悦康药业(688658)
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悦康药业(688658) - 容诚会计师事务所(特殊普通合伙)《关于悦康药业集团股份有限公司2024年年度报告问询函》回复的报告
2025-05-27 19:47
业绩总结 - 2024年公司实现营业收入37.81亿元,同比下滑9.90%[2] - 心脑血管类、抗感染类收入分别为21.05亿元、7.89亿元,同比下滑20.73%、22.67%[2] - 原料药、消化系统类收入分别为3.30亿元、2.60亿元,同比增长108.09%、123.04%[2] - 降糖类药物收入1.84亿元,同比增长2.41%[2][6] - 产品销售毛利率58.76%,抗感染类、心脑血管类毛利率分别为6.91%、91.08%[2] 用户数据 - 无 未来展望 - 未来推广费用预算和执行将在保障产品市场份额前提下,通过费用合理化下降实现市场推广效果最大化与成本效益最优化[1] 新产品和新技术研发 - 无 市场扩张和并购 - 无 其他新策略 - 制订完善内部控制制度,包括产品预算制订、全流程标准化管控、动态监督与优化、倡导反商业贿赂及合规推广[32] - 内部审计部门不定期对市场宣传及推广费款项支付、费用确认等内部控制执行情况进行审计[33] - 推广业务管理采取基于细分市场的属地化终端推广模式[30] 其他关键数据 - 奥美拉唑肠溶胶囊收入14728.19万元,同比增长169.31%,销量增长91.22%,单价增长40.84%[6] - 盐酸二甲双胍缓释片收入535.95万元,同比增长3.02%,销量下降10.43%,单价增长15.02%[6] - 2023年、2024年公司市场宣传及推广费分别为17.15亿元、12.42亿元,2024年同比减少27.59%[20][23] - 化学制剂市场宣传及推广费2024年为11.05亿元,同比减少30.33%;中药制剂为7018.39万元,同比减少18.94%;原料药为719.30万元,同比增加18.92%;其他为6028.08万元,同比增加61.32%[23] - 前五大宣传及推广服务商市场宣传及推广费合计9028.19万元,占比7.27%[1] - 2024年公司向关联方安徽恒顺采购商品合计22167.83万元,同比增加14889.98万元,占年度采购总额的17.77%[37] - 2024年末公司货币资金和交易性金融资产余额合计14.92亿元,其中募集资金余额4.16亿元[48] - 2024年公司有息负债合计6.91亿元,其中新增长期借款4.62亿元[48] - 截至2024年12月31日,公司货币资金与交易性金融资产合计149,205.07万元,平均收益率为1.21%[49][50] - 2024年度公司计入财务费用的利息收入1,761.82万元、计入投资收益的理财产品收益47.73万元[50] - 2024年公司全额计提向ESSETI FARMACEUTICI S.r.l预付的代销产品“明可欣”采购款3,749.95万元(475.07万欧元)[55][58]
悦康药业(688658) - 关于上海证券交易所2024年年度报告问询函的回复公告
2025-05-27 19:46
业绩总结 - 2024年公司营业收入37.81亿元,同比下滑9.90%[2] - 心脑血管类、抗感染类收入分别为21.05亿元、7.89亿元,同比下滑20.73%、22.67%[2] - 原料药、消化系统类收入分别为3.30亿元、2.60亿元,同比增长108.09%、123.04%[2] - 降糖类药物收入1.84亿元,同比变化不大[2] - 产品销售毛利率58.76%,抗感染类、心脑血管类毛利率分别为6.91%、91.08%[2] 产品销售情况 - 注射用头孢呋辛钠收入减少2825.63万元,变动比例 - 14.85%,销量变动 - 24.78%,单价变动13.19%[3] - 奥美拉唑肠溶胶囊收入增加14728.19万元,变动比例169.31%,销量变动91.22%,单价变动40.84%[5] - 心脑血管类产品收入下降55044.76万元,下降比例20.73%,主因银杏叶提取物注射液收入下滑[6] - 抗感染类产品收入减少23137.12万元,同比下降22.67%,因市场需求萎缩和竞争加剧[7][8] - 消化系统类产品收入增长14337.93万元,同比上涨123.04%,得益于奥美拉唑肠溶胶囊销售额增加[9] 毛利率情况 - 公司不同产品毛利率差异大,注射用头孢曲松钠毛利率3.96%,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠0.19%,明可欣39.07%等[12] - 同行业公司销售毛利率平均为57.78%,公司销售毛利率与同行业基本持平[16] 市场宣传及推广费 - 2023年、2024年公司市场宣传及推广费分别为17.15亿元、12.42亿元,2024年同比减少27.58%[20] - 2024年化学制剂市场宣传及推广费同比降30.33%,中药制剂降18.94%,原料药增18.92%,其他增61.32%[22] - 2024年度公司与前五大宣传及推广服务商推广费用合计9028.19万元,占市场宣传及推广费比重7.27%[24] 关联采购 - 2024年度公司向关联方安徽恒顺采购商品合计22167.83万元,同比增加14889.98万元,占年度采购总额的17.77%[36] - 2024年公司向安徽恒顺采购7 - ACA单价393.79元/公斤,安徽恒顺对其他客户销售平均单价389.59元/公斤,差异率1.08%[42] - 2024年公司向安徽恒顺采购AE - 活性酯单价133.17元/公斤,向其他供应商采购平均单价123.89元/公斤,差异率7.48%[43] 资金情况 - 2024年末公司货币资金和交易性金融资产余额合计14.92亿元,其中募集资金余额4.16亿元[47] - 2024年末公司有息负债合计6.91亿元,其中新增长期借款4.62亿元[47] - 2024年度公司计入财务费用的利息收入1761.82万元、计入投资收益的理财产品收益47.73万元[49] 借款与坏账 - 2024年新增长期借款4.62亿元,其中2.07亿元为原短期借款期限调整,2亿元用于研发投入,0.55亿元为子公司项目贷款[50] - 2024年公司全额计提向ESSETI FARMACEUTICI S.r.l预付的代销产品“明可欣”采购款3749.95万元[54] 审计意见 - 年审会计师认为公司产品收入变动及毛利率差异原因合理,与同行业无较大差异[19] - 年审会计师认为公司2024年度利息收益与货币类资产规模相匹配[53] - 年审会计师认为公司2024年新增大额长期借款及对预付款项全额计提坏账准备均具有合理性[53][61]
悦康药业创新突围:技术突破与全球化布局双驱动
华夏时报· 2025-05-23 16:04
核心观点 - 悦康药业集团举办"三大1类中药创新药进度说明会",重点展示三款处于NDA审评阶段的重磅产品:注射用羟基红花黄色素A、通络健脑片及紫花温肺止嗽颗粒,吸引近300人参会 [2] - 公司秉持"药品质量只有一百分"理念,贯穿研发、生产、销售全环节,确保高质量和高疗效 [2] - 三款创新药针对心脑血管、神经系统及呼吸系统疾病,展现中药"多靶点协同治疗"优势,获临床专家认可 [3] - 医药行业从高速增长转向高质量发展,创新成为核心驱动力,悦康药业凭借精准市场把握和技术创新巩固行业领先地位 [4][5] - 公司通过国际化研发团队和五大技术路线构建差异化竞争壁垒,21项在研创新药获317项专利授权 [6] - 数字化转型与华为深度合作,提升新药落地全链路效率,加速创新研发和智慧工厂建设 [7][8] 产品研发进展 - 注射用羟基红花黄色素A:采用冻干粉针工艺提升稳定性,联合中国中医科学院制定红花质量分级标准,改善急性缺血性脑卒中患者神经功能 [3] - 通络健脑片:针对血管性痴呆复杂病理进程,体现中药"标本兼治"理念,临床研究主要疗效指标表现优异 [3] - 紫花温肺止嗽颗粒:主治感染后咳嗽(风寒恋肺证),用药14天后患者咳嗽缓解率显著优于对照组 [3] 国际化布局 - 组建500余人国际化研发团队,布局核酸、多肽、细胞与基因治疗等五大技术路线,建立十一大核心技术平台 [6] - YK-009阳离子脂质辅料获美、日、以色列专利授权,LNP递送技术全球领先 [7] - 多款创新药获美国FDA临床试验批准,包括降脂小核酸药物YKYY015、RSV mRNA疫苗YKYY025等 [7] - 奥美拉唑肠溶胶囊通过欧盟GMP认证,广州药厂通过日本JGMP认证,实现技术、产品及产能出海 [7] 数字化转型 - 与华为建立全面战略合作,首家生物医药企业与华为开展数字化转型 [7] - 合作涵盖创新研发、智慧工厂、质量控制、数字营销及供应链管理,提升全链路效率 [7] - 借助数智技术深化制度、管理及技术创新,加速技术革命与产业升级 [8] 行业趋势 - 医药产业从高速增长转向高质量发展,创新成为企业突围核心驱动力 [4] - 2024年中国创新药对外合作金额达630亿美元,ADC、细胞治疗等领域技术平台具备全球竞争力 [6] - 三医联动推动医疗卫生回归高质量发展,中药创新持续加速 [4]
三箭齐发破临床困局 悦康药业集团公布三大创新药进展
21世纪经济报道· 2025-05-22 23:34
公司战略与定位 - 公司以"药品质量100分"为核心理念,从研发到生产全链条严格把控质量 [2] - 公司定位为创新驱动型医药企业,以数字化为支撑加速转型,目标从"优秀"迈向"卓越" [2][6][8] - 战略聚焦临床未满足需求,打造"同类第一"或"同类最优"的创新药物,目前21项1类新药在研 [6][7] 核心产品管线 - 三款1类中药创新药进入NDA审评阶段:注射用羟基红花黄色素A(脑卒中)、通络健脑片(血管性痴呆)、紫花温肺止嗽颗粒(感染后咳嗽) [2][3][4] - 注射用羟基红花黄色素A针对缺血性脑卒中(占中国脑卒中病例80%),有效成份纯度≥95%,采用冻干粉针工艺解决热不稳定性问题 [3][4] - 通络健脑片临床试验显示可显著改善血管性痴呆患者的认知功能、日常生活能力和精神状态 [4] - 紫花温肺止嗽颗粒用药14天后咳嗽缓解率优于对照组,解决现有药物嗜睡、口干等副作用问题 [4][5] 研发与技术优势 - 建立全流程一体化研发平台,拥有300多项核心技术专利 [6] - 采用AI技术加速研发,通过算法模型筛选多肽序列,预测活性/毒性/稳定性,缩短研发周期 [6] - 自建新疆塔城红花种植基地,联合中国中医科学院制定红花质量分级标准 [4] 商业化布局 - 创新药上市前即布局商业化路径,涵盖市场定位、医保准入、商保合作等维度 [7] - 营销目标为产品上市6个月内覆盖核心医院,12个月内纳入省级医保目录 [7] - 计划通过"省公司营销平台"覆盖80%以上三甲医院核心科室 [7] 数字化转型 - 与华为达成全面战略合作,在研发、生产、营销、供应链等领域推进数字化 [8] - 已完成管理体系升级和全业务域流程重构,提升新药落地全链路效率 [8] - 数字化被定位为应对行业不确定性的关键工具 [8] 行业背景 - 中国脑卒中年新发病例超200万,缺血性脑卒中占比80%且发病率持续上升 [3] - 血管性痴呆为老年期痴呆第二大类型,发病率随老龄化加剧 [4] - 中药创新加速,三医联动推动行业高质量发展 [7]
悦康药业:三款中药创新药上市申请正在审评中
中国经营报· 2025-05-22 10:05
创新药研发进展 - 公司三款创新药(注射用羟基红花黄色素A、通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒)的上市申请(NDA)正在审评中,分别针对急性缺血性脑卒中、血管性痴呆和感染后咳嗽的临床空白领域 [2] - 三款新药的NDA已于2024年2月—3月获国家药监局药品审评中心受理 [2] - 公司还有多款创新药通过中美临床申报,为未来竞争抢占先机 [2] 研发体系与专利布局 - 公司已布局11大核心技术平台,涵盖核酸药物、多肽药物、细胞与基因治疗药物、小分子化药和特色中药 [3] - 在研创新药21项,授权专利317项,形成差异化竞争壁垒 [3] 营销战略与商业化 - 院内端将加强等级医疗精细化拓展和基层覆盖,同时发力新零售提升患者教育和互动体验 [3] - 通过省公司营销实现有序广覆盖、产品分类管理和终端精细化 [3] - 临床价值验证、营销网络覆盖、技术创新和数字化赋能将加速创新药落地进程 [3] 数字化转型合作 - 2024年初与华为建立全面战略合作,成为首家与华为开展数字化转型的生物医药企业 [3] - 合作涵盖创新研发、智慧工厂、质量控制、数字化营销和供应链管理,已取得管理体系升级和流程重构等关键成果 [3] 公司核心理念与战略 - 以"药品质量只有一百分,九十九分等于零"为核心理念,聚焦重大疾病领域 [2] - 持续加码研发投入,推动中药现代化与国际化 [2] - "新药研发—产业化—商业化"一体化布局为创新药提供全链条支撑 [2]
悦康药业董事长于伟仕:创新转型不是选择题而是生存题
经济观察网· 2025-05-21 18:11
公司战略与创新布局 - 公司董事长强调创新是生存关键,从仿制转向创新研发已成为公司发展动力,特别是2020年登陆科创板后加速创新[2] - 公司已形成以北京为研究中心、长三角协调创新、大湾区聚焦高端中药、中部地区保证原料供应的完整产业布局[2] - 未来将聚焦重大疾病领域,持续加码研发投入,推动中药现代化与国际化[2] - 公司长期目标是成为细分领域首选药,已形成创新研发差异化竞争壁垒[3] 创新药研发进展 - 公司重点推进三款1类中药创新药:注射用羟基红花黄色素A、通络健脑片(原名"复方银杏叶片")及紫花温肺止嗽颗粒,目前处于新药上市申请(NDA)评审阶段[2] - 三款创新药具体上市时间暂未透露[2] 医药行业现状 - 2024年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入约2.53万亿元,同比持平,低于全国规模以上工业企业同期整体水平2.1个百分点[3] - 2024年医药制造业实现利润总额3420.7亿元,同比下降1.1%[3] - 行业处于新旧动能转换转折期,"三医联动"改革进入深水区[3] - 创新药研发领域呈现蓬勃发展势头,医药经济正转向高质量发展阶段[3] 医药上市公司数据 - 2024年453家医药公司实现营收2.46万亿元,同比下滑0.55%,归母净利润1486.5亿元,同比下降8.8%[4] - 2025年第一季度医药公司实现营收6017亿元,同比下降5.3%,归母净利润505亿元,同比下降6.4%[4] - 2024年创新药公司实现营收475.3亿元,同比增长68.4%,核心品种处于商业化高速放量阶段[4]
悦康药业跌3.01% 2020年上市募21.92亿元
中国经济网· 2025-05-14 16:55
股价表现 - 2024年5月14日收盘价14.50元 较发行价24.36元下跌40.5% 处于破发状态 [1] - 上市首日收盘价31.64元 较发行价上涨29.9% 但当日跌幅达29.89% [1] - 上市以来最高价为36.66元 出现在上市首日 [1] 首次公开发行 - 2020年12月24日科创板上市 发行9000万股 占发行后总股本20% [1] - 发行价格24.36元/股 募集资金总额21.924亿元 [1] - 实际募集资金净额20.175亿元 较原计划15.05亿元超额募集5.125亿元 [1] 募集资金用途 - 原计划募集资金投向研发中心建设及创新药研发项目、固体制剂和小容量水针制剂高端生产线建设、原料药技术升级改造、智能编码系统建设、营销中心建设、智能化工厂及绿色升级改造、补充流动资金 [1] 发行费用及中介机构 - 发行费用总额1.749亿元 其中保荐及承销费用1.491亿元由中信证券获得 [2] - 中信证券投资有限公司参与战略配售 获配270万股 占发行总量3% 投资金额6577.2万元 [2] - 战略配售股份限售期24个月 自上市之日起计算 [2]
悦康药业筑牢质量根基,点燃创新引擎拥抱数字浪潮
搜狐财经· 2025-04-29 18:51
质量驱动发展 - 公司以质量为核心竞争力,通过工艺创新实现药品体积缩小和原辅材料消耗降低,提升患者用药便利性 [3] - "工艺创新+质量升级"模式成功应用于盐酸二甲双胍缓释片、活心丸(浓缩丸)、奥美拉唑肠溶胶囊等核心产品 [3] - 形成"质量提升-市场拓展-研发迭代"的良性循环,为转型发展提供动能 [3] 创新研发成果 - 2024年研发投入达4.22亿元,占营业收入比重11.16% [3] - 全年新增专利授权63项,累计专利数量达317项 [3] - 创新成果覆盖中药创新药、核酸药物、多肽药物等多个前沿领域,包括爱力士枸橼酸爱地那非、注射用羟基红花黄色素A、注射用CT102、YKYY017等 [3] 数字化转型 - 公司与华为开展全面战略合作,推进全流程AI药物研发平台建设 [4] - AI算法深度融入药物研发环节,提升研发效率与成功率 [4] - 在AI药物研发领域获得10余项授权专利,发表2篇国际期刊论文,AI设计的创新药YKYY018受行业关注 [4] 复合型发展体系 - 公司构建"质量打底、创新驱动、数字支撑"的发展体系 [6] - 成功经验为生物医药行业探索新质生产力提供借鉴 [6] - 公司有望在全球生物医药市场持续突破,推动行业高质量发展 [6]
悦康药业构建mRNA技术生态,加速生物医药创新步伐
全景网· 2025-04-29 18:27
新药研发进展 - 公司全资子公司杭州天龙药业申报的预防呼吸道合胞病毒(RSV)的mRNA疫苗YKYY025注射液临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理 [1] - 该疫苗此前已获美国FDA临床试验批准 [1] - 公司自主开发的预防带状疱疹的mRNA疫苗YKYY026注射液临床试验申请获CDE受理并完成中美双报 [3] - 广谱抗冠多肽YKYY017雾化吸入剂已在美国和澳大利亚获得临床批件 [3] - 超长效降脂小核酸药物YKYY015注射液获批中、美临床试验 [3] 技术创新与专利 - 公司自主创新的核酸递送系统获得美国、日本、以色列等多国专利授权 [3] - 公司建立了独特的mRNA技术生态 通过核心递送系统的技术复用大幅缩短研发周期 [3] - 公司拥有"递送系统 + 序列设计"的双自主知识产权架构 [3] - 公司在核酸药物底层关键技术上进行系统布局 获得一系列关键技术专利授权 [4] 研发平台与能力 - 公司在核酸药物研发领域构建了完整的平台体系 涵盖靶点发现平台、高通量筛选平台、工艺开发及规模化制备平台和分析质控平台 [4] - 公司具备从靶点筛选到注册申报的全链条研发能力 [4] 产品管线进展 - 注射用羟基红花黄色素A、紫花温肺止嗽颗粒、通络健脑片三款1类创新药的上市申请先后获得受理 [4] - 多肽药物YKYY017雾化吸入剂进入III期临床 [4] - 抗肝癌反义核酸(ASO)药物注射用CT102完成IIa期临床试验 [4]
21健讯Daily | 国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》;恒瑞医药赴港IPO获中国证监会备案
搜狐财经· 2025-04-29 09:38
政策动向 - 国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》,将于2025年10月1日起施行,要求网络销售企业和电商平台展示资质信息、产品关键信息及警示语,并每半年核验一次入驻企业资质 [1] 药械审批 - 英矽智能INS018_055片拟获突破性疗法认定,用于治疗特发性肺纤维化 [2] - 悦康药业注射用更昔洛韦通过仿制药一致性评价,主要用于治疗巨细胞病毒感染 [3] - 华纳药厂枸橼酸铋钾颗粒通过仿制药一致性评价,适用于胃和十二指肠溃疡 [4] - 长春高新子公司金赛药业伏欣奇拜单抗注射液临床试验申请获批,拟用于治疗子宫内膜异位症 [5] 财报披露 - 云南白药2025年第一季度营业收入108.41亿元(同比增长0.62%),净利润19.35亿元(同比增长13.67%),工业收入44.70亿元(同比增长7.63%) [6] - 药明康德2025年第一季度营业收入96.55亿元(同比增长20.96%),净利润36.72亿元(同比增长89.06%),主要因优化生产工艺及投资收益 [7][8] - 可孚医疗2024年营业收入29.83亿元(同比增长4.53%),净利润3.12亿元(同比增长22.6%) [9] - 泓博医药2025年第一季度营业收入1.69亿元(同比增长29.61%),净利润1197.39万元(同比增长226.47%) [10] 资本市场 - 恒瑞医药拟赴港IPO,发行不超过815,094,600股普通股,有望加速全球化步伐 [11] - 德国默克将以39亿美元收购SpringWorks,企业价值约34亿美元 [12] - 招商生物拟增持人福医药0.5%-1%股份,增持价格上限25.53元/股 [13] 行业大事 - 翔宇医疗预计2025年将有7款机器人产品取得医疗器械注册证,并聚焦脑机接口等六大研发方向 [14] - 声佗医疗与MED-EL旗下BHM达成战略合作,授权两款骨传导听力产品的海外商业化许可 [15][16] - 翰宇药业与华为云签署全面合作协议,聚焦多肽与寡核苷酸药物研发的AI应用 [17] 舆情预警 - 创新医疗股东上海洸焕科技减持341万股股份,减持后持股比例降至6.1518% [18]