公司核心动态 - 维力医疗近日收到欧盟公告机构通知，其欧盟医疗器械法规认证证书中新增了多个产品的欧盟MDR认证 [1] - 上述产品获得欧盟MDR认证，表明其符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件 [1] - 获得认证的产品可以在相关海外市场合法销售，对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用 [1]

公司产品认证与市场准入 - 公司近日收到欧盟公告机构通知，其欧盟医疗器械法规认证证书中新增了多个产品的欧盟MDR认证 [1] - 上述产品获得欧盟MDR认证，表明其符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件 [1] - 获得认证的产品可在相关海外市场合法销售，对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用 [1]

公司动态 - 维力医疗于近日收到欧盟公告机构通知 [1] - 公司欧盟医疗器械法规认证证书中新增了多个产品的欧盟MDR认证 [1] - 上述产品获得欧盟MDR认证 表明其符合欧盟最新医疗器械法规要求 具备欧盟市场的最新准入条件 [1] - 获得认证的产品可以在相关海外市场合法销售 [1] - 该认证对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用 [1] 法规与市场准入 - 公司产品获得的是欧盟医疗器械法规认证 即Medical Device REGULATION (EU) 2017/745 简称"MDR" [1] - MDR是欧盟最新的医疗器械法规 [1] - 获得该认证是产品进入欧盟市场的准入条件 [1]

公司产品认证更新 - 公司近日新增多个产品获得欧盟医疗器械法规认证 证书签批时间多为2026年2月3日 到期时间在2028年 [1] - 新增认证产品覆盖Ⅰ类、Ⅱa类及Ⅱb类医疗器械 具体包括Ⅰ类灭菌的导尿管护理包、Ⅱa类的微网雾化器以及Ⅱb类的导尿包等产品 [1] - 所有新增证书的发证机构均为TÜVSÜD Product Service GmbH [1] 市场准入与业务影响 - 获得MDR认证表明相关产品符合欧盟法规要求 已具备欧盟市场准入条件 [1] - 认证有利于相关产品在欧盟市场的推广和销售 [1]

公司成本与定价策略 - 初步测算显示，印尼工厂的单位生产成本预计比国内高出约10% [1] - 目前客户对印尼出货产品的报价高于国内产品，该价格基本能够覆盖生产成本的增加 [1] - 印尼工厂投产后，公司将根据实际生产成本，在维持原有产品毛利率水平不变的前提下，与客户协商确定最终价格 [1] - 预计生产转移至印尼不会对公司产品的毛利率产生显著影响 [1]

公司经营与财务 - 维力医疗全资子公司江西狼和医疗器械有限公司在报告期内经营业绩出现大幅下滑 [2] - 子公司业绩下滑原因为产品市场需求增长放缓以及行业竞争激烈 [2] - 公司于2018年收购狼和医疗100%股权，形成商誉26936.70万元 [2] - 基于子公司当前及未来经营状况，管理层初步判断相关商誉已出现减值迹象 [2] - 公司2025年度预计计提商誉减值14700万元 [2] - 最终计提减值金额将由公司聘请的评估及审计机构确定 [2] 行业与市场环境 - 子公司所在行业面临产品市场需求增长放缓的局面 [2] - 子公司所在行业竞争激烈 [2]

公司产能规划 - 公司印尼工厂一期主要生产护理类产品带吸引头的吸引连接管，设计年产能为4000万支 [1] - 印尼工厂二期产能规划涉及麻醉类产品（如气管插管、喉罩等）以及导尿类产品（如硅胶导尿管等） [1] - 未来将依据印尼本土市场需求及海外业务拓展状况，对其他麻醉、导尿、护理类产品的产能进行规划和建设 [1] 市场与客户 - 印尼工厂一期所有产品均计划供应美国大客户 [1] - 印尼工厂二期产品主要计划供应美国大客户 [1]

证券日报网1月28日讯，维力医疗（603309）在接受调研者提问时表示，公司一直以来外汇管理都比较 稳健，对外币进行定期结算，并采取一些稳健的防范汇率风险措施，而且有部分海外大客户采用人民币 进行业务结算，汇率的波动对公司整体业绩的影响一般不会很大。 ...

市场整体表现 - 2024年1月21日，医疗器械板块整体上涨0.54% [1] - 同日，上证指数上涨0.08%，收于4116.94点；深证成指上涨0.7%，收于14255.12点 [1] 领涨个股表现 - N爱舍伦（代码：920050）涨幅最为显著，收盘价为44.04元，单日涨幅达175.59%，成交量为14.16万手，成交额为6.89亿元 [1] - 天智航（代码：688277）涨幅为12.38%，收盘价为23.88元，成交量为37.65万手 [1] - 西山科技（代码：688576）涨幅为11.18%，收盘价为76.80元，成交量为3.40万手，成交额为2.59亿元 [1] - 康众医疗（代码：688607）涨幅为10.91%，收盘价为59.67元，成交量为7.62万手，成交额为4.39亿元 [1] - 硕世生物（代码：6658889）涨幅为9.74%，收盘价为84.84元，成交量为7.03万手，成交额为5.79亿元 [1] 领跌个股表现 - 热景生物（代码：688068）下跌2.28%，收盘价为152.44元，成交量为1.46万手，成交额为2.24亿元 [2] - 福瑞医科（代码：300049）下跌1.70%，收盘价为73.90元，成交量为6.39万手，成交额为4.76亿元 [2] - 惠泰医疗（代码：688617）下跌1.37%，收盘价为241.29元，成交量为1.28万手，成交额为3.08亿元 [2] - 佰仁医疗（代码：688198）下跌1.31%，收盘价为110.35元，成交额为5003.45万元 [2] - 迈瑞医疗（代码：300760）下跌0.86%，收盘价为195.30元，成交量为7.51万手，成交额达14.76亿元 [2] 板块资金流向 - 当日医疗器械板块整体资金呈净流入状态，主力资金净流入3.0亿元，游资资金净流入1.3亿元 [2] - 散户资金当日净流出4.3亿元 [2] 个股资金流向详情 - 赛诺医疗（代码：688108）主力资金净流入6917.57万元，占成交额比例为10.43% [3] - 乐普医疗（代码：300003）主力资金净流入4854.48万元，占成交额比例为7.83% [3] - 康众医疗（代码：688607）主力资金净流入4784.76万元，占成交额比例为10.90% [3] - 华康洁净（代码：301235）主力资金净流入4691.14万元，占成交额比例为6.12% [3] - 美好医疗（代码：301363）主力资金净流入4477.94万元，占成交额比例为8.45% [3] - N爱舍伦（代码：920050）主力资金净流入4168.67万元，占成交额比例为6.05% [3] - 新华医疗（代码：600587）主力资金净流入3699.23万元，占成交额比例为10.15% [3] - 健信超导（代码：688805）主力资金净流入3659.31万元，占成交额比例为7.54% [3] - 翔宇医疗（代码：688626）主力资金净流入3456.70万元，占成交额比例高达13.88% [3] - 天智航（代码：688277）主力资金净流入3332.92万元，占成交额比例为3.72% [3]

事件概述 - 第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购中选结果公布 此次集采纳入药物涂层球囊、泌尿介入两大类共12种医用耗材 预计于2026年5月前后执行[1] 集采基本情况 - 本次集采共有227家企业的496个产品投标 最终202家企业的440个产品中选[1] - 药物涂层球囊类别：32家企业的42个产品投标并全部中选[2] - 泌尿介入类耗材类别：195家企业的454个产品投标 最终170家企业的398个产品中选[2] - 具有特殊功能的药物刻痕球囊、测压软镜导管等生产企业均中选[2] 集采规则特点 - 规则确保临床认可度高、供应能力强的产品中选 以稳定临床使用[3] - 针对存在功能创新的差异化产品 基于临床价值形成比价系数 合理体现价格差异[3] - 不简单选取最低价计算价差 当最低价过低时 以入围均价的65%作为价差控制基准 本次集采20个竞争组中有8个组触发该规则[3] 相关上市公司中标情况 - 冠脉药物球囊相关公司：乐普医疗、蓝帆医疗、微创医疗[4] - 外周药球相关公司：先瑞达医疗-B、归创通桥、心脉医疗、乐普医疗[4] - 泌尿介入相关公司：维力医疗、威高股份等公司产品悉数中标[4] - 以乐普医疗为例 其冠脉药球中标价2678元（最高有效申报价5600元） 外周药球中标价4438元和4738元（最高有效申报价7190元） 降价幅度相比早期集采明显温和[4] 行业观点 - 持续看好高值耗材板块在集采降价预期温和后的长期成长潜力 背后驱动因素是老龄化下手术量、诊疗量的持续增长 以及进口替代的逐步推进[1]