公司动态与股东行为 - 一致行动人近期增持85.44万股，均价5.88港元/股，累计增持超500万港元，且不排除进一步增持可能性 [1] - 年初至今股价已上涨427%，管理层高位增持体现对公司价值低估的判断及在研管线信心 [1] - 7月再次启动回购，显示管理层对公司的积极态度 [1] 核心产品管线进展 - 首个产品戈来雷塞5月获批，迎来估值拐点，商业化将带来稳定现金流 [1] - 泛KRAS抑制剂JAB-23E73在中美启动一期试验，全球临床进度领先，预计年底公布关键剂量爬坡数据 [2] - JAB-23E73对KRAS具有高度选择性，可同时抑制活性及非活性状态，临床前研究显示良好药代动力学和抗肿瘤活性 [3] - 相较于竞争对手Revolution Medicine，JAB-23E73具有生产成本优势和更早的专利布局 [3] - SHP2抑制剂JAB-3312是全球首个进入三期的SHP2抑制剂，有望与KRAS G12C联用改写一线非小细胞肺癌治疗标准 [6] 产品商业化前景 - 戈来雷塞在国内已获批KRAS G12C抑制剂中具有每日给药一次的依从性优势，OS获益显著且安全性占优 [4] - 与艾力斯合作，由艾力斯负责中国区销售，定价约3.8万/月，预计医保后市场规模60亿，按30%份额测算销售可达近20亿 [4] - 戈来雷塞NDA获批触发5000万里程碑，年销售20亿情况下公司年分成有望达2亿，大大缓解现金流压力 [5] - 戈来雷塞适应症拓展至多瘤种，与EGFR抗体联用治疗结直肠癌临床即将展开，目标覆盖国内6万患者 [4] 市场潜力与竞争格局 - 泛KRAS抑制剂全球销售峰值预计可达121亿美金，覆盖胰腺癌、非小细胞肺癌等大适应症 [2] - 全球每年新增约270万KRAS相关突变癌症患者，突变率在胰腺癌(90%)、结直肠癌(40%)和非小细胞肺癌(30%)中尤为显著 [2] - 竞争对手Revolution Medicine市值超70亿美元，加科思市值仅50亿港元，显示巨大上涨空间 [3]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 辉瑞与三生制药达成超60亿美元授权合作，且ASCO大会中国药企密集披露临床数据，使医药生物行业投资逻辑更清晰，建议关注创新药国际化加速和ASCO数据驱动的短期机会两大方向 [8][9][63] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅3.08%，在申万31个一级行业中排第3，跑赢沪深300指数（0.94%） [5][17] - 子行业中，原料药、化学制剂涨幅居前，分别为7.41%、5.83%；医院、医疗设备跌幅居前，分别为3.68%、1.28% [5][17] - 截至2025年5月23日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为27.60x，估值上行但低于均值；申万三级行业PE前三为疫苗（52.08x）、医院（37.38x）、医疗设备（33.40x），中位数27.98x，医药流通（15.18x）估值最低 [5][22] - 本报告期，两市医药生物行业35家上市公司股东净减持13.36亿元，其中10家增持4.16亿元，25家减持17.52亿元 [5][61] 行业重要资讯 国家政策 - CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》，为药物研发和评价提供技术标准，适用于化学药品和治疗用生物制品 [27] - CDE公开征求《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》意见，以满足老年患者需求和规范临床试验 [28] - 中国中药协会发布《中成药临床应用规范》《中成药处方审核与点评技术规范》，规范中成药临床应用和处方审核点评 [30] - 四川省卫健委发布《四川省促进医药健康产业发展若干措施》，加强科技创新攻关，优化产业发展服务等 [32][33] 注册上市 - 艾伯维c - Met ADC“Teliso - V”获美国FDA批准上市，用于治疗特定肺癌患者，基于II期研究结果，正在开展III期研究 [35][36] - 北海康成“注射用维拉苷酶β”获NMPA批准上市，用于戈谢病替代治疗，临床试验取得积极数据 [37][38] - 轩竹生物CDK4/6抑制剂“吡洛西利”获NMPA批准上市，用于特定乳腺癌患者，临床研究疗效显著 [39] - 艾力斯/加科思KRAS G12C抑制剂“戈来雷塞”获NMPA附条件批准上市，基于II期研究结果，多项研究正在全球开展 [40][41] - 信达生物PD - 1/IL - 2α双特异性抗体融合蛋白IBI363拟获NMPA纳入突破性疗法，已开展多项临床研究 [42][43] 其他 - 恒瑞医药在港交所上市，发行价44.05港元/股，市值超2900亿港元，基石投资者认购金额占比41.77%，募资用于研发等 [44][45] - 特朗普签署“最惠国药价”行政令，美国HHS将实施该命令以降低药品价格 [46][48] - 基因泰克/Orionis Biosciences合作开发肿瘤小分子单价分子胶药物，超20亿美元 [48][49] - 辉瑞引进三生制药PD - 1/VEGF双抗，首付款12.5亿美元，潜在里程碑付款48亿美元 [50][51] - 诺和诺德/Septerna针对开发多靶点口服小分子达成22亿美元合作 [52] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对九洲药业、华东医药等多家公司给出投资评级和盈利预测，如九洲药业考虑CDMO业务增长维持“买入”评级 [54] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司有药品注册公告，如百奥泰乌司奴单抗注射液在美国FDA进行BLA注册 [57] - 部分公司有医疗器械注册公告，如鱼跃医疗自动体外除颤器在欧盟进行III类注册 [59] - 中国医药、华人健康等公司有资产收购等其他公告 [59] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期35家上市公司股东净减持13.36亿元，其中10家增持4.16亿元，25家减持17.52亿元，如上海莱士增持24,889.66万元 [61][62] 投资建议 - 关注创新药国际化加速方向，具备相关能力和经验的药企通过License - out实现价值重估确定性提升 [8][9][63] - 关注ASCO数据驱动的短期机会，临床数据超预期等品种或迎来估值修复 [8][9][63]

公募基金创新药赛道投资策略 - 公募基金采用"天使投资人"策略布局创新药赛道，尽管项目成功率模糊且多数公司亏损，但海外授权等事件驱动带来丰厚回报 [1] - 创新药赛道具有巨大弹性，财务扭亏趋势加速，基金经理认为高风险资产存在巨大利润空间 [1] - 传统估值方法难以适用创新药公司，因持续研发投入和药品销售周期长导致财务指标不佳 [3] 创新药基金业绩表现 - 汇添富香港优势精选基金全仓创新药策略年内收益71%，排名全市场第一 [2] - 长城医药产业精选基金年内业绩达66%，接近北交所主题基金表现 [2] - 平安核心优势基金重仓的云顶新耀自2022年四季度至今涨幅超6倍 [3] - 德琪医药年内上涨超5倍，泽璟制药年内涨幅超70%，晶泰控股市值超180亿港元 [3] 创新药公司财务与估值特征 - 荣昌生物2024年营收17.17亿元(+58.54%)，净利润亏损14.68亿元 [2] - 云顶新耀2022-2024年营收分别为1279万元、1.26亿元、7.07亿元 [3] - 德琪医药2024年营收9200万元，亏损超3亿元 [3] - 泽璟制药2024年营收不足6亿元，市值近300亿元 [3] 事件驱动型投资逻辑 - 三生制药与辉瑞达成独家许可协议，涉及PD-1/VEGF双抗，潜在总金额达48亿美元(346.56亿元) [5] - 加科思自主研发药物获批上市，触发5000万元里程碑付款 [6] - 石药集团潜在交易总额可能达50亿美元，其中一项预计2025年6月完成 [6] - 云顶新耀因肾病药物纳入医保等事件驱动股价上涨 [6] 行业盈利前景展望 - 基金经理预计2025年创新药企业将集体步入盈利期，报表端和研发端呈现爆发式增长 [7] - 2025-2028年被视为中国创新药企业集体盈利关键阶段，2025年为行业跨越盈利关键年 [8] - 中报开始可能看到创新药企业收入集体改善，吸引更广泛资金关注 [7] - 港股创新药板块强势表现源于头部药企与跨国药企授权合作，显示全球竞争力 [8]

报告行业投资评级 - 推荐，维持评级 [5] 报告的核心观点 - 创新药板块催化不断，作为全年医药主线，重点关注抗肿瘤、自免、GLP - 1、干细胞、基因治疗等方向，同时关注医药国产替代、医药消费特别是医美（胶原蛋白方向等）、底部优质出海标的 [2] - CXO 有望在国内政策支持和海外地缘政治风险回落双重催化下迎来估值回暖修复 [9] - 中医药关注与生育补贴相关标的，如具备儿科用药布局的企业 [3] - 血制品重视地缘政治风险下稀缺资源厂商强定价能力驱动的业绩改善，关注静丙需求及价格体系变化 [22] - 疫苗板块短中期基本面偏弱，持续看好带疱等增量方向及 HPV 方向国产厂商渗透率提升潜力 [26] - 医药上游供应链关注化学试剂、生物试剂、模式动物领域相关企业 [28] - IVD 集采大势所趋，关注高端/特色产品放量、特色产品带动常规品放量、具备消费级别大单品的企业 [31] - 医疗设备关注 GLP - 1 药物与 CGM 的协同效应及国内 CGM 市场开拓 [37] - 医疗服务看好政策对消费医疗板块的提振作用，关注眼科、口腔及中医医疗服务公司 [3][42] - 线下药店头部企稳，估值低位，关注供应链能力强及布局区域统筹政策相关标的 [3][45] - 创新器械关注 AI 应用拓展潜力、国产替代及真创新方向 [50] - 原料药关注业务转型机会、价格周期变化、原料药 + CDMO 一体化及减肥药产业链相关标的 [48] - 仪器设备板块以国产替代为主旋律，关注相关企业业绩增长 [54] - 低值耗材关注行业周期上行投资机会及部分细分领域结构性机遇 [57] 根据相关目录分别进行总结 周观点更新 CXO 周观点 - 全链条鼓励创新政策发布叠加海外地缘风险阶段性回落，CXO 有望迎来估值提升，行业自 2023 年以来经历调整，2025 年有望回暖修复 [9] 创新药周观点 - 5 月 23 日 ASCO 常规摘要正文发布，多项国内重磅研究数据更新，涉及 ADC、双抗三抗、小分子等领域；本周 A 股和港股化学制剂及生物制品板块有不同程度上涨 [14][15] 中医药周观点 - 本周（05.19 - 05.23）SW 二级中药指上涨 0.29%，跑赢同期沪深 300 和创业板指 [17] 血制品板块周观点 - 重视地缘政治风险下稀缺资源厂商强定价能力驱动的业绩改善，关注静丙需求及价格体系变化，关注相关企业 [22] 疫苗板块周观点 - 新生儿人口处于历史低位，疫苗板块短中期基本面偏弱，持续看好带疱等增量方向及 HPV 方向国产厂商渗透率提升潜力，关注相关企业 [26] 医药上游供应链周观点 - 化学试剂关注自主产品品牌提升与平台型运营企业；生物试剂关注兼具品牌规模效应以及海外增长逻辑确定的企业；模式动物关注高端品系小鼠的竞争力以及全球化拓展的企业 [28] IVD 周观点 - 化学发光技术壁垒高、国产化率低，集采有望加速进口替代，提升检测渗透率，关注相关企业 [31] 医疗设备周观点 - 认为 GLP - 1 药物与 CGM 有互补协同效应，建议关注国内 CGM 市场开拓，重点关注三诺生物 CGM 产品的 FDA 获证节奏 [37] 医疗服务周观点 - 本周（05.19 - 05.23）申万医院指数下跌 - 1.07%，跑输同期沪深 300 和创业板指，建议关注眼科、口腔及中医医疗服务公司，普瑞眼科估值低位，性价比高 [42] 药店周观点 - 本周（05.19 - 05.23）申万线下药店上涨 3.25%，跑赢同期沪深 300 和创业板指，行业竞争下相关政策对药店盈利能力影响有限，上市公司注重自身能力提升，后续关注相关上市公司 [45] 原料药行业周观点 - 关注原料药 + 制剂/CDMO 业务转型机会，包括产业转型升级、价格周期变化、原料药 + CDMO 一体化及减肥药产业链相关标的 [48] 创新器械周观点 - 关注 AI 应用拓展潜力、国产替代及真创新方向，进口替代关注电生理、内镜领域，真创新关注神经介入领域 [50][51] 仪器设备板块周观点 - 科学仪器需求端偏弱但国产订单增长，预计后续需求回暖行业增速恢复，板块以国产替代为主旋律，关注相关企业 [54] 低值耗材板块周观点 - 低值耗材下游去库逐渐完成，关注行业周期上行投资机会及部分细分领域结构性机遇，关注相关企业 [57] 重点公司公告 - 贝达药业 2023 年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期符合归属条件，本次归属股票数量 2,247,958 股，占总股本 0.5372%，归属人数 467 人，上市流通日为 2025 年 5 月 27 日 [59] 创新药研发进展 国内企业创新药研发重点进展 - 多家企业有新药研发进展，包括拟纳入突破性治疗品种、获批上市、启动临床试验等 [60][61][63][64][65] 国外企业创新药研发重点进展 - 多家国外企业有新药研发进展，包括启动临床试验、新适应症上市申请获受理、获批上市等 [68][69] 投资建议 - 重点关注恒瑞医药、百济神州等多家公司 [4][70]

报告行业投资评级 - 维持“推荐”评级 [5] 报告的核心观点 - 创新药板块催化不断，是全年医药主线，重点关注抗肿瘤、自免、GLP - 1、干细胞、基因治疗等方向，同时关注医药国产替代、医药消费特别是医美（胶原蛋白方向等）、底部优质出海标的 [2] - 各细分板块有不同发展态势和投资机会，如CXO有望估值修复，中医药关注生育补贴相关标的，疫苗及血制品各有发展潜力和关注要点等 [3] 各目录总结 周观点更新 CXO周观点 - 全链条鼓励创新政策发布叠加海外地缘风险阶段性回落，CXO有望迎来估值提升，行业经历较长调整周期后，在政策支持和风险回落双重催化下有望回暖修复 [9] 创新药周观点 - 5月23日ASCO常规摘要正文发布多项国内重磅研究数据，涉及ADC、双抗三抗、小分子等方面；本周A股和港股化学制剂及生物制品板块有不同程度上涨 [14][15] 中医药周观点 - 本周SW二级中药指上涨0.29%，跑赢同期沪深300和创业板指 [17] 血制品板块周观点 - 重视地缘政治风险下稀缺资源厂商强定价能力驱动的业绩改善，关注静丙需求量提升及价格体系上移带来的催化，关注相关产品布局及产能基础的企业 [22] 疫苗板块周观点 - 新生儿人口处于历史低位，疫苗板块短中期基本面偏弱，持续看好带疱等增量方向以及HPV方向国产高性价比后发厂商提高渗透率的潜力 [26] 医药上游供应链周观点 - 化学试剂关注自主产品品牌提升与平台型运营企业；生物试剂关注兼具品牌规模效应以及海外增长逻辑确定的企业；模式动物关注高端品系小鼠的竞争力以及全球化拓展的企业 [28] IVD周观点 - 化学发光技术壁垒高、国产化率低，集采政策推广落地和分级诊疗政策推动有望加速进口替代，提升检测渗透率，关注不同类型优势企业 [31] 医疗设备周观点 - 因GLP - 1药物放量，有望和CGM形成互补协同效应，建议关注国内CGM市场开拓，重点关注三诺生物CGM产品的FDA获证节奏 [37] 医疗服务周观点 - 本周申万医院指数下跌 - 1.07%，跑输同期沪深300和创业板指，建议关注眼科及口腔医疗服务公司和有消费性质的中医医疗服务企业，普瑞眼科估值低、性价比高 [42] 药店周观点 - 本周申万线下药店上涨3.25%，跑赢同期沪深300和创业板指，政策对药店盈利能力影响有限，上市公司注重自身服务与运营能力，行业竞争有望回归正常，建议关注相关上市公司 [45] 原料药行业周观点 - 关注原料药 + 制剂/CDMO业务转型机会，包括产业转型升级背景下质地优良的企业、价格周期变化机遇、一体化重塑产业生态企业以及减肥药产业链企业 [48] 创新器械周观点 - DeepSeek引领AI产业变革，有望驱动部分器械产业链公司AI应用拓展潜力释放；集采推进加速器械市场国产替代，关注电生理、内镜、神经介入等领域国产公司 [50][51] 仪器设备板块周观点 - 科学仪器需求端偏弱但国产订单增长、新产品推出，预计需求端回暖后行业增速恢复，板块以国产替代为主旋律，关注相关企业 [54] 低值耗材板块周观点 - 低值耗材下游去库逐渐完成，关注行业周期上行投资机会和细分领域结构性机遇，关注采纳股份和美好医疗 [57] 重点公司公告 - 贝达药业2023年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期符合归属条件，归属股票数量2,247,958股，占总股本0.5372%，归属人数467人，归属股票于2025年5月27日上市流通 [59] 创新药研发进展 国内企业创新药研发重点进展 - 多家企业有新药获批、拟纳入突破性治疗品种、启动临床试验等进展，如信诺维、优锐医药、兆科眼科、百济神州、康方生物等 [60][61][62] 国外企业创新药研发重点进展 - 多家国外企业有新药启动临床试验、新适应症上市申请获受理、获批上市等进展，如Biohaven、BMS、罗氏/勃林格殷格翰、拜耳、葛兰素史克等 [68][69] 投资建议 - 重点关注恒瑞医药、百济神州、一品红等众多公司 [4][70]

报告行业投资评级 - 增持：未来六个月行业增长水平高于同期沪深 300 指数 [40] 报告的核心观点 - 2025 年 ASCO 年会将于美国芝加哥当地时间 5 月 30 日 - 6 月 3 日举行，国内药企将发布创新研究成果，展现创新实力 [6][36] - 建议关注具备高质量创新能力的公司，如恒瑞医药、信达生物等 [7][19][37] - 坚定看好创新药投资价值，建议围绕创新药及产业链、高端医疗器械等布局，挖掘二线蓝筹 [7][37] 根据相关目录分别进行总结 市场行情回顾（2025.05.17 - 2025.05.24） - 本期上证指数收于 3348.37，下跌 0.57%；沪深 300 指数收于 3882.27，下跌 0.18%；中小 100 指数收于 3882.27，上涨 0.62% [1][36] - 申万医药行业指数收于 7533.02，上涨 1.78%，在申万 31 个一级行业指数中涨跌幅排名居第 1 位 [1][36] - 中药、医药商业等细分行业周涨跌幅分别为 0.19%、1.15%等 [1][12] - 列出了本期个股及科创板个股的表现，如三生国健本期涨跌幅 99.96%等 [15][17] 美国临床肿瘤学会(ASCO)年会即将召开，国内创新药企群星闪耀 - 国内药企将在 ASCO 年会上发布创新研究成果，多个国产创新药分子将有数据读出 [6][19][36] - 列举了信达生物、迪哲医药等公司在 ASCO 年会的报告信息 [20][21][22] 行业重要新闻 - 三生制药与辉瑞围绕 PD - 1/VEGF 双抗药物签署全球许可协议，获 12.5 亿美元预付款，最高 48 亿美元阶段性付款 [1][2][31] - 5 月 22 日三款国产 1 类创新药获批上市，分别为众生药业昂拉地韦片、加科思与艾力斯戈来雷塞、恒瑞医药瑞格列汀二甲双胍片 [2][32] - 5 月 23 日恒瑞医药 H 股在港交所挂牌上市，全球发售 224,519,800 股，募集资金净额约 97.47 亿港元 [6]

政策动向 - 2025年1-4月职工医保个人账户共济金额达177.92亿元，共济人次1.33亿 [2] - 同一统筹区内共济金额占比89%（158.44亿元），省内跨统筹区共济金额占比10.8%（19.14亿元） [2] - 共济资金主要用于支付医疗机构个人负担费用（158.57亿元，占比89.1%），其次为药店费用（9.73亿元）和居民医保缴费（6.95亿元） [2] 药械审批 - 加科思/艾力斯KRAS G12C抑制剂戈来雷塞获批上市，用于KRAS G12C突变非小细胞肺癌二线治疗 [3] - 恒瑞医药1类创新药瑞格列汀二甲双胍片获批，为DPP-4抑制剂与二甲双胍复方制剂，用于2型糖尿病治疗 [4] 资本市场 - 博音听力B轮获数千万元增资，投资方为苏州国发创投，资金将用于国产助听器研发及服务网络扩张 [5] - 利德健康完成近亿元天使轮融资，由嘉道资本领投，资金用于技术研发与产品产业化 [6] 行业大事 - 荣昌生物拟配售1900万股H股募资7.96亿港元，用于核心管线拓展（如泰它西普适应症扩展） [7] 舆情预警 - 皓元医药股东真金投资累计减持320万股（占总股本1.51%），完成后不再持股 [8] - 百奥泰终止BAT3306-002研究，该项目累计投入2.24亿元，调整策略因PD-1市场竞争激烈 [9]

百奥泰调整BAT3306开发策略 - 公司计划调整BAT3306（帕博利珠单抗）的开发策略，终止BAT3306-002研究（一项评价BAT3306联合化疗与可瑞达®联合化疗在IV期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、有效性和安全性的多中心、随机、双盲I/III期研究）[1] - 调整研发策略是基于欧美药监官方在审批生物类似物产品上市申请时，疗效比对研究的必要性已经大大下降[1] - 公司称将审慎评估并作出决策后决定未来是否继续推进BAT3306项目，反映当前PD-1赛道激烈竞争与生物类似药开发困境[1] 通化东宝转让特宝生物股份 - 公司拟以协议转让方式转让特宝生物无限售条件流通股股份2318.76万股，占特宝生物当前总股本的5.7%，转让价格为56.12元/股，转让价款总额为13.01亿元[2] - 本次转让特宝生物股份是基于公司持续深化创新转型发展战略的长远需要而做出的整体安排[2] - 作为胰岛素龙头企业，公司近年面临集采压力，此次回笼资金将加码GLP-1等创新药管线[3] 丽珠集团收购越南IMP公司股权 - 公司境外全资附属公司拟收购越南上市公司Imexpharm Corporation（IMP）64.81%股份，股权购买价格为57308.15亿越南盾（约人民币15.87亿元）[4] - IMP是一家越南领先的医药企业，主要从事药品的研发、生产和销售，其产品主要包括抗生素、心脑血管药物等，与公司现有产品有较高协同性[4] - 本次收购将为公司进一步拓展海外市场奠定坚实基础，支持其在医药领域国际化及可持续发展的长期战略[4] 加科思/艾力斯KRAS G12C抑制剂获批上市 - 加科思与艾力斯合作开发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞在国内获批上市，用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗[5] - 当前国内已有31款KRAS G12C抑制剂进入临床开发，竞争相当激烈[5] - 戈来雷塞获批之后成为国内第3款KRAS G12C抑制剂，另有5款KRAS G12C抑制剂已经处于临床III期研发当中[5]

报告公司投资评级 - 华福证券对艾力斯维持“买入”评级 [5][7] 报告的核心观点 - 伏美替尼快速放量使公司业绩亮眼，费用率持续优化，盈利能力维持高水平，创新管线稳步推进，内生与外延双轮驱动，长期成长性凸显 [2][5] 根据相关目录分别进行总结 业绩表现 - 2024年公司实现收入35.6亿元，同比增长76.3%，归母净利润14.3亿元，同比增长122%，扣非归母净利润13.6亿元，同比增长125% [2] - 2024Q4实现收入10.2亿元，同比增长52.8%，归母净利润3.7亿元，同比增长57%，扣非归母净利润3.5亿元，同比增长54.9% [2] - 2025Q1实现收入11亿元，同比增长47.9%，归母净利润4.1亿元，同比增长34.1%，扣非归母净利润4亿元，同比增长31.5% [2] 费用率与盈利能力 - 2024年销售费用率39.7%，同比下降5.9pct；管理费用率4.6%，同比下降1.9pct；研发费用率8.8%，同比下降6.7pct；毛利率96%，同比下降0.2pct；归母净利率40.2%，同比提升8.27pct [2] - 2025Q1销售费用率41.2%，同比下降0.9pct；管理费用率5.1%，同比提升0.4pct；研发费用率8.4%，同比下降0.3pct；毛利率96.7%，同比提升1.3pct；归母净利率37.4%，同比下降3.8pct [3] 创新管线进展 - 伏美替尼多个适应症临床试验推进，如脑转III期临床试验入组中、EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC II期入组完成且III期国际多中心临床试验推进中、PACC突变III期临床试验已启动、术后辅助III期注册临床研究进展顺利、非经典突变III期临床试验IND获得批准 [4] - 引进品种KRASG12C抑制剂戈来雷塞用于KRASG12C突变二线非小细胞肺癌的NDA于2024年5月获优先审评，与SHP2抑制剂AST24082联合用药用于KRASG12C突变的一线NSCLC的三期注册临床试验于2024年8月完成首例患者给药 [4] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年归母净利润分别为17/20/24.9亿元（前次25 - 26年预测值分别为17/20亿元） [5] 财务数据 |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入（百万元）|2,018|3,558|4,636|5,423|6,744| |增长率|155%|76%|30%|17%|24%| |净利润（百万元）|644|1,430|1,701|2,031|2,490| |增长率|394%|122%|19%|19%|23%| |EPS（元/股）|1.43|3.18|3.78|4.51|5.53| |市盈率（P/E）|61.0|27.5|23.1|19.3|15.8| |市净率（P/B）|9.9|7.4|5.9|4.6|3.6|[6]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级，目标价104.5元，昨收盘87.32元 [1] 报告的核心观点 - 因伏美替尼成功，艾力斯实现从研发到商业化闭环，2024年商业化收入达35亿元、利润为14亿元，辅助和联合治疗推进有望拓宽市场空间带来现金流 [4] - 国内新适应症拓展及海外上市有望贡献增量，伏美替尼针对四种EGFR突变有效，多个试验处注册临床阶段，与ArriVent合作出海可获付款并打开增量空间 [5] - 围绕伏美替尼深度布局肺癌领域，引进协同药物增效率、厚利润，布局大分子药物满足耐药后需求 [5] - 考虑伏美替尼放量，看好公司现金流能力，给予对应估值，首次覆盖给予“买入”评级 [6] 根据相关目录分别进行总结 一、艾力斯已成长为具备全方位创新能力的生物制药企业 - 艾力斯2004年成立，已成长为集研产销于一体的生物医药公司，建立新药研发体系，自主研发获批两款一类新药 [13][14] - 研发拓展到大分子领域，战略转型布局大分子创新药物研发，设科学顾问委员会助力创新发展 [15][17] - 聚焦肺癌治疗，核心品种伏美替尼多适应症获批并纳入医保，其他适应症开发推进，通过多种方式丰富产品线 [19] - 伏美替尼是原研三代EGFR - TKI，结构具多优势，疗效和安全性好，可用于多种治疗，耐受性良好，商业化水平攀升，带动公司营收和利润增长 [24][29][38] 二、艾力斯以伏美替尼为基石，打造肺癌治疗的矩阵 - 加速伏美替尼适应症拓展，构建“三代 + 四代”序贯治疗方案，成立大分子研发部介入ADC或大分子赛道，构建多元化管线矩阵，与ArriVent合作实现出海 [44] - 肺癌是高发病率和死亡率恶性肿瘤，NSCLC占比高，EGFR是常见驱动基因突变，EGFR - TKI市场增长，三代逐渐成主流，国内已上市多代EGFR - TKI药物，三代市场份额将增加，国产创新药有替代空间，全球已开启四代研发 [45][46][50] - 艾力斯以伏美替尼为核心，从基石药业引进RET抑制剂普拉替尼，竞争格局良好；从加科思引进KRAS G12C和SHP2抑制剂，戈来雷塞有望获批，联用数据良好；从和誉医药引进第四代EGFR TKI，可抑制C797S突变，还布局联合用药研究 [59][60][64][68] - 2021年艾力斯与ArriVent合作，ArriVent获海外权益，艾力斯获付款等，伏美替尼增量来自国内适应症获批、海外拓展和联合用药，其对PACC和Exon 20ins突变有效，对脑部病变控制有潜力，安全性好 [70][73][76] 三、盈利预测与投资建议 - 根据存量病人数量、管线进度和临床数据预测销售收入，关键假设涉及伏美替尼、普拉替尼、戈来雷塞获批时间，预计伏美替尼、普拉替尼、戈来雷塞联合JAB - 3312双药有峰值销售额 [87][88][90] - 选取贝达药业和特宝生物为可比公司，用PE相对估值法对艾力斯估值，预计艾力斯2025 - 2027年收入和净利润对应PE低于可比公司平均水平，给予不同管线估值，最终管线估值约470.3亿元，对应PE为25.32X，首次覆盖给予“买入”评级 [91][92]