政策核心内容 - 特朗普政府草拟行政令要求涉及中国创新药专利或权益的商业交易必须接受CFIUS国家安全审查 重点评估技术转让对美国生物供应链安全的影响[1] - 行政令草案包含三大核心条款：将中国创新药BD交易纳入CFIUS强制审查清单 终止低风险自动豁免惯例 FDA对依赖中国临床数据的药品实施种族敏感性补充审查 要求额外提交至少20%非亚裔人群对比数据 设立关键药品本土产能基金 对15类药品给予生产补贴 联邦采购实施国产优先原则[2] - 行政令处于跨部门意见征集阶段 需经司法部 商务部和卫生与公众服务部会签后提交总统签署 预计完成流程需60-90天 历史执行率约68% 因涉及大选前产业保护承诺国会通过概率较高[2] 市场反应 - 消息曝光当日港股创新药指数单日下跌3.82%至2324点 A股创新药板块同步下跌2.17% 板块内逾80%个股出现回调[3] - 次日港股指数回升0.93% A股板块上涨1.08% 反映投资者对政策不确定性的应激反应与理性修正过程[3] - 中国创新药出海趋势未逆转 截至2025年9月对欧美license-out交易总额达94.3亿美元 百济神州与Royalty Pharma的9.5亿美元特许权交易 3SBio与辉瑞的60亿美元全球授权构成主要增量[3] 行业背景 - 医保基金年度支出增速约12%持续低于创新药研发投入增速约25% 2025年医保谈判平均降幅维持在54% 商业健康险对创新药覆盖比例不足15%[4] - 2025年上半年部分创新药对外授权收入占行业营收23.6% 较2020年提升14个百分点 海外市场成为价值实现关键支撑[4] 企业风险韧性分类 - 全球化布局成熟型企业风险韧性最强评分大于80分 拥有至少2次CFIUS审查通过记录 国际多中心试验中欧美人群占比≥30% 通过CDISC全球数据标准认证 在美国设有通过FDA现场核查的生产基地如百济神州新泽西工厂年产能达120万剂 代表企业百济神州 传奇生物 中国生物制药 预计政策冲击下授权成功率保持在90%以上[5][6][7] - 强伙伴绑定型企业风险韧性中等评分60-80分 与美国Top10药企建立深度合作 交易结构中嵌入CFIUS审查共担条款如亚盛医药约定美方承担70%审查责任 临床数据依赖合作方在美国开展补充试验 生产采用技术授权加本土代工模式 代表企业基石药业 亚盛医药 康方生物 高盛测算授权成功率约65%-75%[8] - 授权预期型企业风险韧性薄弱评分小于60分 全球临床布局启动型评分50-60分 欧美多中心试验入组进度不足30% 数据架构需6-12个月改造 交易层面未经历CFIUS审查 供应链未建立海外备份 代表企业信达生物 再鼎医药 石药集团 恒瑞医药[9][10] - 本土依赖型企业评分小于50分 核心管线仅在中国完成临床试验 交易模式为全额首付款结构 生产完全依赖国内供应链 代表企业歌礼制药 德琪医药 三生制药 翰森制药 若启动出海需额外投入2-3亿美元进行数据补正和供应链改造 授权成功率低于30%[11][12] 战略防御体系 - 交易审查风险应对：所有金额大于5000万美元交易需开展国家安全风险预审 参考3SBio与辉瑞交易结构将首付款比例控制在20%以内1.25亿美元 剩余款项与CFIUS审查通过 FDA批准等节点挂钩[13][14] - 与具备政企关系资源的美国律所建立年度合作 提前6个月介入交易架构设计 采用技术分层授权模式 基础化合物专利全球授权 核心工艺专利保留中国境内所有权 引入美国本土投资机构作为财务投资者[15] - 当交易被CFIUS标记为高风险时立即启动替代方案 参考上海莱士收购BPL失败后采用的技术授权加利润分成模式[16] - 数据合规风险应对：所有计划出海的管线在Ⅱ期临床阶段启动全球数据同步采集 欧美人群入组比例不低于25%包含至少3个种族亚组 采用CDISC ODM标准构建数据链 在ClinicalTrials.gov完成公开注册提前12个月进行数据格式验证[17][20] - 对已在中国完成Ⅲ期的药品实施桥接试验加建模分析双轨策略 在美开展100-300例种族敏感性桥接试验 采用FDA认可的PopPK模型 百济神州泽布替尼通过该策略将美国审批周期缩短至11个月较传统路径节省8个月[17] - 当收到FDA数据补正通知时启动CRO应急响应机制 48小时内确定补充试验方案 优先使用已建立的欧美临床中心网络如药明康德的美国临床基地 采用适应性试验设计最快6个月完成补正[18][21] - 供应链安全风险应对：实施双基地加双供应商布局 在美国市场采用技术转移加本土生产模式如百济神州将新泽西工厂产能提升至满足美国市场60%需求 原料药供应链建立中国加东南亚备份体系 关键辅料确保2家以上非中资供应商 提前完成FDA药品生产场地备案[24] - 参与美国关键药品产能基金申请 针对抗生素等政策鼓励品类在美国建设符合cGMP标准的生产线 可获得最高30%建设补贴 通过FDA药品供应链透明度计划认证提升采购优先级[22] - 当面临国产优先采购限制时启动区域替代方案 将原供美产品转向中东 拉美等新兴市场 通过WHO预认证进入国际采购体系 2024年中国创新药通过WHO认证数量达18个较2020年增长200% 与美国本土CDMO企业签订应急生产协议[25] 行业趋势 - 中国创新药全球化进程无法回避地缘政治变量影响 高盛报告通过跟踪近5年137笔跨境交易数据将企业划分为三类风险韧性梯队 提前6-12个月进行风险布局的企业在政策冲击下估值回撤幅度比同行低40%以上[4] - 风险韧性指数成为创新药企长期价值核心锚点 将地缘政治风险转化为可执行战略指标 在交易结构中嵌入政策对冲条款 临床阶段考虑种族多样性数据 供应链布局预留冗余空间的企业能抵御短期政策冲击并在全球价值链重构中抢占先机[23]

财务业绩 - 2025H1总收入74.34亿元 同比增长14.3% 归母净利润31.35亿元 同比增长15.02% [1] - 创新药产品收入61.45亿元 同比增长22.1% 占总收入比例提升至82.7% [1] - 代谢及其他疾病领域产品收入14亿元 同比增长134.5% 增速显著 [1] 产品线表现 - 抗肿瘤产品组合收入45.31亿元 同比基本持平 主要包括阿美替尼、氟马替尼等 [1] - 抗感染产品组合收入7.35亿元 同比增长4.9% 包括艾米替诺福韦片、吗啉硝唑等 [1] - 中枢神经系统产品组合收入7.68亿元 同比增长4.8% 包括伊奈利珠单抗等 [1] 核心产品阿美替尼 - 样本医院销售额从2020年1841万增长至2024年17.84亿元 年复合增长率达214% [2] - 2024年占三代EGFR TKI总销售额28% 国产药物排名第一 [2] - 2025年新增获批术后辅助治疗和含铂放化疗后进展患者适应症 [2] - 2025年6月获得英国MHRA批准上市 成为首个进入海外市场的创新药 [2] 研发进展 - 共有超40项候选创新药开展70余项临床试验 [3] - 2025H1新增8款创新药进入临床试验 包括HS-20122(EGFR/c-Met ADC)、HS-10510(PCSK9)等 [3] - 新增3项III期临床：HS-20137(IL-23p19)银屑病试验、HS-20093(B7-H3 ADC)骨与软组织肉瘤试验、HS-20089(B7-H4 ADC)卵巢癌试验 [3] - TYK2抑制剂HS-10374银屑病III期临床持续推进 皮肤毒性风险较低 [3] 业务发展 - 向MSD收取HS-10535(口服小分子GLP-1RA)许可费首付款1.12亿美元 [1] - HS-20093和HS-20089两款ADC的海外权益已授予GSK [3] - 联合化疗一线治疗NSCLC的新药申请仍在审评中 [2] 业绩展望 - 2025年营业收入预期上调至146.68亿元 2026年预计158.35亿元 2027年预计177.79亿元 [3] - 2025年归母净利润预期上调至51.67亿元 2026年预计53.25亿元 2027年预计61.33亿元 [3]

核心观点 - 天风证券维持翰森制药增持评级 基于2025年多笔大额BD交易款项到账预期 上调2025-2027年营收及净利润预测[1] - 公司2025H1业绩表现稳健 创新药收入占比达82.7% 代谢领域产品收入同比大幅增长134.5%[1] - 创新药阿美替尼销售快速增长 适应症持续拓展 2024年占三代EGFRTKI市场份额28% 并成功进入英国市场[2] - 研发管线进展显著 超40项候选创新药开展70余项临床试验 2025H1新增8款创新药进入临床及3项III期临床[3] 财务预测 - 2025年营业收入从137.41亿元上调至146.68亿元 预计2026年和2027年营业收入分别为158.35亿元和177.79亿元[1] - 2025年归母净利润从47.46亿元上调至51.67亿元 预计2026-2027年归母净利润分别为53.25亿元和61.33亿元[1] - 2025H1公司总收入74.34亿元 归母净利润31.35亿元[1] 业务表现 - 2025H1创新药产品收入61.45亿元 占总收入比例提升至82.7%[1] - 抗肿瘤领域产品组合收入45.31亿元 同比基本持平 包括阿美替尼、氟马替尼等产品[1] - 抗感染领域产品组合收入7.35亿元 同比增长4.9% 包括艾米替诺福韦片、吗啉硝唑等产品[1] - 中枢神经系统疾病领域产品组合收入7.68亿元 同比增长4.8% 包括伊奈利珠单抗等产品[1] - 代谢及其他疾病领域产品组合收入14.00亿元 同比增长134.5% 包括洛塞那肽、培莫沙肽等产品[1] - 向MSD收取BD许可费首付款1.12亿美元 涉及HS-10535(口服小分子GLP-1RA)协议[1] 核心产品 - 阿美替尼作为国产首款三代EGFRTKI 样本医院销售额从2020年1841万增长至2024年17.84亿元 年度复合增长率214%[2] - 2024年阿美替尼占三代EGFRTKI总销售额28% 国产药物排名第一[2] - 已获批四项NSCLC相关适应症 2025年新增术后辅助治疗适应症和含铂放化疗根治后进展患者适应症[2] - 联合化疗一线治疗NSCLC的NDA正在审评中[2] - 2025年6月获得英国MHRA批准上市 成为公司首个进入海外市场的创新药[2] 研发进展 - 截至2025H1 共有超40项候选创新药开展70余项创新药临床试验[3] - 2025H1新增8款创新药进入临床试验 包括HS-20122(EGFR/c-Met ADC)和HS-10510(PCSK9)等[3] - 新增3项III期临床：HS-20137(IL-23p19)银屑病试验(从荃信生物引进) HS-20093(B7-H3 ADC)骨与软组织肉瘤全球III期临床 HS-20089(B7-H4 ADC)卵巢癌全球III期临床[3] - HS-20093和HS-20089的海外权益已授予GSK[3] - TYK2抑制剂HS-10374的银屑病III期临床持续推进 数据显示皮肤毒性风险较低[3]

财务表现与预测 - 天风证券维持翰森制药增持评级 将2025年营业收入从137.41亿元上调至146.68亿元 预计2026年和2027年营业收入分别为158.35亿元和177.79亿元 [1] - 将2025年归母净利润从47.46亿元上调至51.67亿元 预计2026-2027年归母净利润分别为53.25亿元和61.33亿元 [1] - 2025H1公司总收入74.34亿元 归母净利润31.35亿元 创新药产品收入61.45亿元 占总收入比例提升至82.7% [1] 各治疗领域收入表现 - 抗肿瘤领域产品组合2025H1实现收入45.31亿元 同比基本持平 包括阿美替尼和氟马替尼等产品 [1] - 抗感染领域产品组合2025H1实现收入7.35亿元 同比增长4.9% 包括艾米替诺福韦片和吗啉硝唑等产品 [1] - 中枢神经系统疾病领域产品组合2025H1实现收入7.68亿元 同比增长4.8% 包括伊奈利珠单抗等产品 [1] - 代谢及其他疾病领域产品组合2025H1实现收入14.00亿元 同比增长134.5% 包括洛塞那肽和培莫沙肽等产品 [1] 业务发展与BD交易 - 翰森制药根据HS-10535协议向MSD收取BD许可费首付款1.12亿美元 [1] - 阿美替尼作为国产首款三代EGFRTKI 样本医院销售额从2020年1841万增长到2024年17.84亿元 年度复合增长率214% [2] - 2024年阿美替尼占三代EGFRTKI总销售额28%左右 国产药物排名第一 [2] 产品研发与适应症拓展 - 阿美替尼共获批四项NSCLC相关适应症 2025年新增术后辅助治疗适应症和含铂放化疗根治后进展患者适应症 [2] - 阿美替尼联合化疗一线治疗NSCLC的NDA仍在审评中 [2] - 阿美替尼于2025年6月获得英国MHRA批准上市 成为公司首个获准进入海外市场的创新药 [2] 研发管线进展 - 截止2025H1公司共有超40项候选创新药开展70余项创新药临床试验 [3] - 2025H1新增8款创新药进入临床试验 包括HS-20122和HS-10510等 [3] - 新增3项III期临床 包括HS-20137的银屑病试验 HS-20093的骨与软组织肉瘤和HS-20089的卵巢癌全球III期临床试验 [3] - HS-20093和HS-20089的海外权益已授予GSK [3] - TYK2抑制剂HS-10374的银屑病III期临床持续推进 数据显示皮肤毒性风险较低 [3]

投资评级 - 维持"增持"评级 [5] 核心观点 - 2025年中报显示公司内生增长超预期 总收入74.34亿元同比增长14.3% 归母净利润31.35亿元同比增长15.02% [1] - 创新药产品收入61.45亿元同比增长22.1% 占总收入比例提升至82.7% [1] - 代谢及其他疾病领域产品组合收入14.00亿元同比增长134.5% 表现突出 [2] - 公司从MSD收取HS-10535（口服小分子GLP-1RA）BD许可费首付款1.12亿美元 [2] - 阿美替尼成为公司首个获准进入海外市场的创新药 2025年6月获得英国MHRA批准上市 [3] 财务表现 - 抗肿瘤领域产品组合收入45.31亿元同比基本持平 [2] - 抗感染领域产品组合收入7.35亿元同比增长4.9% [2] - 中枢神经系统疾病领域产品组合收入7.68亿元同比增长4.8% [2] - 上调2025年营业收入预测至146.68亿元（原137.41亿元） [5] - 预计2026年营业收入158.35亿元 2027年177.79亿元 [5] - 上调2025年归母净利润预测至51.67亿元（原47.46亿元） [5] - 预计2026年归母净利润53.25亿元 2027年61.33亿元 [5] 研发进展 - 阿美替尼样本医院销售额从2020年1841万元增长至2024年17.84亿元 年复合增长率214% [3] - 2024年阿美替尼占三代EGFR TKI总销售额28% 国产药物排名第一 [3] - 阿美替尼已获批四项NSCLC相关适应症 2025年新增术后辅助治疗和含铂放化疗后进展患者适应症 [3] - 公司共有超40项候选创新药开展70余项临床试验 [4] - 2025H1新增8款创新药进入临床试验 包括HS-20122(EGFR/c-Met ADC)和HS-10510(PCSK9)等 [4] - 新增3项III期临床：HS-20137(IL-23p19)银屑病试验 HS-20093(B7-H3 ADC)骨与软组织肉瘤全球试验 HS-20089(B7-H4 ADC)卵巢癌全球试验 [4] - HS-20093和HS-20089两款ADC的海外权益已授予GSK [4] - TYK2抑制剂HS-10374的银屑病III期临床持续推进 数据显示皮肤毒性风险较低 [4]

行业整体表现 - 医药生物行业2025年一季度收入同比下降4.08% 归母净利润同比下降8.12% 二季度收入同比下降1.15% 归母净利润同比上升0.79% [1] - 中信医药板块2025Q2营收同比微降1.15% 归母净利润同比回正至0.79% 毛利率、净利率及经营现金流占比均环比Q1改善 [1] - 行业子板块分化显著 2025Q2化学制剂营收同比增0.2% 医疗服务营收同比增2.0% 而生物医药营收同比降3.5% 医疗器械营收同比降4.7% [2][3] 创新药板块表现 - 创新药板块2025年上半年收入同比增长14.12% 其中二季度单季收入增速达44.63% [1] - 剔除百利天恒2024Q1高基数影响后 2025Q1创新药实际收入增速达51.6% [6] - 板块毛利率达85.0% 剔除授权收入影响后同比提升2.0个百分点 [6] - 多家企业实现扭亏 百济神州归母净利4.5亿元 信达生物non-IFRS净利12.1亿元 [6] 财务指标分析 - 2025H1销售费用率同比提升4.3个百分点 但管理费用率同比下降2.2个百分点 研发费用率同比下降4.1个百分点 [6] - 经营现金流占营业收入比例从2024H1的-10.3%改善至2025H1的-4.5% [6] - 净利率从2024Q2的-32.4%收窄至2025Q2的-5.7% [6] 出海业务突破 - 2025年上半年License-out交易首付款单笔平均金额达全球均值的98% 交易总额单笔平均金额达全球均值的102% [9] - 中国医药重磅交易（超10亿美元）数量全球占比超25% 金额占比首次超30% [11] - 三生制药与辉瑞、翰森制药与再生元、恒瑞医药与默沙东及GSK等合作推动收入增长 [8] 细分领域对比 - Biotech板块2025H1收入增速14.1% 显著高于Pharma板块的-4.0%和医疗器械板块的-5.1% [5] - CRO板块2025Q2收入同比增14.0% CDMO板块同比增1.1% 胰岛素板块同比增99.7% [5] - 中药大健康非国企板块2025Q2收入同比降19.4% 生物疫苗板块同比降46.7% [5] 政策与催化因素 - 政策边际优化、商保扩容、AI赋能、院内需求回暖、创新管线兑现及关税催化自主可控共同推动行业拐点 [1] - 2025年下半年医保谈判、III期临床数据读出、美联储降息通道有望形成进一步催化 [14]

港股市场整体表现 - 港股三大指数集体下跌 恒生指数跌0.43%至26086.32点 国企指数跌0.73%至9260.25点 恒生科技指数跌0.24%至5888.77点 均止步4连涨[1][2] 科技股表现 - 大型科技股普遍走低 美团跌5.06%至96.55港元 哔哩哔哩跌2.46%至194港元 百度跌2.38%至106.5港元 京东跌1.74%至129.8港元 快手跌1.08%至73.35港元 腾讯跌0.63%至629.5港元[5][6] - 部分科技股逆势上涨 网易涨0.44%至230港元 阿里巴巴涨0.35%至143.3港元[6] 半导体与芯片板块 - 半导体芯片股涨幅强势 芯智控股涨8.99% 上海复旦涨5.37%至36.88港元 中芯国际涨4.97%至63.35港元 华虹半导体涨4.63%至50.2港元[6][7] - OpenAI与甲骨文签署3000亿美元算力采购协议 推动AI产业链发展[6] 苹果概念股 - 苹果概念股大涨 鸿腾精密涨12.79%至4.94港元 富智康集团涨9.48%至17.32港元 高伟电子涨8.64%至34.72港元[7][8] - 苹果发布iPhone 17系列等新产品 市场预期将推动换机潮[7] 有色金属板块 - 有色金属股走强 金力永磁涨6.04%至22.84港元 洛阳钼业涨4.79%至12.69港元 中国宏桥涨3.64%至25.08港元 中国铝业涨3.35%至7.1港元[8][9] - 美国8月PPI环比下降增强美联储降息预期 美元走软支撑金属价格[8] 生物医药板块 - 生物医药股集体重挫 歌礼制药大跌19.66%至11.4港元 翰森制药跌8.76%至35.2港元 石药集团跌7.5%至10.12港元 百济神州跌6.92%至193.8港元[9][10] - 特朗普政府考虑对中国药品实施限制 但白宫回应称未"积极考虑"该草案[9] 钢铁与影视板块 - 钢铁股走低 奥威控股跌8.77%至0.26港元 找钢集团跌6.25%至2.4港元 中国东方集团跌4.76%至1.4港元[10][11] - 8月中国钢材出口环比下降3.3%至951万吨 1-8月累计出口同比增长10%[10] - 影视娱乐股下跌 传递娱乐跌6.67%至0.042港元 大麦娱乐跌2.56%至1.14港元 猫眼娱乐跌2.06%至8.07港元[11][12] 资金流向与市场展望 - 南向资金净买入189.89亿港元 港股通(沪)净买入80.73亿港元 港股通(深)净买入109.16亿港元[12] - 美联储宽松预期为港股估值提供支撑 港股互联网板块AI芯片与云业务扩张强化业绩确定性 低估值资产具备吸引力[14]

市场整体表现 - 恒生指数下跌0.81% [1] - 恒生科技指数下跌0.97% [1] 科技行业个股表现 - 蔚来股价下跌超过3% [1] - 百度集团股价下跌超过3% [1] - 哔哩哔哩股价下跌超过2% [1] - 小鹏汽车股价下跌超过2% [1] 医药行业表现 - 医药股多数走低 [1] - 翰森制药股价下跌近15% [1] - 药明生物股价下跌近10% [1]

公司股价表现 - 翰森制药股价下跌14.98% [1] - 复宏汉霖股价下跌11.84% [1] - 石药集团、药明生物、百济神州等多只医药股低开 [1]

市场表现 - 恒生指数下跌0.29% [1] - 恒生科技指数下跌0.09% [1] 半导体行业 - 半导体板块涨幅居前 [1] - 中芯国际股价上涨超6% [1] - 华虹半导体股价上涨近6% [1] - 上海复旦股价上涨近6% [1] 医药生物行业 - 医药生物板块走低 [1] - 翰森制药股价下跌9.18% [1] - 中国生物制药股价下跌5.46% [1] 汽车行业 - 汽车板块走低 [1]