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科伦博泰生物-B(06990.HK):佳泰莱商业化顺利 关注2L肺癌进展
格隆汇· 2025-08-22 03:35
1H25业绩表现 - 1H25收入9.50亿元,同比下降31.3% [1] - 归母净利润亏损1.45亿元,调整后亏损6940万元 [1] - 业绩超预期,主要因授权费和里程碑收入超预期及控费良好 [1] 商业化进展 - 1H25商业收入达3.10亿元,其中佳泰莱(sac-TMT)占比97.6% [1] - 营销团队超350人,业务覆盖30个省份及超1000家医院 [1] - 佳泰莱在TNBC和3L NSCLC适应症临床获益证据明确 [1] 研发管线进展 - sac-TMT国内2L NSCLC已提交上市申请,预计2H25获批 [2] - 1L NSCLC(PD-L1 TPS≥1%)适应症预计2H25提交上市申请 [2] - 2L HR+/HER2- BC于2025年5月提交申请,预计1H26获批 [2] - A400(RET抑制剂)计划2025年内提交上市申请 [2] - SKB315(CLDN18.2 ADC)1期临床数据将于ESMO读出 [2] - SKB410(Nectin-4 ADC)由默沙东启动全球1/2期试验 [2] - 双抗ADC SKB571即将在中国启动2期临床 [2] - 核素偶联药物SKB107正在进行1期临床研究 [2] 盈利预测与估值 - 上调2025年归母净利润预测从亏损9.00亿元至亏损6.72亿元 [2] - 维持2026年归母净利润预测亏损1.74亿元不变 [2] - 上调目标价57.1%至550港币,较当前股价有20.6%上行空间 [2]
乐普生物-B涨超6% 自研TF ADC药物MRG004A纳入突破性治疗
智通财经· 2025-08-13 14:17
公司股价表现 - 乐普生物-B(02157)股价上涨5.81%至9.66港元,成交额达2.07亿港元 [1] 药物研发进展 - 公司自主研发的TF ADC药物MRG004A被纳入突破性治疗药物,标志着在ADC药物研发领域取得重大突破 [1] - MRG004A是国内首款进入临床的TF ADC药物,采用Glyco Connect定点偶联及Hydra Space极性间隔技术连接TF靶向单抗与MMAE [1] - 该药物已在中美取得IND批准,并获FDA授予孤儿药资格认定和快速通道资格,用于治疗胰腺癌 [1] 临床试验情况 - MRG004A在I期临床研究中已在胰腺癌、三阴乳腺癌及宫颈癌等适应症中观察到抗肿瘤活性信号 [1] - 公司于8月1日启动MRG004A治疗胰腺癌的III期临床试验 [1] - 该药物有望成为胰腺癌患者的全新治疗选择 [1]
珍宝岛(603567):公司事件点评报告:短期集采影响,研发储备向创新转型
华鑫证券· 2025-07-31 14:03
报告公司投资评级 - 给予“买入”投资评级 [1][8] 报告的核心观点 - 公司受集采政策执行延长影响业绩短期内承压,但集采执行后核心产品销量有望提升,且中药创新药和参股公司的ADC药物研发迎来关键里程碑,有望成为未来新的增长驱动力 [8] 根据相关目录分别进行总结 公司业绩情况 - 珍宝岛预计2025年半年度净利润约为 -7700万元到 -6600万元 [3] - 公司上半年净利由正转负,预计收入下降57%,毛利同比下降64% [4] 短期集采影响 - 中成药集采执标时间延期,核心品种降价、毛利率下降,销量增长未兑现致上半年业绩不佳 [4] - 公司注射用血塞通(冻干)等多个核心品种中选集采,占2023年度医药工业板块营收超70%,此次中选对销量恢复影响大 [4] - 2025年5月起已有河南等省份推进集采落地,预计下半年核心产品销量回升 [4] 中药创新药研发 - 2025年7月,公司1.1类中药创新药清降和胃颗粒II期临床试验实现全国首例受试者入组 [5] - 清降和胃颗粒针对非糜烂性胃食管反流病寒热错杂证,有望提供更优“中国方案” [5] 参股公司ADC平台 - 公司参股浙江特瑞思17.0211%股权,为第二大股东 [6] - 特瑞思核心产品TRS005是全球首个进入注册临床的CD20靶向ADC,2024年获药监局许可,纳入突破性治疗品种 [6] - 对64例R/R DLBCL患者分析,整体ORR为48.4%,DCR为78.1%,mPFS为5.4个月等,1.8mg/kg剂量组疗效信号明显 [6][7] 盈利预测 - 预测公司2025 - 2027年收入分别为19.84、28.23、30.66亿元,EPS分别为0.07、0.50、0.54元,当前股价对应PE分别为185.9、24.8、23倍 [8] 财务数据 |预测指标|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |主营收入(百万元)|2707|1984|2823|3066| |增长率(%)|-13.9%|-26.7%|42.3%|8.6%| |归母净利润(百万元)|438|63|474|511| |增长率(%)|-7.3%|-85.5%|648.4%|7.9%| |摊薄每股收益(元)|0.47|0.07|0.50|0.54| |ROE(%)|5.3%|0.8%|5.5%|5.8%|[10] - 资产负债表、利润表、现金流量表等还展示了公司各年度流动资产、非流动资产、负债、所有者权益、各项费用、现金流等详细财务数据及相关财务指标 [11]
百利天恒20250715
2025-07-16 08:55
纪要涉及的公司 百利天恒 纪要提到的核心观点和论据 - **核心产品 BLB01D1 研发进展**:全球首创的 EGFR - HER3 双抗 ADC,国内开展 40 余项临床研究,含 9 个单药后线三期注册临床,联合奥西替尼治疗一线 EGFR 突变非小细胞肺癌进入三期临床,6 月 ESCO 会议公布后期临床数据,9、10 月 WCLC 及 ESMO 会议将更新,7 月 2 日国内后线三期鼻咽癌临床试验达主要终点,预计近期量产,2026 年中上市[2][3][4] - **海外市场布局**:与 BMS 合作启动一系列三期临床,BMS 已启动 BLB01D1 头对头化疗一线治疗不适用 PD - 1 的三阴乳腺癌患者注册 237 临床,下半年预计启动一到两个三期临床,2026 年计划启动更多[2][5] - **研发管线**:围绕 ADC 和 GNC 两大领域,8 款 ADC 产品进入临床阶段,HER2 ADC 进入三期临床,CD33 ADC 处于 IB 期尾声,下半年有验证性数据读出,国内开展 10 项三七(37)临床试验,海外下半年计划开启肺癌及泌尿科肿瘤等新试验,还有多个全球领先双抗产品[6] - **公司基本情况和历史发展**:1996 年成立,最初从事纺织药业务,2010 年开始创新药研发,在中国和美国设研发中心,截至 2022 年在全球 16 个国家和地区申请 200 多项专利,多款核心产品开展全球多中心临床研究[7] - **BLB01D1 设计原理**:基于自主研发的 EGFR - HER3 抗体,连接拓扑异构酶类似物小分子毒素,实现协同内化,定向杀伤 EGFR 依赖肿瘤,减轻 HER3 引起的耐药性,分子设计优先结合 EGFR 再结合 HER3,避免靶毒性,截至 7 月全球 18 款双抗 ADC 进行临床试验[8] - **公司未来发展前景**:随着 BLB01D1 等核心单品获得成药性验证及新药开发项目推进,有望从 biotech 企业成长为大型 biopharma 企业,下半年有诸多催化剂事件[9][10] - **ADC 药物研发进展**:在 ADC 药物研发方面全球领先,Herstory Dxd 2025 年 5 月撤回肺癌上市申请但进度迅速,国内开展十个三期临床试验,海外一个正在进行,预计 2026 年开始陆续获更多适应症批准并可能 off label 使用[11] - **Herstory Dxd 临床数据表现**:非小细胞肺癌(EGFR 突变型)PFS 约 6 - 7 个月,ORR 达 52.5%;驱动基因阴性非小细胞肺癌患者 PFS 为 5.4 个月;小细胞肺癌二线患者 PFS 为 6.9 个月;三阴性乳腺癌 PFS 为 8.3 个月[12] - **Herstory Dxd 安全性**:主要有化疗相关血液毒性,如中性粒细胞减少等,可控,靶向毒性集中在 EGFR 相关不良反应,大于等于 3 级不良反应发生率仅 1%[13] - **与 BMS 合作协议**:2023 年 12 月达成独家授权许可协议,获 8 亿美元首付款及总交易额 84 亿美元,在美国共同开发,各承担 50%费用并分享 50%收益[14] - **未来销售前景预期**:Herstory Dxd 国内适应症销售峰值预计达 150 亿人民币,海外市场达 80 亿美元,一款药品预计贡献接近 1500 亿人民币市值[3][15] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司除 Herstory Dxd 外,开发的 HER2 ADC 正在推进头对头 DDM one 三期临床试验,还开发了四抗平台,包括针对 CD3、4 - 1BB、PD - L1 和特异肿瘤抗原 CD19 的多抗体疗法,项目有巨大市场潜力[16][17]
映恩生物:首次覆盖:ADC行业领军龙头,有望持续成长为中国“第一三共”-20250609
海通国际· 2025-06-09 18:35
报告公司投资评级 - 首次覆盖映恩生物,评级为优于大市,目标价 HK$269.70,现价 HK$214.40 [1] 报告的核心观点 - 映恩生物是 ADC 行业领军龙头,有望持续成长为中国“第一三共”,核心管线具备国际竞争力,临床开发进度卡位获得竞争优势,技术底蕴扎实且有持续的价值创造能力 [1][3][6] - 公司拥有创新的 ADC 技术平台、国际化程度高且执行力卓越的管理团队,与多家药企达成合作,产品竞争力获背书 [8][19][22] - 聚焦成熟与新兴靶点,适应症布局差异化,两款核心产品 DB - 1303 和 DB - 1311 有良好前景,预计 FY25 - 27 营收分别为 9.7/11.7/16.1 亿元,对应净利润为 - 5.7/- 4.7/- 0.4 亿元 [7][31][68] 根据相关目录分别进行总结 国际合作加速创新,有望成为全球领先的 ADC 公司 - 公司致力于研发新一代 ADC 创新药物,拥有 4 大 ADC 技术平台,获多家跨国药企认可,建立了 12 款 ADC 候选药物管线,7 款处于临床阶段 [8][9][12] - 核心管理层投资和 ADC 产业资源丰富,助力公司高效运营,还获得科学顾问委员会支持 [19][20] - 公司管线全球化开发,海外入组患者数量排名前列,与多家生物医药公司合作,交易总价值逾 60 亿美元,深度绑定 BioNTech 开展多项临床 [22][23] 聚焦成熟靶点与新兴靶点,适应症布局差异化 DB - 1303(HER2 ADC) - 针对子宫内膜癌、乳腺癌等靶向 HER2 癌症研发,采用稳定可裂解连接子和专有有效载荷设计,有望覆盖不同 HER2 表达患者,全球峰值有望达 20 亿美元 [31] - 临床前数据显示安全性好、治疗窗口宽,在食蟹猴中最高非严重毒性剂量高于 Enhertu,未观察到间质性肺炎 [37] - 子宫内膜癌方面,2023 年全球新发患者 40.2 万人,DB - 1303 有望覆盖超 70%患者群体,在晚期/转移性 EC 患者中抗肿瘤活性和疾病控制效果好,安全性可控 [40][41] - 乳腺癌方面,2023 年全球发病人数约 240.8 万例,HER2 低表达 BC 治疗方案有局限,DB - 1303 在该适应症全球进度前二,显示出初步抗肿瘤活性和良好安全性 [45][51][56] DB - 1311(B7 - H3 ADC) - B7 - H3 在多种癌症中过度表达,全球尚无获批的 B7 - H3 靶向疗法,DB - 1311 海外进度前三,一线 SCLC 等适应症进度全球第一,全球峰值有望达 10 亿美元 [68][69] - 2022 年全球肺癌新发患者 250 多万例,SCLC 患者约占 15%,DB - 1311 在 SCLC 患者中 uORR 为 56.2%,DCR 为 89.0%,安全性可管理 [72][76][77] - 去势抵抗性前列腺癌(CRPC)是晚期前列腺癌,DB - 1311 在 CRPC 患者中显示早期抗肿瘤活性,uORR 为 28.0%,DCR 为 92.0%,数据具备 BIC 潜力 [74][76]
百利天恒:双抗ADC引领国际化征程,ADC+多抗龙头崛起报-20250515
国投证券· 2025-05-15 08:45
报告公司投资评级 - 首次给予买入 - A 的投资评级,12 个月目标价 399.56 元 [4][7] 报告的核心观点 - 看好公司 EGFR×HER3 双抗 ADC 海外市场放量潜力,ADC + 多抗龙头崛起值得期待 [1] 根据相关目录分别进行总结 百利天恒:双抗 ADC 引领国际化征程,ADC + 多抗龙头崛起 - 百利天恒是创新型药物研发企业,构建领先研发平台,有多个临床阶段创新药管线,与 BMS 合作授权 BL - B01D1 权益,建立生产技术平台并计划提升产能 [12] - 公司发展历程丰富,从成立药企到进军创新药,多个产品进入临床阶段,2023 年上市并与 BMS 合作 [13] - 管理团队背景多元,涵盖多领域专业知识和经验,为公司发展提供支持 [15] - 股权结构相对集中,前十大股东持股 88.36%,朱义持股 74.35% 有绝对控制权 [18] - 管线聚焦 ADC 和多抗药物,覆盖多种癌症类型,多个产品进入 3 期临床 [20] - 营收预计随核心产品商业化改善,2024 年因合作增长;利润预计后续随产品商业化推进改善 [21] - 研发投入逐年增加,2024 年达 14.43 亿元,研发人员占比 44.11% [27] - 出海通过与 BMS 合作及海外子公司推进,BMS 已付 8 亿美元首付,未来有望获里程碑付款 [31] ADC 技术平台:青出于蓝,多个 ADC 技术创新值得期待 第一代 ADC 技术:青出于蓝,酸性稳定性接头有望增强 ADC 稳定性 - 百利天恒第一代 ADC 技术在第一三共技术基础上优化改造,国内主流国产 ADC 技术多源于此 [33] - 第一三共 ADC 结构包括抗体、Mc 接头、GGFG 四肽、毒素 Dxd 等,百利天恒改造毒素 Dxd 和接头,引入酸性稳定性接头 [35][38] 新一代 ADC 技术:双毒素 ADC、亲水性 linker ADC、差异化毒素 ADC 技术创新值得期待 - 百利天恒布局双毒素 ADC、亲水性 linker ADC、差异化毒素 ADC 等新一代技术,发布多篇相关专利 [40] 核心产品:EGFR×HER3 双抗 ADC 海外市场潜力大,联合 BMS 开发确定性高 基本情况:全球首创靶向 EGFR×HER3 的双特异性抗体 ADC - BL - B01D1 是全球首创靶向 EGFR×HER3 的双特异性抗体 ADC,由双特异性抗体和 TOP - 1 抑制剂组成,作用机制精准 [42][45] 开发进度:国内已启动 9 项 3 期临床,海外进入 2/3 期临床 - BL - B01D1 在中国和美国开展约 40 余项临床试验,国内启动 9 项 3 期临床,海外 BMS 推进至 2/3 期临床 [47] 竞争格局:竞争格局优异,公司进度领先 - BL - B01D1 是唯一 FIC 且 3 期临床的 EGFR×HER3 双抗 ADC,在同靶点及靶向 EGFR、HER3 ADC 中进度领先 [54][55][58] 适应症布局:具备广谱抗肿瘤效果,从后线往一线推进中 - BL - B01D1 具备广谱抗肿瘤潜力,已布局多个瘤种,国内 9 项 3 期临床、海外 1 项 2/3 期临床,有望拓展至一线及辅助/新辅助治疗 [60][66] EGFR 突变型 NSCLC - 已开展 2 项 3 期和 2 项 2 期临床,2023 年 ESMO 年会披露后线治疗数据,ORR 达 67.5%,mPFS 为 5.6 个月 [70][72] EGFR 野生型 NSCLC - 已开展 3 期临床,进展顺利 [74] 其他 ADC 布局:8 个 ADC 药物在研,新一代 linker - payload 药物已进入临床阶段 - 除 BL - B01D1 外,公司有 8 个 ADC 进入临床开发,HER2 ADC BL - M07D1 开展三项 3 期临床,新一代技术产品进入临床 [3] 多抗布局:多个药物在研,市场未来可期 双抗:EGFR×HER3 双抗已在 3 期,PD - 1×CTLA - 4 双抗有望成为 IO 基石药物 - 2 个双抗产品进入临床,EGFR×HER3 双抗 SI - B001 进入 3 期,PD - 1×CTLA - 4 双抗有潜力 [3] 多抗:基于 GNC 平台的多抗产品未来在肿瘤和自免领域前景广阔 - 多项基于 GNC 技术平台的多抗推进至临床研究,前景广阔 [3] 盈利预测预估值 - 预计 2025 - 2027 年营业收入分别为 22.5 亿元、27.2 亿元、25.7 亿元,对应归母净利润为 - 1.5 亿元、 - 4.0 亿元、 - 15.7 亿元 [7]
生物制品行业深度报告:小细胞肺癌:中国管线全球领先,研发聚焦三大新领域
开源证券· 2025-05-12 15:20
报告行业投资评级 - 看好(维持) [2] 报告的核心观点 - 小细胞肺癌侵袭性强、预后差,后线治疗缺乏有效靶向药,国内管线凭借领先优势和优异早研数据获MNC认可,多款产品有出海潜力,2025 ASCO会议将公布多款产品重磅数据,SCLC领域赛道景气度预计提升,相关标的有望受益 [9] 根据相关目录分别进行总结 SCLC:后线上市药物少,三大治疗新领域角逐蓝海市场 - 小细胞肺癌约占肺癌总体病例15%-20%,侵袭性强、早期易转移,全球与中国每年新发病例分别约30 - 40万例与15 - 20万例,患者发病年龄40 - 50岁且约95%有吸烟史;局限期占比约25%,以根治性放疗/手术治疗;广泛期占比约75%,依赖系统性治疗且预后差 [18][21] - ES - SCLC一线主要采用PD(L) - 1+双药化疗,早年EP/EC方案快速耐药,1y - PFS率仅6%,94%患者1年内进展,mOS为8.8 - 10.4个月;后线治疗上市药物少;LS - SCLC主要采用手术、放疗与化疗,NCCN指南将度伐利尤单抗列入巩固维持方案;ES - SCLC一线首选PD - 1/PD - L1免疫疗法+双药化疗,二线推荐拓扑替康等,2024 NCCN指南将塔拉妥单抗列入首选方案,CSCO在三线及以上推荐安罗替尼 [24][27] - 已获批上市药物主要为PD - 1/PD - L1单抗治疗1L ES - SCLC,后线获批少,2024年5月FDA加速批准塔拉妥单抗打开后线治疗新格局;进入关键性临床的在研药物分三大领域:ADC针对2L ES - SCLC进入III期临床,靶点有B7 - H3等;DLL3 TCE以塔拉妥单抗为代表,布局小肺领域且探索1L拓展可能;IO双抗/混抗布局小肺一线 [30][33] ADC:覆盖多个热门靶点,中国企业产品全球进度领先 - ADC由单克隆抗体、连接子和细胞毒素构成,在SCLC领域研发快,主要靶点有B7 - H3、DLL3和TROP - 2等,暂无针对SCLC获批上市产品;中国企业在上述靶点均有布局,早研疗效优且全球进度领先,完成多起海外License out交易 [37] - 中国6款ADC药物进入后期临床阶段,包括吉利德的TROP2 ADC等;再鼎医药的ZL - 1310针对DLL3靶点进度最快,2023年12月开启I期临床;针对2L和3L SCLC,在研ADC产品初步临床数据显示出较好的mPFS与mOS疗效 [43][49] - DLL3在80%的SCLC患者中高表达,为靶向治疗提供方案,已开发双抗/三抗、ADC、CAR - T等疗法;DLL3领域BD交易频繁,2016年艾伯维58亿美元收购Rova - T,2023年11月至今有5起超1亿美元交易,恒瑞医药与信达生物的DLL3 ADC分别授权IDEAYA Biosciences与罗氏制药 [51][52] - ZL - 1310是靶向DLL3的ADC分子,采用喜树碱衍生物作毒素,DAR值为8;2025年1月获FDA孤儿药资格认定;ENA2024大会早研数据显示,19例可评估复发难治SCLC患者中14例实现PR,ORR约74%;预计推进一线/二线SCLC及其他DLL3高表达肿瘤临床试验,2L+ SCLC单药试验进入剂量优化阶段,1L SCLC联合治疗进入剂量递增阶段 [58][61][64] - B7 - H3在多种实体瘤中高表达、正常组织中低表达,可作为肿瘤靶向位点,其药物在泛癌种治疗和联合策略中有临床开发潜力 [65] - Ifinatamab deruxtecan由第一三共开发,采用DXd技术平台,2023年10月与默沙东合作;IDeate - Lung01试验中,单药在2/3L ES - SCLC展现疗效,8mg/kg与12mg/kg的cORR分别为26.1%/54.8%,mPFS分别为4.2m/5.5m,mOS分别为9.4m/11.8m;默沙东推进IDeate - Lung02在2L SCLC与标准疗法头对头试验,探索与DLL3 TCE联用方案 [68][69][70] - HS - 20093是翰森制药自主研发的B7 - H3 ADC,2023年12月授予GSK全球独占许可;ARTEMIS - 001试验中,8mg/kg与10mg/kg组ORR分别为61.3%/50.0%,mPFS分别为5.9m/7.3m,8mg/kg组mOS为9.8m;正在推进与Topotecan针对2L SCLC的头对头III期临床 [74][76][79] - 戈沙妥珠单抗是靶向TROP - 2的ADC产品,吉利德收购获全球权益,针对乳腺癌等已获批上市,针对SCLC处于临床研发阶段;TROPiCS - 03试验中,43例患者接受治疗,ORR约41.9%,mPFS约4.4m,mOS约13.60m;吉利德开展与Topotecan针对2L SCLC的头对头III期临床试验 [84][87][88] TCE:聚焦DLL3靶点,有望重塑SCLC治疗新格局 - TCE是双特异性/多特异性抗体,通过激活T细胞杀伤肿瘤细胞;针对SCLC布局的TCE聚焦DLL3靶点,安进的CD3/DLL3双抗2024年5月获FDA附条件批准上市,国内外多款产品处于临床研发阶段;未来TCE有望重塑SCLC治疗格局,成为重要赛道 [93] 下一代IO:瞄准1L SCLC市场,有望挑战PD - L1地位 - 1L SCLC治疗进入“免疫+化疗”时代,PD - L1/PD - 1+双药化疗成一线标准疗法 [8] - 下一代IO双抗/混抗产品布局1L SCLC,康方生物、普米斯的PD - L1/VEGFA双抗疗效提升,有望挑战1L SCLC PD - L1地位 [8] 投资建议 - SCLC侵袭性强、预后差,后线缺乏有效靶向药,国内管线有出海潜力,2025 ASCO会议将公布多款产品数据,赛道景气度预计提升,受益标的有再鼎医药、泽璟制药 - U等 [9]
小细胞肺癌:中国管线全球领先,研发聚焦三大新领域
开源证券· 2025-05-12 14:44
报告行业投资评级 - 看好(维持) [2] 报告的核心观点 - 小细胞肺癌侵袭性强、预后差,后线治疗缺乏有效靶向药,ADC、DLL3 TCE与下一代IO成为研发焦点 [6][30][33] - 中国企业在ADC领域布局多、早研疗效优、全球进度领先,多款产品完成海外授权,出海潜力大 [7][37][43] - DLL3 TCE较现有标准疗法临床获益明显,有望重塑SCLC治疗格局 [7] - 下一代IO双抗/混抗布局1L SCLC,疗效提升,有望挑战PD - L1地位 [8] - 2025 ASCO会议将公布多款产品重磅数据,SCLC领域赛道景气度预计提升,相关标的有望受益 [9] 根据相关目录分别进行总结 1、SCLC:后线上市药物少,三大治疗新领域角逐蓝海市场 - 小细胞肺癌侵袭性强,约占肺癌总体病例15% - 20%,全球与中国每年新发病例分别约30 - 40万例与15 - 20万例,广泛期占比约75%,依赖系统性治疗,预后差 [18][21] - ES - SCLC一线主要采用PD(L) - 1 +双药化疗,后线治疗上市药物少,美国NCCN与中国CSCO诊疗指南类似,2024 NCCN指南首次将塔拉妥单抗列入二线首选方案,2025 CSCO指南将芦比替定由III级推荐改为I级推荐 [24][27][28] - 已获批上市药物主要为PD - 1/PD - L1单抗用于1L ES - SCLC,后线获批少,2024年5月FDA加速批准塔拉妥单抗打开后线治疗新格局;进入关键性临床的在研药物分ADC、DLL3 TCE、IO双抗/混抗三大领域 [30][33] 2、ADC:覆盖多个热门靶点,中国企业产品全球进度领先 - ADC由单克隆抗体、连接子和细胞毒素构成,在SCLC领域研发快,靶点有B7 - H3、DLL3和TROP - 2等,中国企业布局多、早研疗效优、全球进度领先,完成多起海外License out交易 [37] - 中国6款ADC药物进入后期临床,针对DLL3靶点再鼎医药的ZL - 1310进度最快;在研ADC产品在2L与3L SCLC布局,初步临床数据疗效好 [43][44][49] - DLL3在80%的SCLC患者中高表达,为靶向治疗提供方案,领域内BD交易多,2023年11月至今有5起超1亿美元交易 [51][52] - ZL - 1310靶向DLL3,早研数据优,2025年1月获FDA孤儿药资格认定,预计推进一线/二线SCLC及其他DLL3高表达肿瘤临床试验 [58][61][64] - B7 - H3在多种实体瘤中高表达,B7 - H3药物有泛癌种治疗潜力;Ifinatamab deruxtecan由默沙东/第一三共合作开发,探索与DLL3 TCE联用方案;HS - 20093由翰森制药研发,已授予GSK全球权益 [65][68][74] - 戈沙妥珠单抗靶向TROP - 2,针对SCLC处于临床研发阶段,TROPiCS - 03展现优异早研疗效,吉利德开展其与Topotecan针对2L SCLC的头对头III期临床试验 [84][87][88] 3、TCE:聚焦DLL3靶点,有望重塑SCLC治疗新格局 - TCE是双特异性/多特异性抗体,针对SCLC布局的TCE聚焦DLL3靶点,安进的CD3/DLL3双抗2024年5月获FDA附条件批准上市,国内外多款产品处于临床研发阶段,有望重塑SCLC治疗格局 [93] 4、下一代IO:瞄准1L SCLC市场,有望挑战PD - L1地位 - 1L SCLC治疗进入“免疫 + 化疗”时代,下一代IO双抗/混抗与双药化疗联用较PD - L1单抗疗效有明显提升 [8][28][29] 5、投资建议 - SCLC侵袭性强、预后差,后线缺乏有效靶向药,国内管线市场价值获MNC认可,多款产品完成海外授权,2025 ASCO会议将公布重磅数据,赛道景气度预计提升,受益标的有再鼎医药、泽璟制药 - U等 [9]
百普赛斯(301080) - 301080百普赛斯投资者关系管理信息20250509
2025-05-09 17:14
投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研和电话会议 [1] - 75 家机构 93 名人员参与,时间为 2025 年 4 月 30 日 - 5 月 8 日,地点在北京公司会议室 [1] - 接待人员包括董事长、总经理陈宜顶,副总经理等林涛,证券事务代表李鹏君 [1] 业绩情况 2024 年度业绩 - 实现营业收入 64,502.19 万元,同比增长 18.65% [1] - 境外收入(扣除特定急性呼吸道传染病相关产品)同比增长超 20% [1] - 归属于上市公司股东的净利润 12,383.25 万元 [1] 2025 年第一季度业绩 - 实现营业收入 18,649.04 万元,同比增长 27.73% [1] - 归属于上市公司股东的净利润 4,057.85 万元,同比增长 32.30% [1] 业务布局 CGT 领域 - 凭借资源、技术经验和实验数据,为细胞与基因治疗客户提供全方位解决方案 [2] - 开发 CD19、BCMA、Her2 等重组蛋白和抗独特型抗体产品,用于 CAR - T 产品开发和测试 [2] - 拓宽细胞与基因治疗相关产品,如细胞因子、磁珠、试剂盒等,助力 CAR - T 细胞疗法研发 [2] - 开发近 50 款高质量 GMP 级别产品,适用于 CGT 药物 CMC、商业化生产和临床研究 [3] - 提供 Premium (Pre - GMP) 级别原料,助力客户从临床前开发到临床阶段过渡 [3] - 提供 GMP 级别蛋白的一站式开发服务 [3] ADC 领域 - ADC 药物结合抗体与化疗药物,成为抗体药物研发热门方向,五个核心要素对疗效和安全性至关重要 [4] - 提供多种靶点蛋白、酶类、抗小分子抗体及抗独特型抗体等产品 [5] - 推出 AGLink® ADC 定点偶联试剂盒及分子互作等开发服务,覆盖 ADC 药物全流程 [5] 神经科学领域 - 聚焦脑科学研究产品线,提供重组蛋白、PFFs、神经因子等产品助力脑科学研究 [7] - 开发针对脑神经疾病治疗和诊断的重组蛋白产品 [7] - 提供神经因子重组蛋白支持神经细胞培养与分化 [7] - 开发 PFFs 系列产品用于神经退行性疾病造模 [7]
迈威生物(688062):2025Q1业绩承压 大力推进研发 多款管线取得进展
新浪财经· 2025-05-07 10:38
财务表现 - 2025年一季度营业总收入4478 85万元 同比下降33 7% [1] - 归属母公司股东净利润-2 92亿元 较上年同期亏损增加8606 96万元 [1] - 药品销售收入4472 07万元 同比增长149 77% 但整体营收下降因本季度无授权许可收入(2024年同期因与美国DISC MEDICINE就9MW3011项目达成独家许可协议确认收入)[1] - 研发费用达2 09亿元 同比增长14 50% 占营收比例465 62% 用于推进16个核心管线临床试验 [1] 研发进展 - NECTIN-4 ADC于2025年1月再度被纳入国家突破性治疗品种名单 [2] - 抗ST2单抗9MW1911完成COPD患者Ib/IIa期临床试验80例入组 预计2025年下半年完成随访 [2] - 抗TMPRSS6单抗9MW3011于2025年1月完成首例受试者入组 [2] - 与英矽智能合作开发AI优化药物设计流程 聚焦新一代毒素载荷 [2] AACR成果展示 - 公布6项创新品种及平台研究成果 包括ADC和双抗领域 [3] - B7-H3 ADC 7MW3711与PARP抑制剂联用显示协同抗肿瘤作用 [3] - 靶向CLDN1的ADC分子MW-C01/C02在临床前研究中展现显著抗肿瘤效果和安全性 [3] - 靶向CDH17的ADC分子7MW4911在胃肠道肿瘤临床前研究显示强大疗效 [3] - 展示新型喜树碱类似物MF6在DXd耐药模型中的显著疗效 [3] - 公布创新型T细胞衔接器平台及LILRB4xCD3双抗2MW7061的临床前数据 显示对AML的强大抗肿瘤活性 [3] 盈利预测 - 预计2025-2027年营收分别为8 51亿元(+325 97%)、15 14亿元(+77 91%)、20 8亿元(+37 38%)[4] - 预计2025-2027年归母净利润分别为-5 91亿元(+43 4%)、-2 8亿元(+52 65%)、1 04亿元(+137 14%)[4]