公司股份回购 - 公司于11月6日耗资2630.8万港元进行股份回购 [1] - 此次回购股份数量为173.4万股 [1]

公司股份回购 - 公司于2025年11月6日斥资2630.78万港元进行股份回购 [1] - 此次回购涉及股份数量为173.4万股 [1]

股份数据 - 2025年10月31日已发行股份（不含库存）577,942,405[3] - 2025年11月6日购回股份1,734,000，占比0.3%[3] - 2025年11月6日已发行股份（不含库存）结存576,208,405[3] - 2025年11月6日库存股份结存1,734,000[3] - 2025年10月21日回购待注销未注销股份250,000，占比0.043%[4] - 2025年10月23日回购待注销未注销股份205,000，占比0.035%[4] 购回情况 - 2025年11月6日购回股份付出总额HKD 26,307,848.5[12] - 购回授权决议2025年5月22日获通过[12] - 可根据授权购回股份总数57,543,590[12] - 截至2025年11月6日购回股份占比0.3804%[12] 规则限制 - 购回股份后30天内未经批准不得发行新股等[13] - 在交易所出售库存股份须披露并填妥章节[14]

股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年10月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 科濟藥業控股有限公司 呈交日期: 2025年11月6日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02171 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 200,000,000,000 | USD | | 0.00000025 | USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 200,000,000,000 | USD | | 0.00000025 | USD | | 50,000 | ...

2025年国家医保及商保创新药目录调整进展 - 国家医保局于10月30日至11月3日组织开展2025年国家基本医保药品目录谈判竞价和商保创新药目录价格协商工作，120家内外资企业现场参与 [1] - 参与基本医保药品目录谈判竞价的目录外药品有127个，参与商保创新药目录价格协商的药品有24个，新版目录拟于12月第一个周末发布，明年1月1日起实施 [1] - 今年是首次设立商保创新药目录，申报信息共有141份，涉及药品通用名141个，121个通过形式审查，其中79个同时申报了基本医保目录和商保创新药目录 [1] 商保创新药目录的定位与特点 - 商保创新药目录聚焦于创新程度高、临床价值巨大但超出基本医保“保基本”定位的药品，旨在与基本医保错位发展，并充分尊重商业保险公司的市场主体地位 [2] - 国内已有7款CAR-T疗法获批，其中5款进入了今年商保创新药目录初审名单，有媒体报道称国内某CAR-T疗法企业在谈判中“谈成了” [2] - 华东医药在2025年三季报中提到，第三季度已向合作方科济药业下达CAR-T产品有效订单170份，超过去年全年，公司正积极准备CAR-T疗法的医保及商保谈判工作 [2] 行业对商保创新药目录的评论与展望 - 科济药业创始人李宗海表示，商业保险对CAR-T等高值创新产品的支持是必然的，有助于患者均摊风险和推动行业高质量发展，但具体影响需看后续配套措施落地 [3] - 有药企高管指出，商业保险考虑罕见病是进步，但借鉴国际经验，其发挥作用仍需国家高度参与，因罕见病患者多有既往症，与商业保险倾向于健康人群投保的模式存在矛盾 [3] - 可通过商业保险创新目录、大病保险、医疗救助金等对医保目录内罕见病药品进行二次报销，以降低患者自付比例，提升新药可及性和规范用药时长 [3] 创新药纳入目录的市场影响 - 开源证券研报认为，当前纳入医保加商保的创新药大多处于放量初期，随着政策红利持续释放，其收入有望快速提升，患者持续受益，相关创新药企将迎来弹性增长 [4]

MSCI指数调整概述 - MSCI于11月6日公布指数审议结果 调整将于11月24日收盘后生效 [1] MSCI全球小盘股指数调整 - 纳入22只个股 包括歌礼制药(01672) 美丽田园医疗健康(02373) 华润医药(03320) 西锐(2507) 茶百道(02555) 有赞(08083)等 [1][2] - 剔除17只个股 包括中国黄金国际(02099) 中国有色矿业(01258) 金力永磁(06680) 长飞光纤光缆(06869)等 [1][2] - 具体纳入名单还包括北控水务集团(00371) 中国秦发(00866) 玉柴国际(CYD US) 重庆机电(02722)等 [2] - 具体剔除名单还包括沧港铁路(02169) 中国利郎(01234) 协合新能源(00182) 金地商置(00535)等 [2] MSCI香港指数调整 - 纳入7只个股 包括周生生(00116) 鹰君(00041) 美高梅中国(02282)等 [2][3] - 剔除2只个股 包括科济药业(02171) 和记电讯香港(00215) [2][3] - 具体纳入名单还包括京信通信(02342) 佳鑫国际资源(03858) Super X AI Technology (SUPX US) 和铂医药-B(02142) [3]

MSCI全球小盘股指数调整 - 明晟公司于11月6日公布指数审议结果 调整将于11月24日收盘后生效 [1] - MSCI全球小盘股指数纳入22只个股 包括歌礼制药、美丽田园医疗健康、华润医药、西锐、茶百道、有赞等 [1][2] - 同时从指数中剔除17只个股 包括中国黄金国际、中国有色矿业、金力永磁、长飞光纤光缆等 [1][2] MSCI香港指数调整 - MSCI香港指数纳入7只个股 包括周生生、鹰君、美高梅中国等 [2][3] - 同时从指数中剔除科济药业与和记电讯香港两只个股 [2][3]

国家医保谈判概况 - 为期五天的国家医保谈判于11月4日落幕，共有120家内外资企业参与 [1] - 参与基本医保药品目录谈判竞价的目录外药品有127个，参与商保创新药目录价格协商的药品有24个 [1] 商保创新药目录机制 - 今年国家医保谈判首次正式引入“商保创新药目录”机制，旨在为高价值创新药探索差异化支付方式 [2] - 商保创新药目录有121个药品通用名通过形式审查，其中79个药品同时申报了基本医保目录和商保创新药目录 [2] - 79款“双报”药品涉及74家药企，覆盖19款罕见病用药和3款CAR-T细胞治疗产品，卫材申报数量最多共3款药品 [2] - 商保创新药目录将充分尊重商业保险公司市场主体地位，商业健康保险专家对药品准入和价格协商具有重要决策权 [3] CAR-T疗法的支付破局 - 在商保创新药目录中，天价“CAR-T疗法”成为最大看点，此前因“50万不谈、30万不进”的隐形门槛多年未能纳入基本医保 [4][5] - 国内已有7款CAR-T疗法获批上市，定价普遍在百万元以上，此次有5款通过了商保目录形式审查，其中3款同时申报了两个目录 [5] - 合源生物的纳基奥仑赛注射液是国内唯一低于百万元的CAR-T疗法，定价99.9万元/针，其谈判代表透露“谈得很顺利” [5] - 市场已形成多元支付格局雏形，复星凯特的阿基仑赛已被超过80款商业医疗险纳入，药明巨诺的瑞基奥仑赛覆盖约70款商保产品 [5] - 2024年超60%的惠民保项目已覆盖CAR-T，为商保目录正式推出奠定市场基础 [5] - 纳入商保目录被视为打破商业化困局关键一步，可降低患者自付比例、扩大用药人群，并为药企提供稳定现金流 [6] 目录发布与实施 - 新版基本医保药品目录及首版商保创新药目录拟于12月第一个周末在广州发布，明年1月1日起正式实施 [6]

公司临床数据与产品进展 - 公司公布两款通用型CAR-T产品CT0596和CT1190B的临床数据，数据显示产品具有初步良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号 [1] - 通用型BCMA CAR-T产品CT0596针对复发/难治性多发性骨髓瘤，通用型CD19/CD20 CAR-T产品CT1190B针对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤 [1] - 公司在自体CAR-T领域取得进展，其产品舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请已被中国国家药品监督管理局受理，用于治疗晚期胃/食管胃结合部腺癌 [4] - 公司同步探索舒瑞基奥仑赛注射液在癌症早线及围术期治疗中的应用，包括用于胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验和用于G/GEJA患者术后辅助治疗的研究 [4] 通用型CAR-T疗法的优势与行业现状 - 当前已上市的CAR-T产品均为自体CAR-T，其制备周期长达3-4周，存在生产难度大、成本高、患者等待时间长的问题，限制大规模临床使用 [1] - 自体CAR-T“一人一批”的定制模式导致单剂价格超百万元，国内目前主流价格在120万元左右，美国自体CAR-T单剂价格最低要37万美元 [2] - 美国仅有20%符合条件的患者能接受自体CAR-T治疗，中国这一比例更低，许多患者因自身T细胞枯竭、疾病进展迅速等原因无法接受该疗法 [2] - 通用型CAR-T疗法通过工业化生产和规模化制造工艺，可降低生产成本80%以上，并能生产成批冷冻保存的CAR-T细胞，患者无需配型即可即时使用 [2] 公司技术平台与未来展望 - 公司发明了用于开发通用型CAR-T的专有技术平台THANK-uCAR®和升级版THANK-u Plus®平台，能较有效避免宿主免疫系统排异 [3] - 公司有多款通用型CAR-T产品正在开发，涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域 [3] - 公司希望未来4-5年内能有第一款通用型CAR-T上市，以让更多患者用得起 [3]

公司产品管线与临床进展 - 公司公布两款基于THANK-u Plus平台开发的通用型CAR-T产品临床数据：靶向BCMA的CT0596用于复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM），以及靶向CD19/CD20的CT1190B用于复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）[1] - 临床数据显示两款通用型CAR-T产品均具有初步良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号[1] - 公司计划在2025年下半年提交CT0596的IND申请，并计划在其他浆细胞肿瘤及自身免疫性疾病中进一步探索[1] - CT1190B的临床试验范围包括治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）以及中重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）或系统性硬化症（SSc）[2] - 公司目前拥有10款CAR-T管线产品，包含4款自体CAR-T和6款通用型CAR-T，均拥有全球权益[2] 公司核心能力与行业地位 - 公司是一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，致力于满足血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病领域未满足的临床需求[2] - 公司建立了从靶点发现到商业规模生产的端到端CAR-T细胞研发能力，是全球领先的CAR-T细胞治疗研发企业之一[2] - 公司的全人源BCMA自体CAR-T产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）已在中国获批上市[2] - 公司的Claudin18.2自体CAR-T产品CT041是全球第一款递交新药上市申请的实体瘤CAR-T产品[2]