在专利到期前暂不上市，公司保留对涉嫌侵权行为采取法律行动的权利 [1] 公司对知识产权保护与行业环境的立场 - 公司认为健全的专利保护体系与《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》对于保障创新药物可及性、激励研发创新及推动仿制药公平有序竞争至关重要 [2] - 公司指出中国医药行业的知识产权保护环境正在持续优化与完善，为产业健康发展提供了有力保障 [2] - 公司未来将继续携手各方，共同尊重和维护知识产权，恪守法律法规，以促进创新药物发展并最终惠及患者 [2]