文章核心观点 - 中国顶尖医疗团队在肝内胆管癌新辅助治疗领域取得重大突破 相关研究成果登上国际顶级医学期刊 凸显了中国在肝脏肿瘤治疗领域的全球领先地位[3][4] - 突破性研究成果的背后是中国本土生物医药创新力量的崛起 研究中使用的关键PD-1抑制剂均为国产原研药 并已进入医保[6] - 中国生物医药产业被列为国家“新兴支柱产业” 创新成果集中涌现 但在源头创新和避免同质化竞争方面仍面临挑战[6][7] 行业动态与政策环境 - 生物医药产业被明确列入2025年政府工作报告中的国家层面“新兴支柱产业”[6] - 2025年 国家药监局批准上市创新药达76个 创历史纪录 其中国产创新药占比超80%[6] - 行业代表呼吁提升原始创新能力 加强知识产权保护 并建议对国谈药品不设入院门槛以加速创新药应用[7] 临床研究突破与意义 - 复旦大学附属中山医院团队在《新英格兰医学杂志》发表研究 针对高危复发肝内胆管癌 采用GEMOX化疗联合靶向药乐卫玛及免疫药特瑞普利单抗的新辅助疗法 患者中位生存时间提升至18个月 显著高于对照组的8.7个月 中位无复发生存期达15.4个月 优于对照组的9.7个月 复发风险降低31%[4] - 该研究是国际上首个针对肝内胆管癌新辅助治疗的多中心随机对照研究 填补了国际空白[4] - 肝内胆管癌约占所有原发性肝癌的10%至15% 传统根治性切除术后超过一半病人复发 术后5年总体生存率仅25%至40%[5] - 该团队此前在《柳叶刀》子刊发表另一项术后辅助治疗研究 使用PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合化疗卡培他滨 将高风险患者的中位无复发生存期提升至24.29个月 3年总生存率达75.9%[5] 相关公司与产品 - 研究中使用的PD-1抑制剂特瑞普利单抗由君实生物研发 该药是首个获得美国FDA批准上市的中国自主研发和生产的创新生物药[6] - 另一项研究中使用的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗由恒瑞医药研发[6] - 两种药物均已被纳入医保[6] 产业竞争力与挑战 - 中国在肿瘤免疫治疗 双特异性抗体 抗体偶联药物等多个前沿领域逐渐形成竞争力 多款原创药物进入全球多中心临床研究[6] - 中国在研新药管线规模位居全球第二 国产创新药的全球价值得到广泛认可[6] - 行业源头创新能力亟待加强 同质化竞争风险凸显[6]

新产品和新技术研发 - 维利信™（LBL - 024）治疗一线食管鳞状细胞癌II期临床首例患者入组[3] - 2024年4月获国家药监局单臂注册临床试验批准[6] 政策认定 - 2024年10月获LBL - 024治疗后线晚期肺外神经内分泌癌突破性疗法认定[6] - 2024年11月获FDA LBL - 024治疗神经内分泌癌孤儿药认定[6] - 2026年1月获LBL - 024治疗肺外神经内分泌癌FDA快速通道资格和欧盟孤儿药认定[6]

公司研发进展 - 维利信™(LBL-024)用于治疗复发性或转移性三阴性乳腺癌的Ib/II期临床研究首例患者已成功用药 [1] - 该研究为开放标签、多中心试验，由江苏省人民医院殷咏梅教授牵头，旨在评价奥帕替苏米单抗单药或联合白蛋白结合型紫杉醇的疗效及安全性 [1] - 维利信™是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，采用2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活 [1] - 该药物是针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法 [1] - 在非小细胞肺癌、小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌的II期或注册临床试验中，维利信™展现出同类第一或同类最佳临床活性潜力 [1] - 公司于2024年4月获NMPA批准开展单臂注册临床试验，于2024年10月获NMPA授予治疗后线晚期肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定(BTD) [2] - 公司于2024年11月获FDA授予治疗神经内分泌癌的孤儿药认定，于2026年1月获FDA授予治疗肺外神经内分泌癌的快速通道资格认定 [2] - 公司于2026年1月获欧盟委员会授予治疗肺外神经内分泌癌的孤儿药认定 [2] 药物临床潜力与数据 - 在中国的两项临床试验中，维利信™不论作为单药或与化疗联合，均对晚期肺外神经内分泌癌患者表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好 [2] - 维利信™有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物 [1] - 4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的"冷肿瘤" [2] - 除肺外神经内分泌癌外，维利信™在小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、胃癌、三阴性乳腺癌及黑色素瘤等多个癌种中展现出令人鼓舞的临床信号 [2] - 该药物已在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌及卵巢癌等多个癌种中观察到令人振奋的临床效果 [2] - 维利信™具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力 [1] 行业与疾病背景 - 癌症是全球致病和致死的主要原因之一 [3] - 全球乳腺癌新发病例数仅次于肺癌位居第二，每年新发约230万例，癌症相关死亡顺位第四，每年约67万例 [3] - 在中国，乳腺癌每年新发病例数持续上升，估算达36万例，死亡病例数达7.5万例 [3] - 三阴性乳腺癌(TNBC)是ER、PR和HER-2表达均为阴性的乳腺癌亚型，具有恶性程度高、复发率高、预后差、总生存期短等特点 [3] - TNBC占整体乳腺癌约15%至20% [3] - 与其他乳腺癌亚型相比，TNBC被认为是"免疫富集"或"热肿瘤" [3] - 对于PD-L1阳性TNBC人群，免疫联合化疗延长了无进展生存期(PFS)，但中位PFS仍有进一步提升空间，凸显对更有效治疗方案的需求 [3] - 对于PD-L1阴性TNBC人群，国内外临床指南仍推荐化疗作为标准治疗，存在未满足的临床需求 [3]

新产品和新技术研发 - 维利信™用于治疗复发性或转移性三阴乳腺癌Ib/II期临床研究首例患者已成功用药[3] - 维利信™是针对肺外神经内分泌癌全球首款达注册临床阶段靶向4 - 1BB受体的疗法[5] - 维利信™在多个癌种中展现令人鼓舞的临床信号和振奋的临床效果[7] 审批进展 - 2024年4月获NMPA批准开展单臂注册临床试验[6] - 2024年10月获LBL - 024治疗后线晚期肺外神经内分泌癌突破性疗法认定[6] - 2024年11月获FDA治疗神经内分泌癌孤儿药认定[6] - 2026年1月获FDA治疗肺外神经内分泌癌快速通道资格认定[6] - 2026年1月获欧盟委员会治疗肺外神经内分泌癌孤儿药认定[6] 市场数据 - 全球乳腺癌每年新发约230万，癌症相关死亡每年约67万[8] - 中国乳腺癌每年新发约36万，死亡约7.5万[8] - 三阴乳腺癌占整体乳腺癌约15%至20%[8] 风险提示 - 公司无法保证能够成功开发或最终上市维利信™，提醒谨慎买卖股份[10]

公司研发进展 - 阿斯利康申报的1类新药注射用AZD1163在中国获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎 [1] - AZD1163是一种新型双特异性抗体，可抑制细胞外肽基精氨酸脱亚胺酶（PAD）2和4的活性 [1] - 根据ClinicalTrials官网，阿斯利康正在开展AZD1163治疗类风湿关节炎患者的一项2期临床研究，此次在中国获批临床意味着其在中国的临床研究即将开展 [2] 药物作用机制 - PAD2和PAD4酶在类风湿关节炎患者中负责蛋白质瓜氨酸化 [1] - 在易感个体中，瓜氨酸化蛋白会激活T细胞驱动的事件，促进B细胞成熟与活化，进而产生致病性抗瓜氨酸化蛋白抗体（ACPA） [1] - ACPA与更差的预后相关，常表现为更严重的关节损伤和快速进展的病程 [1] - 在体外实验中，AZD1163能抑制RA患者血清和滑液中存在的蛋白质瓜氨酸化及升高的PAD活性 [1] 临床数据摘要 - 2025 ACR年会首次公布了AZD1163在健康志愿者中的1期研究数据 [2] - 研究表明，AZD1163的暴露量呈剂量比例性增加，皮下给药后最大浓度出现在第10天 [2] - 皮下给药的生物利用度估计为65% [2] - 平均系统清除率为0.15升/天，平均消除半衰期为38天 [2] - 观察到对PAD2/4活性显著且剂量依赖性的抑制，最大抑制率超过95%，证实了靶标结合 [2] - 在AZD1163接受者中，抗药物抗体发生率较低，为6.7% [2] - 不良事件较少，剂量递增耐受性良好 [2] - 研究支持在RA患者中进一步评估每两周给药一次的AZD1163 [2]

核心观点 - 康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西（ivonescimab）入选FirstWord Pharma《Spotlight On: The drugs that will shape 2026》榜单，是该榜单中唯一一款来自中国创新药企自主研发的药物，标志着其临床价值、商业化潜力及公司全球领先的药物开发能力获得国际认可 [1][2] 公司产品与研发管线 - 依沃西单抗是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，于2024年5月在中国获批首个适应症（用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC），成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同机制的双特异性抗体新药，并于同年11月被纳入国家医保目录 [2] - 公司是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司，已开发50个以上创新候选药物，其中26个已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已商业化销售，2个新药4个适应症的上市申请处于审评阶段 [4] - 依沃西的全球Ⅲ期临床试验（HARMONi-3）的无进展生存期数据是2026年行业核心关注焦点，其结果将验证其在更广泛临床应用场景（2L NSCLC之外）的治疗潜力 [3] 行业地位与市场趋势 - PD-(L)1/VEGF双抗的研发热潮正席卷全球，而这一趋势很大程度上由中国引领，中国开展的临床研究已初步验证此类药物在非小细胞肺癌等领域相比PD-1单药疗法展现出显著的增效潜力 [3] - 依沃西由康方生物与Summit Therapeutics合作在全球开发，是该赛道的全球领跑者 [3] - FirstWord Pharma 2026年榜单汇聚了全球顶尖制药企业的核心管线，包括礼来、阿斯利康/第一三共、诺华、罗氏、诺和诺德、辉瑞等公司的重磅在研药物，依沃西作为唯一中国原创新药入选 [2] 公司背景与区域产业支持 - 康方生物于2012年在中山火炬高新区成立，已成为在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司 [4] - 生物医药产业是中山现代产业集群“十大舰队”之一，康方生物是其中的标杆企业，中山将原13.5平方公里的国家健康基地扩展为30.36平方公里的“一基地六园区”，同步建设中山生命科学园等载体，配套10亿元市级天使基金，构建超100亿元产业基金集群 [4] - 针对生物医药“三高一长”特性，中山推出政策支持：1类药研发投入最高按40%补助（单品种上限6500万元），近两年研发投入从15亿元增至30亿元；现有35亿元政府引导基金与近50亿元社会基金，2025年上半年天使基金向麦济生物投资3000万元 [5] - 中科中山药物创新研究院集聚49个领军团队（含11位“杰青”），转化成果5项（金额5亿元）；“人才23条”5年预计投入50亿元，现已吸引生物医药博士超300名，科研人员达4000人 [5]

公司股价表现 - 截至发稿，公司股价上涨4.63%，报62.2港元，盘中一度再涨近6% [1] - 成交额为1142.28万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034获得美国FDA授予的快速通道资格认定 [1] - 该资格认定用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 [1] - 这是该产品继2024年10月获FDA孤儿药认定后的又一重要国际化开发里程碑 [1] 产品技术与定位 - LBL-034是一款靶向GPRC5D及CD3的人源化双特异性T细胞衔接器 [1] - 该产品基于公司专有的TCE技术平台LeadsBody开发 [1] - 此次认定标志着该产品的临床价值与开发策略进一步获得国际监管机构的认可 [1]

公司动态与产品进展 - 维立志博-B(09887)股价上涨，截至发稿涨4.63%，报62.2港元，成交额达1142.28万港元 [1] - 公司自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034获得美国FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 [1] - LBL-034是一款基于公司专有TCE技术平台LeadsBody开发的、靶向GPRC5D及CD3的人源化双特异性T细胞衔接器 [1] 产品开发里程碑与监管认可 - LBL-034此次获得FDA快速通道资格，是继2024年10月获FDA孤儿药认定后，在国际化开发道路上的又一重要里程碑 [1] - 该进展标志着LBL-034的临床价值与开发策略进一步获得国际监管机构的认可 [1]

公司股价与交易表现 - 先声药业股价高开近6%，截至发稿时上涨5.86%，报12.64港元 [1] - 成交额为231.31万港元 [1] 核心授权许可协议 - 公司附属公司江苏先声与勃林格殷格翰签署独家授权许可协议，授予后者用于炎症性肠病的双特异性抗体SIM0709在大中华区以外的全球独家权益 [1] - 协议进一步验证了公司自身免疫研发平台的创新性及领先性 [1] 协议财务条款 - 公司有权收取4200万欧元的首付款 [1] - 公司有权基于研发进展、监管审批及商业化等情况，收取最高达10.16亿欧元的里程碑付款 [1] - 公司亦有权就大中华区以外的净销售额收取分级特许权使用费 [1] 药物SIM0709的研发与特性 - SIM0709为公司基于自有多特异性抗体平台自主研发的长效人源化双特异性抗体 [1] - 该药物可同时靶向肿瘤坏死因子配体超家族成员15(TL1A)和白介素-23(IL-23)，从而阻断参与炎症性肠病发生及进展的两条核心通路 [1] - SIM0709在体外原代细胞实验和体内动物实验中均表现出优异的药效协同效果，甚至优于两个单药的联用 [1]

公司核心进展 - 公司旗下产品LBL-034（GPRC5D/CD3双特异性抗体）于2026年1月27日获得美国食品药品管理局（FDA）授予的快速通道资格认定（FTD）[1] - 该资格认定针对的适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）[1] 产品管线与研发 - 公司核心在研产品LBL-034是一种针对GPRC5D和CD3的双特异性抗体[1] - 该产品旨在治疗血液肿瘤领域的复发/难治性多发性骨髓瘤[1]