公司运营进展 - 子公司康龙绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 [1] - 宁波原料药生产车间已于2025年4月通过美国FDA现场检查 [1] - 公司质量体系与国际接轨 具备持续为美国及全球市场提供商业化创新药原料药资质 [1] 财务表现 - 2025H1公司实现营业收入64.41亿元 同比增长14.9% [1] - 2025H1新签订单同比增长超10% [1] - 预计2025-2027年归母净利润为17.71/22.74/27.82亿元 [1] - 预计2025-2027年EPS为1.00/1.28/1.56元 [1] - 当前股价对应PE为30.1/23.5/19.2倍 [1] 行业环境 - 全球生物医药行业投融资逐步复苏 [1] 业务发展 - 质量体系获得国际认可 助力板块由研发向商业化生产推进 [1]

股价表现 - 9月18日股价上涨5.38%至37.40元/股 成交额达18.49亿元 换手率3.63% 总市值665.05亿元 [1] 主营业务构成 - 实验室服务占比60.43% CMC(小分子CDMO)服务占比21.58% 临床研究服务占比14.58% 大分子和细胞与基因治疗服务占比3.28% 其他业务占比0.12% [1] 基金持仓情况 - 招商国证生物医药指数A(161726)二季度减持77.28万股 当前持有1576.5万股 占基金净值比例4.22% 位列第七大重仓股 [2] - 该基金当日浮盈约3011.11万元 最新规模75.19亿元 今年以来收益24.26% 近一年收益45.43% 成立以来亏损25.67% [2] 基金经理信息 - 侯昊累计任职8年30天 管理基金总规模554.59亿元 任职最佳回报758.66% 最差回报-58.37% [3] - 许荣漫累计任职4年179天 管理基金总规模273.61亿元 任职最佳回报67.05% 最差回报-58.37% [3]

股价表现与交易数据 - 9月18日盘中上涨2.00%至36.20元/股 成交额11.57亿元 换手率2.30% 总市值643.71亿元 [1] - 主力资金净流出8309.45万元 特大单净卖出2719.41万元 大单净卖出5600万元 [1] - 年内累计上涨41.96% 近5日/20日/60日分别上涨11.49%/20.63%/56.85% [1] 股东结构与机构持仓 - 股东户数8.79万户 较上期增加10.12% [2] - 中欧医疗健康混合A持股6339.95万股 较上期减少889.54万股 [3] - 香港中央结算增持1485.96万股至4290.82万股 华宝中证医疗ETF减持454.93万股至2944.18万股 [3] 财务业绩表现 - 2025年上半年营业收入64.41亿元 同比增长14.93% [2] - 归母净利润7.01亿元 同比下降37.00% [2] - 上市后累计派现17.94亿元 近三年派现10.07亿元 [3] 业务构成与行业属性 - 实验室服务占比60.43% CMC服务21.58% 临床研究服务14.58% 大分子和细胞与基因治疗服务3.28% [1] - 属于医药生物-医疗服务-医疗研发外包行业 涵盖CRO概念/H股/基金重仓等概念板块 [1]

指数表现 - 生物经济指数(970038)报收2403.29点 单日下跌0.55% [1] - 指数成交额252.69亿元 换手率1.59% [1] - 成份股中11家上涨 38家下跌 京新药业以2.67%涨幅领涨 药石科技以5.11%跌幅领跌 [1] 十大权重股表现 - 迈瑞医疗权重13.82%居首 总市值2902.46亿元 股价微跌0.09%至239.39元 [1] - 牧原股份总市值3069.53亿元为成份股最高 当日下跌2.02% [1] - 长春高新逆势上涨0.02% 总市值505.35亿元 [1] - 康龙化成总市值631.08亿元 股价下跌0.59% [1] - 爱美客总市值574.65亿元 股价下跌1.34% [1] 资金流向 - 指数成份股主力资金净流出17.89亿元 [3] - 游资资金净流入4.35亿元 散户资金净流入13.54亿元 [3] - 博腾股份获主力资金净流入7358.19万元 占比8.68% [3] - 康龙化成获游资净流入4957.42万元 占比2.73% [3] - 京新药业获散户资金净流入1399.39万元 占比4.94% [3]

**CDMO行业与相关公司电话会议纪要关键要点** **涉及的行业与公司** * 行业聚焦于CDMO（合同开发与制造组织）和CRO（合同研究组织）[1] * 提及的公司包括药明康德、康龙化成、凯莱英、泰子（药明康德子公司）[1][3][11][12][13] **CDMO行业核心表现与驱动因素** * 2025年上半年CDMO行业收入实现双位数增长（接近12%）[2][3] * 净利润同比增长超50% 扣非净利润增速近30%[1][3] * 业绩驱动因素包括订单加速、创新药需求提升及国际影响力深化[1][3] * 订单向头部企业集中 药明康德在手订单增长37% 泰子业务增长近150%[1][5][11] **CRO行业表现与展望** * CRO板块在2025年上半年股价涨幅超过75%[2] * 面临基数效应、订单价格内卷及撤单压力[4] * 随价格内卷趋缓和新增订单显现 下半年业绩有望向好[1][4] **医药板块估值与投融资环境** * 医药板块估值处于历史中低位 具备向上弹性[1][5] * 全球投融资1-7月基本持平去年同期 7月金额增长20%[6] * 国内投融资起底回升 2月至5月单月投资额实现双位数增长[6] * 科创板第五套标准和港股18A标准为创新药企上市提供资金支持[6][7] **中国创新药的全球地位与影响力** * 中国创新药企临床试验数量占全球比例从2016年不到10%增至2023年约28%[1][8] * 肿瘤药临床试验占比从2016年15%提升至35.5%[1][8] * 高盛预计2030年前后中国创新药在FDA审批中占比有望达30%[3][8] * 2025年上半年国内5000万以上规模BD交易占全球35%[3][9] **重点公司表现与前景** * 药明康德2025上半年收入增长20% 扣非增长26% 在手订单567亿人民币[3][11] * 药明康德欧美订单持续加速 海外产能扩张 资本支出指引70%-80%[11] * 康龙化成2025上半年收入增长15% 调整后净利润增长近10%[12] * 康龙化成实验室服务收入增长15.5% CMC收入增长18% CGT业务处于导入期[12] **行业总结与展望** * CDMO业绩韧性和订单兑现度优于CRO[1][4] * 头部企业有望保持双位数以上订单和收入增长[13] * 地缘政治影响钝化 对业绩韧性和确定性信心增强[11][13] * 海外产能贡献将在未来业绩中占据更重要位置[13]

市场表现 - 医药板块2025年9月15日涨跌幅+0.04% 跑输沪深300指数0.20pct 在申万31个子行业中排名第14 [1] - 医疗研发外包子行业涨幅居前达+2.54% 医疗设备和线下药店分别上涨+0.48%和下跌-0.13% [1] - 疫苗子行业跌幅最大达-0.91% 医疗耗材和血液制品分别下跌-0.72%和-0.51% [1] - 个股涨幅前三:福瑞股份+20.01% 德展健康+10.02% 昭衍新药+10.01% 跌幅前三:诺诚健华-8.20% 盈康生命-5.21% 新诺威-5.11% [1] 行业要闻 - 强生向欧洲药品管理局提交口服多肽疗法Icotrokinra上市申请 用于治疗12岁及以上中度至重度斑块状银屑病患者 [2] - Icotrokinra为每日一次口服疗法 是与Protagonist联合开发的在研药物 [2] - ICONIC-LEAD关键3期研究显示该药物显著改善患者皮肤状况且安全性良好 [2] 公司动态 - 康龙化成子公司康龙绍兴通过美国FDA现场质量检查 为绍兴原料药商业化生产基地首次通过FDA新药批准前检查 [3] - 海思科1类创新药安瑞克芬注射液获国家药监局批准新增适应症 用于治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关中度至重度瘙痒 [3] - 一品红子公司获得盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒药品注册证书 [3] - 上海莱士控股股东海盈康累计增持公司股份72,935,300股 占总股本1.10% 增持总金额约49,999.15万元 增持计划实施完毕 [3]

股价表现 - 康龙化成股价上涨7.65%至27.86港元 成交额达5.74亿港元 [1] 监管认证进展 - 康龙绍兴生产基地通过美国FDA现场质量检查 符合cGMP标准 [1] - 绍兴基地首次通过FDA新药批准前检查 宁波基地曾于2025年4月通过同类检查 [1] - 公司在中美英三地的4个原料药商业化生产基地均通过FDA检查 [1] 业务能力提升 - 质量体系与国际接轨 具备为美国及全球市场供应商业化创新药原料药资质 [1] - 可为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案 [1]

监管合规 - 公司全资子公司康龙化成（绍兴）药业有限公司于2025年5月29日至6月4日接受了美国FDA的cGMP上市批准前检查，检查范围涵盖多个GMP系统 [1] - 生产设施顺利通过美国FDA的现场质量检查，符合美国药品cGMP质量标准，通过了美国FDA认证 [1] - 这是公司绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 [1] 生产基地布局 - 继宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后，公司在中国的原料药生产车间再次通过美国FDA检查 [1] - 公司位于中、英、美三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查 [1] 战略意义 - 标志着公司质量体系已与国际接轨 [1] - 具备持续为美国乃至全球市场提供商业化创新药原料药（API）资质 [1]

股价表现与交易数据 - 9月16日盘中股价下跌2.20%至35.11元/股 总市值624.32亿元 成交额9.65亿元 换手率1.91% [1] - 主力资金净流出3400.90万元 特大单买卖占比分别为9.08%和11.35% 大单买卖占比分别为27.53%和28.79% [1] - 年初至今股价上涨37.69% 近5/20/60日分别上涨10.44%/17.07%/49.21% [1] 财务业绩表现 - 2025年上半年营业收入64.41亿元 同比增长14.93% [2] - 同期归母净利润7.01亿元 同比下降37.00% [2] 股东结构与机构持仓 - 股东户数8.79万户 较上期增加10.12% [2] - 中欧医疗健康混合A减持889.54万股至6339.95万股 仍为第四大流通股东 [3] - 香港中央结算增持1485.96万股至4290.82万股 位列第五大流通股东 [3] - 华宝中证医疗ETF减持454.93万股至2944.18万股 为第七大流通股东 [3] - 易方达创业板ETF增持10.65万股至2353.79万股 为第九大流通股东 [3] 公司基本概况 - 主营业务构成：实验室服务60.43% CMC服务21.58% 临床研究服务14.58% 大分子和细胞与基因治疗服务3.28% [1] - 2004年7月成立 2019年1月A股上市 属医药生物-医疗服务-医疗研发外包行业 [1] - 概念板块涵盖送转填权 CRO概念 高送转 H股 创新药等 [1] 分红记录 - A股上市后累计派现17.94亿元 近三年累计派现10.07亿元 [3]

跨境投资与外汇管理 - 国家外汇管理局允许外商直接投资项下外汇利润境内再投资 外汇资金可划入被投资企业资本金账户或股权出让方资本项目结算账户 [2] 反垄断监管动态 - 市场监管总局对英伟达违反反垄断法行为实施进一步调查 涉及违反《中华人民共和国反垄断法》及收购迈络思股权案审查决定 [3] 中美贸易关系与关税政策 - 美国要求七国集团和北约成员国以中国进口俄罗斯石油为由对华加征50%-100%关税 中方外交部及商务部均指责美方行为属单边霸凌和经济胁迫 并表明将采取反制措施维护权益 [4][5] 金融监管与教育宣传 - 金融监管总局、中国人民银行及证监会联合启动2025年金融教育宣传周活动 主题为"保障金融权益 助力美好生活" 聚焦为民办实事、规范营销、抵制非法中介及防范电信诈骗 [6] 旅游行业监管强化 - 国务院办公厅要求在线旅游平台与经营者加强个人信息保护 禁止"大数据杀熟"、虚假宣传及捆绑销售 并压实旅游包车企业安全生产责任 [7][8] 企业动态与监管关注 - 北京市市场监督管理局正进一步了解西贝预制菜相关争议情况 [9] - 宁德时代钠离子电池于9月初通过新国标认证 成为全球首款获认证钠电池 [11] - 龙芯中科首款GPGPU芯片9A1000研发基本完成 预计三季度交付流片 [13] - 均胜电子获两家头部主机厂项目定点 全生命周期订单总额约150亿元 [16] - *ST苏吴股票可能存在因股价低于1元而终止上市的风险 [19] - 新点软件董事长提议以3000万至5000万元回购股份 [22] 证券市场分析与策略 - 华西证券指出"反内卷"逻辑利好光伏、锂电、养殖等板块 英伟达反垄断调查可能强化国产替代预期 [24] - 太平洋证券认为A股仍有上涨空间 建议关注北证50指数及反内卷、芯片、光模块等板块左侧机会 [24]