FIT-Ig是全球唯一既不需要任何氨基酸突变、也不包含连接肽链及任何非抗体序列的双抗技术平台，已 验证的临床阶段在研项目包括EMB-01和EMB-06。其中，EMB-01是已进入治疗结直肠癌II期试验的 EGFR/cMET双特异性抗体，并有望成为该领域首批上市的药物之一，并且充分体现岸迈生物将平台创 新转化为临床领先地位的能力。 作为FIT-Ig平台的补充，岸迈生物还开发了MAT-Fab平台，这是一种专有的双价替代形式，增强对肿瘤 相关抗原的亲和力，同时最大限度地减少脱靶结合，特别适用于需要控制亲和力的靶点，目前已将 EMB-07推进到临床阶段。 对于TCE而言，主要技术壁垒之一是识别最佳CD3结合剂，需要在亲和力与特异性之间取得微妙平衡， 以有效降低细胞因子释放综合征风险。岸迈生物的CD3抗体库平台技术通过调整亲和力和价位，实现对 TCE的定制化设计，从而达到优化疗效和安全性的效果。 技术平台与产品管线的双重优势，赢得了全球合作伙伴的高度认可。自2023年底以来，岸迈生物已成功 达成多个对外授权合作，累计交易总价值超过21亿美元，在TCE领域中排名全球第二。这些合作不仅验 证了公司创新研发能力的国际竞争力， ...

CD39和CD73在肿瘤微环境 (TME) 中呈现广泛的细胞分布模式，在肿瘤细胞、肿瘤浸润淋巴细胞 (TILs)、调节性 T 细胞 (Tregs) 和癌相关成纤维细胞 (CAFs) 中均有显著表达。它们通过催化ATP转化为腺苷酸 (eADO) 发挥酶活性，从而在 TME 中发挥免疫抑制作用，促进肿瘤免疫逃逸和进展 。除了已知的免疫抑 制功能外，CD39还具有一系列其他功能，例如促进血管生成、实现代谢重编程以及参与细胞间通讯网络。 家人们听我说，现在的问题在于港股上市的创新药公司都被研究的差不多了，现在能有的增量信息都要等公司披露了。这时候我们自己能尽的努力其实比较少了，大 部分时间只能盯着仓位看了。 那么是不是现在就没啥事干了呢？当然不是！美股biotech研究，港股biotech打新，做点啥不好？而港股IPO打新，研究招股书，这个可有的研究了！ 笔者其实会去喜欢去找一些关于肿瘤的新靶点去看，而科望医药的ES014则在最近刚出数据，值得深挖！ES014靶向CD39和TGFβ，其中TGFβ相信大家比较 熟悉，这里我们重点介绍CD39。 CD39 和 CD73 是胞外核苷酸酶，在嘌呤能信号传导中发挥关键作用。CD ...

消息面上，当地时间12月10日，2025年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会(ESMO-IO)在英国伦敦开幕。 会上，由荣昌生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体RC148单药及联合方案一线或二线治疗非小细胞 肺癌的一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究(RC148-C001)数据，以壁报形式正式发布。RC14820mg/kg Q3W联合多西 他赛展现出显著优越的疗效，ORR达66.7%，DCR为95.2%；各亚组均观察到疗效获益，PD-L1阳性 (TPS≥1%)患者的ORR达80%；中位随访时间约7个月，mPFS为8.3个月。 据悉，今年8月，RC148已获FDA批准在美国开展II期临床试验。国金证券此前研报指，RC148早在2023 年就获批在中国开展单药及联合治疗晚期实体瘤的临床研究。获得FDA的IND许可，标志着该药将进入 全球临床开发阶段。PD-1/VEGF全球BD交易火热，康方生物及三生制药已率先BD授权出海，RC148临 床进度前列，美国临床开展体现公司强烈信心，后续出海潜力可期。 荣昌生物(09995)盘中涨超7%，截至发稿，涨5.57%，报81.5港元，成交额3.1亿港元。 ...

公司股价与市场表现 - 截至发稿，公司股价上涨2.39%，报53.6港元，成交额达5125.77万港元 [1] 核心产品LBL-034临床进展 - 公司自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034，在第67届ASH年会上进行了首个口头报告 [1] - LBL-034的I/II期临床研究由北京大学人民医院路瑾教授牵头，在全国17家中心开展 [1] - 研究证实LBL-034对复发性/难治性多发性骨髓瘤患者表现出良好的安全性和令人振奋的抗肿瘤活性，展现出同类最佳治疗潜力 [1] 产品竞争地位与监管认定 - 截至2024年11月，LBL-034是全球临床进度仅次于强生、中国临床进度第一的靶向GPRC5D的CD3 T-cell engager [1] - 2024年10月，LBL-034获得美国FDA的孤儿药认定，用于治疗多发性骨髓瘤 [1]

维立志博-B(09887)发布公告，于2025年12月6日至9日，第67届ASH年会在美国佛罗里达州奥兰多召 开。公司自主研发用于治疗复发性╱难治性多发性骨髓瘤("RRMM")的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL- 034在大会首日第一个进行口头报告。 LBL-034的I/II期临床研究由北京大学人民医院路瑾教授牵头，在全国17家中心开展，研究证实LBL-034 对RRMM患者(包括具有高危特征的难治亚组)表现出良好的安全性和令人振奋的抗肿瘤活性，展现出同 类最佳治疗潜力。 LBL-034的主要临床亮点包括： LBL-034剂量递增至1,200μg/kg，未观察到任何剂量限制性毒性(DLT)，未达到最大耐受剂量(MTD)。与 生活质量密切相关不良事件均为1至2级，多数不良事件发生于第一周期，在后续治疗中的发生率显著降 低，不影响治疗连续性。味觉、皮肤和指甲毒性发生率低，且有自愈倾向。 在400至1,200μg/kg剂量范围(n=40)，客观缓解率(ORR)为82.5%，≥完全缓解(CR)为52.5%，≥非常好的部 分缓解(VGPR)为72.5%，微小残留病灶(MRD)阴性率为80.0%。在800μg/kg ...

核心观点 - 维立志博自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034在治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤的I/II期临床研究中展现出优异的疗效和良好的安全性 具有同类最佳治疗潜力 [1] 临床数据与疗效 - 在400至1,200μg/kg剂量范围(n=40) 客观缓解率为82.5% 完全缓解及以上为52.5% 非常好的部分缓解及以上为72.5% 微小残留病灶阴性率为80.0% [2] - 在800μg/kg剂量水平 客观缓解率和完全缓解及以上率分别高达90.9%和63.6% [2] - 在400至1,200μg/kg剂量范围 12个月无进展生存期率为61.2% 中位随访时间9.6个月 [2] - 在400μg/kg剂量组(n=11) 中位随访时间达13.1个月 12个月无进展生存期率为56.8% [2] 针对难治亚组的疗效 - 对于伴髓外病变的患者 客观缓解率为75.0% 其中2例达到严格意义的完全缓解 [2] - 在1,200μg/kg剂量组 伴有髓外病变患者的客观缓解率达到100% 且观察到病灶快速缩小 [2] - 在既往接受过BCMA靶向治疗的患者中 客观缓解率为85.7% 完全缓解/严格意义的完全缓解为57.1% [2] 安全性特征 - LBL-034剂量递增至1,200μg/kg 未观察到任何剂量限制性毒性 未达到最大耐受剂量 [1] - 与生活质量密切相关不良事件均为1至2级 多数发生于第一周期 后续发生率显著降低 不影响治疗连续性 [1] - 味觉、皮肤和指甲毒性发生率低 且有自愈倾向 [1] 研发进展与行业地位 - LBL-034的临床前研究疗效可媲美或超越领先竞争对手 [3] - 截至2024年11月 LBL-034是全球临床进度第二的靶向GPRC5D的CD3 T-cell engager [3] - 于2024年10月 LBL-034获得美国FDA的孤儿药认定 用于治疗多发性骨髓瘤 [3]

公司概况 * Compass Therapeutics 是一家位于波士顿的专注于肿瘤学的单克隆抗体发现和开发公司[2] * 公司目前有三种药物处于临床阶段，第四种药物即将进入临床[2] 核心管线进展与关键数据 主导项目：Tevesemig (DLL4/VEGF-A 双特异性抗体) * 针对胆道癌的二线治疗，预计2026年第一季度末公布无进展生存期和总生存期的次要终点数据[2] * 在一项随机研究中，与对照组相比，包含Tevesemig的联合治疗组将客观缓解率提高了两倍以上[5] * 关键数据：对照组在第8周疾病进展发生率为42%，而联合治疗组仅为16%[5] * 总生存期分析基于80%的预设事件数，但观察到实际死亡人数少于预期，表明患者生存期可能延长[7] * 在单臂二期研究中，观察到的中位无进展生存期为9.4个月，其95%置信区间下限为5.4个月[12] * 公司估计仅在美国，每年约有15,000名胆道癌患者进入二线治疗[14] * 假设治疗时长为6个月，结合近期肿瘤药物定价，该药物在胆道癌适应症上是一个价值数十亿美元的商业机会[14] * 公司已为Tevesemig开发了可用于商业化的生产工艺[20] 其他临床阶段资产 * **PD-1/PD-L1 双特异性抗体 (CTX-8371)**： * 在剂量递增研究的首批15名患者中观察到3例缓解，包括最低剂量组[2] * 作用机制独特：除标准阻断功能外，还能作为T细胞衔接器，并导致PD-1从效应T细胞上被切割[25] * 在0.1 mg/kg至10 mg/kg的五个剂量水平中，未观察到剂量限制性毒性[26] * 15名患者均为既往接受过检查点抑制剂治疗的患者，其中包含一例四线治疗的转移性非小细胞肺癌患者接近完全缓解，以及一例对Keytruda辅助治疗耐药的 triple-negative breast cancer 患者肿瘤负荷从87毫米缩小至约5毫米[28][29][31] * 基于上述结果，计划在非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌患者中进行队列扩展研究，预计2026年下半年获得数据并在上半年进行学术会议展示[3] * **PD-1/VEGF-A 双特异性抗体**： * 预计2026年初进入临床[3] * 临床前数据显示，其PD-1端阻断效力比同类药物（如Ivanacimab）强五倍[34] * 计划开展的1期临床试验适应症包括胃癌、肝细胞癌、肾细胞癌和子宫内膜癌[34] * **CD137激动剂抗体**： * 已发现反应生物标志物，计划在2026年上半年启动一项生物标志物驱动的篮子研究[4] 市场机会与拓展策略 * **胆道癌市场**：美国每年新诊断患者约25,000人，发病率呈上升趋势[11] * **前线治疗拓展**：MD Anderson正在开展一项将Tevesemig与TOPAZ-1方案联合用于一线治疗的 investigator-sponsored study，该研究已于2025年初启动[15] * 若进入一线治疗，患者池可能增加50%，治疗时间也可能延长，使该药物在胆道癌领域的商业机会进一步扩大[16][17] * **其他潜在适应症**：多种恶性肿瘤（如肝细胞癌、胃癌、卵巢癌、肾细胞癌、结直肠癌）的肿瘤组织富含DLL4表达，为Tevesemig提供了拓展机会[17] * 特别是在结直肠癌领域，公司考虑将Tevesemig与FOLFIRI化疗方案联合用于二线治疗，旨在成为“更好的阿瓦斯汀”，并最终在所有阿瓦斯汀获批的适应症中替代它[18][19] 商业化准备 * 已开始上市前准备工作，包括初步的商业化前期工作[20] * 公司的随机试验在众多顶级学术医疗中心开展，有助于提升处方医生认知度[20] * 计划在2026年全面启动商业化准备，以应对该药物可能在2027年获批上市[21] 技术与平台 * 公司开发了名为“StitchMabs”的技术平台，可在室温下15分钟内将任意两个单克隆抗体片段共价连接，从而构建小型抗体库并进行筛选[23] * 该平台被用于发现PD-1/PD-L1这一独特的双特异性抗体组合[23]

香港聯合交易所有限公司及證券及期貨事務監察委員會對本申請版本的內容概不負責，對其準確性或完整 性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本申請版本全部或任何部分內容而產生或依賴該等內容而引致 的任何損失承擔任何責任。 Hanx Biopharmaceuticals (Wuhan) Co., Ltd. 翰 思 艾 泰 生 物 醫 藥 科 技（ 武 漢 ）股 份 有 限 公 司 （「本公司」） （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 的申請版本 警告 本申請版本乃根據香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）╱證券及期貨事務監察委員會（「證監會」）的要求 而刊發，僅用作提供資訊予香港公眾人士。 本申請版本為草擬本。本申請版本內所載資訊並不完整，亦可能會作出重大變動。 閣下閱覽本文件，即 代表 閣下知悉、接納並向本公司、其獨家保薦人、獨家整體協調人、顧問或包銷團成員表示同意： 於本公司招股章程根據香港法例第32章公司（清盤及雜項條文）條例送呈香港公司註冊處處長登記前，不 會向香港公眾人士提出要約或邀請。倘在適當時候向香港公眾人士提出要約或邀請，有意投資者務請僅依 據於香港公司註冊處處長註冊的本公司招股章程作出投資決定。該 ...

香港聯合交易所有限公司及證券及期貨事務監察委員會對本聆訊後資料集的內容概不負責，對其準確性或 完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本聆訊後資料集全部或任何部分內容而產生或依賴該等內 容而引致的任何損失承擔任何責任。 Hanx Biopharmaceuticals (Wuhan) Co., Ltd. 翰 思 艾 泰 生 物 醫 藥 科 技（ 武 漢 ）股 份 有 限 公 司 （「本公司」） （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 的聆訊後資料集 警告 本聆訊後資料集乃根據香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）╱證券及期貨事務監察委員會（「證監會」）的 要求而刊發，僅用作提供資訊予香港公眾人士。 本聆訊後資料集為草擬本。本聆訊後資料集內所載資訊並不完整，亦可能會作出重大變動。 閣下閱覽本 文件，即代表 閣下知悉、接納並向本公司、其獨家保薦人、獨家整體協調人、顧問或包銷團成員表示同 意： 於本公司招股章程根據香港法例第32章公司（清盤及雜項條文）條例送呈香港公司註冊處處長登記前，不 會向香港公眾人士提出要約或邀請。倘在適當時候向香港公眾人士提出要約或邀請，有意投資者務請僅依 據於香港公司註冊處處長註冊的本公 ...

药物研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖收到国家药监局同意HLX37注射液用于治疗晚期/转移性实体瘤患者开展临床试验的批准 [1] - HLX37为集团自主研发的重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内开展HLX37的Ⅰ期临床试验 [1] 药物特性与前景 - 截至目前的临床前研究表明HLX37能够抑制肿瘤生长且具有良好的安全性 [1] - 该药物拟用于治疗晚期/转移性实体瘤患者 [1]