烟台正海生物科技股份有限公司 关于公司取得医疗器械注册证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）于近日取得由国家药 品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，现将相关情况公告如 下： 关于公司取得医疗器械注册证的公告 证券代码：300653 证券简称：正海生物 公告编号：2026-003 1 关于公司取得医疗器械注册证的公告 供强力支持。 三、风险提示 一、该医疗器械的基本信息 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | | | 注册分类 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 钙硅生物陶瓷 | 国械注准 | 年 月 2026 1 7 | | | 日至 | | 口腔骨修复材料 | 20263170015 | 2031 1 6 | 年 | 月 | 日 | | | | | | | 第三类 医疗器械 | | | | | | | 适用范围 产品需要与屏障膜联 合使用，适用于牙槽骨 缺损修复 | 二、对公司的影响 外伤、肿瘤、炎症及拔牙等多种因素 ...

政策动向 - 国家药监局进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批 以加快其在境内上市 满足患者迫切需求[1] - 政策鼓励申请人在中国开展全球同步研发和同步申报上市[1] - 鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报 符合要求的可纳入优先审评审批范围[1] 药械审批 - 亿帆医药全资子公司收到易黄汤颗粒境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》 该产品是公司申报注册的第一个经典名方品种 功能主治为固肾止带 清热祛湿[2] - 正海生物收到产品名称为宫腔修复膜的医疗器械注册申请《受理通知书》 该产品适用于宫腔粘连分离术后的预防再粘连及子宫内膜修复[3] - 微芯生物的西达本胺片获批在澳门上市 该药是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂 有助于公司扩展境外市场业务[4] - 恒瑞医药自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液获批上市 该药联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗 国内外尚无同类产品获批上市 相关项目累计研发投入约7.11亿元[5] 资本市场 - 必贝特公告称公司目前尚未盈利且存在累计未弥补亏损 公司仅有1款产品获批上市 1款产品处于III期临床试验阶段 1款产品已获准开展III期临床试验 5款产品处于I期临床试验阶段 其他产品尚处于临床前研究阶段 预期未来仍需要较大规模的持续研发投入[6] - 创新医疗公告称公司股票交易出现异常波动 经核实公司生产经营情况正常 不存在应披露而未披露的重大事项[7][8] 行业大事 - 宜明昂科宣布与美国Axion Bio, Inc.终止授权合作协议 重新收回两款核心抗癌新药IMM2510及IMM27M的全球开发与商业化权利 已收取的3500万美元首付款及里程碑付款不受影响[9] 舆情预警 - 江西省卫生健康委员会党组书记、主任龚建平涉嫌严重违纪违法 目前正接受江西省纪委监委纪律审查和监察调查[10]

公司核心事件 - 正海生物于1月7日发布公告，宣布其医疗器械注册申请已获得国家药品监督管理局的受理 [2] 公司业务进展 - 公司近期收到国家药监局下发的关于医疗器械注册申请的《受理通知书》 [2]

公司研发进展 - 公司产品“宫腔修复膜”的医疗器械注册申请已获得中国国家药品监督管理局受理 [1] - 该产品是一种由牛皮肤组织制备的异种脱细胞真皮基质，主要成分为胶原蛋白 [1] - 产品具有天然三维空间结构，可为细胞长入和迁移提供支架，引导组织再生 [1] 产品特性与作用机制 - 产品植入宫腔后能严密贴敷在壁上，在内膜上皮化前物理隔离暴露的壁 [1] - 该设计旨在为壁的修复提供相对独立的空间 [1] - 产品被描述为具有较高的安全性 [1]

公司产品研发进展 - 公司近日收到国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》[1] - 相关申请产品名称为“宫腔修复膜”[1]

公司动态 - 公司产品“宫腔修复膜”的医疗器械注册申请已获中国国家药品监督管理局受理[1] - 该产品为异种脱细胞真皮基质 来源于牛的皮肤组织 主要成分为胶原蛋白[1] - 产品通过其天然三维空间结构为细胞长入和迁移提供支架 有效引导组织再生[1] - 产品植入后能严密贴敷子宫壁 在子宫内膜上皮化前物理隔离暴露的子宫壁 确保相对独立的修复空间[1] - 产品被描述为具有较高的安全性[1] 产品与技术 - 宫腔修复膜是一种用于宫腔修复的医疗器械产品[1] - 产品核心技术在于利用经处理的异种脱细胞真皮基质作为组织再生引导材料[1]

公司产品研发进展 - 公司近日收到国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》[1] - 相关受理产品名称为：宫腔修复膜[1]

新产品研发 - 公司收到宫腔修复膜医疗器械注册申请《受理通知书》[1] - 宫腔修复膜为第三类医疗器械，用于术后预防再粘连及内膜修复[1][3] - 后续审批流程为审评审批、制证[2] 未来展望 - 产品尚处受理阶段，对现有业务和业绩无确定性影响，未来影响无法预测[5]

公司股价与交易数据 - 2025年1月6日，正海生物股价下跌0.57%，成交额为7216.26万元 [1] - 当日融资买入1134.67万元，融资偿还1346.02万元，融资净卖出211.35万元 [1] - 截至1月6日，公司融资融券余额合计1.32亿元，其中融资余额1.31亿元，占流通市值的3.48%，融资余额处于近一年30%分位以下的低位水平 [1] - 1月6日融券偿还800股，融券卖出0股，融券余量8900股，融券余额18.66万元，融券余额处于近一年90%分位以上的高位水平 [1] 公司基本业务与财务表现 - 公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售，主营收入构成为脑膜系列产品50.99%，口腔修复膜48.98%，其他0.03% [1] - 截至2025年9月30日，公司股东户数为1.59万户，较上期减少5.57%，人均流通股11336股，较上期增加5.90% [2] - 2025年1月至9月，公司实现营业收入2.76亿元，同比减少5.36%，实现归母净利润6740.22万元，同比大幅减少46.10% [2] - 公司自A股上市后累计派发现金红利6.17亿元，近三年累计派现3.34亿元 [2] 机构持仓变动 - 截至2025年9月30日，东方红新动力混合A（000480）为第四大流通股东，持股210.00万股，较上期增加87.32万股 [2] - 东方红京东大数据混合A（001564）为第五大流通股东，持股98.84万股，较上期增加33.24万股 [2] - 医疗器械ETF（159883）为新进第七大流通股东，持股66.82万股 [2] - 东方红创新趋势混合（010699）为新进第十大流通股东，持股58.87万股 [2] - 太平丰和一年定开债券发起式（010165）退出十大流通股东之列 [2]

资金使用 - 公司获批使用不超70000万元闲置自有资金现金管理，期限12个月[1] - 前十二个月使用闲置自有资金现金管理未到期金额60865.59万元[11] 理财投入 - 中信证券“信信向荣优享27号”投入7000万元，预计年化收益率3.50%[2] - 浦发银行“上信红宝石T+N期第116期”投入5000万元，预计年化收益率2.60%[2] - 国投证券“安信资管周周盈3号”投入10000万元[2] - 华夏银行“日日开理财产品91号”投入6000万元，预计年化收益率2.8%-2.9%[2] 协定存款 - 光大银行开发区支行协定存款基本存款额度50万元，预计年化收益率0.45%[3] - 农业银行开发区支行协定存款基本存款额度50万元，预计年化收益率0.35%[11] 实际收益 - 2024.10.24 - 2025.10.21，中信证券“信信向荣优享27号”投入5000万元，收益2210597.58元[8] - 2025.3.7 - 2025.11.03，中信证券“财富安享13号”投入7000万元，收益1409474.13元[8] - 2025.1.2 - 2025.7.2，浦发银行“上信·鑫月丰利第185期”投入7000万元，收益1006657.54元[8] - 2025.1.9 - 2025.7.10，浦发银行“上信·鑫月丰利第185期”投入10000万元，收益1470958.89元[8]