整理 | GLP1减重宝典内容团队 礼来同时表示，已就这款GLP-1口服药orforglipron向美国食品药品监督管理局提交上市申请。FDA此前已授予该药物优先审评资格， 这意味着审批周期有望从常规流程压缩至数月。受消息影响，美股盘前礼来股价整体保持平稳，市场反应相对克制。 此次试验的核心意义，在于解决当前减重治疗中的一个现实难题：大量患者在停用每周注射型减肥药后，体重往往出现明显反弹。尽管 口服药在整体减重幅度上不及注射剂，但最新数据表明，它或可作为一种"过渡性方案"，帮助患者在告别针剂的同时，尽量守住已经取 得的减重成果。 美国制药巨头礼来最新披露的一项后期临床试验结果，为火热的GLP-1减重市场带来了新的想象空间。数据显示，部分肥胖患者在停止 使用注射类减肥药、转而服用礼来研发的每日一次口服减肥药后，仍能在较长时间内维持大部分减重成果。这一结果被视为口服减肥药 在"维持治疗"场景中的关键突破。 版权声明：所有「GLP1减重宝典」的原创文章，转载须联系授权，并在文首/文末注明来源、作者、微信ID，否则减重宝典将向其追究法律责 任。部分文章推送时未能与原作者或公众号平台取得联系。若涉及版权问题，敬请原作者 ...

Key Takeaways NVO is pursuing approval for Wegovy 7.2 mg to counter slowing sales amid rising GLP-1 competition.STEP UP showed Wegovy 7.2 mg delivered 20.7% average weight loss vs 17.5% with the 2.4 mg dose.NVO has filed for the approval of Wegovy 7.2 mg in the U.S. and EU, with decisions expected in 2026.Novo Nordisk (NVO) is a leading player in the obesity market, driven by its blockbuster GLP-1 therapy Wegovy (semaglutide). However, despite being a core growth driver, Wegovy’s sales momentum has slowed i ...

礼来(LLY.US)涨超3%，报1073.76美元。消息面上，礼来旗下在研口服减肥药orforglipron在最新后期临 床试验中取得关键进展。最新的临床数据显示，患者在从礼来的Zepbound或诺和诺德的Wegovy注射剂 切换至orforglipron口服药后，能够维持绝大部分减重成果。礼来向美国食品药品监督管理局(FDA)提交 了该每日一次GLP-1口服药的上市申请。(格隆汇) ...

抢占诺和诺德存量市场 礼来公司旗下在研口服减肥药orforglipron在最新后期临床试验中取得关键进展，证明其能够有效帮助从 针剂转药的患者维持减重效果。鉴于该药物所展现的临床潜力，礼来周四宣布已向美国食品药品监督管 理局（FDA）提交了该每日一次GLP-1口服药的上市申请，旨在为肥胖症患者提供无需注射的长期体重 管理方案。 最新的临床数据显示，患者在从礼来的Zepbound或诺和诺德的Wegovy注射剂切换至orforglipron口服药 后，能够维持绝大部分减重成果。这一结果解决了肥胖治疗领域的一个核心痛点，即患者在停止每周一 次的针剂注射后往往会出现体重明显反弹。 受此便利性优势驱动，口服减重药物被视为该领域下一个突破点。FDA已在11月向礼来授予了优先审评 凭证，这意味着该药的审核周期可能缩短至数月内。尽管礼来的口服药在总体减重幅度上可能略逊于现 有的针剂，但其作为"无针化"维持治疗方案的潜力，正成为市场关注的焦点。 目前，全球减重药市场正演变为礼来与诺和诺德的两强争霸。虽然诺和诺德的口服版Wegovy预计将率 先上市并抢占先机，但礼来通过orforglipron展示了从竞争对手手中夺取维持期患者市 ...

礼来公司周四表示，在一项后期临床试验中，其备受关注的减肥药片帮助患者在直接从该公司注射剂 Zepbound或诺和诺德（Novo Nordisk）竞品注射剂Wegovy转换用药后，维持了大部分减重成果。 该公司还表示，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了每日一次的GLP-1类减肥药片orforglipron 的上市申请。FDA在11月表示，已授予该药片优先审评券，可能将其审评时间缩短至数月。 积极的试验数据表明，对于希望保持减重效果但不愿长期接受每周注射的患者而言，该药片可能是一种 有效的过渡治疗选择。许多停止注射的人会重新增加大部分最初减掉的体重。 尽管礼来公司的药片整体减重效果似乎不如现有注射剂，但周四的结果凸显了其作为无针维持疗法在重 磅GLP-1市场中的潜力。然而，诺和诺德的口服减肥药可能会率先上市，使这家丹麦制药商在该领域占 据先机。 这项三期试验追踪了300多名肥胖患者，他们此前在另一项后期研究中接受了72周的Wegovy或Zepbound 治疗。随后，这些患者被随机分配继续服用礼来的药片或安慰剂，为期52周。在那些此前使用注射剂时 减重效果进入平台期的患者中，该口服药物达到了试验主要目标，即 ...

Key Points Eli Lilly's next-gen anti-obesity candidate hit it out of the park in a phase 3 study. This should help solidify the company's lead in this niche of the industry. Even after their strong run, Lilly's shares remain attractive at current levels. 10 stocks we like better than Eli Lilly › Can anyone stop Eli Lilly (NYSE: LLY)? The pharmaceutical leader has established itself as the leader in the fast-growing weight loss market. And although many other drugmakers are hot on its tail, Lilly ...

核心观点 - 礼来公司宣布其口服GLP-1受体激动剂orforglipron在ATTAIN-MAINTAIN三期临床试验中取得积极顶线结果，达到了主要及所有关键次要终点，证明其在52周内能有效维持先前使用Wegovy或Zepbound减掉的体重 [1] - 礼来已向美国FDA提交了orforglipron用于治疗肥胖症的新药申请 [1][5] 临床试验结果 - **主要终点**：在52周时，与安慰剂相比，orforglipron在维持体重减轻百分比方面具有优效性 [1][2] - **体重维持数据（52周）**： - 从Wegovy转为orforglipron的患者，平均仅反弹0.9公斤 [1][2] - 从Zepbound转为orforglipron的患者，平均反弹5.0公斤 [2] - **体重维持数据（24周）**： - 从Wegovy转为orforglipron的患者，体重较ATTAIN-MAINTAIN基线变化为-0.1公斤，而安慰剂组增加9.4公斤 [2] - 从Zepbound转为orforglipron的患者，体重较基线增加2.6公斤，而安慰剂组增加9.1公斤 [2] - **具体体重数据**： - Wegovy转orforglipron组：起始体重113.5公斤，转换时体重95.0公斤，52周维持治疗后体重95.9公斤 [3] - Zepbound转orforglipron组：起始体重115.8公斤，转换时体重90.9公斤，52周维持治疗后体重95.9公斤 [3] 药物安全性与试验设计 - **安全性**：orforglipron在ATTAIN-MAINTAIN试验中的安全性和耐受性特征与之前的三期研究一致，最常见不良事件为胃肠道相关，严重程度多为轻至中度 [3] - **停药率**：因不良事件导致的停药率，orforglipron组（来自Wegovy）为4.8%，安慰剂组（来自Wegovy）为7.6%；orforglipron组（来自Zepbound）为7.2%，安慰剂组（来自Zepbound）为6.3% [4] - **试验设计**：ATTAIN-MAINTAIN是一项为期52周、随机、双盲、安慰剂对照的三期试验，共纳入376名参与者，以3:2的比例随机接受orforglipron最大耐受剂量或安慰剂 [6] - **试验入组**：orforglipron的ATTAIN全球三期临床开发项目已在两项全球注册试验中招募了超过4500名肥胖或超重患者 [8] 药物背景与市场定位 - **药物特性**：orforglipron是一种每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂，可在一天中任何时间服用，无需限制食物和水摄入 [5] - **研发进展**：礼来正在开展orforglipron用于治疗2型糖尿病和体重管理的三期研究，同时也在研究其用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停、高血压、膝骨关节炎等肥胖相关疾病的潜力 [5] - **监管状态**：orforglipron已获得美国FDA授予的局长国家优先审评券 [5] 相关背景：SURMOUNT-5试验 - **试验目的**：SURMOUNT-5是一项为期72周的3b期试验，旨在比较Zepbound与Wegovy在肥胖或超重成人中的疗效 [9] - **试验结果**：在72周时，Zepbound治疗组平均体重减轻20.2%，而Wegovy治疗组平均体重减轻13.7% [9] - **试验规模**：该试验在美国和波多黎各随机分配了751名参与者 [9]

核心观点 - 礼来公司公布其口服减肥药orforglipron的三期临床试验积极数据 显示患者从注射疗法（Zepbound或Wegovy）直接换用该药后 能有效维持大部分减重效果 公司已向FDA提交该药物的上市申请 并获得优先审评资格 该口服药有望成为GLP-1市场中无需注射的维持治疗选择 [1][2][3] 临床试验结果 - 三期试验（ATTAIN-MAINTAIN）追踪了超过300名此前接受Wegovy或Zepbound注射治疗72周的肥胖患者 随后将他们随机分组 分别接受礼来口服药或安慰剂治疗52周 [4] - 试验达到主要终点 与安慰剂相比 口服药在先前注射治疗进入平台期的患者中 显示出显著优越的体重维持效果 [4] - 具体数据：从诺和诺德Wegovy换用口服药的患者 试验结束时平均仅反弹约2磅初始减掉的体重 从礼来Zepbound换用口服药的患者 平均反弹约11磅初始减掉的体重 [5] - 安全性：口服药的整体安全性和耐受性与既往晚期研究一致 最常见副作用为胃肠道相关 严重程度多为轻至中度 未观察到肝脏安全问题 [8][10] - 因副作用停药率：从Wegovy换用口服药的患者为4.8% 从Zepbound换用口服药的患者为7.2% 而换用安慰剂的对应组别停药率分别为7.6%和6.3% [9] 药物特性与市场定位 - 作用机制：与Wegovy、Ozempic和诺和诺德口服药Rybelsus类似 靶向GLP-1肠道激素以抑制食欲和调节血糖 [11] - 关键差异：该药并非肽类药物 意味着其更易被人体吸收 且不像Rybelsus或口服版Wegovy那样需要饮食限制 [12] - 市场定位：试验数据支持该药可作为有效的维持治疗方案 为希望保持减重效果但不愿长期每周注射的患者提供便利的替代选择 [3][6] 竞争格局与市场前景 - 主要竞争对手诺和诺德也在寻求其口服版Wegovy（用于肥胖症）的批准 可能于年底前获批 [11] - 分析师观点：积极试验结果可能使礼来获得独特机会 从诺和诺德司美格鲁肽（Wegovy和Ozempic的活性成分）的长期治疗中夺取收入份额 [7] - 市场预测：高盛分析师预计 到2030年 口服药物将占据全球减肥药市场（预计总规模950亿美元）24%的份额 约合220亿美元 [12] - 细分份额预测：高盛预计礼来口服药将在2030年每日口服细分市场中占据60%份额 约合136亿美元 诺和诺德口服司美格鲁肽预计占据21%份额 约合40亿美元 [13]

据新华社，英国《自然》杂志网站日前刊发两篇来自中国研究人员的论文，验证了中美药企联合开发 的一款降糖新药作为单药治疗和联合口服降糖药治疗的疗效和安全性。这是两项以中国2型糖尿病患 者为对象的Ⅲ期临床研究。相关结果证明，玛仕度肽在血糖控制和减重方面效果均优于安慰剂或度拉 糖肽，同时可改善多项心血管代谢、肝脏和肾脏相关指标。据介绍，玛仕度肽是中国信达生物制药集 团与美国礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动 剂。 ...

近日，礼来公司公布了口服雌激素受体拮抗剂imlunestrant 3期EMBER-3临床试验的最新结果。该研究 纳入既往接受过芳香化酶抑制剂（AI）联合或不联合CDK4/6抑制剂治疗，并发生疾病进展的雌激素受 体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2–）晚期或转移性乳腺癌（MBC）患者。与内分泌 治疗相比， 在携带ESR1突变的患者中，imlunestrant单药治疗显示出有临床意义的38%疾病进展或死亡 风险的降低（中位无进展生存期PFS：5.5个月 vs 3.8个月；HR = 0.62；95% CI：0.47–0.82；名义p值 = 0.0007），且中位总生存期（OS）延长11.4个月（34.5个月 vs 23.1个月；HR = 0.60；95% CI：0.43– 0.86；p = 0.0043，未达到统计学显著性界值）。在所有患者中，imlunestrant联合阿贝西利相比 imlunestrant单药可降低疾病进展或死亡风险达41%，总生存期显示出获益趋势，并在数值上将患者至化 疗时间（TTC）延后超过一年。 来源：环球网 相关研究结果已发表于《肿瘤学年鉴》（Annals of Onco ...