业绩总结 - 2021年HUTCHMED的总收入增长56%至3.56亿美元，其中肿瘤学收入增长约4倍至1.2亿美元[50] - 2021年HUTCHMED中国肿瘤产品销售额为1.196亿美元，同比增长296%[12] - 2021年HUTCHMED的产品销售额为7640万美元，同比增长282%[15] - 2021年其他业务收入增长33%，主要来自上海霍奇森制药[50] - 2021年其他研发服务收入为1820万美元，同比下降77%[15] 用户数据 - HUTCHMED在中国拥有约700人的肿瘤商业团队，覆盖2500多家医院[10] - Surufatinib在中国的市场销售在2022年1月达到1497万美元，较2021年同期213万美元增长了21%[28] 未来展望 - 2022年中国肿瘤业务的收入指导范围为1.6亿至1.9亿美元[13] - 2022年计划启动20多项临床试验，包括13项注册研究[17] - 2022年Savolitinib的全球SAFFRON III期研究将启动，SAVANNAH数据预计在下半年公布[52] - 2022年Fruquintinib的全球MRCT预计在2022年下半年读取结果，若结果积极，预计2022年年底提交美国NDA[52] 新产品和新技术研发 - HUTCHMED在全球范围内正在进行超过45项临床研究[10] - Savolitinib与TAGRISSO®的III期注册研究中，2022年2月触发了来自阿斯利康的1500万美元里程碑付款[25] - Sovleplenib在中国的I/II期研究中，客观反应率（ORR）为80%，持久反应率为40%[41] - Tazemetostat在中国的单药研究已获批，预计2022年上半年开始[46] - Sovleplenib在中国的慢性免疫性血小板减少症（ITP）研究预计于2022年底完成招募[52] 市场扩张和并购 - FRESCO-2全球MRCT III期研究已完全入组，共691名患者，涉及14个国家[25] - FRESCO-2研究中，美国患者占18%，西班牙26%，意大利16%[25] - Surufatinib在中国的NRDL纳入于2022年1月，允许更广泛的患者接入[28] 负面信息 - 2021年研发费用增长71%至2.99亿美元，U.S.和EU的研发费用增长121%至1.4亿美元[50] - 2021年现金资源为10.12亿美元，主要来自非核心业务的剥离[50]

业绩总结 - 2021年公司总收入为3.561亿美元，同比增长56%[106] - 2021年中国肿瘤收入为1.196亿美元，同比增长296%[18] - 2022年1月至2月的收入为4300万美元，同比增长151%[20] - 2021年公司净亏损为1.946亿美元，较2020年的1.257亿美元亏损增加55%[104] - 2021年公司股东权益总额为9.869亿美元，较2020年的4.841亿美元增长104%[101] - 2021年公司非控股权益为526万美元，较2020年的348万美元增长51%[101] - 公司整体收入增长率为16%[140] - 公司归属于HUTCHMED的净收入增长率为24%[140] 用户数据 - HUTCHMED在中国的肿瘤商业团队人数已增至约630人[18] - 2021年在中国覆盖超过29000名肿瘤医生[24] - ELUNATE®在三线结直肠癌市场的患者份额为39%[30] - ORPATHYS®在2021年下半年治疗了约1900名新患者[35] - Savolitinib在中国的MET Exon14 NSCLC获得批准并上市[38] 新产品和新技术研发 - 2021年新药上市包括SULANDA®和ORPATHYS®[16] - 2021年启动了10项新的注册试验，计划在2022年进行更多试验[38] - FRESCO-2全球III期试验已在14个国家的超过150个地点完成691名患者的招募[69] - FRESCO-2试验若结果积极，将支持在美国、欧盟和日本的监管申请[68] - Surufatinib的FDA NDA和EMA MAA正在审查中，PDUFA日期为2022年4月30日[57][58] 市场扩张和并购 - 通过非核心OTC业务（HBYS）的剥离，公司获得了1.213亿美元的收益，P/E比率约为22[106] - 2021年HUTCHMED的总净收入为$119.6百万，同比增长296%[137] - HUTCHMED计划在2022年进行7项主要临床和监管里程碑的推进[135] - 2021年公司完成585百万美元的香港IPO，增强了资金实力[101] 负面信息 - 2021年公司净亏损为1.946亿美元，较2020年的1.257亿美元亏损增加55%[104] - Surufatinib在美国和中国的临床试验中，pNET的中位PFS为10.9个月，ORR为12.5%[56] 其他新策略和有价值的信息 - 2021年研发费用为2.991亿美元，同比增长71%，其中美国和欧盟的研发费用增长121%至1.401亿美元[106] - 公司现金、现金等价物及短期投资总额为10.12亿美元，较2020年的4.35亿美元增长132%[101] - HUTCHMED在2021年获得的里程碑付款为$25百万[113] - 公司非GAAP收入为6.664亿美元，同比增长10%[140]

财务数据和关键指标变化 - 2021年底公司现金资源超10亿美元，来自IPO、定向增发和非核心OTC业务剥离的现金收益 [50] - 集团收入增长超50%，达3.5亿美元以上，肿瘤学收入约为2020年的四倍，符合公司指引 [51] - 研发投资增长超70%，约达3亿美元，美国和欧盟的投资显著增加，规模与中国相近 [51] - 集团整体净亏损1.95亿美元，OTC业务剥离和其他业务收入抵消了部分研发投资 [52] - 2022年肿瘤业务（仅中国）收入指引为1.6亿 - 1.9亿美元，全球收入和交易成本将在海外获批后纳入考虑 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 商业业务 - 2021年底商业团队规模增至630人，医院药房上市、医院和城市覆盖分别增长131%、73%和42%（与2020年9月底相比） [21] - ELUNATE 2021年市场销售额达7100万美元，同比增长111%，治疗超2.2万名三线结直肠癌新患者，举办约4800场教育活动，Q4患者份额达39%，去年通过国家医保目录（NRDL）审查，价格仅下调5% [22][23] - SULANDA 2021年1月推出，首年市场销售额达1160万美元，治疗约4800名患者，超1万名医疗专业人员参与学术活动，以52%的价格降幅进入NRDL，今年1 - 2月价值增长达21% [24][25] - ORPATHYS 2021年7月由合作伙伴阿斯利康在中国推出，下半年治疗约1900名新患者，销售额约6000万美元，今年前两个月市场销售额达740万美元 [26][28] 研发业务 - 2021年公司在研发管线取得重大进展，包括索凡替尼和苏沃雷生在中国获批，索凡替尼在美国和欧盟提交新药申请（NDA）和上市许可申请（MAA），第二代化合物进入注册研究 [31] - 索凡替尼与阿斯利康合作开展七项具有注册潜力的研究，三项针对EGFR突变非小细胞肺癌，SAVANNAH研究是MET驱动的乳头状肾细胞癌（PRCC）的全球III期研究 [32][33] - 呋喹替尼全球III期研究FRESCO已完成入组，预计今年年中公布结果，中国的生命周期管理计划包括多项研究，预计2022年下半年完成部分研究入组，明年年中公布部分研究顶线结果 [18][40][42] - 第二代化合物阿地西利布和苏沃雷生在血液学恶性肿瘤方面取得进展，在中国进入注册研究，全球研究也在推进 [43] - 他泽司他与Epizyme合作，在中国开展桥接研究和全球Symphony 1研究，还计划探索更多适应症和联合用药 [48][49] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：公司积极为索凡替尼的潜在上市做准备，组建了医疗和商业团队，目前有54人，预计今年上市 [37] - 中国市场：公司商业团队持续扩张，产品市场表现良好，预计2022年商业业务将继续增长 [29][64] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司定位为将中国本土创新成果推向全球市场的生物技术公司，与跨国制药公司建立长期战略合作伙伴关系，寻求管线协同合作，通过战略收购获取新能力 [17][58][59] - 地理战略上，公司将在美国和中国通过内部团队推出产品，在其他地区寻求战略商业合作伙伴，以保留创新的最大经济价值 [60] - 公司面临的竞争主要来自其他生物技术公司和制药公司，但公司认为自身产品具有独特优势，如索凡替尼是中国首个选择性MET抑制剂 [75] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司取得优异成绩的一年，在商业、临床和全球布局方面都取得了显著进展，为2022年奠定了良好基础 [14] - 2022年将是变革性的一年，有望实现索凡替尼的批准和上市，呋喹替尼FRESCO - 2研究公布结果并可能提交申请，公司预计发展势头将持续，商业和研发业务将继续增长 [63][64] 其他重要信息 - 公司首席执行官Christian Hogg因家庭原因退休，Weiguo Su将接任首席执行官一职 [3][6] - 公司计划评估非核心资产剥离和在上海二次上市的可能性，以获取资金支持研发投资 [86][90] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：选择特瑞普利单抗用于SURTORI - 02研究而非其他PD - 1药物的原因，以及未来联合策略中基于获批疗法和内部早期资产的比例 - 回答：SURTORI - 02是计划中的食管癌注册研究，与替雷利珠单抗的联合处于探索阶段，公司希望年底能形成产品概念数据；未来公司希望将内部产品进行联合，以满足未满足的医疗需求，构建多样化的管线 [68][69][72] 问题2：拒绝将苏沃雷生纳入NRDL的原因 - 回答：这是一个艰难的决定，监管机构要求的折扣幅度超出公司接受范围；苏沃雷生是中国首个选择性MET抑制剂，公司计划通过患者援助计划帮助低收入患者，预计今年会重新与监管机构讨论，具体取决于竞争环境和合理的折扣幅度 [74][75][76] 问题3：CEO立即变更且无长期过渡期的原因 - 回答：家庭搬迁促使Christian Hogg做出退休决定，公司经过评估认为Weiguo Su是最佳继任者；Weiguo Su已深度参与公司各方面业务16年，无需长期过渡，Christian Hogg将作为战略顾问提供帮助 [80][81][84] 问题4：公司对非核心资产剥离和上海上市的偏好，以及上海上市是否意味着从其他交易所退市 - 回答：公司有非核心资产（如HSPL）出售意向，若有极具吸引力的报价会考虑，这将为公司带来非稀释性融资；上海上市方面，公司会继续评估，目前无迫切需求，会优先考虑非稀释性融资 [88][90][91] 问题5：公司肿瘤和免疫学产品组合的全球销售潜力、资金分配优先级以及索凡替尼美国上市的销售预期和潜力 - 回答：公司未对今年销售潜力进行具体预测，一切取决于审批时间；整体产品组合将以科学为导向，追求临床效益和商业成功；资金分配将基于科学和临床数据，预计研发投入将继续增加，特别是海外市场；索凡替尼美国上市的销售轨迹取决于审批时间、标签和市场定位，其产品特点有较大市场空间 [96][98][107] 问题6：索凡替尼FDA审查会议情况、检查方式、是否有BMA问题以及获批后的标签预期 - 回答：公司不会推测审查结果或分享细节，审查过程漫长、复杂且严格；FDA倾向实地检查，目前因疫情存在检查积压问题，制造检查是FDA审批的必要流程；索凡替尼的标签正在审查中，目标是针对晚期神经内分泌肿瘤（NET）、Evolve NET、epNET和c - MET适应症 [111][113][115] 问题7：呋喹替尼I期转移性结直肠癌试验数据对FRESCO - 2试验时间线和后续NDA申请的影响，以及美国商业团队建设计划 - 回答：I期试验数据不会改变FRESCO - 2的时间线和轨迹，该数据提供了信心和一致性；美国商业团队目前有54人，预计将增至80多人，团队将随着顶线结果继续扩张，利用现有团队优势在胃肠肿瘤领域开展业务 [121][122][124] 问题8：CEO和CFO变更后，研发部门是否有组织架构变化以支持CSO角色，以及公司在全球资本市场的最佳布局 - 回答：公司正在积极评估CSO角色的相关选项，未来可能会有组织架构变化；目前维持三个上市地点已较多，上海上市暂无迫切需求，公司将优先考虑非稀释性融资，同时继续评估上海上市的可能性 [129][132][135] 问题9：Syk抑制剂的全球开发时间线 - 回答：中国的Syk抑制剂已进入III期研究，公司对其概念验证数据感到兴奋，正在考虑美国和全球开发活动；预计今年下半年或年底完成队列扩展，之后将全面评估中美数据，制定监管策略，同时推进ITP适应症的开发 [139][140][142] 问题10：索凡替尼SAVANNAH试验结果支持海外NDA申请的可能性，以及是否会在III期试验后再考虑 - 回答：公司认为SAVANNAH试验数据很有说服力，值得与监管机构讨论有条件批准；数据仍在成熟中，公司将密切关注，与阿斯利康合作开展的全球III期研究将基于Teton、ORCHARD和SAVANNAH的数据 [144][145]

融资情况 - 2021年4月14日，公司通过私募向Pachytene Limited出售1亿美元普通股，每股价格6.10美元[340] - 2021年6月，公司在港交所首次公开募股出售1.04亿股普通股，筹集约5.347亿美元；7月行使超额配售权，出售1560万股普通股，筹集约8020万美元[341] 团队与市场情况 - 公司约820名科学家领导的团队创建了广泛的全球临床管线，目前在全球开展和计划超40项针对肿瘤患者的临床研究[347] - 公司美国和欧洲团队约130人，自2018年成立以来取得多项成果，还在美国组建超30人的商业团队[348] - 公司计划到2023年底将中国内部肿瘤药物销售团队从约630人增至约700人[353] - 中国肿瘤市场约占全球肿瘤患者总数的四分之一，且增长迅速[355] 药物销售数据 - 2021年，Sulanda在中国的市场总销售额为1160万美元，估计约4800名新患者接受治疗[356] - 2021年礼来公司依鲁那肽（Elunate）市场总销售额达7100万美元，较2020年的3370万美元增长111%，公司该年依鲁那肽收入为5350万美元，占市场销售额的75.4%，2022年续约国家医保目录（NRDL）时同意在2021年价格基础上折扣5%[359] - 2021年6月22日，沃利替尼（Savolitinib）的奥普替尼（Orpathys）在中国获批，7月中旬阿斯利康推出该产品，自推出至2021年底市场销售额为1590万美元，公司因此获得2500万美元首次销售里程碑付款和1130万美元制造费及特许权使用费收入，2021年约1900名新患者接受治疗[360][361] 药物研发与审批进展 - 公司有12个内部发现的候选药物已进入全球临床试验，3个已获批销售[337] - 公司7种肿瘤药物候选物正在中国以外开发，2021年4月完成苏伐替尼（Surufatinib）美国新药申请（NDA）滚动提交，6月获FDA接受，7月EMA接受其营销授权申请（MAA）[363] - 沃利替尼已在中国获批治疗局部晚期或转移性NSCLC，全球超1500名患者临床试验显示其对多种MET基因改变癌症有临床疗效且安全性可接受[366] - 苏伐替尼已在中国获批治疗晚期神经内分泌肿瘤（NET），2019年11月获美国FDA孤儿药认定，2020年4月获快速通道认定，2021年4月完成美国NDA提交，6月获FDA接受，7月EMA接受其MAA[369][370][371] - 呋喹替尼（Fruquintinib）已在中国获批治疗晚期转移性结直肠癌（mCRC），正在进行结直肠癌、胃癌、乳腺癌等实体瘤研究[373] - 2021年9月，amdizalisib获中国国家药监局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于治疗难治性滤泡性淋巴瘤[376] - 基于在中国和澳大利亚的I/Ib期概念验证临床数据，公司在美国和欧洲开设18个站点进行amdizalisib的I/Ib期研究，患者招募正在进行中[377] - 2021年6月，中国国家药监局（NMPA）批准savolitinib用于治疗伴有MET外显子14跳跃改变的非小细胞肺癌（NSCLC），使其成为中国首个同类选择性MET抑制剂[385] - 2021年，公司启动多项新试验，包括savolitinib与Imfinzi用于MET驱动、不可切除且局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌（PRCC）的全球III期关键研究SAMETA，以及savolitinib单药治疗MET外显子14跳跃改变患者的中国IIIb期批准后验证性研究[386] - 2022年计划提交SAVANNAH II期研究结果，年中启动savolitinib联合Tagrisso的全球III期关键研究[387] - 2020年12月surufatinib获NMPA批准治疗非胰腺神经内分泌瘤，2021年6月获批治疗胰腺神经内分泌瘤，2022年1月纳入NRDL [388] - 2018年11月fruquintinib在中国商业化上市，Eli Lilly支付公司70% - 80%的市场销售相关费用[390] - FRUTIGA研究约700名患者，预计2022年完成入组[392] - 公司已完成amdizalisib I期剂量递增研究，Ib期扩展研究正在进行，2021年4月启动II期注册试验[394] - sovleplenib的I/Ib期研究覆盖超200名患者，2021年10月启动III期研究，2022年1月获突破性疗法认定[395][396] - 2022年1月启动HMPL - 760 I期试验，预计入组约100名患者[398] - 约10 - 15%的肝内胆管癌患者肿瘤存在FGFR2融合，HMPL - 453针对该病症的II期研究正在进行[399] 工厂产能情况 - 上海工厂预计产能是苏州工厂的五倍，计划2022年末完成小分子设备安装，2023年末达到GMP合规[404][405] 其他业务净利润与股息情况 - 2019 - 2021年其他业务净利润分别为4150万美元、7280万美元和1.429亿美元，2021年合资企业宣布向集团派发股息1.03亿美元，自成立以来累计超4亿美元[408] 沃利替尼相关研究数据 - 公司与阿斯利康合作，已对超过1500名患者进行了沃利替尼（savolitinib）单药和联合治疗的研究[113][116] - 沃利替尼在MET酶促试验中，IC50为5 nM，对MET的活性比下一个非MET激酶强约1000倍[119] - 在基于细胞的MET磷酸化活性测定中，沃利替尼在配体非依赖性（基因扩增）和配体依赖性（过表达）细胞中均表现出低纳摩尔水平的IC50[119] - 在靶标相关肿瘤细胞功能测定中，沃利替尼IC50小于10 nM，在其他细胞中IC50超过30000 nM，比MET肿瘤细胞高数千倍[119] - 第一代选择性MET抑制剂因肾毒性问题未取得进展，沃利替尼至今未显示出任何肾毒性[116] - 沃利替尼在临床研究中，对NSCLC、PRCC、CRC、胃癌和前列腺癌等MET基因改变的患者显示出有前景的临床疗效和可接受的安全性[113] - MET信号通路在多种癌症中异常激活，与肿瘤生长、存活、侵袭、转移等密切相关，还与多种肿瘤的耐药性有关[114][115] - 公司设计沃利替尼旨在解决人类代谢物相关的肾毒性问题，保留了对多种MET畸变的高抑制特性[113][116] - 沃利替尼在临床前试验中，对MET表现出强大的体外活性，有效阻断相关细胞功能[117] - 公司正在与阿斯利康合作，对沃利替尼进行多种适应症的单药和联合治疗测试[121] - 中国每年约有13000例NSCLC患者有MET外显子14跳跃改变，每年约有120000例新的实体瘤患者MET有改变[423] - 萨沃利替尼单药治疗NSCLC患者的II期研究中，61例可评估患者的客观缓解率为49.2%，疾病控制率为93.4%，70例患者的中位无进展生存期为6.8个月，中位总生存期为12.5个月[426] - 萨沃利替尼单药治疗NSCLC患者的III期确证性研究预计将从约40个地点招募约160名患者[427] - 塔格瑞斯治疗后，FLAURA研究中有15%的患者和AURA3研究中有19%的患者出现MET扩增[430] - 塔格瑞斯耐药的三线NSCLC患者中约30%（7/23例）有MET基因扩增[431] - TATTON研究中，11例MET阳性可评估患者的客观缓解率为55%，疾病控制率为100%[433] - TATTON研究B2部分，48例可评估患者中69%有确认缓解，94%疾病得到控制，中位无进展生存期为9.1个月[435] - TATTON研究B3部分，18例患者中67%有确认缓解，100%疾病得到控制，中位无进展生存期为11.1个月[436] - TATTON研究D部分，40例可评估患者中65%有确认缓解，98%疾病得到控制，中位无进展生存期为9.0个月[437] - ORCHARD研究中，17例可评估患者的客观缓解率为41%（7/17）[440] - ORCHARD研究中Savo 300/600mg + TAGRISSO®客观缓解率（ORR）为41% [95% CI：25 - 59]，疾病控制率（DCR）为82% [442] - TATTON B研究中Savo 600mg + TAGRISSO®（Part B2）ORR为65% [95% CI：50 - 78]，DCR为88% [95% CI：76 - 96] [442] - 澳大利亚I期研究中8例PRCC患者使用savolitinib治疗，3例获确认部分缓解，3例病情稳定，总ORR为38% [457] - CALYPSO研究41例患者不论PD - L1或MET状态，ORR为29%（12/41），中位无进展生存期（PFS）为4.9个月 [95% CI：2.5 - 10.0] [461] - CALYPSO研究14例MET驱动肿瘤患者，ORR为57%（8/14），中位PFS为10.5个月 [95% CI：2.9 - 15.7] [461] - 公司启动SAVANNAH全球II期研究，计划2022年提交结果在科学会议展示 [446] - 公司于2021年9月启动中国III期SANOVO研究，首名患者已给药 [449] - 公司于2021年11月启动中国III期SACHI研究，首名患者已给药 [451] - 公司于2021年10月启动III期SAMETA研究，首名患者已给药 [462] - PRCC占肾癌患者约15%，暂无针对MET驱动改变肿瘤的获批治疗方法 [456] - 中国MET扩增胃癌患者接受savolitinib单药治疗，可评估疗效的MET基因扩增患者ORR为43%（3/7），疾病控制率为86%（6/7）；整体可评估疗效的异常MET患者ORR为14%（3/22），疾病控制率为41%（9/22）[464] - VIKTORY研究中715例胃癌患者成功测序，MET扩增患者占3.5%（25/715）；savolitinib单药治疗MET扩增患者的ORR为50%（10/20）[465] 苏伐替尼相关研究数据 - Surufatinib抑制VEGFR 1、2和3，FGFR1和CSF - 1R激酶的IC50范围为1 nM至24 nM[470] - Surufatinib阻断VEGF诱导的VEGFR2磷酸化和CSF - 1R磷酸化的IC50分别为2 nM和79 nM[470] - Surufatinib降低VEGF或FGF刺激的人脐静脉内皮细胞增殖的IC50 < 50 nM[470] - SANET - ep研究中，savolitinib组患者中位无进展生存期（PFS）为9.2个月，安慰剂组为3.8个月，风险比（HR）为0.334（95%CI：0.223，0.499；p<0.0001）[481] - SANET - ep研究中，CTC 3级及以上治疗相关不良事件（TEAEs）发生率超5%的有高血压（36%）、蛋白尿（19%）和贫血（7%）[481] - SANET - ep研究中患者按2:1比例随机分配接受300 mg surufatinib或安慰剂口服，每日一次，28天为一个治疗周期[480] - 2016年公司启动SANET - p研究，患者按2:1比例随机接受300mg苏泰达或安慰剂治疗，主要终点为PFS[485] - 2020年初SANET - p中期分析显示，研究者评估苏泰达组中位PFS为10.9个月，安慰剂组为3.7个月（HR 0.491；95% CI：0.319 - 0.755；p = 0.0011），苏泰达组ORR为19.2%，安慰剂组为1.9%，DCR分别为80.8%和66.0%[486] - 苏泰达于2021年6月获NMPA药品注册批准，用于治疗晚期胰腺NET[489] - 美国FDA于2021年6月受理苏泰达NDA，PDUFA目标日期为2022年4月30日[491][492] - 2021年7月EMA受理苏泰达MAA，120天评估已完成，进入后期审查阶段[493] - 截至2020年6月30日，美国Ib期试验中32例患者均为预处理进展期NET，胰腺NET队列确认缓解率为18.8%，疾病控制率为87.5%；非胰腺NET队列确认缓解率为6.3%，疾病控制率为93.8%，两组中位PFS均为11.5个月（95% CI：6.5 - 17.5）[493] - 日本注册桥接研究预计招募约34例患者，分两阶段进行[496] - 苏泰达单药治疗BTC的Ib/IIa研究显示，治疗16周后46%患者未进展，中位PFS为3.7个月，中位OS为6.9个月[499] - 苏泰达与拓益联合治疗的I期剂量探索研究显示，推荐的2期剂量下，11例疗效可评估患者DCR为100%，ORR为63.6%[504] - 苏泰达与拓益联合治疗的II期中国研究将在9种实体瘤适应症中招募约260例患者[504] - 2021年CSCO年会公布NEC患者数据，平均治疗时长4.9个月，中位OS为10.3个月，中位PFS为4.14个月，确认ORR为23.8%，DCR为71.4%，42.9%患者出现3级以上治疗相关不良事件，4.8%患者有治疗相关严重不良事件[505] - 2021年9月启动一项III期研究，预计招募约200名晚期NEC患者，主要结局指标为OS[506] - 2021年ASCO年会公布NEC和GC队列数据，NEC队列20例患者ORR为20%，DCR为70%，中位PFS为3.9个月，33%患者出现3级以上治疗相关不良事件；GC队列15例患者确认ORR为13%，DCR为73%，中位PFS为3.7个月，14%患者出现3级以上治疗相关不良事件[507] - 2022年计划启动SURTORI - 02，即在中国开展surufatinib与Tuoyi联合治疗食管癌的III期研究，还计划提交联合疗法在胆管癌、食管癌、

公司整体财务数据关键指标变化 - 2021年公司总营收增长56%，达到3.561亿美元（2020年为2.28亿美元）[9] - 2021年全年净费用为5.507亿美元，2020年为3.537亿美元[45] - 2021年归属于和黄医药的净亏损为1.946亿美元，2020年为1.257亿美元；2021年每股净亏损0.25美元/每美国存托股份1.23美元，2020年为每股0.18美元/每美国存托股份0.90美元[47] - 2021年12月31日，现金、现金等价物和短期投资为10.117亿美元，2020年为4.352亿美元[42] - 2021年调整后集团（非公认会计准则）不包括融资活动的净现金流为 - 7350万美元（2020年为 - 7840万美元）[43] - 2021年融资活动产生的净现金总计6.5亿美元（2020年为2.964亿美元）[43] - 2021年现金及现金等价物和短期投资为10.117亿美元，2020年为4.352亿美元；总资产为13.727亿美元，2020年为7.241亿美元[48] - 2021年肿瘤/免疫学合并收入为1.196亿美元，2020年为3022万美元；其他业务收入为2.365亿美元，2020年为1.978亿美元；总收入为3.561亿美元，2020年为2.280亿美元[50] - 2022年肿瘤/免疫学合并收入指引为1.6 - 1.9亿美元，2021年实际为1.196亿美元[53] - 公司成本、研发、销售及管理等各项费用在2021年均较2020年有所增加，如成本收入为2.582亿美元（2020年为1.885亿美元），研发费用为2.991亿美元（2020年为1.748亿美元）等[46] - 2021年末现金及现金等价物和短期投资为10.117亿美元，2020年末为4.352亿美元；调整后集团不含融资活动的净现金流2021年为 - 7350万美元，2020年为 - 7840万美元[175] - 2021年肿瘤学/免疫学业务收入1.196亿美元，较2020年的3020万美元增长296%（CER口径增长287%）；其他业务2021年收入2.365亿美元，较2020年的1.978亿美元增长20%（CER口径增长13%）[176] - 肿瘤学/免疫学业务2021年净亏损1.946亿美元，2020年净亏损1.257亿美元[178] - 截至2021年12月31日，公司有现金及现金等价物和短期投资10.117亿美元，未使用银行授信额度1.574亿美元，银行借款2690万美元[179] - 2021年和2020年，中国子公司和合资企业拨备至储备基金的利润分别约为8.9万美元和4.4万美元；截至2021年12月31日，受限净资产部分为10万美元[181] - 2021年经营活动净现金使用量为2.04223亿美元，2020年为6206.6万美元；投资活动净现金使用量2021年为3.0632亿美元，2020年为1.25441亿美元；融资活动净现金产生量2021年为6.50028亿美元，2020年为2.96434亿美元[183] - 2021年经营活动净现金使用量较2020年增加1.421亿美元，主要因运营费用从2020年的4.246亿美元增至2021年的6.844亿美元，部分被收入从2020年的2.28亿美元增至2021年的3.561亿美元所抵消[184] - 2021年投资活动净现金使用量较2020年增加1.809亿美元，主要因短期投资净存款增加3.311亿美元，以及支付1500万美元收购认股权证，部分被出售资产所得1.591亿美元抵消[185] - 2021年融资活动净现金产生量较2020年增加3.536亿美元，主要因2021年私募和公开发行净收益6.854亿美元，部分被回购ADS和支付给非控股股东股息增加所抵消[186] - 公司各项债务总计84049千美元，其中1年以内需支付74894千美元，1 - 3年需支付7001千美元，3 - 5年需支付1359千美元，超过5年需支付795千美元[193] - 公司银行借款为26923千美元，1年以内需全部支付[193] - 公司购买义务为44204千美元，其中1年以内需支付42519千美元，1 - 3年需支付1685千美元[193] 各业务线产品销售数据关键指标变化 - 2021年肿瘤/免疫学合并收入为1.196亿美元，增长296%（2020年为3020万美元），符合2021年1.1 - 1.3亿美元的指引[9] - 2021年ELUNATE市场销售额增长111%，达到7100万美元（2020年为3370万美元）[9] - 2021年SULANDA上市，市场销售额为1160万美元（2020年为零）[9] - 2021年年中ORPATHYS上市，市场销售额为1590万美元（2020年为零）[9] - 其他业务合并收入增长20%（按恒定汇率计算为13%），达2.365亿美元（2020年为1.978亿美元）[35] - 其他业务归属于公司的合并净收入增长24%（按恒定汇率计算为16%），达5440万美元（2020年为4400万美元）[35] - 一次性收益总计8850万美元（2020年为2880万美元），其中出售HBYS获得8290万美元（2020年为0）[35] - 2021年ELUNATE在中国治疗约22000名新患者，市场销售额达7100万美元，较2020年增长111%，公司合并收入为5350万美元，占市场销售额的75.4%[66][67] - 2022年1 - 2月ELUNATE未经审计的市场销售额增长51%至2160万美元，2022年1月治疗患者数较2021年1月增长50%达5473人[69] - 2021年SULANDA治疗约4800名新患者，总销售额为1160万美元，2022年1 - 2月未经审计的市场销售额增长21%至600万美元，2022年1月治疗患者数较2021年1月增长超7倍达1497人[72][74] - 2021年7月至年底ORPATHYS市场销售额为1590万美元，公司合并收入为1130万美元，估计治疗约1900名患者，2022年1 - 2月未经审计的市场销售额为740万美元[78][79] - 2021年Hutchison Sinopharm销售增长24%（按CER为16%），达2.041亿美元（2020年：1.651亿美元）[162] - 2021年SHPL销售增长20%（按CER为12%），达3.326亿美元（2020年：2.764亿美元），净收入增长33%（按CER为24%），达4470万美元（2020年：3350万美元）[165] - 2021年SXBX pill销售增长23%（按CER为15%），达3.071亿美元（2020年：2500万美元），全国市场份额为19.6%（2020年：18.2%）[167] - 2021年SHPL向公司支付股息4990万美元（2020年：3610万美元），公司自成立以来累计收到股息超2.4亿美元[169] 公司业务合作与里程碑事件 - 自2021年年中以来，ORPATHYS相关研究触发了4000万美元的里程碑付款给公司[4] - 2021年6月，ORPATHYS获得中国NMPA NDA批准，用于治疗MET外显子14跳跃改变的NSCLC患者[11] - 2021年6月，SULANDA获得中国NMPA的第二项NDA批准，用于治疗晚期胰腺NET患者[12] - 2021年7月公司因ORPATHYS在中国上市获2500万美元首次销售里程碑付款，2022年2月因SAFFRON研究启动活动获1500万美元里程碑付款，AstraZeneca将支付公司总计1.4亿美元中的8500万美元[82] - 2021年8月公司与Epizyme合作，Epizyme获2500万美元预付款，最多可获1.1亿美元开发和监管里程碑付款及1.75亿美元销售里程碑付款 [138][139] - 2021年香港国际仲裁中心裁决Hutchison Sinopharm胜诉Luye Pharma Hong Kong Ltd.，获赔2.532亿人民币（3960万美元），预计2022年支付[163] 公司临床研究相关情况 - 公司目前正在为6种资产开展13项注册研究，另有5项注册研究计划于2022年启动[7] - 2021年底FRESCO - 2全球III期注册研究完成入组，15个月内在14个国家招募691名患者[21] - 2022年FRUTIGA中国III期注册研究预计招募约700名患者[23] - 确认性研究预计将从约40个地点招募约160名患者[85] - 一项中国II期研究正在招募约260名患者，用于9种实体瘤适应症[107] - FRESCO - 2研究于2021年12月完成691名难治性转移性结直肠癌（CRC）患者的招募，预计2022年下半年公布顶线结果[116] - 公司支持苏泰达在中国开展约50项研究者发起的试验（IIT）[112] - FRUTIGA研究预计招募约700名患者，2022年完成入组[118] - 截至2021年8月31日，晚期子宫内膜癌队列入组35名患者，初治患者ORR为100%，经治患者ORR为32.0%，DCR为92.0% [119] - TYVYT组合研究CRC队列入组44名患者，所有患者ORR为23%，DCR为86%，中位PFS为5.6个月 [122] - 吉铂利单抗组合研究CRC队列15名患者ORR为26.7%，所有可评估患者DCR为80%，中位PFS为7.3个月 [123] - 2022年年中预计有第六个血液学恶性肿瘤候选药物进入临床开发 [126] - 2021年启动了安地扎利司的注册性研究，中国复发或难治性滤泡性淋巴瘤获突破性疗法认定 [127] - 2021年4月启动安地扎利司II期注册性试验，约100名复发/难治性滤泡性淋巴瘤和80名复发/难治性边缘区淋巴瘤患者入组 [128] - 2021年10月启动索夫雷替尼ESLIM - 01 III期试验，约180名原发性ITP成年患者入组 [132] - 索夫雷替尼中国ITP I/Ib期研究中，20名接受RP2D患者中16名（80%）有反应，8名（40%）有持久反应 [133] - SYMPHONY - 1试验的III期部分约500名患者随机分配接受TAZVERIK + R²或安慰剂 + R²治疗，预计2022年上半年在中国III期部分开始首例患者入组[143] - HMPL - 653单药治疗实体瘤和腱鞘巨细胞瘤的中国I期研究已启动，预计约110名患者入组[158] 公司人员与业务覆盖情况 - 公司拥有约820名科学家和员工（2020年12月31日：超600人）及约630名内部肿瘤商业组织员工（2020年12月31日：约390人）[64] - 公司其他业务覆盖中国约290个城镇，有大约2900名制造和商业人员[160] 公司药物获批与市场准入情况 - 2022年1月起SULANDA以52%的折扣纳入国家医保药品目录，患者自付费用约为2021年自付价格的15 - 20%[73] - 美国FDA于2021年6月受理苏泰达用于治疗胰腺和非胰腺NET的新药申请（NDA），处方药用户付费法案（PDUFA）目标日期为2022年4月30日[103][104] - 欧洲药品管理局（EMA）于2021年7月受理苏泰达用于治疗胰腺和非胰腺NET的上市许可申请（MAA），120天评估已完成[105] 公司药物临床研究数据 - CALYPSO研究PRCC队列中，MET驱动患者的客观缓解率为57%，中位无进展生存期为10.5个月，中位总生存期为27.4个月[94] - MET驱动的胃癌患者约占所有胃癌患者的5%，VIKTORY研究中savolitinib单药治疗MET扩增胃癌患者的客观缓解率为50%[95] - 美国Ib期NET队列中，胰腺NET患者确认缓解率和疾病控制率分别为18.8%和87.5%，非胰腺NET患者分别为6.3%和93.8%，两组中位无进展生存期（PFS）均为11.5个月[105] - 2021年CSCO会议上公布的NEC队列数据显示，确认客观缓解率（ORR）为23.8%，疾病控制率（DCR）为71.4%，中位总生存期（OS）为10.3个月[108] 公司上市与资金筹集情况 - 公司在港交所主板上市，筹集净收益约5.85亿美元[36] - 出售HBYS股权获得1.591亿美元现金，预计2022年还将收取4640万美元相关股息[36] 公司风险相关情况 - 公司大部分收入和支出以人民币计价，合并财务报表以美元列报，目前无重大直接外汇风险[196] - 人民币兑美元及其他货币汇率会波动，美元升值对公司将人民币兑换美元有负面影响，人民币升值对公司将美元兑换人民币有负面影响[197] - 公司银行存款基本存于主要金融机构，限制对单一金融机构的信贷风险敞口，认为已为无法收回的应收账款计提足够准备金[198] - 公司除银行存款外无重大生息资产，银行借款面临现金流利率风险，未使用利率互换对冲风险[199] - 利率变动1.0%对公司截至2021年12月31日年度净亏损的最大影响为增加或减少

财务数据和关键指标变化 - 2021年上半年肿瘤/免疫学收入增长161%，达到4290万美元 [11] - 2021年上半年Elunate市场销售额增长186%，达到略超4000万美元，公司合并2980万美元 [12][18] - 2021年上半年SULANDA销售额约为800万美元 [21] - 截至6月底，合并资产负债表上有9.5亿美元现金，加上香港首次公开募股超额配售、ORPATHYS的2500万美元里程碑付款以及OTC业务剥离预计收到的1.5亿美元，现金和资源约达12亿美元 [39] - 2021年上半年研发投资约1.23亿美元，中美各占约50%，美国和欧洲的研发活动投资在过去一年中增长了两倍 [41] - 公司2021年肿瘤收入指引为1.1亿 - 1.3亿美元 [40] - 2021年上半年归属于和黄医药的净亏损约为1.02亿美元，因其他业务产生约4300万美元的股权和收益，亏损得到控制 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务 - 肿瘤商业团队从18个月前的70人增长到现在的540人，预计年底超过600人，覆盖2500多家肿瘤医院和诊所以及超过29000名肿瘤医生 [16][17] - 2021年上半年，Elunate销售团队举办了超过5000场结直肠癌领域的教育或科学活动，治疗了约9000名患者，渗透率约为22% - 23% [18][19] - SULANDA商业化仅5个半月，举办了涉及超过12000名医疗专业人员的发布活动，治疗了约2000名患者 [21] - ORPATHYS于6月下旬获批，获批16天后发货，首日处方40例，首笔销售触发了2500万美元的里程碑付款 [22][23] 研发业务 - 公司正在推进多个药物的临床试验和注册研究，如savolitinib计划今年启动五项全球和中国注册研究，surufatinib和fruquintinib的PD - 1联合疗法数据积极，将在今年晚些时候进入注册研究 [13][14] - 689已在中国进入两项适应症的后期阶段，有望在明年年底或2023年初提交新药申请 [35] - 523的Syk抑制剂正在推进ITP的III期试验和惰性非霍奇金淋巴瘤的研究 [36] - 第三代BTK抑制剂760上周获得IND批准，预计今年晚些时候进入临床试验 [36] 各个市场数据和关键指标变化 中国市场 - 肿瘤商业团队规模迅速扩大，覆盖范围不断增加，市场渗透能力增强 [16][17] - Elunate通过增加医院药房清单和扩大销售团队，市场销售额大幅增长 [18][19] - SULANDA处于商业化初期，销售和患者覆盖有一定进展，正在考虑医保谈判 [21][22] - ORPATHYS获批后迅速上市，有望进入2022年医保目录 [22] 美国市场 - 美国商业团队和临床监管团队持续建设，接近100人，为suru和fruquintinib的上市做准备 [26][27] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司致力于打造一家以全球科学为导向的生物制药公司，立足中国，面向全球 [5] - 核心业务包括药物发现和制造、临床开发和监管运营、建立内部商业运营以及与合作伙伴合作进入非核心市场 [6][8] - 计划到2025年在中国推出九种疗法，在海外推出五种疗法，并在海外和中国分别有六种和九种疗法进入注册研究 [43] 行业竞争 - 公司认为自身在多个层面具有差异化竞争优势，每个资产都有独特的设计，且拥有多元化的资产组合，与美国单一资产组合的生物技术公司形成差异 [56][57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司管理层对未来前景持积极态度，认为下半年公司将在临床进展方面取得更多成果，管道资产的价值将逐步显现 [65] - 公司有信心实现2021年的收入指引，并认为到2025年有望成为一家大型公司 [40][43] 其他重要信息 - 公司正在进行多项业务发展讨论，但会谨慎选择合作项目，注重与现有资产组合的协同效应和商业价值 [66][67] - 公司认为中国药监局发布的肿瘤药物开发指导原则是积极的，有助于释放创新项目的空间和资源 [59][60] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司在BTK和ERC项目的开发思路，以及PD - 1联合疗法数据的时间和地点 - 第三代BTK抑制剂针对BTK耐药突变，公司将其作为血液恶性肿瘤领域有价值的资产组合的一部分，既考虑单药治疗，也考虑与其他资产的联合治疗 [48][49] - 公司计划为MAP激酶通路构建资产组合，ERK抑制剂是该通路的首个资产 [52] - 预计未来六到九个月将有稳定的PD - 1联合疗法数据公布 [53] 问题2: 公司在美国市场的差异化竞争策略，savolitinib的全球峰值销售潜力，以及对中国肿瘤药物开发新指导原则的看法 - 公司的每个资产都有独特的差异化设计，且拥有多元化的资产组合，与美国单一资产组合的生物技术公司形成差异 [56][57] - savolitinib与TAGRISSO的联合疗法可能是全球最大的适应症，有望成为数十亿美元的全球药物 [58] - 公司认为中国药监局的指导原则是积极的，有助于释放创新项目的空间和资源 [59][60] 问题3: 公司下半年能否超越上半年，业务发展的重点和挑战，从AstraZeneca学习到的经验，以及未来三款内部产品的开发速度 - 下半年公司将在临床进展方面取得更多成果，管道资产的价值将逐步显现 [65] - 公司在业务发展方面正在进行多项讨论，但会谨慎选择合作项目，注重与现有资产组合的协同效应和商业价值 [66][67] - 公司认为AstraZeneca是一家优秀的运营商，可从中学到很多经验，对其商业化savolitinib的表现有很高期望 [70][71] - 公司认为689、523、IDH 1/2抑制剂和FGFR抑制剂等资产有机会在未来几年快速推进 [72][73] 问题4: 是否看到SAVANNAH试验的更新数据，以及对689在ASH会议上的数据期望 - 公司尚未看到SAVANNAH试验的进一步数据，预计8月或8月底将有足够数据用于设计III期试验，包括不同剂量组的数据、成熟的PFS和生物标志物分析 [76] - 689在疗效和安全性方面表现出色，预计在ESMO会议上公布数据，其安全性和耐受性与国际项目一致 [79][80] 问题5: 公司是否会改变管道策略，优先考虑组合疗法而不是单药疗法 - 公司认为单药治疗是每个资产获批的第一步，不会优先考虑组合疗法而放弃单药治疗 [84][85] - 公司的财务平台足以支持资产组合的开发，与Inmagene的合作是为了在免疫学领域聚焦和利用全球关键意见领袖 [85][86] 问题6: fruquintinib和PD - 1联合疗法的合作协议是否会调整，以及是否可以全球范围内将savolitinib与PD - 1联合 - 公司与Innovent和Junshi的合作协议将从探索性非独家结构转变为注册研究阶段的独家结构 [90][91] - 公司不能在海外将savolitinib与PD - 1联合，但AstraZeneca的Imfinzi与savolitinib在乳头状肾细胞癌中有很高的协同作用，双方将合作开发 [91][92]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为3.961亿美元，较2020年12月31日的4.352亿美元有所减少[15] - 2021年第一季度公司收入为8160万美元，较2020年同期的5160万美元增长58.1%[15] - 2021年第一季度公司净亏损为4110万美元，较2020年同期的1610万美元有所增加；每股净亏损为0.06美元，较2020年同期的0.02美元有所增加[16] - 公司2021年第一季度总营收为8.16亿美元，较2020年同期的5.16亿美元增长58.1%[27] - 公司2021年第一季度收入成本为6490万美元，较2020年同期的4130万美元增长57.3%[30] - 2020年第一季度收入成本占收入的比例为80.1%，2021年同期为79.6%[30] - 2021年3月31日现金及现金等价物为3.46133亿美元，较2020年12月31日的2.3563亿美元增加[25] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为2235.6万美元，2020年同期为175.7万美元[26] - 2021年第一季度投资活动净现金为1.60036亿美元，2020年同期为 - 9784万美元[26] - 研发费用从2020年第一季度的3050万美元增至2021年第一季度的5710万美元，增幅87.0%，占营收比例从59.2%增至70.0%[31] - 销售费用从2020年第一季度的260万美元增至2021年第一季度的570万美元，增幅121.0%，占营收比例从5.0%增至7.0%[31] - 管理费用从2020年第一季度的970万美元增至2021年第一季度的1700万美元，增幅76.1%，占营收比例从18.7%增至20.9%[31] - 其他收入净额从2020年第一季度的120万美元降至2021年第一季度的30万美元[31] - 所得税费用从2020年第一季度的100万美元增至2021年第一季度的190万美元[31] - 权益法核算的被投资单位净收益从2020年第一季度的1690万美元增至2021年第一季度的2500万美元，增幅47.5%[31] - 净亏损从2020年第一季度的1540万美元增至2021年第一季度的3990万美元，归属于公司的净亏损从1610万美元增至4110万美元[31] - 经营活动使用的净现金从2020年第一季度的180万美元增至2021年第一季度的2240万美元，净变化2060万美元[32] - 投资活动使用的净现金从2020年第一季度的9780万美元变为2021年第一季度产生1.6亿美元，净变化2.578亿美元[32] - 融资活动产生的净现金从2020年第一季度的1.107亿美元变为2021年第一季度使用2670万美元，净变化1.374亿美元[33] - 截至2018、2019和2020年12月31日，公司短期投资分别为2.149亿美元、9600万美元和1.995亿美元[46] - 截至2018、2019和2020年12月31日，公司第三方应收账款净额分别为4020万美元、4140万美元和4660万美元；截至2021年4月30日，2020年末第三方应收账款中4140万美元（占比89%）已结算[47] - 2018、2019和2020年，公司非合并合资企业的税后股权收益分别为3830万美元、4060万美元和7910万美元；2020年和记白云山的股权收益包含一笔3600万美元的土地补偿一次性收益[52] - 2018、2019和2020年，公司在合并财务报表中确认的股份支付费用分别为1010万美元、1160万美元和1960万美元[62] 公司业务交易相关情况 - 公司拟出售在Hutchison Baiyunshan的全部投资，预计收益约1.69亿美元，预计净处置收益约8000 - 9000万美元[18][19] - 2021年4月14日，公司通过私募向Pachytene Limited出售了价值1亿美元的股份，每股价格为6.10美元[20] - 若公司进行并完成在科创板的上市，预计发行的新股不超过潜在科创板上市完成后公司已发行股本的20%，现有股东的股权稀释不超过20%[73] 各业务线数据关键指标变化 - 2021年第一季度肿瘤/免疫学收入为2170万美元，较2020年同期的660万美元增长227.3%[15] - 2021年第一季度Elunate销售额为1340万美元，较2020年同期的290万美元有所增长；市场内销售额为2020万美元，较2020年同期的730万美元有所增长[15] - 2021年1月中旬公司在中国商业推出Sulanda，第一季度销售额为550万美元[15] - 2021年第一季度其他业务收入为5990万美元，较2020年同期的4500万美元增长33.2%[15] - 2021年第一季度肿瘤/免疫学研发费用为5710万美元，较2020年同期的3050万美元增长87.0%[16] - 肿瘤/免疫学业务2021年第一季度营收为2.17亿美元，较2020年同期的6600万美元增长227.3%[28] - 其他业务2021年第一季度营收为5990万美元，较2020年同期的4500万美元增长33.2%[29] - 处方药产品2021年第一季度销售额为4900万美元，较2020年同期的3800万美元增长28.7%[29] - 消费者健康产品2021年第一季度销售额为1090万美元，较2020年同期的700万美元增长58.0%[30] 公司面临的风险 - 公司短期投资可能获得远低于预期的收益率，若无法实现预期收益，可能对业务和财务业绩产生重大不利影响[46] - 公司应收账款存在信用风险，若无法及时收回全部或部分款项，财务状况可能受到重大不利影响[47] - 公司参与同情用药计划可能面临患者出现药物不良反应或严重不良事件的风险，可能导致临床试验暂停或承担侵权责任[51] - 公司依赖合资企业的成功及分红来为运营和投资提供资金，合资企业的财务表现会影响公司的经营业绩和财务状况[52] - 公司若进行战略交易，可能面临交易无法完成、无法实现预期收益等风险，对业务、经营业绩和财务状况产生负面影响[60] - 若公司在2022年1月1日前未满足增强上市标准，可能面临从纳斯达克摘牌、从美国证券交易委员会注销登记等风险[70] - 《外国公司问责法案》要求美国证券交易委员会禁止外国公司在美国证券交易所上市，若该公司聘请的外国会计师事务所连续三年不能被美国公众公司会计监督委员会检查，此规定从2021年开始[70] 肿瘤市场规模及增长情况 - 全球肿瘤治疗市场从2016年的937亿美元增长到2020年的1503亿美元，预计到2030年将增长到4825亿美元，2020 - 2025年复合年增长率为15.2%，2025 - 2030年为9.6%[76] - 2016年中国肿瘤市场规模为192亿美元，2020年增至304亿美元，预计2020 - 2025年和2025 - 2030年分别以16.1%和10.4%的两位数年增长率增长，到2030年将达到1051亿美元[76] - 全球肿瘤药物市场规模从2016年的937亿美元增长至2020年的1503亿美元，复合年增长率为12.5%，预计2020 - 2025年复合年增长率为15.2%，2025 - 2030年为9.6%，到2030年将达到4825亿美元，占全球制药市场的22.9%[194] - 2016 - 2020年整体制药市场增长率为3.0%，预计2020 - 2025年复合年增长率为5.7%，2025 - 2030年为4.2%[194] - 2020年全球靶向疗法和免疫疗法市场规模达1258亿美元，预计到2030年将增长至4333亿美元，占比从83.8%提升至89.8%[197] - 2013 - 2018年美国新上市肿瘤药物销售额占该时期美国肿瘤市场增长的超64%[200] 癌症治疗方法及公司策略 - 癌症治疗未来是多管齐下策略，通过多种方式和机制治疗癌症[80] - 过去20年癌症治疗更关注靶向疗法和免疫疗法等新方法，治疗日益个性化[84] - 2001年美国批准首个用于癌症治疗的酪氨酸激酶抑制剂，如今很多获批的是多激酶抑制剂，但存在脱靶毒性等问题[88] - 公司核心策略聚焦下一代高选择性酪氨酸激酶抑制剂，可解决现有问题并用于联合疗法[88] - 联合疗法使用两种或以上药物或疗法治疗癌症，比单一疗法更有效，高选择性疗法适合联合疗法[90] - 靶向疗法与化疗联用，如VEGFR抑制剂联合化疗可提高某些癌症患者的无进展生存期和总生存期，公司在开展呋喹替尼联合紫杉醇治疗二线胃癌的III期临床试验[91] - 公司开展了萨沃利替尼联合泰吉华治疗特定类型转移性非小细胞肺癌的II期临床试验[93] - 公司聚焦萨沃利替尼联合免疫疗法、呋喹替尼联合抗PD - 1抗体和化疗、苏伐替尼联合免疫疗法的临床开发[93] - 癌症免疫周期包括释放癌细胞抗原、启动和激活、T细胞运输和浸润肿瘤、T细胞识别和杀伤癌细胞等过程，靶向药物可针对这些环节[94] - 公司获批和临床阶段的候选药物是高选择性疗法，靶向MET、VEGFR等多种新的和已验证的靶点[97] 各类癌症治疗药物市场及获批情况 - 小分子MET抑制剂全球和中国市场预计到2030年分别增长至162亿美元和48亿美元[104] - 小分子MET抑制剂全球市场2016 - 2020年复合年增长率为23.7%，2020 - 2025E为31.5%，2025E - 2030E为20.09%[106] - 公司候选药物savolitinib是用于治疗肺癌、肾癌、胃癌和结直肠癌的选择性MET抑制剂[108] - 约16% - 30%的EGFRm +抑制剂耐药非小细胞肺癌患者肿瘤有MET扩增，savolitinib和Tagrisso组合获批后可能成为其首个治疗选择[103] - 美国和日本有两款选择性MET抑制剂Tepmetko和Tabrecta上市，用于MET外显子14跳跃的非小细胞肺癌[104] - VEGFR疗法全球市场2020年估计约为200亿美元，预计到2030年增长至521亿美元[120] - 公司自主研发的Fruquintinib胶囊于2018年9月获中国NMPA批准上市，用于转移性结直肠癌三线治疗[123] - 公司自主研发的候选药物surufatinib是靶向VEGFR 1, 2和3、FGFR1和CSF - 1R的口服小分子抑制剂[123] - FDA批准Roche的Tecentriq与VEGF抑制剂Avastin及化疗联合用于无EGFR或ALK突变的转移性非小细胞肺癌一线治疗[118] - FDA批准三种VEGFR抑制剂与免疫疗法联合用于透明细胞肾细胞癌的方案[119] - 索拉非尼（Nexavar）2005年12月1日获FDA批准，用于不可切除肝细胞癌、晚期肾细胞癌等，中国每月治疗费用约1754美元[125][129] - 舒尼替尼（Sutent）2006年1月26日获FDA批准，用于胃肠道间质瘤、晚期肾细胞癌等，中国每月治疗费用约2862美元和2146美元[127][129] - 帕唑帕尼（Votrient）2009年10月19日获FDA批准，用于晚期肾细胞癌等，中国每月治疗费用约2954美元[127][129] - 凡德他尼（Caprelsa）2011年4月6日获FDA批准，用于有症状或进展性甲状腺髓样癌，未提及中国费用[127] - 阿西替尼（Inlyta）2012年1月27日获FDA批准，用于一线系统治疗失败后的晚期肾细胞癌，中国每月治疗费用约1815美元[127][129] - 瑞戈非尼（Stivarga）2012年9月27日获FDA批准，用于转移性结直肠癌等，中国每月治疗费用约2381美元[127][130] - 卡博替尼（Cabozantinib）2012年11月29日获FDA批准，用于进行性、转移性甲状腺髓样癌，未提及中国费用[127] - 乐伐替尼（Lenvatinib）2015年2月13日获FDA批准，用于局部复发或转移性、进行性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌等，中国每月治疗费用约1495美元[127][130] - 替沃扎尼（Tivozanib）2021年3月10日获FDA批准，用于复发性或晚期肾细胞癌，未提及中国费用[128] - 图瑞利奥（Turalio）2019年8月2日获FDA批准，用于治疗有症状的腱鞘巨细胞瘤[138] - 全球PI3K疗法市场预计到2030年将升至101亿美元[150] - 全球Syk疗法市场预计到2030年将达到47.133亿美元，2018 - 2020年复合年增长率为110.7%，2020 - 2025E为80.8%，2025E - 2030E为31.7%[152] - 已获批的Syk抑制剂Tavalisse于2018年4月17日获FDA批准，用于治疗成人慢性免疫性血小板减少症[154] - 已获批的PI3Kδ抑制剂Zydelig于2014年7月23日获批，用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病等[157] - 已获批的PI3Kδ抑制剂Aliqopa于2017年9月14日获批，用于治疗复发性滤泡性淋巴瘤[157] - 已获批的PI3Kδ抑制剂Copiktra于2018年9月24日获批，用于治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病等[157] - 已获批的PI3Kδ抑制剂Ukoniq于2021年2月5日获批，用于治疗复发性或难治

业绩总结 - HUTCHMED在2020年总收入为227,976,000美元，较2019年的204,890,000美元增长11.3%[143] - 2020年净亏损为115,517,000美元，较2019年的103,679,000美元增加11.8%[143] - 2020年公司现金及现金等价物为435,176,000美元，较2019年的217,168,000美元增长100.5%[141] - 2021年预计肿瘤免疫学收入在1.1亿至1.3亿美元之间，主要来自ELUNATE®和SULANDA®的销售[144] 用户数据 - HUTCHMED在中国的肿瘤学团队超过480人，覆盖2300多家肿瘤医院[13] - 医院覆盖数量达到约2,380家，同比增长118%[32] - 城市覆盖数量达到约325个，同比增长40%[32] - Fruquintinib在中国的销售占比为70%-80%[15] 新产品和新技术研发 - HUTCHMED的研发团队由1200人组成，专注于肿瘤学和免疫学疾病[12] - HUTCHMED的全球研发管线包括6个在全球开发中的资产[16] - HUTCHMED的10个创新新药（NME）均为内部发现，且已在中国提交了3个新药申请（NDA）[13] - Surufatinib（SULANDA®）在中国市场已获批，且在美国和欧盟的NDA和MAA申请正在进行中[15] - Savolitinib的NDA于2020年5月被接受，并获得优先审查[176] 市场扩张和并购 - HUTCHMED在中国的其他商业项目具有20年的盈利记录[13] - HUTCHMED与Inmagene的合作将加速四个新型免疫治疗药物的开发，开发里程碑高达9500万美元，商业里程碑高达1.35亿美元[138] - 新建的上海工厂预计在2025年后支持生产，投资额为1.3亿美元，预计将满足全球生产需求[134] 负面信息 - 2020年公司总负债为205,169,000美元，较2019年的152,219,000美元增长34.8%[140] - 2020年研发费用为174,776,000美元，较2019年的138,190,000美元增长26.4%[143] 其他新策略和有价值的信息 - HUTCHMED的管理团队拥有11年的平均任期，且在上市14年内没有治理问题[13] - Savolitinib与TAGRISSO®联合治疗的NSCLC适应症正在规划中，目标患者为2L EGFR TKI耐药的MET阳性患者[20] - Savolitinib与IMFINZI®联合治疗的肾细胞癌适应症正在规划中，目标患者为MET阳性患者[20] - Fruquintinib与TISLELIZUMAB联合治疗的TN乳腺癌适应症正在规划中[20]

财务数据和关键指标变化 - 2020年底公司现金约4.35亿美元，未使用银行信贷额度6900万美元 [33] - 2020年中国研发投入约1.12亿美元，美国和欧洲研发投入从约2200万美元增至6300万美元 [33] - 公司预计2021年肿瘤学综合收入在1.1 - 1.3亿美元，而2020年约为3000万美元 [17] - 2021年研发支出可能接近2020年的两倍 [54] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤药物业务 - 呋喹替尼（ELUNATE）2020年销售额为3370万美元，同比增长90%多；2021年前两个月销售额达1430万美元 [18] - 索凡替尼（SULANDA）上市约七周，2021年1 - 2月未经审计销售额为490万美元 [20] 研发业务 - 公司研发团队超600人，商业团队在中国已超420人 [7] - 公司有10个资产，ERK抑制剂获IND批准，未来12个月预计有3个肿瘤药物候选物进入IND阶段 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司商业团队覆盖中国2300多家肿瘤医院和2万多名肿瘤医生，覆盖城市超325个 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是从中国基地出发，成为全球专注科学的生物制药公司，重点实现全球资产价值，在中国建立综合肿瘤业务 [6] - 公司拥有高度差异化的产品组合，除中国与礼来的许可协议和与阿斯利康的沃利替尼协议外，各资产均为内部发现并拥有全球权利 [8] - 公司计划在全球推进多个肿瘤药物的注册研究，如沃利替尼、索凡替尼、呋喹替尼等 [9] - 公司积极探索资产与免疫疗法的联合应用，开展多项联合研究 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2021年是公司重要的一年，公司在各方面取得了很大进展，对未来前景充满信心 [91] 其他重要信息 - 公司将在4月的年度股东大会上正式更改公司名称，从和记中国医疗科技改为HUTCHMED（中国有限公司） [5] - 公司正在上海建设新工厂，将使小分子产能提高五倍，并具备大分子生产能力 [32] - 公司与Inmagene合作，推进四个免疫学资产的IND和临床开发 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何得出1.1 - 1.3亿美元的收入预期，沃利替尼潜在里程碑收入情况，以及呋喹替尼和索凡替尼的情况 - 呋喹替尼2021年一季度预计超2000万美元，全年有望达7500 - 8000万美元，按合同结构，合并收入约5500 - 6000万美元 [39] - 索凡替尼预计约3500万美元 [39] - 沃利替尼获批后首次销售里程碑收入2500万美元，在中国销售有30%特许权使用费，此外还有为阿斯利康和礼来提供服务的收入 [40] 问题2: HMPL - 689的竞争优势及市场定位 - 公司在中国和海外共对140 - 150名患者进行了给药，在多种非霍奇金淋巴瘤亚型中显示出良好疗效和安全性 [42] - 计划先在中国开展注册研究，随后进行国际开发 [43] 问题3: 如何在美国建立全球竞争优势 - 公司将继续基于深厚的产品组合和在中国的研发成功经验，优先满足未满足的医疗需求 [46] - 通过单药注册策略和联合治疗努力，推动多资产创新，同时建立高素质的团队 [46] 问题4: 索凡替尼和沃利替尼在中国的定价及报销谈判策略，以及2021年研发费用和现金消耗指导 - 索凡替尼定价与呋喹替尼相似，约每月3800美元，将实施患者准入计划，并与监管部门合作争取纳入国家医保目录 [51] - 沃利替尼定价参考阿斯利康的泰瑞沙，争取在2021年上半年获批，下半年参与医保谈判，2022年初纳入医保 [52] - 呋喹替尼将进行报销续约谈判，预计折扣不会太大 [53] - 2021年研发支出可能接近2020年的两倍，中国研发投入可能增加50%，美国可能翻倍甚至更多 [54][83] 问题5: 呋喹替尼销售增长的主要因素，以及对中国PD - 1市场的看法和公司的市场策略 - 呋喹替尼销售增长主要得益于团队扩大和医院覆盖增加，团队从120 - 140人增至420多人，医院列表增加超40% [57] - 公司与多种PD - 1药物合作开展联合研究，数据显示VGFR与PD - 1或PD - L1联合有协同作用，将根据数据选择合适的适应症推进 [61] 问题6: 索凡替尼与百济神州替雷利珠单抗联合的推荐II期剂量是否为250毫克 - 不同PD - 1药物与小分子药物联合的安全性不同，推荐剂量可能不同，目前难以确定索凡替尼与替雷利珠单抗联合的剂量 [67] 问题7: HMPL - 689注册试验人群的初步反馈，以及13毫克剂量是否用于该研究 - 公司正在准备与美国FDA的讨论，目前仍处于剂量递增阶段，将结合中国和美国的研究数据进行讨论 [72] - 预计剂量范围与中国研究相似，目前递增至25毫克，将在几个月内完成30毫克队列 [74] 问题8: 资本分配策略，以及肿瘤业务何时实现自给自足 - 公司将积极推进资产价值实现，选择有潜力的适应症进行注册研究，研发支出虽会增加，但目前公司资源充足 [76] - 公司将继续观察股权资本市场，考虑潜在的亚洲上市机会 [77] 问题9: 索凡替尼在美国NET申报进展及是否会加速批准，以及SAVANNAH研究中最佳III期剂量的情况 - SAVANNAH研究进展顺利，预计年中或第三季度初确定生物标志物、剂量和治疗线策略 [79] - 索凡替尼美国NDA滚动申报预计4月底完成，采用全面批准策略，最终审查类型由FDA决定 [80] 问题10: 2021年中国和国际研发支出是否都会翻倍，以及如何看待SAVANNAH研究和SWAG 1500研究结果差异 - 美国研发支出可能翻倍甚至更多，中国研发支出可能增加50% [83] - SWAG 1500研究不是生物标志物选择的研究，沃利替尼作为MET抑制剂对非MET阳性患者效果不佳，预计对MET阳性患者有更好疗效 [83] 问题11: 如何看待EGFR非小细胞肺癌领域的最新发展，沃利替尼的定位及对招募患者的影响 - 强生的双特异性抗体与沃利替尼患者群体不同，不构成直接竞争，沃利替尼为口服药物，在便利性和依从性方面有优势 [87]

业绩总结 - HUTCHMED在2020财年的收入为1.12亿美元，同比增长了25%[1] - 2020年总收入为227,976,000美元，较2019年的204,890,000美元增长11.3%[112] - 2021年预计的肿瘤学合并收入为1.1亿至1.3亿美元，主要来自ELUNATE®及新产品的推出[113] - 2021年第一季度至第三季度，ELUNATE®的市场销售为2350万美元，同比增长37%[28] - HUTCHMED在2020年第四季度接管ELUNATE®的商业角色后，销售增长加速[27] 用户数据 - 公司在中国市场的销售额占Fruquintinib（ELUNATE®）70%-80%[14] - HUTCHMED在中国覆盖2100多个癌症中心，拥有420多人的肿瘤学团队[12] - HUTCHMED的肿瘤学商业团队规模超过420人，具备深度的全中国市场准入能力[20] - 覆盖医院数量约为2,380个，同比增长118%[30] - 覆盖城市数量约为325个，同比增长40%[30] 新产品和新技术研发 - HUTCHMED的研发团队人数达到1200人，专注于肿瘤学和免疫学领域[12] - 公司目前有10个创新的临床新药（NME）在开发中，均为内部发现[12] - Surufatinib（SULANDA®）在中国市场已获批，且在美国的NDA申请已于2020年底启动[14] - Savolitinib在非小细胞肺癌（NSCLC）中的NDA于2020年5月被接受，并获得优先审查[146] - Fruquintinib在中国的NDA申请已获得快速通道认证[41] 市场扩张和并购 - HUTCHMED与Inmagene的合作开发四个免疫学药物候选者，开发里程碑可达9500万美元，商业里程碑可达1.35亿美元[107] - HUTCHMED在中国的肿瘤业务中，拥有超过25%的全球癌症患者市场份额[135] - HUTCHMED的全球药物开发管线中，6个资产正在进行全球开发[15] - HUTCHMED在2020年进行了1.18亿美元的纳斯达克后续融资和2次私人配售，总额达2亿美元[110] 负面信息 - 2020年净亏损为125,730,000美元，较2019年的106,024,000美元增加18.6%[112] - HUTCHMED的HMPL-689和HMPL-523在中国的临床试验中已分别治疗超过100和200名患者[14] 其他新策略和有价值的信息 - HUTCHMED的管理团队中，14名高级管理人员的中位任期为11年，展现出强大的治理能力[12] - 新上海工厂计划在2025年后支持生产，苏州工厂将持续生产ELUNATE®[103] - 上海工厂未来5年的资本支出为1.3亿美元，将满足全球生产需求的增加[104] - HUTCHMED的深度管线中，正在进行多个创新项目的IND准备和剂量寻找[142]