药品基本情况 - 益佩生新增适应症"成人生长激素缺乏症"获得国家药监局药物临床试验批准通知书 受理号为CXSL2500493 [1] - 益佩生通用名称为怡培生长激素注射液 由厦门特宝生物工程股份有限公司申请并获批开展临床试验 [1] 药品研发进展 - 益佩生是公司自主研发的1类新药 采用40kD Y型分支聚乙二醇进行单分子修饰的长效生长激素 [1] - 该药物"儿童生长激素缺乏症所致生长缓慢"适应症已于2025年5月获批上市 [1] - 本次新增适应症针对成人生长激素缺乏症 需开展临床试验并经药监局审批通过后方可上市 [2] 疾病治疗背景 - 成人生长激素缺乏症是由下丘脑-垂体功能障碍导致的代谢障碍疾病 临床特征包括身体成分和机能异常 [2] - 该疾病常合并多种并发症 损害身心健康并影响生活质量 临床建议采用生长激素补充治疗 [2] - 益佩生具有与人体内源生长激素同等作用 在治疗成人生长激素缺乏症方面显示良好潜力 [2] 研发特性说明 - 药品研发具有周期长、投入高、风险大等特点 研究进程和审批结果存在不确定性 [2] - 本次获得临床试验批准对公司近期经营业绩不会产生重大影响 [2]

核心观点 - 公司产品益佩生新增适应症"成人生长激素缺乏症（AGHD）"获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书 [2] 公司业务 - 2024年1至12月份公司营业收入构成为生物制剂占比99.73% 其他业务占比0.27% [2] 产品研发 - 公司产品益佩生新增适应症"成人生长激素缺乏症（AGHD）"获得临床试验批准 [2]

核心进展 - 公司产品益培生（怡培生长激素注射液）新增适应症"成人生长激素缺乏症（AGHD）"获国家药监局临床试验批准 [1] 产品特性 - 益培生为公司自主研发的长效生长激素 采用40kD Y型分支聚乙二醇进行单分子修饰 [1] - 属于治疗用生物制品1类新药 [1] 适应症拓展 - 该产品儿童适应症已于2025年5月获批上市 适用于3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致的生长缓慢 [1] - 本次新增适应症针对成人群体 为成人生长激素缺乏症（AGHD）[1]

新产品和新技术研发 - 公司产品益佩生新增“成人生长激素缺乏症”适应症获临床试验批准[1] - 益佩生“治疗3岁以上儿童生长激素缺乏症”适应症于2025年5月获批上市[2] - 新增适应症临床试验申请于2025年6月16日被受理[1] 未来展望 - 获批准对近期经营业绩无重大影响[4] - 药品研发周期长、投入高、风险大，后续有不确定性[4]

产品研发进展 - 公司产品益佩生（怡培生长激素注射液）新增适应症"成人生长激素缺乏症（AGHD）"获国家药监局临床试验批准 [1] - 益佩生是公司自主研发的采用40kD Y型分支聚乙二醇进行单分子修饰的长效生长激素 属于治疗用生物制品1类新药 [1] - 该产品儿童适应症（治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致的生长缓慢）已于2025年5月获批上市 [1] 适应症拓展 - 本次新增适应症针对成人群体 与已获批的儿童适应症形成互补 [1] - 成人生长激素缺乏症（AGHD）新适应症目前处于临床试验批准阶段 [1]

市场表现 - 医药板块2025年8月20日涨跌幅为-0.07%，跑输沪深300指数1.21个百分点，在申万31个子行业中排名第31 [1] - 医药子行业中医院(+0.63%)、血液制品(+0.30%)、医疗研发外包(+0.29%)表现居前，其他生物制品(-1.02%)、体外诊断(-0.46%)、医疗耗材(-0.38%)表现居后 [1] - 个股日涨幅前三为华邦健康(+10.11%)、济民健康(+10.02%)、天目药业(+10.01%)，跌幅前三为新天药业(-10.01%)、福元医药(-10.00%)、诚意药业(-9.99%) [1] 行业要闻 - Madrigal公司药品Rezdiffra(resmetirom)获欧盟有条件批准，成为首款治疗中重度肝纤维化非肝硬化MASH成人患者的疗法 [2] - Resmetirom是每日口服甲状腺激素受体-β选择性激动剂，MAESTRO-NASH三期试验显示80mg组25.9%和100mg组29.9%患者实现MASH症状消除且肝纤维化未恶化，显著优于安慰剂组9.7% [2] 公司业绩 - 恒瑞医药2025年上半年营业收入157.61亿元同比增长15.88%，归母净利润44.50亿元同比增长29.67%，扣非净利润42.73亿元同比增长22.43% [3] - 丽珠集团上半年营业收入62.72亿元同比下降0.17%，归母净利润12.81亿元同比增长9.40%，扣非净利润12.58亿元同比增长8.91% [3] - 特宝生物上半年营业收入15.11亿元同比增长26.96%，归母净利润4.28亿元同比增长40.60%，扣非净利润4.31亿元同比增长30.68% [3] - 重药控股上半年营业收入411.88亿元同比增长3.54%，归母净利润2.82亿元同比增长18.56%，扣非净利润2.77亿元同比增长26.68% [3]

财务表现 - 2025年上半年公司实现营业收入15.11亿元 同比增长26.96% [1] - 归属于上市公司股东的净利润4.28亿元 同比增长40.60% [1] - 营收和净利润均创同期新高 [1] 核心产品驱动因素 - 派格宾在慢性乙肝治疗领域持续放量 驱动收入和利润双重增长 [1] - 产品在提高乙肝临床治愈率和降低肝癌风险方面的研究证据获专家和患者认可 [1] - 我国慢性乙肝病毒感染者约7500万例 其中慢性乙型肝炎患者2000万-3000万例 [1] - 慢乙肝患者发展为肝硬化的年发生率为2%-10% 肝硬化发展为肝癌的年发生率为3%-6% [1] - 乙肝病毒感染引发的肝癌占我国肝癌发病相关因素的92% [1] 临床研究项目进展 - "珠峰"项目入组患者33466例 实现乙肝表面抗原清除10240例 [2] - 持续治疗36周以上患者的48周乙肝表面抗原清除率超30% [2] - 项目在全国31个省400家医院推广 培训临床医生超7万人次 科普宣教约1000万人次 [2] - 全国已开设1051家乙肝临床治愈门诊 [2] 技术平台与研发管线 - 公司构建聚乙二醇重组蛋白质修饰 蛋白质药物生产 药物筛选及优化3大核心技术平台 [3] - 已上市多款聚乙二醇长效化国家1类新药 是中国聚乙二醇长效蛋白质领域的领军企业 [3] - 2025年5月全新一代长效生长激素益佩生获批上市 用于治疗儿童生长激素缺乏症 [3] - 2023年中国生长激素市场规模达116亿元 2030年或将突破286亿元 [3] 战略方向 - 公司未来继续聚焦免疫和代谢领域 加快创新产出 [3] - 力争研发更多"中国智造"的创新成果 [3]

主力资金净买入情况 - 沪深两市共有119只个股连续5日或5日以上获主力资金净买入 [1] - 济川药业连续15个交易日获主力资金净买入 天数最多 [1] - 苏州银行 ST广物 特宝生物 金钼股份 宁波富达 东阿阿胶 西大门 中国动力等股连续获主力资金净买入天数较多 [1]

财务表现 - 公司2025年中报营业总收入为15.11亿元[2] - 归母净利润为4.28亿元[2] - 经营活动现金净流入为3.61亿元[2] - 摊薄每股收益为1.05元[5] 盈利能力 - 最新毛利率为92.98%，较上季度减少0.19个百分点，较去年同期减少0.38个百分点[4] - 最新ROE为15.53%[4] 资产与负债 - 最新资产负债率为14.15%，较上季度增加0.62个百分点[4] - 最新总资产周转率为0.48次，较去年同期减少0.02次，同比下降3.44%[5] - 最新存货周转率为0.36次，较去年同期减少0.02次，同比下降4.20%[5] 股东结构 - 公司股东户数为8439户[5] - 前十大股东持股数量为2.82亿股，占总股本比例69.44%[5] - 第一大股东杨英持股33.94%，第二大股东通化东宝药业股份有限公司持股16.03%[5]

财务表现 - 2025年中报营业总收入达15.11亿元，同比增长26.96%，实现连续5年增长 [1] - 归母净利润为4.28亿元，同比增长40.60%，连续5年保持增长态势 [1] - 经营活动现金净流入3.61亿元，同比大幅增长397.97%，连续2年实现增长 [1] 盈利能力指标 - 毛利率达92.98%，维持极高盈利水平 [4] - 摊薄每股收益1.05元，同比增长40.00%，连续5年上涨 [4] - ROE为15.53%，较去年同期提升0.42个百分点 [4] 资产与运营效率 - 资产负债率14.15%，较去年同期下降2.11个百分点，财务结构稳健 [3] - 总资产周转率0.48次，存货周转率0.36次 [4] 股权结构 - 股东总户数8439户，前十大股东持股比例合计69.44% [4] - 第一大股东杨英持股33.94%，第二大股东通化东宝药业持股16.03% [4] - 机构投资者包括华夏上证科创板50ETF（持股2.20%）和易方达上证科创板50ETF（持股1.66%） [4]