药品注册获批情况 - 公司获得硫酸特布他林雾化吸入用溶液药品注册证书 证书编号2025S02611 批准文号国药准字H20255228 [1] - 药品规格为2ml:5mg 注册分类属化学药品4类 剂型为吸入制剂 [1] - 药品用于缓解支气管哮喘 慢性支气管炎 肺气肿及其他肺部疾病所合并的支气管痉挛 [1] 研发投入情况 - 该药品累计研发投入约501.11万元人民币 [2] 业务影响 - 获批将进一步丰富公司产品品类 有利于优化产品布局 [2] - 药品未来生产和销售受医药行业政策 招标采购 市场环境变化等因素影响 存在不确定性 [2]

药品注册批准 - 公司获得国家药品监督管理局核发的硫酸特布他林雾化吸入用溶液药品注册证书 [2]

药品注册获批 - 公司收到国家药品监督管理局核发的硫酸特布他林雾化吸入用溶液《药品注册证书》 证书编号2025S02611 [1] - 获批药品用于缓解支气管哮喘 慢性支气管炎 肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛 [1] 产品适应症范围 - 硫酸特布他林雾化吸入用溶液适用于多种肺部疾病并发症治疗 [1]

药品注册获批 - 公司获得国家药品监督管理局核发的硫酸特布他林雾化吸入用溶液药品注册证书 证书编号2025S02611 [1] - 该药品用于缓解支气管哮喘 慢性支气管炎 肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛 [1] - 公司针对该药品累计研发投入约501.11万元人民币 [1]

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称 "公司"、"莎普爱思"）收 到国家药品监督管理局核发的硫酸特布他林雾化吸入用溶液的《药品注册证书》（证书 编号：2025S02611），现将有关信息公告如下： 证券代码：603168 证券简称：莎普爱思 公告编号：临 2025-048 浙江莎普爱思药业股份有限公司 关于获得硫酸特布他林雾化吸入用溶液 《药品注册证书》的公告 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药 品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品其他情况 本次获批的硫酸特布他林雾化吸入用溶液，可缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺 气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。 一、《药品注册证书》主要内容 药品名称：硫酸特布他林雾化吸入用溶液 剂型：吸入制剂 规格：2ml：5mg 注册分类：化学药品4类 药品批准文号：国药准字H20255228 上市许可持有人：浙江莎普爱思药业股份有限公司 截至本公告披露日，公司针对该药品的累计研发投入约 ...

药品注册获批 - 公司收到国家药品监督管理局核发的硫酸特布他林雾化吸入用溶液的《药品注册证书》[1] - 获批药品用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛[1]

公司动态 - 公司于9月2日收到国家药监局核发的硫酸特布他林雾化吸入用溶液药品注册证书 [1] - 该药品用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其他肺部疾病合并的支气管痉挛 [1] 产品管线 - 硫酸特布他林雾化吸入用溶液为公司新获批准注册的呼吸系统疾病治疗药物 [1]

药品注册获批 - 公司收到国家药品监督管理局核发的硫酸特布他林雾化吸入用溶液《药品注册证书》[1] - 获批药品用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其他肺部疾病所合并的支气管痉挛[1] 产品适应症范围 - 硫酸特布他林雾化吸入用溶液适用于多种肺部疾病引发的支气管痉挛症状[1] - 治疗范围涵盖支气管哮喘、慢性支气管炎及肺气肿等常见呼吸系统疾病[1]

行业事件 - 河南省立眼科医院0.01%硫酸阿托品滴眼液因注册批件到期将于2025年9月6日停止供应 该院内制剂已于2024年12月初停产 当前销售产品均为库存 [1] - 停供仅涉及0.01%浓度制剂 0.25%和0.05%浓度硫酸阿托品滴眼液院内制剂仍在正常生产 [1] - 硫酸阿托品滴眼液被列为儿童青少年近视长期管理基础用药 适用于延缓6至12岁儿童近视进展 [2] 公司表现 - 兴齐眼药2024年3月获批国内首个硫酸阿托品滴眼液国药准字号 推动股价在2024年5月30日创152.04元/股历史高点 [2] - 兴齐眼药2024年营收19.43亿元同比增长32.42% 归母净利润3.38亿元同比增长40.84% [2] - 兴齐眼药2025年上半年营收11.63亿元同比增长30.38% 归母净利润3.35亿元同比增长97.75% [2] - 莎普爱思硫酸阿托品滴眼液研发进入III期临床试验并完成全部受试者入组 [3] - 兴齐眼药SQ-729滴眼液（0.02%/0.04%浓度）获III期临床试验总结报告 有望近期申报上市 [3] 市场竞争 - 兆科眼科低剂量阿托品0.01%简化新药申请于2025年1月获国家药监局受理 [3] - 恒瑞医药硫酸阿托品滴眼液药品上市许可申请于2025年2月获国家药监局受理 [3] 股价反应 - 眼科医疗概念股9月1日集体拉升 板块指数上涨2.17% [4] - 兴齐眼药收盘涨14.65%至77.54元 创新医疗和莎普爱思涨停 分别涨10%至25.19元和9.95%至8.4元 [4][5] - 百诚医药涨8.46%至62.45元 爱博医疗涨4.27%至81.13元 [5]

核心财务表现 - 2025年中报营业总收入2.36亿元 [1] - 归母净利润2186.29万元 较去年同期增加4657.98万元 [1] - 经营活动现金净流入5145.08万元 较去年同期增加6157.63万元 [1] 盈利能力指标 - 毛利率60.30% 较上季度提升2.31个百分点 较去年同期提升8.85个百分点 [3] - ROE为1.36% 较去年同期增加2.82个百分点 [3] - 摊薄每股收益0.06元 较去年同期增加0.13元 [3] 资产负债结构 - 资产负债率23.32% 较上季度下降0.72个百分点 [3] - 总资产周转率0.11次 与去年同期持平但同比上涨2.19% [3] - 存货周转率1.00次 [3] 股权结构 - 股东户数2.76万户 前十大股东持股比例合计51.08% [3] - 第一大股东上海养和实业有限公司持股20.82% 第二大股东陈德康持股11.77% [3] - 第三大股东林山江持股7.70% 其余股东持股比例均低于3.5% [3]