药物研发进展 - 公司全资子公司浙江莎普健康管理有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸毛果芸香碱滴眼液药物临床试验批准通知书 编号2025LP02246 [1] - 该药品适用于治疗成人老花眼 公司拟于条件具备后开展临床试验 [1] - 盐酸毛果芸香碱滴眼液项目累计研发投入约644.57万元人民币 [1]

药品注册获批 - 公司获得硫酸特布他林雾化吸入用溶液药品注册证书 证书编号2025S02611 [1] - 药品注册分类为化学药品4类 批准文号国药准字H20255228 [1] - 药品剂型为吸入制剂 规格2ml：5mg [1] 药品特性与用途 - 药品用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其他肺部疾病合并的支气管痉挛 [2] 研发投入情况 - 截至公告披露日累计研发投入约501.11万元人民币 [3] 对公司影响 - 获批将进一步丰富公司产品品类 有利于优化产品布局 [4] - 药品未来生产和销售受医药行业政策、招标采购及市场环境等多因素影响 [4]

药品注册获批情况 - 公司获得硫酸特布他林雾化吸入用溶液药品注册证书 证书编号2025S02611 批准文号国药准字H20255228 [1] - 药品规格为2ml:5mg 注册分类属化学药品4类 剂型为吸入制剂 [1] - 药品用于缓解支气管哮喘 慢性支气管炎 肺气肿及其他肺部疾病所合并的支气管痉挛 [1] 研发投入情况 - 该药品累计研发投入约501.11万元人民币 [2] 业务影响 - 获批将进一步丰富公司产品品类 有利于优化产品布局 [2] - 药品未来生产和销售受医药行业政策 招标采购 市场环境变化等因素影响 存在不确定性 [2]

药品注册批准 - 公司获得国家药品监督管理局核发的硫酸特布他林雾化吸入用溶液药品注册证书 [2]

药品注册获批 - 公司收到国家药品监督管理局核发的硫酸特布他林雾化吸入用溶液《药品注册证书》 证书编号2025S02611 [1] - 获批药品用于缓解支气管哮喘 慢性支气管炎 肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛 [1] 产品适应症范围 - 硫酸特布他林雾化吸入用溶液适用于多种肺部疾病并发症治疗 [1]

药品注册获批 - 公司获得国家药品监督管理局核发的硫酸特布他林雾化吸入用溶液药品注册证书 证书编号2025S02611 [1] - 该药品用于缓解支气管哮喘 慢性支气管炎 肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛 [1] - 公司针对该药品累计研发投入约501.11万元人民币 [1]

新产品研发 - 公司收到硫酸特布他林雾化吸入用溶液《药品注册证书》[1] - 药品规格为2ml：5mg，注册分类为化学药品4类[1] - 获批药品可缓解支气管痉挛等症状[2] 数据相关 - 公司针对该药品累计研发投入约为501.11万元[2] 未来展望 - 获《药品注册证书》将丰富公司产品品类，优化产品布局[3] - 药品生产和销售对公司业绩影响不确定[3]

药品注册获批 - 公司收到国家药品监督管理局核发的硫酸特布他林雾化吸入用溶液的《药品注册证书》[1] - 获批药品用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛[1]

药品注册获批 - 公司收到国家药品监督管理局核发的硫酸特布他林雾化吸入用溶液《药品注册证书》[1] - 获批药品用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其他肺部疾病所合并的支气管痉挛[1] 产品适应症范围 - 硫酸特布他林雾化吸入用溶液适用于多种肺部疾病引发的支气管痉挛症状[1] - 治疗范围涵盖支气管哮喘、慢性支气管炎及肺气肿等常见呼吸系统疾病[1]

行业事件 - 河南省立眼科医院0.01%硫酸阿托品滴眼液因注册批件到期将于2025年9月6日停止供应 该院内制剂已于2024年12月初停产 当前销售产品均为库存 [1] - 停供仅涉及0.01%浓度制剂 0.25%和0.05%浓度硫酸阿托品滴眼液院内制剂仍在正常生产 [1] - 硫酸阿托品滴眼液被列为儿童青少年近视长期管理基础用药 适用于延缓6至12岁儿童近视进展 [2] 公司表现 - 兴齐眼药2024年3月获批国内首个硫酸阿托品滴眼液国药准字号 推动股价在2024年5月30日创152.04元/股历史高点 [2] - 兴齐眼药2024年营收19.43亿元同比增长32.42% 归母净利润3.38亿元同比增长40.84% [2] - 兴齐眼药2025年上半年营收11.63亿元同比增长30.38% 归母净利润3.35亿元同比增长97.75% [2] - 莎普爱思硫酸阿托品滴眼液研发进入III期临床试验并完成全部受试者入组 [3] - 兴齐眼药SQ-729滴眼液（0.02%/0.04%浓度）获III期临床试验总结报告 有望近期申报上市 [3] 市场竞争 - 兆科眼科低剂量阿托品0.01%简化新药申请于2025年1月获国家药监局受理 [3] - 恒瑞医药硫酸阿托品滴眼液药品上市许可申请于2025年2月获国家药监局受理 [3] 股价反应 - 眼科医疗概念股9月1日集体拉升 板块指数上涨2.17% [4] - 兴齐眼药收盘涨14.65%至77.54元 创新医疗和莎普爱思涨停 分别涨10%至25.19元和9.95%至8.4元 [4][5] - 百诚医药涨8.46%至62.45元 爱博医疗涨4.27%至81.13元 [5]