赛诺医疗(688108.SH)公告称，公司自主研发的TRADENTTM冠状动脉棘突球囊扩张导管近日获得韩国 食品医药品安全部批准，在韩国获得《医疗器械注册证》。该产品主要用于PTCA中对于血管狭窄病变 进行扩张治疗，采用棘突丝"螺旋式"布局在球囊表面，具有强大嵌入能力的同时具备较好的通过性。与 市场上的平行类斑块修饰球囊相比，该产品可更全面覆盖斑块，并有效避免夹层的发生率。该产品已先 后获得中国国家药品监督管理局、泰国和韩国的医疗器械注册证。在韩国上市后，将与公司冠脉支架、 冠脉球囊等产品形成有效的产品组合，有望推动公司产品在海外的销售。但市场销售可能受到海外法规 政策、市场环境变化、汇率波动等不确定因素的影响。 ...

公司TRADENT TM冠状动脉棘突球囊扩张导管在韩国获得注册证，有效增加了公司海外业务的在售产 品品类。该产品在韩国上市后，将与公司冠脉支架、冠脉球囊等产品形成有效的产品组合，进一步利用 公司的海外渠道资源，将对公司产品在海外的销售起到一定的推动和促进作用。 智通财经APP讯，赛诺医疗(688108.SH)发布公告，近日，公司TRADENT TM冠状动脉棘突球囊扩张导 管获得韩国食品医药品安全部(简称MFDS)的批准，在韩国获得《医疗器械注册证》。该产品是一种球 囊嵌入在棘突丝内的导管，适用于扩张冠状动脉狭窄。 ...

核心观点 - 公司2025年第三季度业绩表现强劲，净销售额达50.65亿美元（报告口径增长20.3%，有机增长15.3%），调整后每股收益为0.75美元（同比增长19%），均超出市场预期[2] - 业绩增长主要由心血管板块驱动，特别是左心耳封堵器（Watchman）和电生理业务表现突出，同时新兴市场进入放量期，公司上调全年业绩指引[2][5][7][9][11] - 财报反映了结构性心脏病与电生理赛道的高景气度，行业进入加速发展阶段，公司的“术式+产品+教育”一体化打法构建了竞争壁垒[7][9][13][14] 财报要点 - 第三季度净销售额为50.65亿美元，报告口径增长20.3%，有机增长15.3%；调整后每股收益0.75美元，同比增长19%[4] - 心血管板块有机增长19%，其中电生理业务销售同比大增约63%，左心耳封堵器Watchman销售同比增长约35%[5][9] - 公司上调2025年全年指引：报告口径销售增长约20%，有机增长15.5%，调整后每股收益指引区间提升至3.02–3.04美元[6] 产品与临床驱动 - 左心耳封堵器Watchman本季度销售同比增长约35%，是公司利润率最高的明星产品之一，受益于房颤患者规模上升和术式渗透率快速提升[9] - 电生理业务本季度销售同比大增约63%，成为增长最快的板块，增长动力来自房颤消融量攀升及冷冻消融、射频消融和脉冲场消融技术的迭代[9] - 冠脉和外周介入业务维持稳定增长，传统产品提供稳定现金流，外周介入市场在医保覆盖和适应症放宽背景下出现新的扩容机会[9] 区域与战略 - 北美市场是公司基本盘，美国地区销售额增长27.0%；新兴市场表现亮眼，亚太地区有机增长16.9%，拉美地区有机增长9.6%[11] - 公司通过并购整合外周介入和神经调控资产，纳入统一销售与术式教育体系，实现资源共享与市场效率提升[12] - 公司强调数字化与AI引导技术的战略价值，在术前评估、术中导航和术后随访环节构建临床生态，形成“术式+数字化”竞争壁垒[12] 产业趋势 - 全球心血管介入和电生理市场进入结构性扩容阶段，结构性心脏病、房颤及外周血管疾病的术式渗透率持续提升[13] - 支付与政策环境改善推动术式普及，美国与欧洲医保政策扩张，中国和印度等新兴市场通过集采和适应症放宽加速术式普及[13] - 技术创新如脉冲场消融、AI导航与影像融合缩短了学习曲线，提高了术式的可复制性和接受速度[13] 竞争格局 - 在结构性心脏病领域，公司Watchman产品占据领先位置，在术式教育和市场覆盖上形成规模优势[14] - 电生理领域竞争激烈，多家企业围绕冷冻消融、射频消融和脉冲场消融技术比拼产品性能、适应症与教育体系完整度[14] - 公司的核心优势是“术式+产品+教育”的一体化打法，这一策略在财报中得到充分体现[14] 对国产厂商的启示 - 需围绕术式场景构建解决方案，通过教育体系、术后管理和临床循证形成院内粘性，而非仅关注产品销售[16] - 应聚焦房颤消融、左心耳封堵和外周介入等高增长赛道，打造设备、耗材、影像导航的协同矩阵[16] - 要重视政策、支付与真实世界证据建设，在DRG支付和医保覆盖完善背景下，率先拿下准入与支付有助于在术式渗透早期窗口占据主动[16]

行业投资评级 - 行业评级为超配 前次评级为超配 评级变动为维持 [4] 核心观点 - 中国神经介入医疗器械市场规模由2019年49亿元预计增至2030年371亿元 2019-2030年复合增长率20.2% [1] - 中国缺血性脑卒中治疗手术数量由2019年4.58万台预计增至2030年88.13万台 2019-2030年复合增长率30.8% [1] - 中国出血性脑卒中神经介入手术渗透率2020年仅9.1% 远低于美国62.3% 预计2020-2026年中国手术渗透率复合增长率23.2% 美国仅1.5% [1] - 中国外周动脉疾病患者人数2022年约5305.3万人 预计2030年增至6292.0万人 [2] - 中国外周动脉血管介入手术量2022年约17.8万台 预计2030年达62.3万台 2026-2030年复合增长率13.7% [2] - 中国外周静脉介入器械市场规模2017-2021年复合增长率约18.2% 预计2030年达49.9亿元 [3] 神经血管疾病市场前景 - 中国神经介入医疗器械市场规模由2015年26亿元增至2019年49亿元 年复合增长率17.3% [16] - 中国神经介入手术量由2015年46.2千台增至2020年161.4千台 复合增长率28.4% 预计2026年达740.5千台 [17] - 出血性脑卒中手术占2020年所有神经介入手术约46.4% [17] - 中国急性缺血性脑卒中发病数预计2030年达580万例 年复合增长率5.0% [22] - 中国颅内动脉瘤介入手术量预计2026年达245.1千台 2020-2026年复合增长率21.8% [25] 外周血管疾病市场前景 - 中国外周动脉疾病患者人数2022年5305.3万人 预计2030年6292.0万人 2022-2026年复合增长率2.3% [29] - 全球外周动脉疾病患者2022年3.0亿人 预计2030年3.7亿人 2022-2026年复合增长率2.8% [30] - 中国外周动脉血管介入手术量2018-2022年复合增长率16.4% [31] - 全球外周动脉血管介入手术量2022年176.2万台 预计2030年416.5万台 2026-2030年复合增长率8.6% [34] - 中国外周静脉介入器械市场规模2021年约10.1亿元 预计2030年49.9亿元 2021-2030年复合增长率19.5% [35] 重点关注企业 **神经血管领域** - 微创脑科学(02172) 2024年营业收入7.62亿元 拥有25款商业化产品及11款在研产品 [40][49] - 归创通桥(02190) 2024年营业收入7.83亿元 同比增长48.27% 拥有47款商业化产品 [55][62] - 赛诺医疗(688108) 2024年营业收入同比增长33.64% 冠脉业务收入2.53亿元增长59.19% [67] - 心玮医疗(06609) 2024年营业收入2.78亿元 同比增长19.61% 拥有31款获批器械 [83][90] **外周血管领域** - 先健科技(1302) 2024年营业收入13.04亿元 拥有16款创新医疗器械 [95][104] - 心脉医疗(688016) 专注于主动脉及外周血管介入器械 [3] - 惠泰医疗(688617) 专注于心脏电生理和介入医疗器械 [3] - 沛嘉医疗(9996) 专注于结构性心脏病和脑血管介入器械 [3]

股价表现 - 2025年8月25日收盘价33.38元，较前一交易日上涨0.68元，涨幅2.08% [1] - 当日成交额23.07亿元，换手率16.47% [1] 财务数据 - 2025年中期实现营收2.40亿元，归母净利润1384万元 [1] 业务进展 - 控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司获得国家药监局颁发的一次性使用微导管医疗器械注册证，有效期至2030年8月21日 [1] - 该产品适用于神经血管内操作 [1] 资金流向 - 8月25日主力资金净流出1.07亿元 [2] - 近五日主力资金累计净流出14.54亿元 [2] 行业属性 - 属于医疗器械行业，专注于高端介入医疗器械的研发、生产和销售 [1] - 主要产品包括冠脉支架、球囊导管等 [1]

股价表现 - 截至2025年8月14日收盘，赛诺医疗股价报30.40元，较前一交易日上涨3.05% [1] - 当日成交额达22.60亿元，换手率为18.55% [1] 公司业务 - 主营业务为心血管介入医疗器械的研发、生产和销售 [1] - 产品涵盖冠脉支架、球囊导管等 [1] - 所属板块包括医疗器械、天津板块及专精特新等 [1] 市场动态 - 子公司产品近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）认定 [1] - 市场对其在脑血管介入技术领域的潜在应用有所关注 [1] 资金流向 - 8月14日主力资金净流入1.64亿元，占流通市值的1.3% [1] - 近五个交易日主力资金累计净流出1.43亿元 [1]

行情表现 - 医疗器械板块8月7日大涨 多股涨停包括科华生物、赛诺医疗、大博医疗等 [1] - 赛诺医疗最新价17.03元 涨跌幅+20.01% 换手率1.99% [2] - 尚荣医疗最新价4.22元 涨跌幅+9.90% 换手率5.15% [2] - 科华生物最新价7.95元 涨跌幅+9.96% 换手率9.65% [2] - 中红医疗最新价16.21元 涨跌幅+19.99% 换手率7.33% [2] - 利德曼最新价9.77元 涨跌幅+20.02% 换手率21.28% [2] 公司动态 - 赛诺医疗子公司COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管获美国FDA突破性医疗器械认定 [3] - 科华生物为老牌体外诊断公司 拥有约850张境内外注册证 覆盖免疫诊断、生化诊断、分子诊断、POCT四大板块 [2] - 中红医疗为国内最早生产PVC手套和丁晴手套的企业之一 业务涵盖健康防护手套、安全输注器械及创新医疗器械 [2] - 利德曼为国内生化试剂产品最全的体外诊断企业之一 产品涵盖诊断试剂、仪器及生物化学原料 [2] 政策环境 - 国务院明确集采中选不再以最低价为参考 要求报价最低企业公开说明合理性 [3] - 国家药监局发布公告优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展 [3] - 创新医疗器械领域获得全链条政策支持 覆盖研发、生产、使用和支付环节 [5] 行业趋势 - 高值耗材大部分品类已被纳入集采 国产化率较高的骨科、冠脉支架等品类随着集采规则优化 价格竞争趋缓 基本面有望迎来拐点 [4] - 低值耗材国内终端进院逐步恢复 集采价格压力缓解 海外订单稳定增长 [4] - A股医疗器械指数过去4年持续下跌 2025年初至今有所反弹 政策缓和及集采出清推动业绩和估值修复 [5] - 港股医疗器械公司创新性强 多家企业即将扭亏为盈或业绩快速释放 部分18A公司因产品上市和技术突破 年初至今涨幅超过翻倍 [3]

医疗器械行业及重点个股更新分析 行业概况 - 医疗器械板块受集采和反腐影响业绩确定性曾受质疑 但随着集采政策优化和国际业务增长部分公司已走出困境未来板块机会增多[1] - 2025年上半年医疗行业整体面临量价压力主要受集采DRG飞检以及拆套餐等因素影响 预计下半年政策影响边际改善年底或现增长拐点[10] - 申万医疗器械指数年初至今反弹12% 过去四年持续下跌主因高值耗材集采和医疗反腐等政策因素[2] - 今年初至今医疗器械板块涨幅约8%从最低点反弹近20% 港股医疗器械上涨带动A股相关机会[29] 细分领域分析 高值耗材板块 - 高值耗材板块受集采政策优化影响估值修复和业绩确定性提升值得关注 电生理外周神经介入等细分赛道及新产品催化剂公司有望保持高增长[1][7] - 电生理赛道手术量高景气度惠泰医疗等国产公司以价换量逻辑得到验证 创新产品如脉冲消融PFA有望快速放量[3][13] - 血管介入领域惠泰医疗冠脉通路介入产品稳健增长外周介入国产替代加速[3][15] - 骨科行业集采影响趋于稳定手术量稳健增长国产化率提升 春立艾康等龙头公司具备出海潜力[3][12] 医疗设备板块 - 去年行业招标下滑及渠道库存压力导致业绩承压 今年招标数据良好预计三季度迎来业绩拐点[1][6] - 建议关注迈瑞联影凯利耀华等设备公司发展 下半年可能有设备更新换代及以旧换新政策推进等新催化剂[6] IVD板块 - IVD行业面临检验服务价格调整等挑战 但创新能力强国际业务拓展潜力大的企业仍具增长空间[1][9] - 短期业绩承压但在国内反内卷及集采优化背景下预计明年部分公司将迎来业绩改善[28] 重点公司分析 迈瑞医疗 - 受国内设备招标延后影响上半年收入利润承压 预计三季度业绩拐点国际化增长潜力大[3][11] - 作为行业龙头在设备IVD和耗材领域均有业务布局 中长期看国际化增长潜力大并有外延并购机会[11] 联影医疗 - 二季度有望稳健增长海外增速或快于国内 全年业绩前低后高利润增速高于收入增速[3][11] - 收入确认节奏与医院装机确认时点相关 预计三季度在低基数下实现更强业绩改善趋势[11] 惠泰医疗 - 电生理领域推出PFA高密度和压力消融导管等高价格高毛利产品 填补高端房颤手术耗材空白[14] - 血管介入领域冠脉通路介入产品稳健增长外周介入国产替代加速[15] - 布局国际业务借助股东迈瑞海外营销系统国际化进程有望加速[16] 微创医疗 - 明年估值仅为11倍 近期迎来国资入局带来管理经营能力边际改善预期[5][17][21] - 与高瓴签订可转债对赌协议中明确业绩约束 预计26年盈利释放不低于9000万美元[20] - 第一大股东变更为国资持股比例显著提升 上海市政府评选为十大产业链主导平台型公司[21] 英科医疗 - 主营个人防护和康护护理产品一次性手套收入占比90% 成本优势显著毛利率高于竞争对手[24] - 启动全球供应链优化计划建设海外生产基地 预计2025年和2026年利润分别达14亿和18亿[25] - 手套行业供需基本回归平衡 供给和需求逐步优化[26] 其他公司 - 心脉医疗和南威医学7月份大涨约24%[4] - 赛诺医疗冠脉支架美国注册申请获批国内申请有望获批 创新单品颅内自膨药物支架获批预期高[1][19] - 一瑞科技主要收入来源是探测器占80% 第二增长曲线包括核心部件和整机代工业务[27] - 金迈2025年中报预期利润3到3.6亿元 下半年心血管介入手术旺季可能推动全年实现6亿元目标[18] 投资建议 - 关注低估值增长潜力股如微创医疗(11倍)英科医疗亿瑞科技(20多倍)迈瑞医疗等[5] - 建议关注主动脉支架行业心脉医疗消化介入耗材南卫医学神经外周介入冠上通桥赛诺先瑞达等[8] - 港股与A股医疗器械均持续上涨 目前仍有低估值龙头企业值得配置如微创医疗英科医疗惠泰等[29]

纪要涉及的公司 赛诺医疗 纪要提到的核心观点和论据 - **冠脉业务业绩**：2022 年续采中标后，冠脉支架及相关收入快速增长，2023 年出货量 18 万条、收入增长率 50%，2024 年出货量 28 万条、收入增长率 70%；2025 年上半年因基数变大和竞争加剧增速放缓，但普通球囊和基督球囊产品仍增长良好[2][4] - **创新药械政策环境及影响**：国家支持创新器械政策及医保支付端反内卷，有助于提升企业实际收益；但政策刚开始实施，落地细化需时间，短期内对企业影响有限[2][5] - **神经介入领域发展**：颅内球囊因集采价格下降，公司将更多精力投入 Nova 支架等创新产品开发；密网支架 5 月底获批销售，临床接受度高；自膨药物支架待国家局审批[2][6] - **脊突球囊销售情况及集采影响**：去年中标 4 万条，收入约 3700 万元；今年任务约 6 万条，上半年完成 90%以上，预计能完成全年预算目标；集采是新产品快速挂网进院重要渠道[2][7] - **自膨载药支架注册进展**：全球首创，去年 5 月递交正式注册申请，8 月下旬收到发补通知，今年 5 月完成发补材料递交，预计 60 个工作日有结论性结果[8] - **创新器械审批进展**：已递交审批材料，国家药监局对创新产品审批慎重，沟通时间长；补充材料涉及单臂实验数据，公司已充分论证产品安全性和有效性[2][9] - **载药支架临床数据**：围手术期安全性和手术成功率达 100%或 90%，六个月和一年期影像回访显示再狭窄率 1.7%，显著低于其他颅内介入产品，有望推动颅内动脉粥样硬化治疗成标准术式[3][11] - **市场需求和销售峰值预估**：宏观上每年新增狭窄性缺血患者约 120 万例，若产品市占率 20% - 30%，单一产品销售额可达 10 亿 - 20 亿元；微观上新产品有望短期内替代现有产品，实现数万例手术量，短期内可能实现数亿元销售收入[13] - **新产品上市准备**：自 2023 年向经销商介绍新产品并召开宣讲会，部分经销商增资投资；可利用现有销售团队推广，部分区域加强团队配置[15] - **海外市场进展**：去年 11 月底将密网支架和自膨药物支架在欧洲进行 C1 申请，已受理，预计 2026 年获注册证；美国市场主要讨论合作方式，考虑成立合资企业[17] - **产品美国获批及销售前景**：新型药物洗脱支架获美国 FDA 附条件批准，尚未完全获批不能商业销售；公司正与 FDA 沟通满足新要求，完成后有望取得注册证；美国市场支架价格高、市场稳定且空间大，公司有目标客户定位策略[20][22] - **收入和利润预期**：2025 年下半年颅内扩张球囊收入或下降，但 Nova 支架和神经介入新产品增长可对冲；密网支架和自膨载药支架对今年业绩影响有限，全年目标稳定，上半年完成预算近 100%；2026 年随着两产品全面上市，预计收入和利润显著增加[23] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **载药支架适应症及 off - label 使用机会**：当前适应症为治疗颅内狭窄性缺血，获批后可能有 off - label 使用机会，具体依实际效果和监管要求确定[12] - **新药物支架进入医院时间**：临床医生期待高，获注册证后公司将迅速推进医院准入及临床应用工作[16] - **产品打包销售及合作形式**：打包销售两产品并以合资公司合作是考虑方向；器械许可与创新药有差异，合资公司模式可确保产品更新换代及研发控制权，FA 能在交易撮合中发挥作用[19] - **获得 CE 认证意义**：获得 CE 认证是全球化重要一步，但仍需各国注册；中国脑卒中发病率高，公司应先做好国内市场[18]

业绩表现 - 2025年半年度营业收入2.4亿元，同比增长12.53% [1][2] - 2025年半年度净利润1384万元，同比增长296.54% [1][2] - 扣非净利润798万元，同比增长163.35% [2] - 2024年全年营业收入4.59亿元，同比增长33.64% [2] - 2024年净利润149.78万元，实现扭亏为盈 [2] 业务驱动因素 - 冠脉支架与球囊产品销量大幅提升带动业绩增长 [1][2] - 神经介入业务保持稳定增长 [1][2] - 销售费用和研发费用同比下降 [2] - 集采中标产品放量及费用优化成效显著 [1][2] 研发创新 - 2020-2024年研发费用累计6.66亿元 [1][4] - 2024年研发投入1.41亿元，近五年呈波动态势 [4] - 拥有全球专利超200项，覆盖中美欧等主要市场 [3] - 新型药物洗脱支架系统获美国FDA附条件批准 [3] 国际化布局 - 冠脉介入产品在26个国家和地区取得67张注册证 [3] - 海外注册证数量同比增长42.55% [3] - 冠脉业务国际销售额1752.85万元，同比增长72.38% [3] - 2023年以2072.81万美元收购elum technologies公司72.73%股权 [3]