辽宁成大生物股份有限公司 证券代码：688739 证券简称：成大生物 公告编号：2024-034 审批结论：经审查，决定予以受理。 自愿披露关于冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 申请生产药品注册获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示 辽宁成大生物股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司成大生物（本 溪）有限公司（以下简称"本溪子公司"）研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二 倍体细胞）（以下简称"人用二倍体狂苗"）境内生产药品注册上市许可申请 于近日获得了国家药品监督管理局的《受理通知书》。现将相关情况公告如下： 一、《受理通知书》的主要信息 产品名称：冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 申请事项：境内生产药品注册上市许可 受理号：CXSS2400092 申请人：成大生物（本溪）有限公司 二、产品的基本情况 狂犬病是由狂犬病毒引起的一种人兽共患的急性传染病，临床表现为特有 的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等，一旦有症状出现，病死率接近 100%。本次本溪子公司申请注册的人用二倍体狂苗以人 ...

会议信息 - 公司第五届监事会第九次会议通知于2024年8月19日发出，8月29日召开并作出决议[2] - 应出席会议监事3人，实际出席3人[2] 审议事项 - 审议通过《公司2024年半年度报告及摘要》，表决3票同意[3] - 审议通过《2024年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》，表决3票同意[4] - 审议通过《关于公司部分募投分项目变更暨内部投资结构及金额调整的议案》，表决3票同意[5]

业绩数据 - 2024年上半年营业收入88,069.28万元，同比升1.08%[1] - 2024年上半年研发投入2.45亿元，增19.11%，占比27.87%[5] - 2023年度向全体股东每10股派现8元，总额329,480,280.80元[9] 业务情况 - 2024年上半年销售团队扩充至近400人[1] - 2024年上半年疫苗批签发通过率100%，人用狂犬病疫苗102批次229万人份，乙脑灭活疫苗25批次150万支[2] 公司行动 - 2024年上半年接受国际级和辽宁省药监局GMP检查各1次，均通过[2] - 2024年上半年贯彻落实行动方案成效较好，将继续落实[13] 股份回购 - 截至2024年6月30日，第二次回购股份1,617,267股，占0.388%，支付44,759,583.56元[9] - 截至报告披露日，完成第二次回购，回购1,832,267股，占0.44%，资金49,993,325.75元[9] 会议情况 - 2024年上半年召开股东大会1次、董事会5次、监事会3次[7] - 2024年上半年召开业绩说明会2次，回复投资者E互动提问11次，回复率100%[8]

财务报告与审计 - 公司2024年半年度报告未经审计[4] - 公司全体董事出席董事会会议[4] - 公司负责人李宁、主管会计工作负责人崔建伟及会计机构负责人崔建伟声明保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整[4] - 公司董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案为无[4] - 公司不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[4] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[4] - 公司不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性[4] - 公司备查文件目录包括载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表[6] 财务表现 - 公司2024年上半年营业收入为8.81亿元，同比增长1.08%[14] - 归属于上市公司股东的净利润为2.20亿元，同比下降33.99%[14] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为2.11亿元，同比下降31.86%[14] - 经营活动产生的现金流量净额为1.55亿元，同比下降45.53%[14] - 报告期末归属于上市公司股东的净资产为94.45亿元，同比下降1.60%[14] - 报告期末总资产为99.31亿元，同比下降1.49%[14] - 公司本报告期实现营业收入88,069.28万元，同比上升1.08%[15] - 归属于上市公司股东的净利润为22,021.33万元，同比下降33.99%[15] - 扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为21,068.99万元，同比下降31.86%[15] - 研发投入占营业收入的比例为27.87%，同比增加4.22个百分点[15] - 公司总资产为993,139.43万元，较期初下降1.49%[16] - 归属于上市公司股东的净资产为944,509.44万元，较期初下降1.60%[16] - 公司经营活动产生现金流量净额为15,521.43万元，同比下降45.53%[15] - 公司2024年上半年营业总收入为880,692,770.15元，同比增长1.08%[175] - 营业总成本为585,937,644.97元，同比增长23.55%[175] - 研发费用为149,426,599.51元，同比增长64.35%[175] - 净利润为220,213,309.97元，同比下降33.99%[176] - 流动资产合计为7,180,917,490.48元，同比下降2.20%[173] - 非流动资产合计为3,098,542,220.38元，同比增长6.21%[173] - 长期股权投资为1,740,775,980.16元，同比增长14.89%[173] - 应付账款为247,564,061.92元，同比增长63.01%[173] - 所有者权益合计为9,879,911,014.36元，同比下降0.50%[174] - 负债合计为399,548,696.50元，同比增长20.87%[174] - 公司2024年上半年综合收益总额为220,213,309.97元，同比下降33.99%[177] - 公司2024年上半年营业收入为880,692,770.15元，同比增长1.08%[178] - 公司2024年上半年研发费用为83,298,894.83元，同比增长41.89%[178] - 公司2024年上半年净利润为325,035,302.49元，同比下降20.68%[179] - 公司2024年上半年经营活动产生的现金流量为814,364,469.20元，同比下降5.24%[180] - 公司2024年上半年销售商品、提供劳务收到的现金为785,690,637.01元，同比下降3.86%[180] - 公司2024年上半年购买商品、接受劳务支付的现金为162,788,582.01元，同比增长64.06%[180] - 公司2024年上半年基本每股收益为0.53元/股，同比下降33.75%[177] - 公司2024年上半年信用减值损失为-10,566,811.17元，同比下降302.02%[179] - 公司2024年上半年资产减值损失为-10,243,174.74元，同比下降2.53%[179] - 公司2024年上半年经营活动产生的现金流量净额为659,150,206.02元，同比增长14.7%[181] - 投资活动产生的现金流量净额为-192,990,325.01元，同比改善88.3%[181] - 筹资活动产生的现金流量净额为-377,116,355.37元，同比改善10.1%[181] - 期末现金及现金等价物余额为4,130,311,097.07元，同比下降7.3%[182] - 母公司2024年上半年经营活动产生的现金流量净额为208,255,754.62元，同比下降35.4%[183] - 母公司投资活动产生的现金流量净额为-273,397,299.16元，同比改善83.7%[184] - 母公司筹资活动产生的现金流量净额为-375,526,377.04元，同比改善10.1%[184] - 公司2024年上半年归属于母公司所有者权益减少154,034,827.08元，主要由于未分配利润减少109,266,970.83元[186] - 公司2024年上半年综合收益总额为220,213,309.97元[187] - 公司2024年上半年利润分配为-329,480,280.80元[187] - 公司2024年上半年所有者权益内部结转金额为-44,767,856.25元[189] - 公司2024年上半年期末余额为9,445,094,412.68元[189] - 公司2024年上半年综合收益总额为333,611,527.78元[191] - 公司2024年上半年利润分配为-416,450,000.00元[192] - 公司2024年上半年期末余额为9,566,807,488.74元[193] - 公司2024年上半年综合收益总额为325,035,302.49元[194] - 公司2024年上半年未分配利润减少4,444,978.31元，所有者权益合计减少49,212,834.56元[194] - 公司2024年上半年期末所有者权益合计为9,879,911,014.36元[195] - 公司2023年上半年综合收益总额为409,772,329.26元[196] - 公司2023年上半年未分配利润减少6,677,670.74元，所有者权益合计减少6,677,670.74元[196] - 公司2023年上半年期末所有者权益合计为9,807,754,606.26元[197] 产品与市场 - 公司主要产品包括乙脑疫苗、人用狂犬病疫苗、四价流感疫苗等[8] - 公司主要上市产品为人用狂犬病疫苗（Vero细胞）和人用乙脑灭活疫苗（Vero细胞）[19] - 公司拥有强大的研发团队和先进的技术平台，开发常规疫苗、创新疫苗和多联多价疫苗等管线产品[19] - 全球人用疫苗市场规模预计从2021年的460亿美元增长至2025年的831亿美元，年复合增长率为16%[21] - 我国非免疫规划疫苗接种率与发达国家相比有较大差距，未来随着民众医疗健康意识和收入水平的提高，国内疫苗市场还有很大的成长空间[22] - 公司已上市品种包括人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗，在研产品包括人用二倍体狂苗、四价/三价流感疫苗、15价HPV疫苗等，产品管线丰富，研发进度梯度合理[23] - 我国每年约有4000万人的狂犬病暴露人群，现阶段暴露后人群的狂犬病疫苗接种率仅为35%左右[25] - 2021年人用狂犬病疫苗批签发量数据显示，Vero细胞狂犬病疫苗占比为88.8%，人用二倍体狂犬病疫苗和地鼠肾细胞狂犬病疫苗分别占比为5.8%和5.4%[25] - 公司作为国内最大的人用狂犬病疫苗出口企业，国际销售逐步恢复和增长，为公司人用狂犬病疫苗总体销售业绩提供了有效补充[25] - 2023年我国乙脑减毒活疫苗的市场规模在2000万剂左右，公司乙脑灭活疫苗的市场占有率逐步提高[26] - 公司核心技术"生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术"填补了国内空白，获得了辽宁省科技成果转化一等奖[28] - 公司已完成细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台以及重组蛋白疫苗技术平台的建设，同时积极探索mRNA疫苗技术平台建设[29] - 公司细菌疫苗技术平台采用无毒试剂CDAP和CRM197蛋白，确保产品安全性较高[30] - 公司OMV技术平台通过基因编辑构建无毒性工程菌株，提高抗原收率[30] - 公司VLP技术平台可修饰目的蛋白序列，提高可溶性表达并避免非预期糖基化修饰[31] - 公司的人用狂犬病疫苗采用Zagreb2-1-1接种免疫程序，将全程免疫时间从28天缩短到21天，剂量从五支减少为四支[41] - 公司的乙脑灭活疫苗是国内唯一在售的国产人用乙脑灭活疫苗，全程不添加抗生素、甲醛、明胶、防腐剂[41] - 公司的人用狂犬病疫苗"成大速达"自2008年以来在中国市场销量稳居第一，累计使用超过1亿人份[43] - 公司拥有近400名专业销售人员，覆盖除港澳台地区外所有省、自治区及直辖市，为两千多家区县级疾控中心提供疫苗产品[45] - 公司的国际销售团队覆盖泰国、印度、埃及等"一带一路"沿线的30多个国家和地区[45] - 公司人用狂犬病疫苗获得102批次批签发，批签发数量为229万人份[48] - 公司乙脑灭活疫苗获得25批次批签发，批签发数量为150万支[48] - 公司销售人员数量接近400人，与去年同期相比有较大增长[46] - 公司人用二倍体狂苗项目已完成新药上市许可申请前会议（Pre-NDA）[49] - 公司15价HPV疫苗顺利启动I期临床试验，已完成全部受试者入组[49] - 公司13价肺炎疫苗已完成I期临床基础免疫[49] - 公司水痘疫苗已完成I期临床全部受试者入组[49] - 公司ACYW135四价流脑疫苗已经获得临床批件，按计划开展临床试验前的各项准备工作[49] - 公司主要收入和利润来源于人用狂犬病疫苗及乙脑灭活疫苗，产品结构相对单一[59] - 公司人用狂犬病疫苗在全球累计使用超过4.5亿剂次，使用人群超过1亿人次[60] - 公司积极应对市场竞争，逐步扩大乙脑灭活疫苗的销售规模[61] - 公司制定了严格的境内推广商和境外经销商管理制度[62] - 公司持续优化质量管理体系，确保疫苗生产的安全性和有效性[63] - 公司加强应收账款管理，降低信用违约风险[64] - 公司密切关注宏观经济形势，谨慎开展投资活动[66] - 公司面临汇率风险，主要由于疫苗出口销售业务和境外原材料采购采用外币计价，人民币汇率波动可能导致汇兑损失[67] - 公司面临国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险，主要由于狂犬病防控体系建设可能导致需求减少[67] - 公司面临行业政策变动风险，主要由于国家可能将人用狂犬病疫苗纳入免疫规划，导致售价变为政府指导价格[68] - 公司面临疫苗批签发审批导致疫苗流通延迟的风险，主要由于批签发流程时间可能延长[69] 研发与创新 - 公司研发投入总额为245,453,313.03元，同比增长19.11%[37] - 公司研发投入总额占营业收入比例为27.87%，同比增加4.22个百分点[37] - 公司研发投入资本化比重为39.12%，同比减少16.77个百分点[37] - 公司人用二倍体狂苗项目累计投入29,903.91万元，处于III期临床试验阶段[38] - 公司四价流感疫苗项目累计投入34,538.76万元，处于III期临床试验阶段[38] - 公司15价HPV疫苗项目累计投入12,843.41万元，处于I期临床试验阶段[38] - 公司研发人员数量从190人增加到210人，研发人员占总人数的比例从11.28%提升至11.83%[40] - 研发人员薪酬合计从1,150.06万元增加到1,297.20万元，平均薪酬从6.17万元提升至6.31万元[40] - 公司拥有200余名专业研发人员，在北京和沈阳设有研发中心，分别聚焦细菌疫苗、多联多价疫苗、重组蛋白疫苗和病毒疫苗的研发[42] - 公司已完成细菌疫苗、病毒疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗四大技术平台的建设[41] - 公司在研疫苗项目需进行大规模临床试验，存在临床进度不达预期甚至失败的风险[56] - 公司持续加大研发投入，未来几年在研疫苗项目将陆续获得药品注册批件[57] - 公司核心技术人员流失可能导致在研项目进度推迟或停止[58] 股东与股权结构 - 公司注册资本为41,645万元，成立于2002年6月[198] - 公司股票在上海证券交易所科创板上市，股票代码为688739[13] - 公司实际控制人、股东、关联方等在报告期内严格履行股份限售承诺[98] - 公司实际控制人辽宁省国资委承诺自公司上市日起36个月内不转让或委托他人管理其直接或间接持有的公司首次公开发行股票前已发行的股份[101] - 公司间接控股股东辽宁国资经营公司承诺自公司上市日起36个月内不转让或委托他人管理其直接或间接持有的公司首次公开发行股票前已发行的股份[102] - 公司控股股东辽宁成大承诺自公司上市日起36个月内不转让或委托他人管理其直接或间接持有的公司首次公开发行股票前已发行的股份[104] - 公司董事、监事、高级管理人员承诺自公司上市日起12个月内不转让或委托他人管理其直接或间接持有的公司首次公开发行股票前已发行的股份[106] - 公司董事、监事、高级管理人员在任职期间每年转让公司股份不超过其直接或间接持有股份总数的25%[106] - 公司董事、监事、高级管理人员在离职后半年内不转让其直接或间接持有的公司股份[106] - 公司核心技术人员持股锁定期为上市后12个月，锁定期满后4年内每年转让股份不超过所持公司发行前股份总数的25%[107] - 公司董事/监事/高级管理人员每年转让股份不超过所持股份总数的25%，离职后半年内不转让股份[108] - 公司实际控制人及控股股东承诺减持价格不低于发行价，减持方式包括集中竞价、大宗交易、协议转让等[109] - 公司利润分配优先采用现金分红，单一年度现金分红比例不少于当年度可供分配利润的10%[111] - 公司现金分红条件包括年度可分配利润为正值、现金流充裕、审计报告无保留意见等[111] - 公司重大投资计划或重大资金支出需达到最近一期经审计净资产的50%或总资产的30%[112] - 公司成熟期无重大资金支出时，现金分红比例最低应达到80%[112] - 公司成熟期有重大资金支出时，现金分红比例最低应达到40%[112] - 公司成长期有重大资金支出时，现金分红比例最低应达到20%[112] - 公司利润分配政策调整需经董事会专项讨论并提交股东大会，且须经出席股东大会股东所持表决权的三分之二以上通过[114] - 公司控股股东承诺避免与公司发生同业竞争，若未来开拓新业务导致竞争，将终止该业务或由公司优先收购相关资产[115] - 公司控股股东及关联方承诺减少和规范关联交易，确保交易公平公允，并按规定履行信息披露义务[117] - 公司上市后三年内若股价连续20个交易日低于每股净资产，将启动稳定股价措施，包括利润分配或资本公积转增股本[118] - 公司稳定股价措施的实施期间内，若股价连续20个交易日高于每股净资产，将停止实施股价稳定措施[119] - 公司回购股份的条件包括股票连续20个交易日收盘价低于上一会计年度经审计的每股净资产，且回购价格不高于该净资产[121] - 公司单次回购股份资金不得低于人民币1,000万元，且不超过公司总股本的2%[121] - 单一会计年度累计用于回购的资金金额不超过上一年度经审计的归属于母公司所有者净利润的50%[121] - 控股股东/实际控制人增持股份的价格不高于公司上一会计年度经审计的每股净资产[121] - 控股股东/实际控制人单次增持资金金额不超过公司上市后累计从公司所获得现金分红金额的20%[121] - 单一会计年度控股股东/实际控制人累计增持资金金额不超过公司上市后累计从公司所获得现金分红金额的60%[121] - 公司董事、高级管理人员增持股份的价格不高于公司上一会计年度经审计的每股净资产[122] - 公司董事、高级管理人员单次及连续12个月用于增持的资金不少于上年度在公司领取的税前薪酬总和的20%，但不超过60%[123] - 公司董事会应在启动条件触发之日起10个交易日内做出实施利润分配方案或资本公积转增股本方案的决议[123] - 公司董事会应在回购启动条件触发之日起10个交易日内做出实施回购股份或不实施回购股份的决议[124] - 公司独立董事在股价稳定措施条件满足时，若未采取措施将停止领取津贴和股东分红，并限制股份转让[126] - 公司承诺若存在欺诈发行将在中国证监会确认后五个工作日内启动股份购回程序[127] - 公司实际控制人辽宁省国资委承诺若发行人招股说明书存在虚假记载将履行法定程序购回全部新股[128] - 公司控股股东辽宁成大承诺若发行人招股说明书存在虚假记载将购回全部新股及已转让的原

回购计划 - 预计回购金额2500万元至5000万元[2][3] - 回购期限为董事会审议通过后12个月[2][3] - 回购价格上限42元/股[2][3] - 回购用途为员工持股计划或股权激励[2][3] 实际回购情况 - 实际回购股数1832267股，占总股本0.44%[2][5] - 实际回购金额49993325.75元[2][5] - 实际回购价格区间24.22元/股至28.15元/股[2][5] 股份结构变化 - 回购前限售股227663764股，占比54.67%；无限售股188786236股，占比45.33%[7] - 回购后限售股232478413股，占比55.82%；无限售股183971587股，占比44.18%[7] 其他 - 若3年内未用完已回购股份，未使用部分将注销[8]

回购方案 - 首次披露日为2024年3月12日[2] - 实施期限为董事会审议通过后12个月内[2] - 预计回购金额2500万元 - 5000万元[2] 回购情况 - 累计已回购股数1,617,267股，占总股本0.388%[2] - 累计已回购金额44,759,583.56元[2] - 实际回购价格区间27.23元/股 - 28.15元/股[2] 其他 - 2024年3月8日审议通过第二次回购股份方案[3] - 2024年6月未实施股份回购[5] - 截至2024年6月30日累计回购符合规定[5]

人员变动 - 核心技术人员孙述学因个人原因离职，陈银被新增认定为核心技术人员[4][9] - 变动后核心技术人员总数量无变动[11] 影响说明 - 孙述学离职不影响公司技术研发、经营、竞争力和专利权完整性[2][13] 公司情况 - 公司有完备研发体系、优秀团队和人才储备，项目生产正常推进[11][12]

核心人员变动 - 原核心技术人员孙述学因个人原因离职[1] - 新增核心技术人员陈银，任子公司副总经理[6] - 变动后核心技术人员总数不变[8] 相关影响 - 孙述学参与专利属公司，签保密协议，未去竞品[3][5] - 公司研发和经营正常，离职无重大不利影响[7][8] - 保荐机构认为研发团队稳定，不影响核心技术[10] 研发策略 - 公司重视研发，完善体系和团队，引进人才[9]

利润分配方案 - 2024年5月14日股东大会通过利润分配方案[5] - 每股现金红利0.80元（含税），拟派总额329,480,280.80元（含税）[7][8] 时间安排 - 股权登记日为2024/6/19，除权（息）和发放日为2024/6/20[4] 税收政策 - 不同股东类型有不同所得税政策[13][14][15] 咨询信息 - 咨询联系董事会办公室，电话024 - 83782632[16]

股份回购 - 2023年9月15日同意用5000万 - 1亿超募资金回购股份，不超45元/股，期限不超12个月[1] - 截至2023年12月20日首次回购2982382股[2] - 2024年3月11日同意用2500万 - 5000万超募资金二次回购，不超42元/股，期限不超12个月[2] - 截至2024年5月29日二次回购1617267股，两次合计4599649股[4] 现金分红 - 2024年5月14日拟每10股派现金红利8元，合计派现329480280.8元[5] - 2024年5月29日收盘价27.12元/股，每股现金股利0.8元[6] 股本相关 - 公司总股本416450000股，实际参与分配股本数411850351股[7] 除权（息）价格 - 实际分派除权（息）参考价格26.32元/股[7] - 虚拟分派除权（息）参考价格26.3288元/股[7] - 虚拟分派对除权除息参考价格影响为0.0334%[7]