股价与融资交易表现 - 8月27日公司股价下跌3.96% 成交额达10.39亿元[1] - 当日融资买入1.13亿元但净偿还999.91万元 融资余额12.80亿元占流通市值3.85% 处于近90%分位高位水平[1] - 融券余额719.74万元处于近60%分位较高水平 融券余量16.59万股[1] 股东结构变化 - 股东户数达3.12万户 较上期增长5.88% 人均流通股减少5.56%至24543股[2] - 华夏上证科创板50ETF持股2971.67万股(减少53.67万股) 易方达科创板50ETF持股2221.32万股(增加63.00万股) 香港中央结算持股1312.91万股(减少186.65万股)[2] 财务业绩表现 - 2025年上半年营业收入11.68亿元 同比增长48.64%[2] - 归母净利润-4.13亿元 亏损同比收窄36.01%[2] 公司基本信息 - 主营业务为单克隆抗体药物研发与产业化 成立于2012年12月27日 于2020年7月15日上市[1] - 注册地址位于上海市浦东新区及香港铜锣湾[1]

核心财务表现 - 营业总收入11.68亿元，同比增长48.64%，主要因商业化药品销售收入增长[1][2] - 归母净利润-4.13亿元，同比减亏36.01%，单季度归母净利润-1.78亿元，同比减亏50.87%[1] - 毛利率80.06%，同比提升9.33个百分点，净利率-39.86%，同比改善54.44个百分点[1] 成本费用结构 - 三费总额7.08亿元，占营收比重60.6%，同比下降28.51%[1] - 销售费用同比增长13.98%，因市场推广费用及销售人员薪酬增加[3] - 管理费用同比下降18.6%，因公司加强费用管控[4] - 财务费用激增2845.18%，因借款增加导致利息支出上升及利息收入减少[5] 现金流与资产负债 - 经营活动现金流净额同比改善61.94%，因药品销售收入增加及收到大额技术许可款[5] - 货币资金30.06亿元，同比增长10.85%[1] - 有息负债34.26亿元，同比增长33.85%[1] - 应收账款5.26亿元，同比增长16.99%[1] 研发与业务驱动 - 研发费用同比增长29.14%，因公司聚焦创新性研发项目并加速临床开发[5] - 商业模式主要依靠研发驱动，需关注研发驱动力实际情况[8] 基金持仓动态 - 汇添富中证精准医疗指数(LOF)C持有166.23万股，为最大持仓基金，规模3.77亿元[10] - 广发科创板两年定开混合等6只基金新进十大持仓，合计新增约180万股[10] - 嘉实上证科创板生物医药ETF等3只基金出现减仓操作[10]

公司业绩与财务状况 * 公司2025年上半年营业收入11.68亿元，同比增长49%[3] * 核心产品特瑞普利单抗国内商业化收入9.54亿元，同比增长42%[3] * 研发费用7.06亿元，同比增长29%[2][3] * 销售费用4.87亿元，销售费用率降至50%以下[2][3] * 管理费用1.95亿元，同比下降19%[2][3] * 归母净亏损4.13亿元，同比下降36%[2][3] * 公司于2025年6月完成近10亿元港股配售，资金状况健康[2][3] 核心产品特瑞普利单抗的商业化进展 * 特瑞普利单抗2025年上半年销售额接近10亿元[3][14] * 国内新增一线治疗黑色素瘤和联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌两项适应症[2][4] * 国内已获批12项适应症，其中10项纳入国家医保目录[4][21] * 全球范围内已在包括美国、欧盟在内的40个国家和地区获批上市，商业化网络覆盖全球80多个国家[2][4][16] * 海外技术许可收入约5000万元，同比增长193%；海外特许权销售分成收入约2700万元，同比增长263%[16] * 增长驱动因素包括医保政策支持、公司治理提升、市场扩展、内部管理优化、学术推广、数据驱动及客户导向等[3][14][17] 研发管线进展 临近商业化及后期临床阶段产品 * PD-1/VEGF双抗GS207处于二期临床研究阶段，二期联合治疗临床试验入组超过170名患者，一期单药临床研究入组近100名患者[2][5][12] * BTLA单抗联合PD-1用于局限期小细胞肺癌的全球多中心三期临床研究预计2026年完成入组[2][5][25] * 克瑞普利皮下注射剂已完成非小细胞肺癌三期临床所有受试者入组，有望2025年内读出关键数据并申报上市[2][5] * Claudin 18.2 ADC（GS107）已提交关键注册临床研究申请[5][22] * CD3/CD20已完成二期临床研究，并递交了三期关键注册申请[13] 早期临床及临床前阶段产品 * EGFR/HER3 ADC（GS212）处于一期剂量爬坡阶段，药物比值为6，安全性良好，低剂量组已有PR病人[3][18][23] * PD-1/白介素2双融合蛋白正在中国和澳洲进行一期临床研究，预计2026年第二季度前结束爬坡[8] * VGF/TGF Beta双融合蛋白处于一期临床剂量爬坡阶段，已进展到第四个剂量组，安全性非常好，在600毫克看到初步有效病人[10] * JT002（CPG寡聚脱氧核苷酸）用于治疗过敏性鼻炎，是唯一通过调节免疫系统治疗该疾病的新机制药物，已提交三期关键注册研究申请[2][6] * 公司有backup分子处于PCC前研发阶段[9] 临床研究策略与监管考量 * 特瑞普利单抗多个三期临床研究正在进行中，包括食管癌围手术期、胃癌辅助治疗、胆管癌一线治疗等，预计2025年底至2027年底陆续达到临床终点[3][25] * 公司关注FDA关于OS终点重要性的指南，未来临床研究终点选择中OS要求将成为必须考虑的因素，需与监管部门紧密沟通[12][13] * DKK1单抗已完成二期临床研究，正在随访PFS和OS数据以决定是否推进三期[20] 公司战略与未来展望 * 公司将继续落实提质、降本、增效战略，提升产能利用率和生产制造体系质量，加强预算管理和资源聚焦[7] * 研发资源重点投入于已处于概念验证阶段的关键产品，如双抗、ADC等，并聚焦first in class和best in class目标的早研产品布局[13] * 未来将通过联合开发实现差异化临床布局，例如双抗ADC联合三代TKI在肺癌中的探索[10][11] * 特瑞普利单抗国内销售峰值预计至少10亿元，公司计划2030年达峰40亿元，结合皮下注射剂型可能达50亿元以上[19][21]

核心财务表现 - 2025年上半年实现营业收入11.68亿元 同比增长49% [1] - 归母净亏损收窄至4.13亿元 同比改善36% [1] - 药品销售收入达10.59亿元 同比增长49% [1] - 货币资金及交易性金融资产余额合计35.07亿元 [1] 核心产品商业化进展 - 特瑞普利单抗新增肝细胞癌一线治疗适应症（2025年3月）和黑色素瘤一线治疗适应症（2025年4月） [1] - 该产品是医保目录中唯一覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌及三阴性乳腺癌的抗PD-1单抗 [1] - 获CSCO、NCCN及ESMO三大国际权威指南推荐 为首个达成该成就的国产抗PD-1单抗 [2] 研发体系与创新布局 - 上半年研发投入7.06亿元 同比增长29% [3] - PD-1/VEGF双抗JS207进入II期临床 已入组172名受试者（截至8月22日） [3] - 针对非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴乳腺癌及肝癌开展联合用药探索 [3] - H股配售募资净额10.26亿港元 其中70%将用于JS207等创新药研发 [3]

财务表现 - 公司上半年营收同比增长48.64%至11.68亿元 [1] - 净亏损4.13亿元 [1] - 药品销售收入10.59亿元，同比增长49.41% [1] 核心产品表现 - 特瑞普利单抗（拓益®/LOQTORZI®）国内市场销售收入约9.54亿元，同比增长约42% [1] - 该产品为中国首个成功上市的国产PD-1单抗，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药 [1] - 针对各种恶性肿瘤 [1] 市场拓展 - 特瑞普利单抗在中国内地已获批12项适应症 [1] - 已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特等地区获得批准上市 [1]

财务表现 - 2025年上半年营业收入11.68亿元 同比增长48.64% [1][2] - 归母净利润亏损4.13亿元 亏损同比缩窄36.01% [1][3] - 药品销售收入10.59亿元 同比增长49.41% 其中核心产品特瑞普利单抗国内销售收入9.54亿元 同比增长42% [2] - 技术许可及特许权使用收入1.02亿元 [2] - 研发费用7.06亿元 同比增长29.14% 占营业收入比例60.39% 同比下降9.12个百分点 [1][3] - 管理费用同比下降18.6% 销售费用4.87亿元 同比增长13.98% 但占收入比例下降 [3] 业务进展 - 特瑞普利单抗新增肝细胞癌一线治疗等适应症 累计10项适应症纳入国家医保目录 [2] - 商业化渠道覆盖超6000家医疗机构和超3000家药房 [2] - 特瑞普利单抗在澳大利亚、新加坡、阿联酋和科威特获批上市 已进入全球40个国家和地区市场 [2] - 经营活动现金流量净额同比改善 显示经营质量提升 [3] 研发管线 - 抗BTLA单抗tifcemalimab(JS004)进入III期临床 覆盖实体瘤和血液瘤 [4] - 皮下注射制剂JS001sc完成非小细胞肺癌III期临床入组 [4] - PD-1/VEGF双抗(JS207)处于II期临床阶段 探索非小细胞肺癌、结直肠癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌治疗 截至2025年8月22日共入组172名受试者 [4] - 早期管线包括CD20/CD3双特异性抗体、抗DKK1单抗、EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物、PD-1/IL-2双功能性抗体融合蛋白、VEGF/TGF-B双特异性抗体等 [4] 业绩展望 - 预计2025-2027年营收分别为26亿元、35亿元、45亿元 同比增速分别为33.45%、34.62%、28.57% [5] - 预计2025-2027年归母净利润分别为-6.85亿元、0.37亿元、3.15亿元 同比增速分别为46.53%、105.47%、739.94% [5]

财务表现 - 2025年上半年总收入约11.68亿元人民币 同比增长49% 主要由药品销售驱动[3] - 核心产品特瑞普利单抗（TUOYI）国内销售收入约9.54亿元人民币 同比增长42%[3] - 研发费用约7.45亿元人民币 同比增长36% 主要因聚焦更具竞争力的创新研发管线及加速临床开发[3] - 公司所有者应占亏损降至4.13亿元人民币 同比减少2.32亿元人民币或36%[3] - 融资活动净现金流入约13.86亿元人民币 主要源于2025年6月20日成功配售新H股 净流入约9.4亿元人民币[3] - 截至2025年6月30日 银行结余及现金与金融产品总额约34.9亿元人民币 流动性状况相对稳定[3] 研发管线进展 - 研发领域从单抗扩展至小分子药物、抗体偶联药物（ADC）、双特异/多特异抗体、融合蛋白、核酸药物及疫苗等多种药物形态[4] - 产品管线覆盖恶性肿瘤、自身免疫疾病、慢性代谢疾病、神经系统疾病及感染性疾病五大治疗领域[4] - 4款药物（特瑞普利单抗、君迈康、民得维、君实达）已商业化 约30项资产处于临床试验阶段 超20种候选药物处于临床前开发[4] - JS212（重组人源化EGFR/HER3双特异性ADC）新药临床试验申请于2025年1月获国家药监局受理 3月获批[4] - JS213（PD-1/IL-2双功能抗体融合蛋白）新药临床试验申请于2025年2月获国家药监局批准[9] - JT118注射液（猴痘病毒抗原A35/M1融合蛋白疫苗）新药临床试验申请于2025年6月获受理[9] 产品注册与批准 - 特瑞普利单抗治疗标准系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤适应症于2025年1月获国家药监局从附条件批准转为完全批准[4] - 民得维治疗轻中度COVID-19成人患者适应症于2025年1月获国家药监局从附条件批准转为完全批准[4] - 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗转移或复发性局部晚期鼻咽癌 及单药治疗含铂化疗后疾病进展的复发性不可切除或转移性鼻咽癌的新化学实体申请于2025年1月获澳大利亚药品管理局批准 成为澳大利亚首款鼻咽癌免疫疗法[4][5] - 特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌的补充新药申请于2025年3月获国家药监局批准[9] - 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发不宜手术或放疗或转移性鼻咽癌的新药申请于2025年3月获新加坡卫生科学局批准 成为新加坡首款鼻咽癌免疫疗法[9] - 特瑞普利单抗一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的补充新药申请于2025年4月获国家药监局批准 为中国大陆第12项适应症[9] - 昂戈瑞西单抗注射液（抗PCSK9单抗）治疗杂合子家族性高胆固醇血症及他汀不耐受/禁忌的非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的两项补充新药申请于2025年5月获国家药监局批准 成为国内首款针对他汀不耐受患者的PCSK9靶向药物[9] - 特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌及食管鳞状细胞癌适应症于2025年6月获阿联酋和科威特正式批准上市[9] 国际合作与商业拓展 - 全资子公司拓普艾莱与LEO Pharma于2025年1月达成分销协议 授予LEO Pharma在欧盟、欧洲经济区、瑞士及英国地区的特瑞普利单抗独家存储、分销、推广及销售权[6] - LEO Pharma支付拓普艾莱1500万欧元首付款、后续适应症里程碑付款及两位数百分比的区域净销售额分成[6] 公司治理与融资 - 2025年6月召开2024年度股东大会 所有决议均获审议通过[10] - 2025年6月完成配售4100万股新H股 配售价每股25.35港元 净筹资约10.26亿港元 用于创新药开发及补充营运资金等一般企业用途[10]

政策动向 - 国家药监局聚焦医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗器械和新型生物材料等医疗器械新质生产力关键领域 全力支持高端医疗器械研发创新 [2] - 今年已批准创新产品52个 截至目前累计批准创新产品367个 [2] - 鼓励高水平的全球医疗器械产品在中国首发 以更多高质量的产品造福全球公众健康 [2] 药械审批 - 联影医疗自主研发的中国首款光子计数能谱CT获批上市 成为全球首家成功实现光子计数能谱CT商业化的中国企业 [4] - 中国生物十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒获批上市 是国内企业获得的第一张用于中枢神经系统感染辅助诊断的三类医疗器械注册证 [5] - 该试剂盒可检测脑脊液样本中14种中枢神经系统感染病原体核酸 用于中枢神经系统感染的辅助诊断 [5] 财报披露 - 三友医疗上半年实现营业收入2.5亿元 同比增长17.77% 归母净利润3660.08万元 同比增长2083.64% [7] - 君实生物上半年营业收入为11.68亿元 同比增长48.64% 归属于上市公司股东的净亏损4.13亿元 上年同期净亏损6.45亿元 [8] - 公司持续推进在研产品管线 未来将维持研发投入 [8] 资本市场 - 复星医药控股子公司与Sitala签订许可协议 授予Sitala于除中国外的全球范围及领域开发、生产及商业化FXS6837及含有该活性成分的产品的权利 [10] - 复星医药产业可以零对价获得价值500万美元的Sitala的股份 [10] - 艾伯维将收购Gilgamesh Pharmaceuticals公司用于治疗中度至重度抑郁症的在研候选药物bretisilocin [11] - 南新制药拟以现金不超过4.8亿元收购未来医药持有的标的资产组 包括已上市标的品种和在研标的品种以及相关研发和生产技术资料、商标、专利、客户资料等 [12] 行业大事 - 礼来口服GLP-1RA orforglipron肥胖合并2型糖尿病的3期临床研究成功 在72周时orforglipron 36mg组平均体重下降达10.5%（10.4 kg） 而安慰剂组为2.2%（2.3 kg） [14] - 礼来已具备向全球监管机构递交orforglipron上市申请所需的全部临床数据 [14] - 中国团队将基因编辑猪肺成功移植人体 为世界首例 该成果有望帮助缓解肺移植供体短缺的难题 [15][16] - 汇宇制药全资子公司拟与同源康签署全国总代理协议 里程碑首付款为15000万元人民币 TY-9591产品是由同源康自主研发的可口服、不可逆的第三代EGFR抑制剂 [17] 舆情预警 - 东诚药业副总经理吴晓明因工作调整辞职 辞职后仍担任控股子公司烟台蓝纳成生物技术股份有限公司执行董事、总经理 [19] - 吴晓明的辞职不会对公司相关工作及生产经营产生影响 [19]

公司治理结构变更 - 公司拟取消监事会设置 由董事会审计委员会行使监事会职权[18][42] - 该事项已获第四届监事会第八次会议审议通过 尚需提交股东大会审议[18][42] - 公司注册资本因配售新H股增加至1,026,689,871元 总股本增至1,026,689,871股[41] 募集资金管理 - 首次公开发行募集资金净额44.97亿元 已累计使用45.42亿元 余额仅3.36元[19][21] - 向特定对象发行募集资金净额37.45亿元 累计使用22.56亿元 余额15.84亿元[20][21] - 使用闲置募集资金暂时补充流动资金规模达10.75亿元[21][29] - 以通知存款及结构性存款方式管理闲置募集资金15.76亿元[30][31] 研发投入与经营状况 - 公司持续加大创新药研发投入 营业收入尚未能覆盖研发费用及其他开支[2] - 报告期内公司尚未实现盈利 但现金流情况良好且研发团队稳定[2] - 公司在创新药物的发现、研发、生产和商业化等方面取得源头创新性进展[2] 募投项目调整 - 2024年及2025年两次调整再融资募投项目中创新药研发项目的临床试验子项目及金额分配[36][37] - 募集资金投资总金额保持不变 调整事项均经董事会、监事会及股东大会审议通过[36][37] 超募资金使用 - 累计使用首次公开发行超募资金17.66亿元永久补充流动资金[31][32][33][34][35] - 超募资金未用于在建项目及新项目[35]

财务表现 - 公司实现营收11.68亿元 同比增长48.64% [1] - 归母净利润亏损4.13亿元 扣非净利润亏损4.78亿元 [1] - 基本每股收益-0.42元 [1] 收入增长驱动因素 - 商业化药品销售收入同比增长 推动营收增长3.82亿元 [1] - 核心产品拓益®国内销售收入达9.54亿元 同比增长42% [1] 经营改善措施 - 公司落实"提质增效重回报"行动方案 聚焦优势研发项目 [1] - 通过加快临床开发 降低生产成本 提升销售效率减少亏损 [1]