行业背景与竞争格局 - 肺癌是全球及中国发病率最高的恶性肿瘤，全球每年新发患者达240万人，在肺癌领域的突破是药企冲击“药王”地位的关键途径[3] - 肿瘤免疫治疗领域，PD-(L)1因其广谱和持久的抗肿瘤作用被视为基石疗法，但由于免疫微环境复杂性和耐药性问题，其临床需求仍未完全满足[1][2] - 下一代肿瘤免疫疗法的研发竞争激烈，主要方向包括ADC（抗体偶联药物）、双特异性抗体（如T细胞衔接器）和肿瘤疫苗等，治疗边界不断拓宽[3] - 争夺肺癌领域下一代免疫“新王”的国内药企包括复宏汉霖、康方生物、三生制药、信达生物等，竞争态势呈群雄逐鹿且战火升级[3] 复宏汉霖HLX43 (PD-L1 ADC) 进展 - 复宏汉霖公布其PD-L1 ADC药物HLX43用于非小细胞肺癌治疗的关键更新数据，首次合并了国际多中心二期临床研究结果[2] - 在鳞状非小细胞肺癌患者中，HLX43的客观缓解率为33.3%，疾病控制率达75.8%；在非鳞癌患者中疗效更突出，客观缓解率提升至48.6%，疾病控制率达94.3%[2] - 该产品是全球开发进度处于第一梯队的PD-L1 ADC，公司计划围绕肺癌领域推进至少8项三期临床研究，并计划针对宫颈癌、食管鳞癌、结直肠癌等展开研究[2][7] - 公司预计每个全球三期临床研究花费约2亿美元，未来有十五六个大三期研究在计划中，后续研发支出庞大[7] - 为支撑研发，公司不排除进行联合开发，但合作伙伴需具备专业实力且能就临床开发策略达成共识，具体交易模式取决于临床数据和项目成色[8] 主要竞争对手动态 - 康方生物主攻PD-1/VEGF双抗依沃西，已在肺癌领域开展8项注册性/三期临床研究，并计划于2025年第四季度向美国FDA提交首个海外适应证[4][5][6] - 信达生物与武田制药在全球共同开发新一代免疫基石疗法IBI363（PD-1/IL-2α-bias），将在美国共同商业化，武田制药主导开发并拥有除大中华区及美国以外地区的商业化权益[6] - 三生制药同样主攻PD-1双抗方向，与康方生物、信达生物共同构成该赛道的主要竞争者[4] 市场标杆与行业趋势 - 默沙东的PD-1单抗K药凭借在肺癌领域的表现，连续在2023年、2024年成为全球药王，年销售额均突破200亿美元[1] - 行业趋势显示，PD-(L)1联合ADC或PD-1双抗成为药企押注下一代免疫疗法的两大主要方向[3][4]

博裕资本增持行动 - 博裕资本机会母基金于11月6日增持复宏汉霖26.25万股[1] - 增持每股均价为61.28港元，总金额约为1608.6万港元[1] - 增持后最新持股数量达到约980.57万股，持股比例增至6%[1]

交易概述 - Boyu Capital Opportunities Master Fund于11月6日增持复宏汉霖26.25万股[1] - 增持每股均价为61.28港元[1] - 增持总金额约为1608.6万港元[1] 持股变动 - 增持后最新持股数目约为980.57万股[1] - 增持后最新持股比例为6%[1]

公司股权变动 - Boyu Capital Opportunities Master Fund于11月6日增持复宏汉霖26.25万股 [1] - 增持每股均价为61.28港元，总金额约为1608.6万港元 [1] - 增持后最新持股数量约为980.57万股，持股比例达到6% [1]

公司核心产品临床数据 - 核心产品PD-L1 ADC HLX43在治疗非小细胞肺癌的II期国际多中心临床研究中，针对174例患者的数据显示，在鳞癌患者中客观缓解率为33.3%，疾病控制率为75.8%；在非鳞癌患者中客观缓解率提升至48.6%，疾病控制率高达94.3% [3] - HLX43在关键亚组中表现突破性疗效：在多西他赛治疗失败的三线及后线鳞状NSCLC患者中客观缓解率达38.5%；在EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中客观缓解率为47.4%，在EGFR突变型患者中达50.0%；在晚期脑转移患者中客观缓解率为30.0%，疾病控制率达90.0% [4] - HLX43在PD-L1阴性患者群体中仍保持39.5%的客观缓解率和86.0%的疾病控制率，证明其疗效不受PD-L1表达限制，且血液学毒性较低，安全性良好 [5] - 另一款产品抗EGFR单抗HLX07与H药联合，在EGFR高表达鳞状非小细胞肺癌一线治疗中，中位随访23.5个月时，两组不同剂量组的确认客观缓解率分别达到69.2%和71.4%，疾病控制率分别达到92.3%和100% [9] - HLX07与H药联用方案中，高剂量组中位无进展生存期达到17.4个月，低剂量组中位无进展生存期尚未达到，两组的中位总生存期和持续缓解时间均未达到，显示出持久的治疗效果 [9] 公司研发策略与管线布局 - 公司在肺癌领域构建了“矩阵式”产品生态，核心产品H药作为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗，已在近40个国家上市，覆盖多种肺癌适应症 [14] - 公司计划围绕HLX43开展8项肺癌III期临床研究，并已在临床前阶段布局超过5款针对肺癌的创新药物，为持续引领肺癌治疗创新提供动力 [15] - 公司研发管线已前瞻性地布局全球，产品已登陆约60个国家，展现了从“制药大国”迈向“制药强国”的实践样本 [19] 产品机制与临床价值 - HLX43的设计融合了泛瘤种靶点PD-L1的核心骨架HLX20与宜联TMALIN技术平台，实现了ADC精准杀伤与肿瘤免疫双重机制的协同作用 [3][5] - HLX07通过Fc段改造显著延长了半衰期，实现三周一次的给药频率，与H药的免疫治疗节奏完美契合，实现“EGFR信号阻断”与“免疫系统激活”的双靶点协同 [8] - HLX43在发生免疫相关性肺病的患者人群中观察到显著治疗获益，包括40.0%的经确认客观缓解率及100%的肿瘤缩小率，提示其疗效可能经由小分子毒素以及免疫机制介导 [5] 行业背景与市场前景 - 中国创新药在2025年迎来高光时刻，国际舞台频繁响起“中国声音”，BD出海成为常态，“十五五”规划提供重磅指引 [1] - 面对肺癌这一全球头号肿瘤杀手，目前我国肺癌患者的五年生存率约为29%，提升临床治疗效果需求迫切，为创新药企提供了广阔市场空间 [14] - 高盛预测HLX43到2036年有望实现风险调整后销售额38亿美元，贡献公司估值的约54%，特别是在二线EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌领域展现出显著商业化潜力 [5][6]

文章核心观点 - 复宏汉霖与科伦博泰生物-B于2025年11月11日进行了股东权益披露，显示相关机构及个人股东的持股变动情况 [1] 复宏汉霖(02696)股东权益变动 - Boyu Group, LLC好仓持股从1136.16万股增至1144.16万股，持股比例从6.95%升至7.00% [2] - XYXY Holdings Ltd好仓持股从1136.16万股增至1144.16万股，持股比例从6.95%升至7.00% [2] - Boyu Capital Investment Management Limited好仓持股从1136.16万股增至1144.16万股，持股比例从6.95%升至7.00% [2] - 童小幪好仓持股从1136.16万股增至1144.16万股，持股比例从6.95%升至7.00% [2] - Boyu Capital Group Holdings Ltd好仓持股从1136.16万股增至1144.16万股，持股比例从6.95%升至7.00% [2] 科伦博泰生物-B(06990)股东权益变动 - 刘革新好仓持股从9227.51万股减至9223.75万股，持股比例从56.69%微降至56.67% [2] - 葛均友好仓持股从224.73万股微减至224.59万股，持股比例维持在1.38% [2]

增持交易核心信息 - Boyu Capital Group Holdings Ltd于11月10日增持复宏汉霖8万股[1] - 增持每股均价为61.78港元，总金额约为494.24万港元[1] - 增持后最新持股数目增至1144.16万股，持股比例达到7%[1] 股东持股变动 - 此次增持行动显示主要股东对公司的信心[1] - 持股比例在增持后发生变动，达到新的水平[1]

交易概述 - 博裕资本集团控股有限公司于11月10日增持复宏汉霖8万股股份 [1] - 增持平均价格为每股61.78港元，涉及总金额为494.24万港元 [1] 持股变动 - 增持后最新持股数量达到1144.16万股 [1] - 增持后最新持股比例上升至7% [1]

核心产品临床进展 - 公布PD-L1抗体药物偶联物HLX43用于治疗非小细胞肺癌的关键更新数据，首次整合国际多中心II期临床研究结果[1] - 公布自主研发的重组抗EGFR单克隆抗体HLX07联合抗PD-1单抗H药汉斯状用于一线治疗EGFR高表达晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的II期剂量探索研究最新随访数据[1] - HLX43是全球第二款、国内首款进入临床开发阶段的PD-L1抗体药物偶联物，选择PD-L1这一泛瘤种靶点，具备靶向杀伤与免疫调节双重作用机制[2] - HLX43于2023年获中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局临床试验许可，全球累计入组患者已超400例，其中非小细胞肺癌患者超170例[2] - 公司已确定HLX43的III期临床具体用药剂量，未来将至少启动8项聚焦肺癌治疗领域的HLX43 III期临床项目[3] - H药汉斯状作为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、英国、德国等近40个国家和地区获批上市[5] - H药汉斯状在美国的桥接临床试验已完成全部200例患者入组，该试验在美国超过100家肿瘤中心同步开展，是美国入组规模最大的广泛期小细胞肺癌临床试验之一[5][6] 公司研发战略与投入 - 公司将大部分商业化收入投入到创新管线研发中，持续推进H药汉斯状、HLX43等核心创新产品的开发进程[1] - 公司依托差异化创新研发平台、全球一体化临床开发能力及国际领先供应链体系，通过丰富在研管线聚焦临床未尽需求[1] - 公司持续搭建并优化具有全球竞争力的创新研发平台，包括自主专利的抗体药物偶联物技术平台Hanjugator、三特异性T细胞衔接器平台、一站式抗体药物早期研发平台HAIClub及自主模拟计算平台HAIPBD[3] - 公司持续夯实"创新+国际化"长期发展战略，通过创新研发强化差异化竞争优势，并携手全球合作伙伴[6] 财务业绩与全球化布局 - 2025年上半年公司实现营业收入28.2亿元，同比增长2.7%，实现净利润3.9亿元[4] - 2025年上半年海外产品利润同比增长超200%，商务拓展合同现金流入超10亿元，同比增长280%[4] - 公司预计2025年全年海外产品收入及利润将实现大幅增长，2026年有望继续保持高速增长[4] - 公司已在全球范围内获批上市9款产品，并成功推动6款自主研发产品实现"出海"[5] 行业趋势与机遇 - 2025年前三季度，中国创新药授权出海交易数量达103笔，超过2024年全年交易总量，交易总金额达920.3亿美元[4] - 跨国药企在中国积极寻求优质创新药资产合作已成为行业常态，已披露的商务拓展交易仅为"冰山一角"[4] - 随着更多中国创新药临床数据披露，跨国药企对中国创新药的信任度与认可度将持续提升，中国药企有望在合作中获得更高首付款及里程碑付款金额[4]

HLX43临床数据更新 - 在非小细胞肺癌总人群中展现良好疗效，不论鳞状或非鳞状、EGFR突变状态、是否伴有脑转移或PD-L1表达水平如何，均观察到疗效信号[2] - 在鳞状非小细胞肺癌患者（2mg/kg，n=33）中，客观缓解率达33.3%，疾病控制率为75.8%[4] - 在非鳞癌患者（2.5mg/kg，n=35）中，客观缓解率提升至48.6%，疾病控制率达到94.3%[4] - 曾接受过多西他赛治疗的三线及后线鳞状NSCLC患者（2mg/kg，n=13）中，客观缓解率达38.5%，疾病控制率为84.6%，多西他赛作为二线标准疗法客观缓解率仅略高于10%[4][5] HLX43临床开发计划 - 数据为Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的剂量选择提供关键依据，为后续大规模临床研究奠定基础[2][6] - 公司计划围绕肺癌领域推进至少8项HLX43的Ⅲ期临床研究，包括两个一线研究、四个二线研究和两个三线研究[2][6] - 除肺癌外，还计划针对宫颈癌、食管鳞癌、结直肠癌等展开临床研究，预计至少有十五六个大型全球Ⅲ期临床研究[6] - 每个全球临床Ⅲ期研究的花费约2亿美元[6] 公司业务发展与财务策略 - 公司上半年实现营收28.195亿元人民币，同比增长2.7%，净利润3.901亿元，与去年同期基本持平[6] - 公司强调再"穷"不会"穷"了HLX43，可能采取与合作伙伴共同开发的模式[7] - 商务拓展策略核心是选择专业性强的合作伙伴，并深度认可公司的临床开发策略[3] - 开发策略首要目标是找到药物的最精准适应人群，先获得约50亿美元的基本盘，再瞄准200亿美元的销售峰值[3] H药（汉斯状）全球商业化进展 - H药作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，上半年实现近6亿元销售收入[7] - 公司已完成首批H药向印度市场的供货，并收获来自印度市场的10万支订单[7] - 在全球同步开展10余项以H药为核心的免疫联合疗法临床研究，其在美国的上市桥接试验已完成入组，预计2026年上半年提交生物制品许可申请[7] - H药联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌的Ⅲ期临床研究已达到主要终点，将提前申报上市[7] - 公司将围绕HLX43和H药的联合疗法管理H药的生命周期[8]