证券代码：000597 证券简称：东北制药 公告编号：2025-064 东北制药集团股份有限公司 关于股东部分股份解除质押的公告 公司股东江西方大钢铁集团有限公司保证向本公司提供的信息内容真实、准确、 完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 本公司及董事会全体成员保证公告内容与信息披露义务人提供的信息一致。 注：1.方大钢铁为辽宁方大集团实业有限公司（以下简称"方大集团"）的全资子公司， 为方大集团之一致行动人。 东北制药集团股份有限公司（以下简称"公司"）于近日接到公司第一大股 东江西方大钢铁集团有限公司（以下简称"方大钢铁"）通知，获悉其已将所持 有的公司 90,000,000 股股份办理了解除质押登记手续。具体事项如下： | 股东名称 | 是否为控股 股东或第一 大股东及其 一致行动人 | 本次解除质押 股份数量（股） | 占其所持股 份比例（%） | 占公司总 股本比例 （%） | 起始日 | 解除日期 | 质权人 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 江西方大钢铁 集团有限公司 | 是 | 87,000,000 | 19.00 ...

公司战略转型 - 公司正加速从以传统原料药和制剂为主的业务向创新药企跨越，细胞治疗领域的突破是关键标志 [2] - 公司战略重心从仿制药和原料药转向创新药研发，投入重点转向肿瘤和自身免疫性疾病等高端赛道 [3] - 公司通过“引进－消化－创新”的发展路径，快速获取核心技术并进行迭代升级，构建技术壁垒 [5] 研发投入与策略 - 2025年上半年公司研发投入达8349万元，同比激增84.09%，一季度研发投入同比增幅达88% [3] - 研发投入大幅增长源于对行业趋势的判断，即仿制药利润空间因集采而压缩，需靠创新药打开长期增长空间 [3] - 公司采用“自主研发+联合开发+项目引进”的三维研发策略，推动管线落地，构建“创新药引领、仿制药支撑”的新格局 [3][4] 创新管线进展 - 公司控股子公司鼎成肽源的DCTY0801注射液临床试验申请获批，该产品适用于治疗EGFRvIII阳性的复发或进展高级别脑胶质瘤，并已获美国FDA孤儿药资格认证 [2][4] - 在TCR-T领域，公司产品DCTY1102注射液是国内首款、全球第二款进入Ⅰ期临床的靶向KRAS G12D的TCR-T药物 [4] - 公司另一款DCTY3201注射液为靶向多个靶点的下一代TCR-T产品，全球尚无同类产品报道 [4] - 公司已布局10余款肿瘤靶点细胞治疗产品，形成层次分明的管线矩阵 [4]

公司核心进展 - 控股子公司鼎成肽源DCTY0801注射液临床试验申请获批 标志着公司在细胞治疗领域拓展获重要进展 是公司创新药布局从规划走向落地的关键一步 [1] - DCTY0801是一款靶向EGFRvIII突变的自体CAR-T细胞治疗产品 获准开展针对EGFRvIII阳性复发或进展高级别脑胶质瘤的临床试验 [1] - 2024年通过收购鼎成肽源70%股权快速切入细胞治疗领域 DCTY0801是其中进展前列的核心产品 临床获批标志着公司创新药战略取得实质性突破 [1] 公司战略与业务结构 - 成果进一步夯实公司"双轮驱动"发展格局 一方面巩固左卡尼汀、磷霉素等传统优势产品市场地位 其稳定现金流为创新药研发提供资金支持 [2] - 另一方面通过DCTY0801等创新管线推进 成功打开新成长空间 后续将继续加大创新药研发投入 推动更多管线产品进入临床阶段 [2] - 临床试验获批是产品研发进程中的重要里程碑 将加快在研产品进度 提高公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力 [2] 行业与市场背景 - 全球细胞治疗市场处于高速增长期 中国CAR-T细胞治疗市场规模持续扩容 赛道发展潜力巨大 [2] - 脑胶质瘤是我国最常见原发性脑肿瘤之一 其中高级别脑胶质瘤占比较高 患者生存期短、治疗选择少 未满足临床需求极为突出 [2]

化学制药板块整体市场表现 - 2023年10月9日化学制药板块整体下跌0.66%表现逊于大盘当日上证指数上涨1.32%深证成指上涨1.47% [1] - 板块内个股表现分化显著领涨股海辰药业上涨13.76%领跌股南新制药下跌19.96% [1][2] 化学制药板块个股价格变动 - 涨幅居前的个股包括海辰药业(收盘价63.81元涨13.76%)常山药业(收盘价49.29元涨8.21%)和*ST苏吴(收盘价1.00元涨5.26%) [1] - 跌幅居前的个股包括南新制药(收盘价9.10元跌19.96%)诺诚健华(收盘价26.74元跌6.24%)和泽瑞制药(收盘价106.61元跌5.66%) [2] 化学制药板块资金流向 - 当日化学制药板块整体呈现主力资金净流出达11.08亿元而游资资金净流入5.65亿元散户资金净流入5.44亿元 [2] - 个股资金流向方面常山药业主力资金净流入1.46亿元(净占比7.61%)海辰药业主力资金净流入8529.75万元(净占比8.77%)东北制药主力净流入2004.12万元(净占比高达22.43%) [3]

公司研发进展 - 东北制药子公司北京鼎成肽源生物技术有限公司收到国家药监局核准签发的DCTY0801注射液药物临床试验批准通知书 [1] - 该临床试验针对EGFRvIII阳性的复发或进展高级别脑胶质瘤 [1] - DCTY0801注射液是针对EGFRvIII突变抗原的CAR-T细胞产品 [1] 产品资质与里程碑 - DCTY0801注射液于2023年5月获得美国FDA孤儿药资格认证 [1] - 此次临床试验获批是该产品研发的重要里程碑 [1] 战略影响 - 临床试验获批有助于提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力 [1] - 短期内对公司业绩无重大影响 [1]

药物研发进展 - 公司控股子公司北京鼎成肽源生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的DCTY0801注射液药物临床试验批准通知书[1] - DCTY0801注射液获准开展针对EGFRvIII阳性的复发或进展高级别脑胶质瘤的临床试验[1] - DCTY0801注射液已于2023年5月获得美国FDA孤儿药资格认证[2] 产品特性与市场潜力 - DCTY0801注射液是针对EGFRvIII突变抗原的CAR-T细胞产品[2] - EGFRvIII靶点仅存在于肿瘤细胞中 在正常组织中不表达[2] - 在胶质母细胞瘤患者中 约30%的患者具有EGFRvIII突变[2] - 脑胶质瘤领域针对EGFRvIII靶点的免疫治疗药物发展仍然有限[2] 政策与商业价值 - 获得美国FDA孤儿药资格认证的药物可在美国享受上市申请快速通道 上市后7年研发独占期以及税收优惠等激励政策[2] - 孤儿药资格认定对药物上市或在全球推广极具价值[2]

临床试验获批 - 公司控股子公司北京鼎成肽源生物技术有限公司收到国家药监局核准签发的DCTY0801注射液《药物临床试验批准通知书》[1] - DCTY0801注射液临床试验获批同意开展针对EGFRvIII阳性的复发或进展高级别脑胶质瘤的试验[1] - 该药物临床试验申请于2025年7月9日受理[1] 产品与技术 - DCTY0801注射液是针对EGFRvIII突变抗原的CAR-T细胞产品[1] - 本次临床试验获批是该款产品研发进程中的重要里程碑[1] 公司研发与竞争力 - 临床试验获批将加快公司在研产品的进度[1] - 该进展有助于提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力[1]

新产品和新技术研发 - 控股子公司鼎成肽源DCTY0801注射液获批开展临床试验[1] - DCTY0801于2023年5月获美国FDA孤儿药资格认证[2] 未来展望 - 获批是研发里程碑，将加快在研产品进度[3] - 短期内对业绩无重大影响，研发有不确定性[4] 其他数据 - 约30%胶质母细胞瘤患者有EGFRvIII突变[2]

公司研发进展 - 控股子公司北京鼎成肽源生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批临床试验的药物为DCTY0801注射液 适应症为EGFRvIII阳性的复发或进展高级别脑胶质瘤[1] - 此次临床试验获批是DCTY0801产品研发进程中的重要里程碑 将加快公司在研产品的进度[1] 公司战略与竞争力 - DCTY0801注射液的研发进展将提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力[1]

核心观点 - 公司全面聚焦质量能力提升 打造全链条质量控制体系 以质量拓展市场创造价值 [1] - 公司持续强化质量管控 构建覆盖从原物料采购到产品出厂的全链条质量管理闭环体系 [2] - 公司以"零缺陷"成绩通过美国FDA飞行检查 原料药产品通过多项国际认证 产品远销全球100多个国家和地区 [3][4] - 公司培育全员质量文化 将"质量第一"理念内化为全体员工自觉行动 [5][6] 业务布局 - 公司是我国重要的药品生产与出口基地之一 业务覆盖化学制药、医药商业、医药工程、生物医药等板块 [2] - 公司拥有十大系列精品 包括维生素类、抗感染类、生殖系统和性激素类等400多种化学原料药、医药中间体和制剂产品 [2] - 公司通过控股鼎成肽源快速切入特异性细胞免疫治疗技术领域 战略布局生物药新赛道 [2] 质量管理体系 - 公司组建专项审计小组奔赴全国13个省区市 对25家重点原料供应商开展深度现场审计 [2] - 公司采用"现场核查+文件审查+人员访谈"三维联动模式 对原料溯源、生产工艺、质量控制等关键环节深入检查 [2] - 公司成立跨部门专项工作组 全面梳理2025年版《中华人民共和国药典》涉及产品、原辅料及包装材料的变更内容 [3] - 公司专门设立药物警戒部门 构建完善的不良反应监测体系 实现从"被动应对"到"主动防控"升级 [3] - 公司创新建立"模拟飞行检查"机制 依据GMP标准对各生产线开展不定期全方位"体检" [5][6] 质量成果 - 公司原料药生产基地以"零缺陷"成绩通过美国FDA飞行检查 涉及维生素C及系列、左旋肉碱及系列等10个核心原料药产品 [3] - 公司原料药产品通过BRC、ISO22000等多项认证 产品远销全球100多个国家和地区 [4] - 2024年1-8月原料药厂区累计接待国内外客户审计63家 通过率达100% [4] - 制剂厂区迎接药监部门、市场监管部门及客户现场检查10余次 均高标准通过 [4] 质量文化 - 公司持续抓好质量体系建设、精益制造、标准化操作等重点工作 将重点任务细化为具体措施 [5] - "质量第一"理念已从制度要求内化为全体员工的自觉行动 [6] - 公司以全链条质量管控为核心引擎 以体系化为根本抓系统提升 以标准化为核心抓执行落地 [6]