公司动态 - 礼来公司宣布其用于治疗慢性炎症性肠病的药物已获得中国监管部门的批准 [1] - 该药物的获批将其使用范围扩展至全球第二大医药市场 [1] 行业与市场 - 中国是全球第二大医药市场 [1]

Healthcare companies have been feverishly working on developing GLP-1 weight loss products in an effort to cash in on what's turning out to be a massive gold rush in the sector. Companies big and small have GLP-1 drug candidates in development that, if successful, could be game changers for their businesses. It could put small stocks on the map, and for larger companies, it could mean an improvement in their growth rates. It may seem exciting to invest in GLP-1 stocks for their future growth potential, b ...

跨国药企2025年业绩总览 - 头部跨国药企整体呈现营收稳健增长、核心产品销售放量的特点 [1] - 强生以941.93亿美元总营收蝉联第一 罗氏以744.28亿美元营收紧随其后 礼来、默沙东、辉瑞、艾伯维营收均超600亿美元 阿斯利康、诺华、赛诺菲营收均超500亿美元 [2] - 礼来2025年营收同比增长44.7%至651.79亿美元 增速为前十大跨国药企中最快 [6] 主要公司业绩与展望 - 强生2025年营收941.93亿美元 同比增长6% 创新制药与医疗科技两大核心业务分别实现604.01亿美元和337.92亿美元收入 同比分别增长6%和6.1% [2] - 强生预计2026年收入将增长5.7%至6.7% 达到995亿美元至1005亿美元 [3] - 辉瑞2025年总营收625.79亿美元 同比下降2% 主要受COVID-19产品需求下降影响 其中复必泰疫苗营收42.67亿美元(同比下降33%) 奈玛特韦/利托那韦营收23.62亿美元(同比下降59%) [3][5] - 剔除COVID-19产品影响后 辉瑞2025年营收实际同比增长6% 成熟产品如阿哌沙班片和肺炎疫苗Prevnar分别贡献79.61亿美元和64.94亿美元稳定收入 [5] - 辉瑞预计2026年营收为595亿美元至625亿美元 并计划通过收购获得的资产在GLP-1市场展开竞争 2026年20项关键临床试验中有10项围绕肥胖症资产展开 [5] - 礼来预计2026年全年营收为800亿美元至830亿美元 [6] - 诺和诺德2025年全年营收489亿美元 同比增长6% [7] 核心产品表现 - 礼来替尔泊肽2025年销售额达365亿美元 超越默沙东K药成为新晋全球“药王” 其中降糖版销售额229.65亿美元(同比增长99%) 减重版销售额135.42亿美元(同比增长175%) [6] - 诺和诺德司美格鲁肽2025年全年收入约361亿美元 同比增长超过10% [7] - 默沙东K药(帕博利珠单抗)2025年销售额首次冲破300亿美元大关 达316.8亿美元 接近默沙东总营收的50% [7] - 强生肿瘤药物是创新药业务主要驱动力 其中CAR-T疗法西达基奥仑赛2025年收入18.87亿美元(同比增长95.9%) 达雷妥尤单抗收入143.51亿美元(同比增长23%) [2] 行业竞争格局与战略动向 - GLP-1市场形成诺和诺德与礼来双雄争霸格局 礼来正推进口服小分子药物Orforglipron在40多个国家的上市申请 并投资超35亿美元新建工厂用于下一代减重药物retatrutide [7] - 行业面临迫近的“专利悬崖”压力 2025年至2030年全球制药行业将面临总计约2360亿美元的专利到期风险 涉及近70款重磅药物 [8] - 跨国药企通过BD交易补充研发管线 中国创新药企成为重要合作方 2025年中国创新药BD出海授权交易总金额达1356.55亿美元 首付款70亿美元 交易数量157起 均创历史新高 [9] - 2025年全球生物医药领域前十大交易中有五项涉及中国企业 例如辉瑞以12.5亿美元首付款获得三生制药PD-1/VEGF双抗SSGJ-707的全球权益(中国内地除外) [9] - 中国市场因强劲增长势头和持续升级的需求潜力 成为各大跨国药企争夺的焦点 [1]

交易概述 - 礼来公司宣布达成最终协议，以**24亿美元**的交易价值收购私人持有的临床阶段生物技术公司Orna Therapeutics，该交易包括预付款和基于里程碑的付款[1] - 这是礼来公司今年达成的第二笔收购交易，年初公司以**12亿美元**报价收购Ventyx Biosciences，该交易预计在**2026年上半年**完成[12] 收购标的与资产 - 礼来公司将获得广泛的**体内CAR-T**产品管线，包括针对B细胞驱动的自身免疫性疾病的主要候选药物**ORN-252**[2] - 体内疗法涉及将新基因直接注入体内，与需要取出、改造后再回输细胞的体外疗法不同[2] - 礼来公司还将获得Orna Therapeutics的专有平台，包括其**环状RNA平台**，该平台旨在实现现有RNA或传统细胞疗法技术可能无法实现的治疗应用[3] - Orna此前已与默克公司合作开发下一代基因编辑疗法，并与Vertex Pharmaceuticals合作开发下一代候选疫苗[4] 战略动机与影响 - 此次收购旨在实现**长期管线多元化**，而非解决近期收入压力[10] - 礼来公司近期在多个治疗领域获得监管批准，包括免疫学、肿瘤学和神经科学，突显了其超越代谢疾病实现多元化的意图，收购Orna符合这一趋势[10] - Orna缺乏将先进疗法推向市场所需的商业基础设施和全球规模，而礼来在这些领域已非常成熟，交易对双方有利[11] - 收购Ventyx Biosciences旨在加深公司在针对炎症介导疾病的口服小分子疗法领域的布局，该领域存在高度未满足的医疗需求，交易将增加Ventyx差异化的临床阶段口服疗法组合，特别是针对心脏代谢、神经退行性和自身免疫适应症的NLRP3抑制剂[12] 公司背景与表现 - 礼来公司的财务表现依然强劲，其GLP-1疗法Mounjaro和Zepbound取得重磅成功提供了支持[9] - 这一发展势头帮助礼来公司成为第一家市值达到**1万亿美元**的制药公司[9] - 在过去一年中，礼来公司的股票表现优于行业[5]

公司核心观点 - 礼来公司对其GLP-1药物取得的巨大成功持务实态度 并正积极利用相关收入投资于下一代潜在重磅机会 以应对未来可能出现的专利悬崖问题 [1][6] 公司当前业务表现 - 礼来是当前GLP-1药物的领先制造商 其股价在过去三年内大幅上涨了225% [2] - 公司GLP-1药物销售表现强劲 2025年Mounjaro销售额增长99% Zepbound销售额增长175% [3] - 2025年 Mounjaro和Zepbound合计贡献了公司总销售额的56% 公司未来高度依赖这两款药物的持续成功 [4] 公司面临的长期挑战 - 新药专利保护期有限 专利到期后仿制药将进入市场 重磅药物的销售额通常会急剧下降 这种现象被称为专利悬崖 [5] - Mounjaro和Zepbound带来的收入最终将会衰减 [5] 公司未来战略与投资 - 公司正利用其GLP-1收入投资于下一代重大机遇 [6] - 公司与德国私营公司Seamless Therapeutics合作 后者利用新型基因编辑技术治疗听力损失 该技术若成功可能开辟其他投资机会 [6] - 公司上月同意收购Ventyx Biosciences 该交易建立在2025年一系列收购基础上 Ventyx正在开发针对炎症的口服疗法 [7]

报告行业投资评级 * 报告未明确给出行业整体投资评级 [1][2][4][5][6] 报告核心观点 * 2026年1月，全球创新药研发活动活跃，多项关键临床试验取得积极结果，多个重要新药在全球及中国市场获批上市 [5][6] * 中国药品监管政策持续完善，在鼓励创新、优化审评审批流程、加强全生命周期监管等方面出台多项重要法规和指导原则，为行业高质量发展提供指引 [8][10][11][12][14][15][16][18] * 肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病等仍是全球研发热点领域，双/多特异性抗体、ADC、小核酸药物、GLP-1类等前沿技术平台成果显著 [5][6][40][44][45][46][47][48][49][50][52][61][63][66][67][71][72][73][74] 创新药最新政策速递 * **国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》**：支持创新药、临床急需药品等开展委托生产，鼓励高水平、专业化CDMO企业发展，明确受托生产企业责任并加强监管 [10][11] * **国家药监局药审中心发布《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》**：明确境外生产药品上市后备案类变更的电子化办理路径，国家药监局在备案完成后5个工作日内公示，药审中心在30个工作日内完成审查 [12][14] * **2025版抗肿瘤药物临床应用指导原则发布**：规范新型抗肿瘤药物临床使用，强调病理确诊、靶点检测等六大核心要求，并细化各系统用药指导及特殊人群用药细则 [14][15] * **《中华人民共和国药品管理法实施条例》发布**：修订后共9章89条，完善药品研制注册制度，加强生产管理，规范经营使用，严格安全监管，并计划于2026年5月15日起施行 [15] * **国家药监局药审中心发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》**：为化学药品创新药研发全流程中的晶型研究提供系统性指引，涵盖晶型选择、表征与控制等关键环节 [16][18] 本月国内新药注册申报分析 * **获批临床情况**：2026年1月共有172款新药获批临床（273个受理号），较上月减少55款，其中化药78款，生物制品88款，中药6款 [22] * **治疗领域分布**：抗肿瘤药和免疫机能调节药物获批临床受理号最多，达114个，占比53%；消化系统与代谢药物有35个 [22][23] * **剂型分布**：获批剂型主要为注射剂（135个）与片剂（71个） [22][23] * **部分获批临床新药示例**：包括信达生物的IBI3028（实体瘤）、阿斯利康的MEDI5752（CTLA4/PD-1双抗，宫颈癌）、百济神州的Sonrotoclax（BCL2抑制剂，联合治疗白血病）等 [26][30] 本月国内新药获批上市情况 * **获批上市新药信息**：本月有多款新药在中国获批上市，涵盖多个治疗领域 [33][34][36][37][39] * **百济神州BCL-2抑制剂索托克拉**：双适应症获批，用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及套细胞淋巴瘤成人患者 [40] * **默沙东注射用索特西普**：激活素信号传导抑制剂，获批用于治疗WHO功能分级Ⅱ-Ⅲ级的肺动脉高压成年患者，为对因治疗新选择 [40] * **爱科百发复方氯丝右哌甲酯胶囊**：用于治疗6岁及以上注意缺陷多动障碍患者，兼具速效和长效作用 [41][43] * **赛诺菲普乐司兰钠注射液**：降脂siRNA药物，获批用于降低家族性乳糜微粒血症综合征成人患者的甘油三酯水平，一年仅需给药四次 [44] * **恒瑞医药瑞拉芙普-α注射液**：抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，联合化疗获批用于一线治疗局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌 [45] * **盐野义头孢德罗**：新型铁载体头孢菌素类抗菌药，获批治疗革兰阴性菌引起的复杂性尿路感染 [45] * **东阳光药奥洛格列净胶囊**：SGLT2抑制剂类降糖药，获批用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 [46] * **以岭药业苯胺洛芬注射液**：非甾体类镇痛药，获批用于术后疼痛，为该公司首款化药专利新药 [47] * **华辉安健立贝韦塔单抗注射液**：全球首个靶向乙肝病毒PreS1区的中和抗体，获批治疗慢性丁型肝炎病毒感染 [48] * **维昇药业注射用隆培生长激素**：长效生长激素，获批用于治疗儿童生长激素缺乏症 [49] * **凯西医药甲磺酸洛美他派胶囊**：微粒体甘油三酯转移蛋白口服抑制剂，获批与他汀等联用治疗纯合子家族性高胆固醇血症 [49] * **先为达生物埃诺格鲁肽注射液**：全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [50][52] 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 * **总体情况**：2026年1月共有35款药物获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定 [55] * **部分认定品种**： * 利沙托克拉（BCL2抑制剂）获美国孤儿药认定，用于骨髓发育异常综合征 [56] * 芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）获中国突破性疗法认定，用于非小细胞肺癌 [56] * 替利珠单抗（CD3单抗）获美国优先审评，用于1型糖尿病 [56] * LY-4170156（FRα ADC）获美国突破性疗法认定，用于输卵管癌、腹膜肿瘤和转移性卵巢癌 [60] * SHR-1826（c-Met ADC）获中国突破性疗法认定，用于非小细胞肺癌 [60] 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 * **Neumora公司NMRA-511**：V1aR拮抗剂，在阿尔茨海默病相关激越患者中的1b期研究显示具有临床意义的疗效，且耐受性良好 [61][67] * **阿斯利康anifrolumab皮下注射剂**：在系统性红斑狼疮的3期研究中，第52周56.2%的患者实现病情缓解，疗效与静脉剂型一致 [61][69] * **葛兰素史克bepirovirsen**：乙肝反义寡核苷酸疗法两项3期研究均达主要终点，在基础HBsAg较低的患者中效果更显著，有望实现功能性治愈 [61][71][72] * **礼来替尔泊肽联合依奇珠单抗**：在银屑病关节炎合并肥胖/超重患者的3期研究中，联合治疗组有31.7%的受试者达到ACR50且减重≥10%，显著优于单药组 [61][73][74] * **凌科药业泽普昔替尼**：JAK1抑制剂，在类风湿关节炎3期研究中，第12周ACR20应答率达74.0%，显著优于安慰剂组29.9% [63] * **翰森制药阿美替尼**：EGFR抑制剂，在非小细胞肺癌辅助治疗的3期研究中，显著改善无病生存期，疾病复发或死亡风险降低83.4% [63] * **强生teclistamab**：BCMA/CD3双抗，在多发性骨髓瘤3期研究中，与标准治疗相比降低疾病进展或死亡风险71% [63] * **默沙东/Moderna mRNA癌症疫苗联合疗法**：在黑色素瘤的2b期研究中，与Keytruda联用将复发或死亡风险降低了49% [66] * **赛诺菲Amlitelimab**：OX40L单抗，在特应性皮炎的两项3期研究中均取得成功 [66] * **罗氏CT-388**：GLP-1R/GIPR激动剂，在肥胖症的2期研究中，治疗48周后体重最大降幅达22.5%，且未达减重平台期 [67]

行业趋势：中国创新药BD与并购交易热潮 - 2026年开年第一个月，中国创新药BD交易潜在最高总金额已超332亿美元，较2025年同期的223亿美元增长48.8% [2][19] - 2025年中国创新药BD出海授权全年交易总金额达到1356.55亿美元，创历史新高，2026年交易额大有赶超2025年的趋势 [2][19] - 2026年第一个月涉及中国创新药的并购金额已接近20亿元人民币，而2025年同期为超8亿元人民币 [2][19] - 交易性质发生根本变化，从中国药企“卖了换钱”转变为跨国药企（MNC）争抢的“宝藏”，攻守之势易位 [3][20] - 近一年MNC在华动作“史上最密集”，一方面以百亿级BD交易扫货中国创新药资产以规避“专利悬崖”，另一方面加速本地化布局，重心从“卖药”转向“研发+生态共建” [2][19] 交易模式升级：从授权许可到共同发展 - 交易模式从MNC获得大中华区以外权益的“基本操作”，升级为越来越多出现“共同开发”、“共同商业化”，且合作区域涵盖“中国市场”乃至“全球市场” [11][28] - 信达生物与武田制药达成总金额高达114亿美元的BD交易，信达生物与武田将在全球范围内共同开发IBI363，并按40/60比例分担开发成本及分配美国市场利润 [13][30] - 科伦博泰与Crescent Biopharma达成“双向BD”合作，双方互换特定区域权益，将BD交易带上新台阶 [15][31] - 加科思与阿斯利康就泛KRAS抑制剂JAB-23E73达成超20亿美元合作，双方将共同在中国市场开发和商业化该产品 [16][32] - 信达生物与礼来达成超88亿美元的战略合作，这是双方的第七次合作，信达生物将获得3.5亿美元首付款及最高约85亿美元的里程碑付款 [1][17][18] 源头创新能力：从跟随到全球领先 - 行业已不再关注“me-too”标签，中国创新药不可忽视 [4][21] - 2025年国内获批的76款新药中，有12款是全球研发进度排名第1的品种，占比16%；全球排名前三的品种有31款，占比达41% [5][22] - 诺华、赛诺菲、诺和诺德等MNC管理者在JP2026大会上强调将重点关注中国市场并携手中国创新，麦肯锡报告也建议MNC将“中国创新”纳入战略考量 [5][22] 临床研发价值：从成本优势到技术溢价 - MNC选择中国产品的核心考量从“低成本”转变为追求“FIC/BIC技术”，并愿意支付高溢价 [8][25] - 阿斯利康于2023年以12亿美元从亘喜生物收购同类首创的双靶点CAR-T疗法AZD0120，开创了MNC溢价全面收购中国Biotech的先河 [9][25] - 2026年1月，阿斯利康又以最高6.3亿美元收购西比曼CAR-T疗法C-CAR031在中国50%的权益，持续加码细胞疗法领域 [10][27] 商业化能力验证与标杆案例 - 信达生物2025年总产品收入约人民币119亿元，同比增长约45%，商业化能力获得验证 [11][29] - 信达生物的玛仕度肽是全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双受体激动减重药物，上市一周完成从获批到首张处方，上市一个月内京东平台搜索量突破百万，预计到2027年可能成为公司最大单品 [12][29] - 传奇生物与强生合作的CAR-T产品西达基奥仑赛是成功典范，2025年为强生带来18.88亿美元收入，同比增长95.9%，该药物年销售额峰值预期将超过50亿美元 [5][7][22][24] - 强生2025年总营收941.93亿美元，同比增长6%，其创新药肿瘤业务增长部分由来自中国的产品西达基奥仑赛等驱动 [5][22] 核心驱动逻辑与战略价值 - 中国创新药的“效率+成本”优势，成为MNC填补管线缺口的“救命稻草” [3][20] - 中国市场的研发潜力与巨大患者基数，促使MNC从“外来者”转变为“生态共建者” [3][20] - 综合实力进步的中国创新药为MNC提供多重增益：以速度与成本优势填补管线缺口、以临床与供应链能力重构研发效率、以中国市场与前沿技术开辟增长新曲线，同时分摊风险并提升全球竞争力 [17][33]

美股市场整体表现 - 三大股指期货齐涨，道指期货涨0.09%、标普500指数期货涨0.10%、纳指期货涨0.07% [1] 科技硬件与半导体行业动态 - 思科发布新型AI网络芯片“Silicon One G300”，采用台积电3纳米制程，预计下半年上市，可使部分AI计算任务速度提升28%，挑战博通和英伟达 [1] - 台积电1月销售额达4012.6亿元台币，同比增长36.8%，环比增长19.8%，超过其全年30%的增长预期，股价上涨3.09% [2] - 光通信概念股盘前普涨，Redo Technology大涨超17%，Astera Labs续涨超5%，康宁涨超1% [5] 医疗健康与生物技术领域 - 飞利浦2025年第四季度销售额同比增长1%至51亿欧元，调整后EBITA为7.7亿欧元，均超市场预期，股价上涨6.89% [1] - 阿斯利康2025年全球总营收达587.39亿美元，同比增长8%；中国区营收66.54亿美元，同比增长4%；公司预测2026年利润和销售额将增长，并计划到2030年在中国投资逾1000亿元人民币（约150亿美元）以扩大布局 [3] - 礼来公司将以高达24亿美元的现金收购Orna Therapeutics，获得一项旨在体内生产细胞的下一代CAR-T疗法技术 [4] 公司财报与资本运作 - 英国石油公司2025年第四季度基准重置成本利润为15.4亿美元，符合预期；2025年全年净利润为74.9亿美元，低于预期的75.8亿美元且低于2024年的近90亿美元；公司决定暂停股票回购以应对油价下跌影响，股价下跌4.9% [2] - 谷歌母公司Alphabet启动首次瑞士法郎债券发行（含3、6、10、15、25年期）和首次英镑债券发行（含3、6、15、32、100年期） [2] - 做空机构CapitalWatch撤回并道歉其针对AppLovin主要股东Hao Tang的指控，AppLovin股价上涨3.5% [3]

投资评级与估值 - 报告给予信达生物“买入”评级 [1] - 报告基于风险调整后的现金流量折现法 予目标价102.85港元 [1] - 报告认为当前市场隐含的加权平均资本成本较高 为12% 信达生物目前股价被低估 [1] 核心观点与公司优势 - 报告相信信达生物将继续保持其在中国生物技术领域的领先地位 [1] - 公司优势在于拥有大量针对下一代免疫肿瘤靶点的新型分子 [1] - 公司已获得令人鼓舞的初步数据 例如IBI363(PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体) 在免疫治疗/冷肿瘤中具有差异化的药物特性 [1] - 公司拥有强大的商业化能力 [1] - 公司与全球合作伙伴 特别是礼来公司 有深度合作 [1] 近期业务动态 - 信达生物于昨日宣布与礼来达成协议 涉及美元里程碑付款及基于中国以外地区净销售额的分级销售特许权使用费 [1]

合作事件与战略意义 - 信达生物与礼来达成战略合作，共同在全球范围开发聚焦于肿瘤和免疫学领域的新型生物制剂 [1] - 此次合作被摩根大通视为正面惊喜，是信达生物迈向全球性生物制药公司历程中的重要里程碑 [1] - 合作突显了信达生物研发平台的实力 [1] 公司前景与评级 - 摩根大通重申信达生物是其覆盖的中国生物科技公司中的首选标的之一，给予“增持”评级，目标价为111港元 [1] - 公司长期愿景受惠于通用生物药和肿瘤药领域双引擎增长策略的支持 [1] - 摩根大通对信达生物在其商业及研发产品线上的执行力，以及其强大的业务拓展能力持续印象深刻 [1]