公司运营与监管认证 - 公司全资子公司苏州众合于2025年6月16日至2025年6月24日期间成功通过美国FDA的CGMP飞行检查，并收到表明已通过的现场检查报告 [1] - 此次是苏州众合继2023年首次通过后，第二次通过FDA现场检查，显示其高质量生产制造体系持续获得国际认可 [1] - 公司苏州吴江生产基地拥有4500升（9*500升）发酵能力，并已获得中国内地、美国、欧盟等全球多个国家和地区的GMP认证和批准 [1] 海外市场战略 - 苏州吴江生产基地主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应 [1] - 美国市场是公司海外商业化战略的重要构成部分 [1] - 本次通过FDA现场检查为公司持续拓展美国市场提供了坚实保障，预计将对公司生产经营产生积极影响 [1]

公司运营与质量体系 - 公司全资子公司苏州众合于2025年6月16日至6月24日期间成功通过美国FDA的CGMP飞行检查 [1] - 苏州众合继2023年首次通过FDA现场检查后，第二次通过检查，表明其高质量生产制造体系持续获得国际认可 [2] - 苏州吴江生产基地拥有4500升（9*500升）发酵能力，并已获得中国内地、美国、欧盟等全球多个国家和地区的GMP认证和批准 [2] 国际市场拓展 - 苏州吴江生产基地主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应 [2] - 美国市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，本次通过FDA检查为公司持续拓展美国市场提供了坚实保障 [2] - 生产基地的国际化认证覆盖中国香港、英国、澳大利亚、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特、巴基斯坦等多个国家和地区 [2]

此次是苏州众合继2023年首次通过FDA现场检查以来，第二次通过FDA现场检查，表明公司高质量生产 制造体系持续获得国际认可。 君实生物(688180.SH)发布公告，公司全资子公司苏州众合生物医药科技有限公司(简称"苏州众合")于 2025年6月16日至2025年6月24日期间接受了美国食品药品监督管理局(简称"FDA")的CGMP(现行药品生 产质量管理规范)飞行检查。近日，苏州众合收到FDA签发的现场检查报告(EIR)，该报告表明苏州众合 已通过本次CGMP现场检查。 ...

公司运营进展 - 公司全资子公司康龙绍兴于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 涵盖质量体系 物料管理体系 生产管理体系 设备设施体系 包装和标签体系及实验室控制体系等各GMP系统 [1] - 康龙绍兴近日收到美国FDA出具的现场检查报告 确认生产设施顺利通过美国FDA现场质量检查 符合美国药品cGMP质量标准并通过美国FDA认证 [1] 监管合规认证 - 美国FDA检查确认康龙绍兴符合cGMP质量标准 表明公司生产质量管理体系达到国际药品监管标准 [1] - 通过美国FDA上市批准前检查(PAI) 为后续产品在美国市场商业化上市提供必要的监管准入条件 [1]

公司运营动态 - 子公司天心药业获得广东省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》同意委托生产药品仅限于上市注册[1] - 天心药业改建小容量注射剂生产线三并通过药品生产质量管理规范符合性检查[1] - 口服固体制剂车间颗粒剂头孢菌素类生产线同步通过药品生产质量管理规范符合性检查[1] 产能优化措施 - 委托生产许可与生产线改建有利于优化天心药业产能结构[1] - 新产能布局将直接满足市场需求[1] - 本次许可对公司当期业绩无重大影响[1]

厂房审批标准 - 药品生产许可证审批不强制要求独立厂房 特殊性质药品如高致敏性药品和生物制品必须采用专用独立厂房 普通药品可使用非独立厂房但需符合特定要求[2] - 审批核心关注生产管理 污染处理 通风条件和运输环境等指标是否符合国家标准 而非厂房是否独立 非独立厂房若达标同样可获得批准[2] - 激素类 细胞毒性类和高活性化学药品需使用专用设施如独立空气净化系统 监管部门已有批准非独栋厂房生产创新药和低风险药品的案例[2] 企业成本考量 - 药企需综合评估独立厂房高租金与非独立厂房高装修成本的权衡 非独立厂房需投入更高成本确保生产环境独立性和避免周边污染[3] - 企业自主选择基于经济成本与未来发展方向 部分药企因成本因素放弃上楼计划 监管部门仅提供合规指导不干预商业决策[3] - 专业机构负责厂房设计与装修 若企业为节省成本降低投入可能导致无法达到国家标准要求[4] 监管与服务方向 - 监管部门对上楼企业与独立厂房企业实行公平审批 不降低生产标准 依法依规守好药品质量安全底线[4] - 省药监局将探索服务上楼企业的新模式 从专业技术角度解决痛点 支持创新企业产品开发[5] - 深圳企业上楼需求成为新课题 监管部门在坚持国家标准的前提下探索国际化的服务方案[5]

公司获得巴西国家卫生监督局签发的《药品生产质量管理规范证书》覆盖连云港工厂cGMP系统 产品包括原料药司美格鲁肽及利拉鲁肽[1] 公司继美国FDA、韩国MFDS后通过又一海外官方合规检查 标志着公司拥有符合国际法规市场标准的生产质量管理体系[1] 公司将进一步推进产品在海外市场的销售和推广[1]

公司动态 - 四川双马控股子公司湖北健翔生物制药有限公司近期获得湖北省药品监督管理局出具的《湖北省药品GMP符合性检查告知书》和《出口欧盟原料药证明文件》[1] - 湖北健翔A101车间A101生产线(原料药利拉鲁肽)符合中国药品GMP要求，并等同于欧盟、世界卫生组织以及ICHQ7药品GMP要求[1] 行业认证 - 公司原料药生产线获得国际认可的GMP认证，表明其生产质量管理体系达到国际标准[1] - 获得出口欧盟原料药证明文件，为产品进入国际市场奠定基础[1]

公司业务进展 - 控股子公司湖北健翔生物制药有限公司收到湖北省药品监督管理局出具的《湖北省药品GMP符合性检查告知书》和《出口欧盟原料药证明文件》[1] - 湖北健翔A101车间A101生产线（原料药利拉鲁肽）经现场检查符合中国药品GMP要求[1] - 生产线认证标准等同于欧盟、世界卫生组织及ICHQ7药品GMP要求[1] 产品与生产资质 - 利拉鲁肽原料药生产线获得欧盟出口认证资格[1] - 生产基地符合国际药品生产质量管理规范标准[1] - 药品GMP符合性检查涵盖原料药生产全流程质量控制体系[1]

核心观点 - 黑龙江省药品监督管理局通告9家药品生产企业通过药品GMP符合性现场检查 符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求[3][4] 企业GMP符合性检查详情 - 黑龙江国药天江药业有限公司通过饮片车间普通饮片生产线和毒性饮片生产线检查 生产范围包括中药饮片净制、切制、炮炙等11种工艺及毒性中药饮片3种工艺 检查时间为2025年6月20日-22日[3] - 黑龙江省松花江医药科技有限公司通过冻干粉针剂生产线检查 与珍宝岛药业鸡西分公司共用生产设施 检查时间为2025年5月15日-18日[3] - 哈尔滨大洋制药股份有限公司通过中药提取车间和口服固体制剂车间检查 涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂等剂型 检查时间为2025年6月9日-11日[3] - 珍宝岛药业股份有限公司通过糖浆剂生产线检查 与鸡西分公司共用中药材前处理及提取设施 检查时间为2025年6月12日-14日[3] - 黑龙江易佰药业有限公司通过委托生产益脑宁片制剂检查 委托方与受托方分别位于哈尔滨高新区不同地址 检查时间为2025年6月19日-23日[3] - 大兴安岭利沃康药业有限公司通过原料药（水飞蓟素）生产线检查 检查时间为2025年6月14日-16日[3][4] - 将铭（黑龙江）制药有限公司通过合剂生产线检查 委托哈尔滨医大药业生产银黄口服液（10ml/支） 检查时间为2025年5月7日-11日[4] - 佳木斯华润三九中医药传承创新有限责任公司通过中药饮片生产线检查 生产范围包括净制、切制工艺 检查时间为2025年6月13日-15日[4] - 伊春五加参药业有限责任公司通过固体制剂车间和饮片车间检查 涵盖片剂、胶囊剂等5种剂型及中药饮片18种炮制工艺 包括毒性饮片6种工艺 检查分两个阶段进行（2025年5月23日-24日及6月10日-11日）[4] 药品生产范围 - 通过检查的企业涵盖中药饮片、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、原料药、合剂等8大类剂型[3][4] - 中药饮片生产工艺包括净制、切制、炮炙等传统工艺 其中炮炙工艺细分达18种 包括炒制、炙法、煅制等[3][4] - 毒性中药饮片生产涉及净制、切制及6种炮炙工艺 包括醋炙、蒸制等特殊处理方法[3][4]