汽车智能化与新能源领域投资 - 均胜电子子公司新获总金额约150亿元全球性汽车智能化项目定点 计划从2027年开始量产 [1] - 龙磁科技全资子公司拟投资约2.1亿元建设越南龙磁二期工程 新增10,000吨永磁铁氧体湿压磁瓦产能并配套25,000吨预烧料产能 [9] - 斯莱克签订2.3亿元新能源精密结构件项目投资合作协议 建设新能源电池壳生产线及极柱生产线 [10] 半导体与电子产业并购整合 - 商络电子拟通过全资子公司以7亿元收购立功科技88.79%股权 后者主营MCU芯片、驱动芯片和存储芯片等IC产品分销 [2] - 晶晨股份拟以现金3.16亿元收购芯迈微半导体100%股权 强化物联网、车联网领域技术布局 [5][6] - 鼎通科技拟投资不超过1500万美元在越南设立全资子公司 研发生产高速通讯连接器及光模块液冷散热器产品 [3] 股权转让与股东结构变动 - 科兴制药股东询价转让初步定价30.88元/股 较当日收盘价42.81元折价28% 涉及1006.28万股 [4] - 杭可科技实际控制人曹骥拟通过询价转让总股本3%（1811.02万股） [7] - 绿的谐波实际控制人左晶及左昱昱合计减持2.99%股份 其中左晶减持1.4974%、左昱昱减持1.4950% [7] 医药领域研发进展 - 博瑞医药BGM0504片获准开展成人超重/肥胖临床试验 该口服剂型为全球首创GLP-1/GIP双重激动剂 [4] - 白云山分公司选择性RET抑制剂BYS10片进入关键性Ⅱ期单臂临床试验 累计研发投入1.46亿元 [21] - 康泰生物Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市 用于预防脊髓灰质炎病毒感染 [23] 资产重组与业务扩张 - 新大正筹划收购嘉信立恒设施管理不低于51%股权 股票停牌并预计构成重大资产重组 [3] - 老凤祥控股子公司拟投资组建老凤祥精材公司 项目总投资不超过2.15亿元建设现代化贵金属精炼厂 [8] - 康龙化成绍兴生产基地通过美国FDA现场检查 获得商业化创新药原料药供应资质 [22] 股东减持与股份变动 - 北京君正遭股东北京屹唐盛芯减持482.54万股（占比0.999999%） [5] - 斯迪克实际控制人金闯减持260万股 持股比例由39.50%降至38.92% [14] - 工业富联回购注销128.55万股股权激励限制性股票 预计9月18日完成 [13] 法律风险与监管事项 - 众泰汽车需支付上海思致2950万元及逾期利息 可能对本期或期后业绩产生较大影响 [5] - 百利科技控股股东所持9.81%股份（4807.88万股）面临司法拍卖 [19] - 西南证券子公司西证国际证券将于9月29日丧失联交所上市地位 [20]

检查事件概述 - 康龙化成全资附属公司康龙绍兴于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 涵盖质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、包装和标签体系及实验室控制体系等各GMP系统[1] - 康龙绍兴收到美国FDA出具的现场检查报告 确认生产设施顺利通过现场质量检查 符合美国药品cGMP质量标准并通过美国FDA认证[2] 生产基地认证进展 - 绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 是继2025年4月宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后 公司在中国原料药生产车间再次通过检查[2] - 公司位于中、英、美三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查 具备为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案能力[2] 战略意义与行业影响 - 通过认证标志公司质量体系与国际接轨 具备持续为美国及全球市场供应商业化创新药原料药资质[2] - 事件是对公司质量管理体系有效运行的高度肯定 对深耕并拓展全球创新药CDMO领域具有积极深远影响[2]

监管检查结果 - 公司全资附属公司康龙绍兴于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 涵盖质量体系 物料管理体系 生产管理体系 设备设施体系 包装和标签体系及实验室控制体系等各GMP系统 [1] - 康龙绍兴收到美国FDA出具的现场检查报告 确认生产设施顺利通过现场质量检查 符合美国药品cGMP质量标准 并通过美国FDA认证 [2] - 这是公司绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 也是继2025年4月公司宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后 在中国的原料药生产车间再次通过检查 [2] 生产基地布局 - 公司位于中国 英国 美国三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查 [2] - 生产基地具备为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案的能力 [2] 战略意义 - 通过检查标志着公司质量体系已经与国际接轨 具备持续为美国及全球市场供应商业化创新药原料药的资质 [2] - 本次通过检查是对公司质量管理体系有效运行的高度肯定 对公司继续深耕并不断拓展全球创新药CDMO领域具有积极深远影响 [3] - 公司始终坚持成为值得客户信赖 可靠 负责任的高品质合作伙伴 为客户在全球医药市场取得成功作出有意义的贡献 [3]

检查认证 - 公司全资附属公司康龙化成（绍兴）药业有限公司于2025年5月29日至2025年6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 [1] - 检查范围涵盖质量体系 物料管理体系 生产管理体系 设备设施体系 包装和标签体系 实验室控制体系等各GMP系统 [1] - 公司已收到美国FDA出具的现场检查报告 确认其生产设施符合美国药品cGMP质量标准 通过了美国FDA认证 [1] 生产基地 - 这是康龙化成绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 [1] - 继2025年4月康龙化成宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后 公司在中国的原料药生产车间再次通过美国FDA检查 [1]

检查事件概述 - 康龙化成全资附属公司康龙绍兴于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查(PAI) [1] - 检查范围涵盖质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、包装和标签体系、实验室控制体系等各GMP系统 [1] 检查结果 - 康龙绍兴收到美国FDA出具的现场检查报告 确认生产设施顺利通过现场质量检查 [2] - 根据检查报告 康龙绍兴符合美国药品cGMP质量标准 通过了美国FDA认证 [2] - 这是公司绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 [2] 公司生产布局 - 继2025年4月公司宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后 公司在中国的原料药生产车间再次通过检查 [2] - 公司位于中、英、美三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查 [2] 战略意义 - 标志着公司质量体系已经与国际接轨 [2] - 具备持续为美国及全球市场供应商业化创新药原料药(API)的资质 [2] - 可以为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案 [2]

合规进展 - 2025年4月公司宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查[4] - 2025年5月29日至6月4日康龙绍兴接受美国FDA的cGMP上市批准前检查[3] - 康龙绍兴收到美国FDA现场检查报告，通过现场质量检查并获认证[4] - 公司中、英、美三地4个原料药商业化生产基地均通过美国FDA检查[4] 公司治理 - 2025年9月15日公告的董事会含3名执行董事等[7]

公司运营进展 - 公司全资子公司康龙绍兴于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 涵盖质量体系 物料管理体系 生产管理体系 设备设施体系 包装和标签体系及实验室控制体系等各GMP系统 [1] - 康龙绍兴近日收到美国FDA出具的现场检查报告 确认生产设施顺利通过美国FDA现场质量检查 符合美国药品cGMP质量标准并通过美国FDA认证 [1] 监管合规认证 - 美国FDA检查确认康龙绍兴符合cGMP质量标准 表明公司生产质量管理体系达到国际药品监管标准 [1] - 通过美国FDA上市批准前检查(PAI) 为后续产品在美国市场商业化上市提供必要的监管准入条件 [1]

监管检查结果 - 全资子公司康龙绍兴于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 涵盖质量体系 物料管理体系 生产管理体系 设备设施体系 包装和标签体系及实验室控制体系等各GMP系统 [1] - 美国FDA出具的现场检查报告确认康龙绍兴生产设施顺利通过现场质量检查 符合美国药品cGMP质量标准并通过FDA认证 [2] 生产基地资质 - 绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 继2025年4月宁波原料药生产车间通过检查后 公司在中国的原料药生产车间再次通过美国FDA检查 [2] - 公司位于中国 英国 美国三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查 具备为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案的能力 [2] 质量体系与国际接轨 - 公司质量体系已与国际接轨 具备持续为美国及全球市场提供商业化创新药原料药的资质 [2]

公司运营进展 - 全资子公司康龙化成（绍兴）药业有限公司于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 涵盖多个GMP系统 [1] - 绍兴生产基地近日收到美国FDA出具的现场检查报告 确认生产设施顺利通过现场质量检查 符合美国药品cGMP质量标准 通过美国FDA认证 [1] - 这是绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 [1] 生产基地认证 - 绍兴基地通过检查是继宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后 公司在中国的原料药生产车间再次通过美国FDA检查 [1] - 目前公司位于中、英、美三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查 [1] 战略意义 - 通过FDA认证标志着公司质量体系已与国际接轨 [1] - 公司具备持续为美国乃至全球市场提供商业化创新药原料药（API）资质 [1]

CRO概念板块市场表现 - CRO概念板块整体上涨1.44%，在概念板块涨幅中排名第8位 [1][2] - 板块内42只个股上涨，德展健康、昭衍新药、ST未名涨停，博腾股份、昊帆生物、康龙化成涨幅居前，分别上涨9.21%、9.10%、6.37% [1] - 跌幅居前个股包括*ST生物下跌2.19%、太龙药业下跌2.11%、美好医疗下跌1.97% [1] 板块资金流向 - CRO概念板块获主力资金净流入7.78亿元 [2] - 35只个股获主力资金净流入，其中7只个股净流入超5000万元 [2] - 康龙化成主力资金净流入1.72亿元居首，凯莱英净流入1.59亿元，药明康德净流入1.48亿元，德展健康净流入1.48亿元 [2] 个股资金流入比率 - 德展健康主力资金净流入率30.08%居首，皓元医药净流入率12.93%，新天地净流入率11.07% [3] - 康龙化成主力资金净流入率5.41%，凯莱英净流入率7.63%，药明康德净流入率2.70% [3] - ST诺泰净流入率9.45%，雅本化学净流入率10.51%，诺唯赞净流入率10.72% [4] 个股资金流出情况 - 太龙药业主力资金净流出1757.15万元，净流出率17.09% [6] - 昊帆生物虽然股价上涨9.10%，但主力资金净流出2088.87万元，净流出率5.00% [6] - 翰宇药业主力资金净流出1.67亿元，净流出率13.11% [6]