会计政策变更 - 公司自2024年1月1日起执行准则解释第17号、《企业数据资源相关会计处理暂行规定》及准则解释第18号[2][3][6] - 本次变更不追溯调整以前年度，不影响已披露财报，对财务无重大影响[7]

募集资金情况 - 2019年首次公开发行1800万股，每股发行价46.23元，募集资金总额8.3214亿元，净额7.2965886793亿元[1] - 2023年向特定对象发行1074.8106万股，每股发行价168.33元，募集资金总额18.0922868298亿元，净额17.814001277亿元[3] 资金余额与使用 - 截至2024年12月31日，首次公开发行股票募集资金余额4745.295815万元[4] - 截至2024年12月31日，2022年向特定对象发行股票募集资金余额12.5667859911亿元[4] - 2024年首次公开发行募集资金用于研究开发项目3076.512234万元、营销网络及信息化建设项目29.85273万元[4] - 2024年2022年向特定对象发行募集资金用于全球总部及创新与产业化基地项目3.8135372468亿元、外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目41.12万元、补充流动资金1.7217144472亿元[6] 资金监管与理财 - 2023年1月及2024年1月，公司与多家银行及中金公司签署监管协议[9][10] - 截至报告出具日，《三方监管协议》等履行正常[11] - 2021 - 2024年公司可进行现金管理的闲置募集资金额度分别为不超过50000万元、35000万元、12000万元、130000万元[19][20][21] - 截至2024年12月31日，2019年和2022年闲置募集资金购买的理财产品均已到期[22][23] 项目结项与资金补充 - 2022 - 2023年公司同意“主动脉及外周血管介入医疗器械产业化项目（叠桥路）”结项，将节余6827.38万元募集资金永久补充流动资金[26] - 2024年度，2022年度向特定对象发行所募集资金不存在节余募集资金使用情况[28] 项目进度与延期 - 2025年公司同意2022年度向特定对象发行的“全球总部及创新与产业化基地项目”建设期延长至2027年9月[30] - 全球总部及创新与产业化基地项目达到预定可使用状态日期由2025年9月延期至2027年9月[32] - 主动脉及外周血管介入医疗器械产业化项目（康新公路）投入进度为100%[40] - 主动脉及外周血管介入医疗器械产业化项目（叠桥路）投入进度为59.36%[40] - 主动脉及外周血管介入医疗器械研究开发项目投入进度为100%，超额投入资金来源系账户利息收入[40][41] - 营销网络及信息化建设项目投入进度为83.55%[40] - 补充流动资金投入进度为100%[40] - 全球总部及创新与产业化基地项目承诺投资13.9721108298亿元，截至期末累计投入3.8135372468亿元，投入进度27.29%，预计2027年9月达到预定可使用状态[47] - 外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研发项目承诺投资2.120176亿元，截至期末累计投入41.12万元，投入进度0.19%[47] - 补充流动资金项目承诺投资1.7217144472亿元，截至期末累计投入1.7217144472亿元，投入进度100%[47] 资金置换 - 2019年公司用23,213,431.82元募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金[43] - 2024年公司以自筹资金预先投入募投项目2.4492982131亿元，预先支付发行费用237.244458万元，合计置换募集资金2.4730226589亿元[50] 超募资金使用 - 2020、2022、2024年公司分别审议通过使用2300万元超募资金永久补充流动资金，且均已使用[45] - 2023年公司将首次公开发行股票募投项目节余募集资金6827.38万元用于永久补充流动资金，含实际节余5747.62万元及利息净额1079.76万元[45]

业绩总结 - 2022年度定增发行10,748,106股，募资1,809,228,682.98元，净额1,781,400,127.70元[1] 募投项目进展 - 截至2025年2月28日，全球总部项目拟投139,721.11万元，累计投46,268.95万元，比例33.12%[3][4] - 截至2025年2月28日，介入器械研发项目拟投21,201.76万元，累计投41.12万元，比例0.19%[4] - 截至2025年2月28日，补充流动资金拟投17,217.14万元，累计投完，比例100%[4] - 截至2025年2月28日，募投项目合计拟投178,140.01万元，累计投63,527.21万元，比例35.66%[4] 项目延期 - 全球总部项目预定可使用日期由2025年9月延至2027年9月[5] - 2025年3月27日会议通过部分募投项目延期议案[1][8] - 监事会、保荐机构同意部分募投项目延期[9][10][11][12] - 部分募投项目延期不影响公司日常经营[7]

审计机构变更 - 2024年股东大会原同意续聘毕马威华振为2024年度审计机构[1] - 公司决定变更2024年度审计机构为立信[2] - 相关会议审议通过选聘立信为2024年度审计机构[2][3] 审计工作进展 - 2025年与立信召开2024年年度审计计划沟通会议[3] - 审计委员会认为立信具备能力且年报审计表现良好[3][4] 报告相关 - 报告日期为2025年3月27日[6] - 审计委员会委员于该日签字[7][8][9]

内部控制评价 - 2024年12月31日评价，无财务和非财务内控重大缺陷[3][4] - 纳入评价范围单位资产和营收占比均100%[7] 缺陷定量标准 - 财务报告内控利润总额、资产总额潜在错报各等级标准[13] - 非财务报告内控直接财产损失各等级标准[14] 缺陷情况及整改 - 报告期财务和非财务内控有个别一般缺陷并制定整改计划[15][17] - 上一年度一般缺陷已明确部门整改[18] 未来展望 - 按规定完善内部控制体系建设[19]

审计会议情况 - 2024年董事会审计委员会召开5次内部会议，委员均亲自出席[3] - 第二届审计委员会原3人，刘宝林辞职后补选宋成利，第三届由叶小杰等3人组成，独董超1/2[1] 会议审议事项 - 2024年多次会议审议通过财报等多项议案[4] 审计评价 - 认为外部审计机构完成2024年度财务审计合规、尽责、公正[6] - 认为公司财务报告真实准确完整，募集资金存放使用合规[7][12]

募集资金发行情况 - 2019年首次公开发行1800万股A股，每股发行价46.23元，募集资金总额8.3214亿元，净额7.2965886793亿元[1][2][49] - 2022年向特定对象发行1074.8106万股A股，每股发行价168.33元，募集资金总额18.0922868298亿元，净额17.814001277亿元[3][50] 募集资金余额情况 - 截至2024年12月31日，2019年首次公开发行股票募集资金余额为4745.295815万元[4] - 截至2024年12月31日，2022年向特定对象发行股票募集资金余额为12.5667859911亿元[7] 募集资金使用情况 - 2019年首次公开发行股票，报告期实际使用3106.364964万元，研发项目使用3076.512234万元，营销项目使用29.85273万元，利息收入净额215.490062万元[6] - 2022年向特定对象发行股票，报告期实际使用5.539363694亿元，总部及产业化基地项目使用3.8135372468亿元，研发项目使用41.12万元，补充流动资金1.7217144472亿元，利息收入净额2605.869488万元[7] 募集资金管理情况 - 公司上市时制定《募集资金管理制度》，采用专户存储制度并严格履行审批手续[9] - 2019年公司与保荐机构、开户行签订《募集资金专户存储四方监管协议》和《募集资金专户存储五方监管协议》[10] 募集资金相关决策 - 2020年7月6日，公司同意使用6000万元募集资金对上海蓝脉增资（含500万元借款）[10] - 2020年12月10日，公司同意增加上海鸿脉为研发项目实施主体，使用5000万元募集资金对其增资[11] - 2024年公司拟向控股子公司蓝脉医疗、鸿脉医疗分别提供不超过11,201.76万元及10,000万元有息借款用于募投项目[16] - 2024年6月11日公司审议通过议案，以募集资金置换预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金，合计24,730.22万元[23] 闲置募集资金现金管理 - 2021 - 2024年公司多次同意使用闲置募集资金进行现金管理，金额从1.2亿到13亿不等，期限不超12个月[26][27] - 截至2024年12月31日，2019年首次公开发行股票闲置募集资金购买的理财产品，除4700万元7天通知存款外均已到期[28] 超募资金及节余资金使用 - 2020 - 2024年，公司三次使用超募资金各2300万元永久补充流动资金，分别于2020、2022、2025年完成[30][31][59] - 2022 - 2023年，2019年首次公开发行股票的“主动脉及外周血管介入医疗器械产业化项目(叠桥路)”结项，节余6827.38万元用于补充流动资金[35][59] 募投项目进度 - 主动脉及外周血管介入医疗器械产业化项目（康新公路）投入进度100%[55] - 主动脉及外周血管介入医疗器械产业化项目（叠桥路）投入进度59.36%[55] - 主动脉及外周血管介入医疗器械研究开发项目投入进度100%[55] - 营销网络及信息化建设项目投入进度83.55%[55] - 全球总部及创新与产业化基地项目承诺投资13.9721108298亿元，本年度投入3.8135372468亿元，累计投入进度27.29%，预计2027年达预定可使用状态[61] - 外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目承诺投资2.120176亿元，本年度投入41.12万元，累计投入进度0.19%[61] - 补充流动资金项目承诺投资1.7217144472亿元，本年度投入1.7217144472亿元，累计投入进度100%[61] 其他情况 - 2025年3月27日，公司同意2022年度向特定对象发行的“全球总部及创新与产业化基地项目”建设期延长至2027年9月[40] - 立信会计师事务所认为公司2024年度募集资金存放与使用情况专项报告如实反映情况[46] - 保荐机构对公司2024年度募集资金存放与实际使用情况无异议[48] - 首次公开发行募集资金变更用途总额1.4035573718亿元，比例19.24%[55] - 公司曾用2321.343182万元募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金[57] - 2024年公司以自筹资金预先投入募投项目237.244458万元，预先支付发行费用24492.982131万元，合计置换募集资金2473.0226589万元[63] - 截至2024年12月31日，全球总部及创新与产业化基地项目未达计划进度，因建筑体量大、施工难度大、审批设计调整等[61] - 向特定对象发行股票募集资金变更用途总额为无，变更用途的募集资金总额比例为无[61]

公司基本信息 - 公司中文简称为心脉医疗，外文名称缩写为Endovastec[16] - 公司法定代表人为朱清，注册地址和办公地址均为上海市浦东新区康新公路3399弄1号[16] - 董事会秘书为邱根永，证券事务代表为刘芷言，联系电话均为021 - 38139300[17] - 公司股票在上海证券交易所（科创板）上市，股票简称为心脉医疗，代码为688016[19] - 公司聘请的境内会计师事务所为立信会计师事务所（特殊普通合伙），签字会计师为张昕、陈晓栋[20] - 报告期内履行持续督导职责的保荐机构为中国国际金融股份有限公司，签字保荐代表人为伍韵、刘思嘉[20] - 保荐机构持续督导期间为2023年1月17日 - 2025年12月31日[20] 财务数据关键指标变化 - 2024年营业收入12.06亿元，较2023年增长1.61%[22] - 2024年归属于上市公司股东的净利润5.02亿元，较2023年增长1.96%[22] - 2024年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3.95亿元，较2023年减少14.43%[22] - 2024年经营活动产生的现金流量净额3.74亿元，较2023年减少33.08%[22] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产37.92亿元，较2023年末减少1.35%[22] - 2024年基本每股收益4.07元/股，较2023年减少40.23%[23] - 2024年加权平均净资产收益率13.22%，较2023年减少13.21个百分点[23] - 2024年研发投入占营业收入的比例14.05%，较2023年减少7.89个百分点[23] - 2024年非经常性损益合计1.07亿元，较2023年增加7636.97万元[33] - 报告期内公司营业总收入120,632.67万元，同比增长1.61%；营业成本32,557.72万元，同比增长16.45%；营业利润66,117.24万元，同比增长15.22%；归母净利润50,210.02万元，同比增长1.96%[36][37] - 报告期内公司研发投入16,951.28万元，占同期营业收入的14.05%[38] - 本年度费用化研发投入93,769,544.44元，上年度为172,884,268.43元，变化幅度为-45.76%；资本化研发投入75,743,240.88元，上年度为87,553,242.68元，变化幅度为-13.49%；研发投入合计169,512,785.32元，上年度为260,437,511.11元，变化幅度为-34.91%[88] - 研发投入总额占营业收入比例本年度为14.05%，上年度为21.94%，减少7.89个百分点；研发投入资本化的比重本年度为44.68%，上年度为33.62%，增加11.06个百分点[88] - 2021 - 2024年末无形资产账面价值分别为7,607.48万元、21,929.35万元、20,762.70万元和44,024.57万元，占总资产比例分别为4.34%、10.99%、4.89%和10.26%[113] - 2021 - 2024年末开发支出分别为4,010.37万元、5,109.34万元、13,864.66万元和16,058.17万元，占总资产比例分别为2.29%、2.56%、3.27%和3.74%[113] - 截至2024年12月31日，商誉账面价值为43,587.78万元[114] - 2021 - 2024年度主营业务毛利率分别为78.05%、75.18%、76.45%和72.98%[115] - 公司2024年度享受15%的所得税优惠税率[116] - 报告期内营业总收入120,632.67万元，比上年同期增长1.61%[122] - 报告期内营业成本32,557.72万元，比上年同期增长16.45%[122] - 报告期内销售费用、管理费用与上年同期相比分别增长20.51%、69.73%[122] - 报告期内研发费用（费用化）与上年同期相比降低 - 45.76%[122] - 报告期内营业利润66,117.24万元，比上年同期增长15.22%，归属于母公司的净利润50,210.02万元，比上年同期增长1.96%[122] - 公司实现营业总收入12.06亿元，同比增长1.61%；营业成本3.26亿元，同比增长16.45%[126] - 研发费用9376.95万元，较上年1.73亿元减少45.76%[125] - 经营活动产生的现金流量净额3.74亿元，较上年5.58亿元减少33.08%[125] - 筹资活动产生的现金流量净额-5.35亿元，较上年16.01亿元减少133.41%[125] - 销售费用本期1.57亿元，上年同期1.30亿元，变动比例20.51%；管理费用本期9340.58万元，上年同期5503.05万元，变动比例69.73%；研发费用本期9376.95万元，上年同期1.73亿元，变动比例-45.76% [139] - 经营活动产生的现金流量净额本期3.74亿元，上年同期5.58亿元，变动比例-33.08%；筹资活动产生的现金流量净额本期-5.35亿元，上年同期16.01亿元，变动比例-133.41% [141] - 货币资金本期期末数21.71亿元，占总资产50.58%，上期期末数29.67亿元，占比69.87%，变动比例-26.84%；存货本期期末数2.66亿元，占总资产6.21%，上期期末数2.11亿元，占比4.97%，变动比例26.32% [143] - 境外资产6.20亿元，占总资产的比例为14.45% [145] - 货币资金期末受限账面价值48.52万元，受限原因为保证金 [146] - 第III类医疗器械期初数13个，新增数7个，期末数20个；CE证书期初数5个，新增数2个，失效数2个，期末数5个 [147] - 报告期对外股权投资金额为4.663425亿元，上年同期为0 [152] 分红与回购情况 - 公司拟向全体股东每10股派发现金红利3.5元（含税），扣减回购专用账户股份后公司股份数量为121,310,028股，拟派发现金红利总额为42,458,509.80元（含税）[6] - 本年度公司现金分红（包括中期已分配的现金红利）总额为245,840,393.78元[6] - 2024年度公司以现金为对价回购股份数量1,266,068股，支付总金额为119,987,653.48元（不含交易佣金等交易费用）[6] - 现金分红和回购金额合计365,828,047.26元，占本年度归属于上市公司股东净利润的比例为72.86%[6] - 回购并注销金额0元，现金分红和回购并注销金额合计245,840,393.78元，占本年度归属于上市公司股东净利润的比例为48.96%[6] 公司业务与产品情况 - 公司主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销售，主动脉介入主要产品为主动脉覆膜支架系统[50] - 公司掌握覆膜支架系统核心设计及制造技术，开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架等产品[51] - 公司自主研发的Castor®分支型主动脉覆膜支架是全球首款获批上市的分支型主动脉支架[51] - 公司已上市及在研产品中有9项进入创新医疗器械特别审批通道，数量排名国内领先[51] - 公司产品主要分为主动脉支架类、外周及其他类产品[52] - 主动脉支架类产品包括Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统等多种[53] - 公司成品库存量一般保持在1至3个月[57] - 公司新产品从规划设计到推向市场周期长达5至10年[59] - 公司设置采购部门实施采购管理，生产、研发部门提申请，品质部门检验，财务部门审核监督，采购部门定期复评供应商[57] - 公司生产采取以销定产、适量备货原则，生产部根据销售预测和库存制定月、周生产计划[57] - 公司主要采用经销模式销售，与经销商为买断式经销，产品由经销商或配送商送医院[59] - 公司成立市场部负责品牌宣传等，销售部负责经销商管理和技术支持[59] - 公司建立“以市场需求为导向”研发机制，结合“产品生命周期管理”“里程碑管理”管控风险[59] - 公司通过“产品生命周期管理”建立前瞻性研发体系，保证创新和迭代速度[60] - 公司基于“里程碑管理”分解研发目标，考核监管保证进度和质量[60] - 公司生产严格按照YY/T0287 - 2017等政策文件要求制定实施生产和品质检测制度[57] - 2024年多款产品获批上市，2025年3月Cratos新一代分支型主动脉支架和经颈静脉肝内穿刺套件取得注册证[39] - 截至2024年12月31日，公司累计提交专利申请724项，累计已授权境内外专利242项，报告期新增获批专利授权31项[40] - 截至报告披露日，Castor分支型胸主动脉覆膜支架覆盖超1200家终端医院，Minos腹主动脉覆膜支架覆盖近1000家终端医院，Reewarm PTX药物球囊覆盖超1100家终端医院[42] - 2025年2月公司代理销售赛禾医疗的震波球囊产品[43] - 2024年海外销售收入超1.6亿元，同比增长近100%，收入占比提升至13%以上，产品销售覆盖40个国家和地区[44] - 公司在外周血管介入领域已有14款自研及代理产品上市获批[76] - 公司自主研发的Castor分支型胸主动脉覆膜支架是全球首款获批上市治疗主动脉弓部病变的分支型主动脉支架[78] - 2019年获批的Minos腹主动脉支架是目前国内市场输送系统外鞘直径最细的腹主动脉支架产品之一[78] - 2022年获批的Talos®胸主动脉直管型覆膜支架系统是全球首创远端打孔支架[78] - Cratos新一代分支型主动脉支架于2025年3月获得注册证[78] - 公司机械血栓切除导管完成注册递交，血栓保护装置完成临床植入并进入临床随访阶段，预计未来两年内陆续获得产品注册证[80] - 公司已有20款产品取得医疗器械产品注册证，5款产品取得CE证书[81] - 报告期内多款产品获批上市，包括阻断球囊、静脉支架系统等[85] - Cratos新一代分支型主动脉支架于2025年3月取得注册证和欧盟定制证书[85] - 经颈静脉肝内穿刺套件于2025年3月取得注册证[85] - Aegis®II腹主动脉覆膜支架系统已完成临床植入[85] - Hector胸主多分支覆膜支架目前处于设计评价阶段[85] - 公司创新产品的海外注册（包括CE、FDA等）同步进行[85] - 截至2024年12月31日，累计提交专利申请724项，累计已授权的境内外专利合计242项，报告期内新增获批专利授权31项[86] - Hector胸主多分支覆膜支架于2025年3月正式获批进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序，是公司第9款进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”的产品[86] - 公司产品覆盖国内31个省、自治区和直辖市，进入全国超2400余家医院，主动脉产品国内市场占有率连续多年排名国产品牌第一[100] - 国际业务已销售覆盖40个国家，业务拓展至欧洲、拉美和亚太其他国家和地区[100] - Castor分支型胸主动脉覆膜支架累计进入22个国家，Minos腹主动脉覆膜支架和Hercules Low Profile胸主动脉直管型覆膜支架累计均进入24个国家，Reewarm PTX药物球囊扩张导管在巴西实现首例植入[101] - 主动脉及外周血管介入行业营业收入12.03亿元，同比增长1.30%；营业成本3.25亿元，同比增长16.25%；毛利率72.98%，较上年减少3.48个百分点[128] - 主动脉支架类生产量60769个，同比增长20.62%；销售量52945个，同比增长8.80%；库存量11684个，同比增长52.83%[130] - 外周及其他类生产量57044个，同比增长33.81%；销售量45997个，同比增长27.43%；库存量10151个，同比增长67.23%[130] - 国外市场营业收入1.64亿元，同比增长99.35%；营业成本8333.81万元，同比增长67.66%；毛利率49.23%，较上年增加9.60个百分点[129] - 前五名客户销售额8.46亿元，占年度销售总额70.11%；其中关联方销售额为0[134] - 客户A销售额2.75亿元，占年度销售总额22.80%，与上市公司无关联关系[136] - 前5名客户销售额合计8.46亿美元，占总额70.11%，其中客户B销售额2.54亿美元，占比21.06% [137] - 前五名供应商采购额1.85亿元，占年度采购总额52.51%，关联方采购额2759.70万元，占比7.82% [138] - 主动脉支产品Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统生产量60769根，销售量52945根，销售收入9.04亿元 [149] - Ryflumen®外周高压球囊扩张导管报告期数量为57044，上年同期为45997，金额为29.832809533亿元 [150] 行业市场规模情况 - 2017 - 2021年全球医疗器械市场规模从4050亿美元增长至5335亿美元，复合年增长率为7.1%，预计2025年达6999亿美元，2030年达9167亿美元，期间复合年增长率分别为7.0%和5.5%

文章核心观点 公司获得分支型主动脉覆膜支架系统的医疗器械注册证，巩固其在主动脉领域技术领先优势，提高在主动脉及外周血管介入市场整体竞争力 [1] 分组1：医疗器械注册证情况 - 公司获得国家药品监督管理局颁发的分支型主动脉覆膜支架系统的医疗器械注册证 [1] 分组2：对公司的影响 - Cratos?分支型主动脉覆膜支架系统是Castor?分支型主动脉覆膜支架及输送系统的新一代升级产品，在产品性能和手术操作体验方面显著提升，优化输送系统，临床应用表现更优 [1] - 该产品海外市场推广同步推进，2024年获欧盟定制证书，已在多国开展临床应用 [1] - 该产品医疗器械注册证的获得巩固公司在主动脉领域技术领先优势，提高在主动脉及外周血管介入市场整体竞争力 [1]

新产品和新技术研发 - 公司获分支型主动脉覆膜支架系统医疗器械注册证[1] - 注册证有效期从2025年3月14日至2030年3月13日[1] - Cratos®是Castor®新一代升级产品，2024年获欧盟定制证并多国临床应用[3] 未来展望 - 产品上市后销售取决于推广效果，无法预测对营收具体影响[4] 其他新策略 - 产品需获生产许可证方可上市销售[4]