持续督导情况 - 公司建立完善法人治理结构，内控健全有效[4] - 公司履行信息披露义务真实准确完整[5] - 公司资产完整，无关联方违规占用资金[6] - 公司严格按规定使用募集资金，无违规[7] - 公司无违规关联交易、对外担保及重大对外投资[8] - 公司经营模式未变，经营状况良好[10] 现场检查 - 现场检查时间为2025年12月29 - 31日[1] - 未发现需向监管报告的事项[13] - 公司各重大方面符合监管要求[15] 建议 - 保荐机构提请公司合理安排募资使用，推进项目建设[12]

公司产品获批与业务突破 - 麦澜德脑机接口经颅磁刺激仪于1月9日取得江苏省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证 [1] - 该事件标志着公司在前沿医疗技术领域实现了重要突破 [1] - 该事件标志着公司在非侵入式脑机接口产业化应用上迈出了实质性落地的一步 [1] 公司未来发展前景 - 此次产品获批为公司未来的技术拓展打开了新的空间 [1] - 此次产品获批为公司未来的业绩增长打开了新的空间 [1]

公司核心事件与产品 - 麦澜德于1月9日取得江苏省首个非侵入式脑机接口相关产品医疗器械注册证，产品为脑机接口经颅磁刺激仪 [1] - 该产品搭载磁刺激与脑机两大核心模块，磁刺激模块用于中枢及外周神经功能的检测、评定、改善与辅助治疗，脑机模块用于监测脑电生理信号及血红蛋白浓度生理参数 [1] - 公司此前预计在2026年一季度取得首张脑机接口医疗器械注册证，此次实际取得证书提前验证了其战略布局的有效性 [2] 公司战略与技术整合 - 脑机接口技术注册证落地后，将快速融入公司现有软体手功能训练系统、盆底康复设备等产品线，实现技术成果的规模化落地应用 [1] - 公司近年来在盆底康复、生殖康复领域形成稳健收入基础，并清晰布局包括脑机接口在内的高端医疗技术方向 [2] - 公司脑机接口产品聚焦非侵入式多模态技术，结合脑电与近红外信号，以提升临床可用性和信号分析精度 [2] - 公司具备成熟的医疗器械研发生产能力及信息化与智能诊疗系统经验，有助于在脑机接口赛道一体化推进产品迭代和市场推广 [3] 行业背景与发展前景 - 脑机接口技术正进入商业化和临床应用加速落地的关键阶段，产业链正从研究验证阶段向规模化市场拓展迈进 [2] - 受益于国家政策推动、产业标准建立及核心技术持续突破，国内市场规模正快速增长 [2] - 技术路线包括侵入式、半侵入式和非侵入式多线并行发展，未来有望实现医疗、康复、消费等多场景融合发展 [2]

市场表现 - A股市场脑机接口概念股于1月8日集体走强，多只股票出现显著上涨 [1] - 爱朋医疗实现20CM涨停，可孚医疗涨幅超过15% [1] - 南京熊猫、普利特、创新医疗均实现10CM涨停，且均为连续第4个交易日涨停 [1] - 岩山科技、塞力医疗涨幅超过8%，三博脑科、伟思医疗、麦澜德、乐普医疗涨幅超过6%，诚益通涨幅超过5% [1] 行业动态 - 消息面上，脑机接口领域“独角兽”企业强脑科技于1月6日宣布完成约20亿元人民币融资 [1] - 此次融资规模在全球脑机接口领域位列第二位，仅次于马斯克旗下的Neuralink [1]

科创50指数表现 - 科创50指数1月7日收盘报1443.39点，涨幅0.99%，振幅1.68%，总成交额约871.3亿元 [1] 科创板整体市场表现 - 科创综指1月7日收于1746.72点，涨幅1.53%，总成交额约3094亿元 [2] - 科创板600只个股平均涨幅1.73%，平均换手率4.27%，合计成交额3094亿元，平均振幅4.89% [2] - 市场呈现涨多跌少格局，高价股多数上涨，低价股表现分化 [2] 行业板块表现 - 元器件股、电气设备股表现强势 [2] - 医疗保健股、通信设备股跌幅靠前 [2] - 半导体股表现分化 [2] 个股表现 - 益诺思、富信科技、安达智能、芯源微等多股涨停，涨幅靠前 [2] - 麦澜德跌10.39%，跌幅居首 [2] - 寒武纪成交额94.2亿元，位居首位 [3] - ST帕瓦成交额482.2万元，位居末位 [3] - 恒坤新材换手率为41.79%，位居首位 [4] - 龙腾光电换手率为0.26%，位居末位 [4]

市场表现 - A股脑机接口板块在1月7日午后出现大幅跳水[1] - 板块内多只个股跌幅显著，其中麦澜德下跌超过11%，诚益通、爱朋医疗、熵基科技下跌超过10%，雷迪克、伟思医疗下跌超过8%[1] - 跌幅超过5%的股票还包括荣泰健康、可孚医疗、狄耐克跌超6%，以及麒盛科技、博拓生物跌超5%[1] 个股详情 - 麦澜德股价下跌11.09%，总市值为54.43亿人民币，年初至今涨幅为28.01%[2] - 诚益通股价下跌10.91%，总市值为67.31亿人民币，年初至今涨幅为28.25%[2] - 熵基科技股价下跌10.40%，总市值为100亿人民币，年初至今涨幅为29.02%[2] - 爱朋医疗股价下跌10.39%，总市值为45.14亿人民币，年初至今涨幅为29.05%[2] - 伟思医疗股价下跌8.03%，总市值为61.39亿人民币，年初至今涨幅为32.44%[2] - 乐普医疗股价下跌4.92%，总市值为342亿人民币，年初至今涨幅为17.33%[2] - 汉威科技股价下跌4.60%，总市值为194亿人民币，年初至今涨幅为10.37%[2] 事件驱动 - 市场下跌与多家脑机接口概念股发布业务降温公告有关[1] - 航天长峰公告称公司未实际开展脑机接口等相关业务[1] - 伟思医疗公告称其在脑机接口领域的新产品仍处于市场培育初期[1]

纪要涉及的行业或公司 * 行业：脑机接口（BCI）行业，特别是医疗康复、精神与心身疾病、认知功能障碍干预及康养服务领域 [2] * 公司：迈安德（公司主体），以及其合作伙伴易佳和、江苏省脑机接口研究院 [3][13][19] 核心观点和论据 **1 技术路线选择与优势** * 公司选择非侵入式脑机接口技术路线 [2][4] * 选择原因为安全性高、风险小、适用人群广泛，能快速形成医疗场景落地应用，避免了侵入式技术的感染风险和长期使用中的疤痕组织干扰问题 [2][4] * 非侵入式技术虽信号采集精度低于侵入式，但其康复效果优于传统康复训练 [12] **2 具体业务布局与研发进展** * **认知功能障碍方向**：承接国家重点研发计划项目，聚焦帕金森和阿尔兹海默症 [2][3] * 通过多模态生理信号采集（脑电、近红外、微表情、语音、高频心电等）识别患者情感状态，并结合神经调控与认知训练干预大脑病灶 [2][7] * 该项目预计2027年第三季度结题，2028年形成成熟产品和销售 [7][17] * **运动功能方向**：已开发出脑机接口手功能系统，并在小汤山、三军大等医院进行临床应用 [2][11] * 2020年获得国内第一张软体手功能设备注册证 [11] * 结合手功能技术与中枢神经调控开发出整套系统，获江苏省重点研发计划支持，在省内六家医院开展多中心临床研究，收集了100多例病例数据 [11] * 数据显示，中枢外周协同干预技术效果显著优于传统康复训练和单纯神经调控 [11] * 多中心临床研究已接近结束，预计2026年形成销售收入 [17] * **精神与心身疾病方向**：完善生物反馈装备，结合外周训练与中枢刺激 [2][9] * 将传统单模态脑电拓展为加近红外双模态信号采集，实现更立体的大脑观测 [2][12] * 预计2026年第一季度获得注册证，已进行市场铺垫，预计将成为2026年的主要增长点 [17] * **技术深化研究**：正在攻克深部刺激技术难题，以实现实时采集和刺激之间的闭环系统 [12] * 2025年通过该技术获得江苏省前沿计划支持 [12] **3 商业化规划与市场预期** * 脑机接口商业化依托三个方向：认知方向（2028年销售）、运动功能方向（2026年销售收入）、精神与心身疾病方向（2026年Q1获证，为主要增长点） [17] * 新业务增长率预计比传统业务高10%至20%，但由于市场导入期，需要2至3年才能形成规模 [17] * 过去一个季度积极与不同临床科室和医院沟通合作，未来1至2个月内将陆续有医院落地产品，已在3至4个省份开展相关工作 [18] * 与各省份推进审批流程及医疗端支付通道打通，努力有望推动2026年收入体现 [19] **4 行业前景与政策环境** * 中国脑计划（2016年启动）推动基础研究突破，现阶段正向产业化落地和市场应用转变 [2][3][10] * 国家政策支持力度加大，如2025年出台的政策文件规范医疗服务价格及耗材引进，为行业扫清障碍 [2][10] * 中国脑机接口领域未来发展前景广阔，应用场景将拓展至消费和教育领域 [2][10] **5 合作伙伴与生态拓展** * 与易佳和合作，结合脑机接口技术与机器人技术，开发智能化老年人服务 [4][13] * 例如帮助言语障碍老年人发出指令，以及通过监测心理和睡眠状况推送陪护服务或医疗干预方案 [13] * 与江苏省脑机接口研究院合作紧密，是该领域的重要牵头单位 [19] 其他重要内容 **1 技术概念澄清** * 根据国家2025年7月发布的术语标准，闭环神经调控属于脑机接口范畴，而单纯神经调控或采集则不算 [14] * 闭环系统指能在神经信号和外部设备之间实现双向通信和反馈，形成完整控制回路 [16] * Neuralink等公司的路线侧重于功能替代（如运动意图解码），将被动康复变为主动康复 [15] **2 公司市场地位** * 在软体手功能设备细分领域是行业领导者 [11]

市场表现 - A股市场部分脑机接口概念股于1月7日出现明显回调 [1] - 麦澜德、熵基科技股价跌幅超过10% [1] - 诚益通、雷迪克股价跌幅超过7% [1] - 博拓生物、爱朋医疗股价跌幅超过6% [1] - 可孚医疗、翔宇医疗股价跌幅超过5% [1] - 狄耐克、伟思医疗股价跌幅超过4% [1] 回调原因 - 多家脑机接口概念股发布公告为市场预期降温 [1] - 航天长峰公告称公司未实际开展脑机接口等相关业务 [1] - 伟思医疗公告称其在脑机接口领域的新产品仍处于市场培育初期 [1]

市场表现 - A股脑机接口概念板块于1月7日出现明显回调，多只个股跌幅显著[1] - 麦澜德股价下跌10.68%，总市值54.68亿人民币[1][2] - 熵基科技股价下跌10.13%，总市值101亿人民币[1][2] - 诚益通股价下跌7.55%，总市值69.85亿人民币[1][2] - 雷迪克股价下跌7.14%，总市值83.61亿人民币[1][2] - 博拓生物股价下跌6.37%，总市值67.63亿人民币[1][2] - 爱朋医疗股价下跌6.38%，总市值47.15亿人民币[1][2] - 可孚医疗股价下跌5.55%，总市值100亿人民币[1][2] - 翔宇医疗股价下跌5.31%，总市值132亿人民币[1][2] - 狄耐克股价下跌4.50%，总市值43.11亿人民币[1][2] - 伟思医疗股价下跌4.33%，总市值63.86亿人民币[1][2] 回调原因 - 板块回调与多家概念公司发布业务“降温”公告直接相关[1] - 航天长峰公告称公司未实际开展脑机接口等相关业务[1] - 伟思医疗公告称其在脑机接口领域的新产品仍处于市场培育初期[1] 个股年初至今表现 - 尽管当日回调，部分概念股年初至今累计涨幅仍然可观[2] - 伟思医疗年初至今累计上涨37.77%[2] - 翔宇医疗年初至今累计上涨36.35%[2] - 爱朋医疗年初至今累计上涨34.81%[2] - 诚益通年初至今累计上涨33.09%[2] - 熵基科技年初至今累计上涨29.41%[2] - 麦澜德年初至今累计上涨28.60%[2] - 博拓生物年初至今累计上涨19.88%[2] - 狄耐克年初至今累计上涨14.73%[2] - 雷迪克年初至今累计上涨14.25%[2] - 可孚医疗年初至今累计上涨7.37%[2]

行业动态与市场热度 - 脑机接口成为2026年开年以来A股最火赛道 多只概念股如创新医疗、爱朋医疗、翔宇医疗、三博脑科等均斩获两连板 [3] - 多家概念股于1月6日晚间发布股票交易异常波动公告 提示二级市场交易风险 [3] 头部公司融资与技术进展 - 脑机接口“独角兽”强脑科技完成约20亿元融资 为除马斯克Neuralink外世界第二大规模融资 [3][4] - 强脑科技投资人阵容强大 包括IDG、华登国际、蓝思科技、领益智造、韦尔股份、润泽科技、华住集团、好未来集团及顶级家办等 [4] - 强脑科技专注非侵入式脑机接口 已获美国FDA和欧洲CE认证 是全球极少数实现产品规模性量产的企业之一 产品曾获《时代》周刊年度最佳发明 [4] - 强脑科技成立于2015年 由哈佛大学创新实验室孵化 已推出智能仿生肢体、脑机智能安睡仪等多款产品 [4] - 马斯克旗下Neuralink为全球估值最高的脑机接口公司 2025年E轮融资后估值达90亿美元 计划于2026年开始“大规模生产”脑机接口设备并推进自动化手术方案 [5][6] - 开源证券认为 行业处于政策支持与技术突破双轮驱动的高增蓄势期 Neuralink的规模化生产预期及Merge的新技术标志着脑机接口从临床验证向商业化规模化阶段迈进 [6] 相关上市公司业务澄清与布局 - 三博脑科公告澄清 公司目前不涉及脑机接口产品的研发、生产及销售 神经调控技术带来的收入占公司营业收入比重很小 对业绩基本没有影响 [7] - 麦澜德公告称 公司在脑机接口领域的产品尚处于研发及市场培育期 尚未实现规模化销售 暂未对业绩产生重大影响 主要聚焦非侵入式技术路线 [7] - 翔宇医疗公告称 公司主要聚焦非侵入式脑机接口技术 覆盖康复全场景 相关产品截至2025年末尚未实现规模化销售 营收占比较小 [8] - 翔宇医疗2025年前三季度60%以上研发投入投向脑机接口方向 已获得脑电图机、便携式脑电图机两项注册证 产品已进入500多家三甲医院 2026年目标覆盖超千家三甲医院 [8] - 伟思医疗公告称 公司在脑机接口领域的新产品仍处于市场培育初期 主要布局非侵入式技术路线 相关产品尚未实现规模化销售 对整体营业收入的贡献仍较为有限 [9]