脑机接口行业概述 - 脑机接口是在大脑与外部设备之间创建信息通道，实现两者直接信息交互的新型交叉技术 [6] - 根据信号采集方式可分为侵入式、半侵入式和非侵入式三类，分别对应皮层组织内、皮层表面和头皮记录位置 [7] - 侵入式属于三类医疗器械，信号强度和质量高，但成本高、有创且易引发免疫反应；非侵入式属于二类医疗器械，使用便捷、成本低且无创，但信号较弱且易受干扰 [8] - 行业始于1857年脑电活动的发现，2023-2024年迎来关键突破，包括Neuralink获FDA批准开展人体临床试验等 [10] - 全球市场规模从2019年的12亿美元增长至2023年近20亿美元，2019-2023年复合增长率超13%，预计到2029年将达到76.3亿美元 [13] - 截至2025年2月，全球脑机接口领域投融资事件超过1500起，总金额接近100亿美元，其中美国事件超700起金额超50亿美元，中国事件超200起金额近20亿美元 [16] - 全球脑机接口企业已突破800家，多数集聚在中美欧，美国拥有近300家占比34%，中国近200家占比22% [18] - 产业链上游企业不足100家占比不足10%，中游企业近200家占比20%左右，下游企业超500家占比70%左右 [18] 上游核心技术进展 - 上游行业呈现“海外先发领跑、国内后发突破”的竞争格局，核心环节包括柔性电极、专用芯片、信号传输与处理技术 [19] - 柔性电极需兼顾生物相容性、信号采集精度与微创植入特性，技术难点集中于材料柔性、通道密度与长期稳定性 [20] - 海外方面，Synchron公司的Stentrode电极将神经血管支架与电极融合，无需开颅手术；Neuralink的柔性电极阵列内含1024根超细柔性电极 [21] - 国内方面，阶梯医疗超柔神经微电极通道数达256；脑虎科技研发“蚕丝蛋白深部柔性电极”；2025年中科院半导体所研发的“神经触手”探针可降低急性损伤超74%、减轻慢性免疫反应约40% [22] - 专用芯片需满足高通量信号采集、低功耗运行、抗干扰传输等要求，可分为神经信号采集、运动控制、情感识别等芯片 [23] - 海外方面，Neuralink的N1芯片仅硬币大小；瑞士洛桑联邦理工学院开发出全球首个高性能微型脑机接口芯片MiBCI [23] - 国内方面，中电云脑“脑语者”芯片实现脑电信号采集-编解码全链条自主可控；清华大学与天津大学团队研发的128Kb忆阻器芯片计算能耗比CPU降低3个数量级；海南大学2025年4月发布自研植入式脑机接口系列产品 [24] - 信号传输技术方面，美国哥伦比亚大学开发的BISC系统在2025年实现高达108 Mbps的高带宽无线数据上行传输 [27] - 信号处理技术方面，海外实现大词汇量可理解流畅语音合成；国内脑虎科技实现汉语实时解码，单音节解码延时65毫秒，实时汉语语句解码速率达49.6字/分钟 [28][29] 下游应用与商业化 - 下游应用形成“医疗为核心，多领域延伸”的格局，医疗领域是商业化最成熟、产业规模最大的领域 [30] - 医疗领域中，侵入式、半侵入式技术聚焦重症功能重建与疾病治疗，非侵入式技术侧重轻中度病症干预与健康管理 [30] - 肢体运动障碍诊疗是主要临床落地场景，针对脊髓损伤、渐冻症、中风等导致的运动障碍 [33] - 海外进展：2024年Synchron为4名ALS患者植入Stentrode，患者可进行打字、购物等操作；2025年6月Neuralink帮助7名严重瘫痪患者实现意念控制设备 [33] - 国内进展：2023年轉睿康NEO系统帮助高位截瘫患者实现意念驱动抓握；2025年南开大学联合三博脑科医院帮助肢体瘫痪患者实现自由抓握等日常动作 [33] - 感觉缺陷诊疗针对失明、失语等感官障碍，海外Neuralink的“盲视”植入物于2024年9月获FDA突破性设备认定 [34] - 国内脑虎科技在2024年于语言区肿瘤患者头部植入256通道柔性脑机接口，术后5天内实现142个汉语音节下71%的解码准确率，全球首次实现汉语言实时解码 [35] - 脑机接口在意识与认知障碍诊疗、精神心理疾病诊疗等领域也展现潜力，例如上海交通大学利用多模态情感脑机接口技术实现对抑郁症的客观评估 [56] 全球政策支持 - 全球主要国家和地区相继启动脑计划支持脑机接口行业发展，具有“重点突出，方向多元”特点 [36] - 美国2013年发布“脑计划”，截至2025年8月投入资金总额约45亿美元 [37] - 欧盟2013年发起为期十年的“人类脑计划”，规划总投入10亿欧元 [37] - 日本2014年启动“脑/思维计划”，韩国与澳大利亚也通过专项计划明确脑机接口技术发展方向 [37][38] - 中国“脑科学与类脑研究”重大项目于2016年启动，在“十四五”规划中类脑计算和脑机融合技术研发被列为重要领域 [41] - 2025年1月，北京出台全国首个专门聚焦脑机接口技术的政策文件《加快北京市脑机接口创新发展行动方案(2025-2030年)》 [42] - 2025年7月23日，中国工信部等七部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，标志着产业从科研探索迈向国家战略引领的产业化攻坚新阶段 [43] - 《意见》明确到2027年，脑机接口关键技术取得突破，电极、芯片和整机产品性能达到国际先进水平；到2030年，培育2至3家有全球影响力的领军企业 [44] - 监管政策持续完善，2025年7月17日国家药监局发布举措支持高端医疗器械创新发展，脑机接口产品有望通过创新器械绿色通道加快审批 [45][46] - 行业标准逐步落实，2025年9月15日颁布的《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》是第一个出台的脑机接口标准，为产业确立统一技术语言 [47] 临床需求与试验进展 - 脑机接口技术临床应用聚焦神经康复、功能替代和疾病治疗三大方向 [49] - 适应人群在卒中、残障人群有巨大应用空间，2021年全球卒中存活者9380万，新发1190万例，死亡730万 [50] - 2019年数据显示我国每年新发卒中约394万例，占全球新发病例的1/3；2021年中国因卒中死亡占总死亡的23% [50] - 2023年我国肢体残疾1976万人，视觉障碍近397万，听力残疾345万人，每年有近10万患者进入长期意识障碍状态 [52] - 脑机接口技术已针对阿尔茨海默病、癫痫、脑卒中、帕金森病、脊髓损伤、抑郁症、孤独症等多种疾病开展临床研究 [54] - 截至2025年8月，全球共注册228项脑机接口相关临床试验，首项试验于2005年启动 [58] - 我国临床试验数量快速增长，2024年有31项脑机接口相关临床试验注册，数量几乎是2023年的三倍 [59] - 截至2025年6月7日，当年已有18起脑机接口临床试验，全年有望超越2024年水平 [59] 海外行业进展与重点企业 - 海外脑机接口领域呈现技术快速迭代与临床应用深度落地并行态势 [62] - Neuralink在2023年5月获FDA批准启动首个人体临床研究，2024年1月完成全球首例人类脑机接口植入 [63] - 截至2025年9月，Neuralink大脑植入芯片已在全球完成12例人体植入，设备累计使用时间突破1.5万小时 [63] - 2025年8月，Synchron公司首次公开演示ALS患者通过意念控制苹果iPad [63] - 海外重点企业在侵入式领域领先，技术上更关注疑难问题治疗、侵入手段和人机交互体验 [66] - Neuralink由埃隆·马斯克于2016年创立，采用完全侵入式技术路径，设备可读取1500个柔性电极信息 [67] - Synchron是全球首家获FDA批准在美国进行永久植入式BCI临床试验的公司，核心产品为Stentrode脑机接口设备，采用微创血管内植入技术 [67] - Blackrock Neurotech是脑机接口技术的先驱，核心产品犹他阵列积累了长达20年临床数据，2021年获FDA突破性器械认定 [67] - Precision Neuroscience由Neuralink联合创始人于2021年创立，核心产品Layer 7皮质接口是同类中首个获FDA全面批准的产品，设计强调最小侵入性与可逆性 [67]

固态电池行业 - 固态电池产业化进入新阶段，2026-2027年装车验证示范量产已成共识，但工艺路线、中试验证仍存博弈，2030年能否实现规模化商业闭环存在分歧 [4] - 从技术和制造成熟度评估，全固态将从5~6阶段跨越到7~8阶段 [4] - 中期配置重心偏向设备与关键材料，长期逐步向打通场景的固态龙头、掌握核心专利的材料龙头切换 [4] PCB设备与耗材行业 - AI算力需求增长强劲，助推PCB资本开支浪潮，国产PCB设备厂商订单有望持续增长，行业景气度有望延续 [6] - 英伟达Rubin架构下的PCB方案或将重塑钻孔设备与钻针领域行业需求与格局 [6] 麦澜德 (688273.SH) - 公司成立于2013年，是国内女性盆底功能障碍（PFD）市场的领导品牌，深耕盆底康复十余载 [6] - 公司聚焦盆底及妇产康复器械的研产销，并拓展生殖抗衰、运动康复、轻医美、脑机接口等领域，通过自研和并购快速构建女性全生命周期产品矩阵 [6] - 公司拥有聚焦超声、激光、电生理、电刺激、磁刺激、高频等多种能量源技术，持续引领行业发展 [6] 双林股份 (300100.SZ) - 公司深耕汽车零部件四十年，通过内修+外购逐步形成产业优势，设备+丝杠业务有望成为全新增长驱动力 [7] - 看好2026年下半年机器人逐步上量爬坡及丝杠国产替代趋势 [7] - 公司具备丝杠磨削设备+产品/工艺优势，为国产丝杠领域稀缺标的，且主业表现稳健 [7]

持续督导情况 - 公司建立完善法人治理结构，内控健全有效[4] - 公司履行信息披露义务真实准确完整[5] - 公司资产完整，无关联方违规占用资金[6] - 公司严格按规定使用募集资金，无违规[7] - 公司无违规关联交易、对外担保及重大对外投资[8] - 公司经营模式未变，经营状况良好[10] 现场检查 - 现场检查时间为2025年12月29 - 31日[1] - 未发现需向监管报告的事项[13] - 公司各重大方面符合监管要求[15] 建议 - 保荐机构提请公司合理安排募资使用，推进项目建设[12]

公司产品获批与业务突破 - 麦澜德脑机接口经颅磁刺激仪于1月9日取得江苏省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证 [1] - 该事件标志着公司在前沿医疗技术领域实现了重要突破 [1] - 该事件标志着公司在非侵入式脑机接口产业化应用上迈出了实质性落地的一步 [1] 公司未来发展前景 - 此次产品获批为公司未来的技术拓展打开了新的空间 [1] - 此次产品获批为公司未来的业绩增长打开了新的空间 [1]

公司核心事件与产品 - 麦澜德于1月9日取得江苏省首个非侵入式脑机接口相关产品医疗器械注册证，产品为脑机接口经颅磁刺激仪 [1] - 该产品搭载磁刺激与脑机两大核心模块，磁刺激模块用于中枢及外周神经功能的检测、评定、改善与辅助治疗，脑机模块用于监测脑电生理信号及血红蛋白浓度生理参数 [1] - 公司此前预计在2026年一季度取得首张脑机接口医疗器械注册证，此次实际取得证书提前验证了其战略布局的有效性 [2] 公司战略与技术整合 - 脑机接口技术注册证落地后，将快速融入公司现有软体手功能训练系统、盆底康复设备等产品线，实现技术成果的规模化落地应用 [1] - 公司近年来在盆底康复、生殖康复领域形成稳健收入基础，并清晰布局包括脑机接口在内的高端医疗技术方向 [2] - 公司脑机接口产品聚焦非侵入式多模态技术，结合脑电与近红外信号，以提升临床可用性和信号分析精度 [2] - 公司具备成熟的医疗器械研发生产能力及信息化与智能诊疗系统经验，有助于在脑机接口赛道一体化推进产品迭代和市场推广 [3] 行业背景与发展前景 - 脑机接口技术正进入商业化和临床应用加速落地的关键阶段，产业链正从研究验证阶段向规模化市场拓展迈进 [2] - 受益于国家政策推动、产业标准建立及核心技术持续突破，国内市场规模正快速增长 [2] - 技术路线包括侵入式、半侵入式和非侵入式多线并行发展，未来有望实现医疗、康复、消费等多场景融合发展 [2]

市场表现 - A股市场脑机接口概念股于1月8日集体走强，多只股票出现显著上涨 [1] - 爱朋医疗实现20CM涨停，可孚医疗涨幅超过15% [1] - 南京熊猫、普利特、创新医疗均实现10CM涨停，且均为连续第4个交易日涨停 [1] - 岩山科技、塞力医疗涨幅超过8%，三博脑科、伟思医疗、麦澜德、乐普医疗涨幅超过6%，诚益通涨幅超过5% [1] 行业动态 - 消息面上，脑机接口领域“独角兽”企业强脑科技于1月6日宣布完成约20亿元人民币融资 [1] - 此次融资规模在全球脑机接口领域位列第二位，仅次于马斯克旗下的Neuralink [1]

科创50指数表现 - 科创50指数1月7日收盘报1443.39点，涨幅0.99%，振幅1.68%，总成交额约871.3亿元 [1] 科创板整体市场表现 - 科创综指1月7日收于1746.72点，涨幅1.53%，总成交额约3094亿元 [2] - 科创板600只个股平均涨幅1.73%，平均换手率4.27%，合计成交额3094亿元，平均振幅4.89% [2] - 市场呈现涨多跌少格局，高价股多数上涨，低价股表现分化 [2] 行业板块表现 - 元器件股、电气设备股表现强势 [2] - 医疗保健股、通信设备股跌幅靠前 [2] - 半导体股表现分化 [2] 个股表现 - 益诺思、富信科技、安达智能、芯源微等多股涨停，涨幅靠前 [2] - 麦澜德跌10.39%，跌幅居首 [2] - 寒武纪成交额94.2亿元，位居首位 [3] - ST帕瓦成交额482.2万元，位居末位 [3] - 恒坤新材换手率为41.79%，位居首位 [4] - 龙腾光电换手率为0.26%，位居末位 [4]

市场表现 - A股脑机接口板块在1月7日午后出现大幅跳水[1] - 板块内多只个股跌幅显著，其中麦澜德下跌超过11%，诚益通、爱朋医疗、熵基科技下跌超过10%，雷迪克、伟思医疗下跌超过8%[1] - 跌幅超过5%的股票还包括荣泰健康、可孚医疗、狄耐克跌超6%，以及麒盛科技、博拓生物跌超5%[1] 个股详情 - 麦澜德股价下跌11.09%，总市值为54.43亿人民币，年初至今涨幅为28.01%[2] - 诚益通股价下跌10.91%，总市值为67.31亿人民币，年初至今涨幅为28.25%[2] - 熵基科技股价下跌10.40%，总市值为100亿人民币，年初至今涨幅为29.02%[2] - 爱朋医疗股价下跌10.39%，总市值为45.14亿人民币，年初至今涨幅为29.05%[2] - 伟思医疗股价下跌8.03%，总市值为61.39亿人民币，年初至今涨幅为32.44%[2] - 乐普医疗股价下跌4.92%，总市值为342亿人民币，年初至今涨幅为17.33%[2] - 汉威科技股价下跌4.60%，总市值为194亿人民币，年初至今涨幅为10.37%[2] 事件驱动 - 市场下跌与多家脑机接口概念股发布业务降温公告有关[1] - 航天长峰公告称公司未实际开展脑机接口等相关业务[1] - 伟思医疗公告称其在脑机接口领域的新产品仍处于市场培育初期[1]

纪要涉及的行业或公司 * 行业：脑机接口（BCI）行业，特别是医疗康复、精神与心身疾病、认知功能障碍干预及康养服务领域 [2] * 公司：迈安德（公司主体），以及其合作伙伴易佳和、江苏省脑机接口研究院 [3][13][19] 核心观点和论据 **1 技术路线选择与优势** * 公司选择非侵入式脑机接口技术路线 [2][4] * 选择原因为安全性高、风险小、适用人群广泛，能快速形成医疗场景落地应用，避免了侵入式技术的感染风险和长期使用中的疤痕组织干扰问题 [2][4] * 非侵入式技术虽信号采集精度低于侵入式，但其康复效果优于传统康复训练 [12] **2 具体业务布局与研发进展** * **认知功能障碍方向**：承接国家重点研发计划项目，聚焦帕金森和阿尔兹海默症 [2][3] * 通过多模态生理信号采集（脑电、近红外、微表情、语音、高频心电等）识别患者情感状态，并结合神经调控与认知训练干预大脑病灶 [2][7] * 该项目预计2027年第三季度结题，2028年形成成熟产品和销售 [7][17] * **运动功能方向**：已开发出脑机接口手功能系统，并在小汤山、三军大等医院进行临床应用 [2][11] * 2020年获得国内第一张软体手功能设备注册证 [11] * 结合手功能技术与中枢神经调控开发出整套系统，获江苏省重点研发计划支持，在省内六家医院开展多中心临床研究，收集了100多例病例数据 [11] * 数据显示，中枢外周协同干预技术效果显著优于传统康复训练和单纯神经调控 [11] * 多中心临床研究已接近结束，预计2026年形成销售收入 [17] * **精神与心身疾病方向**：完善生物反馈装备，结合外周训练与中枢刺激 [2][9] * 将传统单模态脑电拓展为加近红外双模态信号采集，实现更立体的大脑观测 [2][12] * 预计2026年第一季度获得注册证，已进行市场铺垫，预计将成为2026年的主要增长点 [17] * **技术深化研究**：正在攻克深部刺激技术难题，以实现实时采集和刺激之间的闭环系统 [12] * 2025年通过该技术获得江苏省前沿计划支持 [12] **3 商业化规划与市场预期** * 脑机接口商业化依托三个方向：认知方向（2028年销售）、运动功能方向（2026年销售收入）、精神与心身疾病方向（2026年Q1获证，为主要增长点） [17] * 新业务增长率预计比传统业务高10%至20%，但由于市场导入期，需要2至3年才能形成规模 [17] * 过去一个季度积极与不同临床科室和医院沟通合作，未来1至2个月内将陆续有医院落地产品，已在3至4个省份开展相关工作 [18] * 与各省份推进审批流程及医疗端支付通道打通，努力有望推动2026年收入体现 [19] **4 行业前景与政策环境** * 中国脑计划（2016年启动）推动基础研究突破，现阶段正向产业化落地和市场应用转变 [2][3][10] * 国家政策支持力度加大，如2025年出台的政策文件规范医疗服务价格及耗材引进，为行业扫清障碍 [2][10] * 中国脑机接口领域未来发展前景广阔，应用场景将拓展至消费和教育领域 [2][10] **5 合作伙伴与生态拓展** * 与易佳和合作，结合脑机接口技术与机器人技术，开发智能化老年人服务 [4][13] * 例如帮助言语障碍老年人发出指令，以及通过监测心理和睡眠状况推送陪护服务或医疗干预方案 [13] * 与江苏省脑机接口研究院合作紧密，是该领域的重要牵头单位 [19] 其他重要内容 **1 技术概念澄清** * 根据国家2025年7月发布的术语标准，闭环神经调控属于脑机接口范畴，而单纯神经调控或采集则不算 [14] * 闭环系统指能在神经信号和外部设备之间实现双向通信和反馈，形成完整控制回路 [16] * Neuralink等公司的路线侧重于功能替代（如运动意图解码），将被动康复变为主动康复 [15] **2 公司市场地位** * 在软体手功能设备细分领域是行业领导者 [11]

市场表现 - A股市场部分脑机接口概念股于1月7日出现明显回调 [1] - 麦澜德、熵基科技股价跌幅超过10% [1] - 诚益通、雷迪克股价跌幅超过7% [1] - 博拓生物、爱朋医疗股价跌幅超过6% [1] - 可孚医疗、翔宇医疗股价跌幅超过5% [1] - 狄耐克、伟思医疗股价跌幅超过4% [1] 回调原因 - 多家脑机接口概念股发布公告为市场预期降温 [1] - 航天长峰公告称公司未实际开展脑机接口等相关业务 [1] - 伟思医疗公告称其在脑机接口领域的新产品仍处于市场培育初期 [1]