药明巨诺2025年上半年业绩 - 上半年营收1.063亿元 其中CAR-T药物瑞基奥仑赛注射液销售额8100万元[1] - 瑞基奥仑赛销售额低于2024年上半年的8680万元和2023年上半年的8774万元[2] CAR-T行业竞争格局 - 中国七款获批CAR-T产品中 传奇生物表现最亮眼 科济药业增速显著[3] - 传奇生物2025年上半年CAR-T全球销售额8.08亿美元（约57亿元） 同比增长超100%[4] - 科济药业2025年上半年收入5100万元 同比增长703.8% 主要来自CAR-T产品[9] - 复星凯特CAR-T产品累计使用患者超1000人 2024年销售额3-5亿元[10] 产品定价情况 - 国产CAR-T定价区间99.9万-129万元 药明巨诺129万元最高 合源生物99.9万元最低[28] - 传奇生物西达基奥仑赛定价46.5万美元（约330万元） 为全球最高定价之一[14] - 全球首款CAR-T疗法Kymriah定价47.5万美元 Yescarta定价37.3万美元[13] 传奇生物海外商业化成功 - 与强生合作推动全球销售 2025年二季度销售额4.39亿美元[17] - Carvykti成为全球最畅销CAR-T产品 超越Yescarta（3.93亿美元）和Kymriah（1.25亿美元）[18] - 强生预计Carvykti 2025年销售额有望突破20亿美元[19] - 传奇生物预计2026年实现公司整体盈利[20] 中国市场商业化挑战 - 高定价导致支付难题 CAR-T产品年销售额均未过亿元[29] - 传奇生物被传已取消中国销售团队 资源集中海外市场[6] - 合源生物与海外合作伙伴CASI发生商业纠纷 被冻结1.9亿元存款[24] 支付体系创新尝试 - 三款CAR-T产品申报2025年医保及商保"双线申报"（驯鹿生物、合源生物、科济药业）[31] - 两款产品单独申报商保目录（复星凯特、药明巨诺）[32] - 全国78个惠民保将CAR-T纳入保障 沪惠保累计赔付超4000万元[34] 成本控制与技术革新 - 每剂CAR-T生产成本约4.3万美元 慢病毒载体成本占主要部分[35] - 药明巨诺开始采用国内供应商降低原材料成本[35] - 体内制备CAR-T技术取得突破 全球首次实现患者体内制备CAR-T细胞[37]

核心观点 - CAR-T产品在中国市场面临支付难题 商业化进展不及预期 但全球市场表现亮眼 尤其传奇生物凭借强生合作实现高速增长[4][5][10] - 随着产品上市数量增加和成本控制措施推进 未来五年CAR-T价格可能降至医保可承受范围[5][17][18] 中国CAR-T市场表现 - 药明巨诺2025年上半年营收1.063亿元 其中CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液销售额8100万元 低于2024年同期的8680万元和2023年同期的8774万元[2][3] - 科济药业2025年上半年收入5100万元 同比增长703.8% 主要受益于CAR-T产品[6] - 复星凯特CAR-T产品奕凯达累计治疗患者超1000人 2024年销售额在3亿-5亿元区间[6][15] - 中国尚未有单个CAR-T产品年销售额过亿元的公开数据[15] 全球市场表现 - 传奇生物CAR-T产品2025年二季度全球销售额4.39亿美元 上半年达8.08亿美元 较去年同期翻倍增长[3][10] - Carvykti已成为全球最畅销CAR-T产品 同期Yescarta营收3.93亿美元 Kymriah为1.25亿美元 Breyanz卖出3.44亿美元 Tecartus销售额仅9200万美元[10] - 强生预计Carvykti 2025年销售额有望突破20亿美元[10] 产品定价情况 - 中国已上市CAR-T产品定价区间为99.9万-129万元：药明巨诺129万元 驯鹿生物116.6万元 合源生物99.9万元 科济药业115万元[8][15] - 传奇生物产品定价46.5万美元（约330万元）[8][9] - 全球首款CAR-T疗法Kymriah定价47.5万美元 Yescarta定价37.3万美元[9] 商业化合作模式 - 传奇生物与强生2017年签署全球合作协议 获得3.5亿美元预付款 共同承担临床和销售费用[10] - 合源生物与CASI合作出现纠纷 香港国际仲裁中心发布紧急禁令禁止其自行商业化 天津法院冻结合源生物1.9亿元存款[13] 支付体系进展 - 三款CAR-T产品进行医保和商保"双线申报"：驯鹿生物 合源生物和科济药业的产品[16] - 复星凯特和药明巨诺产品单独申报基本医保目录[16] - 全国78个惠民保将CAR-T纳入保障 上海"沪惠保"三年累计赔付超4000万元 80多例患者获得治疗[17] 成本控制措施 - 每剂CAR-T生产成本约4.3万美元 其中慢病毒载体成本约2.89万美元/患者[17] - 药明巨诺开始从国内供应商采购关键原材料[17] - 体内制备CAR-T技术取得突破 华中科技大学团队实现全球首次体内制备CAR-T细胞[18]

医药股市场表现 - 和铂医药-B(02142)股价上涨16.3%至14.77港元 [1] - 荣昌生物(09995)股价上涨12.5%至99港元 [1] - 科济药业-B(02171)股价上涨11.92%至22.34港元 [1] - 药明生物(02269)股价上涨8.05%至33.54港元 [1] - 药明康德(02359)股价上涨6.81%至108.2港元 [1] 行业会议与研发进展 - 2025年9月世界肺癌大会(WCLC)和10月欧洲肿瘤学年会(ESMO)将展示国产创新药成果 [1] - 涉及产品包括康方生物AK112和映恩生物DB-1311等创新药 [1] 专利授权交易动态 - 荣昌生物与参天制药就RC28-E注射液达成授权协议 [1] - 协议包含2.5亿元首付款 [1] - 最高可达5.2亿元开发及监管里程碑付款 [1] - 最高可达5.25亿元销售里程碑付款 [1] 投资策略方向 - 2025年下半年看好创新药、出海及集采出清板块 [2] - 创新药进入成果兑现阶段且不受贸易战影响 [2] - 建议关注有研发催化且前期股价滞涨标的 [2]

港股生物科技股整体表现 - 行业出现集体下跌 多只股票跌幅超过6% [1] - 跌幅最大股票为药明巨诺-B下跌12.95%和博安生物下跌12.53% [2] 个股表现详情 - 药明巨诺-B(02126)跌幅12.95%至4.840港元 [2] - 博安生物(06952)跌幅12.53%至13.750港元 [2] - 维立志博-B(09887)跌幅9.93%至58.950港元 [2] - 北海康成-B(01228)跌幅9.75%至2.130港元 [2] - 圣诺医药-B(02257)跌幅9.64%至8.810港元 [2] - MIRXES-B(02629)跌幅8.43%至42.800港元 [2] - 昭衍新药(06127)跌幅7.56%至20.060港元 [2] - 科济药业-B(02171)跌幅6.98%至20.000港元 [2] - 银诺医药-B(02591)跌幅6.87%至44.180港元 [2] - 中国抗体-B(03681)跌幅6.69%至2.370港元 [2] - 三叶草生物-B(02197)跌幅6.58%至0.710港元 [2] - 乐普生物-B(02157)跌幅6.49%至8.500港元 [2] - 云顶新耀(01952)跌幅6.08%至65.650港元 [2] - 华领医药-B(02552)跌幅5.87%至3.210港元 [2] - 官明昂科-B(01541)跌幅5.78%至11.080港元 [2]

投资评级与目标价 - 首次给予买入-A投资评级 [5] - 6个月目标价为25.73港元 [5] - 当前股价为21.06港元（截至2025年8月22日） [5] 核心财务表现与预测 - 2025年上半年营业收入为0.51亿元，归母净利润为-0.75亿元 [1] - 预计2025年-2027年收入分别为1.4亿元、3.6亿元、7.1亿元，净利润分别为-6.7亿元、-6.5亿元、-4.7亿元 [3] - 2025年预计毛利率为50%，2027年提升至60% [9] - 总市值约为121.30亿港元，流通市值与总市值一致 [5] 自体CAR-T产品进展 - Claudin18.2 CAR-T（舒瑞基奥仑赛）新药上市申请（NDA）获CDE受理，用于治疗至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌 [1] - BCMA CAR-T（泽沃基奥仑赛）已覆盖全国20多个省市医疗机构，从商业化合作伙伴华东医药获得111份有效订单 [1] 通用型CAR-T研发管线 - 靶向BCMA通用型CAR-T产品CT0596正在中国开展临床试验，初步数据显示良好耐受性及疗效信号 [2] - 其他在研产品包括靶向CD19/CD20的KJ-C2219（血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病）、靶向CD38的KJ-C2320（急性髓系白血病）、靶向NKG2DL的KJ-C2526（AML/其他恶性肿瘤及抗衰老）以及用于实体瘤的KJ-C2114 [2] 估值模型与假设 - 采用DCF估值模型，假设WACC为8.0%，永续增长率为3.0% [9] - 预测2025年自由现金流为-6.6亿元，2034年改善至12.7亿元 [9] - 终值现值为131亿元，推导出目标市值148亿港元（汇率1.09） [9] 财务比率与运营指标 - 预计2025年营业收入同比增长258.97%，2026年增长151.43% [13] - 2025年预计净利率为-474.94%，2027年改善至-65.64% [13] - 2025年资产负债率预计升至73.99%，2027年进一步升至122.77% [13]

行业与公司 - 行业：生物科技（CAR-T疗法） - 公司：CARsgen Therapeutics（2171 HK） 核心财务与运营数据 - **zevor-cel（CT053）销售表现** - 1H25销售额达4800万人民币（同比增长55%环比），高于预期（GSe 3900万人民币）[1] - 1H25确认订单111份（2024年3-7月52份，8-12月102份），环比订单增速<9%（假设2H24订单102份），显示早期采用者后市场增速放缓[1] - 商业保险覆盖扩张是关键驱动因素，公司正与华东医药合作推进医保目录纳入[1] - **财务改善** - 调整后净亏损收窄至1.34亿人民币（1H24为2.89亿人民币），主因收入增长、毛利率提升（55% vs 2H24的36%）及运营费用削减[2] - 管理费用降至3900万人民币（同比-55%），研发费用降至1.3亿人民币（同比-47%），因CT041试验结束及同种异体CAR-T项目处于早期阶段[2] - 现金储备12.6亿人民币（2024年末为14.8亿人民币），预计现金流可支撑至2028年[2] 关键催化剂与管线进展 - **CT041（CLDN18.2 CAR-T）** - 胰腺癌辅助治疗初步数据将于ESMO2025公布（摘要2220P），中国3L+ GC适应症预计1H26获批[3] - **同种异体CAR-T管线** - CT0596（BCMA靶点）：ASH2025更新R/R MM IIT数据，YE25提交IND[3] - KJ-C2219（CD19/CD20双靶点）：1H26公布自身免疫病IIT初步数据[3][7] 估值与投资观点 - **目标价与评级**：12个月目标价15.26港元（原14.92港元），维持“卖出”评级（当前股价21.18港元，潜在跌幅27.9%）[7][9][10] - **盈利预测调整**：2025-27E EPS从-0.81/-0.56/0.23人民币上调至-0.28/-0.29/0.39人民币，反映制造效率提升及研发费用优化[7] - **主要风险**：美国临床试验进展、全球BD合作、同种异体CAR-T数据超预期、CT053销售加速[8][9] 其他重要信息 - **竞争格局**：CT053在中国依赖华东医药销售网络，但市场支付能力仍是瓶颈，全球化布局至关重要[8] - **技术平台**：THANKu-plus平台初步数据展示解决同种异体CAR-T免疫排斥的潜力，需更多临床验证[8] - **监管动态**：FDA于2024年11月解除临床暂停，但美国市场策略尚不明确[8]

**科济药业电话会议纪要关键要点总结** **1 公司及行业概述** - 科济药业专注于CAR-T细胞治疗领域，核心产品包括CT041（胃癌）、通用型CAR-T（如CD0596、C2219）等[1][2][3] - 行业聚焦实体瘤和血液肿瘤治疗，技术平台覆盖自体/通用型CAR-T、NK细胞疗法等[4][9][14] --- **2 核心产品进展** **CT041（胃癌CAR-T）** - 临床数据：156例胃癌患者（104例CAR-T组）显示中位PFS和OS显著延长，基线复杂（69.2%腹膜转移、26.9%三线治疗失败）[7][8] - 安全性：仅4例3级CRS，无ICANS或治疗相关死亡[2][7] - 商业化：2025年6月NDA获受理，优先审评中，预计2026Q1-Q2国内上市；海外拓展计划覆盖亚太及美国[3][17] **通用型CAR-T产品线** - **CD0596（靶向BCMA）**：8例多发性骨髓瘤患者中3例CR，1例MRD阴性，无3/4级CRS；计划2025年递交IND[4][13][18] - **C2219（靶向CD19/20）**：布局B细胞肿瘤和自免疾病，首例患者完成输注[5][11] - 技术平台：Thank You/Thank You Plus通过敲除B2M+NKG2A CAR解决HVGR问题[12] **其他管线** - **CD071（GPRC5D CAR-T）**：新诊断多发性骨髓瘤100% ORR、70% CR率，无严重毒性[10] - 实体瘤：NK7D CAR-T在肝癌模型中100%清除肿瘤细胞[14] --- **3 财务与商业化** - **2025H1财务**：收入5,100万人民币（华东医药111份订单），毛利3,000万，销售费用仅90万[6][15][16] - **现金流**：现金12.6亿人民币，预计可用至2028年；全年亏损同比显著降低，年底现金或超11亿[2][16] - **商保合作**：赛凯泽进入创新支付名单，探索降价与投保率平衡，强调CAR-T药物经济学优势[30][33] --- **4 技术平台与研发** - **体内CAR-T技术**：慢病毒载体效率高但安全性待验证，非病毒载体整合效率低；UCARTi技术精准性更优[21] - **LNP递送挑战**：肝毒性风险、需多次给药，DNA整合技术存在继发肿瘤风险[25][27] - **自免疾病改进**：优化工艺，预计2026H1分享CD19/CD20 CAR-T数据[20][36] --- **5 风险与挑战** - **安全性问题**：通用型CAR-T清淋方案调整（去CD52单抗），福达阿滨环磷酰胺剂量可控[19] - **长期风险**：慢病毒非定点整合可能影响疗效持续性，抗药抗体或限制实体瘤再给药[24] - **竞争格局**：海内外企业探索不同技术路径（如病毒/非病毒载体），专利布局成关键壁垒[21][39] --- **6 其他重要事项** - **战略调整**：员工减少因CT041进入NDA阶段及生产效率提升，美国团队精简不影响项目[37][38] - **减值准备**：基于会计准则计提减值，未来预计无类似情形[32] - **BD规划**：全管线对外授权机会，灵活合作策略[34] --- **数据来源标注**：各要点后标注的[序号]对应原文档ID，如[2][7][16]等。

公司财务表现 - 2025年上半年实现收入约5100万元 同比增长703.8% 主要得益于CAR-T产品赛恺泽的收益贡献[1] - 同期净亏损约7548万元 较上年同期3.52亿元收窄超78%[1][2] - 研发开支从去年同期2.46亿元削减至1.30亿元 其中雇员福利开支减少系雇员人数从468人降至371人[2] 核心产品商业化进展 - 赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）出厂价约46万元 上半年通过商业合作方华东医药获得111份有效订单[1][3] - 已完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市 预计随着营销活动持续及保险覆盖扩大将加速收益增长[3] - 舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）已进入NDA阶段 定位于实体瘤治疗 乐观估计2026年Q1至Q2获批 可能成为全球首款针对实体瘤的CAR-T产品[2][3] 研发战略调整 - 公司将战略重心转向规模经济效应更显著的通用型CAR-T[5] - 进展较快的通用型CAR-T管线CT0596用于治疗多发性骨髓瘤或白血病 目前在中国开展研究者发起的临床试验 初步临床数据已于2025年5月披露[5] - 减员系战略调整 因注册临床研究阶段性需求减少及生产效率提升[2] 行业政策环境 - 国家医保局首次实施"双轨制" 商保创新药目录为符合"独家新药"或"罕见病用药"条件的药品提供补充保障通道[6] - 共有5款CAR-T产品进入商保创新药目录初审名单 包括赛恺泽、奕凯达、源瑞达、倍诺达和福可苏[6] - 截至2024年底 奕凯达被80余款商业医疗险覆盖 倍诺达被70余款覆盖 超过60%的惠民保项目提供CAR-T保障[7] - 全国商保目录建立有助于缩小地区保障差距 将零散探索转化为更普遍可持续的保障体系[7]

财务表现 - 2025年H1收益5100万元 较2024年同期634万元大幅增长 主要得益于产品销售增长特别是赛恺泽®贡献 [1] - 报告期内毛利2900万元 净亏损7500万元 较去年同期减少亏损2.77亿元 [1] - 赛恺泽®获得111份有效订单 完成认证及备案医疗机构覆盖全国20+省市 [1] 产品研发进展 - 舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）已提交NDA 成为全球首款且唯一提交NDA用于治疗实体瘤的CAR-T产品 [1] - CT041 CDE审评正常进行中 最乐观估计2026年Q1获批 保守预计Q2获批 [2] - 除末线治疗外 CT041在一线巩固进行辅助治疗 胃癌术后辅助积极入组 预计2026年有数据分享 [2] 商业化布局 - 赛恺泽®被纳入商保创新药目录形式审查名单 国家正积极探索创新产品支付政策 [2][3] - 公司正与合作伙伴华东医药积极争取纳入商保 后续细节和价格有待进一步分析探讨 [3] - 公司拓展海外市场机会 与海外商业化伙伴及药企洽谈合作 [2] 市场机遇 - 胃癌术后辅助治疗领域存在巨大未满足需求 目前只有化疗手段 患者群体规模较大 [2] - CAR-T产品从药物经济学角度具有优势 保险机构更关注投保率而非单纯价格 [3] - 公司拥有全链条BD能力 涵盖早期产品至IND阶段及抗体序列 根据不同情形灵活安排 [3]

股价表现 - 科济药业-B股价上涨3.68%至21.96港元 成交额达1640.76万港元 [1] 财务业绩 - 公司收益为5096.1万元人民币 同比增长703.8% [1] - 毛利达2936.9万元人民币 同比增长约17.16倍 [1] - 净亏损7548.3万元人民币 同比收窄78.53% [1] - 每股亏损0.14元人民币 [1] 亏损收窄原因 - 研发开支减少 [1] - 行政开支减少 [1] - 外汇收益净额上升 [1] - 毛利上升 [1]