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心脉医疗(688016)
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罕见“双突破”:微创医疗2款产品接连获得 FDA 突破性器械认定
思宇MedTech· 2026-03-19 10:39
文章核心观点 - 微创集团旗下心脉医疗和微创脑科学的两款创新介入器械在不到一个月内先后获得美国FDA突破性医疗器械认定,标志着公司在主动脉弓全腔内修复和颅内动脉狭窄药物支架治疗这两个存在显著临床缺口的领域取得了全球性创新突破,其多赛道技术平台的持续演进和海外商业化能力得到验证 [2][4][10] FDA突破性认定事件的意义 - 入选比例极低:FDA突破性医疗器械项目自2015年设立以来,中国介入类器械获得该认定的累计占比不足1%,同一集团短期内实现两项入选在全球行业里都较为罕见 [3] - 将进入“加速通道”:获得认定后,产品在研发与注册阶段可获得三项关键支持,包括与FDA建立持续沟通机制、获得优先审评资格以及适用更灵活的临床数据审评路径,这将缩短产品进入美国市场的时间周期 [4][5] - 认定不等于获批上市:产品后续仍需完成FDA要求的关键临床试验并提交上市前审批申请,但一般获得认定的产品上市成功率较高 [4] 两款创新产品的技术细节与临床价值 Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统 - 解决临床空白:旨在通过一次腔内介入手术同时完成主动脉和弓上三大分支动脉的重建,全球该领域尚无商业化产品上市 [4][8] - 攻克技术绝壁:主动脉弓全腔内修复面临解剖结构复杂、治疗目标存在内在矛盾(需同时封堵病变并保证三支血管通畅)以及传统开胸手术创伤大、风险高等挑战 [4][6] - 超越现有方案:传统开胸手术创伤大,而介于其与全腔内方案之间的杂交手术创伤仍高于全腔内方案,当前临床尝试的“烟囱技术”等腔内方案多为超适应证应用,存在内漏发生率高、风险较高等局限性 [7] - 核心设计创新:体现在全腔内三分支覆膜支架结构设计、血流无阻断的快速部署技术以及兼具刚性支撑与柔顺适配能力的可后释放桥接支架三个层面 [8][12] - 技术演进路径:建立在心脉医疗近二十年技术积累之上,产品从Castor®(全球首款分支型主动脉覆膜支架)到Cratos®,再到实现从单分支到三分支跨代升级的Hector®,体现了平台化技术积累驱动产品代际跃迁 [12][14] APOLLO Dream®/阿波罗™Dream雷帕霉素靶向洗脱支架系统 - 解决重大临床需求:用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄,该病在东亚人群中占卒中病因的30%–50%,对于70%–99%严重狭窄且强化药物治疗后仍反复发作的患者,一年内卒中复发风险仍可能超过20% [9] - 全球首创地位:是全球首个获得FDA突破性认定的神经介入领域球囊扩张、快速交换式药物洗脱支架 [4][9] - 技术迁移与创新:将冠脉药物支架领域已验证的技术路径迁移至颅内血管场景,核心设计体现在精准控制雷帕霉素释放剂量以降低总药物负荷,以及采用可降解药物涂层以减少远期异物反应和晚期血栓风险 [9][13] 微创集团的战略与能力体现 多赛道技术平台的持续演进 - 心脉医疗和微创脑科学在各自细分领域均已建立起较完整的技术平台和产品梯队 [11] - 心脉医疗是国内主动脉介入领域龙头,主动脉腔内介入产品国内市占率29%居国内第一,拥有9款产品纳入国家创新医疗器械审批“绿色通道”,产品覆盖全球近50个国家和地区,海外注册证110余张 [14] - 微创脑科学是中国神经介入领域国产品牌第一,拥有WILLIS®覆膜支架(全球首款)、Tubridge®密网支架(国内首个获批上市的国产产品)等标志性产品,产品覆盖国内超3500家医院及全球36个国家,NUMEN弹簧圈系列全球累计植入超20万套 [14] 海外商业化形成规模效应 - 微创医疗科学(00853.HK):2025上半年海外收入2.71亿美元,同比增长57.3%,占总收入49.3%,产品覆盖100多个国家和地区,在土耳其市场份额约35%,拉美市场收入增长46.5% [15] - 心脉医疗(688016.SH):2025上半年收入6.63亿元,同比增长26.58%,海外收入1.22亿元,同比增长95.2%,占比从2024年上半年的8.8%提升至18.4%,产品进入45个国家和地区 [15] - 微创脑科学(02172.HK):2025上半年收入5330万美元,同比增长36.5%,海外收入约655万美元,同比增长67.4%,占比从2024年上半年的7.9%提升至12.3%,海外业务已实现盈利 [15] - 微创心通(02160.HK):2025上半年海外TAVI业务收入同比增长超235%,产品已进入全球近40个国家的800余家医院 [15] - 微创医疗机器人(02252.HK):2025上半年海外收入同比增长188.6%,截至2026年2月累计订单超200台,装机近130台,进入超60个国家 [15] - 微创电生理(688351.SH):2025年前三季度收入3.07亿元,同比增长31.98%,2025上半年海外收入同比增长58.6%,产品进入30多个国家 [15] 全球化创新推进 - 微创集团创新体系积累带来阶段性变化,国内已有44款产品进入NMPA创新或优先审评通道,同时开始在FDA监管体系获得加速认定 [16][18] - 同时在中国和美国两大监管体系推进创新产品注册,对企业的研发体系、临床研究能力及全球化布局提出较高要求 [16]
心脉医疗(688016) - 心脉医疗:关于获得医疗器械注册证的自愿性披露公告
2026-03-13 17:45
新产品和新技术研发 - 公司控股子公司获可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈医疗器械注册证[1] - HawkMaster™/龙鸢™是公司第二款获批上市的弹簧圈栓塞类产品[3] - 膝下药物球囊扩张导管处于注册递交阶段[3] - 外周血管药物洗脱支架系统处于临床植入阶段[3] 其他信息 - 注册证有效期从2026年3月11日至2031年3月10日[1] - 产品适用于外周血管的动脉瘤、动静脉畸形、动静脉瘘的填塞[1] - 公司外周动脉领域已有7款产品获批上市[3] - 产品需获生产许可证才可上市销售[5] - 产品上市后实际销售取决于市场推广效果[5] - 无法预测产品对公司未来营收具体影响[5]
心脉医疗(688016) - 心脉医疗:关于胸主多分支支架获美国FDA突破性医疗器械认定的自愿性披露公告
2026-03-01 15:45
新产品和新技术研发 - Hector胸主多分支支架2026年2月27日获美国FDA突破性医疗器械认定[1] - 产品有独特全腔内三分支覆膜支架结构设计等创新[1] 未来展望 - 认定为产品在美国等核心市场注册与临床应用奠定基础[4] - 产品有望加快进入国际市场[4] 其他说明 - 获认定后仍需完成器械法规要求,无法预测对营收具体影响[5]
上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司2025年年度业绩快报公告
上海证券报· 2026-02-28 05:10
核心业绩表现 - 2025年公司实现营业总收入135,063.27万元,同比增长11.96% [2] - 实现归属于母公司所有者的净利润56,321.31万元,同比增长12.17% [2] - 归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为50,216.70万元,同比增长26.97%,基本每股收益4.65元,同比增长14.25% [2] 财务状况 - 报告期末公司总资产为464,046.77万元,较年初增长8.13% [2] - 归属于母公司的所有者权益为407,565.93万元,较年初增长7.48% [2] - 归属于母公司所有者的每股净资产为33.63元,较年初增长9.03% [2] 业务增长驱动因素 - 创新产品通过下沉市场、提供定制化治疗方案及产品升级迭代等策略推动市占率稳步提升 [3] - 海外销售收入超过2.5亿元,同比增长超过55%,在公司收入占比提升至18%以上 [3] - 公司产品销售已覆盖49个国家和地区,并持续推动与全球区域行业领先客户的合作 [3] 产品研发与注册进展 - 报告期内新增Cratos分支型主动脉覆膜支架系统、经颈静脉肝内穿刺套件、聚乙烯醇栓塞微球等多款创新产品在国内获批上市 [3] - 累计23款产品获得中国NMPA首次注册证,11款产品在28个海外市场获得首次注册证,累计获得海外产品注册证110余张 [3] - Aegis II腹主动脉覆膜支架系统已完成注册资料递交,Hector胸主多分支覆膜支架系统已进入国内上市前多中心临床阶段并进入国家创新“绿色通道” [4] 产品管线与未来展望 - Hector产品已通过欧盟定制方式实现商业化,其美国突破性器械认定申请已提交FDA [4] - 胸腹主动脉覆膜支架系统(定制)已获得国内备案证,髂动脉分支覆膜支架系统即将进入临床试验启动阶段 [4] - 外周介入微导管、可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈等多款外周产品预计2026年获批上市,膝下药物球囊扩张导管等产品已完成注册递交 [4]
心脉医疗(688016)披露2025年年度业绩快报公告,2月27日股价下跌0.12%
搜狐财经· 2026-02-27 22:54
公司股价与交易情况 - 截至2026年2月27日收盘,心脉医疗股价报收于101.5元,较前一交易日微跌0.12% [1] - 公司当日总市值为125.11亿元,开盘价101.29元,最高价101.6元,最低价100.12元 [1] - 当日成交额为9045.56万元,换手率为0.73% [1] 2025年度财务业绩 - 2025年度公司实现营业总收入13.51亿元,同比增长11.96% [1] - 归属于母公司所有者的净利润为5.63亿元,同比增长12.17% [1] - 扣除非经常性损益后的净利润为5.02亿元,同比增长26.97% [1] - 基本每股收益为4.65元,同比增长14.25% [1] - 报告期末总资产为46.40亿元,较年初增长8.13% [1] - 报告期末归属于母公司的所有者权益为40.76亿元,较年初增长7.48% [1] 业务发展与市场拓展 - 公司创新产品持续获批 [1] - 海外市场拓展加快,海外收入超过2.5亿元,同比增长超过55% [1] - 公司产品已销往49个国家和地区 [1]
今日晚间重要公告抢先看——寒武纪业绩快报称2025年净利润20.59亿元 同比扭亏;摩尔线程业绩快报称2025年实现营业总收入15.06亿元 同比增长243.37%
金融界· 2026-02-27 21:30
重大事项与公司公告 - 包钢股份因股价连续三日涨幅偏离值超20%发布异常波动公告,声明公司内部经营稳定,市场环境与行业政策无重大调整 [1] - 江钨装备澄清无注入矿山资产安排,主营业务仍为磁选装备,并提示股价涨幅已严重偏离公司基本面,存在快速下跌风险 [1] - 兴蓉环境收到控股股东提议,2025年度现金分红比例为归母净利润的35%,按当前总股本计算每10股派发现金股利约2.35元(含税) [2] - 杰普特公告其光连接业务尚处起步阶段,2025年前三季度光通信相关业务收入占总营收比例不足5% [3] - 中英科技签署意向协议,拟以现金收购英中电气不低于51%股份,标的公司为覆盖全电压等级输变电设备的绝缘材料供应商 [4] - 西部超导控股子公司聚能磁体股票将于2026年3月2日起在全国中小企业股份转让系统挂牌公开转让 [5] - 引力传媒公告,因股权转让合同纠纷被冻结的5个银行账户资金已解除冻结并恢复正常使用,未对日常经营造成实质性影响 [6][7] - 日联科技拟与SSTI合资设立控股子公司,注册资本1100万元,公司持股70%,旨在完善半导体失效分析、缺陷检测领域产品线并实现国产化 [7] - 西部黄金全资子公司新疆美盛因遭遇强降雪极端天气,电力供应及交通受阻,决定临时停产,预计时间不超过50天 [8] - 影石创新公告所涉美国337调查已终结,ITC最终裁决结果认定公司产品基本不构成侵权,公司可持续在美国进口和销售现有产品 [9] - 腾达建设中标浙江省台州市路桥区飞龙湖区块城市停车场建设项目,中标价1.72亿元 [10] - 捷荣技术、其控股股东及实际控制人因涉嫌信息披露违法违规,收到中国证监会立案通知书 [11] - 汇隆新材因控股股东筹划重大事项,股票自2026年3月2日起继续停牌,预计停牌时间不超过3个交易日 [47] 2025年度业绩快报 人工智能与算力产业链 - **寒武纪**:2025年实现营业总收入64.97亿元,同比增长453.21%;归母净利润20.59亿元,同比扭亏(上年同期亏损4.52亿元)[12] - **摩尔线程**:2025年实现营业总收入15.06亿元,同比增长243.37%;归母净利润亏损10.24亿元,亏损额较上年同期的16.18亿元收窄 [12][13] - **沐曦股份**:2025年实现营业总收入16.44亿元,同比增长121.26%;归母净利润亏损7.81亿元,亏损额较上年同期的14.09亿元收窄 [13] - **中际旭创**:2025年实现营业总收入382.4亿元,同比增长60.25%;归母净利润107.99亿元,同比增长108.81%,受益于算力基础设施需求强劲及高速光模块占比提升 [14] - **澜起科技**:2025年实现营业总收入54.56亿元,同比增长49.94%;归母净利润22.36亿元,同比增长58.35%,受益于AI产业需求旺盛带动互连类芯片出货增加 [14] - **佰维存储**:2025年实现营业收入112.96亿元,同比增长68.72%;归母净利润8.67亿元,同比增长437.56% [14] - **生益电子**:2025年实现营业总收入94.94亿元,同比增长102.57%;归母净利润14.73亿元,同比增长343.76% [15] - **中微公司**:2025年实现营业总收入123.85亿元,同比增长36.62%;归母净利润21.11亿元,同比增长30.69%,研发投入约37.44亿元,同比增长约52.65% [38] - **华光新材**:2025年实现营业总收入25.56亿元,同比增长33.25%;归母净利润1.92亿元,同比增长137.65%,其中电子领域营收同比增长超100%,AI液冷业务占总营收约5% [28] - **伟测科技**:2025年实现营业总收入15.75亿元,同比增长46.22%;归母净利润3亿元,同比增长134%,受益于AI及汽车电子产品渗透、半导体测试需求增加 [25] - **日联科技**:2025年实现营业总收入10.71亿元,同比增长44.88%;归母净利润1.75亿元,同比增长21.81% [7] 半导体与电子 - **江丰电子**:2025年实现营业总收入46.05亿元,同比增长27.75%;归母净利润4.81亿元,同比增长20.15%,受益于AI、5G、云计算等下游需求增长 [18] - **路维光电**:2025年实现营业总收入11.55亿元,同比增长31.94%;归母净利润2.51亿元,同比增长31.34% [29] - **泛亚微透**:2025年实现营业总收入7.22亿元,同比增长40.34%;归母净利润1.13亿元,同比增长14.01%,增长部分源于新并购公司并表贡献 [31] 新能源与汽车 - **盛弘股份**:2025年实现营业总收入34.63亿元,同比增长14.07%;归母净利润4.74亿元,同比增长10.58%,电动汽车充换电及电能质量产品收入增长较多 [17] - **沃尔核材**:2025年实现营业总收入84.51亿元,同比增长22%;归母净利润11.35亿元,同比增长33.95%,通信线缆与新能源汽车产品业务增速较快 [18] - **九号公司**:2025年实现营业总收入213.25亿元,同比增长50.22%;归母净利润17.55亿元,同比增长61.84%,电动两轮车、滑板车、服务机器人等产品销量增长 [24] - **江苏国泰**:2025年实现营业总收入398.93亿元,同比增长2.41%;归母净利润12.94亿元,同比增长17.05%,新能源板块虽承压但通过减持股权获得较大投资收益 [32] 消费与制造 - **太阳纸业**:2025年实现营业总收入391.84亿元,同比下降3.79%;归母净利润32.58亿元,同比增长5.05% [16] - **石头科技**:2025年实现营业总收入186.16亿元,同比增长55.85%;归母净利润13.6亿元,同比下降31.19%,因洗地机等新品类初期影响毛利率及销售费用增加 [36] - **金山办公**:2025年实现营业总收入59.29亿元,同比增长15.78%;归母净利润18.43亿元,同比增长12.03%,其中WPS 365业务收入约7.2亿元,同比增长64.93% [27] - **极米科技**:2025年实现营业总收入34.67亿元,同比增长1.85%;归母净利润1.43亿元,同比增长19.25% [33] - **长盈精密**:2025年实现营业总收入188.42亿元,同比增长11.27%;归母净利润6亿元,同比下降22.28%,主要因去年同期有较高非经常性收益 [32] - **涪陵榨菜**:2025年实现营业总收入24.32亿元,同比增长1.88%;归母净利润7.68亿元,同比下降3.93% [26] 其他行业 - **华测导航**:2025年实现营业总收入36.81亿元,同比增长13.24%;归母净利润6.81亿元,同比增长16.7%,海外营收持续快速增长 [19] - **湖北宜化**:2025年实现营业总收入256.59亿元,同比增长1.04%;归母净利润8.89亿元,同比下降16.74%,主要因产品价格下滑及原材料成本上涨 [20] - **三鑫医疗**:2025年实现营业收入16.4亿元,同比增长9.31%;归母净利润2.62亿元,同比增长15.43% [21] - **远光软件**:2025年实现营业总收入25.93亿元,同比增长8.12%;归母净利润3.01亿元,同比增长2.8% [23] - **大连重工**:2025年实现营业收入155.01亿元,同比增长8.54%;归母净利润5.88亿元,同比增长18.17%,销售收入与利润总额创14年来新高 [25] - **东华科技**:2025年实现营业总收入100.25亿元,同比增长13.12%;归母净利润5.33亿元,同比增长29.89% [33] - **科锐国际**:2025年实现营业总收入145.44亿元,同比增长23.38%;归母净利润3.04亿元,同比增长48.1% [30] - **亿联网络**:2025年实现营业总收入60.33亿元,同比增长7.33%;归母净利润26亿元,同比下降1.81% [32] - **艾比森**:2025年实现营业总收入41.59亿元,同比增长13.55%;归母净利润2.54亿元,同比增长117.2% [37] 业绩变动与预告 - **开普云**:2025年实现营业总收入4.18亿元,同比下降32.24%;归母净利润亏损1080.71万元,同比转亏,主要因计提商誉减值及业务结构调整 [22] - **君实生物**:2025年实现营业总收入24.98亿元,同比增长28.23%;归母净利润亏损8.74亿元,较上年同期亏损12.81亿元减亏,核心产品特瑞普利单抗国内销售收入同比增长约37.72% [34] - **心脉医疗**:2025年实现营业总收入13.51亿元,同比增长11.96%;归母净利润5.63亿元,同比增长12.17% [34] - **宏昌科技**:修正2025年业绩预告,预计归母净利润为3000万元至3500万元,同比下降33%至43% [35] - **中科蓝讯**:2025年实现营业总收入18.42亿元,同比增长1.24%;归母净利润14.16亿元,同比增长371.91%,主要因投资摩尔线程和沐曦股份产生较大公允价值变动收益 [35] - **奥来德**:预计2026年第一季度归母净利润约7000万元至8500万元,同比增长175.2%至234.17%,因蒸发源设备业务收入大幅增长 [33] 股东增减持与回购 - **润和软件**:拟减持不超过487.97万股已回购股份,占总股本的0.6127% [39] - **正海生物**:股东Longwood拟减持不超过360万股,占总股本2% [40] - **武汉天源**:实控人一致行动人拟减持不超过1296.85万股,占总股本1.93% [41] - **美联新材**:股东张盛业、张朝益拟分别减持不超过公司总股本2%的股份 [41] - **长华化学**:股东厦门昕锐及一致行动人宁波创丰拟减持不超过144.43万股 [41] - **洁雅股份**:股东及其一致行动人拟减持不超过561.66万股,占总股本不超过4.99% [42] - **日盈电子**:控股股东、实控人是蓉珠拟合计减持不超过公司总股本3%的股份 [43] - **炬光科技**:控股股东、实控人刘兴胜拟减持不超过50万股,占总股本0.5564% [44] - **滨化股份**:第一大股东和宜投资拟增持公司股份,金额不低于8500万元,不超过1.667亿元 [45] - **嘉泽新能**:股东GLP Renewable Energy拟减持不超过公司总股本3%的股份,即不超过8738.3万股 [45] - **微芯生物**:董事长提议以8000万元至1.2亿元资金回购股份,用于员工持股计划或股权激励 [46]
心脉医疗:2025年年度净利润约5.63亿元,同比增加12.17%
搜狐财经· 2026-02-27 21:10
公司业绩快报 - 公司2025年度实现营业收入约13.51亿元,同比增长11.96% [1] - 公司2025年度归属于上市公司股东的净利润约5.63亿元,同比增长12.17% [1] - 公司2025年度基本每股收益为4.65元,同比增长14.25% [1] 行业与市场动态 - 中国AI调用量首次超过美国,引发A股市场多板块出现涨停潮 [1] - 华尔街知名分析师认为,中国的算力发展路径正在颠覆传统认知 [1]
微创医疗:心脉医疗 2025年归母净利约5.63亿元,同比增长12.17%
智通财经· 2026-02-27 20:08
核心财务表现 - 2025年营业总收入约13.51亿元,同比增长11.96% [1] - 归属于母公司所有者的净利润约5.63亿元,同比增长12.17% [1] - 基本每股收益为4.65元 [1] 收入增长驱动因素 - 创新产品通过下沉市场、提供定制化治疗方案及产品升级迭代,推动市占率稳步提升 [1] - 海外销售收入超过2.5亿元,同比增长超过55%,收入占比提升至18%以上 [1] - 产品销售覆盖49个国家和地区(含中国) [1] 产品获批与注册进展 - 新增多款创新产品在国内获批上市,包括Cratos分支型主动脉覆膜支架系统、经颈静脉肝内穿刺套件、聚乙烯醇栓塞微球 [2] - 累计23款产品获得中国国家药监局(NMPA)首次注册证 [2] - 累计11款产品在28个海外市场获得首次注册证,累计获得海外产品注册证110余张 [2] - 其中6款产品获得CE认证,3款产品获得欧盟定制证书 [2] 在研产品管线进展 - Aegis II腹主动脉覆膜支架系统完成注册资料递交 [3] - Hector胸主多分支覆膜支架系统已进入国内上市前多中心临床阶段,并进入国家创新“绿色通道” [3] - Hector产品已通过欧盟定制方式实现商业化,其美国突破性器械认定(Breakthrough Device Designation)申请已提交美国食品药品监督管理局(FDA) [3] - 胸腹主动脉覆膜支架系统(定制)已获得国内备案证,髂动脉分支覆膜支架系统即将进入临床试验启动阶段 [3] - 外周介入微导管、可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈、机械血栓切除导管、新一代外周裸球囊导管预计2026年获批上市 [3] - 膝下药物球囊扩张导管、TIPS覆膜支架系统已完成注册递交 [3] - 外周血管药物洗脱支架系统处于临床植入阶段 [3] 市场与战略 - 公司持续推动全球范围内与区域行业领先客户的合作,推进主动脉及外周介入产品在欧洲、拉美、亚太等国家的市场准入和推广 [1] - 创新产品的海外注册(包括CE、FDA等)在同步进行,旨在不断提高在主动脉及外周血管介入市场的竞争力,保持快速增长趋势 [3] - 2024年市场价格治理因素的延续性,以及公司部分产品价格及推广策略的调整,对全年销售额增速及利润产生一定影响 [1]
微创医疗(00853):心脉医疗 (688016.SH)2025年归母净利约5.63亿元,同比增长12.17%
智通财经· 2026-02-27 20:07
核心财务业绩 - 2025年营业总收入约13.51亿元,同比增长11.96% [1] - 归属于母公司所有者的净利润约5.63亿元,同比增长12.17% [1] - 基本每股收益为4.65元 [1] 国内业务与市场策略 - 公司通过下沉市场、提供定制化治疗方案、产品升级迭代、加速推广新品及替换老产品等策略,推动市占率稳步提升 [1] - 2024年市场价格治理因素的延续性影响,以及部分产品价格及推广策略的调整,对全年销售额增速及利润产生一定影响 [1] 海外业务拓展 - 海外销售收入超过2.5亿元,同比增长超过55%,在公司收入占比提升至18%以上 [1] - 产品销售覆盖49个国家和地区(含中国) [1] - 持续推动与全球区域行业领先客户的合作,推进主动脉及外周介入产品在欧洲、拉美、亚太等国家的市场准入和推广 [1] 产品获批与注册情况 - 新增多款创新产品在国内获批上市,包括Cratos分支型主动脉覆膜支架系统、经颈静脉肝内穿刺套件、聚乙烯醇栓塞微球 [2] - 累计23款产品获得中国国家药监局(NMPA)首次注册证 [2] - 累计11款产品在28个海外市场获得首次注册证,累计获得海外产品注册证110余张 [2] - 其中6款产品获得CE认证,3款产品获得欧盟定制证书 [2] 在研产品管线进展 - Aegis II腹主动脉覆膜支架系统已完成注册资料递交 [3] - Hector胸主多分支覆膜支架系统已进入国内上市前多中心临床阶段,并进入国家创新“绿色通道” [3] - Hector产品已通过欧盟定制方式实现商业化,其美国突破性器械认定(Breakthrough Device Designation)申请已提交美国食品药品监督管理局(FDA) [3] - 胸腹主动脉覆膜支架系统(定制)已获得国内备案证 [3] - 髂动脉分支覆膜支架系统即将进入临床试验启动阶段 [3] - 外周介入微导管、可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈、机械血栓切除导管、新一代外周裸球囊导管预计2026年获批上市 [3] - 膝下药物球囊扩张导管、TIPS覆膜支架系统已完成注册递交 [3] - 外周血管药物洗脱支架系统处于临床植入阶段 [3] - 创新产品的海外注册(包括CE、FDA等)也在同步进行,旨在提高在主动脉及外周血管介入市场的竞争力,保持快速增长趋势 [3]
心脉医疗:2025年归属于母公司所有者的净利润同比增长12.17%
证券日报· 2026-02-27 20:06
公司财务表现 - 公司2025年实现营业总收入1,350,632,689.26元,同比增长11.96% [2] - 公司2025年归属于母公司所有者的净利润563,213,122.10元,同比增长12.17% [2]