股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2026年3月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司 呈交日期: 2026年4月9日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 09995 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 208,581,239 | RMB | | 1 RMB | | 208,581,239 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | RMB | | 0 | | 本月底結存 | | | 208,581,239 | RMB | | 1 RMB | | 208,581,239 | | 2. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | A | ...

2025年业绩表现超预期 - 2025年公司收入为32.42亿元，同比增长89.55%；归母净利润为7.10亿元，实现扭亏为盈，业绩超过机构预期[1] - 业绩超预期主要得益于产品销售快速放量以及对外授权合作的持续推进[1] 核心产品商业化进展 - 2025年国内商业化收入为22.71亿元，同比增长34%；商业化产品毛利率为84.3%，同比提升3.7个百分点[1] - 核心产品泰它西普的重症肌无力适应症已获批上市[1] - 核心产品IgAN、干燥综合征及维迪西妥单抗联合治疗一线尿路上皮癌的上市申请已获得NMPA受理[1] - 随着新适应症陆续获批，公司商业化产品销售收入有望持续增长[1] 国际合作与研发进展 - 公司就RC148与艾伯维达成授权合作[1] - RC148联合化疗二线非小细胞肺癌的III期临床、联合化疗二线治疗实体瘤的II期临床已获得FDA许可[1] - 根据艾伯维新闻稿，RC148有望与包括Temab-A在内的多款ADC药物探索联合治疗方案[1] - 基于合作方艾伯维的临床资源和管线积累，RC148的全球研发有望提速，从而提升其价值天花板[1] 技术平台与创新管线 - 在自身免疫领域，公司布局了下一代双抗/三抗、TCE分子，新技术路径候选药物有望巩固其在自免领域的竞争力[2] - 在肿瘤领域，公司基于ADC经验，在新一代毒素、偶联技术方面不断突破，并布局三特异性TCE以拓宽治疗边界[2] - 根据公司公告，RC278已进入剂量爬坡和目标剂量拓展研究，RC288已获批IND[2] - 首创的PR-ADC载荷回收平台数据将在2026年AACR发布[2] - 公司新一代创新分子已成梯队，为长期发展奠定坚实基础[2] 盈利预测与估值调整 - 考虑到授权合作收入确认节奏，机构上调公司2026年净利润预测，由0.34亿元上调至42.35亿元，并引入2027年净利润预测7.48亿元[2] - 基于RC148国际化研发提速及业绩改善，采用DCF估值，机构上调公司目标价26.8%至133.7港元，较当前股价有21.1%的上行空间[2]

公司治理 - 2025年6月26日股东会决定取消监事会设置，职权由董事会审计委员会承接[5] - 持续督导期内公司建立健全法人治理和内控制度并有效执行[5] - 保荐机构建议公司人员加强法规学习，完善治理结构[14] 合规运营 - 持续督导期内公司建立信息披露、募集资金等制度并有效执行[6][9][10] - 公司资产完整，人员等保持独立，无关联方违规占用资金[7] - 公司建立关联交易等制度，无重大违法违规和损害中小股东利益情况[11] 经营状况 - 持续督导期内公司经营环境、模式未变，经营状况正常[12] - 荣昌生物各方面运作符合相关法规和规范性文件要求[18]

核心财务预测与评级调整 - 中金上调荣昌生物2026年净利润预测，由0.34亿元大幅调升至42.35亿元，并引入2027年净利润预测7.48亿元 [1] - 基于DCF估值，中金维持“跑赢行业”评级，将目标价上调26.8%至133.7港元，较当前股价有21.1%上行空间 [1] 2025年业绩表现 - 2025年公司实现收入32.42亿元，同比增长89.55% [2] - 2025年归母净利润为7.10亿元，实现扭亏为盈，业绩超中金预期，主要得益于产品销售快速放量及对外授权合作推进 [2] 核心产品商业化进展 - 2025年国内商业化收入达22.71亿元，同比增长34% [3] - 商业化产品毛利率为84.3%，同比提升3.7个百分点 [3] - 核心产品泰它西普重症肌无力适应症获批上市，IgAN、干燥综合征及维迪西妥单抗联合治疗一线尿路上皮癌的上市申请已获NMPA受理，新适应症获批有望推动销售收入持续增长 [3] 国际合作与研发管线 - 公司就RC148与艾伯维达成授权合作，其联合化疗二线非小细胞肺癌III期临床、联合化疗二线治疗实体瘤II期临床已获FDA许可 [4] - 根据艾伯维新闻稿，RC148有望与包括Temab-A在内的多款ADC探索联合治疗方案，艾伯维的临床资源有望加速RC148的全球研发 [4] - 在自免领域，公司布局下一代双抗/三抗及TCE分子，以巩固竞争力 [5] - 在肿瘤领域，公司在新一代ADC毒素、偶联技术方面持续突破，并布局三特异性TCE [5] - 研发管线中，RC278已进入剂量爬坡和目标剂量拓展研究，RC288已获批IND，首创PR-ADC载荷回收平台数据将于2026年AACR发布 [5]

核心观点 - 中金维持荣昌生物跑赢行业评级 基于DCF估值上调目标价26.8%至133.7港元 较当前股价有21.1%上行空间 上调2026年净利润预测至42.35亿元 并引入2027年净利润预测7.48亿元 [1] 2025年业绩表现 - 2025年公司收入32.42亿元 同比增长89.55% 归母净利润7.10亿元 实现扭亏为盈 业绩超过预期 主要由于产品销售快速放量及对外授权合作持续推进 [2] 核心产品商业化与拓展 - 2025年国内商业化收入22.71亿元 同比增长34% 商业化产品毛利率84.3% 同比提升3.7个百分点 [3] - 核心产品泰它西普重症肌无力适应症获批上市 IgAN 干燥综合征及维迪西妥单抗联合治疗一线尿路上皮癌上市申请获NMPA受理 新适应症陆续获批有望推动商业化产品销售收入持续增长 [3] 国际合作与研发进展 - 公司就RC148与艾伯维达成授权 其联合化疗二线非小细胞肺癌III期临床 联合化疗二线治疗实体瘤II期临床已获FDA许可 [4] - 根据艾伯维新闻稿 RC148有望与包括Temab-A在内的多款ADC探索联合治疗方案 基于艾伯维的临床资源和管线积累 RC148全球研发有望提速 提升价值天花板 [4] 技术平台与研发管线 - 在自免领域 公司布局了下一代双抗/三抗 TCE分子 新技术路径候选药物有望巩固其在自免领域的竞争力 [5] - 在肿瘤领域 公司基于ADC领域经验 在新一代毒素 偶联技术方面不断突破 并布局三特异性TCE以拓宽治疗边界 [5] - 根据公司公告 RC278已进入剂量爬坡和目标剂量拓展研究 RC288获批IND 首创PR-ADC载荷回收平台数据将在2026 AACR发布 公司新一代创新分子已成梯队 为长期发展奠定基础 [5]

2025年财务业绩 - 公司2025年实现营业收入32.51亿元，同比增长89.36% [1] - 实现归母净利润7.10亿元 [1] - 产品收入为22.71亿元，同比增长33.67%，主要受益于核心产品泰它西普和维迪西妥单抗的销售收入及销量快速增长 [1] - 商业化产品毛利率提升至84.3%，同比增长3.7个百分点 [1] - 销售费用率降至48.9%，同比下降6.9个百分点 [1] 核心产品与市场表现 - 国内市场泰它西普、维迪西妥单抗持续放量，驱动产品收入增长 [1] - 产品毛利率和销售费用率持续改善，有望增厚利润 [1] 海外授权与临床进展 - PD-1/VEGF双抗RC148已授权给艾伯维，授权范围为大中华区以外的全球市场 [1] - 公司将收取首付款6.5亿美元，并有资格获得最高不超过49.5亿美元的里程碑付款，以及基于年度净销售额的两位数分级特许权使用费 [1] - RC148联合化疗治疗二线非小细胞肺癌已获得美国食品药品监督管理局3期临床许可 [1] - 泰它西普已授权给Vor Bio，授权范围为大中华区以外的全球市场 [2] - 公司将从Vor Bio取得价值1.25亿美元现金及认股权证，最高可达41.05亿美元的临床注册及商业化里程碑付款，以及高个位数至双位数销售提成款 [2] - 泰它西普针对重症肌无力的全球3期临床试验正在患者入组中，针对干燥综合征的全球3期临床试验已启动 [2] 未来业绩预测 - 预计公司2026年收入为68.84亿元，净利润为28.04亿元，每股收益为4.97元 [2] - 预计公司2027年收入为44.51亿元，净利润为3.86亿元，每股收益为0.68元 [2] - 预计公司2028年收入为56.91亿元，净利润为9.73亿元，每股收益为1.73元 [2] - 基于已上市/即将上市产品的放量潜力及丰富的临床研发管线，公司未来发展前景可观 [2] - 根据现金流折现模型，给予公司6个月目标价142.85元 [2]

公司核心动态 - 公司自主研发的双特异性抗体药物偶联物RC288获得国家药监局临床试验批准，将开展单药治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的I/IIa期临床试验 [2] - 注射用RC288符合药品注册相关要求，被批准为单药治疗在晚期恶性实体瘤患者中开展临床试验 [1] 产品技术分析 - RC288为靶向PSMA及B7H3的双抗ADC药物 [1] - 该药物是公司运用新一代偶联及毒素技术研发的创新药物分子 [1] - PSMA即前列腺特异性膜抗原，为II型跨膜糖蛋白，可支持肿瘤生长及血管生成 [1] - B7H3为免疫检查点分子，其在肿瘤组织中过度表达时会促进免疫逃逸及肿瘤进展 [1] - PSMA与B7H3均为具备潜力的治疗靶点，在多种恶性肿瘤组织及肿瘤新生血管中呈高表达 [1] - PSMA与B7H3参与调控肿瘤增殖、侵袭及耐药性相关的信号通路 [1]

核心观点 - 公司2025年业绩大幅改善，营业收入达32.51亿元，同比增长89.36%，归母净利润扭亏为盈至7.1亿元，主要得益于核心产品商业化放量及BD授权收入贡献 [1] - 公司2026年以来在研发和BD领域取得多项重磅进展，二级市场股价表现活跃，A股和港股年内涨幅分别达75%和约69% [1] - 中国创新药行业正从规模扩张转向价值深耕，竞争逻辑转向比拼源头创新、自主商业化与全球化能力的“厚度” [2] 财务表现 - 2025年公司实现营业收入32.51亿元，同比上涨89.36% [1] - 2025年归母净利润扭亏为盈，达到7.1亿元 [1] - 2025年生物药销售收入达23.07亿元，同比增长35.80%，占总营收比重70.97%，毛利率为83.41%，较上年增加2.79个百分点 [3] - 2022年至2024年公司持续亏损，归母净利润分别亏损9.99亿元、15.11亿元、14.68亿元 [3] - 截至2025年末，公司账面货币现金约11.98亿元，资产负债率下降至50.21%，较2024年末的63.88%有所改善 [3] 核心产品商业化 - 公司拥有泰爱®（泰它西普）和爱地希®（维迪西妥单抗）两款商业化产品 [5] - 泰它西普2025年销量达225.50万支，同比增长47.92% [5] - 维迪西妥单抗2025年销量30.19万支，同比增长27.31% [5] - 2026年1月，维迪西妥单抗被纳入突破性治疗药物品种，针对HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌一线治疗 [5] - 2026年2月，维迪西妥单抗新适应症获批上市，用于治疗HER2低表达且存在肝转移的成人乳腺癌 [5] 业务发展（BD）与授权交易 - 2025年6月，公司将泰它西普全球（除大中华区外）权益授权给Vor Bio，获得1.25亿美元现金和认股权证，以及最高可达41.05亿美元的里程碑付款和基于销售额的提成 [7] - 2025年8月，公司将RC28-E在部分亚洲区域的权益授权给参天中国，保留该区域以外的全球独家权益 [7] - 2026年，公司与艾伯维就PD-1/VEGF双抗RC148签署授权协议，艾伯维获得大中华区以外权益，公司将收到6.5亿美元首付款，并有资格获得最高达49.5亿美元的里程碑付款及销售分成 [8] - 行业观点认为，PD-1/VEGF双抗市场热度攀升，跨国药企对中国创新药资产认可度提升，中国创新药出海进入新阶段 [8] 行业背景与公司优势 - 创新药行业竞争逻辑已从“拼速度”转变为“拼厚度”，注重源头创新、自主商业化体系与全球化视野 [2] - 创新生物药从研发到上市通常需要10年至15年及数千万到上亿美元的巨额投入，商业化生产设施建造成本也需2亿至7亿美元，较早进入行业并推动产品至后期阶段的企业具备较高的资金投入壁垒 [6] - 公司被视作国内为数不多的在研发、生产、销售同时发力的创新药企 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的双抗ADC药物RC288获得中国国家药品监督管理局签发的I/IIa期临床试验批准通知书 [1][2] - 获批的临床试验为RC288单药治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤 [1][2] - 根据法规 药品需完成临床试验并获得上市批准后方可销售 本次获批对近期业绩不构成重大影响 [2][3] 药物技术特点 - RC288是一种靶向PSMA及B7H3的双特异性抗体药物偶联物 [1][2] - 该药物是公司运用新一代偶联及毒素技术研发的创新药物分子 [1][2] - PSMA是II型跨膜糖蛋白 可支持肿瘤生长及血管生成 [1][2] - B7H3是免疫检查点分子 在肿瘤组织中过度表达时会促进免疫逃逸及肿瘤进展 [1][2] 靶点潜力与市场 - PSMA与B7H3均为具备潜力的治疗靶点 [1][3] - 两者在多种恶性肿瘤组织及肿瘤新生血管中呈高表达 [1][3] - 两者参与调控肿瘤增殖、侵袭及耐药性相关的信号通路 [1][3]

公司研发进展 - 荣昌生物自主研发的双特异性抗体药物偶联物RC288获得临床试验批准 [1] - 该药物名称为注射用RC288，受理号为CXSL2600288 [1] - 获批的临床试验为I/IIa期，旨在评估RC288单药治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的效果 [1] 药物与适应症 - RC288是一种双特异性抗体药物偶联物 [1] - 该药物的目标适应症为局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤 [1]