公司研发进展 - 公司研发项目"口腔可吸收生物膜"于近日完成首例受试者随机入组，正式进入临床试验 [1] 产品信息与用途 - 口腔可吸收生物膜分类为第三类医疗器械 [1] - 该产品与骨填充材料联合使用，适用于口腔牙缺失需种植修复时起物理阻隔作用，防止充填材料移动 [1] - 产品适用于拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充，牙槽嵴恢复，以及牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复 [1]

公司研发进展 - 研发项目"口腔可吸收生物膜"于近日完成首例受试者随机入组，正式进入临床试验阶段 [1] - 该产品设计为与骨填充材料联合使用 [1] - 产品适用于口腔牙缺失需种植修复时起物理阻隔作用，防止充填材料移动 [1] - 产品应用场景还包括拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充、牙槽嵴恢复以及牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复 [1] 产品功能与市场定位 - 产品核心功能是作为物理阻隔层，与骨填充材料协同工作 [1] - 目标市场为口腔种植修复领域，解决牙缺失后的骨组织修复和维持问题 [1] - 产品定位覆盖从拔牙窝填充到牙槽骨缺损修复等多个牙科手术环节 [1]

正海生物公告，公司研发项目"口腔可吸收生物膜"已正式进入临床试验。该临床试验为多中心、随机对 照、单盲、非劣效性试验，旨在评价口腔可吸收生物膜用于引导骨再生的有效性和安全性。目前，项目 已顺利完成第一例受试者随机入组。口腔可吸收生物膜作为脱细胞真皮基质材料，能够为细胞的长入和 迁移提供良好的支架，从而引导骨组织生长与沉积，实现骨缺损区域的修复性再生。 ...

现金管理额度 - 获批使用不超7亿元闲置自有资金进行现金管理，期限12个月[1] 近期购买产品 - 购买浦发银行等多款产品，金额从2000万到1亿不等，预计年化收益率2.35%-2.60%[2] 已获实际收益 - 2024年购买两款产品获实际收益，分别为241943.29元和445726.03元[8] 协定存款 - 在农业银行开发区支行协定存款基本存款额度50万元，预计年化收益率0.35%[11] 未到期金额 - 公告日前十二个月内未到期现金管理金额为56452.87万元[11] 交易性质 - 与受托方无关联关系，不涉及关联交易[4]

烟台正海生物科技股份有限公司 关于完成工商变更登记的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 2025 年 8 月 27 日，烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）召开 2025 年第一次临时股东会，审议通过了《关于变更公司经营范围暨修订公司章程的议案》， 以上具体内容详见公司在中国证监会指定的信息披露网站上披露的公告。 近日，公司就上述经营范围变更等事项完成了工商变更登记手续，取得了烟台市市 场监督管理局换发的《营业执照》，具体登记信息如下： 关于完成工商变更登记的公告 证券代码：300653 证券简称：正海生物 公告编号：2025-041 注册资本：人民币元 壹亿捌仟万元整 成立日期：2003 年 10 月 22 日 住所：烟台经济技术开发区南京大街 7 号 特此公告。 1 统一社会信用代码：913706007554199342 名称：烟台正海生物科技股份有限公司 类型：股份有限公司（中外合资、上市） 法定代表人：郭焕祥 经营范围：许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器 械经营；药品生产；药品零售；药品批发。（ ...

医疗器械进入临床试验公告 证券代码：300653 证券简称：正海生物 公告编号：2025-040 烟台正海生物科技股份有限公司 关于医疗器械进入临床试验的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）的研发项目"口腔可 吸收生物膜"于近日完成首例受试者随机入组，正式进入临床试验，现将具体情 况公告如下： 一、该项目临床试验的基本情况 申办者：烟台正海生物科技股份有限公司 临床试验名称：评价口腔可吸收生物膜用于引导骨再生的有效性和安全性的 多中心、随机对照、单盲、非劣效性临床试验 试验目的：评价口腔可吸收生物膜用于引导骨再生的有效性和安全性。 试验用医疗器械名称：口腔可吸收生物膜 分类：第三类医疗器械 临床用途：该产品与骨填充材料联合使用，适用于口腔牙缺失需种植修复时 起物理阻隔作用，防止充填材料移动，以及拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充； 牙槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。 进展阶段：现已完成第一例受试者随机入组。 特此公告。 烟台正海生物科技股份有限公司 董 事 会 2025 年 10 月 9 日 ...

集采覆盖范围 - 已有6个省级和2个省际联盟开展脑膜产品带量采购 覆盖省份合计达24个省(自治区、兵团) [1] - 天津市2024年6月发布硬脑(脊)膜补片类耗材信息维护通知 但尚未出台招标文件 [1] 集采应对措施 - 公司将积极应对即将开展的带量采购项目 [1] - 公司脑膜系列在已开展集采省份全部中标 [1] 集采影响 - 集采导致公司脑膜售价有所下降 [1] - 销量相应提升 [1] - 市场份额保持稳定 [1]

研发进展 - 人脐带间充质干细胞项目处于产品工艺验证阶段 [1] - 项目将补充公司在宫腔软组织修复领域的产品布局 [1] - 项目丰富公司再生医学领域的产品储备 [1] 信息披露 - 公司将严格履行信息披露义务 [1] - 相关里程碑进展将随项目推进及时披露 [1]

产品创新性 - 活性生物骨是国内首个含与胶原特异结合的rhBMP-2的骨填充产品 具有很高的创新性 [1] 市场潜力 - 骨形态发生蛋白类产品在骨修复材料领域的市场份额相对较小 仍具备较大的增长潜力 [1] - 在骨形态发生蛋白类产品的细分赛道内 公司活性生物骨将凭借产品特性等优势提升市占率 [1] 商业化进展 - 活性生物骨推广入院工作有序开展 整体入院节奏符合预期 [1] - 公司不断强化销售团队的专业推广能力 加速市场开拓 [1] - 逐步实现产品销售收入增长 [1]

人工硬脑膜行业基本概况 - 人工硬脑膜是用生物材料制成的脑膜替代物 用于修补硬脑膜或脊膜缺损 防止脑脊液外漏和颅内感染等并发症 [1][3] - 神经外科是高精尖前沿学科 对手术耗材的技术含量和精细程度要求极高 [2] - 神经外科开颅手术高值耗材主要包括颅骨材料 脑膜材料 止血材料等类别 [2] 行业发展现状 - 2024年人工硬脑膜需求量达94.61万片 较2017年44.63万片实现显著增长 [1][4] - 产品价格从2017年1775元/片下降至2024年800元/片 主要受集采政策影响 [1][4] - 市场规模从2020年10.26亿元下降至2024年7.57亿元 呈现量增价跌态势 [1][4] - 开颅手术数量从2017年52.5万例增长至2024年111.3万例 推动产品需求 [4] 产业链结构 - 上游包括动物源性材料（牛 猪组织）和人工合成高分子材料（聚乙醇酸 聚己内酯等） [4] - 中游为研发生产企业 下游应用于颅脑脊髓损伤及肿瘤等疾病的硬脑膜修补 [4] 政策环境 - 属于高值医用耗材 是国家重点支持的高端医疗器械领域 [5] - 政策鼓励国产创新医疗器械临床推广使用 优化审批制度并提供资金扶持 [5][7] 竞争格局 - 市场国产化程度高 天新福 冠昊生物 正海生物 迈普医学 佰仁医疗等企业占据90%以上份额 [7] - 冠昊生物2024年人工硬脑膜产品营收1.47亿元 占总营收38.92% [7] - 正海生物2024年脑膜系列产品营收1.49亿元 占总营收40.93% [8] - 除人工硬脑膜外 其他神经外科细分市场仍由国外产品主导 [7] 发展趋势 - 行业经历从进口依赖到国产替代再到技术创新的发展过程 [9] - 人口老龄化和医疗服务水平提升将持续推动神经外科领域需求增长 [9] - 新材料新技术应用显著提升产品性能和安全性 有利于拓宽应用领域 [9]