一周市场行情 - 医药生物指数在11月10日至11月14日当周上涨2.19%，跑赢上证指数2.65个百分点，结束了近2个月的低迷行情 [4] - 创新药指数（BK1106）周内上涨4.93%，恒生医疗保健业指数（HSCICH）周内上涨7.18%，港股创新药ETF（513120）周内上涨5.90% [4] - 市场观点认为医药板块结束调整强势反弹，创新药及港股医疗表现亮眼，显示市场对政策担忧有所缓解，风险偏好显著回升 [5] 公司及个股表现 - 富祥药业上周领跑板块，但其股价走势与核心锂电材料六氟磷酸锂价格短期快速上涨紧密相关，而非医药概念 [5] - 必贝特-U是上周跌幅最大的公司，该公司于今年10月底登陆科创板，其首款产品伊吡诺司他于今年6月底获批上市，是国内唯一自主研发获批用于r/r DLBCL的创新药，针对特定患者总缓解率达67%以上 [6] - 必贝特其余核心管线需至2027年才有望上市，且BEBT-209的III期临床入组进度缓慢，目标330人仅入组63人，缺乏短期可落地的后续产品支撑 [6] 行业并购与IPO动向 - 嘉和生物于11月14日再次向港交所提交有关建议合并的上市申请，文件内容涉及一项需独立股东批准的私有化建议或重大重组计划 [7] - 2024年9月13日，嘉和生物与亿腾医药订立合并协议，亿腾医药拟通过换股方式反向收购嘉和生物，这是港股18A首例反向收购案例 [7] - 嘉和生物2025年上半年实现营业收入3224.5万元，同比增长122.84%，期内亏损5437.3万元 [7] - 公司认为该合并将带来研发能力与商业化平台的互补、产品管线与市场拓展的协同等多维度优势 [8] 临床试验进展 - 11月10日至11月14日，国家药品监督管理局药品审评中心共披露94条临床试验登记信息，其中37条为处于临床试验II期及以上的创新药新登记临床试验信息 [9] - 当周有3款创新药获批，分别是Glenmark的糖酸莫米松+盐酸奥洛他定、派格生物的维派那肽以及Almirall的盐酸沙瑞环素 [12] 新产品与研发动态 - 派格生物的维培那肽注射液于11月14日获NMPA批准上市，适应证为用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，这是该公司获批的第一款产品 [13] - 派格生物在2023年、2024年及2025年上半年分别亏损2.79亿元、2.83亿元、9362万元 [13] - 截至2025年2月28日，中国已获批16种GLP-1受体激动剂，超过20种GLP-1受体激动剂候选药物正在进行2型糖尿病治疗的临床试验 [14] - 复宏汉霖启动了一项评估HLX43在晚期胰腺癌受试者中有效性和安全性的II期临床研究，目标入组100人 [15] - HLX43是一款靶向PD-L1的抗体偶联药物，近期在非小细胞肺癌治疗中展现出同类最优潜力，并在胸腺癌领域获美国FDA孤儿药资格认定 [15]

医药板块市场表现 - 医药生物指数周内上涨2.19%，跑赢上证指数2.65个百分点，结束近2个月的低迷行情 [3] - 创新药指数周内上涨4.93%，恒生医疗保健业指数周内上涨7.18%，港股创新药ETF周内上涨5.90% [3] - 富祥药业周内股价上涨64.46%，但其走势与核心锂电材料六氟磷酸锂价格短期快速上涨紧密相关 [4] - 歌礼制药-B周内股价上涨33.04%，药明生物周内上涨5.27% [1] 创新药公司动态 - 必贝特-U首款产品伊吡诺司他于今年6月底获批上市，是国内唯一自主研发获批用于复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的创新药，针对特定患者总缓解率达67%以上 [5] - 必贝特其余核心管线需至2027年才有望上市，且BEBT-209 III期临床入组进度较为缓慢，目标330人仅入组63人 [5] - 嘉和生物与亿腾医药订立合并协议，亿腾医药拟通过换股方式反向收购嘉和生物，此为港股18A首例反向收购案例 [7] - 嘉和生物今年上半年实现营业收入3224.5万元，同比增长122.84%，期内亏损5437.3万元 [7] 新药获批与临床试验进展 - 当周有3款创新药获批，包括派格生物的维派那肽用于治疗2型糖尿病，于2025年11月14日获批 [13][15] - 中国已获批16种GLP-1受体激动剂，超过20种GLP-1受体激动剂候选药物正在进行2型糖尿病治疗的临床试验 [16] - 11月10日至11月14日，药品审评中心共披露94条临床试验登记信息，其中37条为处于临床试验II期及以上的创新药新登记临床试验信息 [9] - 复宏汉霖启动HLX43在晚期胰腺癌受试者中的II期临床研究，目标入组100人，该药物为靶向PD-L1的抗体偶联药物 [18] 行业研发前沿 - 复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43用于治疗非小细胞肺癌的关键更新数据展现出同类最优和疾病领域最优的双重潜力 [18] - 派格生物维培那肽是公司获批的第一款产品，公司未来数年的业务前景在很大程度上取决于该产品的成功获批及销售 [15] - 胰腺导管腺癌占所有胰腺癌病理类型的90%，5年总生存率约为9%，化疗仍是所有阶段胰腺癌的主要辅助治疗手段 [19]

公司产品获批 - 公司HLX11（帕妥珠单抗）获美国FDA批准，成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，可与原研产品PERJETA互换使用[1] - 该产品覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症，包括转移性乳腺癌、早期乳腺癌以及用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等[1] - 这是美国首个帕妥珠单抗生物类似药，也是FDA批准的首款用于治疗癌症的可互换生物类似药[1] - 截至目前，公司已有7款产品于海外获批上市，其中4款产品在美国获批上市[1] 全球市场拓展 - HLX11已在中国、欧洲和加拿大递交上市申请并获受理[1] - 公司于2022年与纽交所上市公司Organon签订许可与供应协议，授予Organon对包括POHERDY在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益[1] - Organon将负责该产品后续的商业化工作[1] 公司战略与能力 - 该成果展现了公司以严谨的科学和监管标准构建可持续全球研发体系的核心能力[2] - 印证了公司秉持"以患者为中心"的核心理念，坚定推进全球化战略的长期承诺[2] - 公司计划加速推动具有品质的生物药惠及全球更多患者[2]

公司股价与交易表现 - 公司股价逆市上涨2.99%至67.2港元 [1] - 成交额为393.31万港元 [1] 美国市场药品获批进展 - 公司与Organon共同宣布帕妥珠单抗注射液POHERDY的生物制品许可申请获美国FDA批准 [1] - 该药成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药 [1] - 获批药品可与原研产品PERJETA互换使用并覆盖其在美国已获批的所有适应症 [1] 中国市场药品研发进展 - 公司PD-1抗体药物斯鲁利单抗注射液（H药）被CDE公示拟纳入突破性疗法 [1] - 该突破性疗法认定拟用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌 [1] - H药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗 [1]

公司股价表现 - 复宏汉霖股价逆市上涨2.99%至67.2港元，成交额为393.31万港元 [1] 核心产品管线进展 - 公司与Organon合作的帕妥珠单抗注射液POHERDY获得美国FDA批准，成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，可与原研产品互换使用，覆盖其在美国所有已获批适应症 [1] - 公司PD-1抗体药物斯鲁利单抗注射液（H药）被CDE公示拟纳入突破性疗法，用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌，此为H药首次拟获此认定 [1] - H药是全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗 [1]

公司动态 - 复宏汉霖与Organon共同宣布其帕妥珠单抗注射液POHERDY的生物制品许可申请获美国FDA批准 [1] - 获批产品可与原研产品PERJETA互换使用 成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药 [1] - 获批产品覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 [1] 产品与市场 - 获批产品为帕妥珠单抗注射液 规格为420mg/14mL [1] - 此次获批标志着在提升特定HER2阳性乳腺癌患者获得兼具品质与潜在更可负担治疗的可及性方面迈出重要一步 [1]

公司动态 - 公司Organon和Henlius宣布其产品POHERDY获得美国FDA批准 [1] - POHERDY是美国首个也是目前唯一一个帕妥珠单抗生物类似药 [1] - 该获批产品可与参考产品Perjeta互换使用 [1] 产品信息 - 获批产品POHERDY是帕妥珠单抗的生物类似药 [1] - 参考原研产品为Perjeta（帕妥珠单抗） [1]

药品获批核心信息 - 公司产品POHERDY®（帕妥珠单抗）420mg/14mL注射液获得美国FDA批准上市 [1] - 获批适应症涵盖HER2阳性转移性乳腺癌的治疗以及HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗 [1] - 该药品的商品名由合作伙伴N V Organon在美国注册商标 [1] 获批依据与合规性 - FDA批准基于HLX11与其参照药Perjeta®在分析相似性和临床比对研究中证明的质量、安全性和有效性的高度相似 [2] - HLX11获准用于参照药Perjeta®在美国已获批的所有适应症 [2] - 相关生产场地和设施通过FDA批准前检查并符合cGMP要求 [2] 产品合作与全球注册进展 - HLX11为公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药 2022年6月公司向Organon LLC授予除中国境内及港澳台地区以外的全球独家商业化许可 [3] - 该产品上市申请已获中国国家药监局受理（2024年12月）欧洲药品管理局受理（2025年3月）以及加拿大卫生部受理（2025年5月） [3] - 2024年度帕妥珠单抗产品全球销售额约为33.04亿美元 [3] 公司战略意义与影响 - 此次获批使公司累计有七款产品在海外上市 其中四款产品在美国获批 [3] - 代表国际主流市场对公司产品的认可 将推进公司国际化布局并提升国际影响力 [3] - 公司将与合作伙伴Organon LLC在条件具备后推进当地商业化销售 [3]

药品获批核心信息 - 公司产品POHERDY（帕妥珠单抗）420mg/14mL注射液获美国FDA批准上市 [1] - 获批适应症包括HER2阳性转移性乳腺癌的治疗，以及HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗 [1] - 该药品商品名由合作伙伴N V Organon在美国注册 [1] 获批依据与合规性 - 批准基于HLX11与其参照药Perjeta在分析相似性和临床比对研究中证明的高度相似性 [2] - HLX11获准用于参照药Perjeta在美国已获批的所有适应症 [2] - 相关生产场地和设施通过FDA批准前检查，符合cGMP要求 [2] 产品开发与商业合作 - HLX11为公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药 [3] - 公司于2022年6月向Organon LLC授予除中国境内及港澳台地区以外的全球独家商业化许可 [3] - 除美国外，HLX11的上市申请已在中国（2024年12月）、欧洲（2025年3月）和加拿大（2025年5月）获受理 [3] 市场影响与公司战略 - 2024年度帕妥珠单抗产品全球销售额约为33.04亿美元 [3] - 此次获批是公司第七款于海外上市的产品，第四款于美国上市的产品 [3] - 此次获批代表国际主流市场对公司的认可，将推进公司国际化布局并提升国际影响力 [3] - 公司将与合作伙伴Organon LLC在条件具备后推进当地商业化销售 [3]

公司产品获批 - 公司产品POHERDY®（帕妥珠单抗）420mg/14mL注射液获得美国FDA批准 [1] - 获批适应症包括HER2阳性转移性乳腺癌的治疗以及HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗 [1] - 此次获批基于HLX11与原研药Perjeta®在质量、安全性和有效性方面高度相似的数据 [2] - 相关生产场地和设施已通过FDA批准前检查并符合cGMP要求 [2] 产品研发与全球注册进展 - HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药 [3] - 2022年6月公司与Organon LLC签订协议授权其在中国及港澳台以外地区商业化HLX11 [3] - HLX11的上市申请已分别于2024年12月、2025年3月和2025年5月获中国NMPA、欧洲EMA和加拿大卫生部受理 [3] 市场与商业化影响 - 2024年度帕妥珠单抗产品全球销售额约为33.04亿美元 [3] - 此次获批后公司累计有七款产品在海外上市其中四款在美国上市 [3] - 此次获批将推进公司国际化布局提升产品国际影响力公司将与合作伙伴Organon LLC推进当地商业化销售 [3]