产品进展 - 特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗新适应症上市申请获受理[5] - 2021年特瑞普利单抗获批用于晚期尿路上皮癌二线及以上治疗[7] - 2024年10月其用于复发/转移性鼻咽癌治疗适应症在中国香港获批[9] 研究情况 - RC48 - C016研究在全国74家临床中心开展[7] - 2025年5月该研究主要终点PFS和OS达优效边界[8] - 特瑞普利单抗在全球开展超40多项临床研究，覆盖超15个适应症[9] 获批与医保 - 截至披露日，特瑞普利单抗12项适应症于中国内地获批[9] - 10项获批适应症纳入国家医保目录[9] - 已在美国、欧盟等获批上市并多地接受审评[9]

产品进展 - 特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗新适应症上市申请获受理[2] - 2021年特瑞普利单抗获批用于晚期尿路上皮癌二线及以上治疗[4] - 2024年10月其用于复发/转移性鼻咽癌治疗适应症在中国香港获批[6] 临床研究 - RC48 - C016研究在全国74家临床中心开展[4] - 2025年5月该研究主要终点PFS和OS达优效边界[5] - 特瑞普利单抗全球开展超40多项覆盖超15个适应症临床研究[6] 获批情况 - 截至公告日，特瑞普利单抗12项适应症在内地获批[6] - 已有10项获批适应症纳入国家医保目录[6] - 已在美国、欧盟等获批上市并接受审评[6]

公司动态 - 君实生物(1877 HK 688180 SH)宣布PD-1单抗特瑞普利单抗(商品名:拓益)联合荣昌生物ADC药物维迪西妥单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的补充新药申请(sNDA)获中国国家药监局受理 这是该药物在中国大陆提交的第13项上市申请[1] - 特瑞普利单抗2021年获批用于晚期尿路上皮癌二线及以上治疗 成为中国首个获批用于晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症的免疫治疗药物[3] - 本次sNDA基于RC48-C016 III期临床研究结果 该研究在74个中国临床中心开展 主要研究者为北京肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授[4] 临床数据 - RC48-C016研究达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)主要终点 2025年5月数据显示联合疗法较吉西他滨联合顺铂/卡铂显著改善HER2表达患者的PFS和OS[5] - 特瑞普利单抗安全性良好 未发现新的安全信号 详细数据将在国际学术会议公布[5] 产品管线 - 特瑞普利单抗是抗PD-1单抗 通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2相互作用并诱导PD-1内吞增强免疫系统杀伤肿瘤细胞能力[6] - 君实生物已在全球开展40多项特瑞普利单抗临床研究 覆盖15种以上适应症 涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌等[7] 商业化进展 - 特瑞普利单抗在中国大陆已获批12项适应症 包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等 前10项适应症已纳入2024版国家医保目录[8][9] - 该药物是医保目录中唯一获批治疗黑色素瘤、NSCLC围手术期治疗、肾细胞癌和三阴性乳腺癌的PD-1单抗[9] - 国际布局方面 特瑞普利单抗已在美国、欧盟、英国、澳大利亚、新加坡等40个国家和地区获批 另有多个国家的生物制品许可申请(BLA)正在审评中[10] 行业背景 - 尿路上皮癌是全球十大常见恶性肿瘤 中国2022年新增病例92,900例 死亡超40,000例 发病率和死亡率逐年上升[2] - 过去5年PD-(L)1单抗和新型ADC药物持续改变晚期尿路上皮癌治疗格局 较传统化疗显著改善生存获益和耐受性[3] 公司概况 - 君实生物成立于2012年12月 是创新驱动型生物制药企业 拥有50多个在研药物 聚焦肿瘤、自身免疫、代谢、神经和感染性疾病五大领域[11] - 公司5款产品在中外获批 特瑞普利单抗是中国首个国产自主研发PD-1单抗 新冠疫情期间参与开发了etesevimab和MINDEWEI等新冠防治药物[11] - 公司在中美拥有约2,500名员工 秉持"立足中国 服务全球"理念[12]

新适应症上市申请受理 - 公司特瑞普利单抗（拓益）联合荣昌生物的维迪西妥单抗针对HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得国家药监局受理 [1] - 该联合疗法的目标患者群体定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+ [1] - 新适应症申请基于RC48-C016研究，这是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究 [1] 临床试验设计 - 研究比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂在未接受系统抗肿瘤治疗的HER2表达尿路上皮癌患者中的有效性和安全性 [1] - 研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者 [1] - 临床试验在全国74家临床中心开展 [1]

新产品和新技术研发 - 特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗新适应症上市申请获受理[1] 业绩相关数据 - 2022年我国尿路上皮癌新发病例9.29万例，死亡超4万例[2] 产品进展 - 2021年特瑞普利单抗获批用于晚期尿路上皮癌二线及以上治疗[3] - 2025年5月RC48 - C016研究PFS和OS达预设优效边界[4] - 特瑞普利单抗超15个适应症开展40多项临床研究，12项内地获批[5] - 特瑞普利单抗10项获批适应症纳入国家医保目录[5] - 2024年10月其用于复发/转移性鼻咽癌治疗适应症在中国香港获批[5] - 截至披露日已在多个国家和地区获批上市并接受审评[5]

新适应症申请受理 - 特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗用于HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获国家药监局受理 [1] - HER2表达定义为免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+ [1] 临床研究基础 - 申请基于RC48-C016研究（NCT05302284）[1] - 研究为多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床试验 [1] - 研究在全国74家临床中心开展 [1] 研究设计 - 比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂的疗效和安全性 [1] - 针对既往未接受系统抗肿瘤治疗的HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 [1] - 由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者 [1]

新适应症上市申请受理 - 特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局受理 [1] 临床研究设计 - 新适应症申请基于RC48-C016研究 这是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究 [1] - 研究比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂在既往未接受系统抗肿瘤治疗的HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的有效性和安全性 [1] - 研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者 在全国74家临床中心开展 [1] 目标患者群体 - 适应症针对HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 [1]

君实生物新适应症上市申请受理 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗联合荣昌生物制药的维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得受理 [1] - 该申请基于RC48-C016研究，是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究 [1] - 研究主要终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均达到方案预设的优效边界 [1]

投资评级 - 给予"买入"评级 [12][14] 核心观点 - 君实生物是国内最早一批成立的创新药Biotech公司，创新基因深植于公司体内 [4] - 公司基本面拐点已现，2025年或将成为公司破局之年 [4] - 存量业务正迎来销售提速，创新资产密集进入III期临床阶段 [4][12] - 多个重磅资产亟需价值重估，早研平台和资产储备完备 [4][12] 公司概况 - 成立于2012年12月，2018年在香港联交所主板上市，2020年在上交所科创板上市 [9][22] - 拥有50+项在研产品，覆盖五大治疗领域 [9] - 高管团队具有丰富的产学研经验，来自国际知名药企和监管机构 [25][26] 业务表现 - 2024年核心产品特瑞普利单抗销售额达15.01亿元，同比增长66% [9] - 2024年公司收入为19.48亿元，同比增长29.67% [33] - 2024年归母净利润为-12.81亿元，亏损幅度大幅减小 [33] - 预计2025-2027年营业收入分别为26.81亿元、36.73亿元和54.79亿元 [12] 研发管线 - 特瑞普利皮下剂型已处于III期临床，预计2025年申报上市 [33] - 昂戈瑞西单抗(PCSK9单抗)2024年获批，将带来业绩增量 [9] - JS203(CD20/CD3)、JS107(CLDN18.2 ADC)、JS207(PD-1/VEGF)等即将进入III期临床 [10] - JS015(DKK1单抗)全球进度领先，1L治疗CRC的ORR达100% [10][77] - JS207(PD-1/VEGF双抗)分子设计差异化显著，安全性优势突出 [50][52] - JS213(PD-1/IL-2双抗)具备长半衰期、毒副作用小等优点 [102][104] 技术平台 - 早研技术平台布局全面，包括双抗、双抗ADC、小核酸等 [11] - 布局PD-1/IL-2双抗JS213，早期数据优异 [11][102] - JT002为鼻喷免疫调节小核酸药物，主攻季节性过敏性鼻炎 [11][110] - JS212(EGFR/HER3双抗ADC)已取得临床批件 [11]

行业薪酬概况 - A股上市公司财务总监CFO群体2024年薪酬规模合计达42.70亿元 [1] - 生物制品行业CFO年薪平均值为100.42万元，薪酬区间分布：50万以下占比13%、50万-100万占比46%、100万-200万占比33%、200万以上占比8% [1] - 生物制品行业年薪前五的CFO分别为康弘药业钟建军（300万元）、君实生物-U许宝红（206.02万元）、神州细胞马洁（142.97万元）、特宝生物杨毅玲（141.01万元）、奥浦迈倪亮萍（140.00万元） [1] 人口特征分析 - CFO年龄分布：40岁-50岁占比54%、50岁以上占比38%、40岁及以下占比8%，最年轻任职CFO年龄34岁 [1] - CFO学历分布：大专学历占比8%（仅两人：昊帆生物王筱艳、无锡晶海陈向红）、本科学历占比50%、硕士学历占比42% [1] 薪酬变动趋势 - 君实生物-U许宝红2024年薪酬同比降幅最大，达24.66% [1] - 智翔金泰-U刘力文2024年薪酬同比涨幅最大，达35.91% [1]