投资评级与核心观点 - 报告对康诺亚-B（02162.HK）维持“优于大市”评级 [1][7][21] - 核心观点：公司核心产品司普奇拜单抗纳入医保后预计将快速销售放量，后续创新管线顺利推进 [1][21] - 投资建议基于吉利德收购Ouro带来的首付款收入，大幅上调2026年盈利预测 [4][21] 财务表现与预测 - **2025年业绩**：营业收入7.2亿元，同比增长67.3%；归母净利润为-5.2亿元；截至2025年底在手现金约19.6亿元 [1][8] - **核心产品销售**：司普奇拜单抗（CM310）2025年销售额为3.2亿元，同比增长775% [1][17] - **费用情况**：2025年研发费用7.2亿元（同比-2%），管理费用1.8亿元（同比-3%），销售费用3.2亿元（上年同期为1.1亿元） [1][8] - **盈利预测**：预计2026-2028年营业收入分别为27.4亿元、21.5亿元、26.7亿元；归母净利润分别为8.0亿元、0.7亿元、4.3亿元 [4][5][21] - **关键财务指标预测**：预计2026年每股收益（EPS）为2.69元，净资产收益率（ROE）为22.5%，EBIT利润率为34.2% [5][23] 核心产品进展 - **司普奇拜单抗（CM310）**：已在成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及季节性过敏性鼻炎三个适应症获批，所有适应症于2026年被纳入国家医保目录 [1][17] - **新适应症拓展**：公司于2026年1月提交了青少年中重度特应性皮炎适应症的上市申请并获受理 [1][17] 重大合作与许可 - **CM336（BCMAxCD3双抗）权益交易**：2026年3月，吉利德以16.75亿美元首付款和最高5亿美元里程碑付款收购Ouro Medicines（核心资产为CM336）[2][17] - **公司获益**：基于对Ouro的持股比例，康诺亚将获得约2.5亿美元首付款和最高7000万美元里程碑付款 [2][17] - **持续合作收益**：吉利德将继续履行前期协议，康诺亚仍有资格获得最多6.1亿美元里程碑付款及销售分成 [2][19] 研发管线进展 - **临床阶段分子**：公司有12款创新分子进入临床阶段 [3][19] - **CMG901（CLDN18.2 ADC）**：与阿斯利康（AZ）合作，一线治疗CLDN18.2阳性HER2阴性胃癌的全球多中心临床3期研究已完成首例患者给药；二线及以上治疗适应症的临床3期数据预计2026年上半年读出，并计划在下半年提交上市申请 [3][19] - **CM512（TSLPxIL13双抗）**：针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的国内临床2期数据预计2026年上半年读出，下半年启动临床3期研究；针对哮喘的美国临床1/2期研究预计2026年第二季度完成患者入组 [3][19] - **CM336（BCMA/CD3双抗）**：预计2026年下半年在国内提交轻链型淀粉样变性适应症的生物制品许可申请（BLA）[3][19] - **CM518D1（CDH17 ADC）**：预计2026年下半年在ESMO GI大会上读出针对实体瘤的临床1期研究数据 [3][19]

报告投资评级 - 维持“买入”评级 [9] 报告核心观点 - 公司2025年利润大幅扭亏为盈，创新抗体偶联药物管线潜力持续释放，商业化进展顺利 [5][6][7][9] 公司基本情况与业绩表现 - 公司为乐普生物，股票代码2157.HK，最新收盘价6.15港元，总市值110.95亿港元，市盈率30.48倍 [4] - 2025年公司实现营业收入9.35亿元，同比增长154.19%；实现归母净利润2.61亿元，相比2024年的亏损4.11亿元大幅扭亏为盈 [5] - 2025年经调整Non-IFRS净利润为-0.31亿元，较2024年的-4.24亿元大幅收窄 [5] 业务与管线进展 - **商业化产品表现强劲**：2025年PD-1单抗普特利单抗和ADC药物MRG003合计销售收入达5.01亿元，同比增长66.8% [6] - **BD收入贡献显著**：2025年BD相关收入为4.24亿元，主要来自MRG007和CTM012项目 [6] - **核心产品MRG003适应症拓展**：MRG003单药用于后线鼻咽癌已于2025年10月在国内获批上市；其联合普特利单抗用于鼻咽癌、单药用于后线头颈鳞癌已处于III期试验阶段；ESMO2025公布的II期试验数据显示其联合疗法有效性和安全性良好 [6] - **ADC管线步入收获期**： - TF ADC药物MRG004A正积极推动单药用于后线胰腺癌的III期试验入组 [7] - GPC3 ADC药物MRG006A单药用于后线肝癌处于国内II期试验阶段，预计ASCO2026公布I期数据；其联合疗法前移至一线肝癌治疗已于2026年2月获IND批准 [7] - CD20 ADC药物MRG001联合BTK抑制剂用于非霍奇金淋巴瘤已展现优异临床反应，预计2026年将补充申报联合IND [7] - **引进BD项目稳步推进**： - CLDN18.2 ADC药物CMG901单药用于后线胃癌/胃食管结合部腺癌预计将于2026年第三季度读出III期试验数据 [7] - CDH17 ADC药物MRG007已于2026年3月实现美国首次患者入组，预计ESMO2026公布I期数据 [7] - **早期研发持续产出**：公司将于AACR2026公布EGFR/5T4双抗ADC MRG008和PD-1/IL-2双抗LPD002的临床前数据 [8] 盈利预测与财务指标 - **收入预测**：预计2026/2027/2028年公司收入分别为10.2亿元、13.6亿元、23.9亿元，同比增长8.7%、33.6%、76.2% [9] - **净利润预测**：预计2026/2027/2028年归母净利润分别为1.4亿元、2.7亿元、6.3亿元，同比增长-47.5%、94.5%、137.0% [9] - **每股收益预测**：预计2026/2027/2028年EPS分别为0.08元、0.15元、0.35元 [11] - **盈利能力指标**：2025年毛利率为90.42%，预计2026-2028年将维持在90.65%至90.80%的高位；2025年净资产收益率为18.85% [14] - **估值指标**：基于预测，2026/2027/2028年市盈率分别为74.45倍、38.29倍、16.16倍 [11]

投资评级 - 对乐普生物(2157.HK)维持“买入”评级 [9] 核心观点 - 公司2025年利润大幅扭亏为盈，创新ADC（抗体偶联药物）管线潜力持续释放 [5] - 2025年公司实现收入9.35亿元，同比增长154.19%，归母净利润2.61亿元（2024年为-4.11亿元），业绩符合预期 [5] - 公司ADC管线稳步推进，商业化进展顺利 [9] 财务表现与预测 - **2025年业绩**：营业收入9.35亿元，同比增长154.19%；归属母公司净利润2.61亿元，同比增长163.53%；毛利率为90.42%，销售净利率为27.96% [5][14] - **盈利预测**：预计2026/2027/2028年收入分别为10.16亿元、13.58亿元、23.93亿元，同比增长8.69%、33.63%、76.19% [9][11] - **净利润预测**：预计2026/2027/2028年归属母公司净利润分别为1.37亿元、2.67亿元、6.32亿元，同比增长-47.53%、94.45%、136.96% [9][11] - **估值指标**：基于预测，2026/2027/2028年市盈率（P/E）分别为74.45倍、38.29倍、16.16倍 [11] 商业化与业务发展（BD） - **产品销售收入**：2025年PD-1单抗普特利单抗和ADC药物MRG003合计销售收入为5.01亿元，同比增长66.8% [6] - **BD收入**：2025年BD相关收入为4.24亿元，主要来自MRG007和CTM012项目的授权合作 [6] - **MRG003进展**：该药物单药用于后线鼻咽癌（NPC）已于2025年10月在国内获批上市；其联合普特利单抗用于NPC、单药用于后线头颈鳞状细胞癌（HNSCC）已处于III期试验阶段 [6] - **BD项目管线**： - CLDN18.2 ADC药物CMG901单药用于后线胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）预计将于2026年第三季度读出III期试验数据 [7] - CDH17 ADC药物MRG007已于2026年3月实现美国首次患者给药（FPI），预计在ESMO2026公布I期试验数据 [7] 研发管线进展 - **MRG004A (TF ADC)**：正积极推动单药用于后线胰腺导管腺癌（PDAC）的III期试验入组 [7] - **MRG006A (GPC3 ADC)**：作为首创（FIC）药物，单药用于后线肝细胞癌（HCC）处于国内II期试验阶段，预计在ASCO2026公布I期试验数据；其联合普特利单抗+贝伐珠单抗前移至一线（1L）HCC治疗已于2026年2月获得国家药监局药品审评中心（CDE）的临床试验（IND）批准 [7] - **MRG001 (CD20 ADC)**：联合BTK抑制剂用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）已展现优异临床反应，预计2026年将补充申报联合IND [7] - **早期研发**：公司将于AACR2026公布EGFR/5T4双抗ADC MRG008和PD-1/IL-2双抗LPD002的临床前数据 [8] 公司基本情况 - **股票代码**：2157.HK [5] - **最新收盘价**：6.15港币 [4] - **总市值**：110.95亿港币 [4] - **总股本**：18.04亿股 [4] - **52周股价区间**：10.50元至3.05元 [4] - **资产负债率**：56.03% (2025年) [4][14] - **第一大股东**：宁波厚德义民信息技术有限公司 [4]

投资评级与核心观点 - 报告维持对康诺亚-B的“买入”评级 [1][6][8] - 基于现金流折现法，上调目标价至91.13港币 [6][8][14] - 核心观点：公司核心产品司普奇拜单抗销售放量在即，国际化路径清晰，管线全球价值有望稳步兑现，2026年催化事件密集 [1] 财务表现与预测 - **2025年业绩**：营收7.16亿元，同比增长67.3%，优于预期 [1][11] - **2025年净亏损**：归母净亏损5.23亿元，经调整净亏损4.95亿元，优于预期 [1] - **盈利预测**：调整后，预计2026/2027年归母净亏损分别为6.49亿元和2.74亿元，并预计2028年实现净利润4.72亿元 [6][11][13] - **收入预测**：预计2026/2027/2028年营收分别为7.53亿元、15.02亿元和26.22亿元 [11][13] - **毛利率**：2025年毛利率约87.7% [5] - **现金储备**：截至2025年底，公司现金储备为19.6亿元 [5] 核心产品商业化进展 - **司普奇拜单抗2025年销售额**：3.15亿元 [1] - **2026年销售预期**：预计销售额达7.5亿元，主要基于三大适应症（特应性皮炎AD、慢性鼻窦炎伴鼻息肉CRSwNP、季节性过敏性鼻炎SAR）均已纳入医保，单价1039元，且入院和药店覆盖快速推进，截至2026年3月已进入超过1500家医院和650家药店 [2] - **产品优势**：在AD适应症上较达必妥有价格竞争力，CRSwNP和SAR适应症在医保内为独家，且自动注射笔已于2025年底获批，给药便捷性更优 [2] - **适应症拓展**：青少年AD已于2026年1月报产，结节性痒疹PN有望2026年上半年报产，儿童ADIII期正在入组，有望逐步推高销售天花板 [2] 核心管线全球价值兑现 - **CMG901（胃癌）**：已成为阿斯利康胃癌布局关键一环 [1][3] - 二线胃癌III期数据有望2026年上半年读出，预计年内递交生物制品许可申请 [1][3] - 一线胃癌全球III期已于2025年底启动，联合化疗±PD-1/TIGIT双抗，头对头佐妥昔单抗 [1][3] - 围手术期胃癌全球III期拟于2026年启动 [3] - **CM336（自免）**：2026年3月，吉利德以16.75亿美元首付款加5亿美元里程碑付款收购Ouro，有望加速其全球价值兑现，该产品疗效安全性数据突出，自免适应症全球进度处于第一梯队 [1][3] - **早期管线**： - **CM512**：超长效设计，国内5项II期正在推进，其中CRSwNP、哮喘预计2026年陆续读出数据，海外哮喘I期已启动入组 [1][4] - **CM518D1**：有望2026年内读出早期数据，末线结直肠癌疗效及安全性趋势优异 [1][4] - **新分子**：2026年有望提交超过6项新分子临床试验申请，包括肝靶向FXI/脂肪靶向ALK7 siRNA、SEZ6/DLL3 ADC、长效TL1A/IL-23双抗等 [4] 运营与资金状况 - **产能**：2.4万升产能即将投入使用，2027年有望进一步投产大规模反应器，有助于优化产品销售毛利率 [5] - **费用**：2025年研发/销售/管理费用分别为7.2亿元、3.2亿元和1.8亿元，预计随销售规模扩大，销售费用率将逐步优化 [5] - **资金**：除19.6亿元现金储备外，2026年有望确认来自吉利德、阿斯利康的业务发展合作收入，资金充裕 [5]

投资评级 - 报告维持对该公司的“买入”评级 [6] 核心观点 - 报告核心观点认为，该公司核心产品司普奇拜单抗在2026年初纳入医保后销售有望快速放量，同时2026年多管线有望迎来关键催化节点，NewCo的二次BD交易有望带来管线价值重估，预计2026年将因里程碑付款确认实现显著盈利 [3][4][5][6] 业绩简评 - 2025年公司实现收入7.16亿元，同比增长67% [2] - 收入构成中，产品销售收入（司普奇拜单抗）为3.15亿元，合作收入为4.02亿元 [2] - 2025年公司年内亏损5.23亿元，经调整年内亏损为4.95亿元 [2] - 2025年研发投入为7.2亿元 [2] - 截至2025年12月31日，公司在手现金储备为19.6亿元 [2] 经营分析 - 核心产品司普奇拜单抗已获批的三大适应症（AD、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎）均于2026年初正式纳入国家医保目录，预计在医保身份、价格优势和独家适应症加持下，2026年销售有望实现快速增长 [3] - 司普奇拜单抗其他适应症持续拓展：青少年AD适应症已于2026年1月递交新药上市申请，PN适应症预计2026年上半年递交新药上市申请，儿童AD适应症Ⅲ期临床正在入组中 [3] - 2026年公司多管线有望迎来关键催化节点 [4] - CMG901 (CLDN18.2 ADC)：预计2026年上半年读出Ⅲ期二线胃癌数据，2026年内递交该适应症新药上市申请，产品上市后公司有望获得低双位数净销售额分成；一线胃癌Ⅲ期、Ⅱ期围手术期胃癌、Ⅱ期胰腺癌等适应症持续拓展中，一线胃癌Ⅲ期临床首例患者入组对应的4500万美元里程碑付款已到账，预计年内确认 [4] - CM336 (BCMAxCD3 双抗)：预计2026年下半年递交轻链型淀粉样变性新药上市申请 [4] - CM512 (TSLP/IL-13 双抗)：预计2026年上半年读出慢性鼻窦炎伴鼻息肉数据 [4] - CM518D1 (CDH17 ADC)：预计2026年下半年于ESMO GI读出Ⅰ期数据 [4] - 多条具有“同类首创”潜力的多创新管线有望在2026年内递交新药临床试验申请，分子形式包含长效双抗、双抗ADC、siRNA、Protac等 [4] - 2026年3月，吉利德拟以21.75亿美元收购Ouro（该公司NewCo合作公司，其唯一管线为CM336），公司有望获得约2.5亿美元首付款、最高约7000万美元里程碑付款以及净销售额分成，此次NewCo产品的二次BD交易有望带来公司管线价值重估 [5] - 公司其他NewCo管线包括 [5] - CM512 (TSLP/IL-13 双抗)：全球研发顺位考前，且长效差异化优势明显，目前正在进行AD、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘、COPD的II期临床 - CM313 (CD38 单抗)：原发免疫性血小板减少症已完成Ⅱ期临床、IgA肾病Ⅱ期临床推进中 - CM355 (CD20xCD3 双抗) - CM536 (IL-13/OX40L 双抗) 盈利预测与估值 - 考虑到2026年或有较多里程碑付款和首付款确认，报告预测公司2026-2028年收入分别为28.71亿元、20.64亿元、29.94亿元，同比增速分别为+300.8%、-28.1%、+45.0% [6] - 报告预测公司2026-2028年净利润分别为10.27亿元、-5.87亿元、2.72亿元 [6] - 报告预测公司2026-2028年每股收益分别为3.44元、-1.96元、0.91元 [6] - 主要财务指标预测显示，2026年预计归母净利润为10.27亿元，同比增长296.41%，净资产收益率（ROE）预计为22.38% [10]

报告行业投资评级 * 报告未明确给出统一的行业投资评级 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24][25][26][27][28][29][30][31][32][33][34][35][36][37] 报告核心观点 * 全球生物医药行业呈现活跃态势，资本市场方面产业合作与融资并购密集落地，临床进展方面在代谢、肿瘤、免疫等领域频传佳音，行业战略调整方面药企资本化提速且研发模式持续向AI驱动等前沿技术升级 [4][5] * 全球创新药投融资与交易热度延续，交易聚焦神经、肿瘤、肝病、放射性药物及蛋白互作领域，体现了跨国药企管线优化调整、创新药海外权益引进持续发力、AI与靶向蛋白降解等前沿技术深度融合、核药与降解剂等新兴赛道受资本青睐的趋势 [15][16] * 全球医药监管动态显示创新加速，中国NMPA在创新药与高端医疗器械领域迎来“双爆发”，美国FDA则致力于简化生物类似药研发流程并强化全生命周期监管，以平衡创新速度与患者可及性 [29][30][31][34] 全球生物医药行业动态 * **资本市场与产业合作**：元羿生物引进Rapport公司中枢神经系统新药RAP-219大中华区权益，最高可获3.28亿美元 [4][7]；葛兰素史克将linerixibat全球权益出售给Alfasigma，最高可获6.9亿美元 [4][7]；默克终止与恒瑞医药关于PARP1抑制剂HRS-1167的全球授权合作，原交易潜在总金额达14亿欧元 [4][16]；康诺亚的Claudin18.2 ADC药物CMG901因启动III期临床触发阿斯利康4500万美元里程碑付款 [4][7][26]；华润医药商业与罗氏制药就乳腺癌ADC药物恩美曲妥珠单抗（T-DM1）达成商业化战略合作 [4][26]；正大天晴与梯瓦医药就存达®在中国大陆市场达成商业化合作 [4][28] * **临床进展**：Vertex公司的Povetacicept治疗IgA肾病III期数据显示，24小时尿蛋白肌酐较安慰剂组下降49.8%，血清Gd-IgA1水平下降79.3%，血尿缓解率增加61.7% [5][7][9]；百时美施贵宝的Mezigdomide治疗复发或难治性多发性骨髓瘤III期取得具有统计学意义和临床意义的无进展生存期改善 [5]；正大天晴的TQB3454治疗IDH1突变晚期胆道癌III期显著降低疾病进展或死亡风险，显著延长无进展生存期和总生存期 [5][8]；新桥生物的VIS-101治疗湿性年龄相关性黄斑变性II期数据显示，患者视力改善超过10个ETDRS字母，约半数患者在6个月内无需再次治疗 [5][12]；Ultragenyx的Avalotcagene ontaparvovec治疗鸟氨酸转氨甲酰酶缺乏症III期数据显示，24小时血浆氨降低18% [5][12] * **行业战略与融资**：汉方制药递交港交所招股书拟上市，2025年前三季度营收8.03亿元，但99.7%收入依赖单一产品 [4][5][21]；艾凯生物完成超亿元A3轮融资，资金用于推进AI驱动的iPSC细胞药物研发 [4][16][17]；亦立医药完成新一轮近亿元融资，专注肿瘤及神经系统疾病放射性药物研发 [4][18]；璞诺智药完成近亿元天使轮融资，加速基于蛋白-蛋白相互作用的AI药物研发平台迭代 [4][20]；元星智药获得A+轮融资，专注AI与生命科学结合开发代谢药物 [4][18]；AI赋能新药研发成为趋势，多家企业达成相关合作 [5] 全球创新药重要临床进展/结果 * **重要临床结果**：Vertex的Povetacicept治疗IgA肾病III期数据显示，24小时尿蛋白肌酐比较安慰剂组下降了49.8% [9]；正大天晴的TQB3454治疗IDH1突变晚期胆道癌III期显著降低疾病进展或死亡风险 [8]；新桥生物的VIS-101治疗湿性年龄相关性黄斑变性II期数据显示，平均最佳矫正视力改善超过10个ETDRS字母，约三分之二的患者在4个月内无需再次治疗 [12]；Ultragenyx的Avalotcagene ontaparvovec治疗鸟氨酸转氨甲酰酶缺乏症III期数据显示，24小时血浆氨降低18% [12] * **重要临床进展**：上海环码生物的环形RNA创新药物HM2003获得FDA临床试验许可及儿科罕见病药物认定 [14]；科伦博泰与和铂医药合作的长效双特异性抗体HBM7575的新药临床试验申请获得NMPA批准，适应症为特应性皮炎 [14]；三生制药的四价双特异性抗体药物SSS67获得FDA临床试验许可，用于超重/肥胖症患者 [14]；华东医药的注射用HDM2024获FDA批准开展治疗晚期实体瘤的I期临床 [14]；复宏汉霖的四特异性抗体药物HLX3901在晚期/转移性实体瘤患者中的I期临床试验申请获得NMPA批准 [14] 全球创新药重要投融资与交易事件 * **投融资事件**：艾凯生物完成超亿元A3轮融资，用于推进AI驱动的iPSC细胞药物研发 [16][17]；元星智药完成A+轮融资，聚焦AI与代谢药物研发 [16][18]；亦立医药完成新一轮近亿元融资，专注放射性药物研发 [16][18]；璞诺智药完成近亿元天使轮融资，资金用于推进STAT6项目、RBM39分子胶降解剂PPI-101的IND申报及AI平台优化 [16][20]；汉方制药向港交所主板递交上市申请，2025年前三季度营收8.03亿元，毛利率84.3% [16][21] * **交易授权事件**：默克终止与恒瑞医药关于PARP1抑制剂HRS-1167的全球授权合作 [16][22][23]；Rapport授予元羿生物中枢神经系统新药RAP-219在大中华区独家权益，元羿生物支付2000万美元预付款及总计约3.08亿美元潜在里程碑付款 [7][16][23][24]；葛兰素史克将肝病药物linerixibat全球权益授予Alfasigma，获3亿美元首付款及最高达3.9亿美元的监管与销售里程碑付款，总交易价值最高达6.9亿美元 [7][16][24]；华润医药商业与罗氏制药就乳腺癌ADC药物T-DM1达成商业化战略合作 [16][26]；拜耳Co.Lab共创平台迎来艾贝乐与明澄生物两家新成员入驻 [4][26]；康诺亚因CMG901启动III期临床获阿斯利康4500万美元里程碑付款 [7][16][26]；潘普洛纳生物与同宜医药达成战略合作，协同开发“降解剂+偶联”创新药物 [4][27]；正大天晴子公司正大维康与梯瓦医药就存达®在中国大陆市场达成商业化合作 [16][28] 全球医药监管动态 * **中国NMPA批准上市**：康哲药业的德昔度司他片获批用于治疗慢性肾脏病相关的肾性贫血 [29]；康哲药业的磷酸芦可替尼乳膏（百卢妥®）获批，为国内首个用于治疗白癜风的JAK抑制剂外用制剂 [29]；德源药业的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）获批用于治疗高胆固醇血症 [29]；博睿康医疗的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）获批，为全球首款获批的侵入式脑机接口医疗器械 [30]；心脉医疗的HawkMaster™/龙鸢™可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈获批用于外周血管疾病治疗 [30] * **中国NMPA政策**：国家药品监督管理局药品审评中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》等3项疫苗临床试验指导原则，进一步规范疫苗研发 [30] * **美国FDA监管**：葛兰素史克的RSV疫苗Arexvy获批扩大适应症，用于18至49岁且因RSV感染导致下呼吸道疾病风险增加的成人 [32]；华东医药的注射用HDM2024获FDA批准开展治疗晚期实体瘤的I期临床 [14][32]；华海药业的加巴喷丁胶囊获FDA仿制药批准，用于治疗成人带状疱疹后神经痛 [33]；FDA发布生物类似药开发简化指南草案，不再强制要求三组药代动力学桥接研究 [34]；FDA持续推进PreCheck试点计划以简化药品生产设施审查流程，并明确3年市场专营权相关要求以鼓励药品生命周期管理 [34]

报告投资评级 - 首次覆盖，给予“推荐”评级 [4] 核心观点 - 乐普生物的核心产品MRG006A（GPC3靶向ADC）联合疗法IND获批，标志着其在肝癌治疗领域从单药迈向联合治疗，有望为晚期肝癌患者带来全新方案 [1] - 公司针对未满足临床需求大的肝癌、胰腺癌等适应症进行研发布局，多个FIC（同类首创）管线获得突破性疗法认证，并在“ADC+IO”布局上领先 [4] - 公司ADC布局领先，已有两款ADC实现成功出海授权，符合医药“出海+创新”投资主线 [3][4] MRG006A (GPC3 ADC) 研发进展与潜力 - MRG006A是国内首个申报临床、全球首个进入临床阶段的GPC3靶向ADC，具备FIC（同类首创）潜质 [1] - GPC3在70%~80%的肝细胞癌中高表达，被视为精准靶向肝癌细胞的“黄金靶点” [1] - MRG006A临床进展持续突破：2024年7月启动临床试验，剂量爬坡研究成效超预期；2025年12月获美国FDA孤儿药资格认定（用于治疗HCC）；2025年10月国内II期临床完成首例患者入组，成为全球首款进入II期临床的GPC3 ADC [2] - MRG006A和另一款产品MRG007均基于公司新一代Hi-TOPi ADC平台开发，有望提升公司价值 [3] 公司产品管线与业务亮点 - 公司产品管线覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物，拥有2款已商业化上市药物，8款临床阶段候选药物（其中6款为ADC）及3款联合疗法 [3] - MRG003是中国国内首个批准上市的EGFR靶向ADC，为同类首创；其联合PD-1普特利单抗被CDE纳入鼻咽癌突破性疗法，正在进行III期临床 [3] - TF-ADC MRG004A被CDE纳入晚期胰腺癌突破性疗法，正在进行III期临床 [3] - 公司出海表现良好：2023年CMG901以总额11.88亿美元授权给阿斯利康；2025年MRG007以超12亿美元授权给ArriVent [3] 财务预测与估值 - 预计2025-2027年公司营业收入分别为9.44亿元、9.89亿元、14.28亿元，同比增速分别为156.5%、4.8%、44.4% [4][5] - 预计2025-2027年归母净利润分别为-0.35亿元、-0.73亿元、0.89亿元，预计在2027年实现扭亏为盈 [4][5] - 预计2025-2027年EPS分别为-0.02元、-0.04元、0.05元 [4][5] - 预计2025-2027年PS分别为8倍、7倍、5倍 [4][5] - 预计2027年毛利率为94.26%，净利率为6.21%，ROE为12.73% [9] - 当前股价为4.52港元（2026年2月27日收盘价） [5]

投资评级 - 首次覆盖，给予“推荐”评级 [4] 核心观点 - 乐普生物的核心ADC药物MRG006A联合疗法IND获批，有望推动肝癌精准治疗，该药是国内首个申报临床、全球首个进入临床阶段的GPC3靶向ADC，具备FIC潜质，GPC3在70%~80%肝细胞癌中高表达 [1] - 公司ADC布局领先，拥有2款商业化上市药物和8款临床阶段候选药物（其中6款为ADC），且已有两款ADC成功实现出海授权 [3] - 公司针对肝癌、胰腺癌等未满足临床需求大的适应症研发布局，多个FIC管线获得突破性疗法认证，并在“ADC+IO”联合疗法布局上领先，符合医药“出海+创新”投资主线 [4] 事件与产品进展 - **MRG006A联合疗法获批**：乐普生物的ADC药物MRG006A，联合免疫检查点抑制剂、靶向治疗药物用于晚期肝癌患者治疗的临床试验申请（IND），正式获得NMPA批准，标志着该药从单药探索迈向联合治疗 [1] - **MRG006A临床进展**：该药于2024年7月启动临床试验，剂量爬坡研究成效超预期；2025年12月获美国FDA孤儿药资格认定用于治疗HCC；2025年10月国内II期临床完成首例患者入组，成为全球首款进入II期临床的GPC3 ADC [2] - **其他核心管线进展**：MRG003（国内首个批准上市的EGFR靶向ADC）联合PD-1普特利单抗被CDE纳入鼻咽癌突破性疗法，正在进行III期临床；TF-ADC MRG004A被CDE纳入晚期胰腺癌突破性疗法，正在进行III期临床 [3] - **ADC出海成果**：2023年CMG901以总额11.88亿美元授权给阿斯利康；2025年MRG007以超12亿美元授权给ArriVent [3] 财务预测与估值 - **营收预测**：预计公司2025-2027年营业收入分别为9.44亿元、9.89亿元、14.28亿元，同比增速分别为156.5%、4.8%、44.4% [4] - **利润预测**：预计公司2025-2027年归母净利润分别为-0.35亿元、-0.73亿元、0.89亿元，预计在2027年实现扭亏为盈 [4] - **每股收益预测**：预计公司2025-2027年EPS分别为-0.02元、-0.04元、0.05元 [4] - **估值指标**：预计公司2025-2027年PS分别为8倍、7倍、5倍 [4] - **关键财务比率**：预测毛利率从2024年的79.66%提升至2027年的94.26%；预计2027年净利率为6.21%，ROE为12.73% [9] - **当前股价**：报告发布日当前价格为4.52港元 [5]

行业与公司 * 纪要涉及的行业为生物制药行业，具体聚焦于自身免疫性疾病和肿瘤治疗领域[1] * 纪要涉及的公司为康诺亚（公司），并提及了其合作伙伴乐普生物与阿斯利康[2][3] 核心产品与市场前景 * 核心产品康悦达（CM310）已获批用于特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎，三个适应症均已纳入2026年医保目录[3] * CM310的新型注射笔装置于2025年第四季度上市并同步纳入医保，将提高患者使用便利性[3][4] * CM310在2026年进入医保后，将成为鼻科适应症中唯一可商业化的国产药物，可能拥有长达四年的新手保护期，短期内竞争环境宽松[3][8] * 公司预计CM310未来销售峰值有望达到40-50亿人民币[2][6]，并预计2026年实现7.5亿甚至更高的销售额[2][13] * 公司另一核心资产18.2 ADC（CMG901）是全球首个进入临床的first-in-class产品，已授权给阿斯利康[2][3] * 18.2 ADC用于二线胃癌治疗，预计在2026年上半年完成全球注册三期试验并递交NDA，同时新增一线适应症并启动三期试验[2][3] * 18.2 ADC在海外市场预计可实现15-20亿美元的销售峰值，根据10%权利金计算，对应100-140亿人民币市值增量，该权益由康诺亚与乐普生物共享[2][5] * Claudin 18.2 ADC产品（推测为CMG901）预计2026年上半年公布三期数据，阿斯利康已更新开发计划，将在胃癌、胰腺癌和胆管癌等多个消化道肿瘤中推进[11][19] 研发管线进展 * TSLP项目是2026年重点催化项目，预计年中读出100例海外慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者数据，年底读出200例哮喘样本数据[2][14] * 自免双抗药物（治疗鼻炎、鼻息肉和哮喘）均处于二期临床阶段，2026年将有相关数据读出，每个试验涉及一至两百例患者[3][20] * COPD项目正在积极入组，目前已达到200例[15] * 公司计划在2026年上半年递交一个全球ADA NDA并启动注册临床[16] * CM336将在2026年下半年以小适应症申报ADA、NDA，并计划于2027年下半年针对二线及以上多发性骨髓瘤进行申报[17] * CDH17 ADC处于一期探索阶段，2026年将展示其安全性数据[17] 财务与估值 * 公司当前市值约为150亿人民币左右[6] * 基于CM310等国内自免产品矩阵未来40-50亿人民币的销售峰值，以1.3倍PS到4倍PS估算，对应140亿到160亿人民币市值是合理的[6] * 考虑到18.2 ADC等海外权益部分，公司整体估值仍具备较大增长空间[6] 销售与商业化 * 2026年公司销售团队稳定，制定了内部激励和外部市场投入政策[2][13] * 公司计划在二三月份评估锁单情况，并在4月份的一季度会议上审查全年7.5亿指标的达成情况[13] * 公司有信心在两年新手保护期内将销售额从7亿提升至30亿以上，到2028年峰值可达四五十亿[18] 市场竞争与参照 * 竞品杜普尤单抗在中国的销售额从2019年的5亿人民币增长至2025年的60亿人民币或以上[7] * 康悦达作为一种性能更全面的药物，并具有差异化适应症和注射笔等优势，有望实现不低于杜普尤单抗的销售额[7] * 小分子药物与生物制剂相比，具有口服方便、起效快等优势，但也存在心血管事件和上呼吸道感染等不良反应显著更高、疗效持续时间较短的问题[9] 产品疗效数据 * 公司的大分子产品在治疗皮炎方面，16周内EC75（皮损评分降低75%）指标能达到70%以上，EC90（皮损评分降低90%）指标有90%的患者能达到，IGA0-1（接近完全缓解）效果显著[10] 市场潜力分析 * 公司凭借差异化适应症在中重度患者市场具备优势，假设渗透率达到20%-30%，按每人每年1万元计算，市场规模可超过300亿元[12] * 鼻科适应症预计可贡献40-50亿元峰值销售额[12]

纪要涉及的行业或公司 * **公司：乐普生物 (2157.HK)** [1] * **行业：生物制药行业，专注于肿瘤治疗领域，特别是抗体偶联药物 (ADC)、免疫治疗 (IO) 和溶瘤病毒** [1] 核心观点与论据 * **研发管线布局完善，即将进入收获期** * 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 [1] * 除已上市的普特利单抗 (PD-1) 和 MRG003 外，还有6款ADC药物、1款溶瘤病毒及1款TCE药物处于临床阶段 [1] * 管线梯度完善，未来**3-5年**将进入新药陆续获批上市的收获期 [1] * **业绩与财务表现积极** * 公司通过BD（业务发展）和销售双轮驱动，收入稳步增长，费用支出稳健 [2] * **2025年上半年 (25H1)** 实现**首次盈利**和**经营性净现金流转正** [2] * 业绩预测：预计**2025/2026/2027年**收入分别为**8.8亿元 / 10.2亿元 / 14.9亿元**，同比增长**138% / 16% / 47%**；归母净利润分别为**-0.2亿元 / 0.1亿元 / 2.8亿元** [3] * **核心ADC管线各具特色，竞争优势明显** * **MRG003 (EGFR ADC)**：单药用于后线鼻咽癌 (NPC) 国内已获批上市，展示出优异的生存获益和安全性优势；联合用药可进一步前移治疗线数；同时积极布局头颈鳞癌 (HNSCC) 和非小细胞肺癌 (NSCLC) 大适应症，单药用于**2L+ HNSCC**处于**III期试验**阶段 [2] * **MRG004A (TF ADC)**：用于后线胰腺癌的I期试验具备优异竞争力，目前已进入**III期试验** [2] * **MRG006A (GPC3 ADC)**：为**First-in-Class (FIC)** 药物，瞄准肝癌市场，I期试验剂量爬坡取得超预期成果，缩瘤效果显著，**2026年**有望启动**III期试验** [3] * **CMG901 (CLDN 18.2 ADC)**：为全球**FIC**药物，已处于**全球III期**阶段 [3] * **MRG001 (CD20 ADC)**：在弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 展现潜力 [3] * **引进的溶瘤病毒疗法具备“同类最佳”潜质** * 公司于**2019年**引进溶瘤病毒疗法 **CG0070**，切入膀胱癌市场 [3] * 该疗法在美国针对高危BCG不响应的非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 已向FDA启动**滚动BLA申请**；在国内处于**关键注册桥接试验**阶段 [3] * 根据III期数据，其实现了NMIBC领域**历史最佳的持久性疗效数据**，且**3级及以上治疗相关不良事件 (G3+TRAE) 比例为0%**，疗效与安全性俱佳 [3] * **国际化与业务发展 (BD) 取得突破** * 公司已有**MRG007 (CDH17 ADC)** 和 **CTM012 (CD3/4-1BB/DLL3三抗)** 顺利通过合作实现BD出海 [3] 其他重要内容 * **投资评级与风险提示** * 基于公司ADC管线稳步推进和商业化进展顺利，首次覆盖给予 **“买入”评级** [4] * **风险提示**：1) 创新药临床推进进度不及预期；2) 创新药临床数据不及预期；3) 创新药上市后销售情况不及预期；4) 地缘政治风险 [4]