行业动态 - 2025年将举办首届全球医美科技大会、第二届全球医疗科技大会和第三届全球手术机器人大会 [1][14] - 国家药监局批准科凯（南通）生命科学的经导管二尖瓣修复系统上市 我国创新医疗器械累计达353项 [1] 产品介绍 - 产品由夹合器及输送系统、导管鞘组件组成 适用于外科手术高风险且解剖结构适合的退行性二尖瓣反流患者 [3] 全球市场 - 全球中度到重度二尖瓣反流患病率从2017年1.25%增至2021年1.28% 预计2027年达1.37% [4] - 全球患病人数从2017年9350万增至2021年9990万 预计2027年达1.14亿 [4] - 全球经导管二尖瓣修复手术量从2017年1.53万台增至2021年2.77万台 预计2027年达10.43万台 [6] - 2017-2021年手术量CAGR为16.0% 2021-2027E预计CAGR为24.7% [7] 中国市场 - 中国35岁以上人群中度到重度二尖瓣反流患病率从2017年1.31%增至2021年1.37% 预计2027年达1.42% [8] - 中国患病人数从2017年1000万增至2021年1110万 预计2027年达1260万 [8] - 中国经导管二尖瓣修复手术量2021年约200台 预计2027年达2万台 2021-2027E CAGR为117.3% [11][12] 公司介绍 - 科凯（南通）生命科学成立于2018年 专注于结构性心脏病领域医疗器械研发 技术团队以美德归国人员为核心 技术水平国内领先 [13]

四川省创新医疗器械试点政策 - 四川省首批创新医疗器械融合应用试点名单公布，涉及40款国省级创新医疗器械产品，包括心脏电脉冲电场消融仪、SPECT/CT、大脑生理与认知功能辅助评估系统等 [1] - 试点由1家本省医疗机构和1家省内医疗器械生产企业联合牵头申报 [1] - 对获批联合试点单位，经济和信息化厅等8部门将优先支持建设省级医企联合实验室、产教融合实训基地，推荐国家高端医疗装备推广应用项目 [1] - 试点目的是促进医疗器械"研发设计—临床评估—试点应用—迭代升级—辐射推广"全链条创新发展 [1] - 四川正构建"产学研医用"协同创新体系，提升医疗器械性能水平，加强创新医疗器械示范应用场景建设 [1] 参与试点企业情况 - 成都永新医疗设备有限公司自主研发的SPECT/CT填补国内空白，性能指标达国际先进水平 [1] - 成都永新医疗将通过试点与医疗机构开展临床应用研究，建立临床操作规范，提升产品性能 [1] - 四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司入选试点，将开展国产脉冲消融导管治疗早期房颤合并舒张性心衰的应用试点 [2] - 四川锦江电子将通过试点建立临床应用流程，优化产品指标，提升国产脉冲消融器械性能 [2] 行业影响 - 试点将促进四川医疗器械企业快速走上"科研转化+应用推广"的良性循环路径 [2] - 高端医疗设备长期依赖进口，用户对国产设备存在疑虑，需通过临床验证和示范应用建立信任 [1]

产品获批与市场背景 - 国家药监局于2025年5月15日批准先健科技的主动脉弓支架系统上市 该产品用于治疗需重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者 与公司已获批的主动脉覆膜支架破膜系统联用 [1][2] - 我国累计上市创新医疗器械达352项 主动脉夹层病变中70%累及升主动脉及弓部 但弓部治疗因解剖复杂和分支重建难度大存在高风险 [3] 产品技术特点 - 主动脉弓支架系统由Ankura™ Plus主体支架和CSkirt™分支支架组成 通过Futhrough™破膜系统行原位开窗术 解决锚定区不足和分支保留难题 [3][4] - CSkirt™分支支架采用双层设计 内层保障血流 外层增强连接稳定性 贴壁性优异 减少内漏并提高手术成功率 [7] - 产品2022年10月进入创新医疗器械特别审批程序 2025年2月先健科技的主动脉覆膜支架破膜系统已率先获批 [3][4] 临床试验数据 - 全国30多家中心完成120例患者试验 即刻手术成功率97.46% 12个月治疗成功率90.83% 分支通畅率99.09% 无器械相关不良事件 [10] - FIM研究10例植入显示零并发症 两年随访无支架移位或二次干预 患者生存率100% [9] 行业竞争格局 - 茵络医疗的Quick Fenestrater破膜系统可通过逆行入路重建分支 首例人体试验于2017年完成 手术成功率100% 平均破膜时长16.9分钟 [11][18][19] - 华脉泰科覆膜支架无需特殊器具即可破膜 美敦力Valiant™系统依赖体外手术辅助 戈尔TAG®系统在分支重建应用较少 [15] - 心脉医疗Castor™分支支架专攻左锁骨下动脉病变 JOTEC的E-vita OPEN NEO适合复杂弓部病变但手术成本高 [15] 公司业务与财务 - 先健科技2024年营收13.04亿元（+2.9%） 外周血管介入业务贡献7.51亿元（+6.2%） 结构性心脏病业务收入5.28亿元（+6.4%） [20][22] - 公司拥有2198项专利 15款产品进入创新医疗器械特别审查程序 核心产品包括左心耳封堵器、胸腹主动脉支架等 [16][22]

报告行业投资评级 - 优于大势 [3] 报告的核心观点 - 国家持续优化医疗器械全生命周期监管，支持高端医疗器械创新发展，器械上市公司结构性分化，关注创新领域发展前景 [1] - 手术机器人国产品牌加速替代进口巨头，脑机接口产业链初具规模、商业化进程加速，高值耗材集采风险逐步出清、创新品种驱动分化，AI医疗进入场景深化期 [7] 根据相关目录分别进行总结 大力支持创新药械，打开创新器械发展新通道 - 2024年起国家、地方层面加速医疗行业监管政策优化，推动投融资落地，促进国产化和创新化，NMPA明确支持真创新医疗器械品类，2024年临床试验启动用时缩减，医药健康产业规模增长，2025年计划进一步加速临床启动用时，支持新获批创新药械产品数量增加等 [13][14][15] - 2025年3月国家医保局宣布相关指南，将现行神经系统价格项目映射整合，有3项脑机接口新技术单独立项，3月31日湖北省发布全国首个脑机接口医疗服务价格 [17] - 北京、上海、四川等地区陆续将手术机器人相关项目纳入医保支付范围，报销内容通常为符合医保规定的手术费用，开机费和机械臂费用多数地区未纳入报销范围，部分地区有特定病种或手术项目限制 [21][22] - 创新医疗器械投资机会方面，国家支持真创新品类，政策支持创新器械发展，三医协同有望加速国产替代，医保端加强新术式、技新术数付费，有望改善集采抑制创新的现状 [23][24] 医疗器械板块业绩承压到企稳修复 - A股医疗器械近十年股价2019 - 2020年7月前涨幅明显，2021年5月开始回调，近三年疫情末期有波动，2022年末医疗设备赛道领跑，近一年2024年3月多部门发布以旧换新方案，24Q4招采回暖但行业仍面临集采压力；近10年医药股票机构持仓中医疗器械占比提升显著，医疗设备占比挤压医疗耗材和IVD板块 [25][26][30][33] - 高值耗材、低值耗材集采和去库存利空出清，设备端环比企稳，新上市高耗公司放量启动、净利润扭亏增长 [36] - 手术机器人核心放量逻辑在于手术系统、服务和耗材收入，2025年初相关公司股价抬升，国产手术机器人在招投标市场向国产倾斜，部分医院招标排除进口产品 [41][55] - 脑机接口产业链初具规模，具备产业化基础，医疗端产品逐步商业化和规模化，已上市二级市场标的集中于康复训练等赛道，各公司主业业绩分化，产品陆续在研有望长期贡献业绩 [64][65][67] - 2024年高值耗材经历多轮集采，集采风险逐步出清，创新驱动的高值耗材持续增长 [76] - AI医疗分为底层数据和产品实现两部分，产品实现业绩兑现路径待验证，数据端公司可利用数据训练模型或与第三方合作兑现业绩 [85] - 核心推荐标的包括影像设备、心血管介入、消费高耗、手术机器人、脑机接口、AI医疗等领域的相关公司 [92][93][95][97][98][99] 一级市场投融资活跃度逐步恢复 - 2024 - 2025年4月医疗器械投融资事件合计470笔，医疗设备和高值耗材热度最高，投融资笔数医疗设备最多，融资金额2500万以下占比高，投资轮次主要集中在天使轮至B轮 [100][107] - 2024 - 2025年4月医疗设备一级市场融资笔数205笔，融资轮次主要集中在早期，融资金额5000万元以下占比73%，1.5亿元以上多为成熟或高成长企业后期融资 [110]

财务表现 - 2024年营业收入13.04亿元，同比增长2.9% [2][3] - 净利润1.69亿元，同比增长56.7% [3] - 毛利率75.3%，经营溢利18.63亿元，同比下降51.4% [2][3] - 归母净利润2.22亿元，同比下降15.5% [2][3] - 每股基本收益5.1分，同比下降15.0% [2] 业务结构 - 结构性心脏病业务收入5.28亿元，同比增长6.4% [8] - 外周血管病业务收入7.51亿元，同比增长6.2% [8] - 起搏电生理业务收入2500万元 [8] 研发与创新 - 2024年研发投入3.03亿元 [5] - 累计2198项高质量专利，15款产品进入NMPA创新医疗器械特别审查程序 [4] 市场布局 - 国内市场收入9.57亿元，占比73.4% [5] - 海外市场收入3.47亿元，同比增长26.0%，亚洲（不含中国内地）和欧洲分别增长33.6%和18.6% [5] - 拥有7个境外子公司，覆盖全球近120个国家和地区 [6] 公司背景 - 成立于1999年，2011年港股上市（1302 HK），专注心脑血管及外周血管介入医疗器械 [4]

全球心血管大会与手术机器人大会 - 首届全球心血管大会正式报名启动并公布重磅亮点 [1] - 2025全球手术机器人大会合作伙伴征集进行中 [1] 创新医疗器械审查结果 - NMPA公布2025年第4号创新医疗器械特别审查结果 9款产品进入创新通道 [1] 北京弘海微创科技有限公司 - 公司专注于神经 外周 消化 泌尿 呼吸等植/介入医疗器械研发 [3] - 拥有全球独创工艺技术和自主研发设备 [3] - 现有产品包括取石网篮 肠道支架 胆道支架 颅内支撑导管等 [5] - 2024年启动深静脉血栓取栓装置临床试验 [5] 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 - 专注于精准医疗体外诊断产品研发生产销售 [5] - 拥有多重PCR tNGS mNGS 肿瘤NGS等技术平台 [5] - 2020年获基因测序仪三类注册证 2022年获肿瘤多基因检测试剂盒三类注册证 [6] 清谱科技（苏州）有限公司 - 专注于现场质谱化学分析和脂质组学产品开发 [8] - 开发便携式质谱仪器包括MS Mate质谱仪和ΩAnalyzer系统 [9] - 2024年完成近亿元A+轮融资用于产品研发注册与海外销售 [11] 杭州德适生物科技有限公司 - 全球医学影像AI与医疗影像装备领先企业 [12] - 产品涵盖产前诊断 辅助生殖 血液肿瘤诊断 放射卫生四大类 [12] - 拥有MetaSight®全球首款AI智能细胞医学影像扫描系统 [14] 上海玄宇医疗器械有限公司 - 国内领先的电生理和外周介入双平台创新医疗器械企业 [20] - 拥有20余项专利 布局心脏电生理和外周介入领域 [20] - 房颤脉冲电场消融系统和静脉闭合系统进入临床注册阶段 [21] 苏州云合景从新材料科技有限公司 - 专注于新材料技术研发与应用 [23] - 由三友医疗控股51% 三友医疗为科创板上市骨科植入耗材企业 [23] 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 - 恒瑞医药集团医疗器械全国总部公司 [25] - 在肿瘤 外周 神经介入等领域布局8大管线30余项产品 [27] 瀚芯医疗科技（深圳）有限公司 - 专注于结构性心脏病领域技术研发 [28] - 拥有100多项国内专利和5项PCT申请 [29] - HaloStitch®系统完成多例PFO微创缝合手术 操作仅15分钟 [30] 剑虎医疗科技（苏州）有限公司 - 国内唯一同时拥有介电三维标测和纳秒级脉冲消融技术的企业 [31] - 2023年完成数千万元Pre-A轮融资 [32] - 2024年实现100%清醒麻醉完成房颤消融手术临床研究 [32]

报名：首届全球骨科大会 | 议程更新 报名：首届全球心血管大会 | 重磅亮点 合作伙伴征集：2025全球手术机器人大会 2025年4月18日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布 《创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械优先审批申请审核实施细则 》 两项新规，进一 步明确创新和优先审批的技术审查要求，文件全文如下： 为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要 求，进一步优化创新审查和优先审批工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械和优先审批医疗器械研发和注册的技术指导，引导申请人开展满足 临床需求的创新医疗器械设计开发，根据《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）《食品药品监管总局关于发布医疗器械优 先审批程序的公告》（2016年第168号），器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械 优先审批申请审核实施细则》，现予发布。 附 《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》 全文 ...

政策发布背景 - 国家药监局医疗器械技术审评中心于2025年4月18日发布两项新规，明确创新和优先审批医疗器械的技术审查要求[1] - 新规旨在落实国务院办公厅关于深化药品医疗器械监管改革的意见，优化创新审查和优先审批流程[2] 创新医疗器械审查实施细则 总则 - 制定细则目的是鼓励医疗器械研究与创新，推动产业高质量发展[4] - 创新审查采用专家审查制，由中国生物医学工程学会和中国生物材料学会组织专家进行[4] - 设立创新医疗器械审查办公室负责日常工作，秘书处设在器审中心[4] 申请和形式审查 - 申请人需符合《创新医疗器械特别审查程序》第二条规定情形方可申请[6] - 形式审查要求包括： - 发明专利授权不超过5年，或提供已公开证明文件及检索报告[7] - 提交产品研发过程及结果综述，包括实验室研究、动物试验和临床研究数据[7] - 境内申请人需提供省级药监部门初审意见[7] - 需如实填写利益相关专家/单位信息并申请回避[7] 专家选取 - 专家通过管理系统随机盲选，需满足以下条件： - 高级专业技术职称或同等水平，熟悉专业领域国内外情况[12] - 年龄一般不超过65岁，资深专家和院士除外[12] - 存在利益冲突或曾参与产品研发的专家不得入选[12] 专家审查流程 - 学会组织专家审查会，申请人需在10个工作日内提交会议资料[15] - 审查意见分为同意或不同意，由专家组组长综合形成最终意见[17] - 审查结论公示10个工作日，不同意的首次申请将组织沟通交流会议[20][21] 异议处理 - 任何机构或个人可在公示期内对审查结论提出异议[25] - 学会负责处理异议，涉及技术性内容的组织专家研究[26] 附则 - 对通过审查的创新医疗器械，器审中心应及时召开首次沟通交流会议[28] - 鼓励申请人在注册申报前通过eRPS系统提交末次会议申请[33] - 沟通交流会议纪要作为后续技术审评的重要参考[34]

医疗器械创新与审批 - 国家药品监督管理局批准美敦力公司两款创新产品注册，分别为血管外植入式心脏除颤电极导线和导入器 [2] - 我国累计上市创新医疗器械达345项 [3] 血管外植入式心律转复除颤器系统 - 系统由电极导线、导入器和除颤器组成，具有心脏和血管外抗心动过速起搏功能，减少经静脉导线并发症 [6] - 产品兼容1.5T和3.0T场强磁共振成像检查 [6] - 导线采用ε形设计，含2个起搏/传感电极和2个除颤线圈段，形成8厘米整体线圈 [8] Aurora EV-ICD产品特性 - 提供40焦耳除颤能量，在经静脉ICD大小设备中实现生命挽救功能 [7][12] - 预计使用寿命达11.7年，减少患者设备更换次数 [8][13] - 采用PhysioCurve™设计提高患者舒适度 [14] - 配备Smart Sense算法，将P波超感应导致的不当检测率降低57% [15] 技术比较与优势 - EV-ICD系统电极导线位于胸骨下，区别于经静脉ICD（心腔内）和皮下ICD系统（皮下） [10] - 避免经静脉导线相关并发症如血管损伤和闭塞 [10] - 提供除颤、抗心动过速起搏和备用起搏治疗多项功能 [11] 美敦力公司概况 - 全球医疗科技领先企业，业务覆盖150多个国家和地区 [16] - 员工超过9.5万名，产品涵盖心血管、外科、神经科学和糖尿病四大领域 [16] 行业会议信息 - 首届全球骨科大会将于2025年4月24日在北京举办 [17] - 首届全球心血管大会定于2025年5月15日举行 [17]

公司业绩 - 2024年公司实现收入10 31亿美元 同比增长9 6%（剔除汇率影响） 主要得益于全球化平台集约优势和自有产品出海业务强劲增长（24年自有品牌出海实现营收0 96亿美元 同比增长84 7%） [4] - 2024年公司净利润亏损2 69亿美元 同比大幅收窄58 6% EBITDA实现转正 从去年同期的亏损3 70亿元改善至盈利0 60亿美元 主要得益于收入增长、成本控制和资源聚焦等措施 [4] - 2024年公司销售、管理和研发费用合计下降2 17亿美元 三项费用率合计下降28 5 pct 其中研发费用率下降19 0 pct [4] 地区收入分布 - 24年国内实现营收5 22亿美元 同比增长6 0% [4] - 北美洲实现营收0 92亿美元 同比下降7 5% [4] - 欧洲实现营收2 80亿美元 同比增长10 5% [4] - 亚洲（除中国）实现营收0 88亿美元 同比增长23 6% [4] - 南美洲实现营收0 33亿美元 同比增长46 5% [4] - 其他地区实现收入0 15亿美元 同比增长43 2% [4] 业务领域 - 产品涵盖心血管及结构性心脏病、脑血管神经调控机接口、大血管生命支持与外周、电生理及心律管理系统、医疗机器人数字化医疗、妇科泌尿科消化科医疗、关节脊柱创伤运动医学、眼科呼吸道与家庭医学、癌症治疗患者生命保障、内分泌体内外诊断生殖、合成生物再生医学焕活、功效护肤整容塑形医美等十二大业务领域 [5] 全球化布局 - 产品已进入全球100多个国家的逾2万家医院 平均每5秒就有一个微创的产品被用于挽救和延长生命或提升生命品质 [6] - 海外收入占比从2020年15%提升至2023年28% 欧洲CE、美国FDA认证加速 [6] - 在东南亚、拉美等新兴市场的布局避开欧美巨头主战场 性价比优势明显 [6] 研发实力 - 全球专利申请超6000项 其中PCT国际专利超1500项 [6] - 2024年公司研发的新一代生物可吸收心脏支架"火鹮"通过国家药品监督管理局的注册审评 [6]