公司研发与注册进展 - 复宏汉霖自主研发的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）联合含铂化疗用于胃癌围手术期治疗的上市注册申请获国家药监局受理并被纳入优先审评审批程序 [1] - 纳入优先审评后审评时限将大幅缩短至130个工作日，标志着该适应症的上市进程全面提速 [1] - H药有望成为全球首个获批用于PD-L1阳性可手术切除胃癌患者围手术期治疗的抗PD-1单抗 [1] 产品与市场潜力 - 此次申报的适应症为H药联合含铂化疗新辅助治疗及手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者 [1] - H药在欧洲的商品名为Hetronifly® [1]

公司研发与注册进展 - 公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序 [1] - 此次被纳入优先审评意味着审评时限将大幅缩短至130个工作日，标志着H药胃癌围手术期治疗适应症的上市进程全面提速 [1] - H药有望成为全球首个获批用于胃癌围手术期治疗领域的抗PD-1单抗 [1] 产品临床价值与行业地位 - 该疗法是全球首个在胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的创新方案，将显著改善患者的生活质量与生存获益 [1] - 此前，H药已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，是首个在胃癌围手术期治疗领域获此认定的药物 [1]

事件概述 - 2025年12月5日，复宏汉霖在ESMO Asia会议上披露了其PD-L1 ADC药物HLX43用于复发/转移性宫颈癌的II期临床研究数据 [1] 临床数据表现 - **疗效数据**：在纳入的30例患者中，整体客观缓解率(ORR)为41.4%，疾病控制率(DCR)为82.8% [2] - **最佳剂量组数据**：在3 mg/kg剂量组中，ORR和DCR分别达到70.0%和100%，患者中位无进展生存期(PFS)尚未达到 [2] - **安全性数据**：60.0%（18例）的患者报告了≥3级的治疗相关不良事件(TRAEs)，但导致停药的TRAE发生率为0%，且无TRAE导致的死亡 [2] - **免疫相关安全性**：23.3%（7例）患者发生免疫相关不良事件(irAE)，主要为甲状腺功能减退等内分泌异常和皮疹，无患者报告≥3级irAE [2] 药物潜力与横向对比 - HLX43在宫颈癌适应症上的有效性数据领先于全球范围内在研或已上市的同类型药物，且安全性与竞品类似 [2] - 继非小细胞肺癌、胸腺癌之后，宫颈癌数据再度印证了HLX43在实体瘤领域的广谱治疗潜力 [1] 研发进展与未来展望 - 公司已就HLX43开展了超过10项ⅠB/Ⅱ期临床试验，全球Ⅱ期临床已经启动 [2] - 未来HLX43的适应症矩阵有望持续扩展至结直肠癌、鼻咽癌、胃癌、食管癌等领域 [2] - 基于良好的Ⅱ期数据，HLX43有望通过单臂试验在海外快速上市 [2] 公司财务预测 - 预计公司2025-2027年总体收入分别为58.73亿元、59.12亿元、75.04亿元，同比增长分别为2.60%、0.66%、26.92% [3] - 预计公司2025-2027年归属于上市公司股东的净利润分别为8.27亿元、7.78亿元、12.43亿元 [3]

公司核心动态 - 复宏汉霖自主研发的汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）联合含铂化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗的上市注册申请获国家药监局受理 [1] - 该上市注册申请已被纳入优先审评审批程序 将加速其上市审评进程 [1] 产品与临床研究详情 - 本次申请基于一项针对PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的随机、双盲、多中心3期临床研究 [1] - 研究结果显示 汉斯状®联合化疗对比安慰剂联合化疗可显著延长患者的无事件生存期 达到预设的优效性标准 [1] - 汉斯状®联合化疗体现出较全程化疗更佳的安全性及耐受性 [1]

核心观点 - 复宏汉霖核心产品汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）在胃癌新辅助/辅助治疗领域的新适应症上市注册申请获中国药监局受理并纳入优先审评 将加速其上市进程[1] 药品研发与注册进展 - 汉斯状®联合含铂化疗新辅助及术后辅助治疗用于PD-L1阳性可手术切除胃癌患者的上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理[1] - 该新适应症上市注册申请已纳入优先审评审批程序 将加速其上市审评进程[1] - 本次申请基于一项随机、双盲、多中心的3期临床研究 研究结果显示汉斯状®联合化疗对比安慰剂联合化疗可显着延长患者的无事件生存期 达到预设的优效性标准[1] 产品特性与市场表现 - 汉斯状®为复宏汉霖自主开发的创新型抗PD-1单抗[2] - 该产品在中国境内已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌[2] - 汉斯状®已在欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市[2] - 该产品已获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定[2] 临床研究与管线布局 - 支持本次胃癌新适应症申请的3期临床研究显示 汉斯状®联合化疗相比安慰剂联合化疗体现出较全程化疗更佳的安全性及耐受性[1] - 公司正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验 广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症[2]

新产品研发 - 汉斯状®联合含铂化疗新辅助及术后辅助治疗胃癌上市注册申请获NMPA受理并纳入优先审评[3] - 汉斯状®+化疗多项适应症处于不同临床试验阶段[5] 市场情况 - 汉斯状®在中国获批多个适应症，已在多国/地区上市[5] 业绩总结 - 2024年度，靶向PD - 1的单克隆抗体药品全球销售金额约457亿美元[7]

港股市场表现 - 12月10日港股市场整体表现弱势，恒生指数午盘跌0.43%至25324.75点，恒生科技指数跌0.68%，国企指数跌0.51% [1] - 权重科技股走势分化，网易、哔哩哔跌超1%，腾讯跌1%，美团涨超1% [1] - 贵金属板块强势，白银大涨创历史新高，灵宝黄金涨近10%领涨 [1] - 海运股走低，太平洋航运跌9.5%，东方海外国际跌5% [1] - 光伏板块走低，中国中冶再跌4.3%，信义光能、福莱特玻璃、阳光能源跌超3% [1] - 内银股与券商股下挫，招商银行跌3.85%，招商证券跌超3% [1] - 新股表现亮眼，图达通上市涨34%，宝济药业涨超125% [1] 公司运营数据 - 大唐新能源前11个月累计发电量约3165.21万兆瓦时，同比增加10.58% [2] - 江山控股前11个月太阳能发电站总发电量约27.978万兆瓦时，同比减少5.61% [3] - 新城发展前11个月累计合同销售金额约179.17亿元，同比减少51.53% [4] - 龙湖集团前11个月实现总合同销售金额593.9亿元 [5] - 旭辉控股集团前11个月累计合同销售金额约151.0亿元 [6] - 中国人寿截至2025年11月30日总保费超过人民币7000亿元 [7] 公司战略与交易 - 柠萌影视拟根据授权购回不超过已发行股份10%的股份 [8] - 应星控股与Netflix CPX, LLC订立整体商品授权协议，使用“怪奇物语”影集知识产权 [8] - 粤港湾控股附属天顿数据与华工科技签订战略合作协议，旨在整合产品和服务以提供高性能智算集成解决方案 [8] - 中国供应链产业有意收购华贸国际易货交易所股份 [9] - 荃信生物-B的QX030N于澳大利亚I期临床试验获伦理委员会许可，并收到里程碑付款500万美元 [9] - 复宏汉霖的HLX22联合HLX87用于乳腺癌治疗的2/3期临床试验申请获国家药监局批准 [9] - 拉近网娱接获联交所复牌指引，继续停牌 [10] - 中国供应链产业建议实施资本重组 [11] 机构市场观点 - 东吴证券认为港股短期处于左侧阶段，反弹需等待，中期配置当前位置有吸引力，AI科技龙头估值合理，但若美联储采取鹰派降息，反弹力度可能不及预期 [12] - 华夏基金认为港股科技此前因非理性恐慌超跌，当前利空缓解，AI发展路径务实且估值处历史低位，或先于A股和恒指恢复震荡上行，建议左侧布局 [12] - 中金公司指出港股疲弱是信用周期下行、流动性承压及基本面预期不佳等多因素共振结果，流动性短期有影响，但关键仍是信用周期下行，私人信用周期可能走向震荡或放缓 [12][13] - 光大证券分析，经历2025年反弹后，恒指市盈率高于过去5年均值并向上偏离约一个标准差，估值处合理区间，恒生科技指数估值仍有追落后空间，港股明年有机会再上30000点，因股息收益率较内地债息具吸引力 [13]

公司研发进展 - 公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司于12月9日收到国家药品监督管理局关于同意HLX22联合HLX87开展临床试验的批准 [1] - 获批的临床试验为用于HER2阳性乳腺癌一线治疗和新辅助治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，试验范围为中国境内（不含港、澳、台地区） [1] 产品技术特性 - 治疗方案中的HLX22为一种新型靶向HER2的单克隆抗体 [1] - 治疗方案中的HLX87为一种靶向HER2的创新抗体偶联药物（ADC） [1] - HLX87通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成 [1]

公司研发管线进展 - 公司HLX22联合HLX87用于HER2阳性乳腺癌一线治疗及新辅助治疗的2/3期临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准 计划于条件具备后在中国境内开展相关临床研究 [1] - HLX22是公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2单克隆抗体 其用于治疗胃癌已于2025年3月及5月分别获得美国FDA和欧盟委员会授予的孤儿药资格认定 [1] - HLX87是公司靶向HER2的创新抗体偶联药物 目前正处于3期临床研究阶段 拟用于HER2阳性乳腺癌治疗 [2] 药物HLX87的临床前及临床数据 - HLX87通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成 采用高透膜性拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷 具有强效旁观者杀伤作用 同时结合独特稳定的连接子设计以降低全身毒性 [2] - 临床前研究显示 HLX87在多个肿瘤细胞系异种移植模型中展现出与德曲妥珠单抗相当的抗肿瘤活性 且安全性优势明显 [2] - 根据2024年美国癌症研究协会年会公布的1期临床数据 HLX87在2.0mg/kg至8.4mg/kg剂量范围内均表现出良好的耐受性和安全性 在乳腺癌、胃癌、肺癌等多种实体肿瘤患者中表现出优异的治疗效果 [2] 公司合作与临床试验布局 - 一项HLX87用于HER2阳性乳腺癌二线治疗的3期临床试验正在中国境内开展 [2] - 公司与外部合作伙伴就引进HLX87达成战略合作 具体合作安排及执行将以双方后续拟签订的正式许可协议中的交易安排为准 [2]

公司研发管线进展 - 公司HLX22联合HLX87用于HER2阳性乳腺癌一线治疗及新辅助治疗的2/3期临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准 公司拟于条件具备后在中国境内开展相关临床研究 [1] - HLX22是公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2单克隆抗体 其潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤 [1] - HLX22用于治疗胃癌已于2025年3月及2025年5月分别获得美国FDA及欧盟委员会授予孤儿药资格认定 [1] 核心在研产品HLX87详情 - HLX87是靶向HER2的创新抗体偶联药物 通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成 目前正处于3期临床研究阶段 拟用于HER2阳性乳腺癌治疗等 [2] - HLX87采用高透膜性拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷 具有强效旁观者杀伤作用 同时结合独特稳定的连接子设计以降低全身毒性 旨在实现疗效与安全性的平衡 [2] - 临床前研究显示 HLX87在多个肿瘤细胞系异种移植模型中展现出与德曲妥珠单抗相当的抗肿瘤活性 且安全性优势明显 [2] 临床数据与合作情况 - 根据2024年美国癌症研究协会年会公布的1期临床数据 HLX87在2.0mg/kg至8.4mg/kg剂量范围内均表现出良好的耐受性和安全性 在乳腺癌、胃癌、肺癌等多种实体肿瘤患者中表现出优异的治疗效果 [2] - 目前一项HLX87用于HER2阳性乳腺癌二线治疗的3期临床试验正在中国境内开展 [2] - 公司已与外部合作伙伴就引进HLX87达成战略合作 具体合作安排及执行将以双方后续拟签订的正式许可协议中的交易安排为准 [2]