公司研发进展 - 研发项目"口腔可吸收生物膜"于近日完成首例受试者随机入组，正式进入临床试验阶段 [1] - 该产品设计为与骨填充材料联合使用 [1] - 产品适用于口腔牙缺失需种植修复时起物理阻隔作用，防止充填材料移动 [1] - 产品应用场景还包括拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充、牙槽嵴恢复以及牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复 [1] 产品功能与市场定位 - 产品核心功能是作为物理阻隔层，与骨填充材料协同工作 [1] - 目标市场为口腔种植修复领域，解决牙缺失后的骨组织修复和维持问题 [1] - 产品定位覆盖从拔牙窝填充到牙槽骨缺损修复等多个牙科手术环节 [1]

公司研发进展 - 公司研发项目"口腔可吸收生物膜"已正式进入临床试验阶段 [1] - 该临床试验为多中心、随机对照、单盲、非劣效性试验 [1] - 项目旨在评价口腔可吸收生物膜用于引导骨再生的有效性和安全性 [1] - 项目已顺利完成第一例受试者随机入组 [1] 产品技术特点 - 口腔可吸收生物膜作为脱细胞真皮基质材料 [1] - 产品能够为细胞的长入和迁移提供良好的支架 [1] - 产品功能为引导骨组织生长与沉积，实现骨缺损区域的修复性再生 [1]

现金管理额度 - 获批使用不超7亿元闲置自有资金进行现金管理，期限12个月[1] 近期购买产品 - 购买浦发银行等多款产品，金额从2000万到1亿不等，预计年化收益率2.35%-2.60%[2] 已获实际收益 - 2024年购买两款产品获实际收益，分别为241943.29元和445726.03元[8] 协定存款 - 在农业银行开发区支行协定存款基本存款额度50万元，预计年化收益率0.35%[11] 未到期金额 - 公告日前十二个月内未到期现金管理金额为56452.87万元[11] 交易性质 - 与受托方无关联关系，不涉及关联交易[4]

公司信息 - 公司成立于2003年10月22日[2] - 公司住所为烟台经济技术开发区南京大街7号[2] - 公司注册资本为壹亿捌仟万元整[2] 近期动态 - 2025年8月27日召开第一次临时股东会，通过变更经营范围等议案[2] - 近日完成工商变更登记，取得换发的《营业执照》[2]

新产品和新技术研发 - 公司“口腔可吸收生物膜”完成首例受试者随机入组，进入临床试验[2] - 产品属第三类医疗器械，与骨填充材料联合用于多种口腔情况[2] - 产品能引导骨组织生长，丰富口腔产品序列[3][4] 未来展望 - 公司按规定开展试验，成功后申报注册[4] - 无法预测项目对未来业绩的影响[4]

集采覆盖范围 - 已有6个省级和2个省际联盟开展脑膜产品带量采购 覆盖省份合计达24个省(自治区、兵团) [1] - 天津市2024年6月发布硬脑(脊)膜补片类耗材信息维护通知 但尚未出台招标文件 [1] 集采应对措施 - 公司将积极应对即将开展的带量采购项目 [1] - 公司脑膜系列在已开展集采省份全部中标 [1] 集采影响 - 集采导致公司脑膜售价有所下降 [1] - 销量相应提升 [1] - 市场份额保持稳定 [1]

研发进展 - 人脐带间充质干细胞项目处于产品工艺验证阶段 [1] - 项目将补充公司在宫腔软组织修复领域的产品布局 [1] - 项目丰富公司再生医学领域的产品储备 [1] 信息披露 - 公司将严格履行信息披露义务 [1] - 相关里程碑进展将随项目推进及时披露 [1]

产品创新性 - 活性生物骨是国内首个含与胶原特异结合的rhBMP-2的骨填充产品 具有很高的创新性 [1] 市场潜力 - 骨形态发生蛋白类产品在骨修复材料领域的市场份额相对较小 仍具备较大的增长潜力 [1] - 在骨形态发生蛋白类产品的细分赛道内 公司活性生物骨将凭借产品特性等优势提升市占率 [1] 商业化进展 - 活性生物骨推广入院工作有序开展 整体入院节奏符合预期 [1] - 公司不断强化销售团队的专业推广能力 加速市场开拓 [1] - 逐步实现产品销售收入增长 [1]

人工硬脑膜行业基本概况 - 人工硬脑膜是用生物材料制成的脑膜替代物 用于修补硬脑膜或脊膜缺损 防止脑脊液外漏和颅内感染等并发症 [1][3] - 神经外科是高精尖前沿学科 对手术耗材的技术含量和精细程度要求极高 [2] - 神经外科开颅手术高值耗材主要包括颅骨材料 脑膜材料 止血材料等类别 [2] 行业发展现状 - 2024年人工硬脑膜需求量达94.61万片 较2017年44.63万片实现显著增长 [1][4] - 产品价格从2017年1775元/片下降至2024年800元/片 主要受集采政策影响 [1][4] - 市场规模从2020年10.26亿元下降至2024年7.57亿元 呈现量增价跌态势 [1][4] - 开颅手术数量从2017年52.5万例增长至2024年111.3万例 推动产品需求 [4] 产业链结构 - 上游包括动物源性材料（牛 猪组织）和人工合成高分子材料（聚乙醇酸 聚己内酯等） [4] - 中游为研发生产企业 下游应用于颅脑脊髓损伤及肿瘤等疾病的硬脑膜修补 [4] 政策环境 - 属于高值医用耗材 是国家重点支持的高端医疗器械领域 [5] - 政策鼓励国产创新医疗器械临床推广使用 优化审批制度并提供资金扶持 [5][7] 竞争格局 - 市场国产化程度高 天新福 冠昊生物 正海生物 迈普医学 佰仁医疗等企业占据90%以上份额 [7] - 冠昊生物2024年人工硬脑膜产品营收1.47亿元 占总营收38.92% [7] - 正海生物2024年脑膜系列产品营收1.49亿元 占总营收40.93% [8] - 除人工硬脑膜外 其他神经外科细分市场仍由国外产品主导 [7] 发展趋势 - 行业经历从进口依赖到国产替代再到技术创新的发展过程 [9] - 人口老龄化和医疗服务水平提升将持续推动神经外科领域需求增长 [9] - 新材料新技术应用显著提升产品性能和安全性 有利于拓宽应用领域 [9]

产品市场展望 - 活性生物骨是国内首个含与胶原特异结合的rhBMP-2的骨填充产品 具有高创新性 [3] - 骨形态发生蛋白BMP类产品在骨修复材料市场份额较小 具备较大增长潜力 [3] - 活性生物骨凭借产品特性优势持续提升市占率 实现销售收入增长 [3] - 2025年活性生物骨推广入院工作有序开展 整体入院节奏符合预期 [3] 口腔领域发展 - 中短期内口腔种植需求相对平淡 长期在老龄化及集采政策推动下种植牙渗透率仍具潜力 [3] - 口腔修复膜在公立市场销售格局稳定 民营市场面临竞争加剧和价格战白热化挑战 [3][4] - 公司将持续巩固口腔产品在种植领域优势地位 深化精准化营销策略 [4] - 加快新品上市与推广 协同发挥膜粉产品组合能力提升市场竞争力 [4] 集采项目情况 - 脑膜产品已参与6个省级和2个省际联盟带量采购 覆盖24个省自治区兵团 [4] - 2024年6月天津市开展硬脑脊膜补片类耗材信息维护工作 尚未出台招标文件 [4] - 在已开展集采省份全部中标 售价下降但销量提升 市场份额保持稳定 [4] 研发进展 - 人脐带间充质干细胞项目处于产品工艺验证阶段 [4] - 将补充宫腔软组织修复领域产品布局 丰富再生医学领域储备 [4] 海外拓展计划 - 部分产品具备出海潜力 正在开展相关筹划工作 [5] - 积极争取海外增量市场 尽力早日实现海外收入 [5]