股本与股份 - 本月底法定/注册股本总额为人民币543,494,853元[1] - H股上月底和本月底已发行股份（不含库存）均为163,428,541股[2] - 非上市股份上月底和本月底已发行股份（不含库存）均为380,066,312股[2] 期权与受限股 - 2025H股购股期权计划上月底结存7,024,500份，本月变动 -5,000份，月底结存7,019,500份[3] - 2025H股购股期权计划本月底可行使时可发行或转让股份总数为29,420,588股[3] - 2025H股受限制股份单位计划本月发行新股数目为0股[4] - 受限制股份单位计划下5,000份受限制股份单位本月失效[5] - 截至本月底，7,039,500份受限制股份单位已授出且未失效[5] 股份变动 - 本月已发行股份（不含库存）总额增减为0股[7] - 本月库存股份总额增减为0股[7]

产品管线与战略 - 公司公布其在研产品注射用HLX43用于治疗非小细胞肺癌的关键更新数据[1] - HLX43是一种靶向PD-L1的抗体偶联药物，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗[1] - 该药物未来在肺癌领域计划至少启动8个三期临床项目，其他探索中的适应症包括宫颈癌、食管鳞癌、结直肠癌等[1] - 公司首席执行官表示HLX43兼具抗体偶联药物与免疫治疗双重疗效，有望突破PD-L1表达限制，覆盖更广泛的患者群体[2] - 高盛发布报告认为以HLX43为引领的下一代IO-ADC将成为公司全球化创新管线布局的核心驱动力，并给予公司"买入"评级，设定12个月目标价100.70港元/股[2] 临床数据与疗效 - 截至2025年10月22日，研究共纳入174例晚期非小细胞肺癌患者，其中89例接受2.0mg/kg治疗，85例接受2.5mg/kg治疗[3] - 在鳞状非小细胞肺癌患者中，HLX43的客观缓解率达33.3%，疾病控制率为75.8%[3] - 在非鳞癌患者中，HLX43的客观缓解率提升至48.6%，疾病控制率达到94.3%[3] - 在曾接受过多西他赛治疗的三线及后线鳞状NSCLC患者中，客观缓解率达38.5%，疾病控制率为84.6%[4] - 多西他赛作为当前鳞状NSCLC患者的二线标准疗法，其客观缓解率仅略高于10%，提示HLX43在多西他赛治疗失败人群中的重要潜力[4] 监管进展与市场地位 - HLX43用于胸腺上皮瘤种的治疗于10月17日获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定[1] - 公司作为肿瘤领域的先行者，全球已成功推出9款上市产品，包括全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗斯鲁利单抗[2] - 肺癌适应症高居全球及中国恶性肿瘤发病率榜首，将被公司率先推进[1][2]

行业治疗格局 - 靶向与免疫治疗已彻底重塑肺癌治疗版图 [1] - 抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、T细胞衔接器（TCE）、肿瘤疫苗等新型疗法正加速涌现并拓宽治疗边界 [1] 公司产品管线与市场表现 - 公司已成功推出9款上市产品 惠及全球超90万名患者 [1] - 全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗斯鲁利单抗已在全球近40个国家上市 [1] 核心在研产品HLX43定位与策略 - HLX43定位为super PD-1 + ADC 肺癌是其核心布局方向 [1] - 未来计划围绕肺癌领域推进至少8项III期临床研究 [1] - 后续将拓展HLX43至宫颈癌、食管鳞癌、结直肠癌等其他癌种 [1] 核心在研产品HLX43临床数据 - HLX43是全球第二款靶向PD-L1的ADC 在晚期非小细胞肺癌中展现出良好治疗效果 [2] - 疗效不受EGFR突变状态或PD-L1表达水平限制 [2] - 在既往接受过免疫和化疗的鳞癌患者中 推荐剂量下的客观缓解率达33.3% [2] - 在既往接受过免疫和化疗的EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌患者中 客观缓解率达47.4% [2] - 在脑转移患者中 客观缓解率达30% 疾病控制率达90% [2] - HLX43安全性良好 血液学毒性低 [2]

行业动态与趋势 - 2025国际肺癌前沿及创新论坛在上海召开，国内外专家围绕肺癌临床防控、非小细胞肺癌（NSCLC）及小细胞肺癌（SCLC）免疫治疗等关键议题进行探讨 [1] - 靶向与免疫治疗的崛起已彻底重塑肺癌治疗版图，抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、T细胞衔接器（TCE）、肿瘤疫苗等新型疗法正加速涌现并拓宽治疗边界 [1] - 肺癌始终高居全球恶性肿瘤发病率榜首 [1] 公司产品与市场表现 - 公司已成功推出9款上市产品，惠及全球超90万名患者 [1] - 全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗斯鲁利单抗已在全球近40个国家上市 [1] - 公司第四款自主开发产品贝伐珠单抗为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）带来治疗新选择 [1] 公司研发策略与管线布局 - 公司研发策略聚焦于抗体及其衍生物，涵盖单抗、双抗、多抗及ADC等前沿药物形式 [2] - 在三特性T细胞衔接器、Hanjugator ADC平台、HAI Club平台三大核心技术引擎驱动下，公司已构建多条中长期管线 [2] - HLX3901、HLX48等高价值项目将成为未来研发的重中之重 [2] 行业合作与前景 - 过去十年间，本土创新企业为临床带来疗效确切的“中国方案”并持续布局创新管线 [2] - 肺癌是全人类共同的挑战，需要通过国际合作与持续创新来让患者最大程度获益 [2]

文章核心观点 - 复宏汉霖在国际肺癌前沿及创新论坛上公布了其核心创新产品PD-L1抗体偶联药物HLX43的最新关键临床数据，数据展现出“高效、低毒、广谱”的特点，彰显了其“同类最优”的潜质 [1][5] - 公司通过本次论坛展示了从生物类似药企向全球创新药企战略转型的成果，其丰富的创新管线，特别是下一代IO-ADC药物，被视为未来增长的核心驱动力 [2][3][10] - 公司的创新价值获得资本市场认可，国际投行高盛给予“买入”评级，认为HLX43等核心资产将驱动公司估值重塑 [9][10] 公司战略与研发布局 - 公司执行董事兼CEO朱俊博士阐述了“中国创新升级：助力肿瘤全球化防控”的战略蓝图，公司已成功推出9款上市产品，累计惠及全球超过90万名患者 [2] - 公司研发聚焦抗体及其衍生物，拥有三大核心技术引擎：三特性T细胞衔接器、Hanjugator ADC平台、HAI Club平台，已构建丰富且具前瞻性的中长期创新管线 [4] - 下一代创新管线被定位为未来增长引擎，重点产品包括PD-L1 ADC HLX43、HLX3901（DDL3xCD3xCD28三特异性T细胞衔接器）、HLX48（EGFRxcMET双抗ADC）等高价值项目 [3][4] HLX43临床数据亮点 - HLX43展现出“去生物标志物依赖”的广谱疗效，无论患者肺癌亚型（鳞状或非鳞状NSCLC）、EGFR突变状态、PD-L1表达水平高低或是否存在脑转移，均能观察到治疗效果 [5][6] - 在关键耐药患者群体中展现高缓解率：在既往接受过免疫和化疗的难治性患者中，客观缓解率在鳞癌患者达33.3%（n=33），在非鳞癌患者达48.6%（n=35） [6][7] - 在多西他赛治疗失败的肺鳞癌患者（≥三线治疗）中，客观缓解率达38.5%（n=13），疾病控制率达84.6% [6][8] - 在脑转移患者中显示出卓越的颅内活性，客观缓解率达30.0%（n=10），疾病控制率达90.0% [6][7] - 药物安全性良好，血液学毒性低，为未来与其它疗法联合使用及探索更前线治疗场景创造了有利条件 [8] 产品市场潜力与竞争优势 - HLX43的广谱特性使其目标患者池远大于需要特定生物标志物的药物，为其成为“重磅炸弹”级产品奠定基础 [5] - 其独特的“免疫检查点阻断+精准细胞毒性”双重机制，直击免疫治疗耐药的临床痛点，在难治性患者群体中具有不可替代的临床价值和强大的市场定价潜力 [7] - 在脑转移领域的突出表现，为其拓展至其他易发生脑转移的实体瘤（如乳腺癌、黑色素瘤）提供了巨大想象空间 [7] - HLX43在美国已获得FDA授予用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格认定，其针对宫颈癌、食管癌等更多实体瘤的概念验证数据也即将读出 [10] 资本市场反馈 - 国际投行高盛发布首份覆盖复宏汉霖的研究报告，给予“买入”评级，设定12个月目标价为100.70港元 [9] - 高盛认为HLX43的全球潜力是公司估值上行的关键，并强调其“first-in-class”与“best-in-class”的双重潜力 [10] - 市场共识认为公司已成功卡位ADC、双抗等前沿技术赛道，其成熟的抗体工程与ADC偶联平台正为长期增长与估值重塑注入强劲动力 [10]

论坛概况与公司战略展示 - 国际肺癌前沿及创新论坛成为复宏汉霖展示研发实力和推动全球化战略的关键舞台 [1] - 公司执行董事兼CEO朱俊博士指出肺癌是全球及中国发病率最高的恶性肿瘤，公司已成功推出9款上市产品，累计惠及全球超过90万名患者 [2] - 公司战略致力于通过差异化的研发平台和全球一体化运营体系在肺癌领域实现多点突破，并凭借成功的产品商业化为创新研发提供核心驱动力 [3] 研发管线与核心技术 - 公司研发聚焦于抗体及其衍生物，由三特性T细胞衔接器、Hanjugator™ ADC平台、HAI Club平台三大核心技术引擎驱动 [4] - 已构建丰富且具有前瞻性的中长期创新管线，HLX43、HLX3901、HLX48等高价值项目被列为未来研发的重点 [4] - 公司首席科学官系统阐释了研发战略，进一步夯实了市场对其持续创新能力的信心 [4] HLX43关键临床数据亮点 - HLX43展现出“去生物标志物依赖”的广谱疗效，无论患者肺癌亚型、EGFR突变状态、PD-L1表达水平或是否存在脑转移均能观察到治疗效果 [8] - 在关键耐药患者群体中展现高缓解率，在既往接受过免疫和化疗的难治性患者中客观缓解率达33.3%（鳞癌）至48.6%（非鳞癌） [10] - 在预后极差的脑转移患者中展现出卓越的颅内活性，客观缓解率达30.0%，疾病控制率达90.0% [10] - 在多西他赛治疗失败的肺鳞癌患者中，HLX43仍取得38.5%的客观缓解率和84.6%的疾病控制率 [11] - 药物安全性数据显示其血液学毒性低，整体安全性良好，为未来联合用药及探索更前线治疗场景创造了有利条件 [11] 资本市场反馈与公司前景 - 国际投行高盛发布首份覆盖复宏汉霖的研究报告，给予“买入”评级并设定12个月目标价100.70港元 [12] - 高盛认为公司正完成从生物类似药先驱向全球创新药企的战略转型，下一代IO-ADC（如HLX43）将成为其全球化管线布局的核心驱动力 [12] - HLX43在美国已获得FDA授予用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格认定，其针对更多实体瘤的概念验证数据即将读出 [12] - 本次论坛及数据公布标志着公司“创新驱动”战略进入收获期，HLX43有望成为公司在肺癌乃至更广阔实体瘤市场的“破局”产品 [13]

药物临床试验数据 - 复宏汉霖公布其PD-L1 ADC药物HLX43用于治疗非小细胞肺癌的关键更新数据 [1] - 截至2025年10月22日，研究共纳入174例晚期非小细胞肺癌患者，其中89例接受2.0 mg/kg剂量治疗，85例接受2.5 mg/kg剂量治疗 [1] - 全部患者为后线经治人群，均接受过铂类药物治疗，约80%患者接受过免疫治疗，逾30%患者接受过靶向治疗 [1] 药物疗效分析 - 在2.0 mg/kg剂量组的鳞状非小细胞肺癌患者（n=33）中，客观缓解率达33.3%，疾病控制率为75.8% [1] - 在2.5 mg/kg剂量组的非鳞癌患者（n=35）中，客观缓解率提升至48.6%，疾病控制率达到94.3% [1] - 在曾接受过多西他赛治疗的三线及后线鳞状非小细胞肺癌患者（2mg/kg，n=13）中，客观缓解率达38.5%，疾病控制率为84.6% [1] 药物潜力评估 - 数据显示HLX43在多西他赛治疗失败的肺鳞癌人群中展现出重要潜力 [1]

> 这是一份由高盛发布的研究报告，对复宏汉霖(2696 HK)进行了首次覆盖，并给予“买入”评级。报告的核心论点是，公司正从生物类似药先行者成功转型为全球创新生物制药公司，其下一代PD-L1 ADC药物HLX43是主要的估值驱动力。 **涉及的行业与公司** * 行业：生物制药、创新药及生物类似药 [1] * 公司：复宏汉霖 [1] **核心观点与论据** **公司战略转型与投资亮点** * 公司正从生物类似药先行者战略性地转型为全球创新生物制药公司 [1] * 转型得到三大支柱支持：1) 由关键资产HLX43引领的、不断扩大的创新药管线；2) 通过成熟的合作伙伴网络在全球市场推出新产品的生物类似药业务，提供现金流支持研发；3) 在全球临床运营、注册事务和生物制造方面已获验证的能力 [1] * 未来6-12个月有丰富的催化剂，估值具有吸引力，首次覆盖给予“买入”评级，12个月目标价100.70港元，较当前股价有52.3%的上涨空间 [1][3] **核心创新资产HLX43 (PD-L1 ADC)** * HLX43是主要的估值驱动力，预计贡献公司约54%的估值，到2036年风险调整后销售额达38亿美元 [2] * HLX43是一种潜在的同类最佳（best-in-class）泛肿瘤PD-L1 ADC药物，结合了ADC的精准肿瘤细胞杀伤和免疫疗法的免疫系统再激活作用 [1][2] * 在2L EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌中机会最显著，基于ASCO/WCLC数据，确认客观缓解率为46.7%，优于同类药物（20-30%）[2] * 关键差异化优势：在PD-L1阴性NSCLC患者中显示出38.1%的客观缓解率，而辉瑞的PDL1V在该人群无效，表明其疗效不依赖于PD-L1生物标志物 [21][32][65] * 安全性可控，3级及以上治疗相关不良事件发生率为46.4%，免疫相关不良事件的发生暗示其具有免疫激活潜力 [32][68] * 未来12个月内可能出现更多概念验证数据，支持在宫颈癌、食管癌和结直肠癌的探索，并有潜力达成全球合作 [2] **生物类似药全球业务** * 生物类似药业务提供稳定的现金流，支持创新药研发 [1][21] * 全球管线持续扩张，包括HLX11、HLX14等后期资产，预计外区（ex-China）特许权使用费收入在2035年达到峰值27亿元人民币，占公司总收入的14% [21][93][99] * HLX15是长期最重要的价值驱动因素，预计贡献超过13亿元人民币，占该业务峰值收入的一半 [21][99] * 外区特许权使用费作为高利润收入支柱，可分散国内集采政策风险，并为盈利能力及自由现金流带来增值 [21] **财务数据与估值** * 估值基于风险调整后的DCF模型，关键假设：折现率10%，永续增长率3% [3][28] * 市场市值：359亿港元 / 46亿美元；企业价值：394亿港元 / 51亿美元 [7] * 财务预测（人民币百万元）： * 营收：2024年 5,724.4；2025E 5,950.2；2026E 9,437.1；2027E 7,187.4 [7][13] * 每股收益：2024年 1.51；2025E 1.26；2026E 5.43；2027E 0.13 [7][13] **关键催化剂与风险** * **关键催化剂**：HLX43在NSCLC的数据更新、宫颈癌POC数据、TSCC单臂关键研究FDA讨论、ESCC的POC数据、潜在全球合作交易、全球III期研究启动等 [29] * **主要风险**：1) 未能通过合作充分实现管线药物的全球价值；2) 早期管线的临床开发风险；3) 晚期实体瘤治疗竞争加剧；4) 人才竞争挑战 [3][31] **其他重要内容** **公司其他管线资产** * HLX10：PD-1单抗，已在中国/欧盟获批用于一线广泛期小细胞肺癌，正在通过关键试验寻求结直肠癌和胃癌围手术期的标签扩展，美国桥接研究接近BLA提交 [19] * HLX22：针对独特表位的抗HER2单抗，在一线HER2阳性胃癌中显示生存获益，处于全球III期研究 [19] * 乳腺癌聚焦的中国CSO业务：利用已建立的商业团队构建综合乳腺癌产品组合 [19][20] * 内部技术平台培育早期管线：基于专有平台的多样化临床前管线，多个候选药物预计在25年底前提交IND申请 [20] **生产制造能力** * 当前商业化产能为48,000升，松江第二工厂扩建中，总规划产能可达144,000升，占中国生物药总产能约21% [104] * 生产成功率超过98%，截至2025年上半年已完成1,150多个商业化GMP批次，是关键的竞争优势 [104]

公司股价与财务表现 - 复宏汉霖年初至今股价涨幅超过200%，年内最高点较最低点涨幅一度逼近500% [2] - 公司2024年上半年总营收为28亿元人民币，净利润为3.9亿元人民币 [3] - 公司海外产品利润同比增长200%，预计全年海外收入及利润将大幅增长，2026年持续高速增长 [3] 业务发展策略与转型 - 公司成立初期主要开发生物类似药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域，以实现快速销售回报和稳定现金流 [2] - 在生物类似药业务趋于成熟后，公司重心逐渐向创新药板块倾斜，视其为突破增长天花板的唯一路径 [5] - 公司采用从新兴市场（如东南亚、拉美）起步，再进军欧美市场的国际化策略，以打造品牌效应和验证全球开发能力 [8][9] 核心创新药产品H药（斯鲁利单抗） - H药2024年全球销售收入达13.126亿元人民币，占公司总营收20%以上，其中国内市场贡献超九成收入 [8] - H药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1，中位总生存期达17.2个月 [8] - 公司对H药的全球销售峰值预测为50亿美元 [8] - H药在欧盟于2024年上半年获批，其美国上市申请计划于明年提交，首个申报适应症为小细胞肺癌 [8][9] - H药在胃癌围手术期治疗的III期临床达到主要终点，证明了术后免疫单药替代辅助化疗的有效性 [7][11] 在研管线进展与差异化优势 - 核心在研PD-L1 ADC药物HLX43在I期临床中，针对EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌患者的客观缓解率为46.7% [14] - HLX43旨在同时解决PD-L1依赖生物标志物筛选以及ADC适应症范围窄、毒性强等问题 [14] - 在研HLX22联合疗法用于一线治疗HER2阳性晚期胃癌，正在开展国际多中心III期临床，挑战K药 [15] - HLX22治疗方案可显著延长患者无进展生存期，有望将患者群体的市场规模扩大3倍左右 [16] 国际化与临床开发经验 - 公司已在全球推出9款产品，其中6款在海外市场获批，覆盖60个国家和地区的90万名患者 [12] - 公司强调与全球监管机构沟通时，需敢于发问和争论，从患者和药物机制角度分析，避免被经验限制 [12] - 能否发掘针对性市场、解决未满足临床需求，是药企在海外市场站稳脚跟的决定性因素 [12]

核心观点与投资建议 - 高盛首予复宏汉霖“买入”评级，12个月目标价为100.70港元，较当前股价66.10港元有52.3%的上行空间 [1] 公司战略转型 - 公司正从生物类似药领域的先行者，战略性地转型为全球创新型生物制药公司 [1] - 转型由三方面支撑：1）以核心资产HLX43引领的管线扩张；2）生物类似药业务通过国际合作网络带来可观现金流以支持研发；3）在全球临床运营、注册事务及生物制造方面展现出成熟能力 [1] 核心产品HLX43价值 - HLX43是主要的估值驱动因素，预计到2036年实现风险调整后销售额38亿美元，贡献公司估值约54% [2] - HLX43是一款有望成为同类最佳的全瘤种PD-L1抗体偶联药（ADC），正为启动全球关键性临床研究做好准备 [1] 产品管线与商业化潜力 - 在HLX43覆盖的癌种中，二线EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌（2L EGFRwt NSCLC）具有最明确且显著的商业化潜力 [2] - 未来12个月内预计将有更多概念验证（PoC）数据出现，支持HLX43在宫颈癌、食管癌及结直肠癌等适应症中的探索 [2] 全球合作与催化剂 - HLX43具备与国际药企开展全球合作的潜力，与公司释放核心创新全球价值的战略重点高度契合 [2] - 随着未来6至12个月内催化剂事件密集，公司当前估值具有吸引力 [1]