干细胞药物商业化进展 - 国内首款干细胞药物艾米迈托赛注射液首张处方开出 每剂定价1.98万元 完整疗程费用15.84万元 仅为美国同类药物Ryoncil价格的1/70 [1] - 铂生生物与阿里健康达成战略合作 涵盖药品全生命周期信息化追溯 全渠道独家经销 数字化患者健康管理 [3] - 阿里健康提供冷链配送支持 目前北京天津已开通预约 杭州广州等城市正在筹备中 [4] 干细胞治疗市场格局 - 全球干细胞来源细胞疗法市场规模2023年1亿美元 预计2030年达114亿美元 中国市场规模预计从2027年14亿元增至2030年180亿元 复合增长率137.2% [6] - 国内已有120多款干细胞药品进入临床试验阶段 适应症涵盖血液系统 呼吸系统 心血管系统等疾病 [4] - 中源协和 天士力 九芝堂等多家药企布局干细胞疗法赛道 泽辉生物正在冲刺上市 [7][8][9] 干细胞治疗技术发展 - 干细胞具有自我更新和分化潜能 可修复病变细胞或重建功能 用于治疗移植物抗宿主病 系统性红斑狼疮等疑难病症 [1][2] - 艾米迈托赛注射液是国内首个获批的干细胞治疗药品 用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病 [2] - 铂生生物研发的人脐带间充质干细胞注射液是国内第一个注册申报通过许可实现静脉注射给药的干细胞新药临床研究项目 [3] 行业政策环境 - 国家药监局持续深化审评审批制度改革 设立加快临床急需新药上市通道 完善评价体系标准 [5] - 2024年9月中国首次允许海南 北京 上海等地研发落地干细胞技术成果 海南公布第二批17项细胞与基因治疗技术转化应用实施目录 [13] 行业面临挑战 - 干细胞治疗面临重大技术壁垒 质量控制不佳导致临床试验失败案例较多 [10] - 行业长期处于强监管状态 2009年被归类为"Ⅲ类"医疗技术 [10] - 现有数据支撑较少 艾米迈托赛注射液适应症狭窄 国内目标患者仅2000-3000人/年 [11]

干细胞治疗技术突破 - 2025年6月5日北京大学人民医院黄晓军院士团队开具国内首个上市的间充质干细胞药品处方 用于单倍体移植患者治疗 6月6日下午患者完成注射 [1] - 2025年1月2日铂生卓越生物科技的艾米迈托赛注射液（睿铂生）获NMPA附条件批准 成为我国首个上市的干细胞治疗药物 [1] - 该药物基于人脐带间充质干细胞 针对异基因造血干细胞移植后激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD） 通过调控T细胞过度激活和炎症因子风暴提供全新解决方案 [1] 赣江新区生命健康产业发展 - 赣江新区重点围绕生命健康产业建链补链延链强链 已形成涵盖中医药 医疗器械 美妆药膳 生物医药等产业集群 [1] - 新区与安图生物合作签约 迈出体外诊断产业领域重要一步 双方将促进创新链 产业链 资金链 人才链深度融合 [1] - 赣江新区作为国家级新区拥有政策集成优势和产业发展环境 具备推动体外诊断产业集群化高端化发展的先天条件 [2] 企业合作与产业布局 - 安图生物作为体外诊断领域头部企业 将借助新区政策支持整合优势创新资源 聚焦产业细分领域和前沿科技 [3] - 双方计划高标准推进人工智能及智慧检验系统开发合作 共同打造全国一流体外诊断产业聚集地 [2][3]

干细胞技术发展现状 - 悉达多·穆克吉的《癌症传》《基因传》《细胞传》风靡全球 揭示人类与疾病的斗争历程 书中提到人体约有37万亿个细胞 是银河系恒星数量的100倍 [2] - 上海开设首家"造血干细胞移植术后随访门诊" 为患者提供专业后续医疗服务 [2] - 运城市完成山西省首例接近70岁的异基因造血干细胞移植 标志着老年血液病治疗技术的重要突破 [2] - 加拿大团队实现人诱导多能干细胞(iPSC)来源胰岛的规模化生产 可能对糖尿病等疾病的细胞疗法产生重大影响 [2] 干细胞行业乱象 - 央视曝光以"免费注射干细胞"为名的传销骗局 涉案金额1亿元 受害者超4万人 [3] - 犯罪团伙设计针对老年人的"围猎"方案 声称干细胞"有病治病 没病强身" 实际为金字塔式传销架构 参与者需缴纳1000元定金并发展18个下线 3个月敛财1.6亿元 [4][5] - 2019年北京发生"干细胞美容"骗局 消费者花费40万元注射 实际为售价仅百余元的生长激素和普通玻尿酸 [5] - 干细胞产品成本价40-50元/瓶 医美机构售价可达上万元 胚胎组织干细胞回输项目收费高达数十万元 [8] - 非法行医问题严重 美容美发店 保健品店都在非法开展干细胞注射项目 部分机构诱导消费者跨境接受治疗 [8] 干细胞技术监管与规范 - 我国对干细胞临床研究采取审慎态度 要求机构为三级甲等医院 目前仅有120多个备案机构 其中100多个有项目 且均为免费治疗 [10] - 监管存在"守规矩的管得'死' 不守规矩的管得'虚'"现象 导致干细胞黑市猖獗 [12] - 干细胞临床应用最成熟的是治疗血液疾病的骨髓移植 脐带血移植 需要严格检查配型 [12] - 中国尚未批准任何干细胞美容技术 专家指出"干细胞美容"是伪概念 植物干细胞不能分化为人的细胞 [12] - 国家药监局2021年发布《关于加强干细胞广告监管的工作提示》 要求加强监测监管 严查虚假违法广告 [13] 干细胞市场前景 - 全球抗衰老市场规模从2016年250亿美元增长到2021年近370亿美元 [14] - 随着中国老龄化加速 抗衰老市场需求激增 干细胞技术作为生物医学前沿 规范发展尤为重要 [14]

活动基本信息 - 活动类别为 2024 年度业绩说明会 [1] - 参与投资者 44 人，于 2025 年 5 月 19 日 15:00 - 17:00 通过全景网“投资者关系互动平台”参与 [1] - 上市公司接待人员包括董事、副董事长兼总经理蓝武军等 [1] 业务布局 - 业务布局分为中药配方颗粒、成品药、医疗器械、原辅料、医疗健康服务和药械智慧供应链 [2] 产品相关 - 血必净注射液暂无海外销售，是“现代中药新质生产力科技创新工程”中药大品种新质生产力培育项目之一，二次开发将全面提升产能及质量稳定性 [3][5] - 3.1 类中药新药真武汤复方制剂等项目正在工艺开发研究阶段 [3] - 参股公司北京三有利康细胞科技有限公司涉及干细胞治疗领域 [5] - 参股子公司红日健达康为 PTS 上市许可持有人，公司为生产企业 [5] - 血必净注射液属《国家医保药品目录》乙类产品 [5] - 1 类创新药浓毒血症产品 KB 的 IIb 期临床已结束，关注定期报告和公告了解结果及后续临床安排 [5] - 公司配方颗粒在质量控制方面有研究，实现与传统汤药“物质基础”等同与“临床疗效”一致，血必净在新冠治疗上疗效显著 [6][7] - 全资子公司超思电子新品取得国内《医疗器械注册证》，将优化业务模式拓展国内市场 [8] 公司规划与发展 - 研究院聚焦科技创新，构建研发创新价值链，坚持双轮驱动机制开展研发工作 [4] - 未来规划包括聚焦主营业务、推动资源整合、加速“智造”创新、践行降本增效 [10] - 完善资产管理制度与流程，强化风险评估与动态监控以减少资产减值风险 [10] - 重视市值管理，通过战略规划等提升公司价值 [10] - 统筹资金管理，加强应收账款回收保障现金流健康 [10] 控股股东相关 - 控股股东若有增持计划将依规披露 [3] - 预计 2025 年度接受控股股东下属子公司工程服务，关联交易总金额 13000.00 万元，2024 年为 588.33 万元 [6][7] - 公司依托控股股东在组织优化等方面获支持与赋能 [6] 市场与政策影响 - 预计集采扩面使中药配方颗粒产品售价下降，影响业务利润和整体盈利能力，公司积极应对 [11][12] 其他问题回复 - 公司暂无并购重组、回购注销计划，关注公告获取相关信息 [5][10] - 与华为合作构建供应链大模型，打造产销协同运营体系，降低供应链成本 [5] - 2022 - 2024 年度每年研发投入占营业收入比重约 4.5% [6] - 公司运营正常，控制权稳定，控股股东为成都兴城投资集团有限公司 [6]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持评级） [6] 报告的核心观点 - 本周A股跑赢大盘，港股跑输，原料药和中药板块表现相对较强，预计主要系新消费抗衰老 - 麦角硫因主题和新冠感染成门急诊流感样病例就诊量首位的热度较高 [4] - 虽短期创新药有所调整，但仍看多创新药方向，其为医药板块中产业趋势最明确的方向 [4] - 中长期持续看好创新 + 复苏 + 政策三大主线，本周建议关注组合为再鼎医药、亿帆医药等，五月建议关注组合为康方生物、信达生物等 [5] 根据相关目录分别进行总结 建议关注医药组合上周表现 - 上周周度建议关注组合算数平均后跑赢医药指数2.8个点，跑赢大盘指数3.1个点；月度建议关注组合算术平均后跑输医药指数2.1个点，跑输大盘指数1.8个点 [12][13] 干细胞：产业政策明确，多个适应症迎来关键进展 中国再生医学达到世界前列水平，产业政策明确，迎来黄金发展期 - 干细胞治疗是有效的外源性补充干细胞的治疗手段，可提升机体再生能力，帮助机体损伤修复，间充质干细胞/基质细胞可引发抗炎级联反应 [17] - 2025年1月7日，干细胞疗法被评为“十大突破性技术”之一，其正从实验室走向临床，在政策、资本和技术加持下迎来快速发展黄金时期 [17] - 国家大力支持干细胞临床转化，CDE频出细胞治疗指导原则，多部政策文件助力干细胞药物上市工作 [20] - 2025年1月2日，中国首款获批上市的干细胞疗法艾米迈托赛注射液上市，标志国内干细胞疗法商业化重要突破 [23] - 2025年3月22日，博鳌乐城干细胞大会公布首批通过评审的三大项目，首次公布干细胞治疗价格收费标准等，标志中国干细胞治疗迈入规范化时代 [24] 国内国外多个适应症迎来关键进展，有望今年读出关键数据 - I型糖尿病：Vertex公司的VX - 880在1/2期临床试验疗效与安全性较好，预计2025年6月更新2期临床随访结果，2025年完成约50名患者招募和给药，2026年向美国FDA提交BLA [7][27][28] - 心力衰竭：间充质干细胞可能改善心肌灌注和收缩力，逆转心脏和全身内皮功能障碍；Mesoblast公司3期研究显示治疗可降低患者相关风险，其计划与美国FDA讨论REVASCOR在HFrEF适应症的监管批准上市 [32][33][39] - 脑卒中：干细胞可修复受损神经组织，用于脑卒中治疗研究；一项研究显示静脉输注MSC治疗慢性中风安全且有效；九芝堂美科it - hMSC的2a期于2024年2月已启动患者招募 [44][45][49] - 自身免疫性肺泡蛋白沉积症：九芝堂美科主导的干细胞产品的2a期临床试验已完成入组，正处于随访阶段 [51] - 慢性牙周炎：中源协和的人牙髓间充质干细胞注射液治疗慢性牙周炎项目的II期临床2024年已完成入组，正在数据随访阶段 [7] - 膝骨关节炎：思比曼生物科技的异体人源脂肪间充质干细胞注射液（AlloJoin）治疗膝骨关节炎的关键性3期临床试验2025年4月完成了首例受试者入组 [7][58] 医药板块周行情回顾及热点跟踪（2025.5.12 - 2025.5.16） A股医药板块本周行情 - 本周中信医药指数上涨1.4%，跑赢沪深300指数0.3pct，2025年初至今上涨2.7%，跑赢沪深300指数3.9pct [61] - 医药子板块中化学原料药涨幅2.79%领先，医药整体涨幅1.38% [64] - 截至2025年5月16日，医药板块整体估值为26.64，环比提升0.34，相对同花顺全A（除金融、石油石化）的估值溢价率为23.38%，环比提升0.89pct [69] - 本周中信医药板块合计成交额为3599.8亿元，占A股整体成交额的5.7%，较上个交易周期提升22.8% [74] - 本周中信医药板块473支个股中325支上涨，涨幅前五为拓新药业、ST交昂等 [75] - 本周医药生物行业13公司发生大宗交易，成交总金额为4.6亿元，成交前五为特宝生物、益方生物等 [82] 下周医药板块新股事件及已上市新股行情跟踪 - 下周医药行业新股为威高血净 [83] 港股医药本周行情 - 本周恒生医疗保健指数上涨0.6%，较恒生指数跑输1.5pct；2025年初至今上涨25%，较恒生指数跑赢8.6pct [87] - 本周恒生医疗保健212支个股中95支上涨，涨幅前五为莲和医疗、大健康国际等 [88]

财务表现 - 2024年营业收入9.25亿元，同比增长9.10%，归母净利润3.18亿元，同比增长2.46% [1] - 2025年一季度营业收入2.28亿元，同比增长5.7%，扣非净利润0.74亿元，同比增长1.5%，经营现金流净额8588万元，同比增长96.2% [1] - 自上市以来累计现金分红总额超8.5亿元，相当于首发募集资金4倍，2024年度利润分配方案实施后分红总额将超9亿元 [1] 竞争壁垒 - 技术创新壁垒：2024年研发投入1.25亿元，占营收比13.48%，超过行业平均水平 [2] - 产品稀缺性壁垒：粉尘螨滴剂是国内唯一舌下含服脱敏药物，相比皮下注射药物具有安全性和使用方便性优势 [3] - 行业龙头壁垒：粉尘螨滴剂2021年市场占有率达81.72%，2024年毛利率达95.52% [4] 过敏赛道发展 - 中国约40%人口患有过敏性疾病，儿童哮喘患病率10年间暴涨43.4% [5] - 黄花蒿花粉变应原舌下滴剂2024年增速达76.43%，皮肤点刺液业务增长103.08% [5] - 2024年12月新增悬铃木花粉等三种变应原皮肤点刺液获得上市许可 [5] 第二增长曲线 - 干细胞领域：子公司仿生培养技术可最大限度保持细胞干性和分化潜力，适用于多种疾病治疗 [6] - 天然药物领域：已确定第一个抗耐药结核药物分子并推进临床前研究 [6] - 前瞻布局干细胞治疗药物和抗耐药抗生素领域 [6] 战略定位 - 从"单点突破"向"多维进化"战略升维，维持过敏主航道增长同时开拓增量空间 [7] - 通过技术迭代巩固过敏领域优势，以多管线创新布局生命科学前沿 [7] - 从细分龙头向创新平台跃迁，构建双轮驱动发展模式 [7]

治疗方法 - 德岛大学医院开发了一种利用患者自身干细胞制成胰岛素生成细胞并移植的治疗方法 该方法通过提取约1克皮下脂肪分离干细胞 经特殊化学物质培养约一个月形成胰岛素生成细胞 再通过手术注入肠系膜内 [1] - 该方法相比iPS细胞治疗的优势在于几乎不会出现排异反应 且不需要进行基因导入 不易产生基因错误 [1][2] 临床试验计划 - 计划2025年8月开始招募3名18~65岁患者进行临床试验 第一次临床试验将在3年内完成 目标2030年左右完成最终临床试验并实现实用化 [2] - 已向日本医药品医疗机器综合机构(PMDA)提交临床试验计划书 [2] 行业竞争 - 京都大学医院也计划2025年开始移植利用iPS细胞制成的分泌胰岛素的胰岛细胞的临床试验 显示该领域治疗方法开发竞争日益激烈 [2] 疾病背景 - 1型糖尿病是因自身免疫反应导致胰岛素生成细胞受损的疾病 日本国内患者约10万~14万人 多发于年轻人 与2型糖尿病不同 可能导致失明及心肌梗塞等并发症 患者需自行注射胰岛素 [1]

贝达药业与瑞普晨创战略合作 - 贝达药业拟与瑞普晨创签署《战略合作协议》，合作开发干细胞治疗业务，重点在人多能干细胞向胰岛细胞诱导分化技术领域 [2] - 贝达药业拟出资2000万元投资瑞普晨创，投后占比0.9390% [2] - 贝达药业关联人贝橙创投拟出资2000万元，投后占比0.9390% [2] - 瑞普晨创现股东宁波六谷出资500万元，投后总占比10.3756% [2] - 此次投资为瑞普晨创A轮融资，总额超亿元，由中国风投领投，跟投方包括联想创投、荷塘创投等 [2] 瑞普晨创业务与技术 - 瑞普晨创专注于干细胞再生技术创新，由贝达药业董事长丁列明博士于2014年联合创立，丁列明直接持有46.80%出资额，为实控人 [3] - 公司基于国内首创的人多能干细胞技术的细胞治疗药物，已在治疗糖尿病方向规划多条管线，主干线中美IND双报已进入轨道 [3] - 自主研发的国内首款RGB-5088胰岛细胞注射液的临床试验获国家药监局受理，为中国首个获IND受理的用于治疗1型糖尿病的多能干细胞产品 [3] - 与天津市第一中心医院、北京大学在Cell上发表论文，首次在全球范围内证明化学重编程诱导多能干细胞制备的胰岛细胞疗法安全有效，实现1型糖尿病临床功能性治愈 [3] - 首位患者在移植后恢复内源性血糖调控，移植75天后完全脱离胰岛素注射治疗，疗效稳定持续1年以上 [3] 贝达药业战略布局 - 贝达药业拟通过此次投资与合作布局糖尿病治疗市场，并逐步进军细胞和基因治疗领域 [2]