公司动态 - 云顶新耀公告其产品维适平的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - 维适平在中国获批的适应症为治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者 [1] 产品与市场 - 维适平是一款用于治疗溃疡性结肠炎的新药 [1] - 该药物针对的是对现有疗法（传统治疗或生物制剂）效果不佳或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者群体 [1]

新药获批与产品信息 - 中国国家药品监督管理局已批准云顶新耀的维适平（精氨酸艾曲莫德片）新药上市申请，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者 [1] - 维适平为新一代高选择性鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂，每日一次口服，具有快速起效、强效深度黏膜愈合和良好安全性的特征 [2] - 该药获批基于亚洲多中心III期注册临床ENLIGHT UC研究和全球III期注册研究ELEVATE UC的结果，其中ENLIGHT UC研究是迄今最大规模的亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎患者III期注册临床研究，总计纳入340名患者 [2] 临床数据与疗效 - 在为期12周的诱导期及40周的维持期治疗中，维适平治疗组在所有主要和次要疗效终点上均达到统计学显著性与临床意义，且安全性良好 [2] - 全球III期注册研究ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是两项随机、双盲、安慰剂对照临床研究，进一步证明了维适平具有良好的获益风险比 [2] 公司战略与商业化规划 - 维适平的获批对公司确立在自体免疫领域的领先优势具有里程碑意义，公司将积极筹备其商业化上市并推动纳入国家医保目录 [3] - 公司2030年发展战略以“BD合作+自研”双轮驱动，目标是实现商业化创造确定性价值、研发创造成长性价值 [3] - 公司计划到2028年实现收入规模超过100亿元人民币，到2030年收入规模超过150亿元人民币，其中现有管线销售收入约90亿元人民币，新引进管线销售收入约60亿元人民币 [4] - 公司预计收入的年复合增长率在2025至2030年超过50%，2030年后保持超过15% [4] 产品管线与收入目标 - 公司聚焦肾科、自身免疫、急重症、心血管及眼科等核心治疗领域，计划到2030年形成高价值产品组合 [3] - 公司计划到2030年将商业化产品数量提升至20款以上，包括耐赋康、维适平、依嘉、乐瑞泊（莱达西贝普）及MT1013等 [4] - 未来五年，公司计划每年引进3至5个中后期重磅产品，依托自身商业化团队实现每个产品医保后三年销售达峰 [5] - 未来五年，公司计划引进20个以上的高值资产，为2030年贡献收入60亿元人民币，并在2035年实现大约300亿元人民币的收入贡献 [5] 全球化与能力建设 - 公司启动全球化战略，推进全球化的注册及临床开发能力建设 [4] - 到2030年，公司计划通过“海外授权+商业化”的双引擎驱动增长，加快国际化发展步伐 [4] - 公司致力于打造可持续增长的全球化创新型生物制药企业，成为全球领先的综合性生物制药公司 [5]

核心药品获批 - 中国国家药品监督管理局已批准维适平®（精氨酸艾曲莫德片）的新药上市申请，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者 [1] - 维适平®作为新一代高选择性S1P受体调节剂，每日一次口服，具有快速起效、强效深度黏膜愈合和良好安全性的特点 [2] - 此次获批基于亚洲多中心III期注册临床ENLIGHT UC研究（纳入340名患者）和全球III期注册研究ELEVATE UC的结果，在所有主要和次要疗效终点上均达到统计学显著性与临床意义 [2] 临床数据与产品定位 - ENLIGHT UC研究是迄今完成的最大规模亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎患者的III期注册临床研究 [2] - 在12周诱导期及40周维持期治疗中，维适平®显示出良好的安全性特征，与既往研究一致 [2] - 该药品为成人溃疡性结肠炎患者提供了新的一线治疗选择 [2] 公司战略意义与发展规划 - 维适平®的获批对公司确立在自体免疫领域的领先优势具有里程碑意义 [3] - 公司将积极筹备该药品的商业化上市，并推动纳入国家医保目录 [3] - 此次获批是公司2030年发展战略的重要部分，该战略以“BD合作+自研”双轮驱动，目标是打造可持续增长的全球化创新型生物制药企业 [3] 收入目标与产品管线 - 公司计划到2028年实现收入规模超过100亿元人民币，到2030年收入规模超过150亿元人民币 [4] - 2030年收入目标中，现有管线销售收入约90亿元人民币，新引进管线销售收入约60亿元人民币 [4] - 预计2025至2030年收入的年复合增长率超过50%，2030年后保持超过15% [4] - 计划到2030年将商业化产品数量提升至20款以上，包括耐赋康®、维适平®、依嘉®、乐瑞泊®及MT1013等 [4] 业务拓展与全球化 - 公司聚焦肾科、自身免疫、急重症、心血管及眼科等核心治疗领域 [3] - 计划通过引进创新资产与自主研发并行，到2030年形成高价值产品组合，并拓展其他蓝海领域的大单品 [3] - 启动全球化战略，计划到2030年通过“海外授权+商业化”双引擎驱动增长 [4] - 未来五年，计划每年引进3至5个中后期重磅产品，并依托商业化团队实现每个产品医保后三年销售达峰 [5] - 未来五年计划引进20个以上的高值资产，为2030年贡献收入60亿元人民币，并在2035年实现大约300亿元人民币的收入贡献 [5]

核心观点 - 云顶新耀旗下用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药维适平®（VELSIPITY®）获得中国国家药监局批准上市，这是公司确立自身免疫领域领先优势的重要里程碑，也是其2030年发展战略的关键组成部分 [1][3] 产品获批详情 - 获批产品为维适平®（精氨酸艾曲莫德片），是一种每日一次口服的新一代高选择性S1P受体调节剂，用于对传统治疗或生物制剂应答不佳的中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者 [1][2] - 该药基于亚洲多中心III期注册临床ENLIGHT UC研究（纳入340名患者）和全球III期注册研究ELEVATE UC的结果获批，在所有主要和次要疗效终点上均达到统计学显著性与临床意义，并显示出良好的安全性 [2] 商业化与公司战略 - 公司将积极筹备维适平®的商业化上市，并推动其纳入国家医保目录 [3] - 公司2030年发展战略以“BD合作+自研”双轮驱动，目标是到2030年形成高价值产品组合，并拓展蓝海领域大单品 [3] - 公司聚焦肾科、自身免疫、急重症、心血管及眼科等核心疾病领域 [3] 财务与运营目标 - 公司计划到2028年收入规模超过100亿元人民币，到2030年收入规模超过150亿元人民币（其中现有管线销售收入约90亿元，新引进管线销售收入约60亿元） [4] - 预计2025至2030年收入的年复合增长率超过50%，2030年后保持超过15% [4] - 计划到2030年将商业化产品数量提升至20款以上，包括耐赋康®、维适平®、依嘉®等 [4] - 未来五年计划每年引进3至5个中后期重磅产品，总计引进20个以上高值资产，目标是为2030年贡献收入60亿元人民币，并在2035年实现约300亿元人民币的收入贡献 [5] 全球化发展 - 公司已启动全球化战略，推进全球化的注册及临床开发能力建设 [4] - 计划到2030年通过“海外授权+商业化”的双引擎驱动增长，加快国际化步伐 [4] - 最终目标是打造可持续增长的全球化创新型生物制药企业，成为全球领先的综合性生物制药公司 [5]

新产品和新技术研发 - 维适平®新药上市申请获中国药监局批准，用于治疗成人中重度溃疡性结肠炎[4] - 维适平®已在美国、欧盟等多地获得新药上市批准[10] 未来展望 - 公司计划到2028年收入规模超100亿元，到2030年超150亿元[7] - 2025至2030年收入年复合增长率预计超50%，2030年后保持超15%[7] - 2030年公司商业化产品数量将提升至20款以上[7] - 未来五年公司计划每年引进3至5个中后期待产品，引进20个以上高值资产[8] - 2030年新引进管线销售收入预计约60亿元，2035年实现约300亿元收入贡献[8] 用户数据 - 亚洲多中心III期注册临床ENLIGHT UC研究总计纳入340名患者[5] - 中国溃疡性结肠炎患者预计从2025年约98万增长至2031年约150万[9]

重大事项 - 云顶新耀附属公司与麦科奥特订立协议，将在大中华区及其他亚洲市场商业化MT1013 [1] - 复宏汉霖就汉斯状®治疗肿瘤适应症与日本药企Eisai订立许可协议 [1] - 美团-W计划收购Dingdong Fresh Holding Limited的全部已发行股份 [1] - 中国电力附属公司新源智储与托里公司订立电池储能系统采购合同 [1] - 艾美疫苗全球自主首研的无血清迭代狂犬疫苗顺利通过注册现场检查 [1] 经营业绩 - 蔚来-SW发布盈利预喜，预计2025年第四季度取得经调整经营利润7亿元至12亿元，同比实现扭亏为盈 [1] - 圣贝拉发布盈利预喜，预计2025年度经调整净利润不低于1.2亿元，同比增长不低于183% [1] - 极智嘉-W在2025年度取得订单41.37亿元，同比增长约31.7% [1] - 中国海外发展1月实现合约物业销售金额约144.78亿元，按年上升20.4% [1] - 太古地产第四季度太古广场租用率为96%，租金下调13% [1] - 绿城中国1月总合同销售金额约97亿元，同比减少14.16% [1]

战略合作与交易条款 - 麦科奥特与云顶新耀达成战略合作，授予后者其全球首创新药MT1013在中国及亚太区（日本除外）的独家商业化权利 [1][6] - 根据协议，麦科奥特将获得2亿元人民币首付款及最高可达10.4亿元人民币的里程碑付款 [1][6] 药物机制与治疗领域 - MT1013是用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）的全球首创（First-in-Class）多肽药物 [2][7] - SHPT是慢性肾脏病（CKD）患者常见的严重并发症，可导致骨矿物质代谢紊乱、血管钙化及心血管事件风险显著增加 [2][7] - 该药物通过同时靶向钙敏感受体（CaSR）与成骨生长肽（OGP）通路，实现了从“被动抑制骨吸收”到“主动促进骨生成”的治疗理念革新 [2][7] - 其设计旨在从源头综合调控PTH分泌、纠正钙磷代谢，并直接促进骨骼健康 [2][7] 临床数据与疗效优势 - MT1013的关键Ⅱ期临床研究数据表现出显著疗效与治疗潜力 [4][10] - 药物在强效持久抑制iPTH方面，疗效优于现有标准 [8][10] - 在iPTH、血钙、血磷三项指标同时达标（三重达标率）方面展现出优势 [8][10] - 表现出优异的降磷效果，并显著降低心血管风险关键标志物FGF-23水平，兼具心血管获益 [8][10] - 治疗52周后，患者骨密度显著提升，骨代谢标志物持续改善，直接改善骨骼健康 [8][10] 研发进展与商业化 - 目前，MT1013针对接受维持性血液透析的SHPT患者的III期注册临床研究已全面展开 [4][10] - 与云顶新耀的合作将充分发挥后者在亚太区，尤其是中国肾脏疾病领域卓越的商业化能力，加速创新疗法惠及患者 [4][10]

公司与麦科奥特的许可协议 - 云顶新耀与麦科奥特签署独家商业化许可协议，获得全球首创双靶点多肽新药MT1013在中国及亚太区（日本除外）的独家商业化授权 [1] - 根据协议，云顶新耀将向麦科奥特支付人民币2亿元首付款，以及最高不超过人民币10.4亿元的潜在监管及商业里程碑付款 [1] - 合作中，相关临床开发费用将由麦科奥特承担 [1] 合作战略意义与管线协同 - 此次战略合作是公司完善创新管线、拓展肾科治疗边界的重要战略举措 [1] - 合作将与公司现有肾科管线形成强大协同效应，推动产品覆盖从IgA肾病拓展至更广泛的慢性肾脏病领域，进一步强化肾科产品布局 [1] - MT1013作为具备全球首创双重作用机制的临床后期创新资产，有望为继发性甲状旁腺功能亢进患者提供全新的治疗选择 [2] - 作为潜在同类最佳药物，MT1013将与公司现有的肾科产品组合形成高度协同，进一步夯实公司在肾科领域的布局 [2] 公司肾科战略发展方向 - 公司在持续深耕自身免疫相关肾脏疾病的基础上，正加速拓展至肾小球肾炎以及慢性肾脏病及其并发症等更广泛的治疗领域 [2] - 此次合作标志着公司肾科战略由聚焦单一疾病领域向系统化和平台化的发展阶段升级 [2] - 未来，双方将协同推进MT1013的开发与商业化，为更广泛的肾病患者提供创新治疗选择 [2] 行业背景与市场需求 - 在全球慢性肾脏病患者持续增加的背景下，继发性甲状旁腺功能亢进仍存在显著临床未满足需求 [2]

| 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 01952 | 說明 | 普通股 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 500,000,000 | USD | | 0.0001 | USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 500,000,000 | USD | | 0.0001 | USD | | 50,000 | 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 | | | 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 雲頂新耀有限公司 呈交日期: 2026年2月5日 I. 法定/註冊股本變動 本月底法定/註冊股本總額： USD 50,000 FF301 第 1 ...

公司股价表现 - 云顶新耀(01952 HK)股价上涨超过4% 截至发稿时涨幅为4[2] - 公司股价报39[2] - 成交额达到8486[2]