投资评级与核心观点 - 报告对映恩生物-B(09606)给予“买入”评级，并予以维持 [1][7] - 报告核心观点认为，公司核心管线加速全球开发，HER2 ADC（抗体偶联药物）有望实现商业化 [1][4] - 基于DCF估值模型（WACC=7.99%，永续增长率3.00%），测算公司合理市值为383.65亿元，对应目标股价425.63元 [7] 财务与运营概况 - 2025年公司实现营业收入18.52亿元，同比下降4.6%，主要因核心产品里程碑收入延迟导致许可及合作协议收入减少 [3] - 2025年公司归母净利润为-25.95亿元 [9][11] - 截至2025年底，公司现金和银行存款为33.25亿元，经营现金流为1.95亿元，已连续3年经营现金流为正 [3] - 盈利预测：预计2026/2027/2028年营业收入分别为17.74亿元、16.03亿元、21.46亿元 [7][9] - 预计2026/2027/2028年归母净利润分别为-2.26亿元、-4.46亿元、-3.77亿元 [9][11] 核心管线临床进展 **HER2 ADC (DB-1303)** - DB-1303治疗2L+ HER2+乳腺癌的中国三期临床已成功达到PFS主要终点，并向CDE提交上市申请 [4] - DB-1303针对HR+/HER2-low乳腺癌的全球大三期临床已完成入组，预计2026年读出数据 [4] - DB-1303治疗2L+ HER2-子宫内膜癌的二期临床数据，以及其联合Pumitamig治疗乳腺癌的早期临床数据预计2026年读出 [4] **B7-H3 ADC (DB-1311)** - 在ASCO GU 2026大会公布的最新I/II期数据显示，在129例疗效可评估的mCRPC患者中，中位rPFS为11.3个月，中位OS为22.5个月 [5] - 亚组分析显示，84例既往未接受过Lu 177的患者中位rPFS为13.6个月；45例既往接受过Lu 177的患者中位rPFS为11.3个月，中位OS尚未达到 [5] - DB-1311用于治疗mCRPC的全球III期临床正全速推进，其联合Pumitamig治疗SCLC/NSCLC及晚期实体瘤的多项临床数据预计2026年读出 [5] **HER3 ADC (DB-1310)** - 2025 ASCO年会口头报告数据显示，在172名EGFRm NSCLC患者中，≥3级TRAE发生率为36% [6] - 在46名可评估疗效的EGFRm NSCLC患者中，uORR为43.5%，cORR为28.3%，DCR为91.3%，mPFS为7.03个月，mOS为18.89个月 [6] - 2025 SABCS数据显示，在接受5.0-5.5 mg/kg剂量治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者中，uORR为55.6%，cORR为50.0%，确认DCR为94.4% [6] - DB-1310在EGFR突变非小细胞肺癌和HR+/HER2-乳腺癌中，于2025年获得两项FDA的FTD（快速通道资格）认定 [6]

乐普生物电话会议纪要关键要点 一、 公司整体经营与财务表现 * 公司2025年实现上市后首次全年盈利，归母净利润为2.59亿元，而2024年为亏损4.24亿元[3] * 2025年总收入达到9.35亿元，较2024年的3.68亿元同比增长2.5倍，增长主要源于商业化产品销售和全球许可合作[3] * 剔除因股权投资产生的2.89亿元一次性非现金收益后，经调整的净亏损仅为3,000万元，已接近盈亏平衡[3] * 经营活动现金流净支出大幅收窄至1,200万元，较2024年的1.96亿元净流出基本实现收支平衡[3] * 截至2025年末，现金及等价物为8.53亿元，较2024年末的4.01亿元实现翻倍[3] * 2025年全年研发费用为4.01亿元，同比下降8.5%[3] * 公司对2026年及以后实现持续盈亏平衡乃至盈利持乐观态度，信心来自商业化产品放量及确定性较高的BD项目里程碑付款[18] 二、 核心商业化产品进展与规划 * **商业化产品组合**：PD-1产品普佑恒单抗与全球首款EGFR ADC产品美佑恒（MRG003）在2025年共同实现销售收入5.01亿元，同比增长66.8%，销售毛利率约为86%[3] * **2026年销售目标**：公司计划MRG003与PD-1产品在2026年合计实现8亿元以上的销售额[11] * **MRG003 (EGFR ADC) 临床进展**： * 首个适应症为晚期鼻咽癌，已于2025年10月底获批上市[5] * 联合PD-1治疗鼻咽癌的二期数据显示，确认的客观缓解率（ORR）达73.3%，中位无进展生存期（PFS）为10.9个月[5] * 联合疗法已获突破性疗法认定，确证性三期临床正在入组，旨在将治疗线数前移至一线、二线[5] * 在晚期头颈鳞癌方面，单药三期注册临床稳步推进，联合PD-1用于一线的二期数据显示ORR为60%[5] * 已在欧洲启动针对局晚期头颈鳞癌的二期探索性临床，目前入组近30例患者[5] * 计划在非小细胞肺癌、妇科肿瘤等领域拓展，并布局围手术期等早期患者人群[5] * **MRG003 医保与市场策略**： * 计划2026年6月提交资料，积极推进年底的国家医保谈判[13] * 同时推进惠民保准入，以降低患者负担[11] * 对于未来销售峰值指引目前持相对保守态度，暂无调整[13] 三、 关键后期临床管线进展 * **CMG901 (Claudin18.2 ADC)**： * 由阿斯利康负责全球开发，针对二线及三线晚期胃癌的全球三期研究已完成超过570例患者入组，预计2026年上半年公布数据[6] * 阿斯利康已启动胃癌一线联合疗法的三期临床，并因此触发4,500万美元的里程碑付款[6] * 该产品覆盖的胃癌人群（Claudin 18.2表达≥20%）比已获批的同靶点单抗（要求≥75%）更广[6] * 预计在三期试验成功后尽快启动BLA申报[14] * **MRG004A (TF ADC)**： * 首个在胰腺癌领域进行临床开发的TF靶向ADC，已获该适应症的突破性疗法认定[7] * 三期临床研究已启动并正在加速入组，目标尽快完成入组并提交NDA[7] * 三期临床试验样本量预计在二三百例左右[17] * **CG0070 (溶瘤病毒)**： * 针对非肌层浸润性膀胱癌高危患者，全球三期数据显示完全缓解率达75%[7] * 合作伙伴已在美国启动BLA申报，预计2026年底或2027年初获批[8] * 在中国已启动注册性临床，计划通过一项约100例亚洲人群的桥接临床支持上市申请[8] * 计划在2027年，待其在美国获批后，尽快在中国提交NDA[13] 四、 早期临床管线进展 * **MRG007 (CDH17 ADC)**： * 针对结直肠癌和泛消化道肿瘤，海外权益已授权给Arrivent[9] * 中国的剂量爬坡和扩展阶段已基本完成入组，美国已于2026年3月启动首例患者给药[9] * 计划于2026年9月的ESMO会议上公布一期数据[9] * 当前患者入组主要集中在结直肠癌适应症[15] * **MRG006A (GPC3 ADC)**： * 已获得FDA的快速通道和孤儿药资格认定[9] * 单药二期临床正在进行中，已获得联合PD-1和Avastin用于一线肝癌的临床批件，计划2026年4月开始入组[9] * 计划在2026年6月的ASCO会议上公布其单药一期数据，预计包含二十多例患者数据[17] * **MRG001 (CD20 ADC)**： * 联合BTK抑制剂治疗三线及以上弥漫大B细胞淋巴瘤的二期数据显示，ORR为66.7%，中位PFS超过13个月[9] * 公司计划于2026年与CDE沟通其注册性临床方案[9] * 目前随访仍在进行，OS数据尚未成熟[20] 五、 研发前瞻与战略布局 * **即将进入IND的新分子**： * 靶向EGFR和CD54的双靶点ADC分子，旨在同时抑制肿瘤生长并遏制由CD54介导的干性和耐药机制[10] * PD-1/LILRB2双特异性抗体，作为公司在免疫治疗领域的迭代产品，旨在优化安全窗[10] * 战略上计划将这款双抗ADC与PD-1/LILRB2分子联合使用，以期在疗效上形成协同[10] * **研发优先级**： * 临床前阶段：两个即将进入IND的品种（EGFR/CD54双抗ADC、PD-1/LILRB2双抗）具有重要战略意义[12] * 临床阶段：2026年重点优先给予MRG007，其次是GPC3 ADC (MRG006A)[12] * MRG004A的三期临床、CG0070的注册临床以及MRG003的欧洲临床也是2026年的重要任务[12] * **联合用药策略**：对于早期管线，联合用药的探索会在两款产品作为单药至少确认了剂量之后，并在特定的适应症中进行，不会在初期启动[16] 六、 业务发展（BD）与现金流展望 * **BD收入**：2025年来自MRG007海外授权及TCE Engager资产授权的许可收入为4.24亿元，占总收入的45%[3] * **未来BD预期**： * CMG901和MRG007是确定性较高的存量BD项目，未来将持续贡献里程碑付款和销售分成[18] * 随着新管线推出和临床数据披露，未来还会有新的BD机会[18] * **里程碑付款**：2026年已经或即将兑现部分BD项目款项，年内还会有新的里程碑收入[20] * **现金流前景**：基于商业化产品的放量和BD项目的明确预期，在费用不会大幅提高的情况下，公司具备实现持续盈亏平衡乃至盈利的能力[18]

投资评级与核心观点 - 报告对科伦博泰生物-B (06990) 维持“买入”评级 [2] - 报告将目标价从552港币上调至560港币，对应31%的上涨空间 [8] - 报告核心观点：公司核心管线Sac-TMT海外进展积极，商业化产品销售有望放量，在研管线丰富 [1][6][8] 财务表现与预测 - 2025年公司收入为20.6亿元，同比增长6.5% [5] - 2025年净亏损为3.82亿元，同比扩大43.2%；经调整净亏损为2.11亿元，同比扩大78.3% [5] - 2025年产品销售收入达5.43亿元，同比增长949.8%；BD合作收入为15.0亿元，同比下降19.6% [5] - 2025年研发费用为13.2亿元，同比增长9.4%；销售费用为4.75亿元，同比增长160.1%，销售费用率为23.1% [5] - 截至2025年底，公司现金及金融资产约为45.6亿元 [5] - 盈利预测调整：将2026年每股收益预测从0.39元下调至-0.57元，将2027年预测从5.20元下调至2.26元，新增2028年预测为6.61元 [8] - 收入预测：预计2026年、2027年、2028年收入分别为27.01亿元、47.98亿元、64.65亿元 [10] 商业化进展与销售网络 - 公司已有四款商业化产品：Sac-TMT (SKB264/MK-2870)、博度曲妥珠单抗 (A166)、西妥昔单抗 N01 (A140) 和塔戈利单抗 (A167) [6] - 2025年产品销售收入达5.43亿元，同比增长949.8% [6] - 销售网络已覆盖超过1,200家医院，拥有超过600名销售人员 [6] - Sac-TMT、西妥昔单抗、塔戈利单抗已获纳入2025年版国家医保目录，有望提升可及性并进一步放量 [6] 核心管线Sac-TMT (SKB264/MK-2870) 研发进展 - 国内已获NMPA批准用于治疗2L/3L EGFR突变NSCLC、2L+ TNBC和2L+ HR+/HER2- BC [7] - 国内已启动1L HR+/HER2- BC的关键临床试验 [7] - 针对宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、尿路上皮癌、三阴性乳腺癌等适应症启动了七项全球试验 [7] - 其他适应症（如胃癌、子宫内膜癌、宫颈癌、尿路上皮癌、卵巢癌、去势抵抗性前列腺癌等）的SKB264单药或联合疗法正在研发中 [7] - 合作伙伴默沙东已启动17项单药或联合帕博利珠单抗及其他疗法的全球三期临床试验，涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、胃肠道和泌尿生殖系统癌症 [7] 在研管线布局 - 肿瘤管线聚焦创新靶点和载荷作用机制，非肿瘤管线聚焦具有非细胞毒性载荷的ADC和新型DC [8] - 处于国内二期临床阶段的管线包括：SKB571/MK-2750 (新型双抗ADC)、SKB518 (潜在FIC ADC) 和 SKB500 (新型ADC) [8] - 处于一期临床阶段的新型ADC管线包括：SKB107 (RDC)、SKB535/MK-6204 (潜在FIC ADC)、SKB445 (潜在FIC ADC) 和 SKB105/CR-003 (ITGB6 ADC) [8] - 其他非ADC管线包括：SKB118/CR-001 (PD-1/VEGF)、SKB575 (TSLP/未披露靶点双抗) 等 [8]

投资评级与核心观点 - 报告对科伦博泰生物-B (06990) 维持“买入”评级 [2][8] - 目标价从552港币上调至560港币，对应31%的上涨空间 [8] - 核心观点：公司核心管线Sac-TMT海外进展积极，商业化产品有望放量，在研管线丰富 [1][6][7] 财务表现与预测 - 2025年收入为20.6亿元，同比增长6.5% [5] - 2025年净亏损为3.82亿元，同比扩大43.2%；经调整净亏损为2.11亿元，同比扩大78.3% [5] - 2025年产品销售收入达5.43亿元，同比增长949.8%；BD合作收入为15.0亿元，同比下降19.6% [5] - 2025年研发费用为13.2亿元，同比增长9.4%；销售费用为4.75亿元，同比增长160.1%，销售费用率为23.1% [5] - 截至2025年底，公司现金及金融资产约为45.6亿元 [5] - 盈利预测：将2026年每股收益预测从0.39元下调至-0.57元，将2027年预测从5.20元下调至2.26元，新增2028年预测为6.61元 [8] - 收入预测：预计2026E/2027E/2028E收入分别为27.01亿元、47.98亿元、64.65亿元 [10] 商业化进展与销售网络 - 公司已有四款商业化产品：Sac-TMT (SKB264/MK-2870)、博度曲妥珠单抗 (A166)、西妥昔单抗 N01 (A140) 和塔戈利单抗 (A167) [6] - 销售网络已覆盖超过1,200家医院，拥有超过600名销售人员 [6] - Sac-TMT、西妥昔单抗、塔戈利单抗已获纳入2025年版国家医保目录，有望提升可及性并推动销售放量 [6] 核心管线Sac-TMT (SKB264/MK-2870) 研发进展 - 国内已获NMPA批准用于治疗2L/3L EGFR突变NSCLC、2L+ TNBC和2L+ HR+/HER2- BC [7] - 已启动多项关键临床试验，包括国内1L HR+/HER2- BC试验，以及针对宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、尿路上皮癌、三阴性乳腺癌等适应症的七项全球试验 [7] - 其他适应症（如胃癌、子宫内膜癌、宫颈癌、尿路上皮癌、卵巢癌、去势抵抗性前列腺癌等）正在研发中 [7] - 合作伙伴默沙东已启动17项单药或联合帕博利珠单抗及其他疗法的全球三期临床试验，涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、胃肠道和泌尿生殖系统癌症 [7] 在研管线布局 - 肿瘤管线聚焦创新靶点和载荷作用机制，非肿瘤管线聚焦具有非细胞毒性载荷的ADC和新型DC [8] - 处于国内二期临床阶段的管线包括：SKB571/MK-2750 (新型双抗ADC)、SKB518 (潜在FIC ADC) 和 SKB500 (新型ADC) [8] - 处于一期临床阶段的新型ADC管线包括：SKB107 (RDC)、SKB535/MK-6204 (潜在FIC ADC)、SKB445 (潜在FIC ADC) 和 SKB105/CR-003 (ITGB6 ADC) [8] - 其他非ADC管线包括SKB118/CR-001 (PD-1/VEGF)、SKB575 (TSLP/未披露靶点双抗) 等 [8]

迈威生物近期业务进展与管线更新 - 公司于2026年2月27日披露，在2月2日至2月27日期间共接待了包括淡水泉、天风证券、东吴证券等在内的36家机构调研 [1] 核心管线Nectin-4 ADC (9MW2821) 进展 - 药物采用新一代定点偶联工艺、MMAE毒素及DAR4设计，正在尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌和食管癌等适应症推进临床研究 [1][4] - 截至公告披露，该药已累计入组超过1,900例受试者，多项适应症开发进度处于全球同靶点前列 [1][4] - 目前正在开展三项III期注册临床，包括尿路上皮癌单药、尿路上皮癌联合治疗以及宫颈癌单药治疗 [1][4] - 其中尿路上皮癌单药和宫颈癌单药的III期临床试验计划于2026年进行期中分析，并有望据此与CDE沟通新药上市申请前会议 [1][4] - 2026年计划完成针对经拓扑异构酶ADC治疗的三阴性乳腺癌人群的国内II期临床，并推进美国Ib期临床的患者入组 [1][4] 核心管线B7-H3 ADC (7MW3711) 进展 - 该药已完成II期临床，并于2025年ESMO大会以壁报形式披露了I/II期数据 [2][5] - 截至2025年9月15日，I/II期临床共入组74例患者 [2][5] - 在4.0mg/kg或以上剂量组的可评估患者中，食管癌患者的客观缓解率为42.9%，疾病控制率为100% [2][5] - 在4.0mg/kg剂量组中，小细胞肺癌患者的客观缓解率为50.0%，疾病控制率为90.0%；肺鳞癌患者的客观缓解率为38.5%，疾病控制率为92.3% [2][5] - 药物采用喜树碱类新型毒素MF6，临床前数据显示其抗肿瘤活性强于DXd [5] - 后续开发强调差异化布局，已获批开展与PD-1/VEGF双抗联合或不联合铂类化疗的临床试验，并正与CDE沟通肺鳞癌的III期临床 [2][6] 小核酸药物平台进展 - 公司三年前开始布局siRNA技术平台，重点关注年龄相关的慢性疾病领域 [3][7] - 进度最快的双靶点小核酸药物2MW7141针对血脂异常与高危心血管事件预防，目前处于临床前CMC阶段 [3][7] - 2MW7141预计将于2026年递交中国和美国的新药临床试验申请 [3][7] - 公司已与Aditum Bio成立的Kalexo Bio就该药物达成全球独家授权协议，总交易额达10亿美元 [7] - 除肝脏靶向外，公司也在积极探索针对脂肪、肌肉和中枢神经系统的肝外递送技术，预计2026年将新增多个小核酸先导化合物分子 [3][7] TCE双抗/三抗平台进展 - TCE平台的核心是经过改造的CD3抗体及针对T细胞激活二级信号的激动型抗体，旨在提高疗效并降低毒性 [8] - 平台支持广泛的双特异性和三特异性形式，可精确靶向不同表达水平的肿瘤抗原 [8] - 基于该平台的候选药物6MW5311靶向CD3和LILRB4，用于治疗复发/难治性急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病及多发性骨髓瘤 [3][9] - 临床前研究显示，6MW5311能有效抑制肿瘤生长，并在食蟹猕猴中显示出良好的安全性特征 [9] - 公司计划于2026年上半年向国家药监局及美国FDA提交6MW5311的新药临床试验申请 [3][9] 其他管线进展 - IL-11单抗9MW3811用于病理性瘢痕的II期临床试验已于2025年12月底完成首例患者给药，该试验为全球首款针对此适应症的IL-11靶向药物临床试验 [3][10] - 该项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验预计入组约30名患者，目前正持续推进患者入组工作 [3][10] 港股发行进展 - 公司已向香港联交所递交发行H股并在主板挂牌上市的申请，并于2025年11月收到中国证监会出具的境外发行上市备案通知书 [3][11] - 目前各项审核审批程序在顺利推进中，具体的发行规模和价格将综合现有股东利益、公司价值及境内外资本市场情况后确定 [11]

公司管线布局与研发进展 - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 除已上市的PD-1单抗普特利单抗和MRG003外 公司还拥有6款ADC药物、1款引进的溶瘤病毒以及1款TCE药物进入临床阶段 管线梯度完善 [1] - 未来3-5年公司将进入新药陆续获批上市的收获期 [1] - 在研ADC药物各具特色 布局适应症竞争优势明显 [1] 核心ADC产品线详情 - MRG003（EGFR ADC）单药用于后线鼻咽癌国内已获批上市 展示出优异的生存获益和安全性优势 联合用药将线数进一步前移 同时公司积极布局头颈鳞癌和非小细胞肺癌的大适应症 单药用于2L+头颈鳞癌处于III期试验阶段 [1] - MRG004A（TF-ADC）用于后线胰腺癌的I期具备优异竞争力 目前已进入III期试验 [1] - MRG006A（GPC3 ADC）为首创新药 瞄准广阔肝癌市场 I期试验剂量爬坡取得超预期成果 缩瘤效果显著 2026年有望启动III期试验 [1] - 参股CMG901为全球首创新药的CLDN 18.2 ADC 已处于全球III期阶段 MRG001（CD20 ADC）在弥漫大B细胞淋巴瘤展现潜力 [2] 溶瘤病毒疗法与出海进展 - 公司于2019年引进溶瘤病毒疗法CG0070 切入膀胱癌广阔存量市场 [2] - CG0070在美国单药用于高危卡介苗不响应的非肌层浸润性膀胱癌已向FDA启动滚动生物制品许可申请 国内则处于关键注册桥接试验阶段 [2] - 根据CG Oncology更新的III期数据 CG0070实现了非肌层浸润性膀胱癌领域历史最佳的持久性疗效数据 且3级及以上治疗相关不良事件比例为0 疗效与安全性俱佳 [2] - 出海方面已有MRG007（CDH17 ADC）和CTM012（CD3/4-1BB/DLL3三抗）顺利达成合作授权 肿瘤免疫高效产出 [2] 财务表现与盈利预测 - 公司业务发展和销售双轮驱动 收入稳步增长 费用支出稳健 2025年上半年实现首次盈利和经营性净现金流转正 [1] - 预计2025/2026/2027年公司收入为8.8/10.2/14.9亿元人民币 同比增长138%/16%/47% [2] - 预计2025/2026/2027年公司归母净利润为-0.2/0.1/2.8亿元人民币 [2]

投资评级 - 维持“买入”评级 [1][7][31] 核心观点 - 公司核心管线催化剂密集，KN026已提交上市申请，JSKN003预计2026年提交上市申请，未来亏损有望逐步缩小 [7][12] - 公司自研平台持续产出新管线，多款新ADC分子即将进入临床阶段，研发能力进入良性循环 [7][28][29] - 基于后续产品上市及后备管线进入临床，维持买入评级 [7][31] 核心管线进展 - **KN026 (HER2双表位单抗)** - 针对至少接受过一种系统性治疗失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌的适应症，其新药上市申请已于2025年9月获中国药监局受理，预计2026年底或2027年有望获批上市 [7][12][13] - 该产品国内权益已授予石药集团，交易总额达10亿元，公司将保留独家生产权 [7][13] - 在2025年ESMO大会披露的III期临床(KC-WISE)数据显示优秀疗效：KN026组中位PFS为7.1个月(对照组2.7个月，HR=0.25)，中位OS为19.6个月(对照组11.5个月，HR=0.29)，客观缓解率(ORR)达55.8%(对照组10.8%)，疾病控制率(DCR)达80% [17] - 乳腺癌一线治疗和新辅助治疗方案有望在2026年提交上市申请 [7][20] - **JSKN003 (首款HER2靶向ADC)** - 针对二线HER2阳性乳腺癌的适应症，预计有望在2026年提交国内上市申请 [7][12][21] - 在2025年ESMO大会披露了针对其他适应症的优秀早期数据： - **原发性铂耐药卵巢癌**：在25例疗效可评估患者中，客观缓解率(ORR)为32.0%，疾病控制率(DCR)达72.0%，中位无进展生存期(PFS)为4.1个月，9个月总生存(OS)率为65.4% [7][24] - **HER2阳性转移性结直肠癌**：在31例BRAF V600E野生型疗效可评估患者中，客观缓解率(ORR)达71.0%，疾病控制率(DCR)为100%，中位缓解持续时间(DoR)为9.89个月，中位PFS达到11.04个月，9个月PFS率为66.6% [7][26] 研发平台与后续管线 - 公司采用糖基偶联等技术平台开发新ADC管线，旨在产生更稳定、均一的产品 [28] - **JSKN022 (PD-L1/ITGB6/8多功能ADC)**：展现出优于单抗ADC的内吞效率和体内外杀伤活性，已于2025年10月启动I期临床 [7][29] - **JSKN027 (PD-L1/VEGFR2双抗ADC)**：整合细胞毒杀伤、抗血管及免疫调节三重机制，已于2025年12月提交IND申请并获受理，预计2026年开展I期临床研究 [7][29] - **JSKN021 (EGFR/HER3双抗双载荷ADC)**：在体内疗效上优于同类候选药物，计划在2026年第一季度提交IND申请 [29][31] 财务预测 - **营业总收入预测**：预计2025年为4.14亿元，2026年为4.71亿元，2027年为5.63亿元 [1][7][31] - 2025年预测同比2024年实际收入6.40亿元下降35.32% [1] - 2026年及2027年预测分别同比增长13.77%和19.53% [1] - **归母净利润预测**：因提高研发费用预测，2025年及2026年预测分别下调为亏损1.15亿元和0.97亿元(原预测为盈利0.14亿元和0.63亿元)，2027年预测亏损0.26亿元 [7][31] - **毛利率**：预计维持在较高水平，2025-2027年预测分别为84.78%、85.77%和86.68% [33] 公司基础数据 (截至报告日期) - **收盘价**：9.89港元 [5] - **港股流通市值**：约86.51亿港元 [5] - **每股净资产**：1.92元 [6] - **市净率**：4.62倍 [5] - **资产负债率**：21.36% [6]

投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [9] 核心观点 - 公司拥有DITAC、DIBAC、DUPAC、DIMAC四大自主研发的ADC平台，形成了覆盖第三代ADC、双抗ADC、免疫调节ADC等多元技术路线的创新体系，在肿瘤与自免领域实现多管线布局 [9] - 平台的多样性已通过管线资产验证，并获得BioNTech等跨国药企的认可 [9] - 公司管线丰富度高，主要在研项目数据陆续读出，产品上市策略采用先后线再一线的策略，以加速产品上市 [11] 财务预测 - 预计公司2025-2027年营业收入分别为15.03亿元、16.57亿元、17.60亿元，同比增速分别为-22.57%、10.25%、6.22% [1][9] - 预计公司2025-2027年归属母公司净利润分别为-13.81亿元、-4.68亿元、-3.04亿元，亏损幅度逐年收窄 [1][9] - 预计公司2025-2027年每股收益（EPS）分别为-15.45元、-5.24元、-3.40元 [1][9] - 当前市值对应2025-2027年市盈率（PE）分别为-21倍、-61倍、-94倍 [9] 核心管线临床进展与数据 - **DB-1311 (B7-H3 ADC)**： - 在去势抵抗性前列腺癌（CRPC）中，52例患者的总客观缓解率（ORR）为42.3%，疾病控制率（DCR）为90.4% [2][12] - 在CRPC中，根据68例患者数据，6个月和9个月的无进展生存率（rPFS率）分别为67.7%和58.0% [2][12] - 在铂耐药卵巢癌（PROC）中，12例患者的经确认客观缓解率（cORR）达58.3%，DCR为75.0%，6个月PFS率达81.8% [13] - 在晚期宫颈癌中，30例患者的cORR为33.3%，DCR达86.7% [13] - 一项评估DB-1311联合BNT327的II期研究（NCT06953089）已启动 [14] - **DB-1303 (HER2 ADC)**： - 用于HER2阳性乳腺癌的III期临床试验（NCT06265428）已达到无进展生存期（PFS）主要研究终点，公司计划与CDE沟通提交上市许可申请 [2][15] - 用于HER2阳性低表达乳腺癌的全球III期临床（NCT06018337）已于2024年1月实现首例给药，预计2026年读出数据 [15] - 用于HER2表达子宫内膜癌的全球III期临床（NCT06340568）已于2025年9月实现首例给药 [16] - 在子宫内膜癌I/II期临床试验的亚组分析中，17例患者的ORR达58.8%，DCR达94.1% [16][17] - **DB-1310 (HER3 ADC)**： - 在123例晚期实体瘤患者中，未经确认的客观缓解率（uORR）为31%，DCR为84% [2][14] - 在EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）亚组（n=46）中，uORR达44%，DCR高达91% [14] - 2025年12月，DB-1310获美国FDA授予快速通道资格，用于HR+/HER2-乳腺癌患者 [4] - **DB-1305 (TROP2 ADC)**： - 在铂耐药卵巢癌联合治疗中，13例患者的ORR为53.8% [2][17] - 在非小细胞肺癌（NSCLC）单药治疗中，13例患者的ORR为46.2%，DCR为92.3% [17] - 在三阴性乳腺癌（TNBC）中，26例患者的ORR为34.6%，DCR为80.8% [17] - **其他重点管线**： - **DB-1419 (B7-H3/PD-L1 双抗ADC)**：全球I/II期临床试验（NCT06554795）已于2024年9月实现首例给药，预计2026年读出部分数据 [18] - **DB-2304 (BDCA2 ADC)**：针对自免疾病，I期健康受试者数据表现良好，IIa期临床已启动，首位系统性红斑狼疮患者已完成给药 [19] 业务发展与合作 - 公司已与BioNTech、百济神州等6家全球制药企业达成多项授权合作，交易总价值超60亿美元 [3] - 2023年与BioNTech的合作成为ADC领域重磅交易 [3] - 公司通过“自主研发+全球合作”的模式，借助合作伙伴的全球化资源加速临床开发与商业化落地 [3] - 2025年12月，公司获纳入香港交易所科技100指数及富时全球股票指数小盘股成份股 [4] - 2025年12月，DB-1324的IND申请获FDA批准 [4]

股价表现与市场反应 - 截至发稿，映恩生物股价上涨12.08%，报332.2港元，成交额达3.21亿港元 [1] 券商核心观点与评级 - 国泰海通证券维持对映恩生物的“增持”评级，并将其目标价上调至455.56港元 [1] - 该行采用DCF估值法进行估值，上调目标价是基于对公司旗下管线进展顺利的预期 [1] 2026年关键催化剂与数据读出预期 - 催化剂丰富，市场期待多项关键临床数据的读出 [1] - 期待HER2 ADC（DB1303）针对子宫内膜癌和乳腺癌适应症的全球注册性临床试验最终结果 [1] - 期待B7H3 ADC（DB1311）、HER2 ADC和TROP2 ADC联合PD-L1*VEGF双抗BNT327的临床结果 [1] - 期待已对外授权管线B7H4 ADC、EGFR*HER3 ADC（DB1310）的早期临床数据更新，以及CDH17 ADC的临床进展更新 [1] - 期待早期管线PD-L1*B7H3 ADC的首次人体试验数据披露 [1] 管线进展与销售预期上调 - 基于2025年管线进展极其顺利，国泰海通证券提高了多款药物的潜在全球销售峰值预期 [1] - 上调销售峰值预期的药物包括HER2 ADC（DB1303）、B7H3 ADC（DB1311）和HER3 ADC（DB1310） [1]

投资评级与核心观点 - 报告对映恩生物-B给予“增持”评级，目标价上调至455.56港元 [4][8][57] - 报告核心观点：基于公司在研管线在2025年的顺利进展，提高了对HER2 ADC DB1303、B7H3 ADC DB1311和HER3 ADC DB1310的全球销售峰值预期，并认为2026年是催化剂丰富的一年，期待多项关键临床数据的读出 [2][8][12] 财务预测摘要 - 预计公司营业总收入在2025年将同比下降10%至17.40亿元人民币，随后在2026年、2027年分别增长23%和18%，达到21.36亿元和25.16亿元 [3] - 预计公司净利润将持续为负，但亏损额逐年收窄：2025年预计净亏损7.57亿元，2026年预计净亏损6.91亿元，2027年预计净亏损3.21亿元 [3] - 预计毛利率将从2025年的34.5%提升至2027年的51.3% [3][9] 主要管线进展与2026年催化剂 HER2 ADC (DB1303/BNT323) - 针对2L+ HER2+乳腺癌的中国III期临床已于2025年9月5日达到中期分析的PFS终点，预计在2025年下半年至2026年上半年递交上市申请 [12] - 针对2L+ HER2+子宫内膜癌的全球单臂II期注册性临床正在进行，合作伙伴BioNTech预计在2026年上半年披露结果，并已启动该适应症的全球III期临床 [12] - 针对2L HR+/HER2低表达乳腺癌的全球III期临床正在进行，BioNTech预计该临床将在2026年完成并披露数据 [12] B7H3 ADC (DB1311/BNT324) - 在去势抵抗性前列腺癌患者中展现出潜力：在2-3线治疗患者中客观缓解率为58.3%，在4线及以上治疗患者中为39.5% [13][15] - 在肝癌、黑色素瘤和头颈鳞状细胞癌的早期数据中，显示出优于其他ADC的初步疗效 [16] - 在宫颈癌和卵巢癌的I/II期临床中，对比其他ADC，在基线更差的情况下显示出更好的疗效和PFS获益 [16][17] - 安全性优于竞争对手默沙东的B7H3 ADC I-DXD，间质性肺疾病发生率显著更低 [17][18] - 预计公司将在2026年上半年启动针对CRPC的全球III期临床 [13] TROP2 ADC (DB1305/BNT325) - 单药疗效数据可比肩第一三共的Dato-DXd和吉利德的Sacituzumab Govitecan [19][21][22] - 公司战略重点在于推进其与PD-L1xVEGF双抗BNT327的联合疗法开发 [19] HER3 ADC (DB1310) - 在2025年SABCS上披露的针对HR+/HER2-乳腺癌的I/II期初步数据显示，在15例患者中客观缓解率达53%，中位无进展生存期达14.8个月，展现出同类最佳的潜力 [24][26] - 默沙东的同靶点ADC已启动全球III期临床，增强了该靶点在乳腺癌领域的验证 [23] IO2.0 (免疫疗法2.0) 联合策略 - 报告看好PD-(L)1xVEGF双抗BNT327与公司多款ADC的联合疗法前景 [8][27] - BioNTech与映恩生物在该联合疗法方向的临床进度全球最快、数据积累最多，具有先发优势 [27][28] - BioNTech计划在2026年公布BNT327分别与HER2 ADC、B7H3 ADC和TROP2 ADC的联合用药数据 [27][30] 其他对外授权及早期管线 - 已对外授权的管线进展顺利：B7H4 ADC (BG-C9074) 和 EGFRxHER3 ADC (DB1418) 预计在2026年披露I期数据 [42][43] - 早期管线PD-L1xB7H3双抗ADC DB-1419预计在2026年披露首次人体实验数据，临床前数据显示其针对多种肿瘤细胞系的毒性优于B7H3单抗ADC [44][45][46] - 靶向BDCA2的ADC DB-2304已启动针对系统性红斑狼疮的Ib/II期临床，早期安全性数据良好 [44][48][50] 估值与销售预测更新 - 采用DCF估值法，假设永续增长率2.00%，加权平均资本成本13.82%，得出目标价410.01元人民币，按汇率折算为455.56港元 [55][56][57] - 上调了部分管线的全球销售峰值预测：HER2 ADC DB1303从15亿美元上调至20亿美元；B7H3 ADC DB1311从10亿美元上调至26亿美元；HER3 ADC DB1310首次给出10亿元人民币的中国销售峰值预测 [8][55]